ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Рилонацепт Регенерон1?
Рилонацепт Регенерон представляет собой порошок и растворитель, приготовленные в виде раствора для инъекций. Содержит активный ингредиент рилонацепт (80 мг / мл).
Для чего используется Rilonacept Regeneron1?
Рилонацепт Регенерон показан для лечения периодических синдромов, связанных с криопирином (CAPS). CAPS - это группа заболеваний, при которых у пациентов есть дефект в гене, который вырабатывает белок, называемый криопирин. Это вызывает воспаление во многих частях тела с такими симптомами, как лихорадка, сыпь, боль в суставах и усталость. Также могут возникнуть серьезные нарушения, такие как глухота и потеря зрения.
Рилонацепт Регенерон показан для лечения CAPS с тяжелыми симптомами у взрослых и детей от 12 лет и старше, включая семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS) и синдром Макл-Уэллса (MWS).
Поскольку количество пациентов с CAPS невелико, это заболевание считается «редким», и 10 июля 2007 г. рилонасепт Регенерон был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Рилонацепт Регенерон1?
Лечение рилонасептом Регенероном должно быть начато и под наблюдением специалиста, имеющего опыт диагностики и лечения CAPS.
Рилонацепт Регенерон вводится путем инъекции под кожу (под кожей). У взрослых начальную дозу из двух инъекций по 160 мг каждая следует вводить в два разных участка тела в один и тот же день. Через неделю пациенту следует начать один раз в неделю инъекции по 160 мг. У детей от 12 до 17 лет доза зависит от веса пациента. Начальная доза составляет 4,4 мг на килограмм массы тела (максимум до 320 мг), а через неделю следует инъекции 2,2 мг / кг (максимум до 160 мг) один раз в неделю.
Пациент может сделать инъекцию самостоятельно при условии получения соответствующих инструкций, если врач сочтет это целесообразным.Пациентам, принимающим Рилонацепт Регенерон, необходимо предоставить карточку с предупреждением, в которой кратко изложена основная информация о безопасности препарата.
Как работает Рилонацепт Регенерон1?
Активное вещество Рилонацепт Регенерон, рилонасепт, является ингибитором интерлейкина. Он действует путем связывания с химическими посредниками в организме, называемыми интерлейкином-1 бета и интерлейкином-1 альфа. Один из этих мессенджеров, интерлейкин-1 бета, вырабатывается в высоких концентрациях у пациентов с CAPS, вызывая воспаление. Связываясь с интерлейкином-1 бета, он подавляет его активность, тем самым помогая облегчить симптомы заболевания.
Как был изучен Рилонацепт Регенерон1?
В первой части основного исследования с участием 47 пациентов с CAPS назначали рилонасепт Регенерон или плацебо (фиктивное лечение) в течение шести недель. Во второй части исследования все пациенты получали Рилонацепт Регенерон перед назначением Рилонацепта Регенерона или плацебо в течение следующих девяти недель.
Основным показателем эффективности лекарства была степень уменьшения симптомов после шести недель лечения и продолжительность улучшения после девяти недель лечения. Оценивались пять симптомов (сыпь, лихорадка или озноб, боль в суставах, усталость и покраснение или боль в глазах). самими пациентами по шкале от 0 до 10 баллов.
Какие преимущества показал Рилонацепт Регенерон в ходе исследований?
Рилонацепт Регенерон был более эффективным, чем плацебо, при лечении симптомов CAPS. После шестинедельного лечения у пациентов, принимавших Рилонацепт Регенерон, наблюдалось уменьшение симптомов на 2,5 балла по шкале по сравнению с 0,3 балла у пациентов, принимавших плацебо. Во второй части исследования симптомы усилились больше у пациентов, которые перешли на плацебо (0,9 балла), чем у пациентов, которые продолжили прием Рилонацепта Регенерона (0,1 балла).
Каков риск, связанный с рилонасептом Регенероном?
Наиболее частыми побочными эффектами Рилонацепта Регенерона (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются реакции в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), синусит (воспаление носовых пазух) и головная боль. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Рилонацепта Регенерона, см. На листке-вкладыше. тяжелая инфекция в активной фазе.
Блокада интерлейкина-1 может нарушить иммунный ответ организма на инфекции. Сообщалось о серьезных инфекциях у пациентов, принимавших Рилонацепт Регенерон.
Почему был одобрен Рилонацепт Регенерон1?
CHMP решил, что преимущества Rilonacept Regeneron больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Рилонацепт Регенерон был разрешен при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что, поскольку это редкое заболевание, получить полную информацию о Рилонацепт Регенерон не удалось. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать любую новую информацию, которая может стать доступной, и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Другая информация о Рилонацепт Регенерон 1
23 октября 2009 года Европейская комиссия предоставила Regeneron UK Limited «Регистрационное удостоверение» для Arcalyst, действительное на всей территории Европейского Союза. 23 июля 2010 года название лекарства было изменено на Rilonacept Regeneron. Разрешение при размещении на рынке он действителен в течение пяти лет, после чего может быть продлен.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Рилонацепт Регенерон, щелкните здесь.
Для получения полной версии EPAR Rilonacept Regeneron посетите веб-сайт агентства. Для получения дополнительной информации о терапии Рилонацептом Регенероном прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 08-2010.
Информация о Rilonacept Regeneron1, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
