Что такое Ярдианс - эмпаглифлозин и для чего он применяется?
Жардианс - это лекарство от диабета, которое содержит активное вещество эмпаглифлозин. Он используется у взрослых с диабетом 2 типа для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Джардианс можно использовать только у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови недостаточно контролируется с помощью диеты и физических упражнений, и которые не могут принимать метформин (другое лекарство от диабета). лекарства, включая инсулин, когда эти лекарства, наряду с упражнениями и диетой, не обеспечивают адекватного контроля диабета.
Как применяется Жардианс - эмпаглифлозин?
Джардианс выпускается в форме таблеток (10 и 25 мг) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки, при необходимости у подходящих пациентов она может быть увеличена до 25 мг в сутки. Если Jardiance используется в сочетании с инсулином или лекарствами, которые стимулируют выработку инсулина в организме, возможно, потребуется уменьшить дозу, чтобы ограничить риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Поскольку эффект Jardiance зависит от функции почек, лечение этим лекарством не рекомендуется некоторым пациентам, например, лицам старше 85 лет или с умеренным или тяжелым нарушением функции почек.Для получения дополнительной информации см. Иллюстративную брошюру.
Как действует Джардианс - эмпаглифлозин?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или при котором организм не может эффективно использовать инсулин. Это вызывает высокий уровень глюкозы в крови. Глюкозы в крови. Активный Содержащееся в Джардиансе вещество, эмпаглифлозин, блокирует белок в почках, называемый котранспортером натрия-глюкозы 2 (SGLT2). SGLT2 - это белок, реабсорбирующий глюкозу из мочи в кровоток, поскольку кровь фильтрует почки. Блокируя действие SGLT2, Джардианс вызывает вывод большего количества глюкозы с мочой, тем самым снижая уровень глюкозы в крови.
Какую пользу показал Jardiance - эмпаглифлозин в ходе исследований?
Благоприятное влияние Jardiance на уровень глюкозы в крови было показано в четырех основных исследованиях с участием более 2700 пациентов. Джардианс в дозе 10 или 25 мг один раз в день сравнивали с плацебо (лечение пустышкой), используемым отдельно или в качестве дополнения к лечению другими лекарствами от диабета (метформин, пиоглитазон или метформин плюс пиоглитазон или другой тип лекарственного средства от диабета, называемый сульфонилмочевиной). Основным показателем эффективности было изменение уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое указывает на то, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови после 24 недель лечения. Все исследования показали скромные, но клинически значимые , улучшение HbA1c с Jardiance по сравнению с плацебо: в исследовании, посвященном использованию Jardiance без других лекарств, снижение HbA1c было на 0,74% больше, чем у плацебо в дозе 10 мг, и на 0,85% выше, чем у плацебо, с дозой 25 мг. . Умеренное, но клинически значимое снижение HbA1c также наблюдалось при добавлении Jardiance к другим лекарствам. Кроме того, результаты показывают, что лечение Jardiance было связано с благоприятным снижением массы тела и артериального давления. Поддержка была предоставлена шестью другими исследованиями. некоторые из них были продолжением основных исследований, которые показали, что преимущества лекарства сохраняются при длительной терапии. Также были подтверждающие данные, указывающие на пользу, когда лекарство было объединено со всем «инсулином».
С чем связан риск Джардианс - эмпаглифлозин?
Наиболее частым побочным эффектом Джардианса (которым может быть более 1 из 10 человек) является гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), когда лекарство принимается с сульфонилмочевиной или инсулином. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Jardiance, и их ограничения см. В листовке на упаковке.
Почему одобрен Жардианс - эмпаглифлозин?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Jardiance больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Jardiance продемонстрировала свою эффективность при «снижении уровня глюкозы в крови. у пациентов с диабетом 2 типа при применении отдельно или в сочетании с другими лекарствами от диабета с различными механизмами действия ».Кроме того, у пациентов, получавших Jardiance, наблюдалось благоприятное снижение веса и артериального давления. Однако польза от лекарства снижается у пациентов с почечной недостаточностью, и CHMP рекомендовал не использовать лекарство у некоторых пациентов из-за их функции почек. Что касается безопасности, общие побочные эффекты считались управляемыми.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Джардианс - эмпаглифлозина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Jardiance. В соответствии с этим планом информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Jardiance, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Подробнее о Жардианс - эмпаглифлозин
22 мая 2014 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Jardiance, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Jardiance прочитайте листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 05-2014.
Информация о Джардианс - эмпаглифлозине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
