САРИДОН - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Саридон - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействия Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения Состав и лекарственная форма

Активные ингредиенты: парацетамол, пропифеназон, кофеин.

Таблетки саридона

Показания Почему используется Саридон? Для чего это?

Саридон относится к терапевтической категории анальгетиков-жаропонижающих (лекарства, применяемые для уменьшения боли и лихорадки).

Саридон используется для симптоматического лечения острых болезненных состояний (т. Е. Кратковременных, таких как головная, зубная, невралгия, менструальная боль) и лихорадочных состояний.

Не применяйте препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом.

Противопоказания Когда нельзя применять Саридон

Не принимайте Саридон

если у вас аллергия на парацетамол, пропифеназон, кофеин или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
если у вас аллергия на другие химически близкие вещества;
если у вас в анамнезе было желудочно-кишечное кровотечение (желудок и кишечник) или перфорация, связанная с предыдущим активным лечением, или в анамнезе повторяющееся пептическое (внутренняя слизистая оболочка желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода) кровотечение / язва (два или более отдельных эпизода доказанной язвы) или кровотечение);
если вы страдаете гемопатиями (заболеваниями крови), такими как гранулоцитопения (низкое количество гранулоцитов, определенного типа лейкоцитов в крови) и периодические порфирии (дефицит фермента, известного как дезаминаза PGB);
если вы страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (заболевание, обычно называемое фавизмом);
если у вас тяжелая гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов);
если вы страдаете тяжелой гепатоцеллюлярной (недостаточная функция клеток печени), почечной или сердечной недостаточностью (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови, необходимое для нужд организма);
если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»);

Саридон нельзя давать детям младше 12 лет из-за наличия кофеина.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Саридона

Перед приемом Саридона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

если у вас есть или вы страдали язвой желудка или двенадцатиперстной кишки; В этом случае врач должен тщательно контролировать применение саридона. НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут быть Если вы страдаете от токсического действия на желудочно-кишечный тракт, вам следует сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
если вы страдаете почечной (снижение функции почек) или печеночной (снижение функции печени), синдромом Жильбера (доброкачественное заболевание печени, проявляющееся чрезмерным и неконтролируемым повышением билирубина) или гемопоэтической дисфункцией (образование клеточных компонентов крови);
если вы принимаете какие-либо другие лекарства, содержащие такое же действующее вещество (парацетамол), как если бы парацетамол принимался в высоких дозах, могут возникнуть серьезные побочные реакции (см. также «Другие лекарства и Саридон»);
если вы страдаете астмой, хроническим ринитом или хронической крапивницей, поскольку были единичные сообщения о приступах астмы и анафилактическом шоке, связанных с применением лекарств, содержащих пропифеназон и парацетамол;
если у вас проблемы с сердцем или инсульт в анамнезе (нарушение мозгового кровообращения) или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если вы курите) из-за использования некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) могут быть связаны с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта);
если у вас в анамнезе была гипертония (высокое кровяное давление) и / или сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови, необходимое для нужд организма), как в сочетании с лечением НПВП (противовоспалительные препараты, не -Стероидный), как сообщается, имеет задержку жидкости, гипертонию и отек (отек, вызванный чрезмерным накоплением жидкости в клетках или тканях).
если вы страдаете гипертиреозом: в этом случае следует тщательно контролировать применение Саридона у врача.

Дети и подростки

Саридон нельзя принимать детям младше 12 лет.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Саридона

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые получены без рецепта. Следует избегать применения Саридона одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Будьте особенно осторожны, если вы принимаете:

Кортикостероиды (содержат кортизол, гормон, вырабатываемый надпочечниками), так как одновременный прием увеличивает риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения;
Пероральные антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин: НПВП (включая парацетамол) могут усиливать действие антикоагулянтов, поэтому не следует принимать парацетамол в течение длительного времени без медицинского наблюдения, поскольку парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов; в случае терапии пероральными антикоагулянтами рекомендуется снижение доз;
Антиагреганты (лекарства, предотвращающие образование тромбов) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, антидепрессанты), так как это увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения;
Диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи), ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления), поскольку НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных средств. В случае приема в тот же день соблюдайте особую осторожность, особенно если у вас нарушена функция почек (особенно если вы пожилой или обезвоженный). После начала сопутствующей терапии вам потребуется достаточное количество жидкости, и ваш врач рассмотрит возможность наблюдения за вашей функцией почек.
Гипогликемии (лекарства, применяемые для лечения диабета), такие как ацетогексамид, хлорпропамид, толбутамид;
Пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры и гиперурикемии [высокая концентрация мочевой кислоты в крови]): в случае сопутствующего лечения ваш врач должен будет рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Лекарства, увеличивающие скорость опорожнения желудка (например, метоклопрамид, домперидон), так как они приводят к увеличению скорости абсорбции парацетамола;
Холестирамин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови), поскольку оно снижает абсорбцию парацетамола;
Хлорамфеникол (антибиотик), поскольку парацетамол может увеличивать период полувыведения (время, необходимое для уменьшения вдвое количества лекарства в плазме или крови) и, следовательно, потенциально увеличивать его токсичность;
АЗТ (зидовудин - антиретровирусный препарат против атаки некоторых вирусов); одновременное применение парацетамола и АЗТ увеличивает тенденцию к снижению количества лейкоцитов или лейкоцитов (нейтропения). Следовательно, продукт нельзя принимать в сочетании с AZT (зидовудин), кроме как по рецепту врача;
Противовоспалительные препараты (НПВП) и болеутоляющие (опиоиды), поскольку совместное применение с Саридоном приводит к взаимному усилению обезболивающего эффекта. Использование Саридона не рекомендуется, если вы принимаете противовоспалительные средства.
Этинилэстрадиол (противозачаточное средство), поскольку парацетамол увеличивает его биодоступность (количество всасываемого вещества);
Ламотриджин (противоэпилептический), поскольку он может снизить биодоступность (абсорбированное количество) парацетамола;
Защитные средства (мизопростол или ингибиторы протонной помпы): следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств у пожилых пациентов, а также у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий.
Трописетрон и гранисетрон (противорвотные средства, лекарства, применяемые при тошноте и рвоте): эти лекарства могут полностью подавлять обезболивающее действие парацетамола.

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик), циметидин (лекарство от желудочного сока) или противоэпилептические препараты (фенитоин, глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин), используйте парацетамол с особой осторожностью и только под строгим медицинским наблюдением.Введение парацетамола может помешать определению урикемии (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы). Сообщите своему врачу.

Саридон с алкоголем

Продукт может взаимодействовать с алкоголем; умеренное употребление алкоголя в сочетании с приемом парацетамола, даже в низких дозах, может увеличить риск повреждения печени (печени).

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Саридон не следует применять во время беременности и кормления грудью. Также следует избегать приема препарата, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность.

Вождение и использование машин

Из-за возможного возникновения головокружения, головокружения или сонливости Саридон может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Дозировка и способ применения Как применять Саридон: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте Саридон на полный желудок. Глотать лекарство, запивая большим количеством воды.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые: 1-2 таблетки, максимум 4 таблетки за 24 часа.

Использование у пожилых пациентов и у пациентов с язвой в анамнезе: пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.

Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом. Не применяйте препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Саридона

В случае передозировки парацетамол может вызвать серьезное повреждение клеток печени, что может привести к их массивному и необратимому разрушению. Из-за присутствия кофеина, всегда для высоких доз, может возникнуть гиперстимуляция с возбуждением, бессонница, мышечный тремор, тошнота, рвота, увеличение объема мочи, учащение пульса, сердцебиение (сердцебиение) и уменьшение поля зрения. Описано повреждение почек в результате некроза канальцев (разрушение клеток почечных канальцев). В целом, продолжительное использование парацетамола, особенно в сочетании с другими анальгетиками, может привести к необратимому повреждению почек и почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Неправильный прием большего количества, чем рекомендовано, может вызвать судороги. Если вы случайно проглотили / приняли слишком много саридона, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Саридона

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Саридон, лечение следует прекратить.

Серьезные побочные эффекты:

Если во время лечения появляется жар или боль в горле, прекратите терапию и обратитесь к врачу. ГРАММ.

Очень редко сообщалось о редких кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). на ранних этапах терапии, так как начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прекратите прием Саридона при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков аллергии.

Перечисленные ниже побочные реакции возникают в результате спонтанных сообщений, поэтому их невозможно сгруппировать по частотным категориям.

Со стороны кожи (кожи) и подкожной клетчатки:

Сообщалось о кожных реакциях различного типа и степени тяжести, в том числе:

сыпь,
зуд;
крапивница;
аллергический отек и ангионевротический отек (опухшие и зудящие участки кожи, наиболее часто расположенные на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ);
генерализованный острый экзантематозный пустулез (высыпание мелких поверхностных пустул);
фиксированная эритема (красно-пурпурные эритематозные пятна);
мультиформная эритема (ярко-красные поражения кожи, вызванные воспалением кровеносных сосудов);
буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз (очень редко) (два серьезных кожных заболевания с возможным летальным исходом).

Со стороны иммунной системы:

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (аллергических реакциях), таких как цианоз (посинение кожи и слизистых оболочек), потливость, тошнота, гипотензия (низкое артериальное давление), одышка (затрудненное дыхание), астма, отек гортани (отек). гортани часто сопровождается затруднением дыхания), анафилактоидная реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок (возможные симптомы анафилактической реакции: резкое и внезапное падение артериального давления, учащенное или медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затрудненное дыхание [из-за обструкции гортани или бронхоспазма] или глотания).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы (нарушения со стороны крови):

изменения в количестве клеток крови (показаны в анализах крови), такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), тромбоцитопеническая пурпура (болезнь свертывания крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), анемия (уменьшение количества красных кровяных телец) ), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов, один из видов лейкоцитов в крови), панцитопения (уменьшение количества всех клеток в крови).

Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке может происходить во время приема терапевтических доз парацетамола.

Со стороны нервной системы:

головокружение;
сонливость.

Со стороны печени и желчевыводящих путей (печень, желчный пузырь и желчевыводящие пути):

нарушение функции печени;
гепатит;
дозозависимая печеночная недостаточность, некроз печени (разрушение клеток печени) с опасностью для жизни (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы приняли больше Саридона, чем предусмотрено»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

острая почечная недостаточность (быстрое снижение функции почек);
интерстициальный нефрит (воспаление почек);
гематурия (наличие крови в моче);
анурия (отсутствие диуреза).

Желудочно-кишечные расстройства

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер:

пептические язвы (повреждение слизистой оболочки желудка), перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением. или перфорации (см. раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. В этом случае лечение следует начинать с наименьшей доступной дозы.
тошнота;
Его рвало;
понос;
метеоризм (воздух в кишечнике);
запор;
диспепсия (затруднение пищеварения);
боль в животе;
мелена (наличие крови в стуле);
гематемезис (рвота кровью);
язвенный стоматит (воспаление слизистой оболочки рта);
обострение колита;
Болезнь Крона (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
гастрит (реже).

Нарушения со стороны грудной клетки и средостения:

бронхоспазм и астма (нарушение дыхания), в том числе синдром анальгетической астмы.

Нарушения уха и лабиринта:

головокружение.

Отек (отек, вызванный чрезмерным накоплением жидкости в клетках или тканях), гипертония (высокое кровяное давление) и сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови, необходимое для нужд организма). Могут быть использованы такие лекарства, как саридон. связаны с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий, таких как сердечный приступ («инфаркт миокарда») или инсульт (нарушение мозгового кровообращения).

Продолжительное использование парацетамола, особенно в сочетании с другими анальгетиками, может привести к необратимому повреждению почек и почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать заболевание печени с высоким риском и даже серьезные изменения в крови. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.

Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не хранить при температуре выше 30 ° C.

Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к неоткрытому продукту, правильно хранящемуся.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав и лекарственная форма

Что содержит Саридон

Активные ингредиенты: парацетамол, пропифеназон и кофеин. В 1 таблетке содержится: парацетамол 250 мг, пропифеназон 150 мг, кофеин 25 мг.
Другие ингредиенты: микрогранулированная целлюлоза, повидон, кукурузный крахмал, гипромеллоза, тальк, стеарат магния, осажденный диоксид кремния.

Как выглядит Саридон и что содержится в упаковке

Саридон выпускается в форме таблеток для перорального применения. В упаковке 5,10 или 20 таблеток.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию о Саридоне можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость 06.3 Срок годности 06.4 Особые меры предосторожности при хранении содержимое упаковки 06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09 .0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ТАБЛЕТКИ SARIDON

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Одна таблетка содержит: парацетамол 250 мг, пропифеназон 150 мг, кофеин 25 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетка.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Симптоматическое лечение острых болезненных состояний (головная боль; зубная боль; невралгия; менструальные боли) и лихорадочных состояний.

04.2 Дозировка и способ применения

Взрослые: 1-2 таблетки, до 4 таблеток в течение 24 часов, запивая обильным глотком воды.Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.

Обезболивающие для перорального применения следует принимать на полный желудок.

Не принимайте более 3 дней подряд без консультации с врачом.

04.3 Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активным ингредиентам, другим близким химическим веществам и / или к любому из вспомогательных веществ.

• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением, или история рецидива пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).

• Гемопатии, такие как гранулоцитопения и перемежающиеся порфирии.

• Продукты на основе парацетамола противопоказаны пациентам с явной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и тем, кто страдает тяжелой гемолитической анемией.

- тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью> 9).

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность.

- Из-за наличия кофеина продукт нельзя давать детям младше 12 лет.

- Беременность и кормление грудью.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Не принимайте более 3 дней подряд без консультации с врачом.

Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать заболевание печени с высоким риском и даже серьезные изменения в крови.

Умеренное употребление алкоголя в сочетании с приемом парацетамола может увеличить риск токсического поражения печени.

С осторожностью назначать пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (синдром Чайлд-Пью-Гилберта или гемопоэтическая дисфункция.

Пациентам, страдающим заболеваниями почек, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом, так как может потребоваться корректировка дозы.

В целом, продолжительное использование парацетамола, особенно в сочетании с другими анальгетиками, может привести к необратимому повреждению почек и почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Особая осторожность требуется пациентам с астмой, хроническим ринитом или хронической крапивницей. Были отдельные сообщения о приступах астмы и анафилактического шока, связанных с приемом препаратов, содержащих пропифеназон и парацетамол, у восприимчивых людей. Неправильное потребление большего количества, чем рекомендовано, может вызвать судороги.

Если во время лечения снова появится лихорадка или стенокардия, прекратите терапию и обратитесь к врачу.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии. относиться к группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев начинается в течение первого месяца лечения. Прием Саридона следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Во время терапии пероральными антикоагулянтами рекомендуется снизить дозы.

Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же действующего вещества, так как при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.

В случае гипертиреоза врач должен тщательно контролировать использование Саридона. Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем комбинировать любые другие лекарства.

См. Также раздел 4.5.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).

Желудочно-кишечные риски

Следует избегать применения Саридона одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.

У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при применении более высоких доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и параграф 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел 4.5).

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).

При язве желудка или двенадцатиперстной кишки врач должен тщательно контролировать применение Саридона.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В настоящее время недостаточно данных для исключить аналогичный риск для пропифеназона при его введении в суточной дозе 150-600 мг.

Следует соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках в связи с лечением НПВП.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут снижать скорость абсорбции парацетамола, задерживая его терапевтический эффект.

Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Саридон одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.

Продукт может взаимодействовать с алкоголем; при злоупотреблении алкоголем прием парацетамола даже в малых дозах может вызвать повреждение печени.

Продукт может взаимодействовать с некоторыми гипогликемическими средствами (ацетогексамидом, хлорпропамидом, толбутамидом).

Пробенецид вызывает снижение клиренса парацетамола как минимум в 2 раза за счет ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. В случае одновременного лечения пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.

Метоклопрамид и домперидон (препараты, ускоряющие опорожнение желудка) могут увеличивать скорость абсорбции парацетамола, в то время как холестирамин может «замедлять скорость» и степень абсорбции.

Одновременное применение хлорамфеникола может вызвать увеличение периода полувыведения парацетамола с риском повышения его токсичности.

Не рекомендуется использовать продукт, если пациент лечится другими противовоспалительными средствами.

Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию печеночных монооксигеназ, или в случае воздействия веществ, которые могут иметь этот эффект (например, фенитоин, рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глютетимид, фенобарбитал. , карбамазепин).

Введение парацетамола может помешать определению урикемии (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).

Одновременный прием парацетамола и зидовудина увеличивает тенденцию к снижению количества лейкоцитов (нейтропения). Следовательно, препарат не следует принимать в сочетании с зидовудином (зидовудин), кроме как по рецепту.

Одновременный прием НПВП или опиоидов определяет реципрокное усиление анальгетического эффекта.

Парацетамол может снизить эффективность ламотриджина.

Парацетамол (или его метаболиты) мешает ферментам, участвующим в синтезе факторов свертывания крови, зависящих от витамина К. Взаимодействие между парацетамолом и варфарином или производными кумарина может вызвать повышение международного нормализованного отношения и повышенный риск кровотечения Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты не следует принимать парацетамол длительное время без медицинского наблюдения.

Трописетрон и гранисетрон, антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3, могут полностью подавлять анальгетический эффект парацетамола за счет фармакодинамического взаимодействия.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона и плода.Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную до- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода, повышение частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы, сообщалось у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;

матери и новорожденному в конце беременности:

- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект даже при очень низких дозах;

- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.

Использование Саридона не рекомендуется при подозрении на беременность.

Время кормления:

Лекарство противопоказано при грудном вскармливании.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Из-за возможного возникновения головокружения или сонливости Саридон может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Сообщалось о кожных реакциях различного типа и степени тяжести, включая сыпь, зуд, крапивницу, аллергический отек и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фиксированную эритему, многоформную эритему, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко и с возможен летальный исход).

Нарушения иммунной системы.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как одышка, потоотделение, тошнота, гипотензия, астма, отек гортани, анафилактоидная реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Изменения количества корпускулярных элементов в крови, такие как тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, панцитопения.

Расстройства нервной системы

Головокружение, сонливость.

Гепатобилиарные расстройства

Печеночная недостаточность, гепатит, дозозависимая печеночная недостаточность, опасный для жизни некроз печени (см. Разделы 4.4 и 4.9).

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия.

Желудочно-кишечные расстройства:

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Серьезные побочные эффекты, такие как пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей, могут возникнуть в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (см. Раздел 4.4).

Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема саридона (см. Раздел 4.4).

Гастрит наблюдается реже.

Заболевания грудной клетки и средостения

Бронхоспазм и астма, включая синдром анальгетической астмы.

Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Передозировка

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или в токсикологический центр. Своевременное медицинское вмешательство важно как для взрослых, так и для детей, даже если нет явных признаков или симптомов.

Острая токсичность

Острая интоксикация парацетамолом связана с гепатоцеллюлярной токсичностью, вызванной связыванием метаболитов парацетамола с белками печеночных клеток. В терапевтических дозах эти метаболиты связываются с глутатионом и образуют нетоксичные конъюгаты. В случае высокой передозировки запасы SH-доноров в печени (которые способствуют образованию глутатиона) истощаются, накапливаются токсичные метаболиты и происходит некроз клеток печени, что приводит к печеночной недостаточности, которая может постепенно привести к печеночной коме. Также может развиться острое повреждение почек с острым некрозом канальцев (см. Симптомы интоксикации).

Порог передозировки парацетамолом может быть снижен у пациентов, принимающих определенные виды наркотиков или алкоголя, или страдающих тяжелым недоеданием.

Хроническая токсичность

Хроническая токсичность включает изменения печени различного типа (см. Симптомы интоксикации). Данные, касающиеся хронической токсичности и, в частности, нефротоксичности парацетамола, противоречивы. Следует обратить внимание на возможное влияние на количество периферических клеток.

Симптомы интоксикации

Начало острой интоксикации парацетамолом характеризуется тошнотой, рвотой, болями в животе, потоотделением и общим недомоганием. Состояние пациента может улучшиться через 24-48 часов, хотя симптомы могут не исчезнуть полностью.

Из-за присутствия кофеина, всегда для высоких доз, может возникнуть гиперстимуляция с возбуждением, бессонница, мышечный тремор, тошнота, рвота, повышение диуреза, тахикардия, эктопические сокращения.

Размер печени быстро увеличивается, трансаминазы и билирубин повышаются, протромбиновое время становится патологическим, мочевой поток снижается, может развиться небольшая азотемия. Гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз) также могут развиться в результате острой и / или хронической передозировки. Частые клинические проявления через 3-5 дней - желтуха,

лихорадка, зловоние, геморрагический диатез, гипогликемия и поражение печени. Поражение печени может прогрессировать до всех стадий печеночной энцефалопатии, отека мозга и смерти.

Также может развиться острое повреждение почек с острым некрозом канальцев, о чем свидетельствует боль в пояснице, гематурия и протеинурия при отсутствии тяжелого повреждения печени.

Лечение передозировки

Интенсивная медикаментозная терапия с тщательным контролем показателей жизненно важных функций, лабораторных показателей и состояния кровообращения.

Промывание желудка полезно в течение первых 6 часов. Гемодиализ и гемоперфузия способствуют выведению вещества. Рекомендуется контролировать концентрацию парацетамола в плазме крови.

В случае подозрения на интоксикацию парацетамолом в течение 10 часов после приема внутрь полезно ввести источники SH-групп, которые связывают реактивные метаболиты и ускоряют детоксикацию. N-ацетилцистеин может оказывать определенный защитный эффект в течение 48 часов после приема внутрь.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: болеутоляющее и жаропонижающее средство; парацетамол, комбинации, кроме психолептических.

Код УВД: N02BE51

Саридон проявляет обезболивающие и жаропонижающие свойства.

Его заметная терапевтическая эффективность также обусловлена сбалансированным синергизмом его компонентов.

Парацетамол - это вещество с болеутоляющими и жаропонижающими свойствами, которые объясняются прямым воздействием на центры боли и терморегуляции, вероятно, за счет ингибирования PG-синтетазы. Пропифеназон, принадлежащий к классу пиразоликов, обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Обезболивающий эффект может быть как центральным, так и периферическим, и есть данные, что пропифеназон действует центрально на гипоталамический центр, который регулирует температуру.

Обезболивающий и жаропонижающий эффект наступает быстро, длится несколько часов и медленно регрессирует.

05.2 «Фармакокинетические свойства.

Пропифеназон

Абсорбция

Пропифеназон легко всасывается и демонстрирует более длительные концентрации в плазме при одновременном приеме с кофеином.

Биодоступность при приеме внутрь составляет 90%.

Пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 0,5-0,6 часа после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет примерно 10%. Пропифеназон имеет объем распределения 0,4 л / кг.

Метаболизм

Пропифеназон подвергается значительному метаболизму в печени. В печени сначала происходит деметилирование с образованием N-2-деметил-пропифеназона, а затем глюкуронирование с образованием основного активного метаболита N-2-деметилпропифеназона енол-глюкуронида. Метаболизм первого прохождения устраняет примерно 25% дозы.

Устранение

Выведение происходит в основном через почки с периодом полувыведения от 2,1 до 2,4 часов.

Часть препарата выводится в виде неизмененного пропифеназона, а другие метаболиты в небольшом количестве выводятся с мочой.

Парацетамол

Абсорбция

После приема внутрь парацетамол быстро всасывается (пиковый уровень в плазме достигается через 30-90 минут) и полностью.

Распределение

В организме парацетамол широко диффундирует в жидкостях организма и преодолевает гематоэнцефалический барьер, достигая концентрации в спинномозговой жидкости, равной примерно 40% от концентрации в плазме.

Процент связывания парацетамола с белками плазмы минимален, но может увеличиваться после передозировки.

Метаболизм

Метаболизм почти полностью происходит в печени, в основном за счет глюкуронирования (42-60% дозы) и сульфатирования (33-52%). Менее 10% дозы конъюгировано с цистином (3-4%) или подвергается гидроксилированию и ацетилированию (до 4%). Высокоактивный промежуточный метаболит, гидроксилированный N-ацетилпарабензохинон имин (NAPQI), образуется из CYP 2E1 (в меньшей степени CYP 1A2 и 3A4). Обычно NAPQI нейтрализуется в гепатоцитах восстановленным глутатионом, и его неактивные продукты трансформации (конъюгаты меркаптуровой кислоты и цистина) быстро выводятся с мочой.

Устранение

Выведение завершается в течение 24 часов и происходит в основном с мочой как в неизмененном виде, так и в форме конъюгированных метаболитов (глюкуронатов и сульфатов).

Однако передозировка парацетамола может вызвать внутриклеточное накопление NAPQI, достаточное для превышения восстановительной способности глутатиона; поэтому соединение может необратимо связываться с сульфгидрильными группами белков, вызывая гепатоцеллюлярный некроз (обычно центрилобулярный). Глюкуронатный и сульфатный метаболиты парацетамола относительно нестабильны и могут частично превращаться обратно в исходное соединение.

При нормальной функции почек они быстро выводятся с мочой за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции вместе с небольшим количеством неизмененного парацетамола (около 3% пероральной дозы). PH мочи не влияет на этот процесс.

Кофеин

Кофеин легко всасывается, метаболизируется почти полностью, а затем выводится через почечный иммунокториум. Период полувыведения из плазмы у человека составляет примерно 3,5 часа.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Острая токсичность у крыс при пероральном введении 0,5-1-2 мг / кг оказалась очень умеренной, в то время как субхроническая токсичность при дозах на кг в 10-20-40 раз превышала максимальные дозы, используемые в терапии для людей. показали появление серьезных токсических эффектов только в группе животных, получавших максимальную дозу.Дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в других разделах настоящего Краткого обзора характеристик продукта, нет (см. раздел 4.6).