Активные ингредиенты: кетопрофен, сукральфат.
КЕТОДОЛ 25 мг + 200 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Почему используется Кетодол? Для чего это?
ЧТО ЭТО
КЕТОДОЛ - это НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат).
КЕТОДОЛ содержит два активных ингредиента: кетопрофен, в центральной части таблетки, обладающий обезболивающим - противовоспалительным действием; и сукральфат в слизистой оболочке таблетки с защитным действием на слизистую оболочку желудка (желудка).
Сначала высвобождается сукральфат, который защищает слизистую желудка, а сразу после него - кетопрофен, обладающий обезболивающим и противовоспалительным действием.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
КЕТОДОЛ можно использовать при болях различного происхождения и характера (головная, зубная, невралгия, костно-суставные и мышечные боли, менструальные боли).
Противопоказания Когда нельзя применять Кетодол
КЕТОДОЛ не следует использовать в следующих случаях:
- аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
- пациенты с историей реакций гиперчувствительности, таких как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница, или у которых вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП) ранее вызывали реакции аллергического типа; тяжелые анафилактические реакции, редко со смертельным исходом , наблюдались у этих пациентов (см. «Побочные эффекты»);
- в третьем триместре беременности, в период грудного вскармливания и в детском возрасте (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »);
- тяжелая сердечная недостаточность;
- активная язвенная болезнь или предшествующая история желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации;
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после предыдущей терапии НПВП;
- легкая склонность к кровотечению;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность;
- во время интенсивной диуретической терапии;
- хронические функциональные проблемы с пищеварением;
- гастрит;
- низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов (лейкопения и тромбоцитопения);
- врожденные изменения образования гемоглобина (порфирия);
- цирроз печени;
- во время лечения антибиотиками тетрациклинами, так как последнее может быть неэффективным.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Кетодола
Не используйте для длительного лечения. После непродолжительного лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Избегайте использования КЕТОДОЛА с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
НПВП следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут ухудшиться (см. «Побочные эффекты»).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что активное вещество кетопрофен может быть связано с более высоким риском серьезных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных эффектов, возникающих в результате применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. «Как принимать это лекарство»).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение следует прекратить.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. «Когда его не следует использовать»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП.
Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. У этих пациентов и пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного приема препаратов, защищающих желудок (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. «Какие лекарства или продукты могут изменить» действие лекарства »).
Пациенты, у которых в анамнезе отмечалась токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать врачу о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
Осторожность также требуется от пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антидепрессанты из класса селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как «аспирин» (см. «Какие лекарства или продукты могут изменить «действие лекарства»).
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипами носа, подвержены большему риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем остальная часть населения. Использование этого препарата может способствовать провоцированию судорог. Астматики или бронхоспазмы, особенно у людей с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. «Когда не следует использовать»).
Пациентам с высоким артериальным давлением и / или застойной сердечной недостаточностью следует обратиться за медицинской помощью для адекватного наблюдения и получения соответствующих инструкций, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Как и в случае с другими НПВП, пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической кардиомиопатией, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить кетопрофеном только после тщательного рассмотрения. Пациенты с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) также должны проконсультироваться со своим врачом перед началом длительного лечения.
Такие препараты, как КЕТОДОЛ, могут быть связаны с умеренным увеличением числа артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения, так как умеренное повышение риска более вероятно при высоких дозах и длительном лечении.
У пациентов с нарушениями функции почек применение КЕТОДОЛА требует особой осторожности, поскольку препарат выводится в основном почками.
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, получающих мочегонные препараты или с хронической почечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте. У этих пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение в кровотоке в почках и приводят к почечной недостаточности.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая красное воспаление кожи (эксфолиативный дерматит), буллезные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. «Нежелательные эффекты»). На ранних стадиях терапии пациенты, по-видимому, подвергаются более высокому риску: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.
КЕТОДОЛ следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Как и в случае с другими НПВП, при наличии инфекции необходимо учитывать, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства активного ингредиента кетопрофена могут маскировать симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
Как и другие НПВП, препарат может вызвать небольшое временное повышение некоторых параметров печени, а также значительное повышение уровня трансаминаз, наблюдаемое в анализах крови (см. «Побочные эффекты»). В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо прекратить.
Пациентам с аномальными показателями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует обращаться за медицинской помощью, особенно во время длительной терапии для периодической оценки уровня трансаминаз. Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита при применении активного ингредиента кетопрофена.
Следовательно, лекарство требует особых мер предосторожности или требует исключения из использования, если у пациента присутствуют следующие состояния: состояния гипоперфузии почек, заболевания почек, сердечная недостаточность, легкая или умеренная печеночная недостаточность, пожилой возраст.
В случае нарушения зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
Во избежание возможных реакций гиперчувствительности или аллергии на солнце рекомендуется не подвергать себя воздействию солнечных лучей во время использования, в случае возникновения аллергических реакций лечение следует приостановить.
Следует прекратить прием КЕТОДОЛА женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие кетодола
Комбинации с другими препаратами не рекомендуются:
- Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
- Антикоагулянты (гепарин и варфарин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин; повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного приема, обратитесь за медицинской помощью.
- Антиагреганты (например, тиклопидин, клопидогрель): повышенный риск кровотечения. Некоторые вещества участвуют во взаимодействиях из-за их антиагрегантного действия: тирофибан, эптифибатид, абциксиаб и илопрост. Использование различных антиагрегантных препаратов увеличивает риск кровотечения.
- Литий: риск повышения уровня лития в плазме, который может достигать токсичных значений. Сообщите своему врачу, если вы лечитесь литием.
- Метотрексат в дозах более 15 мг / неделя: повышенный риск токсичности метотрексата для крови, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделя).
Ассоциации, требующие осторожности:
- Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.
- Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Сообщите своему врачу, если вы принимаете этот препарат.
- Диуретики: пациенты, принимающие диуретики, особенно обезвоженные, имеют более высокий риск развития почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока. Обратитесь к врачу, если вы принимаете мочегонные препараты. НПВП могут снижать действие диуретиков.
- Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II: у пациентов с почечной недостаточностью (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и средств, ингибирующих систему циклооксигеназы, может еще больше ухудшить функцию почек, включая возможное острое почечная недостаточность. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Если вы принимаете эти препараты, обратитесь к врачу.
- Метотрексат в дозах ниже 15 мг в неделю: если вы принимаете метотрексат в дозах ниже 15 мг в неделю, сообщите об этом своему врачу.
- Пероральные гипогликемические средства Сульфонилмочевины: КЕТОДОЛ может взаимодействовать с этими препаратами. Если вы принимаете эти препараты, обратитесь к врачу.
Ассоциации, которые необходимо учитывать:
- Дифенилгидантоин и сульфаниламиды: возможно, потребуется уменьшить дозировку этих препаратов, перед применением КЕТОДОЛА проконсультируйтесь с врачом.
- Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
- Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. Риск снижения гипотензивной активности (НПВП ингибируют вазодилатирующие простагландины).
- Пробенецид: одновременный прием пробенецида может заметно снизить выведение кетопрофена из крови.
- Циклоспорин, такролимус: риск повышенной почечной токсичности, особенно у пожилых людей. Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предупреждения Важно знать, что:
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Из-за взаимодействия препарата с метаболизмом арахидоновой кислоты у астматиков и предрасположенных лиц могут возникать кризы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
Из-за присутствия сукральфата биодоступность других лекарств может изменяться, поэтому между приемом продукта и приема другого лекарства должен быть интервал не менее двух часов. По этим причинам рекомендуется пациентам, принимающим любые другие лекарства. лечение: проконсультироваться с врачом перед приемом продукта.
Сообщалось о случаях образования безоара, связанного с введением сукральфата. Большинство из них были представлены пациентами интенсивной терапии. Поэтому следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов в отделении интенсивной терапии, особенно если они получают энтеральное питание, или у пациентов с предрасполагающими факторами, такими как задержка опорожнения желудка.
После трех дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Если ваш врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
ЧТО ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И кормления грудью
Использование при беременности
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью.
Некоторые научные исследования предполагают повышенный риск выкидыша, пороков развития сердца и желудка на ранних сроках беременности после приема препаратов, ингибирующих синтез простагландинов.
КЕТОДОЛ не рекомендуется применять беременным женщинам.
Кроме того, КЕТОДОЛ не следует использовать во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если КЕТОДОЛ используется женщинами, которые хотят забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой в течение как можно более короткого периода лечения. КЕТОДОЛ не следует применять в третьем триместре беременности.
В третьем триместре беременности все лекарства класса КЕТОДОЛ могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность;
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Использование при грудном вскармливании
КЕТОДОЛ не следует применять во время грудного вскармливания.
ВОЖДЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТЕХНИКИ
В случае сонливости, головокружения или судорог избегайте вождения, использования машин и занятий, требующих особой бдительности (см. «Побочные эффекты»).
Дозировка и способ применения Как применять Кетодол: Дозировка
Взрослым и детям старше 15 лет: по 1 таблетке однократно или повторно 2-3 раза в день, при более сильных болезненных формах, проглатывать, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно на полный желудок.
Используйте самую низкую эффективную дозу, особенно у пожилых пациентов.
Не превышайте указанные дозы и не принимайте лекарство в течение длительного времени без консультации с врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много кетодола
Если вы приняли слишком много лекарства, могут появиться следующие симптомы: головная боль, головокружение, спутанность сознания и потеря сознания, боль, тошнота и рвота. Также могут возникать гипотония, угнетение дыхания и цианоз.
В случае подозрения на передозировку немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кетодола
Как и все лекарства, КЕТОДОЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать КЕТОДОЛ и немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих симптомов:
Язва желудка (постоянная боль в желудке, усиливающаяся натощак).
Желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, кровь в стуле).
Отек горла (отек гортани и / или отек голосовой щели), затрудненное дыхание (одышка), сердцебиение.
Все побочные эффекты, связанные с КЕТОДОЛОМ, перечислены ниже:
Общие побочные эффекты (им могут быть подвержены до 1 человека из 10) включают:
- Тошнота, рвота, изжога, боли в животе, боли в животе.
Необычные побочные эффекты (им могут быть подвержены до 1 человека из 100) включают:
- Головная боль, головокружение, сонливость.
- Диарея, запор (запор), метеоризм (газы), воспаление желудка (гастрит).
- Воспаление кожных покровов, зуд.
- Отеки, утомляемость.
Редкие побочные эффекты (им могут быть подвержены до 1 человека из 1000) включают:
- Кровоточащая анемия (проявляется в анализах крови).
- Ощущение покалывания, непроизвольных движений мышц.
- Затуманенное зрение.
- Звон в ушах, потеря равновесия (головокружение).
- Свистящее дыхание и затрудненное дыхание (астма).
- Язвы во рту.
- Воспаление печени, повышение уровня трансаминаз, повышение билирубина (обнаруживается в анализах крови).
- Сыпь.
- Общая слабость.
- Увеличение веса.
Очень редкие побочные эффекты (им могут быть подвержены до 1 человека из 10 000) включают:
- Реакции аллергической гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок).
- Наличие массы инородного материала на уровне желудка (безоара).
Во время маркетинга кетопрофена с неизвестной частотой сообщалось о следующих побочных эффектах (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных):
- Значительное снижение лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, недостаточность костного мозга (видно в анализе крови).
- Перепады настроения, бессонница.
- Непроизвольное сокращение мышц (судороги), изменение вкусовых ощущений.
- Недостаточная работа сердца.
- Повышенное артериальное давление (гипертония), пониженное артериальное давление.
- Бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и НПВП).
- Внутреннее воспаление носа (ринит).
- Обострение колита и болезни Крона.
- Солнечные аллергические реакции (светочувствительность), выпадение волос (алопеция), крапивница, опухшая диффузная крапивница, буллезные высыпания (включая синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), воспаление и покраснение кожи (дерматит, экзема).
- Затрудненное мочеиспускание, снижение функции почек, интерстициальное воспаление почек, повреждение почек (нефротоксический синдром), аномальные функциональные тесты почек (обнаруживаются в анализах крови).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. В этом случае запросите и заполните форму отчета о нежелательных эффектах, которую можно получить в аптеке.
Срок действия и удержание
СРОК СРОКА ДЕЙСТВИЯ: СМОТРИТЕ СРОК ГОДНОСТИ НА УПАКОВКЕ.
УКАЗАННЫЙ СРОК ГОДНОСТИ ОТНОСИТСЯ К ПРОДУКТУ В ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКЕ, ИСПОЛЬЗУЕМОМУ ХРАНЕНИЮ.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВЫБРАСЫВАТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В СТОЧНУЮ ВОДУ И БЫТОВЫЕ ОТХОДЫ. СПРОСИТЕ СВОЕГО АПТЕКА, КАК
УТИЛИЗИРУЙТЕ ЛЕКАРСТВА, КОТОРЫЕ ВЫ НЕ ИСПОЛЬЗУЕТЕ БОЛЬШЕ. ЭТО ПОМОГАЕТ ЗАЩИТИТЬ ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ.
ХРАНИТЕ МЕДИЦИНУ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ ВИДЕО
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит:
Активные ингредиенты: кетопрофен (ядро) 25 мг; Сукральфат (покрытие) 200 мг.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; Лактоза; Карбоксиметилкрахмал; Повидон; Тальк; Стеарат магния; Кошениль красный (E 120).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
таблетки с модифицированным высвобождением 10 или 20 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЕТОДОЛ 25 мг + 200 мг модифицированные таблетки высвобождения
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит:
Активные ингредиенты: Core: кетопрофен 25 мг.
Покрытие: сукральфат 200 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка модифицированного выпуска.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Боль различного происхождения и характера (головная, зубная, невралгия, костно-суставные и мышечные боли, менструальные боли).
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 15 лет: по 1 таблетке в однократном или повторном приеме 2 - 3 раза в день, при более выраженных болезненных формах, желательно на полный желудок (запивать стаканом воды).
Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
04.3 Противопоказания
Кетодол противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Кетодол противопоказан пациентам с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, такими как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница, или у которых вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП) вызывают другие реакции аллергического типа.
У этих пациентов были зарегистрированы серьезные анафилактические реакции, редко со смертельным исходом (см. Раздел 4.8).
Кетодол также противопоказан в третьем триместре беременности, в период кормления грудью и в детском возрасте (см. Раздел 4.6).
Кетодол противопоказан в следующих случаях:
- тяжелая сердечная недостаточность
- активная язвенная болезнь или предшествующее желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после предыдущей терапии НПВП
- геморрагический диатез
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- во время интенсивной диуретической терапии
- хроническая диспепсия
- гастрит
- порфирия, лейкопения и тромбоцитопения,
- цирроз печени
- не применять во время лечения антибиотиками с тетрациклинами, чтобы избежать образования сложных солей с инактивацией самого антибиотика при контакте с сукральфатом.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Разделы 4.2 и 4.3).
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП.
Этим пациентам следует начинать лечение с минимально возможной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение следует прекратить.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеется достаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для кетопрофена.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8).
На ранних стадиях терапии пациенты подвергаются более высокому риску: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Кетодол следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков заболевания. гиперчувствительность.
Из-за взаимодействия препарата с метаболизмом арахидоновой кислоты у астматиков и предрасположенных лиц могут возникать кризы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
Меры предосторожности
Пациенты с активной или перенесенной язвенной болезнью.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, получающих терапию диуретиками, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Введение кетопрофена может вызвать уменьшение почечный кровоток, вызванный угнетением простагландинов и приводящий к почечной недостаточности.
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Как и в случае с другими НПВП, при наличии инфекции необходимо учитывать, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать симптомы прогрессирующей инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровни трансаминаз, особенно во время длительной терапии. Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита при применении кетопрофена.
Как и в случае с другими НПВП, пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической кардиомиопатией, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить кетопрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Продукт, как и все нестероидные противовоспалительные препараты, препятствует синтезу простагландинов и их важных промежуточных продуктов, которые участвуют в физиологических функциях.
Следовательно, лекарство требует особых мер предосторожности или требует его «исключения из использования», когда у пациента присутствуют следующие состояния: состояния гипоперфузии почек, заболевания почек, сердечная недостаточность, легкая или умеренная печеночная недостаточность, пожилой возраст.
Чтобы избежать каких-либо явлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, рекомендуется не подвергать себя воздействию солнца во время использования.
Применение кетопрофена, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием кетопрофена женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипами носа, имеют более высокий риск аллергии на аспирин и / или НПВП, чем остальная часть населения. Прием этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов с аллергией на аспирин и / или НПВП (см. раздел 4.3).
Лечение следует прекратить при появлении нарушений зрения, например, нечеткости зрения.
Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
Из-за присутствия сукральфата биодоступность других лекарств может изменяться, поэтому между приемом продукта и приема другого лекарства должен быть интервал не менее двух часов. По этим причинам рекомендуется пациентам, принимающим любые другие лекарства. лечение: проконсультироваться с врачом перед приемом продукта.
Сообщалось о случаях образования безоара, связанного с введением сукральфата. Большинство из них были представлены пациентами интенсивной терапии. Поэтому следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов в отделении интенсивной терапии, особенно если они получают энтеральное питание, или у пациентов с предрасполагающими факторами, такими как задержка опорожнения желудка.
После трех дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Предупреждения о вспомогательных веществах: Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ассоциации, которых следует избегать:
Литий: риск повышения уровня лития в плазме, который может достигать токсических значений из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозировку лития во время и после терапии НПВП.
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах: не рекомендуется комбинировать кетодол с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2): это может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Метотрексат в дозах выше 15 мг / неделю: повышенный риск токсичности метотрексата для крови, особенно при приеме в высоких дозах (> 15 мг / неделя), возможно, связанный с переходом от белков, связывающих метотрексат, и снижением почечного клиренса.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин; повышенный риск кровотечения (см. раздел 4.4).
Если нельзя избежать одновременного приема, следует тщательно наблюдать за пациентами.
Антиагреганты (например, тиклопидин, клопидогрель): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Некоторые вещества участвуют во взаимодействиях из-за их антиагрегантного действия: тирофибан, эптифибатид, абциксиаб и илопрост. Использование различных антиагрегантных препаратов увеличивает риск кровотечения.
Ассоциации, требующие осторожности:
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Более частые клинические осмотры и контроль времени кровотечения.
Диуретики: пациенты, принимающие диуретики, особенно обезвоженные, имеют более высокий риск развития почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Эти пациенты должны получить адекватную гидратацию до начала сопутствующей терапии и мониторинг функции почек после Следует рассмотреть возможность начала лечения (см. раздел 4.4).
НПВП могут снижать действие диуретиков.
Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные пациенты или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, которые ингибируют систему цикла -оксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. который включает возможную острую почечную недостаточность. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг / неделю: еженедельно контролировать гемоцитометрический тест в течение первых недель приема комбинации. Увеличьте частоту наблюдения при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых людей.
Сульфонилмочевины: кроме того, следует помнить о любых взаимодействиях с пероральными гипогликемическими средствами.
Ассоциации, которые необходимо учитывать:
Дифенилгидантоин и сульфаниламиды: поскольку связывание кетопрофена с белками является высоким, может потребоваться уменьшение дозировки дифенилгидантоина или сульфонамидов, которые следует вводить одновременно.
Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. Риск снижения гипотензивной активности (НПВП ингибируют вазодилатирующие простагландины).
Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения
Пробенецид: одновременный прием пробенецида может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена.
Циклоспорин, такролимус: риск дополнительных нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей.
04.6 Беременность и кормление грудью
Использование при беременности
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%.
Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
Поэтому кетопрофен не следует назначать в течение первого и второго триместра беременности, если это не является строго необходимым. Если кетопрофен применяется у женщин, которые хотят забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, дозу следует сохранять как можно более низкой в течение как можно более короткого периода лечения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Поэтому кетодол противопоказан в третьем триместре беременности.
Использование при грудном вскармливании
Нет данных о выведении кетопрофена с грудным молоком.
Кетодол противопоказан при грудном вскармливании.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам следует предупредить о возможности сонливости, головокружения или судорог и избегать вождения, управления механизмами или выполнения действий, требующих особой бдительности, если появляются эти симптомы (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, изжоге, гастралгии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема кетодола (см. Раздел 4.4).
Гастрит наблюдался реже.
Частота и степень этих эффектов значительно снижаются при приеме препарата на полный желудок (во время еды или с молоком).
Хотя крайне редко, возможны тяжелые реакции системной гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек голосовой щели, одышка, сердцебиение, вплоть до анафилактического шока. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.
Побочные реакции, которые наблюдались после введения кетопрофена взрослым, перечислены по системным классам органов и по частоте: очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
Заболевания крови и лимфатической системы
Редко: геморрагическая анемия.
Неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга.
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Психиатрические расстройства
Неизвестно: изменение настроения, бессонница.
Расстройства нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
Редко: парестезия, дискинезия.
Неизвестно: судороги, дисгевзия.
Заболевания глаз
Редко: нечеткость зрения (см. Раздел 4.4).
Нарушения уха и лабиринта
Редко: шум в ушах, головокружение.
Сердечные патологии
Неизвестно: сердечная недостаточность.
Сосудистые патологии
Неизвестно: артериальная гипертензия, расширение сосудов.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: астма.
Неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и НПВП), ринит.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: диспепсия, тошнота, боли в животе, гастралгия, рвота.
Нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.
Редко: стоматит, язвенная болезнь.
Неизвестно: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, мелена, рвота кровью.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение билирубина из-за нарушения функции печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, кожный зуд.
Редко: сыпь.
Неизвестно: реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, дерматит, контактную экзему.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротоксический синдром, отклонения в тесте функции почек, дизурия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: отеки, повышенная утомляемость.
Редко: астения.
Диагностические тесты
Редко: прибавка в весе.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда и инсульта).
Сообщалось об очень редких случаях образования безоара, связанного с введением сукральфата.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки могут включать: нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, спутанность сознания и потеря сознания, а также боль, тошнота и рвота. Также могут возникать гипотония, угнетение дыхания и цианоз.
Сообщалось о случаях передозировки при дозах кетопрофена выше 2,5 г. Во многих случаях наблюдаемые симптомы были доброкачественными и ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специфических антидотов при интоксикации кетопрофеном не существует. В случае подозрения на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и назначение симптоматической и поддерживающей терапии для компенсации обезвоживания, контроля мочеотделения и коррекции ацидоза в соответствующих случаях.
В случае почечной недостаточности гемодиализ может помочь удалить лекарство из кровотока.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты / производные пропионовой кислоты / комбинации кетопрофена.
Код УВД M01AE53.
Противовоспалительная и обезболивающая активность кетопрофена связана с четырьмя хорошо задокументированными механизмами действия: стабилизация лизосомальной мембраны; угнетение синтеза простагландинов; антибрадикининовая активность; антиагрегантная активность.
Противоязвенная активность сукральфата определяется защитой изъязвленной области от дальнейших атак со стороны пищеварительных соков. Сукральфат обладает незначительной способностью нейтрализовать кислоты, и противоязвенное действие нельзя объяснить нейтрализацией кислотности желудочного сока. В частности, клинические фармакологические исследования показали, что сукральфат образует комплекс, связанный с изъязвлением, с белковым экссудатом язвенного участка.
05.2 Фармакокинетические свойства
У людей абсорбция кетопрофена очень высока. Он достигает максимального уровня в плазме в течение 1 часа при пероральном или ректальном введении.
Пиковые значения составляют 3,5 мкг / мл после перорального введения 50 мг; 7,5 мкг / мл после введения 100 мг ректально. Введение кетодола (кетопрофен + сукральфат) вызывает более медленную и более длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте, чем при введении одного кетопрофена; в частности, наблюдается более низкая максимальная концентрация в плазме и более высокий период полувыведения из плазмы, в то время как другие фармакокинетические константы остаются неизменными. Выведение кетопрофена происходит в основном с мочой (> 50% в форме метаболитов) и минимально с фекалиями (1%).
Сукральфат всасывается из желудочно-кишечного тракта только в минимальных количествах. Следы сукральфата, абсорбируемого из желудочно-кишечного тракта, выводятся с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных о воздействии на мать, плод и новорожденного, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в данном Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
Токсикологические тесты показали низкую токсичность и высокий терапевтический индекс кетопрофена. LD50 у крыс per os составляет 165 мг / кг, у мышей при различных путях введения составляет от 365 до 662 мг / кг.
Доклинические данные также не выявили генотоксичности или канцерогенного потенциала.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро: лактоза, карбоксиметилкрахмал, повидон, стеарат магния.
Покрытие: кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал, повидон, тальк, стеарат магния, кошениль красный (E120).
06.2 Несовместимость
Не применять во время лечения антибиотиками с тетрациклинами, чтобы избежать образования сложных солей с инактивацией самого антибиотика при контакте с сукральфатом.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Вставка 10 или 20 таблеток с модифицированным высвобождением в контурных ячейковых упаковках.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Альфа Вассерманн С.П.А.
Юридический адрес: Via E. Fermi, n. 1 - Аланно (PE)
Административный штаб: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Болонья.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 028561037 - «Таблетки модифицированного высвобождения 25 мг + 200 мг» - 20 таблеток
AIC n. 028561049 - «Таблетки модифицированного высвобождения 25 мг + 200 мг» - 10 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от 28 января 2013 г.
