Что такое Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота?
Амелуз - это лекарство, которое содержит активное вещество 5-аминолевулиновую кислоту, доступное в виде геля (78 мг / г).
Для чего применяется Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота?
Амелуз показан для лечения актинического кератоза от легкой до умеренной степени (аномальное утолщение кожи из-за чрезмерного воздействия солнечных лучей) на лице и волосистой части головы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Амелуз?
Амелуз следует вводить только под наблюдением врача, имеющего опыт использования фотодинамической терапии. Этот метод лечения требует, чтобы область на короткое время была освещена соответствующим источником интенсивного красного света. Красный свет активирует фотосенсибилизирующий агент., Присутствующий в гель Амелуз.
Амелуз наносят на кожные поражения за три часа до терапии источником красного света.За один сеанс можно вылечить одну или несколько травм. Состояние поражения необходимо оценить через три месяца после лечения. Любые остаточные поражения необходимо лечить повторно.
Как действует Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота?
Амелуз используется как часть фотодинамической терапии, метода, который включает «освещение» участка кожи, ранее чувствительного к свету. Когда Амелуз применяется к поражениям кожи у пациентов с актиническим кератозом, активный ингредиент, содержащийся в геле 5-аминолевулиновая кислота абсорбируется клетками кожи, где она действует как фотосенсибилизирующий агент (вещество, которое изменяется при воздействии света определенной длины). Когда обрабатываемая область подвергается воздействию света, агент Фотосенсибилизатор активируется и реагирует с кислородом, присутствующим в клетках, высвобождая чрезвычайно реактивный и токсичный тип кислорода, который разрушает клетки, вступая в реакцию с их компонентами, включая белки и ДНК.
Как была изучена Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота?
Эффекты Амелуза были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Эффекты Амелуза при фотодинамической терапии изучались в двух основных исследованиях с участием пациентов с актиническим кератозом. В первом исследовании с участием 571 пациента Амелуз сравнивали с плацебо и Метвиксом, продуктом, содержащим метиламинолевулинат, в течение одного или двух сеансов лечения. Во втором исследовании с участием 122 пациентов Амелуз сравнивали с плацебо в течение одного или двух сеансов лечения. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было общее количество пациентов, у которых наблюдалась полная ремиссия актинического кератоза через три месяца после последнего лечения.
Какую пользу показал Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота в ходе исследований?
Амелуз оказался более эффективным, чем плацебо и компаратор, при лечении актинического кератоза с помощью фотодинамической терапии. В первом исследовании актинический кератоз исчез через три месяца после лечения у 78% (194 из 248) пациентов, получавших Амелуз, по сравнению с 64% (158 из 246) пациентов, получавших Метвикс, и 17% (13 из 246). ) 76) пациентов, получавших плацебо. Во втором исследовании актинический кератоз исчез через три месяца после лечения у 66% (53 из 80) пациентов, получавших Амелуз, по сравнению с 13% (5 из 40) пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с Амелузом - 5-аминолевулиновой кислотой?
Наиболее частыми побочными эффектами Амелуза (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются раздражение, эритема (покраснение кожи), боль, зуд, отек (отек), шелушение кожи, образование корок и уплотнение. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Амелуза, см. На листке-вкладыше.
Амелуз нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к 5-аминолевулиновой кислоте, порфиринам или любым другим ингредиентам. Его также нельзя применять людям с порфирией (неспособностью синтезировать химические вещества, называемые порфиринами). Или пациентам. при некоторых кожных заболеваниях различного происхождения, вызванных воздействием света. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Амелуз - 5-аминолевулиновая кислота?
CHMP пришел к выводу, что преимущества лечения Амелузом перевешивают его редкие и в основном легкие побочные эффекты, и что Амелуз более эффективен и несколько безопаснее, чем стандартная терапевтическая альтернатива. Таким образом, CHMP решил. Что преимущества Амелуза перевешивают его риски и рекомендовали получить разрешение на продажу лекарства.
Другая информация об Амелузе - 5-аминолевулиновой кислоте
14 декабря 2011 года Европейская Комиссия выдала «Разрешение на продажу» Амелуза, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Амелузом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 11-2011.
Информация об Амелузе - 5-аминолевулиновой кислоте, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
