Активные ингредиенты: бакампициллин.
Бакацил 1200 мг таблетки, покрытые оболочкой
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
BACACIL 1200 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активный принцип:
Бакампициллина гидрохлорид 1200 мг
Вспомогательные вещества:
Лактоза
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Доказано, что Bacacil эффективен при лечении различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий, в первую очередь:
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей, поддерживаемые чувствительными штаммами пневмококков, стрептококков, стафилококков, не продуцирующих пенициллиназу, и H. influenzae;
- инфекции мочеполовой системы, поддерживается чувствительными штаммами Кишечная палочка, энтерококки, стафилококки, не продуцирующие пенициллиназу, P. mirabilis А также N. gonorrhoeae;
- инфекции кожи и мягких тканей, поддерживаемый чувствительными штаммами стафилококков, не продуцирующих пенициллиназу, стрептококки и энтерококки;
- кишечные инфекции от чувствительных штаммов Shigella и Salmonella (в том числе S. typhosa);
- одонтостоматологические инфекции острые и хронические, вызванные чувствительными микробами.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 7 лет: 2400 мг, разделенные на две суточные дозы.
04.3 Противопоказания
Бакацил противопоказан субъектам с известной гиперчувствительностью к активному веществу, пенициллину и / или цефалоспоринам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Кроме того, противопоказано одновременное применение дисульфирама.
Субъекты с инфекционным мононуклеозом (см. Также раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Сообщалось о тяжелых, а иногда и фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактоидного типа) у субъектов, принимающих пенициллин. Хотя анафилаксия чаще встречается после парентеральной терапии, она также известна у субъектов, принимающих пенициллины перорально. Эти реакции легче возникают у субъектов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и / или реакциями гиперчувствительности к множественным аллергенам.
Были сообщения о субъектах с «гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, которые испытали тяжелые реакции при лечении цефалоспоринами. Перед началом терапии пенициллином необходимо провести тщательное исследование предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены.
При возникновении аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию.Тяжелые анафилактоидные реакции требуют немедленного неотложного лечения адреналином. При необходимости также следует вводить кислород, внутривенные стероиды и вспомогательную вентиляцию легких, включая процессы интубации.
Как и в случае с любым препаратом, содержащим антибиотики, необходимо постоянное наблюдение на предмет появления нечувствительных микробов, включая грибы. При возникновении суперинфекции прием препарата следует прекратить и / или провести соответствующую терапию.
Сообщалось о колите, связанном с антибиотиками, при применении почти всех антибактериальных средств, и он может быть легкой или опасной для жизни по степени тяжести (см. Раздел 4.8). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема любого антибиотика. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, прием бакампициллина следует немедленно прекратить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. В этой ситуации перистальтические препараты противопоказаны.
Во время длительной терапии следует проводить периодические оценки печеночной, почечной и кроветворной системы.
У большого процента пациентов с мононуклеозом, получавших ампициллин, появляется сыпь. По этой причине не следует назначать пациентам с мононуклеозом антибиотики из семейства ампициллинов. Неизвестно, связана ли повышенная частота ампициллиновой сыпи с самим аллопуринолом или с гиперурикемией, часто присутствующей у таких пациентов. До сих пор нет данных о частоте появления сыпи у пациентов, получавших бакампициллин и аллопуринол. Если вы ищете возможную глюкозурию с помощью реагента Клинитеста, Бенедикта или Фелинга, необходимо помнить, что высокие концентрации ампициллина в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине рекомендуется использовать ферментные реагенты на основе глюкозооксидазы.
При применении ампициллина беременным женщинам наблюдалось обратимое снижение уровня в крови общего конъюгированного эстриола, глюкуроната эстриола, конъюгированного эстрона и эстрадиола.
Таблетки содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием аллопуринола и ампициллина может увеличить процент экзантематозных кожных реакций. Одновременный прием пробенецида и бакампициллина может со временем привести к повышению и продлению уровня бакампициллина в крови.
Бактериостатические антибиотики, такие как эритромицин, хлорамфеникол и тетрациклины, могут препятствовать бактерицидному действию бакампициллина.
Известен синергетический терапевтический эффект полусинтетических пенициллинов и аминогликозидов.
Некоторые пенициллины могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, поэтому пациенты должны быть надлежащим образом проинформированы.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам препарат следует назначать в случаях реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача. У беременных женщин во время применения ампициллина наблюдалось обратимое снижение уровня конъюгированного общего эстриола, эстриола глюкуроната, конъюгированного эстрона и эстрадиола.
Антибиотики класса ампициллинов выделяются с грудным молоком, поэтому кормящим матерям следует тщательно оценивать назначение BACACIL (бакампициллина).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии бакампициллина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не сообщалось.
04.8 Побочные эффекты
Как и в случае с другими пенициллинами, могут возникать вторичные реакции, которые по существу ограничиваются явлениями чувствительности. Эти реакции легче возникают у субъектов с положительной историей аллергии, астмы, сенной лихорадки, крапивницы. Сообщалось о следующих вторичных реакциях, связанных с применением орально активных пенициллинов широкого спектра действия:
Желудочно-кишечные расстройства : глоссит, стоматит, боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, гастрит, энтероколит, черный и патологический язык. В контролируемых клинических испытаниях частота диареи при приеме Bacacil (бакампициллин) составляла примерно одну десятую от такового при пероральном приеме ампициллина.Как и для всех антибиотиков широкого спектра действия, даже при лечении Bacampicillin во время лечения можно выявить псевдомембранозный колит.
Нарушения иммунной системы : как и в случае с ампициллином, с некоторой частотой сообщалось следующее: макулопапулезная сыпь и эритема; Также сообщалось о крапивнице, многоформной эритеме и иногда эксфолиативном дерматите. Крапивница, другие кожные высыпания и проявления, похожие на сывороточную болезнь, можно контролировать с помощью антигистаминных препаратов и, при необходимости, системных кортикостероидов. Если такие реакции возникают, прием Bacacil (бакампициллин) следует прекратить, если только по мнению врача. Состояние, которое требует лечения, угрожает жизни пациента и лечить можно только терапией Бакампициллином.
Использование BACACIL (бакампициллина), как и всех пенициллинов для перорального применения, может привести к тяжелым и иногда фатальным реакциям гиперчувствительности (анафилактическим) (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Гепатобилиарные расстройства : Отмечено умеренное увеличение SGOT, особенно у младенцев. Значение этих данных неизвестно.
Заболевания крови и лимфатической системы : анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз. Они обычно обратимы при отмене препарата и считаются феноменом гиперчувствительности.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: в литературе сообщалось о случаях острого интерстициального нефрита, возникающего во время лечения пенициллином, но нет подобных сообщений, которые можно было бы приписать Bacacil.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки в литературе пока не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины.
Код УВД: J01CA06.
После гидролиза ампициллина бакампициллин проявляет антибактерицидную активность, очевидно, с тем же антибактериальным спектром, что и ампициллин. Последний обладает широким спектром действия и активен в отношении множества грамположительных и грамотрицательных бактерий. Механизм действия ампициллина, как и других пенициллинов, выражается в ингибировании синтеза мукопептидов, составляющих основных компонентов бактериальной стенки. .
Антибиотики класса ампициллинов становятся неактивными из-за фермента бета-лактамазы, синтезируемого некоторыми штаммами Энтеробактер, Citrobacter, Haemophilus inflenzae а также Эшерихия кишечная палочка и из многочисленных штаммов Стафилококк и из Protues индол-положительный. Было обнаружено, что антибиотики класса ампициллинов не проявляют активности на Псевдомонады, Клебсиелла А также Серратия виды
05.2 Фармакокинетические свойства
Бакампициллин быстро и почти полностью всасывается в желудке и двенадцатиперстной кишке. У людей пики сывороточных концентраций примерно в 2-3 раза выше, чем после эквимолярных доз ампициллина.
Связывание с белками сыворотки низкое, порядка 18%. Примерно 80% пероральной дозы бакампициллина обнаруживается в моче в активной форме. Нарушение функции почек приводит к снижению скорости выведения ампициллина. Показатели крови снижаются при гемодиализе.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования на различных видах животных показали, что бакампициллин в дозах, аналогичных тем, которые используются в терапии, хорошо переносится. Он не влияет на репродуктивную деятельность и не оказывает тератогенного или мутагенного действия.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, макрогол 6000.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из поливинилхлорида
Коробка с 12 таблетками по 1200 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Милан - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
31 мая 2000 г. - 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2017 г.
