Что такое Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Эвиплера - лекарство, содержащее активные вещества эмтрицитабин (200 мг), рилпивирин (25 мг) и тенофовир дизопроксил (245 мг). Выпускается в форме таблеток.
Для чего используется Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Эвиплера показана для лечения взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека 1 типа), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство применяется только у пациентов, которые никогда ранее не лечились от ВИЧ-инфекции и у которых уровень ВИЧ (вирусная нагрузка) в крови не превышает 100 000 копий РНК ВИЧ-1 / мл.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Терапию Eviplera должен начинать врач, имеющий опыт работы в области ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Eviplera следует принимать во время еды.
Если показано прекращение терапии одним из активных веществ или необходимо скорректировать дозу, доступны отдельные препараты эмтрицитабина, рилпивирина и тенофовира дизопроксила.
Как действует Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Eviplera содержит три активных вещества: эмтрицитабин, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; рилпивирин, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ); тенофовир дизопроксил, «пролекарство» тенофовира, которое в организме превращается в активное вещество тенофовир. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Нуклеозидные ингибиторы и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы известны под аббревиатурой НИОТ.
Все три активных ингредиента блокируют активность обратной транскриптазы, фермента, вырабатываемого вирусом ВИЧ, который позволяет ему инфицировать клетки и воспроизводиться. Ингибируя фермент, Eviplera снижает количество ВИЧ в крови, удерживая его на низком уровне. Eviplera не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может замедлить повреждение иммунной системы и появление инфекций и заболеваний. с нем. СПИД.
Все три действующих вещества уже доступны в ЕС в виде отдельных лекарств.
Как изучалась Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Эффекты Eviplera были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В одном основном исследовании с участием 690 ВИЧ-1-инфицированных пациентов комбинация Eviplera сравнивалась с аналогичной комбинацией, в которой рилпивирин был заменен на эфавиренц. Второе основное исследование с участием 678 пациентов сравнивало рилпивирин с эфавиренцем: оба препарата давались в комбинации с эмтрицитабином и тенофовир дизопроксилом или с двумя другими ингибиторами нуклеотидной обратной транскриптазы.
Основным показателем эффективности было снижение вирусной нагрузки.Пациенты с вирусной нагрузкой менее 50 копий РНК ВИЧ-1 / мл считались ответившими на лечение после 48 недель лечения.
Компания также представила исследования, показывающие, что таблетка, содержащая все три активных вещества, всасывается в организм так же, как две отдельные таблетки, вводимые параллельно в аналогичных условиях.
Какие преимущества продемонстрировала Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил в ходе исследований?
«Эвиплера» продемонстрировала эффективность, аналогичную эффективности комбинаций эфавиренца. В первом исследовании 83% пациентов, получавших комбинацию «Эвиплера», ответили на лечение по сравнению с 84% пациентов, принимавших комбинацию с эфавиренцем.
Во втором исследовании 87% пациентов в группе рилпивирина (в которую входили пациенты, получавшие комбинацию Eviplera) ответили на лечение, по сравнению с 83% пациентов, получавших эфавиренц.
Каков риск, связанный с Eviplera - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Наиболее частыми побочными эффектами комбинации Эвиплера, наблюдаемыми в исследованиях, являются: тошнота, головокружение, ненормальные сновидения, головная боль, диарея и бессонница. Полный список побочных эффектов см. На листке-вкладыше. В редких случаях у пациентов, принимающих тенофовир дизопроксил, могут возникать проблемы с почками, в то время как прием тенофовир дизопроксила и эмтрицитабина связан с лактоацидозом (накопление молочной кислоты в организме) и тяжелой гепатомегалией ( увеличенный объем печени).
В CHMP отметили, что пациенты, которые уже принимают два активных вещества в отдельных таблетках, с большей вероятностью будут следовать за лечением, если будет назначен Ондуарп. Кроме того, исследования показали, что это лекарство эффективно у пациентов, у которых артериальное давление не соответствует адекватному контролю с помощью монотерапии амлодипином. Комитет решил, что преимущества Ондуарпа больше, чем риски, и рекомендовал дать ему «разрешение на продажу этого лекарства. У пациентов с ВИЧ и гепатитом В» прекращение терапии Eviplera может быть связано с обострением заболеваний печени.
Эвиплера нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к рилпивирину, эмтрицитабину, тенофовир дизопроксилу или любому другому ингредиенту. Эвиплера нельзя назначать в сочетании со следующими лекарствами, так как они могут снизить уровень рилпивирина в крови и, как следствие, снизить эффективность Эвиплера:
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства для лечения судорог)
- рифабутин, рифампицин и рифапентин (антибиотики)
- омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонной помпы, используемые для снижения кислотности желудка)
- системный дексаметазон (противовоспалительный и иммунодепрессивный стероидный препарат), если он не используется в виде разовой дозы
- продукты, содержащие зверобой (растительный продукт, используемый для лечения депрессии)
Почему была одобрена Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
CHMP пришел к выводу, что Eviplera столь же эффективна, как и комбинации, содержащие эфавиренц. Он также вызывает меньше побочных эффектов на ранних этапах лечения и предлагает преимущество, заключающееся в том, что его можно принимать в виде одной таблетки один раз в день. Тем не менее, CHMP отметил определенный риск того, что у ВИЧ-1 может развиться устойчивость к рилпивирину, который, по-видимому, быть ниже у пациентов с более низкой вирусной нагрузкой. Поэтому CHMP решил, что преимущества Eviplera больше, чем риски для пациентов с низкой вирусной нагрузкой ВИЧ-1, и рекомендовал выдать Eviplera разрешение на продажу для этой группы пациентов.
Другая информация о Эвиплере - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил
28.11.2011 Европейская Комиссия выдала «разрешение на продажу» Eviplera, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Eviplera прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 10-2011.
Информация о препарате Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
