Активные ингредиенты: Этинилэстрадиол, Дроспиренон.
Ясминелле 0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Ясминель? Для чего это?
- Yasminelle - это противозачаточные таблетки, которые используются для предотвращения беременности.
- Каждая таблетка содержит небольшое количество двух женских гормонов, дроспиренона и этинилэстрадиола.
- Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.
Противопоказания При применении Ясминеллы нельзя.
Когда не следует использовать Ясминель
Не используйте Yasminelle, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
Не принимайте Ясминель:
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит «операция» или если вы будете долго лежать (см. раздел «Сгустки крови»); если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов: o тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов o очень высокое кровяное давление o очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо было) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас есть (или когда-либо было) заболевание печени, но функция печени все еще не соответствует норме
- если ваши почки не работают (почечная недостаточность)
- если у вас есть (или когда-либо был) рак печени
- если у вас был (или когда-либо был) или если у вас есть подозрение на рак груди или половых органов
- если у вас необъяснимое вагинальное кровотечение
- если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6). Это состояние может вызвать зуд, сыпь или отек.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ясминеллы
Перед тем, как начать использовать Yasminelle, вы должны прочитать информацию о сгустках крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы сгустка крови (см. Раздел 2 «Сгустки крови»). Перед приемом Yasminelle ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем личном истории болезни и членах вашей семьи. Врач также измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может также провести другие тесты. В этой брошюре описаны различные ситуации, в которых вы должны прекратить прием Ясминеллы или в которых безопасность Ясминеллы может быть снижена. В таких ситуациях необходимо воздерживаться от половых контактов или принимать дополнительные негормональные противозачаточные средства, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод ритма или базальной температуры. На самом деле, эти методы могут быть ненадежными, поскольку Ясминель изменяет ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. Ясминель, как и все гормональные противозачаточные средства, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ясминеллы
Всегда сообщайте своему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства или растительные продукты. Сообщите любому другому врачу или стоматологу, который прописывает другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете Yasminelle. Они смогут сказать вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и как долго.
Некоторые лекарства влияют на уровень Ясминеллы в крови и могут снизить ее эффективность в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение. Это включает:
- лекарства для лечения: эпилепсия (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин) или туберкулез (например, рифампицин) или инфекции ВИЧ и вирусом гепатита С (ритонавир, невирапин, эфавиренц, известные как ингибиторы протеазы и ингибиторы ненуклеозидной обратной транскриптазы) другие инфекции (гризеофульвин) или артериальное давление в легких (бозентан)
- Растительный препарат зверобоя Ясминелла может влиять на действие других лекарств, например: лекарств, содержащих циклоспорин;
- противоэпилептический ламотриджин (это может привести к учащению приступов). Прежде чем принимать какое-либо лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ясминель с едой и напитками
Ясминеллу можно принимать с едой или без нее, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Лабораторный анализ
Если вам нужно сделать анализ крови, сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные противозачаточные средства могут повлиять на результаты некоторых тестов.
Беременность
Если вы беременны, вам не следует использовать Yasminelle. Если вы забеременели во время приема Ясминеллы, вы должны немедленно прекратить прием Ясминеллы и обратиться к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить прием Ясминеллы в любое время (см. Также «Если вы перестанете принимать Ясминеллу»)
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Время кормления
Использование Yasminelle обычно не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принять таблетку во время кормления грудью, вам следует обратиться к врачу.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Нет никаких доказательств того, что Ясминель влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Ясминелла содержит лактозу
Если вы не переносите некоторые виды сахара, обратитесь к врачу, прежде чем принимать Ясминеллу.
Предупреждения Важно знать, что:
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгустки крови»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
В некоторых ситуациях вам нужно быть особенно осторожным при использовании Yasminelle или любой другой комбинированной таблетки, и вашему врачу может потребоваться регулярно вас посещать. Если это состояние появляется или ухудшается при использовании Yasminelle, сообщите об этом своему врачу.
- если у близкого родственника был или когда-либо был рак груди
- если у вас заболевание печени или желчного пузыря
- если у тебя диабет
- если ты страдаешь депрессией
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, через какое время после рождения ребенка можно начинать прием Ясминеллы;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен.
- если у вас эпилепсия (см. «Другие лекарства и Yasminelle»)
- если у вас есть заболевание, впервые появившееся во время беременности или предыдущего приема половых стероидов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, сыпь с волдырями во время беременности (herpes gravidarum)), нервное заболевание, вызывающее резкие движения тела (хорея Сиденхама ))
- если у вас есть или когда-либо была хлоазма (изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «пятна беременности»). В этом случае избегайте попадания прямых солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей.
- если у вас наследственный ангионевротический отек, лекарства, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы. Если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и / или горла и / или затруднение глотания или крапивница с затрудненным дыханием, немедленно обратитесь к врачу.
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Yasminelle, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образоваться тромбы
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск вредного тромба, связанный с Yasminelle, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий цвет
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в желудке. Если вы не уверены, сообщите об этом своему врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое состояние, такое как «респираторная инфекция (например,« простуда »).
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- чувство полноты, несварение или удушье;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них. Симптомы инсульта иногда могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным выздоровлением, но вам все равно нужно срочно обратиться к врачу, так как вы можете подвергнуться риску повторного инсульта.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приема Ясминеллы риск образования тромба нормализуется в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при приеме Yasminelle низкий.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, такие как Yasminelle, примерно у 9-12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск развития тромба при приеме Yasminelle низкий, но некоторые условия повышают риск. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием Ясминеллы за несколько недель до операции или во время операции. период, когда вы менее подвижны.
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад. Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что Yasminelle необходимо отменить.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Yasminelle, например, если у близкого родственника есть тромбоз по неизвестной причине или если вы наберете много веса, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием Yasminelle, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Yasminelle, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно серьезным, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Yasminelle, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника есть тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
Ясминель и рак
Рак груди несколько чаще встречается у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих таблетки, чаще диагностируется рак, потому что они чаще проходят медицинские осмотры. После прекращения приема комбинированных таблеток частота возникновения рака груди постепенно снижается. Важно регулярно проверять грудь и обращаться к врачу, если вы чувствуете уплотнение.
Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени наблюдались в редких случаях у женщин, принимающих таблетки. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.
Межменструальное кровотечение
В течение первых нескольких месяцев приема Ясминеллы у вас может возникнуть неожиданное кровотечение (кровотечение за пределами одной недели перерыва). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается через несколько месяцев, ваш врач должен проверить, что не так.
Что делать, если менструация не появилась в выходной выходной
Если вы приняли все таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи и не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала.
Если месячные не появляются дважды подряд, возможно, она беременна. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую полоску, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Доза, способ и время приема Как применять Ясминеллу: Дозировка
Принимайте по одной таблетке Yasminelle каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с едой или без, но вы должны принимать их примерно в одно и то же время каждый день.
В блистере 21 таблетка. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который ее следует принимать. Например, если вы начинаете в среду, возьмите планшет рядом с СР. Следуйте направлению стрелок на блистере, пока не примете все 21 таблетку.
Так что не принимайте таблетки 7 дней. В эти 7 дней (так называемая неделя отмены) должны появиться менструации. Это называется «кровотечением отмены» и обычно начинается на второй или третий день недели отмены.
Начните новую полоску на восьмой день после последней таблетки Yasminelle (то есть после 7-дневного перерыва), независимо от того, прекратились ли у вас менструации. Это означает, что вы должны начинать каждый новый волдырь Yasminelle в один и тот же день недели, и ваши месячные также будут начинаться в один и тот же день каждого месяца.
Принимая Yasminelle, как указано выше, вы защищены от беременности даже в течение 7 дней, когда вы не принимаете таблетки.
Когда может начаться первый волдырь?
- Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные противозачаточные средства.
Начните принимать Ясминеллу в первый день менструации (то есть в первый день менструации). Если вы начнете в первый день менструации, противозачаточный эффект проявится немедленно. Вы также можете начать принимать Ясминеллу между 2 и 5 днями менструации, но в этом случае вы должны принять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив), чтобы первые 7 дней.
- Переход от комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря
Начинать прием Yasminelle предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) предыдущей таблетки или не позднее дня после окончания перерыва в приеме таблеток (или после последней неактивной таблетки. предыдущая таблетка). При переходе с комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря следуйте советам врача.
- Переход с метода, содержащего только прогестагены (таблетки, содержащие только прогестоген, инъекции, имплантаты или внутриматочная система, высвобождающая прогестоген (ВМС))
Вы можете в любой день отказаться от таблетки, содержащей только прогестаген (с имплантата или ВМС в день ее удаления, с инъекционного препарата, когда вам сделают следующую инъекцию), но во всех этих случаях примите дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) для первые 7 дней приема таблеток.
- После аборта
Следуйте совету врача.
- После рождения
Вы можете начать прием Ясминеллы между 21-м и 28-м днем после родов. Если вы начнете позже 28-го дня, используйте так называемый барьерный метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема Ясминеллы. Если после рождения ребенка, у вас был половой акт до начала приема Yasminelle (или возобновления), убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь начала менструации.
- Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) Ясминель
Прочтите раздел «Грудное вскармливание».
Посоветуйтесь со своим врачом, если вы не уверены, когда начинать.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ясминель
Если вы приняли больше Ясминеллы, чем предусмотрено
Нет сообщений о серьезных вредных последствиях приема слишком большого количества таблеток Ясминеллы.
Если вы примете несколько таблеток одновременно, вы можете почувствовать тошноту или рвоту. У молодых девушек может быть вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Yasminelle или обнаружили, что ребенок принял несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Ясминель
- Если вы опоздали с приемом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, а затем примите следующие таблетки, как планировалось.
- Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустите, тем выше риск забеременеть.
Риск неполной противозачаточной защиты возрастает, если вы забыли таблетку в начале или в конце полоски. Поэтому вам следует следовать приведенным ниже инструкциям (см. Также диаграмму ниже):
- В этом пакете забыли более одного планшета
Поговорите со своим врачом.
- Одна таблетка, забытая в первую неделю
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем продолжайте прием таблеток в обычное время и примите дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например презерватив. Если у вас был половой акт на неделе, предшествовавшей забывчивости, возможно, вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу.
- Один планшет забыли на второй неделе
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем продолжайте прием таблеток в обычное время. Противозачаточная безопасность таблеток сохраняется, поэтому нет необходимости принимать дополнительные меры предосторожности.
- Одна таблетка забыта на третьей неделе
Вы можете выбрать одну из двух возможностей:
- Вы можете принять забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Пропустите перерыв в приеме таблеток и немедленно приступите к следующей полоске. Скорее всего, у вас не будет менструаций до завершения второй полоски, но во время второй полоски у вас также может быть слабое или менструальное кровотечение.
- вы также можете прекратить прием таблеток из текущего цикла и перейти сразу к 7-дневному перерыву (включая день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать прием следующей полоски в свой обычный день, соблюдайте интервал менее 7 Если вы будете следовать любой из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.
- Если вы забыли какую-либо из таблеток в полоске и у вас нет менструации в течение первого перерыва в приеме таблеток, возможно, вы беременны.Поговорите со своим врачом, прежде чем начинать новую полосу.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если в течение 3-4 часов после приема таблетки у вас началась рвота, или у вас возникла сильная диарея, активные вещества в таблетке могут не всасываться вашим организмом полностью. Ситуация сравнима с тем, когда вы забываете принять таблетку. После рвоты или диареи как можно скорее примите еще одну таблетку из резервной упаковки. Если возможно, примите ее в течение 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, вам следует следовать инструкциям в разделе «Если вы забыли принять Ясминель».
Как отсрочить менструацию: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструальный цикл, продолжая использовать новую полоску Yasminelle вместо 7-дневного интервала. При использовании второй полоски может наблюдаться слабое или менструальное кровотечение. После обычного 7-дневного перерыва переходите к следующей полосе.
Вы можете посоветоваться с врачом, прежде чем принять решение об отсрочке менструации.
Как изменить день начала менструации: что нужно знать
Если вы примете таблетки по инструкции, у вас начнутся месячные на неделе перерыва. Если вам нужно изменить день начала, сократите обычный перерыв между двумя пакетами (но никогда не увеличивайте его - максимум 7 дней!). Например, если ваш перерыв обычно начинается в пятницу и вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), вы начинаете следующую блистерную упаковку на 3 дня раньше. Если вы сделаете перерыв между двумя циклами очень коротким (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть кровотечения в течение этого интервала.
Позже у вас может быть слабое или менструальное кровотечение.
Если вы не знаете, что делать, посоветуйтесь с врачом.
Если вы перестанете принимать Ясминель
Вы можете прекратить прием Ясминеллы в любое время. Если вы все же хотите избежать беременности, обратитесь к врачу за советом о других безопасных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите прием Ясминеллы и подождите, пока не начнутся месячные, прежде чем пытаться забеременеть. .
Это позволит вам более легко рассчитать предполагаемую дату доставки.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ясминеллы
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Yasminelle, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с «приемом комбинированных гормональных контрацептивов», см. В разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Yasminelle».
Следующие побочные эффекты были связаны с использованием Yasminelle.
Общие побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 10 из 100 женщин):
- перепады настроения
- Головная боль
- боль в животе (боль в животе)
- прыщи
- боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, нерегулярные или болезненные периоды
- увеличение веса.
Необычные побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 10 женщин из 1000):
- Кандидоз (грибковая инфекция)
- герпес (простой герпес)
- аллергические реакции
- повышенный аппетит
- депрессия, нервозность, нарушения сна
- булавки и иголки, головокружение
- плохое зрение
- нерегулярное или необычно быстрое сердцебиение
- сгусток крови (тромбоз) в легких (тромбоэмболия легочной артерии), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
- больное горло
- тошнота, рвота, воспаление желудка и / или кишечника, диарея, запор
- внезапный отек кожи и / или слизистых оболочек (например, языка или горла) и / или затруднение глотания или крапивница с затрудненным дыханием (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, жирная кожа ( себорейный дерматит)
- боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы
- Инфекция мочевого пузыря
- уплотнение в груди (доброкачественное и злокачественное), выработка молока вне беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструации, очень обильные месячные, выделения из влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовые), аномальный мазок из влагалища (PAP-тест ), снижение интереса к сексу
- задержка воды, недостаток энергии, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение
- потеря веса.
Редкие побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 10 из 10 000 женщин):
- астма
- повреждение слуха
- узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже)
- мультиформная эритема (сыпь с целевыми высыпаниями или язвами).
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например: в ноге или стопе (ТГВ) в легком (ПЭ) инфаркт, мини-удар или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как инсульт, транзиторные ишемические сгустки крови в печени , желудок / кишечник, почки или глаза.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Не использовать после» или «EXP».
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Ясминель
- Активными ингредиентами являются этинилэстрадиол (в виде клатрата бетадкстрина) и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,020 миллиграмма этинилэстрадиола (в виде клатрата бетадкстрина) и 3 миллиграмма дроспиренона.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния (E470b), гипромеллоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).
Как выглядит Ясминель и что содержится в упаковке
- Каждый блистер Yasminelle содержит 21 светло-розовую таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
- Таблетки Yasminelle покрыты пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-розовые, круглые, с выпуклыми гранями, на одной из которых выбиты буквы «DS» в правильном шестиугольнике.
- Yasminelle выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, в каждой по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
YASMINELLE 0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленкой
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 0,020 мг этинилэстрадиола (в виде клатрата бетдекстрина) и 3 мг дроспиренона.
Наполнитель с известным эффектом: лактоза 46 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые бледно-розовые таблетки с выпуклыми гранями, на одной из которых выбиты буквы «DS» в правильном шестиугольнике.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Оральная контрацепция.
Решение о назначении Yasminelle должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (VTE), и сравнение риска VTE, связанного с Yasminelle, и риском, связанным с другими комбинированными гормональными контрацептивами (COC) (см. разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения: внутрь.
Дозировка
Как принимать Ясминель
Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, при необходимости с небольшим количеством жидкости и в порядке, указанном на блистерной упаковке. Дозировка составляет одну таблетку в день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать. через семь дней, в течение которых обычно возникает «кровотечение отмены». Обычно это начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.
Как начать лечение Ясминель
• Отсутствие предыдущего использования гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце)
Первую таблетку следует принять в первый день естественного менструального цикла (т. Е. В первый день менструации).
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Yasminelle предпочтительно следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) предыдущего КОК, или не позднее дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после последней таблетки плацебо. предыдущий комбинированный пероральный контрацептив. Если использовалось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, прием Yasminelle предпочтительно начинать в день удаления или, самое позднее, при следующем применении.
• Переход с гестагеновых контрацептивов (таблетки, содержащие только гестагены, инъекции, имплант) или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестоген (ВМС)
Женщина может перейти на Yasminelle в любое время, если она принимает таблетки, содержащие только прогестагены (в случае имплантата или ВМС - день его удаления; в случае инъекционного препарата - день, когда следует сделать инъекцию ». ); однако во всех этих случаях женщине следует рекомендовать использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
• После аборта в первом триместре беременности.
Вы можете начать немедленно, без дополнительных мер контрацепции.
• После родов или аборта во втором триместре беременности.
Прием таблеток следует начинать между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала следует посоветовать женщине использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых нескольких месяцев. Если в это время у вас был половой акт, вы должны либо исключить беременность, либо дождаться следующей менструации, прежде чем начать прием КОК.
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Поведение при отказе от приема таблеток
Если опоздание с приемом таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита сохраняется. Женщина должна принять таблетку, как только она вспомнит, а затем принять следующие таблетки в обычное время.
Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Если вы пропустите прием таблетки, применяются следующие принципы:
1. Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней.
2. 7 дней непрерывного приема таблеток необходимы для достижения «адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси».
В результате в повседневной практике можно давать следующие советы:
• 1-я неделя
Забытую таблетку следует принять, как только женщина об этом вспомнит, даже если это предполагает одновременный прием двух таблеток. Затем она должна продолжать принимать таблетки регулярно, как и планировалось. Кроме того, в течение следующих 7 дней требуется контрацепция. , например, презерватив. Если половой акт произошел в предыдущие 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше количество забытых таблеток, тем ближе к свободному интервалу от таблетки, тем выше риск беременности.
• 2-я неделя
Забытую таблетку следует принять, как только женщина об этом вспомнит, даже если это предполагает одновременный прием двух таблеток. Затем она должна продолжать принимать таблетки регулярно, как и планировалось. Если таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, используйте дополнительные В методах контрацепции нет необходимости, однако, если было пропущено более одной таблетки, следует рекомендовать применение дополнительных мер предосторожности в течение 7 дней.
• 3-я неделя
Учитывая неизбежный 7-дневный перерыв в приеме таблеток, риск снижения надежности противозачаточных средств возрастает. Однако, изменив график приема таблеток, можно предотвратить снижение противозачаточной защиты. Следовательно, если используется один из следующих двух вариантов, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки были приняты правильно. Если нет, необходимо следовать первому из двух вариантов, а также принять дополнительные меры контрацепции в следующие 7 дней.
1. Забытую таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем она должна продолжать прием таблеток регулярно, как и планировалось. Следующая упаковка должна быть начата сразу после окончания приема. чем использованная, то есть без какой-либо паузы между двумя упаковками.Кровотечение отмены маловероятно, пока не будет закончена вторая упаковка, однако во время приема таблеток могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение.
2. Вам также могут посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае следует соблюдать перерыв в приеме таблеток до 7 дней, включая те, в которых таблетки были пропущены, а затем возобновить прием. новая упаковка.
Если женщина забыла принять таблетки и не испытывает кровотечения отмены в течение первого регулярного перерыва в приеме таблеток, следует рассмотреть возможность продолжающейся беременности.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) абсорбция может быть неполной, и необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.
Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки, как можно скорее следует принять новую (заменяющую) таблетку. Если возможно, новую таблетку следует принять в течение 12 часов после обычного времени приема. 12 часов, то же самое. инструкции по забыванию таблеток применяются, как описано в разделе 4.2. «Поведение при пропаже таблеток».
Если вы не хотите изменять обычный режим дозирования, вам придется принять необходимые таблетки из другой упаковки.
Как убрать «кровотечение отмены».
Чтобы отсрочить менструальный цикл, следует продолжить прием еще одной упаковки Yasminelle, не соблюдая интервал без таблеток.Это можно продолжать до тех пор, пока не закончится вторая упаковка. Во время такого длительного использования могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Ясминеллу следует регулярно возобновлять после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Чтобы перенести менструальный цикл на другой день недели, чем это происходит в вашем текущем расписании, вам могут посоветовать сократить первый интервал без таблеток на желаемые дни. Чем короче этот интервал, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и прорывного кровотечения или кровянистых выделений во время следующей упаковки (например, когда вы хотите отсрочить менструацию).
04.3 Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях. Если какое-либо из этих состояний возникает впервые во время применения КОК, прием лекарственного препарата следует немедленно прекратить.
• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
• Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
• Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4)
• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ).
• Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия).
• Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (преходящая ишемическая атака, TIA))
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
• Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия
• тяжелое заболевание печени, текущее или предыдущее, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме;
• тяжелая или острая почечная недостаточность;
• существующие или перенесенные опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
• Известные или предполагаемые злокачественные заболевания, зависящие от половых стероидов (например, половых органов или груди);
• вагинальное кровотечение неизвестной природы;
• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
• Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, следует обсудить с женщиной возможность применения Yasminelle.
• Если какой-либо из этих факторов риска или состояний ухудшается или впервые появляется, женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование Yasminelle.
• При подозрении или подтверждении ВТЭ или АТЭ применение КОК следует прекратить.Если начать антикоагулянтную терапию, следует использовать альтернативный метод контрацепции из-за тератогенного риска, связанного с антикоагулянтной терапией (кумаринами).
• Нарушения кровообращения.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами. такие как Yasminelle, также могут быть двоякими. Решение об использовании продукта, отличного от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с Ясминель, т.е. Существующие факторы риска влияют на этот риск и на тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 или более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от основных факторов риска (см. Ниже).
Подсчитано, что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие дроспиренон, у 9–12 разовьется ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо с примерно 6 женщинами, принимающими левоноргестрел-содержащие КГК.
В обоих случаях количество ВТЭ в год ниже, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
Ясминель противопоказана, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным , КОК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;
- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильная бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). Yasminelle противопоказана, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития ATE, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
При появлении симптомов этого типа женщинам необходимо: Немедленно обратитесь к медицинскому работнику и сообщите ему, что он принимает CHC.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
• внезапное ухудшение зрения одним или обоими глазами;
• внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или переполнения в груди, руке или под грудиной;
• неприятные ощущения, распространяющиеся в спину, челюсть, горло, руки, живот;
• чувство распирания, несварения или удушья;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у лиц, принимающих КОК в течение длительного времени (> 5 лет), но все еще остается спорным, в какой степени это открытие можно отнести к смешанным эффектам сексуального и другого поведения. вирус папилломы (ВПЧ).
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые в настоящее время принимают КОК, имеют несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди. Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди, диагностированных у женщин, принимающих или недавно принимавших КОК, невелико по сравнению с общим риском рака груди. Такие исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемое повышение риска может быть связано с более ранним диагнозом рака груди у пользователей КОК, биологическим действием КОК или их комбинацией. Рак груди, диагностированный у лиц, принимающих КОК, как правило, имеет менее выраженную клиническую стадию, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые никогда ими не пользовался.
Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко регистрируются у женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей комбинированный пероральный контрацептив, появляется сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность рака печени.
При использовании более высоких доз КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Применимо ли это также к более низким дозам КОК, еще предстоит подтвердить.
• Другие условия
Прогестагенный компонент Yasminelle представляет собой антагонист альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не следует ожидать повышения уровня калия. Однако в клинических исследованиях у некоторых пациентов с легкой почечной недостаточностью или умеренным одновременным приемом калийсберегающих лекарственных препаратов При приеме дроспиренона уровень калия в сыворотке крови повышался незначительно, но незначительно. Поэтому рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови во время первого курса лечения у пациентов с почечной недостаточностью и у которых уровень калия в сыворотке до лечения находится в верхней части референсного диапазона, особенно если они принимают сопутствующие препараты. также раздел 4.5.
Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого состояния могут иметь повышенный риск панкреатита при применении КОК.
Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Только в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение приема КОК. Если во время применения КОК у пациента с ранее существовавшей артериальной гипертензией значения артериального давления постоянно высокие или значительное повышение артериального давления не дает адекватной реакции на лечение. гипотензивную терапию, прием комбинированных пероральных контрацептивов следует прекратить. Если будет сочтено целесообразным, прием КОК можно возобновить, если артериальное давление нормализовалось после гипотензивной терапии.
Сообщалось о возникновении или ухудшении следующих состояний как во время беременности, так и при приеме КОК: желтуха и / или зуд из-за холестаза, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, гравидарный герпес, отосклероз, потеря слуха. ; однако нет убедительных доказательств корреляции между этими состояниями и применением КОК.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.Рецидив холестатической желтухи и / или холестатического зуда, уже возникший во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует отмены КОК.
Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости изменения схемы лечения пациентов с диабетом, использующих комбинированные пероральные контрацептивы в низких дозах (содержащие
Сообщалось об ухудшении состояния при эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенном колите во время приема КОК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей при применении КОК.
Этот лекарственный препарат содержит 46 мг лактозы в таблетке. Этот показатель следует учитывать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые соблюдают безлактозную диету.
Медицинское обследование / визиты
Перед началом или возобновлением использования Yasminelle необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждений (см. раздел 4.4) .Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с Yasminelle по сравнению с другими CHC, симптомы ВТЭ и ATE, известный риск и что делать в случае подозрения на тромбоз.
Женщина также должна быть проинформирована о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Сниженная эффективность
Эффективность КОК может снизиться в случае пропуска приема таблеток (см. Раздел 4.2), желудочно-кишечных расстройств (см. Раздел 4.2) или одновременного приема других лекарственных средств (см. Раздел 4.5).
Сниженный контроль цикла
Нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения) могут возникать при применении всех КОК, особенно в первые месяцы использования. Поэтому оценка любого нерегулярного кровотечения имеет смысл только после периода стабилизации, состоящего из примерно трех циклов лечения.
Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональную этиологию и принять соответствующие диагностические меры, чтобы исключить злокачественное новообразование или беременность. Такие меры могут включать соскоб.
У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникать в дни без приема таблеток. Если КОК был принят в соответствии с указаниями, приведенными в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Однако, если КОК не был принят в соответствии с указаниями до первого пропущенного кровотечения отмены или если не произошло двух кровотечений отмены, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Примечание. Для определения возможных взаимодействий следует обращаться к информации, содержащейся в Сводке характеристик сопутствующих лекарственных средств.
• Влияние других лекарств на Ясминеллу.
Взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты, может привести к увеличению клиренса половых гормонов и может вызвать прорывное кровотечение и / или отказ от контрацепции.
Управление
Индукцию ферментов можно наблюдать уже через несколько дней лечения, а максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии индукция ферментов может сохраняться примерно 4 недели.
Кратковременное лечение
Женщины, проходящие лечение индукторами ферментов, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к комбинированным пероральным контрацептивам. Барьерный метод следует использовать в течение всего периода одновременного приема лекарств и в течение 28 дней после прекращения терапии. Если терапия продолжается после окончания приема активных таблеток из упаковки КОК, таблетки плацебо следует выбросить и начать прием следующей упаковки КОК.
Длительное лечение
Женщинам, проходящим длительное лечение индукторами печеночных ферментов, рекомендуется другой надежный негормональный метод контрацепции.
В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях.
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК индукторами ферментов)
Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, лекарство от ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренц и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, оксикарбазепин, топирамат и продукты, содержащие «зверобой» (Hypericum perforatum).
Вещества с переменным влиянием на клиренс КОК
При совместном введении с КОК комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами ВГС, могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может иметь клиническое значение.
Следовательно, следует проконсультироваться с информацией о назначении сопутствующих лекарств от ВИЧ / ВГС, чтобы определить потенциальные взаимодействия и любые соответствующие рекомендации. В случае сомнений женщина, проходящая терапию ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, должна использовать барьерный метод контрацепции.
Основные метаболиты дроспиренона в плазме человека продуцируются без участия системы цитохрома P450. Маловероятно, что ингибиторы этой ферментной системы влияют на метаболизм дроспиренона.
• Влияние Ясминеллы на другие лекарства.
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых активных ингредиентов. Следовательно, их концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).
На основании исследований ингибирования in vitro и исследования взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев с использованием омепразола, симвастатина и мидазолама в качестве маркерных субстратов взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с метаболизмом других активных веществ маловероятно.
• Другие формы взаимодействия
У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает значительного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременный прием Ясминеллы с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не оказал влияния. следует контролировать во время первого цикла лечения. См. также раздел 4.4.
• Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры, относящиеся к функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни (переносчика) белков в плазме, такие как связывающий глобулин, кортикостероиды и фракции липидов / липопротеинов, параметры метаболизм глюкозы и параметры свертывания и фибринолиза.Изменения в основном остаются в пределах нормы.Дроспиренон вызывает повышение активности ренина плазмы и альдостерона плазмы из-за его слабой антиминералокортикоидной активности.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Ясминель не назначается при беременности.
В случае наступления беременности при применении Ясминеллы прием лекарственного средства следует немедленно прекратить. Крупные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных пороков развития у детей, рожденных женщинами, ранее принимавшими КОК. Беременности, а также тератогенных эффектов в случае случайного прием КОК во время беременности.
Исследования на животных показали нежелательные эффекты во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 5.3). На основании этих данных на животных нельзя исключить нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием активных веществ. Однако общий клинический опыт применения КОК во время беременности не дал никаких результатов. свидетельство реального неблагоприятного воздействия на человека.
Имеющиеся данные об использовании Ясминеллы во время беременности слишком ограничены, чтобы делать какие-либо выводы о неблагоприятном воздействии Ясминеллы на беременность или на здоровье плода или новорожденного. На сегодняшний день соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.
Повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде следует учитывать при возобновлении приема Ясминеллы (см. Разделы 4.2. И 4.4).
Беременность
На кормление грудью могут влиять КОК, так как они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока.Поэтому обычно не рекомендуется использовать КОК до завершения отлучения. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время приема КОК. Такое количество может повлиять на ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились.У пользователей КОК не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем или использовать механизмы.
04.8 Побочные эффекты
О серьезных нежелательных эффектах у пользователей КОК см. Также раздел 4.4.
Сообщалось о следующих побочных реакциях во время использования Ясминеллы:
В таблице ниже перечислены побочные реакции по системным органам в соответствии с MedDRA (MedDRA SOC). Частоты получены из данных клинических испытаний.
Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных состояний.
Описание некоторых побочных реакций
У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
У женщин, принимающих КОК, наблюдались следующие серьезные побочные реакции, обсуждаемые в разделе 4.4. «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»:
• венозные тромбоэмболические нарушения;
• артериальные тромбоэмболические нарушения;
• гипертония;
• опухоли печени;
• возникновение или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК не была окончательно продемонстрирована: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гравидарум герпес, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатический желтуха;
• хлоазма;
• Хронические или острые нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме;
• у женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Частота диагнозов рака груди среди принимающих КОК увеличилась незначительно. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное число случаев невелико по сравнению с общим риском рака груди. Неизвестно, существует ли причинно-следственная связь с КОК. Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.
Взаимодействия
Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарствами (индукторами ферментов) может вызвать прорывное кровотечение и / или неэффективность контрацепции (см. Раздел 4.5).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
В настоящее время нет опыта передозировки Ясминель. Исходя из общего опыта применения КОК, в этом случае могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Противоядия нет, лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа (АТГ): гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации, код АТГ G03AA12.
Индекс Перля для неудач метода: 0,11 (верхний предел двустороннего 95% доверительного интервала: 0,60).
Общий индекс Перла (неудача метода + ошибка пациента): 0,31 (верхний предел двустороннего 95% доверительного интервала: 0,91).
Противозачаточный эффект Ясминеллы основан на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются подавление овуляции и изменения, происходящие в эндометрии.
Ясминелла - комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестин дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными свойствами и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Он лишен эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это дает дроспиренон фармакологический профиль, аналогичный профилю природного прогестерона.
Данные клинических исследований показывают, что слабые антиминералокортикоидные свойства Yasminelle переводятся в слабую антиминералокортикоидную активность.
05.2 Фармакокинетические свойства
• Дроспиренон
Абсорбция
После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальные концентрации активного ингредиента около 38 нг / мл достигаются через 1-2 часа после однократного приема. Биодоступность составляет от 76 до 85%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После перорального приема уровни дроспиренона в сыворотке снижаются с конечным периодом полувыведения 31 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG) или кортикоид-связывающим глобулином (CBG). Только 3-5% от общих концентраций активного вещества в сыворотке находятся в форме свободного стероида. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Биотрансформация
После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, вырабатываемая при раскрытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба вырабатываемые без участия системы P450. Дроспиренон в меньшей степени метаболизируется цитохромом P450 3A4 и, как было показано, ингибирует in vitro этот фермент и цитохромы P450 1A1, P450 2C9 и P450 2C19.
Устранение
Метаболический клиренс дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон выводится в неизмененном виде только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1,2 - 1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет примерно 40 часов.
Стационарные условия
Во время курса лечения стабильные максимальные концентрации дроспиренона в сыворотке крови, составляющие примерно 70 нг / мл, достигаются примерно через 8 дней лечения. Накопление уровней дроспиренона в сыворотке примерно в 3 раза происходит как следствие взаимосвязи между конечным периодом полувыведения и интервалом между дозами.
Особые группы пациентов
Эффект нарушения функции почек
Устойчивые уровни дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина CLcr, 50-80 мл / мин) сопоставимы с таковыми у женщин с нормальной функцией почек. Уровни дроспиренона в сыворотке в среднем на 37% выше у женщин с умеренной почечной недостаточностью (CLcr, 30-50 мл / мин), чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном также хорошо переносится женщинами с легкими и умеренными нарушениями функции почек. Лечение дроспиреноном не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови.
Влияние нарушения функции печени
В исследовании однократной дозы на добровольцах с умеренной печеночной недостаточностью пероральный клиренс (CL / F) был снижен примерно на 50% по сравнению с таковым у пациентов с нормальной функцией печени. Уменьшение клиренса, наблюдаемое у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью, не привело к явным различиям в концентрациях калия в сыворотке крови. Даже при наличии диабета и сопутствующего лечения спиронолактоном (два фактора, которые могут предрасполагать к гиперкалиемии) не наблюдалось повышения уровня калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентами с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью B).
Этнические группы
Никаких существенных различий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола между японскими и европейскими женщинами не наблюдалось.
• Этинилэстрадиол
Абсорбция
После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальные концентрации в плазме, составляющие примерно 33 пг / мл, достигаются в течение 1-2 часов после однократного приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 60%, что является следствием пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения. Одновременный прием пищи снизил биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% исследуемых субъектов, в то время как у остальных не наблюдалось никаких изменений.
Распределение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови снижаются с двухфазной тенденцией, а конечная фаза выведения характеризуется периодом полувыведения около 24 часов. Этинилэстрадиол в значительной степени связан с сывороточным альбумином (около 98,5%), но неспецифическим образом. , и вызывает повышение сывороточных концентраций SHBG и кортикоид-связывающего глобулина (CBG). Был вычислен кажущийся объем распределения примерно 5 л / кг.
Биотрансформация
Этинилэстрадиол подвержен пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется в основном путем ароматического гидроксилирования, но образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический клиренс этинилэстрадиола составляет приблизительно 5 мл / мин / кг.
Устранение
Этинилэстрадиол не выводится в значительной степени в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся при соотношении моча / желчь 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
Стационарные условия
Стабильные условия достигаются во время второй половины цикла лечения, и уровни этинилэстрадиола в сыворотке показывают увеличение примерно в 2,0–2,3 раза.
05.3 Доклинические данные по безопасности
На лабораторных животных действие дроспиренона и этинилэстрадиола ограничивается теми эффектами, которые связаны с их признанной фармакологической активностью. В частности, исследования репродуктивной токсичности выявили эмбриотоксические и фетотоксические эффекты у животных, которые считаются видоспецифичными. При дозах выше, чем у пользователей Yasminelle , эффекты на половую дифференциацию наблюдались у плодов крыс, но не у обезьян.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета
Моногидрат лактозы,
Кукурузный крахмал,
Стеарат магния (E470b)
Покрытие таблеток
гипромеллоза (E464),
тальк (E553b),
диоксид титана (E171),
красный оксид железа (E172).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Прозрачный блистер из ПВХ / алюминия.
Пакеты:
21 таблетка.
3х21 таблетка.
6х21 таблетка.
Таблетки 13x21.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
1х21 таблетки, покрытые пленочной оболочкой АПК н. 037199015
3x21 таблетки, покрытые пленочной оболочкой AIC n. 037199027
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 6х21 АПК № 037199039
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 13x21 AIC n. 037199041
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
23 ноября 2006 г. - 04 августа 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
04/2015
