Что такое Зипадера?
Зипадера состоит из порошка и растворителя для приготовления суспензии пролонгированного действия для инъекций. Содержит активный ингредиент оланзапин. «Длительное высвобождение» означает, что активное вещество высвобождается медленно в течение нескольких недель после инъекции.
Для чего используется Зипадера?
Зипадера используется для поддержания симптоматического улучшения у больных шизофренией, состояние которых уже стабилизировалось в результате начального лечения оланзапином, принимаемым внутрь. Шизофрения - это психическое заболевание, характеризующееся различными симптомами, включая отключенное мышление и речь, галлюцинации (слуховое или визуальное восприятие несуществующих вещей или людей), подозрительное поведение и бред.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Зипадера?
Зипадера вводится путем глубокой внутримышечной инъекции (в ягодицу) врачом или медсестрой, у которой есть практика с этим типом инъекций. В редких случаях пациенты, получавшие зипадера, могут испытывать симптомы передозировки оланзапина после инъекции, если лекарство случайно вводится в вену. Симптомы передозировки включают седативный эффект (сонливость) и делирий (спутанность сознания). Пациенты должны находиться под наблюдением специализированного персонала По крайней мере, в течение трех часов после инъекции, чтобы избежать возможного появления таких симптомов, инъекцию следует проводить в учреждениях, оборудованных для борьбы с любыми случаями передозировки. За пациентами, у которых наблюдаются симптомы передозировки, следует продолжать наблюдение до исчезновения симптомов. Зипадеру нельзя вводить в вену или под кожу.
Зипадера назначается в дозах 150 или 210 мг каждые две недели или в дозах 300 или 405 мг каждые четыре недели. Доза зависит от дозы оланзапина, ранее принятой пациентом внутрь. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов рецидива в течение первых или первых двух месяцев лечения, возможно, путем корректировки дозы.
Зипадера не рекомендуется пациентам старше 65 лет. Однако пациенты в возрасте от 65 до 75 лет или пациенты с проблемами почек или печени могут использовать Зипадеру, если была найдена эффективная и хорошо переносимая доза оланзапина для перорального приема. У пациентов, у которых распад оланзапина может происходить медленно, например, из-за умеренных проблем с печенью, может потребоваться низкая начальная доза.
Как работает Зипадера?
Активным ингредиентом зипадеры является оланзапин, антипсихотический препарат, называемый «атипичным» тем, что он отличается от старых антипсихотических средств, доступных с 1950-х годов. Оланзапин связывается с различными рецепторами на поверхности нервных клеток головного мозга, тем самым прерывая передачу сигналы между клетками мозга с помощью «нейротрансмиттеров», которые представляют собой химические вещества, которые позволяют нервным клеткам общаться друг с другом. Считается, что терапевтический эффект оланзапина связан с тем, что он блокирует рецепторы нейротрансмиттеров 5-гидрокситрипамина (также называемого «серотонином») и дофамина. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в развитии шизофрении, оланзапин помогает нормализовать мозговую деятельность и уменьшать симптомы болезни.
Оланзапин был разрешен в Европейском Союзе (ЕС) с 1996 года и доступен в таблетках, диспергируемых во рту (т. Е. Растворяющихся во рту) таблетках и в инъекционных формах быстрого действия в составе зипрексы, зипрекса Велотаб и других лекарственных средств. Оланзапин, содержащийся в Zypadhera, выпускается в форме «памоатной» соли, что делает его менее растворимым. В результате активный ингредиент медленно высвобождается в течение более четырех недель после инъекции Zypadhera.
Как изучалась Зипадера?
Поскольку оланзапин уже разрешен в ЕС под названием Zyprexa, компания использовала часть данных, относящихся к Zyprexa, для поддержки использования Zypadhera.
Зипадера была предметом двух основных исследований с участием взрослых шизофреников. В первом исследовании рассматривалось начальное лечение шизофрении, а во втором - поддержание ответа на лечение оланзапином:
- в исследовании начального лечения сравнивали эффект трех доз Зипадеры и плацебо (пустышки) у 404 пациентов.Основным показателем эффективности было изменение симптомов, измеренное через восемь недель с использованием стандартной шкалы для оценки шизофрении;
- в исследовании поддерживающей терапии сравнивали эффект четырех доз Зипадеры и оланзапина, принимаемых внутрь, у 1065 пациентов. Три дозы Зипадеры были «высокими» (300 и 150 мг каждые две недели и 405 мг каждые четыре недели), а одна - «низкой» (45 мг каждые четыре недели). Все пациенты, участвовавшие в этом исследовании, были стабилизированы другими методами лечения шизофрении и принимали оланзапин внутрь в течение не менее шести недель в начале исследования.Симптомы и количество пациентов с ухудшением симптомов в течение 24 недель.
Какую пользу показала Зипадера во время исследований?
В первоначальном исследовании лечения шизофрении Зипадера была более эффективной, чем плацебо. Оценка симптомов составляла около 100 баллов в начале исследования, но у пациентов, получавших Zypadhera, они снизились примерно на 25 баллов через восемь недель по сравнению с примерно 9 баллами у пациентов, принимавших плацебо, выше, чем у пациентов, получавших плацебо, со второй недели лечения.
В исследовании поддержания ответа на лечение оланзапином зипадера была так же эффективна, как и оланзапин, принимаемый внутрь: у 10% пациентов, получавших зипадеру каждые две недели, наблюдалось ухудшение симптомов по сравнению с 7% пациентов, получавших оланзапин внутрь. Было показано, что дозы Zypadhera более эффективны в предотвращении ухудшения симптомов, чем «низкие» дозы.
Какой риск связан с Zypadhera?
Наиболее частыми побочными эффектами зипадеры (т.е. наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина (гормона). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Zypadhera, см. На листке-вкладыше.
Зипадера не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к оланзапину или любому другому ингредиенту. Зипадера не может применяться у пациентов с риском развития узкоугольной глаукомы (гипертонии глаза).
Почему была одобрена Zypadhera?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Zypadhera эффективна как при начальном лечении шизофрении, так и в поддержании достигнутого ответа. Однако следует отметить, что инъекции с пролонгированным высвобождением не подходят в качестве начального лечения, поскольку облегчение симптомов начинается не ранее, чем через неделю, в то время как пациенту может потребоваться быстрый контроль симптомов. В случае инъекции с пролонгированным высвобождением также невозможно прервать лечение, например, в случае возникновения побочных эффектов. Поэтому Комитет решил, что преимущества Зипадеры больше, чем риски при поддерживающем лечении взрослых пациентов с шизофренией, которые в достаточной мере стабилизировались на остром лечении пероральным оланзапином, и рекомендовал дать Зипадере разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Zypadhera?
Компания, которая производит Zypadhera, обязалась предоставить образовательную программу для врачей, медсестер и фармацевтов, а также карточку для пациентов из всех государств-членов, чтобы напомнить вам, как безопасно использовать лекарство, включая информацию о том, что делать до и после каждой инъекции, различия между Зипадерой и другими инъекционными препаратами оланзапина и рекомендации по наблюдению за пациентами.
Другая информация о Зипадере:
19 ноября 2008 года Европейская Комиссия предоставила Eli Lilly Nederland BV «Разрешение на продажу Zypadhera», действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Zypadhera EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2008.
Информация о зипадере - оланзапине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
.jpg)