Активные ингредиенты: фолиевая кислота.
Таблетки FERTIFOL 400 мкг
Почему используется Фертифол? Для чего это?
Фолиевая кислота - это витамин, который необходим для замены клеток в организме. Чтобы оставаться здоровым, вам необходимо регулярно получать фолиевую кислоту. Женщины, планирующие беременность, и особенно беременные женщины, нуждаются в достаточном количестве кислоты. Фолиевая кислота для развития ребенок.
Фертифол полезен для профилактики дефектов нервной трубки, таких как Spina Bifida (редкая аномалия каудальной части позвоночника, которая может привести к грыжам спинного мозга, недержанию кала и мочи, а также дефициту движений и чувствительности в нижних конечностях).
Противопоказания Когда нельзя применять Фертифол
Не принимайте Фертифол.
- если у вас аллергия на фолиевую кислоту или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- если у тебя рак
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Фертифола
Перед приемом Фертифола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- если вы женщина, у которой ранее была беременность (завершенная или нет), при которой уже наблюдались дефекты развития нервной трубки;
- если вы лечитесь противоэпилептическими препаратами: фенитоином, фенобарбиталом, примидоном, карбамазепином или вальпроевой кислотой;
- если вы женщина с семейным анамнезом дефектов развития нервной трубки;
- если вы лечитесь антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, сульфасалазин);
- если вы страдаете злокачественной анемией. Фактически, фолиевая кислота может затруднить диагностику злокачественной анемии за счет уменьшения гематологических проявлений этого заболевания, но она не может противодействовать прогрессированию ее неврологических осложнений.
В этих случаях может потребоваться прием фолиевой кислоты в дозе выше, чем та, которая содержится в таблетке Фертифол.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие Фертифола
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо из следующих лекарств: противоэпилептические средства, антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат, сульфасалазин), оральные контрацептивы, противотуберкулезные лекарства или любые другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком.
Вождение и использование машин
Нет данных о влиянии продукта на способность управлять автомобилем.
Фертифол содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать Фертифол.
Доза, способ и время приема Как применять Фертифол: Дозировка
Всегда принимайте Фертифол в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день от планируемой беременности до 12 недели беременности.
Таблетку следует принимать регулярно перед едой.
Эта доза неадекватна, если у вас ранее была беременность, при которой уже наблюдались дефекты развития нервной трубки.
При недостаточном потреблении фолиевой кислоты суточная доза может быть увеличена вдвое.
FERTIFOL неэффективен для предотвращения развития дефектов развития нервной трубки, если лечение начато после четвертой недели беременности.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фертифола
Даже гораздо более высокие дозы, чем содержащиеся в Фертифоле, не должны причинять вреда здоровью.
Хорошо переносятся дозы фолиевой кислоты до 4-5 мг. При более высоких дозировках наблюдались психические изменения, нарушения сна и желудочно-кишечные расстройства.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы FERTIFOL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фертифола
Как и все лекарства, Фертифол может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Наиболее частыми побочными эффектами, которые, однако, возникают редко (более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 из 1000), являются аллергические реакции: эритема, зуд и крапивница.
При более высоких дозах, чем содержащиеся в Фертифоле, могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (тошнота, дискомфорт в животе, метеоризм), раздражительность и бессонница.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Хранить в оригинальной таре для защиты продукта от влаги.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Фертифол
- Действующее вещество - фолиевая кислота.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала (тип A), стеарат магния.
Как выглядит Фертифол и что содержится в упаковке
В одной упаковке 28 таблеток в блистерах или 120 таблеток в четырех блистерах по 30 таблеток в каждой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Таблетки FERTIFOL 400 мкг
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит: 400 мкг фолиевой кислоты.
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза (34 мг).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка.
Таблетки двояковыпуклые, желтого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Первичная профилактика дефектов нервной трубки будущего ребенка у плодородных женщин, планирующих беременность
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
1 таблетка в день непрерывно от 1 месяца до зачатия до трех месяцев после зачатия.
Суточная доза может быть увеличена вдвое в случае недостаточного потребления фолиевой кислоты.
Эта доза неадекватна, если женщина уже была беременна новорожденными с ДНТ (дефектом нервной трубки). (См. Раздел 4.4. «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»)
Способ применения
Препарат принимают внутрь, перед едой.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с опухолями.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следующие категории пациентов должны пройти более тщательное обследование перед началом лечения FERTIFOL, поскольку их клиническое состояние может потребовать введения фолиевой кислоты в более высоких дозах, чем у FERTIFOL:
• женщины, у которых дефекты развития нервной трубки уже наблюдались при одной или нескольких предыдущих беременностях (независимо от того, завершилась она или нет);
• женщины, получающие противоэпилептические препараты: карбамазепин или вальпроевая кислота;
• женщины с семейным анамнезом пороков развития нервной трубки;
• женщины, получающие антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат, сульфасалазин) (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»)
• женщины с мегалобластной анемией, вызванной недостаточностью фолиевой кислоты.
Фолиевую кислоту нельзя назначать отдельно пациентам с пернициозной анемией или другими состояниями дефицита витамина B12 или пациентам с мегалобластной анемией неизвестного происхождения. Фактически, фолиевая кислота может затруднить диагностику пернициозной анемии за счет уменьшения ее проявлений. не может противодействовать развитию неврологических осложнений.
Это может привести к серьезному неврологическому повреждению до того, как будет поставлен правильный диагноз.
Следует отметить, что женщинам, принимающим антагонисты фолиевой кислоты, более целесообразно назначать фолиновую кислоту, а не более высокие дозы фолиевой кислоты.
Не рекомендуется одновременный прием Фертифола с фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие формы взаимодействия»).
FERTIFOL неэффективен для предотвращения развития дефектов развития нервной трубки, если лечение начато после четвертой недели беременности.
Фертифол содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы / галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фертифол может снижать плазменные концентрации фенобарбитала, фенитоина и примидона за счет увеличения их метаболизма. Следовательно, одновременный прием Фертифола с фенобарбиталом, фенитоином или примидоном не рекомендуется (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»). При необходимости следует проводить тщательный мониторинг концентрации этих противоэпилептических средств в плазме.
Метотрексат и сульфасалазин могут снижать активность фолиевой кислоты из-за их антагонистической активности.
Одновременное введение хлорамфеникола может привести к антагонизму кроветворной реакции на фолиевую кислоту.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Фертифол показан для профилактики пороков развития нервной трубки до и во время беременности.
Время кормления
Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии продукта на способность управлять автомобилем. Однако такой эффект маловероятен.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты перечислены ниже по системным классам органов и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, (доступно).
Нарушения иммунной системы
Редко: аллергические реакции (эритема, зуд, крапивница).
При лечении фолиевой кислотой в более высоких дозах, чем у FERTIFOL, сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах (тошнота, дискомфорт в животе, метеоризм), раздражительности и бессоннице.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Хорошо переносятся дозы фолиевой кислоты до 4-5 мг. При более высоких дозировках наблюдались психические изменения, нарушения сна и желудочно-кишечные расстройства.
Дозы фолиевой кислоты, содержащиеся в FERTIFOL, очень низкие; поэтому риск токсичности передозировки невелик.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: фолиевая кислота.
УВД: B03BB01.
Во время клеточного митоза дефицит фолиевой кислоты вызывает несовершенный синтез ДНК. Это связано с ролью, которую фолиевая кислота (как тетрагидрофолат) играет в синтезе нуклеиновых кислот и делении клеток, как кофермент в синтезе пуринов и пиримидинов. По этой причине фолиевая кислота является решающим фактором в генезе центральная нервная система, которая у человека происходит через 15 - 28 дней после зачатия.
Превращение 5-метилтетрагидрофолата в тетрагидрофолат может происходить в организме только благодаря действию метионинсинтетазы путем передачи метильной группы гомоцистеину с образованием метионина.
В заключение, FERTIFOL корректирует метаболизм незаменимой аминокислоты метионина, изменение, которое наблюдается у большинства матерей детей с дефектами развития нервной трубки (NTD).
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Фолиевая кислота быстро всасывается в тощей кишке, где она подвергается восстановлению и метилированию с образованием 5-метилтетрагидрофолата, который присутствует в портальной циркуляции.
Распределение
Его биодоступность после перорального приема высока, она составляет от 76% до 93%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час.
Устранение
Фолат подвергается энтеро-печеночной циркуляции и выводится с мочой в виде метаболитов. Фолат проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке.
Фолиевая кислота широко связывается с белками плазмы, а печень является основным резервным органом.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические эффекты наблюдались только при дозах, превышающих максимальные дозы, используемые для людей, поэтому они не имеют большого клинического значения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы
Микрокристаллическая целлюлоза
Натрий-крахмал карбоксиметил А.
Стеарат магния
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 28 таблеток в белых блистерах из алюминия / ПВХ или 120 таблеток в белых блистерах из алюминия / ПВХ (4 блистера по 30 таблеток в каждом).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Фертифол 400 мкг 28 таблеток - 24 июня 2005 г.
Фертифол 400 мкг 120 таблеток - 15 марта 2014 г.
