Что такое Ремикейд?
Ремикейд - это порошок, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену) и содержит активное вещество инфликсимаб.
Для чего используется Remicade?
Ремикейд - противовоспалительное лекарство. Обычно он используется в тех случаях, когда другие лекарства или методы лечения не дали адекватного ответа у взрослых со следующими заболеваниями:
- ревматоидный артрит (заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление суставов). Ремикейд используется в сочетании с метотрексатом (лекарство, действующее на иммунную систему);
- Болезнь Крона (заболевание, вызывающее воспаление пищеварительного тракта) тяжелой степени или свищевого типа (с образованием свищей, нарушением связи между кишечником и другими органами);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и изъязвление слизистой оболочки кишечника);
- анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление и боль в суставах позвоночника);
- псориатический артрит (заболевание, вызывающее красные чешуйчатые пятна на коже и воспаление суставов);
- псориаз (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже).
Ремикейд также назначают пациентам в возрасте от 6 до 17 лет с тяжелой формой болезни Крона в активной форме, когда они не ответили, не могут принимать другие лекарства или не могут лечиться другими методами лечения.
Для получения дополнительной информации прочтите Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Remicade?
Ремикейд должен вводиться под тщательным наблюдением и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения заболеваний, при которых может быть показано использование Ремикейда.
Доза Ремикейда при ревматоидном артрите обычно составляет 3 мг на килограмм веса тела, хотя при необходимости она может быть увеличена. При других заболеваниях доза составляет 5 мг на килограмм. Частота лечения зависит от вида лечения. и индивидуальная реакция пациента на лекарство.
Ремикейд назначается в виде инфузии от одного до двух часов. Все пациенты находятся под наблюдением за любыми реакциями во время инфузии и, по крайней мере, в течение одного-двух часов после этого. Пациентам могут быть назначены другие лекарства до или во время лечения Ремикейдом, чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Пациентам, получающим Remicade, должна быть предоставлена специальная карточка с предупреждением, в которой содержится вся информация о безопасности лекарства.
Как работает Remicade?
Действующее вещество препарата Ремикейд, инфликсимаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), разработанное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном) в организме. Инфликсимаб был разработан для присоединения к химическому посреднику в организме, называемому фактором некроза опухоли альфа (TNF- альфа). Этот мессенджер помогает вызвать воспаление и в больших количествах обнаруживается у пациентов с заболеваниями, для лечения которых показан Remicade. Блокируя TNF-альфа, инфликсимаб снимает воспаление и другие симптомы заболеваний.
Как изучали Ремикейд?
Ремикейд был изучен в общей сложности у 1 432 пациентов в двух исследованиях по лечению ревматоидного артрита. Ремикейд назначали в комбинации с метотрексатом, а затем сравнивали с лечением только метотрексатом (отдельно). Основным критерием эффективности было изменение симптомов , травмы суставов и физические функции на срок до 54 недель.
При болезни Крона Remicade сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) у 1090 взрослых в четырех исследованиях. Основными показателями эффективности продукта были уменьшение выраженности симптомов или заживление свищей. Эффекты добавления Remicade к существующей терапии также были изучены на 103 детях и подростках с болезнью Крона в возрасте от шести до 17 лет. годы.
При язвенном колите (728 пациентов), анкилозирующем спондилите (70 пациентов), псориатическом артрите (104 пациента) и псориазе (627 пациентов) Remicade сравнивали с плацебо. Во всех этих исследованиях основным показателем эффективности было улучшение симптоматики на более длительный период. до 16 недель.
Какие преимущества показал Remicade во время исследований?
Во всех исследованиях Ремикейд оказался более эффективным, чем препараты сравнения:
- Что касается ревматоидного артрита, у большего числа пациентов, получавших Ремикейд в сочетании с метотрексатом, наблюдалось уменьшение симптомов по сравнению с пациентами, получавшими только метотрексат, а также меньшее количество травм суставов и большее улучшение физических функций;
- У взрослых с болезнью Крона Ремикейд, по сравнению с плацебо, вызывал более заметное улучшение симптомов, приводил к заживлению свищей у большего числа пациентов и увеличивал время реакции пациентов на лечение. У большинства детей и подростков с болезнью Крона также наблюдалось уменьшение симптомов после добавления Ремикейда к их предыдущему лечению;
- в исследовании язвенного колита, анкилозирующего спондилита и псориатического артрита у большего числа пациентов, принимавших Ремикейд, также наблюдалось большее уменьшение симптомов, чем в группе плацебо;
- При псориазе Ремикейд вызывал более заметное улучшение симптомов, чем плацебо.
Какой риск связан с Remicade?
Большинство побочных эффектов, наблюдаемых у пациентов, принимающих Ремикейд, связаны с инфузией, а не с самим лекарством. Эти эффекты включают одышку (затрудненное дыхание), крапивницу (зудящую сыпь) и головную боль. Некоторые пациенты могут испытывать анафилактический шок (тяжелый шок). аллергическая реакция) во время инфузии или гиперчувствительность замедленного типа (аллергическая реакция, возникающая после первого контакта с лекарством). Пациентам, у которых наблюдаются эти симптомы, необходимо замедлить инфузию лекарства или прекратить лечение.
Наиболее частыми побочными эффектами Remicade (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются вирусные инфекции (например, грипп или лихорадочный герпес), реакции, похожие на сывороточную болезнь (включая кожную сыпь, боль в суставах или лихорадку), головная боль, головокружение (головокружение). , гиперемия, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), инфекции глубоких дыхательных путей (например, бронхит или пневмония), свистящее дыхание, синусит (воспаление носовых пазух), тошнота, диарея, боль в животе (боль в животе), диспепсия (изжога), эритема , зуд, крапивница, повышенное потоотделение, сухость кожи, утомляемость (утомляемость), боль в груди, лихорадка и повышение значений ферментов печени в крови. Некоторые побочные эффекты, в том числе инфекции, могут быть чаще у детей, чем у взрослых. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Remicade, см. На листке-вкладыше.
Remicade нельзя использовать у пациентов, у которых ранее была гиперчувствительность (аллергия) к инфликсимабу или у которых имеется гиперчувствительность (аллергия) к белкам мыши или любому из веществ, входящих в Remicade. Ремикейд нельзя применять пациентам с туберкулезом средней или тяжелой степени, другими серьезными инфекциями или сердечной недостаточностью (неспособность сердца перекачивать достаточно крови по телу).
Почему был одобрен Remicade?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Remicade превышают его риски для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита и псориаза у пациентов, которые не ответили должным образом или которые не могут лечиться другими методами лечения и поэтому рекомендовать выдачу разрешения на продажу продукта.
Remicade был первоначально разрешен при «исключительных обстоятельствах», поскольку по научным причинам на момент утверждения продукта о лекарстве была доступна ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие относилось к «исключительным обстоятельствам», это было удален 8 марта 2004 г.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Remicade?
Компания, которая производит Remicade, организует информационную программу для врачей, которые хотят прописывать лекарство детям с болезнью Крона, чтобы проиллюстрировать риски терапии.
Другая информация о Remicade:
13 августа 1999 года Европейская комиссия выдала Centocor B.V. «Маркетинговое разрешение» для Remicade, действующее на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 13 августа 2004 г. и 13 августа 2009 г.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Remicade, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
Информация о Ремикейд - инфликсимаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
