Активные ингредиенты: омепразол.
PROTEC 20 мг капсулы, устойчивые к желудочно-кишечному тракту
Показания Почему используется Protec? Для чего это?
ПРОТЕК содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.
PROTEC используется для лечения следующих состояний:
У взрослых:
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота выходит из желудка и попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
- Язвы верхнего отдела кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или желудка (язва желудка).
- Язвы, инфицированные бактерией Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, ваш врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и дать язве зажить.
- Язвы, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). PROTEC также можно использовать для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
- Избыточная желудочная кислота, вызванная разрастанием тканей поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
У детей:
Дети старше 1 года с массой тела не менее 10 кг.
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота выходит из желудка и попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Симптомы этого заболевания у детей также включают возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), тошноту (рвоту) и плохой набор веса.
Дети старше 4 лет и подростки
- Язвы, инфицированные бактерией Helicobacter pylori. Если у ребенка есть это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и дать язве зажить.
Противопоказания Когда не следует применять Protec
Не принимайте ПРОТЕК
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на омепразол или любой другой ингредиент PROTEC.
- если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
- если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяемое при ВИЧ-инфекции). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать ПРОТЕК.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Протека
Будьте особенно осторожны с PROTEC
ПРОТЕК может скрыть симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете симптомы, описанные ниже, до приема ПРОТЕК или во время его приема, немедленно обратитесь к врачу:
- Немотивированная потеря веса и проблемы с глотанием.
- Боль в желудке или несварение желудка.
- Рвота пищей или кровью.
- Изменение цвета стула на темное (наличие крови в стуле).
- Тяжелая или стойкая диарея, потому что омепразол был связан с небольшим увеличением контагиозной диареи.
- Серьезные проблемы с печенью.
Если вы принимаете ПРОТЕК длительное время (более 1 года), врач назначит регулярные осмотры. Сообщите своему врачу, если заметите какие-либо новые и необычные симптомы.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как PROTEC, особенно в течение более одного года, у вас может быть несколько повышенный риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороз) проконсультируйтесь с врачом.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Protec
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это важно, потому что PROTEC может повлиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут повлиять на действие PROTEC.
Не принимайте ПРОТЕК, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:
- Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения инфекций, вызванных грибами)
- Дигоксин (используется для лечения проблем с сердцем)
- Диазепам (используется для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии).
- Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения PROTEC.
- Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Ваш врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения PROTEC.
- Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
- Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
- Такролимус (используется при трансплантации органов)
- Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)
- Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
- Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
- Клопидогрель (используется для предотвращения образования тромбов - тромбов -)
- Эрлотиниб (используется для лечения рака)
- Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака)
Если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может попросить вас временно прекратить лечение препаратом ПРОТЕК.
Если ваш врач прописал антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с PROTEC для лечения язв, вызванных инфекциями Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.
Прием ПРОТЕК с едой и напитками
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Перед приемом ПРОТЕК сообщите врачу, если вы беременны или хотите забеременеть. Ваш врач решит, можно ли вам принимать ПРОТЕК в это время.
Ваш врач решит, можно ли вам принимать ПРОТЕК, если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
PROTEC вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или использовать инструменты или машины. Могут возникнуть побочные реакции на лекарства, такие как головокружение и нарушение зрения. Если вы страдаете этим, вам не следует водить машину или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как использовать Protec: Posology
Всегда принимайте ПРОТЕК в точном соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач скажет вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Ниже приведены обычные дозы.
Взрослые:
Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотная отрыжка:
- Если ваш врач сказал вам, что ваш пищевод слегка поврежден, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еще на 8 недель, если пищевод еще не полностью зажил.
- Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
- Если пищевод не поврежден, обычная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Для лечения язв в верхнем отделе кишечника (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):
- Обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может продлить эту дозу еще на 2 недели, если язва еще не зажила.
- Если язва полностью не зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.
Для лечения язвы желудка (язвы желудка):
- Обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может продлить эту дозу еще на 4 недели, если язва еще не зажила.
- Если язва полностью не зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.
Чтобы предотвратить повторение язв двенадцатиперстной кишки и желудка:
- Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.
Для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных приемом НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты):
- Обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
Чтобы предотвратить образование язв двенадцатиперстной кишки и желудка, если вы принимаете НПВП:
- Обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:
- Обычная доза составляет 20 мг PROTEC два раза в день в течение одной недели.
- Ваш врач посоветует вам также принять два антибиотика, включая амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.
Для лечения слишком большого количества кислоты в желудке, вызванной разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):
- Обычная доза составляет 60 мг в сутки.
- Ваш врач скорректирует дозу в соответствии с вашими потребностями, а также решит, как долго вам нужно принимать лекарство.
Дети:
Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотная отрыжка:
- ПРОТЕК можно принимать детям старше 1 года и весом более 10 кг. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.
Для лечения и профилактики рецидивов язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:
- ПРОТЕК можно принимать детям старше 4 лет. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.
- Ваш врач также пропишет вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.
Принимая это лекарство
- Капсулы рекомендуется принимать утром.
- Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
- Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или измельчать, так как они содержат гранулы, покрытые таким образом, чтобы лекарство не разрушалось желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.
Что делать, если у вас или у ребенка проблемы с глотанием капсул
Если у вас или у ребенка проблемы с глотанием капсул:
- Откройте капсулы и проглотите содержимое сразу, запивая половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан воды (негазированной), кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
- Всегда встряхивайте содержимое перед употреблением (смесь не будет прозрачной), затем выпейте препарат сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте содержимое. Твердые частицы содержат лекарство - не разжевывайте и не раздавливайте их.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Протека
Если вы приняли больше ПРОТЕК, чем предусмотрено
Если вы приняли больше PROTEC, чем предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять ПРОТЕК
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Protec
Как и все лекарства, ПРОТЕК может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать ПРОТЕК и немедленно обратитесь к врачу:
- Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
- Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Сильные пузыри могут также появиться при кровотечении из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». Желтая кожа, темная моча и усталость могут быть симптомами проблем с печенью.
Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, как указано ниже:
- Очень часто встречается у более чем 1 из 10 пациентов.
- Часто затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100.
- Нечасто поражает от 1 до 10 пользователей из 1000.
- Редко поражает от 1 до 10 пользователей из 10000.
- Очень редко встречается у менее чем 1 из 10 000 пациентов.
- Неизвестно Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
К другим побочным эффектам относятся:
Общие побочные эффекты
- Головная боль.
- Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боли в желудке, запор, ветер (метеоризм).
- Чувство тошноты (тошнота) или тошнота (рвота).
Необычные побочные эффекты
- Отеки стоп и лодыжек.
- Нарушение сна (бессонница).
- Головокружение, покалывание, сонливость.
- Ощущение вращения (головокружение).
- Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени.
- Сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и кожный зуд.
- Общее ощущение плохого самочувствия и недостатка энергии
- Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как ПРОТЕК, особенно в течение более одного года, у вас может быть несколько повышенный риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороз) проконсультируйтесь с врачом.
Редкие побочные эффекты
- Изменения в составе крови, например уменьшение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость и легкие синяки или повысить вероятность инфицирования.
- Аллергические реакции, иногда очень серьезные, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, хрипы.
- Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, тошноту (рвоту) и судороги.
- Чувство возбуждения, замешательства или депрессии.
- Изменения вкуса.
- Проблемы со зрением, например помутнение зрения.
- Внезапное свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм).
- Сухость во рту
- Воспаление во рту.
- Инфекция под названием «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
- Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
- Выпадение волос (алопеция).
- Кожная сыпь на солнце.
- Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
- Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
- Повышенное потоотделение
Очень редкие побочные эффекты
- Изменения в количестве клеток крови, в том числе агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов)
- Агрессия.
- Видеть, чувствовать или слышать нереальные события (галлюцинации).
- Серьезные проблемы с печенью, вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга.
- Внезапное появление сильной сыпи или волдырей и шелушения кожи. Эти эффекты могут быть связаны с высокой температурой и болью в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Мышечная слабость.
- Увеличение груди у мужчин.
Неизвестный
- Воспаление кишечника (с диареей).
- Если вы принимаете ПРОТЕК более трех месяцев, уровень магния в крови может упасть.
Низкий уровень магния может проявляться утомляемостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением пульса. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, следует ли периодически проверять уровень магния в крови.
- Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция в крови может быть результатом очень низкого уровня магния.
В очень редких случаях ПРОТЕК может воздействовать на лейкоциты, что приводит к иммунодефициту. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с серьезным ухудшением общего состояния здоровья или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или затрудненное мочеиспускание, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) путем проведения анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу, какое лекарство вы принимаете.
Не беспокойтесь о списке возможных побочных эффектов. Вы можете их не получить. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого медицина.
Срок действия и удержание
- Храните PROTEC в недоступном для детей месте.
- Не используйте PROTEC после истечения срока годности, указанного на упаковке после истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
- Хранить при температуре не выше 30 ° C.
- Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
- Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ПРОТЕК
- Действующее вещество - омепразол. Гастроустойчивые твердые капсулы PROTEC содержат 20 мг омепразола.
- Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, маннит, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, лаурилсульфат натрия, глицин, легкий карбонат магния. Покрытие: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, гидроксид натрия, диоксид титана, тальк. Капсула: желатин, индигокармин (Е-132), диоксид титана, вода.
Описание внешнего вида ПРОТЕК и содержимого упаковки
- PROTEC 20 мг светло-голубые гастроустойчивые твердые капсулы.
Размеры упаковки - Твердые желудочно-устойчивые капсулы Protec 20 мг: блистерная упаковка, содержащая 14 твердых капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
PROTEC 20 MG ЖЕСТКИЕ ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая желудочно-резистентная твердая капсула содержит:
активный принцип: омепразол 20 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы, содержащие гастрорезистентные гранулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ПРОТЕК выпускается исключительно в форме твердых капсул, устойчивых к желудочно-кишечному тракту, по 20 мг.
Капсулы PROTEC показаны при:
Взрослые
• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.
• Профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.
• Лечение язвы желудка
• Профилактика рецидива язвы желудка.
• Искоренение Helicobacter pylori (Хеликобактер пилори) при язвенной болезни в сочетании с соответствующей антибактериальной терапией
• Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП.
• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП у пациентов из группы риска.
• Лечение рефлюкс-эзофагита.
• Долгосрочное ведение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом.
• Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Педиатрическое использование
Дети старше 1 года с массой тела ≥ 10 кг.
• Лечение рефлюкс-эзофагита.
• Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Дети и подростки старше 4 лет
• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной: H. pylori, в сочетании с антибактериальной терапией
04.2 Дозировка и способ применения
Рекомендуем принимать препарат утром, проглатывая капсулы целиком, запивая жидкостью. Содержимое капсулы нельзя жевать или измельчать. Не было доказательств взаимодействия омепразола с приемом пищи.
ВЗРОСЛЫЕ
Язва двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза - 1 капсула ПРОТЕК 20 мг в сутки.
У большинства пациентов быстрое уменьшение болезненных симптомов достигается в течение 24-48 часов, в то время как заживление язв достигается в большинстве случаев в течение 2 недель после начала лечения.
Если язвы не зажили полностью, заживление обычно достигается путем продления лечения еще на 2 недели. У пациентов с тяжелой формой язвы двенадцатиперстной кишки заживление достигалось с помощью PROTEC 40 мг (2 капсулы по 20 мг) однократно в день, обычно в течение 4 недель.
Профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у отрицательных пациентов. Хеликобактер пилори или когда искоренение Хеликобактер пилори невозможно, рекомендуемая доза составляет PROTEC 20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточно дозы 10 мг. В случае терапевтической неэффективности дозу можно увеличить до 40 мг.
Язва желудка
Рекомендуемая доза - 1 капсула ПРОТЕК 20 мг в сутки.
Продолжительность лечения для большинства пациентов составляет 4 недели. Только в случаях, когда язвы не зажили полностью, необходимо продление до 6-8 недель.
У пациентов, страдающих тяжелой язвой желудка, заживление достигалось при однократном ежедневном приеме 40 мг PROTEC, обычно в течение 8 недель.
Профилактика рецидивов у больных язвенной болезнью желудка
Для профилактики рецидивов у пациентов с плохо поддающейся лечению язвой желудка рекомендуемая доза составляет 20 мг ПРОТЕК один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 2 капсул ПРОТЕК по 20 мг 1 раз в сутки.
Ликвидация H. pylori при язвенной болезни
Для «искоренения»H. pylori, Выбор антибиотиков должен основываться на индивидуальной переносимости лекарств пациентом, а терапия должна проводиться в соответствии с местными, региональными, национальными моделями резистентности и руководящими принципами лечения.
• PROTEC 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый два раза в день в течение одной недели, или
• PROTEC 20 мг + кларитромицин 250 мг (альтернативно 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый раз два раза в день в течение одной недели или
• ПРОТЕК 40 мг один раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или 500 мг тинидазола), оба три раза в день в течение одной недели.
Если у пациента по-прежнему положительный результат теста на Хеликобактер пилори терапию можно повторить.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивные гастропатии, связанные с постоянным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Рекомендуемая доза - 1 капсула ПРОТЕК 20 мг в сутки. У большинства пациентов быстрое улучшение симптомов и заживление достигается в течение 4 недель.
У пациентов, не полностью излечившихся, заживление обычно достигается путем продления лечения еще на 4 недели.
Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов из группы риска
Для профилактики язв желудка или двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов из группы риска (возраст> 60 лет, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта) рекомендуется доза PROTEC 20 мг один раз в сутки.
Рефлюкс-эзофагит
Рекомендуемая доза - 1 капсула PROTEC по 20 мг в сутки в течение 4 недель; в устойчивых случаях необходимо продлить терапию до 6-8 недель. Пациентам, не реагирующим на эту дозу, может потребоваться увеличение дозы до 40 мг PROTEC за один раз в день для достижения заживления, обычно в течение 8 недель.
Долгосрочное ведение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом
Для длительного лечения пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза составляет 10 мг ПРОТЕК один раз в сутки. При необходимости дозу ПРОТЕКА можно увеличить до 20-40 мг один раз в сутки.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Рекомендуемая доза для кратковременного лечения и поддержания ремиссии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 1 капсулу PROTEC 20 мг в сутки. Поскольку пациенты могут адекватно реагировать даже на введение 10 мг / сут, может потребоваться индивидуальная корректировка дозы.
Функциональная неязвенная диспепсия
Пациентам в возрасте не старше 45 лет без индекса тревоги (анемия, потеря веса и т. Д.) С диспепсией с проблемами язвенно-подобных симптомов (голодание или ночная боль в эпигастрии) рекомендуется начальная доза 1 капсула PROTEC из 20 • мг в сутки в течение 4 недель.
Поскольку пациенты могут адекватно реагировать даже на введение 10 мг / сут, можно использовать эту дозу в начальной фазе заболевания.
У лиц старше 45 лет с указанными выше индексами тревоги рекомендуется провести эндоскопическое исследование для исключения наличия органической патологии.
Синдром Золлингера-Эллисона
Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг гомеопразола при однократном ежедневном приеме (3 капсулы по 20 мг). После этого дозу следует корректировать индивидуально и продолжать до тех пор, пока это клинически показано. Более чем у 90% пациентов с тяжелым заболеванием у которых была плохая реакция на другие методы лечения, эффективный контроль поддерживался дозами от 20 до 120 мг / день. Ежедневные дозы выше 80 мг следует разделить на два приема в день.
ДЕТИ
Дети старше 1 года с массой тела ≥ 10 кг.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемые дозы следующие:
Рефлюкс-эзофагит: Срок лечения 4-8 недель.
Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: курс лечения длится 2-4 недели. Если симптоматический контроль не достигается через 2–4 недели, следует провести дополнительное обследование пациента.
Дети и подростки старше 4 лет
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori: Официальные местные, региональные и национальные рекомендации относительно устойчивости к бактериям, продолжительности лечения (обычно 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибиотиков должны быть приняты во внимание при выборе подходящей комбинированной терапии.
Лечение необходимо проводить под наблюдением специалиста.
Рекомендуемая дозировка следующая:
Особые группы населения
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозировки не требуется (см. Раздел 5.2).
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени суточная доза 10-20 мг может быть достаточной (см. Раздел 5.2).
Пожилые (> 65 лет)
У пожилых пациентов корректировка дозировки не требуется (см. Раздел 5.2).
Способ применения
Капсулы ПРОТЕК рекомендуется принимать утром, желательно натощак, проглатывая целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать.
Для пациентов с затрудненным глотанием и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу.
Пациенты могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды или смешанного со слегка кислыми жидкостями, такими как фруктовый сок, яблочное пюре или негазированная вода. Пациентам следует сообщить, что в таких случаях дисперсию следует проглотить немедленно (или в течение 30 минут) и всегда перемешивать непосредственно перед употреблением. Дно промыть половиной стакана воды и выпить содержимое.
В качестве альтернативы пациенты могут растворить капсулу во рту и проглотить содержащиеся в ней гранулы с половиной стакана воды. Гастроустойчивые гранулы нельзя жевать.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу, заменителям бензимидазола или к любому из вспомогательных веществ.
Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует назначать одновременно с нелфинавиром (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При наличии тревожных симптомов (например,значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота или мелена), а при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить злокачественный характер язвы, поскольку симптоматическая реакция на терапию может задержать постановку правильного диагноза.
Совместное применение атазанавира и ингибиторов протонной помпы не рекомендуется (см. Раздел 4.5). Если сочетание атазанавира и ингибитора протонной помпы считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.
Омепразол, как и все препараты, подавляющие кислоту, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низкими резервами или факторами риска снижения всасывания витаминов. B12 в случае длительного срочные терапии.
Омепразол - ингибитор CYP2C19. Возможное взаимодействие с лекарствами, метаболизируемыми CYP2C19, следует учитывать в начале или в конце лечения омепразолом. Наблюдалось взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом (см. Раздел 4.5). Клиническая значимость этого взаимодействия сомнительна. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременный прием клопидогреля и омепразола.
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя это не рекомендуется.
Лечение ингибиторами протонной помпы может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций от Сальмонелла А такжеCampylobacter (см. раздел 5.1).
Как и при любом долгосрочном лечении, особенно если продолжительность лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Гипомагниемия
Ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как омепразол, вызывают тяжелую гипомагниемию у пациентов, получавших лечение в течение как минимум трех месяцев, а во многих случаях - одного года. Серьезные симптомы гипомагниемии включают усталость, тетанию, делирий, судороги, головокружение и желудочковую аритмию. Вначале они могут проявиться коварно и ими можно пренебречь. Гипомагниемия улучшается у большинства пациентов после приема магния и прекращения приема ингибитора протонной помпы. Медицинским работникам следует рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Лечение пациентов, получающих терапию в течение длительного времени или принимающих дигоксин или лекарства, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики).
Ингибиторы протонной помпы, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительных периодов (> 1 года), могут вызвать несколько повышенный риск переломов бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов или при наличии других известных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск перелома на 10-40%. Это увеличение может быть частично связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и должны принимать «адекватный» количество витамина D и кальция.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Активные ингредиенты с pH-зависимой абсорбцией
Зависимая от pH желудка абсорбция активных веществ может увеличиваться или уменьшаться из-за снижения внутрижелудочной кислотности во время лечения омепразолом.
Нелфинавир, атазанавир
При одновременном применении омепразола уровни нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются.
Одновременный прием омепразола и нелфинавира противопоказан (см. Раздел 4.3). Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) уменьшало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40% и уменьшало среднее воздействие фармакологически активного метаболита M8 примерно на 75-90%. Взаимодействие также может включать ингибирование CYP2C19.
Одновременный прием омепразола и атазанавира не рекомендуется (см. Раздел 4.4). Совместное назначение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг здоровым добровольцам привело к снижению экспозиции атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. . Совместное назначение омепразола (20 мг один раз в день) и атазанавира 400 мг / ритонавира 100 мг здоровым добровольцам привело примерно к 30% снижению экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг один раз в день.
Дигоксин
Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг / сут) и дигоксином у здоровых людей привело к увеличению биодоступности дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако следует соблюдать осторожность при применении высоких доз омепразола у пожилых пациентов, поэтому терапевтический мониторинг дигоксина должен быть усилен.
Клопидогрель
В перекрестном клиническом исследовании клопидогрель (ударная доза 300 мг, затем 75 мг / день) вводили в течение 5 дней в качестве монотерапии и с омепразолом (80 мг вводили вместе с клопидогрелом). Воздействие активного метаболита клопидогреля снизилось на 46% (день 1) и 42% (день 5) при одновременном применении клопидогреля и омепразола. При одновременном применении клопидогреля и омепразола наблюдалось снижение на 47% (24 часа) и 30% (день 5) среднего ингибирования агрегации тромбоцитов (ПАУ). В другом исследовании было показано, что введение клопидиогреля и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, которое, по-видимому, обусловлено ингибирующим действием омепразола на CYP2C19. Сообщалось о противоречивых данных наблюдательных и клинических исследований о клинических последствиях этого фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых событий.
Другие активные ингредиенты
Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижена, что может снизить клиническую эффективность. Следует избегать одновременного приема позаконазола и эрлотиниба.
Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19
Омепразол - умеренный ингибитор его основного метаболизирующего фермента, CYP2C19. Следовательно, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть снижен, а системное воздействие этих веществ увеличено. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, назначенный здоровым добровольцам в дозе 40 мг в перекрестном исследовании, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно, и одного из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно. .,
Фенитоин
Мониторинг концентрации фенитоина в плазме рекомендуется в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, и, если требуется корректировка дозы фенитоина, рекомендуется мониторинг и дальнейшая корректировка дозы по окончании лечения омепразолом.
Механизм неизвестен
Саквинавир
Одновременное применение омепразола и саквинавира / ритонавира привело к повышению уровня саквинавира в плазме примерно до 70% с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Такролимус
Сообщалось, что одновременный прием омепразола повышает уровень такролимуса в сыворотке крови. Следует увеличить мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) и, при необходимости, скорректировать дозировку такролимуса.
Влияние других действующих веществ на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4
Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут повышать уровни омепразола в сыворотке крови, снижая скорость его метаболизма. Совместное применение с вориконазолом приводит к увеличению воздействия омепразола более чем в два раза. Поскольку прием высоких доз омепразола переносится хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует корректировать дозу. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.
Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4
Активные вещества, индуцирующие CYP2C19 или CYP3A4, или и то, и другое (например, рифампицин и зверобой) могут вызывать снижение уровня омепразола в сыворотке крови, увеличивая скорость его метаболизма.
Взаимодействие с едой
Не было доказательств взаимодействия омепразола с приемом пищи.
04.6 Беременность и кормление грудью
Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 исходов для облученных пациентов) указывают на отсутствие побочных эффектов омепразола на беременность или здоровье плода / новорожденного. Омепразол можно применять при беременности.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но вряд ли повлияет на ребенка при введении в терапевтических дозах.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Хотя маловероятно, что омепразол обычно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, пациента следует проинформировать о возможном возникновении, хотя и нечасто, головокружения или сонливости (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота.
Следующие побочные реакции, выявленные или предполагаемые, были выявлены в ходе клинических испытаний омепразола и постмаркетинговых исследований. Ни в одном случае не было установлено корреляции с введенной дозой препарата. Нежелательные эффекты классифицируются по частоте и Системе классификации органов (SOC). Категории частоты определены с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Педиатрическая популяция
Безопасность омепразола оценивалась в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотно-зависимым заболеванием. Доступны ограниченные долгосрочные данные по 46 детям, получавшим поддерживающую терапию омепразолом в течение до 749 дней в клиническом исследовании тяжелого эрозивного эзофагита. Профиль нежелательных явлений в целом был таким же, как у взрослых. Как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе Лечение Нет долгосрочных данных о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост.
04.9 Передозировка
Были редкие сообщения о передозировке омепразолом. В литературе сообщается о дозах до 560 мг, и были отдельные сообщения о однократных пероральных дозах до 2400 мг омепразола (в 120 раз больше обычно рекомендуемой клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, боли в животе, диарее и головной боли после передозировки омепразолом. В отдельных случаях наблюдались апатия, подавленность и растерянность.
Симптомы, описанные в связи с передозировкой омепразола, были временными, и о серьезных последствиях не сообщалось.
При увеличении доз скорость выведения не изменялась (кинетика первого порядка), и необходимости в назначении специфической терапии не было.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ингибитор протонной помпы.
Код УВД: A02BC01.
Омепразол, рацемическая форма двух активных энантиомеров, снижает секрецию желудочного сока за счет узкоспециализированного механизма действия. Омепразол - специфический ингибитор протонной помпы париетальной клетки желудка.
Омепразол действует быстро и способствует обратимому контролю ингибирования секреции кислоты при однократном ежедневном приеме.
Сайт и механизм действия
Омепразол представляет собой слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных каналов внутри париетальной клетки, где он ингибирует H +, K + -АТФазу - протонный насос. Это действие на последней стадии процесса образования соляной кислоты зависит от дозы и вызывает высокоэффективное ингибирование секреции кислоты, как основной, так и стимулированной, независимо от используемого стимула.
Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты обусловлены действием омепразола на секрецию кислоты.
Влияние на секрецию желудочного сока
Пероральный прием омепразола один раз в день позволяет быстро и эффективно подавлять дневную и ночную секрецию кислоты желудочного сока, которая достигает максимума в течение первых 4 дней лечения.
У пациентов, страдающих язвой двенадцатиперстной кишки, введение 20 мг омепразола поддерживало снижение внутрижелудочной кислотности в среднем на 80% в течение 24 часов; Через 24 часа после приема омепразола пик секреции кислоты после стимуляции пентагастрином в среднем снижается примерно на 70%.
Пероральный прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН ≥ 3 в среднем 17 часов в течение 24 часов у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки.
Вследствие снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности омепразол дозозависимо снижает / нормализует кислотное воздействие на пищевод у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Ингибирование секреции кислоты связано с кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), но не с фактической концентрацией в плазме в данный момент времени.
Во время лечения омепразолом тахифилаксии не наблюдалось.
Воздействие на Helicobacter pylori
Helicobacter pylori ассоциируется с язвенно-кислотной болезнью, которая включает язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и язвенную болезнь желудка, при которой приблизительно 95% и 70% пациентов инфицированы этой бактерией, соответственно.
Helicobacter pylori считается главным виновником развития гастрита.
Helicobacter pylori вместе с секрецией желудочного сока являются важнейшими факторами развития язвенной болезни.
Helicobacter pylori это наиболее важный фактор в развитии атрофического гастрита, который связан с повышенным риском развития рака желудка.
Искоренение Helicobacter pylori с омепразолом и противомикробными препаратами он позволяет быстро улучшить симптомы язвы, повысить процент рубцевания, обеспечить длительную ремиссию язвенной болезни с уменьшением частоты осложнений, таких как кровотечение из желудочно-кишечного тракта, что делает ненужным длительное лечение антисекреторами.
Искоренение Helicobacter pylori с омепразолом и антибиотиками это также связано с регрессом атрофического гастрита и снижением риска развития рака желудка.
Изученные двойные методы лечения показали меньшую эффективность, чем тройные. Однако их можно принять во внимание, если известная гиперчувствительность исключает использование тройной комбинации.
Другие эффекты, связанные с ингибированием кислоты
При длительном лечении омепразолом наблюдается увеличение частоты возникновения кист желудочных желез, которые являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции кислоты. Эти кистозные образования имеют доброкачественный и обратимый характер.
Снижение кислотности желудочного сока любого происхождения, в том числе из-за ингибиторов протонной помпы, увеличивает бактериальную нагрузку желудка, обычно присутствующую в желудочно-кишечном тракте. Лечение кислотоснижающими препаратами может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций. Salmonella и Campylobacter.
Педиатрическое использование
В неконтролируемом исследовании с участием детей (от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг / кг улучшил степень эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшил симптомы рефлюкса. В одном слепом исследовании дети в возрасте 0-24 месяцев с клинически диагностированным рефлюкс-эзофагитом получали омепразол в дозе 0,5, 1,0 или 1,5 мг / кг. Частота эпизодов рвоты / срыгивания снизилась на 50% после 8 недель лечения, независимо от дозы.
Ликвидация H. pylori у детей
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (исследование Héliot) установило, что омепразол в сочетании с двумя антибиотиками (амоксициллин и кларитромицин) эффективен и безопасен при лечении Хеликобактер пилори у детей в возрасте 4 лет и старше с гастритом: уровень эрадикации "Хеликобактер пилори: 74,2% (23 из 31 пациента) в группе омепразол + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) в группе амоксициллин + кларитромицин. Однако клинических преимуществ в отношении симптомов диспепсии не выявлено. Это исследование не поддерживает информацию для детей в возрасте до 4 лет.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Омепразол чувствителен к кислой среде, поэтому гранулы продукта, содержащиеся в капсуле, имеют гастроустойчивую пленку.Абсорбция омепразола быстрая, с максимальными уровнями в плазме крови, видимыми примерно через 1-2 часа после введения дозы. Всасывание омепразола происходит в тонком кишечнике и завершается через 3-6 ч. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Системная биодоступность после однократного приема внутрь составляет примерно 40%; он увеличивается примерно до 60% после многократных ежедневных приемов.
Распределение
Кажущийся объем распределения у здоровых субъектов составляет примерно 0,3 л / кг.
Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность.
Около 97% омепразола связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома P450 (CYP). Большая часть метаболизма омепразола зависит от конкретной полиморфно экспрессируемой изоформы CYP2C19, ответственной за образование гидроксиомепразола, который является основным метаболитом в плазме крови. Остальное зависит от другой конкретной изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. Вследствие высокого сродства омепразола к CYP2C19 существует потенциал для конкурентного ингибирования и лекарственного метаболического взаимодействия между омепразолом и другими субстратами CYP2C19. Однако из-за своего низкого сродства к CYP3A4 омепразол не обладает способностью подавлять метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP.
Примерно 3% европейского населения и 15-20% азиатского населения имеют функциональный дефицит фермента CYP2C19, поэтому их называют слабыми метаболизаторами. У этих людей метаболизм омепразола, вероятно, в большей степени катализируется CYP3A4. После повторения При приеме 20 мг омепразола один раз в сутки средняя AUC была в 5-10 раз выше у лиц с плохим метаболизмом, чем у субъектов с функциональным ферментом CYP2C19 (активными метаболизаторами). Максимальные концентрации в плазме были в 3-5 раз выше. Эти результаты не влияют на дозировку омепразола.
Экскреция
Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее одного часа после однократного и многократного перорального приема один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы между приемами, и поэтому нет тенденции к накоплению при ежедневном приеме. Приблизительно 80% пероральной дозы омепразола выводится с мочой в виде метаболитов, остальная часть обнаруживается с фекалиями, главным образом за счет секреции желчных путей.
AUC омепразола увеличивается после повторного введения. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейному соотношению доза-AUC после повторного введения. Зависимость от времени и дозы обусловлена, вероятно, снижением метаболизма первого прохождения и системного клиренса. вызвано ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболитами (например, сульфоном).
Никакого влияния метаболитов на секрецию желудочного сока не наблюдалось.
Особые группы пациентов
Дети
Имеющиеся данные для детей (от 1 года жизни) предполагают, что в пределах рекомендуемых доз (см. Раздел 4.2) фармакокинетика у детей аналогична таковой у взрослых.
Пожилые граждане
У пожилых людей объем распределения немного снижен.
Пациенты с нарушением функции почек
Кажущийся объем распределения у пациентов с почечной недостаточностью аналогичен тому, который наблюдается у здоровых людей.
Системная биодоступность и выведение омепразола не изменяются у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью объем распределения несколько снижен.
Площадь под кривой концентрация / время в плазме увеличивалась у пациентов с нарушением функции печени, но не было тенденции к накоплению продукта при введении один раз в день.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Гиперплазия ECL-клеток желудка и карциноиды были обнаружены в испытаниях на крысах, получавших пожизненно омепразол. Эти изменения являются результатом высокой гипергастринемии, вторичной по отношению к ингибированию кислоты, и наблюдались как после лечения антагонистами H2, ингибиторами протонной помпы, так и после частичной резекции глазного дна. Эти изменения не являются прямым действием какого-либо одного препарата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
PROTEC 20 мг капсулы, устойчивые к желудочно-кишечному тракту
Каждая капсула содержит следующие вспомогательные вещества: Ядро : микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, маннит, натрийкроскармеллоза, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, лаурилсульфат натрия, глицин, легкий карбонат магния.
Покрытие: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, гидроксид натрия, диоксид титана, тальк.
Капсула : желатин, индигокармин (Е-132), диоксид титана, вода.
06.2 Несовместимость
Непригодный
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 2 года
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры PVC-AL-PA / AL-AL; коробка 14 капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения».
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PROTEC 20 мг гастроустойчивых твердых капсул, 14 капсул - A.I.C .: 037760016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 31-12-2007
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2012 г.
