Что такое лефлуномид Винтроп?
Лефлуномид Винтроп - это лекарство, которое содержит лефлуномид в качестве активного вещества и доступно в виде таблеток (круглые белые 10 и 100 мг; треугольные желтые 20 мг).
Лекарство идентично Араве, которая уже разрешена к продаже в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Араву, посчитала, что научные данные о нем также могут быть использованы для Лефлуномида Винтропа («информированное согласие»).
Для чего используется лефлуномид Винтроп?
Лефлуномид Винтроп используется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (заболевание иммунной системы, вызывающим воспаление суставов) или активным псориатическим артритом (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже и воспаление суставов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется лефлуномид Винтроп?
Терапию лефлуномидом Винтропом должен начинать и контролировать специалист, имеющий опыт лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита. Врач должен выполнить анализы крови, чтобы проверить печень пациента, количество лейкоцитов и тромбоцитов перед назначением лефлуномида Винтропа и регулярно во время лечения.
Лечение лефлуномидом Винтропом следует начинать с «ударной дозы» 100 мг один раз в день в течение трех дней с последующей поддерживающей дозой. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10-20 мг один раз в день для пациентов с ревматоидным артритом и 20 мг один раз в день для пациентов с псориатическим артритом. Обычно лекарство начинает действовать через четыре-шесть недель. Эффект может улучшиться на срок до шести месяцев.
Как работает лефлуномид Винтроп?
Действующее вещество в Leflunomide Winthrop, лефлуномид, является иммунодепрессантом. Это вещество уменьшает воспаление, уменьшая выработку иммунных клеток, называемых лимфоцитами, которые ответственны за воспаление. Лефлуномид делает это, блокируя фермент под названием «дигидрооротатдегидрогеназа», который необходим для размножения лимфоцитов. С меньшим количеством лимфоцитов воспаление уменьшается и помогает контролировать симптомы артрита.
Как был изучен лефлуномид Винтроп?
При ревматоидном артрите лефлуномид Winthrop изучался в четырех основных исследованиях с участием более 2000 пациентов, в которых его сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) или с метотрексатом или сульфасалазином (другими лекарствами, используемыми для лечения ревматоидного артрита). Два исследования длились шесть месяцев, а два - год. Впоследствии два более длительных исследования были продлены, и пациенты продолжали принимать лекарства еще как минимум год.
Лефлуномид Винтроп сравнивали с плацебо в течение более шести месяцев у 186 пациентов с псориатическим артритом.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, ответивших на лечение, определяемое по критериям конкретного заболевания (показатели ответа Американского колледжа ревматологии при ревматоидном артрите и критерии ответа на лечение при псориатическом артрите).
Какие преимущества показал лефлуномид Винтроп в ходе исследований?
При «ревматоидном артрите» лефлуномид Винтроп продемонстрировал эффективность, превосходящую эффективность плацебо и эквивалентную эффективности сульфасалазина. От 49 до 55% пациентов, принимавших лефлуномид Винтроп, ответили на лечение по сравнению с 26-28% пациентов, принимавших плацебо, и 54% пациентов, принимавших сульфасалазин. Эти результаты были поддержаны в дополнительных исследованиях. В течение первого года терапии лефлуномид Винтроп показал «эффективность, эквивалентную эффективности метотрексата, но только при приеме с фолатом (тип витамина B). В расширенном исследовании лефлуномид Винтроп не показал« эффективности, эквивалентной эффективности метотрексата ». .
При псориатическом артрите лефлуномид Винтроп был более эффективным, чем плацебо, с показателем ответа на лечение 59% пациентов, принимавших лефлуномид Винтроп, по сравнению с 30% пациентов, принимавших плацебо.
Какие риски связаны с лефлуномидом Винтроп?
Наиболее частыми побочными эффектами лефлуномида Винтропа (наблюдаются от 1 до 10 пациентов из 100) являются лейкопения (низкое количество лейкоцитов), легкие аллергические реакции, повышенный уровень креатинфосфокиназы (маркер мышечного повреждения), парестезия (сенсорные нарушения). такие как покалывание и покалывание), головная боль, головокружение, небольшое повышение артериального давления, диарея, тошнота, рвота, воспаление ротовой полости (например, язвы во рту), боль в животе (боль в животе), повышение уровня ферментов печени, выпадение волос, экзема, сыпь, зуд, сухость кожи, тендосиновит (воспаление оболочки, выстилающей сухожилия), потеря аппетита, потеря веса и астения (слабость). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме лефлуномида Винтроп, см. В листовке на упаковке.
Лефлуномид Винтроп не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к лефлуномиду или любому другому веществу. Лефлуномид Винтроп не следует применять пациентам с:
• болезнь печени;
• тяжелые иммунодефицитные состояния, напр. синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• плохая функция костного мозга или низкий уровень клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов) из-за других заболеваний, кроме ревматоидного или псориатического артрита;
• тяжелые инфекции;
• умеренное или тяжелое заболевание почек;
• тяжелая гипопротеинемия (низкий уровень белка в крови).
Лефлуномид Винтроп не следует применять беременным женщинам, женщинам детородного возраста или кормящим грудью.
Врачи, назначающие лефлуномид Винтроп, должны знать о риске проблем с печенью, связанных с этим лекарством. Особую осторожность следует также проявлять при переводе пациента на лефлуномид Винтроп или при переводе пациента, принимающего лефлуномид Винтроп, на другой курс лечения.
Почему был одобрен лефлуномид Винтроп?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества лефлуномида Винтропа больше, чем его риски для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом в качестве «модифицирующего болезнь противоревматического препарата» (DMARD) и активным псориатическим артритом, и рекомендовал предоставление разрешения на продажу лефлуномида Винтропа.
Другая информация о лефлуномиде Винтроп
Европейская комиссия предоставила компании Sanofi-Aventis Deutschland GmbH разрешение на продажу лефлуномида Winthrop, действующее на всей территории Европейского Союза, 8 января 2010 года. Это разрешение действует в течение пяти лет и может быть продлено.
Для получения полной версии EPAR по лефлуномиду Winthrop щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2009.
Информация о лефлуномиде Винтроп, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
