Что такое Препандрикс?
Препандрикс - это вакцина, которую вводят путем инъекции. Содержит инактивированные (убитые) фракции вирусов гриппа. Вакцина содержит штамм вируса гриппа под названием «A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).
Для чего используется вакцина?
Препандрикс - это вакцина, предназначенная для взрослых для защиты от гриппа, вызываемого штаммом H5N1 вируса гриппа А. Вакцина вводится на основании официальных рекомендаций.
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как используется вакцина?
Вакцина вводится путем инъекции в мышцу плеча двумя разовыми дозами с интервалом не менее трех недель. Взрослым старше 80 лет может потребоваться двойная доза вакцины (одна инъекция в каждое плечо) со второй двойной дозой через три недели.
Как действует вакцина?
Препандрикс - это «препандемическая» вакцина. Это особый тип вакцины, предназначенный для защиты от штамма гриппа, который может вызвать пандемию в будущем. Пандемия гриппа возникает, когда обнаруживается новый тип вируса гриппа, который может легко передаваться от человека к человеку. Отсутствие иммунитета (защита) среди населения. Пандемия может затронуть большинство стран и регионов мира. Эксперты в области здравоохранения обеспокоены тем, что в будущем пандемия гриппа может быть вызвана штаммом вируса H5N1. Вакцина была разработана для обеспечения защиты от этого штамма, чтобы ее можно было использовать до или во время пандемии гриппа.
Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную защитную систему организма) защищаться от болезней. Эта вакцина содержит небольшое количество гемагглютининов (поверхностных белков) вируса H5N1. Вирус был сначала инактивирован, чтобы не вызывать любое заболевание. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает вирус как «чужеродный» и вырабатывает антитела против этого вируса. При контакте с вирусом после вакцинации иммунная система сможет вырабатывать антитела быстрее. способен защитить себя от болезней, вызываемых этим вирусом.
Перед применением вакцину необходимо приготовить путем смешивания суспензии, содержащей вирусные частицы, с эмульсией. Полученная «эмульсия», которая будет вводиться, содержит «адъювант» (соединение на масляной основе) для стимуляции лучшего ответа.
Какие исследования были проведены по вакцине?
Основное исследование вакцины включало 400 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и сравнивало способность различных доз вакцины, с адъювантами или без них, вызывать выработку антител («иммуногенность»). Участникам сделали две инъекции вакцины, содержащей одну из четырех различных доз гемагглютинина. Инъекции выполнялись с интервалом в 21 день друг от друга. Основными показателями эффективности были уровни антител к вирусу гриппа в крови в три разных периода времени: до вакцинации, в день второй инъекции (21 день) и 21 день после (42 день).
Еще одно исследование изучило иммуногенность однократной или двукратной дозы вакцины у 437 человек в возрасте старше 60 лет.
Какие преимущества вакцина показала в ходе исследований?
Согласно критериям, определенным Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), чтобы считаться адекватной, препандемическая вакцина должна вызывать защитные уровни антител по крайней мере у 70% вакцинированных людей.
Исследование показало, что вакцина, содержащая 3,75 мкг гемагглютинина и адъювант, вырабатывала ответ антител, соответствующий этим критериям. Через 21 день после второй инъекции у 84% вакцинированных людей были уровни антител, способные защищать от «H5N1».
Однократные дозы этой вакцины также соответствовали этим критериям у пожилых людей, за исключением небольшого числа пациентов старше 80 лет, у которых не было защиты от вируса в начале исследования.Эти пациенты нуждались в двойных дозах вакцины для защиты.
Каков риск, связанный с вакциной?
Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые с Препандриксом (возникающие при более чем одной из 10 доз вакцины), - это головная боль, артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечные боли), реакции в месте инъекции (затвердение, отек, боль и покраснение), лихорадка. и усталость. Полный список побочных эффектов вакцины приведен на листке-вкладыше.
Вакцину не следует вводить людям, у которых была анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция) на любой из компонентов вакцины или на любое вещество, обнаруженное в очень малых количествах в вакцине, например яйца, куриный белок, овальбумин (белок, присутствующий в вакцине). в вакцине), яичный белок), формальдегид, сульфат гентамицина (антибиотик) и дезоксихолат натрия. Людям, у которых наблюдается внезапный приступ лихорадки, следует отложить вакцинацию.
Почему вакцина одобрена?
CHMP решил, что преимущества Prepandrix больше, чем риски для активной иммунизации против подтипа H5N1 вируса гриппа А. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу вакцины.
Дополнительная информация о вакцине
26 сентября 2008 года Европейская комиссия выпустила GlaxoSmithKline Biologicals S.A. «разрешение на маркетинг» для Prepandrix, действительное на всей территории «Европейского Союза». Это разрешение основано на «разрешении, предоставленном Prepandrix в 2008 году (« информированное согласие »).
Чтобы просмотреть полную версию вакцины EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о вакцине Препандрикс - против гриппа, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
