Что такое Simulect?
Simulect - это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или для инфузии в вену (капать в вену). Содержит действующее вещество базиликсимаб.
Для чего используется Simulect?
Simulect используется у взрослых и детей старше одного года для предотвращения отторжения недавно пересаженной почки. Simulect используется в сочетании с другими лекарствами, используемыми для предотвращения отторжения органов, такими как циклоспорин, кортикостероиды, азатиоприн и микофенолят мофетил.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Simulect?
Simulect должен назначаться и вводиться только врачом, имеющим опыт применения иммуносупрессивной терапии после трансплантации органов. Лекарственное средство необходимо вводить под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. Simulect не следует назначать, если нет абсолютной уверенности в том, что пациенту будет проведена трансплантация и что он будет принимать другие лекарства для предотвращения отторжения.
Simulect вводится двумя инъекциями. Первую инъекцию следует сделать не более чем за два часа до операции по пересадке, а вторую - через четыре дня после трансплантации, если у пациента не было тяжелой реакции гиперчувствительности (аллергической) или не было сообщений о послеоперационных осложнениях, таких как потеря нового почек.Для взрослых и детей с массой тела более 35 кг рекомендуемая общая доза составляет 40 мг в два приема по 20 мг. Для детей с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 20 мг в два приема по 10 мг. мг Simulect вводится в вену в виде «болюсной» инъекции (все сразу) или в виде инфузии в течение 20–30 минут.
Как работает Simulect?
Активное вещество Simulect, базиликсимаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), которое предназначено для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном), обнаруженной на определенных клетках организма. Базиликсимаб был разработан для нацеливания на антиген, называемый CD25, на котором он присутствует. поверхность Т-лимфоцитов (тип лейкоцитов, участвующих в отторжении трансплантата органа).
CD25 - это рецептор-мессенджер интерлейкина-2, который стимулирует деление Т-лимфоцитов. Связываясь с CD25, базиликсимаб блокирует активность интерлейкина-2, снижая скорость размножения лимфоцитов. Это снижает количество активированных Т-клеток и, как следствие, риск отторжения.
Как изучали Simulect?
Simulect изучался в трех основных исследованиях с участием 1067 взрослых, перенесших трансплантацию почки. Все три исследования сравнивали эффективность Simulect с эффективностью плацебо (фиктивное лечение). В первых двух исследованиях большинство из 722 пациентов также принимали циклоспорин и кортикостероиды («двойная терапия»), а некоторые пациенты также принимали азатиоприн или микофенолат. Мофетил В третьем исследовании все 345 взрослых принимали циклоспорин, стероиды и азатиоприн («тройная терапия»).Основным показателем эффективности было количество неудачных попыток лечения (смерть пациента, потеря новой почки или признаки отторжения) в первый год после трансплантации.
Два других исследования изучали, как Simulect обрабатывается в организме при введении детям старше одного года или подросткам.
Какие преимущества показал Simulect во время исследований?
Simulect оказался более эффективным, чем плацебо. Если взять первые два исследования вместе, 40% пациентов, получавших Simulect в дополнение к двойной терапии, сообщили о неудаче лечения в течение шести месяцев (145 из 363), по сравнению с 56% пациентов, получавших плацебо (201 из 359). В третьем исследовании меньшее количество пациентов, получавших Simulect с тройной терапией, испытали неэффективность лечения (26%), чем пациенты, получавшие плацебо (40%).
Исследования с участием детей и подростков показали, что более низкая доза Simulect подходит для детей и что подростки могут использовать дозу для взрослых.
Какой риск связан с Simulect?
В проведенных исследованиях побочные эффекты были сходными у пациентов, принимавших Simulect, и пациентов, принимавших плацебо в сочетании с другими лекарствами. У взрослых наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми у более чем 20% пациентов) были запор, инфекции мочевыводящих путей (инфицирование структур, по которым моча переносится), боль, тошнота, периферические отеки (отек), гипертония (высокое кровяное давление). , анемия (низкий уровень эритроцитов), головная боль, гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови), гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови), осложнения после хирургической раны, увеличение веса, повышение креатинина (индикатор проблем с почками), гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов) в крови), диарея и инфекции верхних дыхательных путей (простуда). У детей побочными эффектами, наблюдаемыми у более чем 20% пациентов, были инфекции мочевыводящих путей, гипертрихоз (избыток волос), ринит (заложенность носа и насморк), гипертермия (лихорадка), гипертония, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции, сепсис (заражение крови). ) и запор. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Simulect, см. В листовке на упаковке.
Simulect не следует применять людям с гиперчувствительностью к базиликсимабу или любому другому веществу. Симулект не следует применять во время беременности и кормления грудью.
Почему Simulect был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Simulect больше, чем риски для профилактики острого отторжения органов при аллогенной трансплантации почки. de novo у взрослых и детей. Комитет рекомендовал предоставить Simulect разрешение на продажу.
Другая информация о Simulect:
9 октября 1998 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Маркетинговое разрешение» для Simulect, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 9 октября 2003 года и 9 октября 2008 года.
Для получения полной версии Simulect EPAR щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2008.
Информация о Симулект - базиликсимаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
