Зерит - ставудин

Что такое Зерит?

Зерит - это лекарство, которое содержит действующее вещество ставудин. Зерит выпускается в виде капсул, каждая из которых содержит 15 мг (красная и желтая капсула), 20 мг (коричневая капсула), 30 мг (светло- и темно-оранжевая капсула) или 40 мг (темно-оранжевая капсула) ставудина. Зерит также доступен в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь.

Для чего используется Зерит?

Зерит - противовирусный препарат. он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как применяется Зерит?

Терапию Зеритом должен назначать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Дозировку следует рассчитывать с учетом возраста и массы тела пациента и принимать каждые 12 часов; взрослые с массой тела менее 60 кг и дети / подростки с массой тела более 30 кг: 30 мг; взрослые с массой тела более 60 кг: 40 мг; подростки старше 14 лет: 1 мг на кг массы тела, если они не весят более 30 кг; младенцы младше 13 дней: 0,5 мг на кг массы тела.
Зерит следует принимать натощак не менее чем за 1 час до еды. Если это невозможно, можно принять легкую пищу. Капсулы следует глотать целиком или осторожно открывать и смешивать содержимое с пищей. Пероральный раствор предназначен для использования пациентами в возрасте до трех месяцев. Для пациентов с проблемами почек или с некоторыми побочными эффектами может потребоваться корректировка дозировки. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как работает Зерит?

Активное вещество Зерита, ставудин, представляет собой нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), который блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу инфицировать клетки организма и воспроизводить. в сочетании с другими противовирусными препаратами снижает количество ВИЧ в крови, удерживая его на низком уровне. Зерит не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, однако он может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

Как изучали Зерит?

Эффективность Зерита изучалась в четырех основных исследованиях: в первом исследовании сравнивалась эффективность одного Зерита и зидовудина (другого противовирусного препарата) у 822 ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших зидовудин не менее шести месяцев. Основным показателем эффективности было то, сколько времени прошло до начала заболевания, связанного со СПИДом, или до смерти пациента. Во втором исследовании сравнивали две дозы Зерита у более чем 13 000 пациентов, которые не ответили или не ответили. лечились другими противовирусными препаратами. В ходе исследования измерялась выживаемость.
В двух других исследованиях оценивалась эффективность приема Зерита в сочетании с ламивудином и эфавиренцем (другими противовирусными препаратами) у 467 пациентов, которые не принимали ВИЧ-инфекцию или ранее не лечились. Основными показателями эффективности были уровни ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) и количество Т-лимфоцитов CD4 в крови (количество клеток CD4) после 48 недель лечения. Т-лимфоциты CD4 - это белые кровяные тельца, которые играют важную роль в борьбе с инфекцией, но разрушаются ВИЧ.

Какую пользу показал Зерит во время исследований?

Исследования показали, что Зерит эффективен в снижении скорости прогрессирования заболевания у ВИЧ-инфицированных пациентов. У пациентов, получавших только Зерит, развивалось СПИД-ассоциированное заболевание или они умирали с такой же скоростью, как и у пациентов, получавших зидовудин. Пациенты, получавшие любую исследуемую дозу, также показали аналогичную 22-недельную выживаемость.
Что касается комбинированного приема Зерита с ламивудином и эфавиренцем, то через 48 недель примерно у 70% пациентов, получавших лечение, вирусная нагрузка составляла менее 400 копий / мл. Количество CD4-клеток также увеличилось с примерно 280 клеток / мл. Мм3 до начала лечения. в среднем около 185 клеток / мм3.

Какой риск связан с Зеритом?

Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100), связанными с приемом Зерита, являются периферическая невропатия (повреждение нервов конечностей, вызывающее покалывание, онемение и боль в руках и ногах), диарея, тошнота, брюшная полость. боль, диспепсия (изжога), утомляемость, липодистрофия (перераспределение жировых отложений), головокружение, бессонница, нарушение мышления, сонливость, депрессия, сыпь, зуд и гиперлактатемия (высокий уровень молочной кислоты в крови). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Зерита, см. На листке-вкладыше.
Зерит не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к ставудину или любому другому ингредиенту.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, принимающие Зерит, могут подвергаться риску остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные восстановлением иммунной системы). Пациенты с проблемами печени (включая инфекцию гепатита В или С) могут подвергаться повышенному риску повреждения печени при лечении Зеритом. Как и все другие НИОТ, Зерит может также вызывать лактоацидоз (накопление кислой молочной кислоты в организме) и новорожденные от матерей, получавших Зерит во время беременности, митохондриальная дисфункция (поражение компонентов, которые действуют как энергетические установки внутри клеток и, следовательно, могут вызывать проблемы с кровью).

Почему был одобрен Зерит?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) обнаружил убедительные доказательства эффективности Зерита при приеме с другими противовирусными препаратами при лечении ВИЧ-инфекции у взрослых, сделав также вывод о наличии положительных данных, которые, хотя и ограничены, но указывают на то, что это действительно так. эффективен. "также эффективен у ВИЧ-инфицированных детей.
Комитет решил, что преимущества Зерита, принимаемого в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, перевешивают риски при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов, и поэтому рекомендовал предоставить Зериту разрешение на продажу.

Другая информация о Зерите:

8 мая 1996 года Европейская Комиссия предоставила BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG «Регистрационное удостоверение» для Зерита, действительное на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 8 мая 2001 г. и 8 мая 2006 г.
Чтобы просмотреть полную версию Zerit EPAR, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 12-2007.

Информация о Zerit - stavudina, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».