Симпони - голимумаб

Что такое Сиклос?

Сиклос - препарат, содержащий активный ингредиент гидроксикарбамид, выпускаемый в таблетках (1000 мг).

Для чего используется Сиклос?

Siklos показан для лечения взрослых и детей с серповидно-клеточной или серповидно-клеточной анемией (генетическое заболевание, при котором красные кровяные тельца меняют форму и становятся чрезвычайно жесткими, когда они не переносят кислород). Препарат применяется для профилактики болезненных вазоокклюзионных кризов, которые бывают рецидивирующими. Вазоокклюзионный криз возникает, когда кровеносные сосуды блокируются наличием аномальных эритроцитов, что ограничивает кровоснабжение органа. Острый грудной синдром, опасное для жизни состояние, также относится к этим эпизодам. От внезапных болей в груди. , лихорадка, затрудненное дыхание или следы жидкости в легких на рентгеновских снимках.
Поскольку количество пациентов с серповидно-клеточной анемией невелико, болезнь считается редкой, и 9 июля 2003 года Сиклос был признан «сиротским лекарством» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Сиклос?

Терапию Siklos должен начинать врач, имеющий опыт лечения серповидно-клеточной анемии.
Сиклос следует принимать один раз в день, желательно утром перед завтраком. Начальная доза обычно составляет 15 мг на килограмм массы тела с округлением до ближайших 250 мг (четверть таблетки). На поверхности планшета есть насечки, которые позволяют легко разделить его на четыре равные части. Дозировка регулируется в зависимости от реакции пациента на лечение; обычно доза составляет от 15 до 30 мг на килограмм веса тела в день. В исключительных случаях могут использоваться дозы до 35 мг на килограмм массы тела в день при условии, что кровь пациента контролируется на предмет любых нежелательных эффектов. У пациентов, которые не реагируют на эту дозу или у которых наблюдаются эффекты лечение может потребоваться прервать или прекратить. У пациентов с легкими или умеренными проблемами почек дозу Сиклоса следует уменьшить; препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек. Применение Сиклоса не рекомендуется детям младше 2 года. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как работает Siklos?

Активное вещество Сиклоса, гидроксикарбамид, подавляет рост и размножение некоторых клеток, таких как клетки крови. Хотя точный механизм действия при этом заболевании неизвестен, гидроксикарбамид может уменьшить количество клеток, циркулирующих в крови, и, у пациентов с серповидно-клеточной анемией, предотвратить приобретение эритроцитами другой формы. Это снижает риск окклюзии кровеносных сосудов.
Гидроксикарбамид, ранее известный как гидроксимочевина, был доступен в Европейском Союзе (ЕС) в течение нескольких десятилетий для лечения других заболеваний, включая некоторые виды рака.

Как изучался Сиклос?

Поскольку гидроксикарбамид является хорошо известным веществом, уже используемым в других лекарствах, компания представила данные из научной литературы в поддержку применения препарата Сиклос у взрослых и детей с серповидно-клеточной анемией. В частности, она предоставила доказательства эффективности препарата Сиклос. 11 опубликованных исследований с участием 378 детей и из трех национальных информационных регистров о 155 детях, получавших Siklos на срок до 7 лет. Компания также представила научные доказательства, собранные в исследовании с участием 299 взрослых, в котором эффекты Silkos сравнивались с плацебо (лечение пустышками), а также результаты других исследований с участием 430 взрослых и данные из национального реестра. информации о 123 взрослых, получавших Siklos. Исследования сравнивали количество вазоокклюзионных кризов до и после лечения Siklos, определяемых как любой болезненный эпизод в руках, ногах, животе, спине или груди.

Какую пользу показал Сиклос во время исследований?

Пациенты, получавшие Siklos, сообщали о меньшем количестве вазоокклюзионных кризов после терапии Siklos, чем в период до лечения, со снижением частоты от 66% до 80% как у детей, так и у взрослых. Также снизилась частота случаев острого грудного синдрома (25-33%). Наконец, произошло сокращение количества госпитализаций, а также количества дней, проведенных в больнице. Эти эффекты сохранялись до 7 лет. В исследовании, сравнивающем Siklos с плацебо у взрослых, было меньше вазоокклюзионных приступов у пациентов, принимавших лекарство (2,5 приступа в год), чем у пациентов, принимавших плацебо (4,5 приступа в год).

Какой риск связан с Siklos?

Наиболее частыми побочными эффектами Siklos (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются угнетение костного мозга, которое вызывает нейтропению (снижение уровня нейтрофилов, один из видов лейкоцитов), ретикулоцитопения (снижение уровня ретикулоцитов, одного из предшественников опухоли). красные кровяные тельца) и макроцитоз (увеличение красных кровяных телец). Пациенты, принимающие Сиклос, должны сдавать анализы крови до и регулярно во время лечения, чтобы проверять количество эритроцитов, а также контролировать состояние почек и печени. Количество клеток крови обычно возвращается к нормальному уровню в течение двух недель после прекращения лечения препаратом Сиклос. Полный список побочных эффектов, отмеченных при приеме препарата Сиклос, см. На листке-вкладыше.
Сиклос нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к гидроксикарбамиду или другим веществам. Он также не должен использоваться людьми с серьезными проблемами с печенью или почками или с опасно низким количеством клеток крови. На время приема Сиклоса следует прекратить грудное вскармливание.

Почему был одобрен Siklos?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Siklos больше, чем риски для предотвращения повторяющихся болезненных вазоокклюзионных кризов, включая острый грудной синдром у детей и взрослых пациентов с симптоматической серповидно-клеточной анемией. Поэтому комитет рекомендовал предоставить Siklos разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Siklos?

Производитель Siklos предоставит врачам и пациентам информационные пакеты, содержащие информацию о безопасности препарата.

Дополнительная информация о Сиклосе

29 июня 2007 года Европейская Комиссия предоставила Addmedica «разрешение на продажу» Siklos, действительное на всей территории Европейского Союза.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам относительно Siklos доступно здесь.
Чтобы просмотреть полную версию Siklos EPAR, щелкните здесь.

Информация о Сиклос - гидроксикарбамиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.