Активные ингредиенты: хорионический гонадотропин человека
Прегнил 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Почему используется прегнил? Для чего это?
Что такое прегнил
Прегнил содержит активный ингредиент хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), гормон, принадлежащий к семейству гонадотропинов, гормонов, регулирующих деятельность репродуктивных органов у мужчин и женщин (мужские и женские половые железы).
HGC, полученный из мочи беременных женщин, оказывает на организм тот же эффект, что и лютеинизирующий гормон (ЛГ), который вырабатывается гипофизом мужчин и женщин. Вместе с другим гормоном, вырабатываемым гипофизом, гормоном, стимулирующим фолликул, (ФСГ), ЛГ контролирует работу репродуктивных органов (яичников у женщин и семенников у мужчин). Эти гормоны необходимы для нормального роста и созревания ооцитов и сперматозоидов.
Для чего используется прегнил
Прегнил применяется при лечении мужских и женских патологий, в частности:
Женщинам Прегнил применяют:
- чтобы помочь высвободить ооцит из яичников (индукция овуляции) у женщин, которые не производят ооцитов (состояние, называемое ановуляцией) или у которых фолликулы (каждый из которых содержит ооцит) не созревают;
- для стимулирования роста и развития многочисленных фолликулов у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным методам (процедуры, которые могут помочь начать беременность);
- в качестве поддержки последней фазы менструального цикла, задачей которой является подготовка слизистой оболочки матки для приема любого эмбриона в случае оплодотворения (лютеиновая фаза).
У мужчин Прегнил применяется:
- для лечения наследственного заболевания, характеризующегося недостаточной выработкой половых гормонов яичками (гипогонадотропный гипогонадизм). Лечение гонадотропином также оказалось эффективным в некоторых случаях изменения количества и функции сперматозоидов, таких как снижение способности к оплодотворению (идиопатическая деспермия);
- для лечения задержки развития вторичных половых признаков (задержки полового созревания), связанной со снижением стимулирующей активности, которую гипофиз оказывает на яички, заставляя их производить половые гормоны (гонадотропная функция гипофиза);
- неспособность одного или обоих яичек опускаться в мошонку (крипторхизм) не из-за анатомической обструкции.
Противопоказания Когда нельзя применять прегнил
Не используйте прегнил, если:
- у вас аллергия на хорионический гонадотропин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- имеет или имел рак, известный или подозреваемый, начало и рост которого благоприятствует наличию половых гормонов, например, рак яичника, матки или груди у женщин и рак простаты или груди у мужчин;
- имеет пороки развития репродуктивной системы, делающие невозможным беременность;
- имеют или имели обычную доброкачественную форму рака матки (фиброидные опухоли матки), которая делает беременность невозможной.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом прегнил
Перед применением прегнил посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Хотя не было зарегистрировано ни одного случая заражения вирусом, связанного с введением гонадотропинов, выделенных из мочи человека, нельзя полностью исключить риск передачи известных или неизвестных патогенов.
Если она женщина
Проконсультируйтесь с врачом перед применением прегнил, если у вас есть заболевания щитовидной железы, надпочечников и гипофиза (неконтролируемые эндокринные заболевания).
Не используйте прегнил для снижения массы тела, так как он не влияет на жировой обмен, распределение жира или аппетит.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Если вы женщина, принимающая прегнил для лечения бесплодия из-за ановуляции или неполного созревания фолликула (синдром поликистозных яичников), предыдущий прием препарата, содержащего ФСГ, гормон, стимулирующий созревание фолликулов, может привести к Состояние, при котором яичники чрезмерно стимулируются, а рост фолликулов становится больше, чем обычно. Это заболевание называется синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Этот риск можно снизить путем тщательного наблюдения за развитием фолликулов во время лечения. По этой причине врач проведет ультразвуковое исследование яичников перед лечением ФСГ и через определенные промежутки времени во время терапии. Он также посоветует вам проверить уровень эстрадиола в крови, гормона, вырабатываемого яичниками.
Если возникает нежелательная гиперстимуляция яичников (независимо от типа лечения вспомогательной репродуктивной функцией, которое вы проходите), вы должны немедленно прекратить прием ФСГ.
Если у вас развивается синдром гиперстимуляции яичников, вам может не понадобиться использовать прегнил, поскольку использование лютеинизирующего гонадотропина, такого как прегнил, может еще больше повлиять на функцию яичников и вызвать, помимо множественной овуляции, синдром гиперстимуляции. особенно важно, если у вас есть склонность к образованию кист яичников.
Симптомы, встречающиеся при легкой гиперстимуляции яичников: желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, тошнота, диарея, боль в груди, легкое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. В сочетании с синдромом гиперстимуляции яичников, временные изменения в тестах функции печени. (функция печени) не поступало.
В редких случаях может развиться более тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников, которая может быть опасной для жизни. Он характеризуется наличием больших кист яичников (которые могут разорваться), скоплением жидкости в слизистой оболочке брюшной полости (асцит), увеличением веса, часто скоплением жидкости в слизистой оболочке легких (гидроторакс) и изредка от проявлений окклюзии сосудов (тромбоэмболические проявления).
Многоплодная беременность и врожденные пороки развития
Во время лечения препаратами гонадотропина существует «повышенная вероятность многоплодной беременности. Среди пациентов, получающих лечение для стимуляции овуляции, беременность и многоплодие происходят чаще, чем естественное зачатие». Однако этот риск можно свести к минимуму, используя рекомендованную дозу. Кроме того, у женщин, которые подвергаются вспомогательным репродуктивным процедурам, вероятность развития врожденных дефектов несколько выше, чем у женщин, которые забеременели естественным путем. Считается, что эта несколько более высокая частота связана с различными родительскими характеристиками (например, возрастом матери, характеристиками сперматозоидов) и более высокой частотой многоплодных беременностей в результате вспомогательных репродуктивных технологий. Недостаточно данных, чтобы установить, что использование гонадотропинов у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным методикам, связано с повышенным риском врожденных пороков развития.
Аборт
У женщин, перенесших вспомогательные репродуктивные процедуры, риск выкидыша выше, чем у других.
Осложнения беременности
Риск внематочной беременности (или внематочной беременности) несколько выше у женщин с проблемами маточных труб. Поскольку у бесплодных женщин, которые подвергаются вспомогательным репродуктивным методам, в частности репродукции in vitro (ЭКО), часто наблюдаются аномалии маточных труб, в этих случаях может возрасти вероятность беременностей, развивающихся вне матки (внематочная беременность). Поэтому врач должен провести раннее ультразвуковое исследование. чтобы исключить возможность беременности вне матки.
Сгустки крови (тромбоз)
Лечение гонадотропинами может увеличить риск образования тромба в кровеносном сосуде (венозный или артериальный тромбоз) у женщин, у которых есть фактор риска этого состояния. Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, особенно если:
- у вас или у кого-либо из членов вашей семьи был тромбоз;
- имеют избыточный вес (индекс массы тела> 30 кг / м2);
- имеют нарушения свертываемости крови (тромбофилия).
Если вы попадете в эти случаи, ваш врач сопоставит преимущества лечения с потенциальными рисками для вас. Однако следует учитывать, что сама беременность приводит к повышенному риску тромбоза.
Если она мужчина
Лечение гонадотропином вызывает увеличение выработки гормонов, вырабатываемых надпочечниками (андрогенов). Поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если:
- имеет клинический синдром, скрытый или явный, который определяет неспособность сердца снабжать кровью в достаточном количестве по сравнению с реальной потребностью организма (сердечная недостаточность),
- ваши почки не могут выполнять нормальные функции (почечная недостаточность);
- у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
- у вас были или были эпизоды эпилепсии или мигрени.
Фактически, увеличение выработки андрогенов может иногда вызывать обострение или обострение этих патологий.
Дети
Прегнил следует применять с осторожностью у детей, которые еще не завершили половое развитие (препубертатный период), чтобы избежать преждевременного закрытия концов длинных костей (эпифиз) или раннего полового развития. Врач должен регулярно оценивать степень созревания скелета у этих пациентов.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие прегнил
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В отсутствие исследований совместимости нельзя исключить взаимодействие прегнила с другими лекарственными средствами, даже с теми, которые широко используются.
Если вы сделаете тест на беременность в сыворотке или моче после использования прегнила и в течение 10 дней после этого, вы можете получить ложный результат теста. Если сомневаетесь, спросите своего врача.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прегнил можно использовать для поддержки лютеиновой фазы, но не следует применять во время беременности.
Прегнил нельзя применять в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Прегнил не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять прегнил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Прегнил выпускается в форме порошка, который необходимо растворить перед инъекцией. Используйте флакон с растворителем, содержащийся в упаковке, чтобы растворить порошок и получить раствор. Восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Возьмите прегнил путем инъекции, медленно вводя раствор в мышцу (например, в ягодицу, бедро или плечо).
Дозировка у женщин
Индукция овуляции при бесплодии из-за ановуляции или неспособности фолликула созреть:
Рекомендуемая доза - это инъекция от 5000 до 10000 МЕ (международных единиц) прегнила в дополнение к предыдущему лечению препаратом на основе ФСГ.
Подготовка фолликулов к забору образцов во время применения программ контролируемой гиперстимуляции яичников:
Рекомендуемая доза составляет 5 000–10 000 МЕ прегнил в дополнение к предыдущему лечению препаратом на основе ФСГ.
Поддержка лютеиновой фазы:
Рекомендуемая доза - 2–3 повторных инъекции по 1500–3000 МЕ прегнила в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона в матку.
Дозировка у человека
Гипогонадотропный гипогонадизм:
Рекомендуемая доза - 1500 МЕ прегнила 2-3 раза в неделю. При бесплодии дозу прегнила следует вводить в сочетании с препаратом на основе ФСГ (в дозе 75 МЕ) ежедневно или 2-3 раза в неделю. Это лечение должно продолжаться не менее 3 месяцев, прежде чем произойдет улучшение выработки спермы (сперматогенез). Любая заместительная терапия тестостероном должна быть приостановлена на время лечения. В некоторых случаях достигнутое таким образом улучшение сперматогенеза может быть сохранено только с использованием хорионического гонатропина человека.
Использование у детей и подростков
Задержка полового созревания, связанная с дефицитом гонадотропной функции гипофиза:
Рекомендуемая доза - одна инъекция 1500 МЕ 2–3 раза в неделю в течение не менее 6 месяцев.
Крипторхизм не из-за анатомической непроходимости:
Рекомендуемая доза для детей старше шести лет - одна инъекция 1500 МЕ два раза в неделю в течение 6 недель; при необходимости курс лечения можно повторить.
Если вы забыли использовать прегнил
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать прегнил
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много прегнил
Было показано, что токсичность препаратов гонадотропина, полученных из мочи женщин, очень низка. Однако не исключено, что очень высокая доза хорионического гонадотропина может вызвать чрезмерную стимуляцию яичников (синдром гиперстимуляции яичников).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты прегнил
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Иногда сообщалось о аллергических реакциях в месте инъекции, таких как боль и сыпь, и общих реакциях, таких как широко распространенная сыпь и лихорадка, при использовании препаратов гонадотропина, полученных из мочи.
У женщин:
- боль в животе, тошнота, диарея, боль в груди, обычно легкое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. Эти эффекты связаны с легким синдромом гиперстимуляции яичников;
- большие кисты яичников (которые могут разорваться), скопление жидкости в слизистой оболочке брюшной полости (асцит), увеличение веса и скопление жидкости в слизистой оболочке легких (гидроторакс). Эти эффекты обычно связаны с более тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников;
- окклюзия кровеносных сосудов (тромбоэмболия), когда терапия гонадотропинами связана с ФСГ. Этот эффект может возникать редко и обычно связан с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников.
В «человеке»:
- задержка воды и натрия. Этот нежелательный эффект является результатом чрезмерного производства андрогенов и может иногда возникать после введения высоких доз хорионического гонадотропина человека;
- увеличение молочной железы (гинекомастия), которое может возникнуть в редких случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 15 ° C.
Восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не используйте прегнил, если вы заметили, что восстановленный раствор содержит частицы или если раствор непрозрачен.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит прегнил
- Действующее вещество - хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Каждый флакон с порошком содержит 5000 МЕ хорионического гонадотропина человека.
- Другие ингредиенты: карбоксиметилцеллюлоза натрия, маннит, безводный двухосновный фосфат натрия и безводный одноосновный фосфат натрия.
Каждый флакон с растворителем содержит 9 мг хлорида натрия, растворенного в 1 мл воды для инъекций.
Описание внешнего вида прегнил и содержимого упаковки
Прегнил содержит порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Каждая упаковка содержит:
- 1 или 3 бесцветных стеклянных флакона по 2 мл, содержащих белый сухой порошок e
- 1 или 3 бесцветных стеклянных флакона по 1 мл, содержащих прозрачный бесцветный водный раствор.
Флаконы с порошком и растворителем помещаются в термоформованный контейнер внутри картонной коробки.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
PREGNYL 5000 МЕ ПОРОШКА И РАСТВОРИТЕЛЯ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Прегнил состоит из лиофилизированного порошка и растворителя для раствора для инъекций.
Действующим веществом прегнила является хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), получаемый из мочи беременных женщин, обладающий лютеинизирующим действием.
Флаконы с лиофилизированным порошком содержат 5000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения. Порошок белый, сухой. Растворитель представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор.
4. ИНФОРМАЦИЯ
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
В женщине:
• индукция овуляции в случае бесплодия из-за ановуляции или неспособности фолликула созреть;
• подготовка фолликулов к взятию проб во время применения программ контролируемой гиперстимуляции яичников;
• поддержка лютеиновой фазы.
В "человеке":
• гипогонадотропный гипогонадизм (также было показано, что некоторые случаи идиопатического отчаяния положительно реагируют на лечение гонадотропином);
• задержка полового созревания, связанная с дефицитом гонадотропной функции гипофиза;
• крипторхизм не по причине анатомической непроходимости.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка у женщин:
• индукция овуляции в случае бесплодия из-за ановуляции или неспособности фолликула созреть:
обычно инъекция 5000-10000 МЕ прегнила для завершения лечения препаратом на основе ФСГ;
• подготовка фолликулов к забору образцов во время применения программ контролируемой гиперстимуляции яичников:
обычно инъекция 5000-10000 МЕ прегнила для завершения лечения препаратом на основе ФСГ;
• поддержка лютеиновой фазы:
2–3 повторных инъекции по 1500–3000 МЕ прегнила в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона.
Дозировка у человека:
• гипогонадотропный гипогонадизм:
1500 МЕ прегнила 2–3 раза в неделю. Если бесплодие является основной проблемой, дозу прегнила следует вводить в сочетании с препаратом на основе ФСГ (в дозе 75 МЕ), ежедневно или 2–3 раза в неделю. Это лечение следует продолжать не менее 3 месяцев до начала лечения. улучшается сперматогенез Любая заместительная терапия тестостероном должна быть прекращена во время лечения.
После достижения улучшение сперматогенеза в некоторых случаях может поддерживаться с использованием одного хорионического гонадотропина человека;
• задержка полового созревания, связанная с дефицитом гонадотропной функции гипофиза:
1500 МЕ 2-3 раза в неделю, не менее 6 месяцев;
• крипторхизм, не связанный с анатомической непроходимостью:
у детей старше шести лет: 1500 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 недель.
При необходимости курс лечения можно повторить.
Способ применения
Препарат восстанавливают путем добавления растворителя к лиофилизированному порошку. Восстановленный раствор прегнила следует вводить внутримышечно медленно.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Известные или предполагаемые гормонально-зависимые от пола раковые заболевания, такие как рак яичников, груди и матки у женщин и рак простаты или груди у мужчин.
• Пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
• Фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Хотя не сообщалось о случаях вирусного заражения, связанного с введением гонадотропинов, выделенных из мочи человека, нельзя полностью исключить риск передачи известных или неизвестных патогенов.
В женщине:
• после индукции овуляции препаратами, содержащими гонадотропины, повышается риск многоплодной беременности;
• Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся искусственному оплодотворению, особенно ЭКО, часто наблюдаются аномалии маточных труб, частота внематочной беременности может возрасти, поэтому важно подтвердить, что беременность внутриутробна, с помощью раннего ультразвукового исследования;
• частота незавершенных беременностей у женщин, перенесших вспомогательные репродуктивные технологии (ОПН), выше, чем в нормальной популяции;
• необходимо исключить наличие неконтролируемых негонадных эндокринопатий (например, заболеваний щитовидной железы, коры надпочечников или гипофиза);
• частота врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий может быть немного выше, чем после самопроизвольного зачатия. Считается, что эта несколько более высокая частота связана с различными родительскими характеристиками (например, возрастом матери, особенностями сперматозоидов) и наибольшей частотой множественных беременность в результате вспомогательных репродуктивных технологий Нет никаких указаний на то, что использование гонадотропинов во время вспомогательных репродуктивных технологий связано с повышенным риском врожденных пороков развития.
Нежелательная гиперстимуляция яичников:
• у пациентов, лечившихся от бесплодия из-за ановуляции или неполного созревания фолликула, предыдущее введение препарата на основе ФСГ может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Следовательно, ультразвуковая оценка развития фолликулов и определение уровней эстрадиола должны выполняться до лечения ФСГ и через регулярные промежутки времени во время терапии. Уровень эстрадиола может увеличиваться чрезвычайно быстро, например более чем вдвое каждый день в течение 2 или 3 дней подряд, и в конечном итоге достигать чрезмерно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников можно подтвердить с помощью ультразвукового исследования.
• В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не в рамках подготовительного лечения к ЭКО / ЭТ, GIFT или ZIFT) введение препарата на основе ФСГ необходимо немедленно приостановить. В таких случаях нельзя назначать прегнил, поскольку использование гонадотропина с активностью ЛГ может вызвать, помимо множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников.Это предупреждение особенно важно в случае пациентов с синдромом поликистозных яичников.
• Клинические симптомы синдрома гиперстимуляции яичников легкой степени характеризуются желудочно-кишечными расстройствами (боль, тошнота, диарея), болью в груди и легким или умеренным увеличением яичников и кист яичников. В связи с синдромом гиперстимуляции яичников сообщалось о преходящих нарушениях функциональных тестов печени, которые могут указывать на дисфункцию печени и могут сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
• В редких случаях может развиться более тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников, которая может быть опасной для жизни. Он характеризуется наличием больших кист яичников (которые могут разорваться), асцитом, увеличением веса, часто гидротораксом и иногда тромбоэмболическими проявлениями.
• Женщины с общепризнанным фактором риска тромбоза, таким как личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболий во время или после лечения гонадотропинами. .
У этих женщин преимущества лечения ЭКО необходимо сопоставить с рисками. Однако следует отметить, что даже сама беременность приводит к повышенному риску тромбоза.
• Прегнил нельзя применять для снижения массы тела. ХГЧ не влияет на жировой обмен, распределение жира или аппетит.
В "человеке":
• лечение ХГЧ вызывает увеличение выработки андрогенов. Следовательно:
• Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, гипертонией, эпилепсией или мигренью (или историей этих заболеваний) должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку повышенная выработка андрогенов может иногда вызывать обострение или возобновление этих патологий;
• Хорионический гонадотропин человека следует применять с осторожностью у пациентов препубертатного возраста, чтобы избежать преждевременного закрытия эпифизов или раннего полового развития. Степень созревания скелета следует регулярно проверять.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие прегнила с другими лекарственными средствами не изучалось; Следовательно, нельзя исключить взаимодействие с обычно используемыми лекарственными средствами.
После приема прегнил может в течение десяти дней мешать иммунологическому определению ХГЧ в сыворотке и моче, что приводит к ложноположительному тесту на беременность.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Прегнил можно использовать для поддержки лютеиновой фазы, но не следует применять на более поздних сроках беременности.
Время кормления
Он не предназначен для использования в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Прегнил не влияет на бдительность и способность концентрироваться.
04.8 Побочные эффекты
Нарушения иммунной системы
В редких случаях может возникнуть генерализованная сыпь или жар.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Аллергические реакции, в основном локализованные в месте инъекции, такие как боль и сыпь, но также и широко распространенные, такие как сыпь и лихорадка, иногда отмечались при использовании препаратов гонадотропина, полученных из мочи.
Иногда поступали сообщения об аллергических реакциях, главным образом, о боли и / или сыпи в месте инъекции.
В женщине:
Сосудистые патологии
В редких случаях тромбоэмболия была связана с терапией ФСГ / ХГЧ, обычно связанной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Гидроторакс, как осложнение тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников.
Желудочно-кишечные расстройства
Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с легкой формой СГЯ. Асцит, как осложнение тяжелого СГЯ.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Нежелательная гиперстимуляция яичников, синдром гиперстимуляции яичников легкой или тяжелой степени (см. Раздел 4.4).
Боль в груди, увеличение яичников от легкой до умеренной степени и кисты яичников, связанные с синдромом гиперстимуляции яичников легкой степени. Большие кисты яичников (склонные к разрыву) обычно связаны с более тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников.
Диагностические тесты
Увеличение веса как признак тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников.
В "человеке":
Нарушения обмена веществ и питания
После введения высоких доз хорионического гонадотропина человека иногда наблюдалась задержка воды и натрия; этот эффект происходит из-за чрезмерного производства андрогенов.
Заболевания репродуктивной системы и груди
В редких случаях лечение хорионическим гонадотропином человека может вызвать гинекомастию.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, имеет важное значение, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Было показано, что токсичность препаратов гонадотропина, полученных из мочи женщин, очень низка. Тем не менее, вполне возможно, что очень высокая доза ХГЧ может привести к синдрому гиперстимуляции яичников (см. Раздел 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гонадотропины и другие стимуляторы овуляции, гонадотропины.
Код УВД: G03GA01
Прегнил содержит хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), который обладает активностью ЛГ, необходимой для нормального роста и созревания женских и мужских гамет, а также для стероидогенеза гонад.
В женщине:
Прегнил используется как заменитель эндогенного ЛГ, который происходит в середине менструального цикла, чтобы вызвать заключительную стадию созревания фолликулов, ведущую к овуляции. Прегнил также вводят в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
В "человеке":
Прегнил используется для стимуляции клеток Лейдига, чтобы способствовать выработке тестостерона.
05.2 Фармакокинетические свойства
Максимальные уровни ХГЧ в плазме достигаются примерно через 6 часов после приема разовой дозы ХГЧ.
Около 80% хорионического гонадотропина человека метаболизируется, в основном, почками.
После внутримышечного введения очевидный период полувыведения составляет примерно 2 дня.
Исходя из рекомендованной дозировки и данных о периоде полувыведения, накопление ХГЧ в организме очень маловероятно.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет информации.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Каждый флакон на 5000 МЕ прегнил содержит: карбоксиметилцеллюлозу натрия; маннитол; безводный двухосновный фосфат натрия; безводный одноосновный фосфат натрия.
Каждая ампула растворителя содержит: хлорид натрия (9 мг) и воду для инъекций (1 мл).
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований несовместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
При ожидаемых условиях хранения прегнил имеет срок годности 3 года.
Прегнил можно использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Поскольку флакон, однажды открытый, нельзя снова закрыть таким образом, чтобы гарантировать стерильность содержимого, раствор следует использовать сразу после его восстановления.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 15 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
2 мл флакон из бесцветного стекла для лиофилизированного порошка; Флакон для растворителя из бесцветного стекла объемом 1 мл.
Флаконы с лиофилизированным порошком и флаконы с растворителем помещают в термоформованный контейнер, по очереди вставленный в картонную коробку.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Раздел 4.2 (Дозировка и способ применения).
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Н.В. Органон
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Нидерланды)
Представитель в Италии:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
1 флакон порошка 5000 МЕ + 1 флакон растворителя 1 мл A.I.C. п. 033717036
3 флакона с порошком по 5000 МЕ + 3 флакона с растворителем по 1 мл A.I.C. п. 033717024
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 20 декабря 1999 г.
Дата последнего обновления: декабрь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2015 г.
