Что такое Ксеникал?
Ксеникал содержит действующее вещество орлистат. Лекарство выпускается в капсулах бирюзового цвета по 120 мг.
Для чего применяется Ксеникал?
Ксеникал показан в сочетании с диетой для лечения пациентов с ожирением (с избыточным весом), с индексом массы тела (ИМТ) более или равным 30 кг на квадратный метр, или для пациентов с избыточным весом (ИМТ больше или равен 28). кг / м2), которые рискуют заболеть из-за этого дисбаланса. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Ксеникал?
Ксеникал принимается в дозах по одной капсуле, которые следует запивать водой непосредственно перед, во время или в течение одного часа после каждого основного приема пищи. Если прием пищи пропускается или если потребляемая пища обезжиренная, предпочтительно не принимать Ксеникал. Пациенту следует придерживаться диеты, богатой фруктами и овощами, при которой около 30% потребляемых калорий приходится на жиры. Пища, входящая в рацион, должна быть разделена между тремя основными приемами пищи.
Ксеникал следует отменить, если через 12 недель пациент не потерял не менее 5% массы тела, зарегистрированной в начале лечения.
Как работает Ксеникал?
Активное вещество Ксеникала, орлистат, является лекарством от ожирения, которое не влияет на аппетит.Орлистат является ингибитором липаз желудочно-кишечного тракта (ферментов, метаболизирующих жир).
Ингибирование этих ферментов предотвращает метаболизм некоторых жиров в рационе, что позволяет около 30% жиров, потребляемых во время еды, проходить через кишечник непереваренными. Организм не может использовать эти липиды, поступающие с пищей, для производства энергии или хранения их в жировых тканях, что способствует снижению веса.
Как изучался Ксеникал?
Эффекты Ксеникала были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Ксеникал наблюдался в семи основных исследованиях с участием более 3000 пациентов с избыточным весом или ожирением. Исследования длились от одного до двух лет и сравнивали три разных дозы Ксеникала с плацебо (фиктивное лечение) в сочетании с диетой. Пациенты и врачи знали только, какое лечение было проведено в конце исследования. В следующем, более продолжительном исследовании приняли участие более 3000 пациентов с ожирением, в котором сравнивали эффекты лечения Ксеникалом и плацебо в течение четырехлетнего периода в сочетании с диетой и режимом физических упражнений. Для всех исследований индекс эффективности основывался на изменении массы тела.
Какие преимущества показал Ксеникал в ходе исследований?
Ксеникал оказался более эффективным в определении потери веса, чем плацебо. Когда результаты всех семи более коротких исследований были рассмотрены вместе, пациенты, получавшие ксеникал в дозах 120 мг три раза в день, сообщили о средней потере веса на 6,1 кг через год по сравнению с 2,6 кг для пациентов, получавших лечение плацебо. Соответственно, доля субъектов, потерявших более 10% исходной массы тела, составляла 20% в группе пациентов, получавших указанную дозу Ксеникала, и 8% в группе плацебо. В конце четырехлетнего исследования - 21%. пациентов, получавших Ксеникал, потеряли более 10% массы тела по сравнению с 10% пациентов, получавших препарат плацебо.
Какой риск связан с Ксеникалом?
Наиболее частыми побочными эффектами Ксеникала (более чем у одного из десяти пациентов) являются: грипп, гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), головная боль, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), потеря небольшого количества маслянистого материала из прямой кишки, брюшной полости. дискомфорт или судороги, метеоризм, также в сочетании с выделением стула, сильные позывы к дефекации, жирный / маслянистый стул, жидкий стул, масляное опорожнение и усиление дефекации. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и исчезают через некоторое время. Полный список побочных эффектов, отмеченных при приеме Ксеникала, см. На листке-вкладыше. Ксеникал не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к орлистату или другим ингредиентам лекарства. Его также не следует применять пациентам с хронической кишечной мальабсорбцией (т.е. когда питательные вещества, содержащиеся в пище, плохо усваиваются во время пищеварения), от Холестаз (нарушение функции печени) или кормление грудью.
Почему был одобрен Ксеникал?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что польза от Ксеникала больше, чем его риски, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой для лечения пациентов с ожирением с ИМТ более или равным 30 кг / м2. , т.е. пациенты с избыточным весом (ИМТ ≥ 28 кг / м2) и сопутствующими факторами риска. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Ксеникала.
Узнать больше о Ксеникале
29 июля 1998 года Европейская комиссия предоставила компании Roche Registration Limited «Разрешение на продажу ксеникала», действительное на всей территории Европейского Союза.
Разрешение на продажу было продлено 29 июля 2008 г.
Чтобы просмотреть полную версию Xenical EPAR, щелкните здесь
Последнее обновление этого резюме: 7-2008
Информация о Ксеникале - орлистате, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
