Активные ингредиенты: цефтриаксон.
FIDATO 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
TRUST 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
TRUST 1 г / 3,5 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения
TRUST 1 г / 10 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутривенного применения
ДОВЕРИЕ 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий
Почему используется Фидато? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибиотик; бета-лактамный антибактериальный препарат для системного применения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Избирательного и специального применения при серьезных бактериальных инфекциях установленного или предполагаемого происхождения от «трудных» грамотрицательных или смешанной флоры с наличием грамотрицательных бактерий, устойчивых к наиболее распространенным антибиотикам. В частности, продукт показан при вышеупомянутых инфекциях у пациентов с подавленным иммунитетом и / или пациентов с ослабленным иммунитетом. Профилактика хирургических инфекций.
Противопоказания, когда нельзя использовать Trustworthy
FIDATO противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам.
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или любому из вспомогательных веществ. У пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину следует учитывать возможность перекрестных аллергических реакций.
Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует назначать в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Младенцы с гипербилирубинемией и недоношенные дети не должны лечиться цефтриаксоном. Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из мест его связывания в плазменный альбумин, и у этих пациентов может развиться билирубиновая энцефалопатия.
Лечение кальцием из-за риска выпадения солей цефтриаксона в осадок при доношенных родах.
Цефтриаксон также противопоказан:
- недоношенные дети до скорректированного возраста 41 неделя (недели беременности + недели жизни);
- доношенные дети (до 28 дней): - с желтухой или наличием гипоальбуминемии или ацидоза, поскольку это состояния, при которых может быть нарушен билирубин; - если им требуется (или считается, что требуется) внутривенное лечение. с кальцием или с кальцийсодержащими настоями из-за риска осаждения цефтриаксона кальцием (см. Меры предосторожности при использовании, Побочные эффекты и Доза, метод и время приема).
Когда лидокаин используется в качестве разбавителя, перед внутримышечной инъекцией цефтриаксона следует исключить противопоказания, связанные с лидокаином.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фидато
Как и в случае с другими цефалоспоринами, нельзя исключить анафилактический шок даже при наличии точного анамнеза пациента.
Каждый грамм FIDATO содержит 3,6 ммоль натрия. Следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия. Сообщалось о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD), при использовании почти всех антибактериальных средств, включая FIDATO, и ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору. Трудно, вызывая чрезмерный рост C. difficile. C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов у которых после приема антибиотиков развивается диарея. Требуется подробный медицинский анамнез, поскольку сообщалось о случаях CDAD более чем через два месяца после приема антибактериальных средств.
Если есть подозрение или подтверждение CDAD, может потребоваться прекратить использование антибиотиков, не напрямую противодействующих C. difficile. В зависимости от клинических показаний следует назначить адекватный контроль жидкости и электролитов, а также белковые добавки. Лечение антибиотиками C. difficile и хирургическая оценка. Как и в случае с другими антибактериальными средствами, могут возникать суперинфекции нечувствительными микроорганизмами. На ультразвуковом сканировании желчного пузыря были обнаружены тени, которые были ошибочно приняты за желчные камни, обычно после введения доз, превышающих стандартные рекомендуемые. Однако эти тени представляют собой осадки цефтриаксона кальция, которые исчезают после прекращения или прекращения терапии FIDATO. Эти результаты редко были связаны с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное лечение без хирургического вмешательства. В симптоматических случаях прекращение лечения препаратом ФИДАТО должно быть на усмотрение врача.
Сообщалось о случаях летальных реакций с преципитатом кальций-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных менее 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через разные внутривенные инъекции. Среди доступных научных данных нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитатах у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, или любые другие препараты, содержащие кальций. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксона кальция по сравнению с другими возрастными группами.
Пациентам любого возраста FIDATO не следует смешивать или вводить одновременно с любыми содержащими кальций внутривенными растворами, даже через разные инфузионные линии или в разных местах инфузии.
Однако пациентам старше 28 дней цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно, один за другим, при условии, что линии инфузии используются в разных местах или если между инфузиями линии инфузии заменяются или тщательно промываются физиологический раствор, чтобы избежать выпадения осадка. У пациентов, которым требуется постоянная инфузия кальцийсодержащих растворов TNP, медицинские работники могут рассмотреть возможность использования альтернативных антибактериальных средств лечения, которые не несут аналогичный риск выпадения осадка. Если использование цефтриаксона считается необходимым у пациентов, которым требуется постоянное питание, растворы TNP и цефтриаксона можно вводить одновременно, при условии, что через разные инфузионные линии и в разные места. В качестве альтернативы инфузию раствора TNP можно прекратить. в период инфузии цефтриаксона, соблюдая меры предосторожности при промывании инфузионных линий между одним введением и другим (см. разделы «Противопоказания», «Нежелательные эффекты» и «Доза, способ и время приема»). Случаи панкреатита, возможно, из-за непроходимости желчных путей, редко наблюдались у пациентов, получавших FIDATO. У большинства пациентов есть факторы риска развития билиарного застоя и желчного отстоя, например, перед основной терапией, тяжелым заболеванием и полным парентеральным питанием. Нельзя исключать пусковую или сопутствующую роль выпадения желчных протоков, связанного с FIDATO. В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности дозу следует уменьшить в соответствии с данными рекомендациями. Безопасность и эффективность FIDATO для новорожденных, младенцев и детей были установлены для дозировок, описанных в разделе «Дозировка и введение». Клинические исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может удалять билирубин из сывороточного альбумина. FIDATO не следует применять у младенцев (особенно недоношенных) с риском развития билирубиновой энцефалопатии. Во время длительного лечения следует регулярно проводить общий анализ крови. Если лидокаин используется в качестве разбавителя, растворы цефтриаксона следует вводить только внутримышечно.
Перед началом терапии FIDATO необходимо провести тщательное обследование, чтобы установить, проявлялись ли у пациента в прошлом явления гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам и другим лекарствам. Продукт следует вводить с осторожностью пациентам с аллергией на пенициллин, как описано в описанных случаях. перекрестной гиперчувствительности между пенициллинами и цефалоспоринами. Из-за незрелости органических функций недоношенных детей не следует лечить дозами FIDATO выше 50 мг / кг / день. Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование может способствовать развитию резистентных бактерий, и в случае суперинфекции должны быть приняты наиболее подходящие меры.Острые реакции гиперчувствительности могут потребовать применения адреналина и других экстренных мер. Препараты, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно и пациентам с аллергией на этот местный анестетик. При обнаружении признаков инфекции необходимо изолировать ответственный организм и принять соответствующую терапию, основанную на тестировании на чувствительность.
Перед началом терапии следует провести анализ проб, отобранных для определения чувствительности организма, ответственного за цефтриаксон. Однако лечение с помощью FIDATO можно начинать в ожидании результатов этих анализов; при необходимости лечение все равно следует изменить. по результатам анализов.
Перед использованием FIDATO в сочетании с другими антибиотиками следует внимательно перечитать инструкции по применению других препаратов, чтобы узнать о любых противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности и нежелательных реакциях. Следует тщательно контролировать функцию почек. «использование цефалоспоринов (или других антибиотиков широкого спектра действия); Важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых после приема антибиотиков наблюдается диарея.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фидато?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременный прием высоких доз FIDATO с диуретиками высокой активности (например, фуросемид) в высоких дозах до сих пор не выявил нарушений функции почек. Нет никаких доказательств того, что FIDATO увеличивает почечную токсичность аминогликозидов.Прием алкоголя после приема FIDATO не дает эффектов, аналогичных эффектам дисульфирама; цефтриаксон, фактически, не содержит группу N-метилтиотетразола, которая, как считается, ответственна как за возможную непереносимость алкоголя, так и за геморрагические проявления, возникающие при использовании других препаратов. цефалоспорины. Выведение FIDATO не изменяется под действием пробенецида. В исследовании in vitro с комбинацией хлорамфеникола и цефтриаксона наблюдались антагонистические эффекты. В экспериментальных условиях был продемонстрирован синергизм действия FIDATO и аминогликозидов против многих микробов Грама. Повышение их активности ассоциации, хотя и не всегда предсказуемые, должны приниматься во внимание при всех серьезных инфекциях, устойчивых к другим методам лечения, вызванных такими организмами, как Pseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости эти два препарата следует вводить отдельно в рекомендуемых дозах.
TRUSTED не следует добавлять в растворы, содержащие кальций, такие как растворы Хартмана и Рингера. Не используйте кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для воссоздания ДОВЕРЕННЫХ флаконов или для дальнейшего разбавления реконструированного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение кальций-цефтриаксона также может происходить, когда FIDATO смешивают с кальцийсодержащими растворами в той же самой линии внутривенного введения. FIDATO не следует вводить одновременно с содержащими кальций растворами для внутривенного введения, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как те, которые используются для парентерального питания через Y-образную линию.
Однако неонатальным пациентам FIDATO и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, при условии, что линии тщательно промываются совместимой жидкостью между инфузиями. Проведены исследования in vitro. С плазмой взрослых и плазмой новорожденных из пуповины показали, что у новорожденных повышен риск преципитации кальций-цефтриаксон. На основании сообщений литературы цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Случаи у пациентов, получавших FIDATO, тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. другие антибиотики могут вызывать ложноположительные результаты тестов на галактоземию. Аналогичным образом неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии с помощью FIDATO должно, например, выполняться ферментативно. Цефтриаксон может снижать эффективность гормональных оральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные (негормональные) противозачаточные средства во время лечения и в течение месяца после лечения.
Предупреждения Важно знать, что:
Примерно 56% ДОВЕРИЯ выводится с мочой, а остальные 44% - с желчью в микробиологически активной форме. В фекалиях он присутствует в основном в неактивной форме. В случае нарушения функции почек он выводится на более высоком уровне через желчные пути с фекалиями. Поскольку даже в этом случае период полувыведения увеличивается лишь незначительно, в большинстве случаев нет необходимости уменьшать дозировку FIDATO при условии, что функция печени в норме. Только при очень тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл / мин) поддерживающая доза ≤ каждые 24 часа должна быть уменьшена до половины обычной дозы. Как и другие цефалоспорины, было показано, что цефтриаксон может частично влиять на сайты связывания билирубина с плазменным альбумином. Цефалоспорины третьего поколения, как и другие бета-лактамины, могут вызывать микробную резистентность, и это чаще встречается у условно-патогенных организмов. Особенно Enterobacteriaceae и Pseudomonas. , у субъектов с ослабленным иммунитетом и, возможно, за счет комбинации большего количества бета-лактаминов. Как и при любой терапии антибиотиками, в случае длительного лечения следует проводить регулярные проверки кровяных мозгов. В очень редких случаях у пациентов, получавших высокие дозы, «Ультразвук желчного пузыря показал результаты, которые можно интерпретировать как уплотнение желчи. Это состояние быстро регрессировало после прерывания или прекращения терапии. Даже если эти результаты являются симптоматическими, рекомендуется чисто консервативное лечение. Во время лечения цефалоспоринами сообщалось о положительных тестах Кумбса (иногда ложных).
БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Его безопасность при беременности у человека не установлена. Исследования репродукции животных не показали никаких доказательств эмбриотоксичности, фототоксичности или тератогенности, а также неблагоприятного воздействия на мужскую или женскую фертильность, роды, перинатальное и постнатальное развитие.
У приматов не наблюдалось эмбриотоксичности или тератогенности. Низкие концентрации цефтриаксона выделяются с грудным молоком человека. Таким образом, следует соблюдать осторожность при назначении FIDATO кормящим женщинам. Беременным женщинам, в период лактации и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку ДОВЕРИЕ иногда вызывает головокружение, способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть нарушена.
Дозировка и способ применения Как применять Фидато: Дозировка
Кальцийсодержащие разбавители (например, раствор Рингера или Хартмана) не следует использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разбавления восстановленных флаконов для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона кальцием также может происходить, когда цефтриаксон смешивают с растворами, содержащими кальций, в той же самой линии внутривенного введения. Поэтому цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, не следует смешивать или вводить одновременно (см. Противопоказания, Меры предосторожности при использовании и Нежелательные эффекты).
Общий график дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 1 г FIDATO один раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, доза может достигать 4 г, вводимых в одном растворе.
Новорожденные (до 2 недель): суточная доза составляет 20-50 мг / кг массы тела однократно; из-за незрелости их ферментативных систем она не должна превышать 50 мг / кг (см. раздел «Особые предупреждения»).
Дети (от 3 недель до 12 лет): суточная доза может варьироваться от 20 до 80 мг / кг. Для внутривенных доз, равных или превышающих 50 мг / кг, рекомендуется использовать перфузию продолжительностью не менее 30 минут. Для детей с массой тела более 50 кг следует применять дозировку для взрослых.
Пожилые люди: режим дозирования для взрослых не требует изменения для пациентов пожилого возраста. Продолжительность терапии зависит от течения инфекции. Как и все методы лечения на основе антибиотиков, в целом прием FIDATO следует продолжать в течение как минимум 48-72 часов после распада или после демонстрации полной бактериальной эрадикации.
Профилактика хирургических инфекций
Для профилактики послеоперационных инфекций за час до вмешательства вводят 1 г внутримышечно или 1-2 г внутривенно в разовой дозе, в зависимости от типа и риска заражения вмешательства.
Дозировка в особых условиях
Почечная недостаточность: у пациентов с клиренсом креатинина более 10 мл / мин дозировка остается неизменной. В случае клиренса креатинина, равного или менее 10 мл / мин, можно вводить максимум 2 г один раз в день.
Печеночная недостаточность: нормальная дозировка.
Сопутствующая почечная и печеночная недостаточность: проверьте плазменные концентрации цефтриаксона.
Недоношенные дети: максимальная доза 50 мг / кг 1 раз в сутки.
СПОСОБ УПРАВЛЕНИЯ
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после восстановления. Если не использовать немедленно, ответственность за условия хранения и периоды до использования лежит на пользователе. Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C и в течение 6 часов для препарата, хранящегося при температуре ниже 25 ° C. Они могут иметь цвет от бледно-желтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; эта характеристика не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Раствор для внутримышечного введения
Чтобы практиковать внутримышечную инъекцию, растворите FIDATO im в специальном растворителе (1% раствор лидокаина), который составляет 2 мл для FIDATO 250 мг и 500 мг и 3,5 мл для FIDATO 1 г: глубоко введите полученный таким образом раствор в ягодицу. чередование ягодиц при последующих уколах. Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.
Раствор для внутривенного введения
Чтобы практиковать внутривенную инъекцию, растворите FIDATO специальным растворителем (вода для инъекций), который составляет 10 мл на 1 г FIDATO, и введите непосредственно в вену за 2-4 минуты.
Раствор для инфузий
Для проведения внутривенной перфузии растворить FIDATO из расчета 2 г в 40 мл перфузионной жидкости, не содержащей ионов кальция (физиологический раствор, 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулозы, раствор глюкозы декстрана 6%,). Перфузия длится не менее 30 минут. Растворы FIDATO не следует смешивать с растворами, содержащими другие противомикробные препараты, или с растворами для разбавления, отличными от перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Фидато
В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. Концентрацию цефтриаксона нельзя снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. В случае случайного приема передозировки FIDATO немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОВЕРИЯ, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фидато
Как и все лекарства, FIDATO может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Побочные эффекты обычно легкие и непродолжительные.
Системные побочные эффекты
Со стороны ЖКТ (около 2% случаев): жидкий стул или диарея, тошнота, рвота, стоматит и глоссит, редко - сгущение желчи.
Гематологические изменения (около 2%): эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения. Частота неизвестна: о случаях агранулоцитоза (<500 / мм3) не сообщалось, большинство из них после 10 дней лечения и после общих доз 20 г и более. Кожные реакции (около 1%): сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отек. Частота неизвестна. Сообщалось о случаях тяжелых кожных побочных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз).
Другие редкие побочные эффекты: головная боль, головокружение и головокружение, симптоматическое осаждение соли цефтриаксона кальция в желчном пузыре, повышение активности печеночных ферментов, глюкозурия, гематурия, олигурия, повышенный креатинин сыворотки, генитальный микоз, лихорадка, озноб и, например, анафилактические или анафилактоидные реакции. бронхоспазм. Возникновение анафилактического шока крайне редко и требует немедленных контрмер, таких как внутривенное введение адреналина с последующим введением глюкокортикоидов. Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже через разные инфузионные системы. Редко, серьезные и в некоторых случаях летальные побочные реакции были зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (возраст <28 дней), получавших цефтриаксон и кальций внутривенно.
В легких и почках после смерти наблюдали осаждение соли цефтриаксона кальция. Высокий риск преципитации у новорожденных связан с уменьшенным объемом плазмы и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. Противопоказания и особые предупреждения).
Могут развиться суперинфекции, вызванные микроорганизмами, не чувствительными к цефтриаксону (кандида, грибы или другие устойчивые микроорганизмы). Редким побочным эффектом, вызываемым инфекцией Clostridium difficile во время лечения FIDATO, является псевдомембранозный колит. Поэтому у пациентов с диареей после применения бактериального агента следует учитывать возможность развития этого заболевания. Сообщалось об очень редких случаях почечного преципитации, особенно у детей старше 3 лет, которые лечились высокими суточными дозами (например, 80 мг / кг / день) или общими дозами более 10 г и имели высокие факторы риска. (например, ограничение жидкости, прикованность к слою и т. д.). Риск образования осадка увеличивается у обезвоженных или иммобилизованных пациентов. Это событие может быть симптоматическим или бессимптомным, может вызывать почечную недостаточность и анурию и обратимо при отмене FIDATO.
Осаждение солей цефтриаксона кальция в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы выше рекомендованной. У детей проспективные исследования показали переменную частоту выпадения осадка при внутривенном введении, которая в некоторых исследованиях составляла более 30%. Частота, по-видимому, ниже при медленной инфузии (20-30 минут). Эффект обычно протекает бессимптомно, но редко. в случаях, когда выпадение осадков сопровождается клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота, рекомендуется симптоматическое лечение.Преципитация обычно обратима после отмены цефтриаксона.
Сообщалось о единичных случаях панкреатита.
Сообщалось о нарушениях свертываемости крови как о очень редких побочных эффектах.
Местные побочные эффекты
В редких случаях после в / в. произошли флебитические реакции. Их можно свести к минимуму, сделав медленную инъекцию (2-4 минуты).
Внутримышечное введение без раствора лидокаина болезненно.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Влияние на диагностические тесты
Тест Кумбса может редко давать ложноположительные результаты у пациентов, получавших FIDATO. Как и другие антибиотики, FIDATO может давать ложноположительные результаты тестов на галактоземию.
Точно так же неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии FIDATO необходимо проводить ферментативно.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Для восстановленного решения см. «Способ применения».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
FIDATO 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Флакон с порошком содержит: активный ингредиент: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 298,2 мг, что соответствует цефтриаксону 250 мг; один флакон с растворителем содержит: 1% водный раствор лидокаина.
TRUST 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит: активный ингредиент: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 596,5 мг, что соответствует цефтриаксону 500 мг; один флакон с растворителем содержит: 1% водный раствор лидокаина.
TRUST 1 г / 3,5 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит: активный ингредиент: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 г, что соответствует 1 г цефтриаксона; один флакон с растворителем содержит: 1% водный раствор лидокаина.
TRUST 1 г / 10 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутривенного применения
Один флакон порошка содержит: активный ингредиент: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 г, что соответствует 1 г цефтриаксона; одна ампула растворителя содержит: воду для инъекций.
ДОВЕРИЕ 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий
Один флакон содержит: активный ингредиент: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 2,386 г соответствует цефтриаксону 2 г.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Порошок FIDATO 250 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя по 2 мл.
Порошок FIDATO 500 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон с 2 мл растворителя.
TRUST 1 г / 3,5 мл порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон 3,5 мл растворителя.
TRUST 1 г / 10 мл порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон 10 мл растворителя.
ДОВЕРИЕ 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий: 1 флакон порошка.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НАДЕЖНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
FIDATO 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
• флакон с порошком содержит:
действующее начало: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 298,2 мг соответствует цефтриаксону 250 мг
TRUST 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
• флакон с порошком содержит:
действующее начало: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 596,5 мг соответствует цефтриаксону 500 мг
TRUST 1 г / 3,5 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения
• флакон с порошком содержит:
действующее начало: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 г соответствует цефтриаксону 1 г
TRUST 1 г / 10 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутривенного применения
• флакон с порошком содержит:
действующее начало: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 г соответствует цефтриаксону 1 г
ДОВЕРИЕ 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий
• одна бутылка содержит:
действующее начало: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 2,386 г соответствует цефтриаксону 2 г
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Порошок для приготовления раствора для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Избирательного и специального применения при серьезных бактериальных инфекциях установленного или предполагаемого происхождения от «трудных» грамотрицательных или смешанной флоры с наличием грамотрицательных бактерий, устойчивых к наиболее распространенным антибиотикам.
В частности, продукт показан при вышеупомянутых инфекциях у пациентов с подавленным иммунитетом и / или пациентов с ослабленным иммунитетом. Профилактика хирургических инфекций.
04.2 Дозировка и способ применения
Кальцийсодержащие разбавители (например, раствор Рингера или Хартмана) не следует использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разбавления восстановленных флаконов для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона кальцием также может происходить, когда цефтриаксон смешивают с растворами, содержащими кальций, в той же самой линии внутривенного введения.
Следовательно, цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, не следует смешивать или вводить одновременно (см. Разделы 4.3, 4.4 и 6.2).
Общий график дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 г FIDATO один раз в день (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, доза может достигать 4 г, вводимых в одном растворе.
Младенцы (до 2 недель)
Суточная доза составляет 20-50 мг / кг массы тела однократно; из-за незрелости их ферментативных систем она не должна превышать 50 мг / кг (см. раздел 4.4).
Дети (от 3 недель до 12 лет)
Суточная доза может варьироваться от 20 до 80 мг / кг. Для внутривенных доз, равных или превышающих 50 мг / кг, рекомендуется использовать перфузию продолжительностью не менее 30 минут.
Для детей с массой тела более 50 кг следует применять дозировку для взрослых.
Пожилые граждане
Режим дозирования для взрослых пациентов пожилого возраста не требует изменения.
Продолжительность терапии зависит от течения инфекции.
Как и все методы лечения на основе антибиотиков, в общем, введение FIDATO следует продолжать в течение минимум 48-72 часов после распада или после демонстрации полной бактериальной эрадикации.
Профилактика хирургических инфекций
Для профилактики послеоперационных инфекций за час до вмешательства вводят 1 г внутримышечно или 1-2 г внутривенно в разовой дозе, в зависимости от типа и риска заражения вмешательства.
Дозировка в особых условиях
Почечная недостаточность
У пациентов с клиренсом креатинина более 10 мл / мин дозировка остается неизменной. В случае клиренса креатинина, равного или менее 10 мл / мин, можно вводить максимум 2 г один раз в день.
Печеночная недостаточность
Нормальная дозировка.
Сопутствующая почечная и печеночная недостаточность
Проверьте плазменные концентрации цефтриаксона.
Преждевременный
Максимальная доза 50 мг / кг один раз в сутки.
Способ применения
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после восстановления. Если не использовать немедленно, ответственность за условия хранения и периоды до использования лежит на пользователе. Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C и в течение 6 часов для препарата, хранящегося при температуре ниже 25 ° C.
Они могут иметь цвет от бледно-желтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; эта характеристика не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Раствор для внутримышечного введения
Чтобы практиковать внутримышечную инъекцию, растворите FIDATO im в соответствующем растворителе (1% раствор лидокаина), который составляет 2 мл для FIDATO 250 мг и 500 мг и 3,5 мл для FIDATO 1 г: глубоко введите полученный таким образом раствор в ягодицу. чередование ягодиц при последующих инъекциях.
Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.
Раствор для внутривенного введения
Для проведения внутривенной инъекции растворите FIDATO в соответствующем растворителе (вода для инъекций), который составляет 10 мл на 1 г FIDATO, и введите непосредственно в вену в течение 2-4 минут.
Раствор для инфузий
Для проведения внутривенной перфузии растворить FIDATO из расчета 2 г в 40 мл безионно-кальциевой перфузионной жидкости (физиологический раствор, 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулозы, раствор глюкозы декстрана 6%).
Перфузия длится не менее 30 минут.
Растворы FIDATO не следует смешивать с растворами, содержащими другие противомикробные препараты, или с растворами для разбавления, отличными от перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.
04.3 Противопоказания
FIDATO противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам. Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или любому из вспомогательных веществ. У пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину следует учитывать возможность перекрестных аллергических реакций.
Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует назначать в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Младенцы с гипербилирубинемией и недоношенные дети не должны лечиться цефтриаксоном. Образование in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из мест его связывания в плазменный альбумин, и у этих пациентов может развиться билирубиновая энцефалопатия.
Лечение кальцием из-за риска осаждения солей кальция-цефтриаксона у доношенных детей (см. Разделы 4.4, 4.5 и 4.8).
Цефтриаксон также противопоказан:
• недоношенные дети до скорректированного возраста 41 неделя (недели беременности + недели жизни);
• доношенные дети (до 28-дневного возраста):
- с желтухой или наличием гипоальбуминемии или ацидоза, поскольку это состояния, при которых может изменяться билирубин
- если они должны были запросить (или предположительно потребуют) в / в. с кальцием или с кальцийсодержащими инфузиями из-за риска осаждения цефтриаксона кальцием (см. разделы 4.4, 4.8 и 6.2).
При использовании лидокаина в качестве растворителя перед внутримышечным введением цефтриаксона следует исключить противопоказания.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае с другими цефалоспоринами, нельзя исключить анафилактический шок даже при наличии точного анамнеза пациента.
Каждый грамм FIDATO содержит 3,6 ммоль натрия. Следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Сообщалось о диарее, связанной с диареей, при использовании почти всех антибактериальных средств, включая TRUSTED. Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которого может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, вызывая чрезмерный рост C. сложно.
C. сложно производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. сложно продуценты гипертоксина вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых развилась диарея после приема антибиотиков. Требуется тщательный медицинский анамнез, поскольку сообщалось о случаях CDAD, возникающих более чем через два месяца после приема антибактериальных средств.
Если есть подозрение или подтверждение CDAD, может потребоваться прекратить использование антибиотиков, не являющихся прямым противопоставлением C. сложно. В зависимости от клинических показаний, адекватный контроль жидкости и электролитов, белковые добавки, лечение антибиотиками. C. сложно и хирургическая оценка.
Как и в случае с другими антибактериальными средствами, могут возникать суперинфекции нечувствительными микроорганизмами.
На ультразвуковом сканировании желчного пузыря были обнаружены тени, которые были ошибочно приняты за желчные камни, обычно после введения доз, превышающих стандартные рекомендуемые. Однако эти тени представляют собой осадки цефтриаксона кальция, которые исчезают после прекращения или прекращения терапии FIDATO. Эти результаты редко были связаны с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное лечение без хирургического вмешательства. В симптоматических случаях прекращение лечения препаратом ФИДАТО должно быть на усмотрение врача.
Примерно 56% ДОВЕРИЯ выводится с мочой, а остальные 44% - с желчью в микробиологически активной форме. В фекалиях он присутствует в основном в неактивной форме. В случае нарушения функции почек он выводится на более высоком уровне через желчные пути с фекалиями. Поскольку даже в этом случае период полувыведения увеличивается лишь незначительно, в большинстве случаев нет необходимости уменьшать дозировку FIDATO при условии, что функция печени в норме. Только при очень тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 10 мл / мин) поддерживающую дозу каждые 24 часа следует снижать до половины обычной дозы.
Как и другие цефалоспорины, было показано, что цефтриаксон может частично влиять на сайты связывания билирубина с плазменным альбумином. Цефалоспорины третьего поколения, как и другие бета-лактамины, могут вызывать микробную резистентность, и это чаще встречается у условно-патогенных организмов. Особенно Enterobacteriaceae и Pseudomonas. у субъектов с ослабленным иммунитетом и, вероятно, за счет связывания большего количества бета-лактаминов друг с другом.
Как и при любой терапии антибиотиками, в случае длительного лечения следует регулярно проверять анализ крови.
В очень редких случаях у пациентов, получавших высокие дозы, ультразвуковое исследование желчного пузыря выявляло признаки, которые можно интерпретировать как уплотнение желчи. Это состояние быстро регрессировало после прерывания или прекращения терапии. Даже если эти данные являются симптоматическими, рекомендуется чисто консервативное лечение.
Сообщалось о положительных тестах Кумбса (иногда ложных) во время лечения цефалоспоринами.
Перед началом терапии FIDATO необходимо провести тщательное обследование, чтобы установить, проявлялись ли у пациента в прошлом явления гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам и другим лекарствам.
Продукт следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на пенициллин, поскольку описаны случаи перекрестной гиперчувствительности между пенициллинами и цефалоспоринами. Из-за незрелости органических функций недоношенных детей не следует лечить дозами FIDATO выше 50 мг / кг / день.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование может способствовать развитию резистентных бактерий, и в случае суперинфекций необходимо принять наиболее подходящие меры.
Острые реакции гиперчувствительности могут потребовать применения адреналина и других экстренных мер. Препараты, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно и пациентам с аллергией на этот местный анестетик. При появлении признаков инфекции следует изолировать ответственный организм. И назначить соответствующую терапию на основе по тестам на чувствительность, следует принять.
Перед началом терапии следует провести анализ образцов, отобранных до начала терапии, для определения чувствительности организма, ответственного за цефтриаксон. Однако терапию с помощью FIDATO можно начинать в ожидании результатов этих анализов; при необходимости, лечение все равно следует, при необходимости, впоследствии модифицировать. по результатам анализов.Перед применением FIDATO в сочетании с другими антибиотиками необходимо внимательно прочитать инструкции по применению других препаратов, чтобы знать любые противопоказания, предупреждения, меры предосторожности и нежелательные реакции.
Следует тщательно контролировать функцию почек.
Сообщалось о псевдомембранозном колите после применения цефалоспоринов (или других антибиотиков широкого спектра действия); важно учитывать этот диагноз у пациентов, которые испытывают диарею после применения антибиотиков.
Взаимодействие с кальцийсодержащими продуктами
Сообщалось о случаях летальных реакций с преципитатом кальций-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных менее 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через разные внутривенные инъекции. Среди доступных научных данных нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитатах у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, или любые другие препараты, содержащие кальций. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации кальций-цефтриаксон по сравнению с другими возрастными группами.
Пациентам любого возраста FIDATO не следует смешивать или вводить одновременно с любыми содержащими кальций внутривенными растворами, даже через разные инфузионные линии или в разных местах инфузии. Однако пациентам старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, при условии, что инфузионные линии используются в разных местах или если между инфузиями инфузионные линии заменяются или тщательно промываются физиологический раствор, чтобы избежать выпадения осадка. У пациентов, которым требуется постоянная инфузия содержащих кальций растворов ПП, медицинские работники могут рассмотреть возможность использования альтернативных антибактериальных препаратов, которые не несут аналогичный риск выпадения осадка. Если применение цефтриаксона считается необходимым у пациентов, нуждающихся в постоянном кормлении , растворы для парентерального питания и цефтриаксона можно вводить одновременно, при условии, что через разные инфузионные линии и в разных местах. В качестве альтернативы вливание раствора ПП можно прекратить на период инфузии цефтриаксона, соблюдая положение о промывке инфузионных линий между каждым введением (см. Разделы 4.3, 4.8, 5.2 и 6.2).
Случаи панкреатита, возможно, из-за непроходимости желчных путей, редко наблюдались у пациентов, получавших FIDATO. У большинства пациентов были факторы риска желчного застоя и желчного отстоя, например, до основной терапии, тяжелого заболевания и полного парентерального питания. Нельзя исключать пусковую или сопутствующую роль выпадения желчных протоков, связанного с FIDATO.
В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности дозу следует уменьшить в соответствии с данными рекомендациями.
Безопасность и эффективность FIDATO у новорожденных, младенцев и детей были установлены для дозировок, описанных в параграфе Дозировка и администрирование. Клинические исследования показали, что адефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может удалять билирубин из сывороточного альбумина.
FIDATO не следует применять у младенцев (особенно недоношенных) с риском развития билирубиновой энцефалопатии.
Во время длительного лечения следует регулярно проводить общий анализ крови.
Если лидокаин используется в качестве разбавителя, растворы цефтриаксона следует вводить только внутримышечно.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием высоких доз FIDATO с диуретиками высокой активности (например, фуросемид) в высоких дозах до сих пор не выявил нарушений функции почек. Нет никаких доказательств того, что FIDATO увеличивает почечную токсичность аминогликозидов. Проглатывание алкоголя после приема FIDATO не дает эффектов, аналогичных эффектам дисульфирама; цефтриаксон фактически не содержит группу N-метилтиотетразола, которая, как считается, ответственна как за возможную непереносимость алкоголя, так и за геморрагические проявления, возникающие при использовании других цефалоспоринов. Пробенецид не влияет на выведение FIDATO.
В студии in vitro антагонистические эффекты наблюдались при комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона.
В экспериментальных условиях был продемонстрирован синергизм действия FIDATO и аминогликозидов против многих грамотрицательных микробов. Повышение активности этих ассоциаций, хотя и не всегда предсказуемо, должно приниматься во внимание при всех серьезных инфекциях, устойчивых к другим. лечения, вызванные такими организмами, как Pseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости оба препарата следует принимать отдельно в рекомендуемых дозах.
FIDATO нельзя добавлять в растворы, содержащие кальций, такие как растворы Хартмана и Рингера (см. Разделы 4.3, 4.4 и 4.8).
Не используйте кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для восстановления флаконов FIDATO или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение кальций-цефтриаксона также может происходить, когда FIDATO смешивают с кальцийсодержащими растворами в той же самой линии внутривенного введения. FIDATO не следует вводить одновременно с содержащими кальций растворами для внутривенного введения, в том числе непрерывными инфузиями, содержащими кальций, такими как те, которые используются для парентерального питания через Y-линию. Однако пациентам, не являющимся новорожденными, можно вводить FIDATO и растворы, содержащие кальций. последовательно, одна за другой, при условии, что линии тщательно промываются совместимой жидкостью между одной «инфузией» и другой. in vitro выполненные с плазмой взрослых и плазмой новорожденных из пуповины, показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации кальций-цефтриаксон.
Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
В редких случаях тест Кумбса может давать ложноположительные результаты у пациентов, получавших FIDATO.
ДОВЕРИЕ, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты тестов на галактоземию.
Точно так же неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии FIDATO необходимо проводить ферментативно.
Цефтриаксон может снижать эффективность гормональных оральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные (негормональные) противозачаточные средства во время лечения и в течение месяца после лечения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Его безопасность при беременности у человека не установлена. Исследования репродукции животных не показали никаких доказательств эмбриотоксичности, токсичности для плода или тератогенности, а также неблагоприятного воздействия на мужскую или женскую фертильность, роды, перинатальное и постнатальное развитие. У приматов не наблюдалось эмбриотоксичности или тератогенности.
Низкие концентрации цефтриаксона выделяются с грудным молоком человека. Таким образом, следует соблюдать осторожность при назначении FIDATO кормящим женщинам.
Беременным женщинам, в период лактации и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку ДОВЕРИЕ иногда вызывает головокружение, способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть нарушена.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты обычно легкие и непродолжительные.
Системные побочные эффекты
Со стороны ЖКТ (около 2% случаев): жидкий стул или диарея, тошнота, рвота, стоматит и глоссит, редко - сгущение желчи.
Гематологические изменения (около 2%): эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения. Частота неизвестна: сообщалось о случаях агранулоцитоза, большинство из них после 10 дней лечения и после общих доз 20 г или более.
Кожные реакции (около 1%): сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отек. Частота неизвестна. Сообщалось о случаях тяжелых кожных побочных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз).
Другие редкие побочные эффекты: головная боль, головокружение и головокружение, симптоматическое осаждение соли цефтриаксона в желчном пузыре, повышение ферментов печени, глюкозурия, гематурия, олигурия, повышенный креатинин сыворотки, генитальный микоз, лихорадка, озноб и анафилактические или анафилактоидные реакции, например бронхоспазм.
Возникновение анафилактического шока крайне редко и требует немедленных контрмер, таких как внутривенное введение адреналина с последующим введением глюкокортикоидов.
Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже через разные инфузионные системы.
Редко, серьезные и в некоторых случаях со смертельным исходом, побочные реакции были зарегистрированы при преждевременных родах и доношенных младенцах (внутривенный возраст. Наблюдались легкие и почки. вскрытие осаждение кальциево-цефтриаксоновой соли.
Высокий риск преципитации у новорожденных связан с уменьшенным объемом плазмы и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. Разделы 4.3, 4.4 и 5.2).
Могут развиться суперинфекции, вызванные микроорганизмами, не чувствительными к цефтриаксону (кандида, грибы или другие устойчивые микроорганизмы). Редкий побочный эффект, вызванный заражением Clostridium difficile лечение FIDATO - это псевдомембранозный колит. Поэтому у пациентов с диареей после применения антибактериального средства необходимо учитывать возможность развития этой патологии.
Сообщалось об очень редких случаях почечного преципитации, особенно у детей старше 3 лет, которые лечились высокими суточными дозами (например, ≥ 80 мг / кг / день) или общей дозой более 10 граммов, и у которых был высокий риск факторы (например, ограничения жидкости, ограниченность слоя и т. д.). Риск образования осадка увеличивается у обезвоженных или иммобилизованных пациентов. Это событие может быть симптоматическим или бессимптомным, может вызывать почечную недостаточность и анурию и обратимо при отмене FIDATO.
Осаждение солей цефтриаксона кальция в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы выше рекомендованной. У детей проспективные исследования показали переменную частоту преципитации при внутривенном введении, которая в некоторых исследованиях составляла более 30%. Частота, по-видимому, ниже при медленной инфузии (20-30 минут). Эффект обычно протекает бессимптомно, но редко. в случаях, когда выпадение осадка сопровождается клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Выпадение осадка обычно обратимо после отмены цефтриаксона.
Сообщалось о единичных случаях панкреатита.
Сообщалось о нарушениях свертываемости крови как о очень редких побочных эффектах.
Местные побочные эффекты
В редких случаях после в / в. произошли флебитические реакции. Их можно свести к минимуму, сделав медленную инъекцию (2-4 минуты).
Внутримышечная инъекция без раствор лидокаина болезненен.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Влияние на диагностические тесты
У пациентов, получавших FIDATO, тест Кумбса редко может давать ложноположительные результаты. Как и другие антибиотики, ДОВЕРЕННЫЙ, он может давать ложноположительные результаты в тестах на галактоземию.
Точно так же неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии FIDATO необходимо проводить ферментативно.
04.9 Передозировка
При передозировке может возникнуть тошнота, рвота, диарея. Концентрацию цефтриаксона нельзя снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальное средство для системного применения.
Код УВД: J01DD04
Цефтриаксон оказывает антибактериальное действие, блокируя определенные бактериальные ферменты (PBP), ответственные за синтез клеточной стенки.
Цефтриаксон существует в виде желтоватых кристаллов, легко растворим в воде, относительно растворим в метаноле и плохо растворим в этаноле; pH 12% раствора колеблется от 6,0 до 8,0. Значения pKa находятся в диапазоне от 2,0 до 4,5.
В упаковке 1 г содержится 82,91 мг натрия.
Цефтриаксон - это антибиотик, полученный из цефалоспорановой кислоты, характеризующийся метоксиминовым остатком, который придает ему стабильность против бактериальных бета-лактамаз, а также функцией триазина, ответственной за его фармакокинетические свойства. Он имеет очень широкий спектр действия in vitro. + и грамм-аэробы, и обладает бактерицидной активностью, которая проявляется в концентрациях ниже 0,1 мкг / мл для наиболее чувствительных бактерий.
В клинической практике он показан только при серьезных инфекциях (см. Раздел 4.2) из-за следующих грамотрицательных микробов: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Цефтриаксон также проявляет хорошую активность против анаэробных бактерий. позволяет получить при однократном ежедневном приеме концентрации антибиотика выше минимальной ингибирующей концентрации.
Тест на чувствительность in vitro
Чувствительность грамположительных и грамотрицательных патогенов к ДОВЕРЕННОМУ можно оценить либо с помощью диффузионного теста с дисками, либо методом разведения в обычных питательных средах. В любом случае рекомендуется использовать диски, содержащие цефтриаксон, поскольку некоторые чувствительные бактериальные штаммы при оценке с помощью определенного диска цефтриаксона оказываются устойчивыми при оценке с помощью стандартных дисков для класса цефалоспоринов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Введено через i.m. или i.v. цефтриаксон быстро диффундирует из плазмы в ткани, достигая пика в плазме примерно 150 мкг / мл после 1 г в / в. и 100 мкг / мл после 1 г в / м. Период полувыведения составляет 6-11 часов в плазме и 10-11 часов в тканях.
Цефтриаксон легко диффундирует в следующие жидкости или ткани: слизистая оболочка среднего уха, жидкость среднего уха у детей, слизистая оболочка носа, миндалины, легкие и бронхиальный секрет, плевральная жидкость, асцитическая жидкость, синовиальная жидкость, губчатая и компактная костная ткань, перипротезная жидкость в костной ткани , скелетные мышцы, миокард, перикард, жировая ткань, желчь и стенка желчного пузыря, кортикальные и мозговые оболочки почек, моча, простата, матка, яичник, трубка, влагалище.
Он также проникает через гематоэнцефалический барьер, достигая нескольких концентраций CMI для бактерий, наиболее часто выделяемых из спинномозговой жидкости пациентов с воспаленными мозговыми оболочками. Средние концентрации распределения цефтриаксона после однократного парентерального введения в этих областях показаны в таблице 1.
Таблица 1
Препарат не метаболизируется в организме и, следовательно, выводится в активной форме почками и печенью в количестве примерно 56% и 44% соответственно. Выведение цефтриаксона почками происходит за счет клубочковой фильтрации, в то время как канальцевая секреция, по-видимому, не устраняется. имеют какое-то отношение. В фекалиях он присутствует в основном в неактивной форме.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
В первую неделю жизни 80% дозы выводится с мочой; в первый месяц это значение падает до уровня, аналогичного таковому у взрослых. У младенцев в возрасте до 8 дней средний период полувыведения составляет обычно в два-три раза дольше, чем у молодых людей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования показали LD 1840-3000 мг / кг (после в / в введения) у крыс.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
флакон с растворителем содержит лидокаина гидрохлорид
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения:
во флаконе с растворителем находится вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с другими агентами или добавлять к ним. В частности, разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), не следует использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с растворами, содержащими кальций (см. Разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8).
06.3 Срок действия
Срок годности правильно хранимой невскрытой упаковки: 3 года.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после восстановления. Если не использовать немедленно, ответственность за условия хранения и периоды до использования лежит на пользователе. Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C и в течение 6 часов для препарата, хранящегося при температуре ниже 25 ° C.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянный флакон (плюс любой стеклянный флакон для восстановительных жидкостей) с пробиваемой резиновой пробкой, закрепленной металлическим кольцом, и пластиковой крышкой. Флакон заключен в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
ТРАСТ 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
• 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем объемом 2 мл.
TRUST 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
• 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем объемом 2 мл.
TRUST 1 г / 3,5 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
• 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем объемом 3,5 мл.
TRUST 1 г / 10 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутривенного применения:
• 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем на 10 мл
ДОВЕРИЕ 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий:
• 1 бутылка порошка
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованный продукт и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными законодательными требованиями.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Порошок FIDATO 250 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя - AIC n. 035867011
Порошок FIDATO 500 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя - AIC n. 035867023
TRUST 1 г / 3,5 мл порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя - AIC n. 035867035
TRUST 1 г / 10 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя - AIC n. 035867047
TRUST 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий: 1 флакон порошка - AIC n. 035867050
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
30/07/2004
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 27 мая 2010 г.
