Что такое Онивид - Иринотекан и для чего он применяется?
Onivyde - это противоопухолевое лекарство, используемое для лечения формы рака, называемой метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. «Метастатический» означает, что рак распространился на другие части тела. Онивид используется в сочетании с 5-фторурацилом и лейковорином (двумя другими противораковыми препаратами) у взрослых пациентов с прогрессирующим заболеванием, несмотря на предыдущее лечение гемцитабином.
Поскольку число больных раком поджелудочной железы невелико, болезнь считается «редкой», и 9 декабря 2011 г. Онивайд был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Как применяется Онивид - Иринотекан?
Онивид можно получить только по рецепту, а лечение должно назначаться и назначаться только врачом, имеющим опыт использования противоопухолевых препаратов.
Онивид выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии (капельного введения) в вену. Рекомендуемая доза составляет 80 мг / м2 поверхности тела, вводимая каждые две недели в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином. Доза может быть скорректирована врачом для тех пациентов, у которых развиваются серьезные побочные эффекты или с определенными генетическими характеристиками, которые увеличивают риск побочных эффектов. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как действует Онивайд - Иринотекан?
Действующее вещество в Onivyde, иринотекан, представляет собой противораковое лекарство, которое принадлежит к группе «ингибиторов топоизомеразы». Он блокирует фермент топоизомераза I, который участвует в дупликации клеточной ДНК, необходимой для образования новых клеток. Это действие предотвращает размножение раковых клеток, которые в конечном итоге умирают. В Европе иринотекан разрешен для лечения рака прямой кишки в течение нескольких лет. Иринотекан, содержащийся в Onivyde, заключен внутри микроскопических жировых частиц, называемых «липосомами». Ожидается, что липосомы накапливаются в опухоли и медленно высвобождают лекарство, поэтому иринотекан выводится из организма менее быстро и может действовать в течение более длительного времени.
Какую пользу показал онивайд - иринотекан в ходе исследований?
Онивид изучался в одном основном исследовании с участием 417 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с прогрессированием заболевания после лечения гемцитабином. Пациентам давали Онивид или 5-фторурацил плюс лейковорин, или три лекарства в комбинации. Основным показателем эффективности была общая выживаемость (продолжительность жизни пациентов). Исследование показало, что добавление Онивида к схеме с 5-фторурацилом и лейковорином продлило жизнь пациентов. Три комбинированных препарата выжили примерно на 6,1 месяца по сравнению с 4,2 месяцами. для пациентов, принимающих 5-фторурацил плюс лейковорин, и 4,9 месяца для пациентов, получающих только онивид.
Какие риски связаны с Onivyde - Irinotecan?
Наиболее частыми побочными эффектами Onivyde (которые могут возникать у более чем 1 из 5 человек) являются диарея, тошнота (плохое самочувствие), рвота, потеря аппетита, нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов), усталость, слабость, анемия (низкое количество эритроцитов), стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и лихорадка.Наиболее частые серьезные побочные эффекты (которые могут возникать более чем у 1 из 50 человек) включают диарею, тошноту и рвоту, нейтропению и лихорадку, инфекции крови или легких (сепсис, пневмония), шок, обезвоживание, почечную недостаточность и тромбоцитопению (низкая уровни тромбоцитов в крови). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Onivyde, см. На листке-вкладыше. Onivyde не следует использовать у пациентов с тяжелой реакцией гиперчувствительности (аллергической реакции) на иринотекан, а также у женщин, кормящих грудью. Полный список ограничений. см. листок-вкладыш.
Почему одобрен Онивид - Иринотекан?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Onivyde превышает его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет посчитал, что наблюдаемое увеличение выживаемости при использовании Onivyde в сочетании с 5-фторурацил и лейковорин были значимыми у ранее леченных пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, для которых доступны ограниченные варианты лечения; профиль безопасности Onivyde сравним с профилем безопасности стандартного иринотекана и его контролируемых побочных эффектов.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Онивида - Иринотекана?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Onivyde, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Подробнее об Онивиде - Иринотекан
Полную версию EPAR Onivyde можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии онивидом прочтите листок-вкладыш (также включенный в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам в отношении онивида доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Обозначение редких заболеваний.
Информация об Onivyde - Irinotecan, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
