Что такое Кивекса?
Кивекса - это лекарство, которое содержит два активных вещества: абакавир (600 мг) и ламивудин (300 мг). Лекарство выпускается в оранжевых таблетках в форме капсул.
Для чего используется Кивекса?
Кивекса - противовирусный препарат. Он используется в сочетании по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом для лечения взрослых и подростков старше 12 лет, инфицированных ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Кивекса?
Кивекса должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Доза Кивекса составляет одну таблетку один раз в день, с пищей или без нее. Лекарство следует назначать только пациентам с массой тела более 40 кг. Пациентам, которым требуется корректировка дозы Абакавира или ламивудина следует принимать препараты отдельно. Кивекса не следует назначать пациентам с тяжелыми проблемами с печенью и не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
Пациенты с легкими или умеренными проблемами печени должны находиться под тщательным наблюдением врача. Кивекса следует применять с осторожностью у пациентов старше 65 лет. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Пациенты, принимающие Кивекса, должны получить соответствующую карточку с предупреждением, в которой кратко излагается основная информация о безопасности лекарства.
Как работает Кивекса?
Два активных вещества в Кивексе, абакавир и ламивудин, являются нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Оба работают аналогичным образом, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу инфицировать клетки и генерировать другие вирусы. Кивекса, принимаемый в сочетании по крайней мере с одним другим противовирусным лекарством, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Кивекса не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Два активных ингредиента были доступны в Европейском союзе (ЕС) с конца 1990-х годов: абакавир получил разрешение на продажу под торговой маркой Ziagen в 1999 году, а ламивудин под торговой маркой Epivir в 1996 году.
Как изучается Кивекса?
Кивекса изучалась в трех основных исследованиях с участием 1230 пациентов. На момент утверждения Кивекса абакавир был лицензирован в дозе 300 мг два раза в день. Поэтому в исследованиях сравнивали абакавир, принимаемый в дозе 600 мг один раз в день и 300 мг два раза в день, в сочетании с ламивудином и одним или двумя другими противовирусными препаратами. В двух исследованиях использовались активные ингредиенты, взятые отдельно, а в третьем - таблетка, содержащая комбинацию для однократной суточной дозы. Основным показателем эффективности было изменение уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) через 24 или 48 недель лечения.
Какие преимущества показал Кивекса во время исследований?
Две дозы абакавира, принимаемые в сочетании с ламивудином и другими противовирусными препаратами, оказались одинаково эффективными для снижения вирусной нагрузки. В первом исследовании 253 (66%) из 384 пациентов, принимавших абакавир один раз в день, имели вирусную нагрузку ниже 50 копий / мл через 48 недель по сравнению с 261 (68%) из 386 пациентов, принимавших его два раза в день. Комбинированная таблетка для приема один раз в день также имел «эквивалентную» эффективность лекарств, принимаемых по отдельности дважды в день, в снижении вирусной нагрузки в течение 24 недель терапии.
Какой риск связан с Кивексой?
Наиболее частыми побочными эффектами кивекса (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются гиперчувствительность (аллергические реакции), сыпь, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, головная боль, артралгия (боль в суставах), мышечные расстройства, кашель. , носовые симптомы, лихорадка, вялость, утомляемость (утомляемость), бессонница (проблемы со сном), общее недомогание, анорексия (потеря аппетита) и алопеция (выпадение волос). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Кивекса, см. в листовке на упаковке. .
Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) возникают примерно у 5% пациентов, принимающих Кивекса, обычно в первые шесть недель лечения. Некоторые из этих случаев могут закончиться летальным исходом. Симптомы почти всегда включают жар или сыпь, но тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в животе), одышка (затрудненное дыхание), кашель, летаргия, недомогание, головная боль, признаки поражения печени также очень распространены. Кровь и миалгия (боль в животе) мышцы). Пациентам, проходящим курс лечения Кивексой, выдают карточку с подробным описанием этих симптомов, чтобы они знали о них и должны немедленно связаться со своим врачом в случае возникновения реакции. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Кивекса нельзя применять пациентам с тяжелым заболеванием печени или пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к ламивудину, абакавиру или любому другому ингредиенту.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, принимающие Кивекса, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения распределения жира в организме), остеонекроза (гибели костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией организма). система). Пациенты с проблемами печени (включая инфекцию гепатита В или С) могут подвергаться повышенному риску развития поражения печени при лечении Кивексой.
Как и все другие НИОТ, Кивекса также может вызывать лактоацидоз (избыток молочной кислоты в организме), а у детей, чьи матери принимали Кивекса во время беременности, - митохондриальную дисфункцию (повреждение компонентов, производящих энергию в клетках, что может вызвать проблемы с кровью. ).
Почему Кивекса была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для людей (CHMP) решил, что преимущества Кивекса больше, чем его риски при комбинированной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ-инфицированных взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. Комитет принял во внимание, что демонстрация преимуществ кивекса в основном основана на одном исследовании на взрослых, большинство из которых не получали ранее лечения от ВИЧ-инфекции и не имели симптомов ВИЧ-инфекции. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Кивекса.
Другая информация о Кивексе:
17 декабря 2004 года Европейская Комиссия предоставила Glaxo Group Ltd «Регистрационное удостоверение» для Kivexa, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Kivexa, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2007.
Информация о Kivexa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
