Активные ингредиенты: флуоцинолон (флуоцинолона ацетонид), неомицин (неомицин сульфат).
LOCALYN 0,025% + 325,000 МЕ / 100 мл ушные капли, раствор
Пакеты-вкладыши Localyn доступны для размеров упаковки:- LOCALYN 0,025% + 325,000 МЕ / 100 г сливок
- LOCALYN 0,025% + 325,000 МЕ / 100 мл ушные капли, раствор
Показания Почему используется Localyn? Для чего это?
Локалин содержит два активных ингредиента: ацетонид флуоцинолона и сульфат неомицина. Флуоцинолона ацетонид принадлежит к группе лекарств, называемых «кортикостероиды», и действует против воспалений (противовоспалительных) и аллергических (противоаллергических); Он специфичен для местного применения.Сульфат неомицина относится к группе лекарств, называемых «антибиотиками», и борется с инфекциями, вызываемыми различными микробами, называемыми бактериями (антибактериальные препараты широкого спектра действия).
Локалин применяется для лечения:
- воспаление наружной части уха (наружный отит)
- воспаление кожи слухового прохода (кожный эпидермис и экзема ушного канала)
- ухо до и после операции (до и послеоперационное лечение среднего уха и костно-сосцевидного отростка)
Противопоказания Когда не следует применять Локалин
Не используйте Localyn
- если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас аллергия на лекарства того же класса, что и флуоцинолона ацетонид и неомицин сульфат
- если у вас кожное заболевание, характеризующееся красновато-коричневыми высыпаниями и бляшками (кожный туберкулез), инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, и другие заболевания, вызванные вирусами, локализованными на коже (оспа, ветряная оспа и т. д.)
- если вы прокололи перепонку внутри уха (барабанную перепонку).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Локалина
Перед использованием Localyn проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Любое использование Localyn до и после операции на ухе (среднее ухо и сосцевидный отросток) является исключительной ответственностью врача-специалиста.
Использование Localyn в течение длительного времени может вызвать аллергические реакции и раздражение. В этих случаях обратитесь к врачу, который прекратит лечение и назначит подходящую терапию. Даже с местными кортикостероидами, такими как Localyn, особенно у детей и подростков, это может возникают из-за побочных эффектов, описанных для системных кортикостероидов, включая снижение и / или недостаточную функцию надпочечников (гипоадренализм)
Поговорите со своим врачом, если:
- у вас есть инфекция, вызванная микробами или грибами (грибковая). В этом случае ваш врач может назначить конкретное лечение с Localyn. Если вы не получите результат быстро, ваш врач может посоветовать вам прекратить использование Localyn до тех пор, пока он не вылечится. от инфекции
- у вас развивается «инфекция всего организма (системная)» или инфекция, вызванная нечувствительными микробами, и в этом случае ваш врач порекомендует соответствующую терапию.
Локалин не следует применять для глаз (офтальмологическое применение). Избегайте попадания в глаза и на внутренние стенки тела (слизистые оболочки).
Дети и подростки
В самом раннем детстве Локалин следует назначать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Дети и подростки могут быть более чувствительны к воздействию кортикостероидов, чем взрослые. Кортикостероиды для местного применения могут снижать активность некоторых желез в организме (гипоталамуса, гипофиза, надпочечников), препятствовать росту и развитию, повышать внутреннее давление в черепе (внутричерепная гипертензия) или вызывать заболевание, характеризующееся «чрезмерной выработкой гормон под названием кортизол (синдром Кушинга), поэтому ваш врач тщательно проверит любые эффекты лекарства.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Localyn?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства. Нет никаких известных взаимодействий других лекарств с Localyn.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Во время беременности ваш врач назначит Локалин только в случае реальной необходимости и под его непосредственным контролем.
Время кормления
Если вы кормите грудью, ваш врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или лечении Локалином. Во время кормления грудью ваш врач назначит Локалин только тогда, когда это явно необходимо и под вашим прямым контролем.
Вождение и использование машин
Localyn не влияет на способность водить машину и пользоваться машинами.
Локалин содержит пропиленгликоль
Это может вызвать раздражение кожи. Емкость для этого лекарства изготовлена из латексной резины. Это может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как использовать Localyn: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые: 3-5 капель 3-4 раза в день закапывать в слуховой проход (слуховой проход).
Дети: 2 капли 3 раза в день по назначению врача.
Инструкция по применению
Держа голову наклоненной, закапайте капли в пораженное ухо. Держите голову наклоненной в сторону в течение нескольких секунд, чтобы капли могли проникнуть в слуховой проход. Не вставляйте капельницу в слуховой проход.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Локалина
Если вы используете больше Localyn, чем предусмотрено
Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения, лекарств, принадлежащих к той же семье, что и Localyn, может вызвать снижение активности некоторых желез организма (гипофиза и надпочечников, вызывая вторичный гипоадренализм) и проявления гиперкортицизма (повышенная выработка гормонов). кора надпочечников), в том числе:
- заболевание, характеризующееся «чрезмерной выработкой гормона кортизола (синдром Кушинга)
- снижение мышечной силы (астения)
- слабость (адинамия)
- высокое кровяное давление (артериальная гипертензия)
- изменения сердечного ритма (нарушения сердечного ритма)
- снижение калия в крови (гипокалиемия)
- повышение кислот в крови (метаболический ацидоз).
В случае случайной передозировки Localyn немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли использовать Localyn
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете использовать Localyn
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Локалина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Они могут возникать особенно при интенсивном и продолжительном лечении:
- обжигающее ощущение
- зуд
- раздражение
Редко:
- сухость кожи
- воспаление кожи, где растут волосы (фолликулит)
- увеличение волос (гипертрихоз)
- уменьшение толщины кожи (атрофия кожи).
Нежелательные эффекты, которые могут повлиять на весь организм (системные), очень редки, так как активные ингредиенты содержатся в лекарстве в очень низких дозах. Однако для неомицина, одного из двух активных ингредиентов в Localyn, существует потенциальный риск токсичности. y в уши и почки (ото- и нефротоксичность).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что Localyn
- Активные ингредиенты: ацетонид флуоцинолона и сульфат неомицина. 100 мл раствора содержат 0,025 г ацетонида флуоцинолона и 325000 МЕ. неомицина сульфата. 1 капля содержит 0,010 мг ацетонида флуоцинолона и 130 МЕ. неомицина сульфата.
- Остальные ингредиенты - лимонная кислота, пропиленгликоль, очищенная вода.
Как выглядит Localyn и что содержится в упаковке
Локалин выпускается в виде ушных капель, раствора. Содержимое упаковки - флакон объемом 20 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LOCALYN 0,025% + 325,000 МЕ / 100 МЛ УШНЫЕ КАПЛИ, РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
100 мл раствора содержат 0,025 г ацетонида флуоцинолона и 325000 МЕ. неомицина сульфата.
1 капля содержит 0,010 мг флуоцинолона ацетона и 130 МЕ. неомицина сульфата.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
В 100 мл раствора содержится 40 г пропиленгликоля.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Ушные капли, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Внешний отит; дермоэпидермит и экзема ушного прохода; пред- и послеоперационное лечение вмешательств на среднем ухе и сосцевидном отростке.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые: 3-5 капель 3-4 раза в день закапывать в слуховой проход.
Дети: 2 капли 3 раза в день по назначению врача.
Способ применения
Держа голову наклоненной, закапайте капли в пораженное ухо. Держите голову наклоненной в сторону в течение нескольких секунд, чтобы капли могли проникнуть в наружный слуховой проход.
Не вставляйте капельницу в слуховой проход.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к другим близким веществам с химической точки зрения.
Инфекции от кожного туберкулеза и простого герпеса, а также от вирусных заболеваний с кожной локализацией (оспа, ветряная оспа и др.).
Перфорация барабанной перепонки.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Возможность использования ушных капель Localyn для предоперационного и послеоперационного лечения вмешательств на среднем ухе и сосцевидном отростке является исключительной компетенцией специалиста.
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации или раздражения.В этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
В случае развития системной инфекции следует назначить соответствующую покрывающую терапию; то же самое в случае развития нечувствительных микроорганизмов.
Если ответ не получен быстро, прекратите лечение кортикостероидами до тех пор, пока инфекция не будет адекватно купирована.
Любые из нежелательных эффектов, описанных для системных кортикостероидов, включая гипоадренализм, также могут возникать при применении местных кортикостероидов, особенно у педиатрических пациентов.
Ушные капли Localyn не следует использовать в офтальмологии.
Избегайте попадания в глаза и на слизистые оболочки. О правильном применении лекарственного средства см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения».
Ушные капли Localyn содержат пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ПЕДИАТРИИ
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Педиатрические пациенты могут оказаться более чувствительными, чем взрослые, к воздействию экзогенных кортикостероидов и, в частности, к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызванному местно применяемыми кортикостероидами.
У детей, получавших местные кортикостероиды, были описаны угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, задержка роста и потеря веса, а также внутричерепная гипертензия.
У детей проявления вторичного гипоадренализма включают низкий уровень кортизола и невосприимчивость к стимуляции АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают напряжение родничка, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никто не известен.
04.6 Беременность и кормление грудью
Во время беременности и кормления грудью лекарство следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Беременность
Безопасность местного применения кортикостероидов у беременных не установлена, поэтому во время беременности использование препаратов этого класса следует ограничивать случаями, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода. В любом случае, Беременным женщинам эти препараты не следует применять интенсивно в высоких дозах и в течение длительного времени.
Время кормления
Поскольку неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения измеримых концентраций в грудном молоке, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии, учитывая важность препарата для матери.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарство не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Для интенсивных и продолжительных процедур: жжение, зуд, раздражение, реже - сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, атрофия кожи.
Системные эффекты крайне редки из-за низких доз активных ингредиентов. Однако для неомицина существует потенциальный риск ото- и нефротоксичности.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы
Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может угнетать функцию надпочечников и гипофиза, вызывая вторичный гипоадренализм и проявления гиперкортицизма, включая синдром Кушинга, в частности астению, адинамию, артериальную гипертензию, нарушения сердечного ритма, гипокалиемию, метаболический ацидоз.
Уход
Показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости устраните электролитный дисбаланс. В случае хронической токсичности рекомендуется медленное выведение кортикостероидов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Отологические препараты - комбинация кортикостероидов и противоинфекционных препаратов, код ATC: S02CA05.
Лекарство сочетает в себе антибактериальный эффект широкого спектра действия неомицина с противовоспалительным и противоаллергическим действием флуоцинолона ацетонида.
Флуоцинолона ацетонид - это фторированный стероид с замечательным противовоспалительным, противоаллергическим и антиреактивным действием. В экспериментальных тестах на воспаление флуоцинолона ацетонид показал значительно более высокую активность, чем гидрокортизон и большинство стероидов для местного применения. Флуоцинолона ацетонид также очень активен в тесте на сужение сосудов. Оптимальные активные концентрации составляют от 0,01 до 0,025%.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После местного применения системная абсорбция доз стероидов, способных подавлять гипофизарно-надпочечниковую ось, может происходить только в количествах, значительно превышающих терапевтические.Отношение местной активности / системной активности для флуоцинолона ацетонида в 10-20 раз выше. гидрокортизон и другие стероиды для местного применения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Флуоцинолона ацетонид имеет очень низкую токсичность: пероральная LD50 у мышей 3 г / кг. Пероральные дозы 0,05-0,125 мг / кг / день для собак и 0,125-0,500 мг / кг / день для обезьян в течение 3 месяцев не вызывали никаких гормональных эффектов (гипотрофия надпочечников), кроме ожидаемых. Хорошая местная переносимость (0,5 мл 0,01% раствора в конъюнктивальном мешке кролика).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лимонная кислота
Пропиленгликоль
Дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Герметичная стеклянная бутылка с капсулой, оснащенная стеклянной капельницей и резиновой соской.
Флакон 20 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Локалин 0,025% + 325000 МЕ / 100 мл ушные капли, раствор - флакон 20 мл A.I.C. п. 020163349
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 16 января 1965 г.
Дата последнего обновления: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
13/10/2015
