Активные ингредиенты: индапамид (полугидрат индапамида)
МИЛЛИБАР 2,5 мг капсулы, твердые
Показания Почему используется Миллибар? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Диуретики с незначительным диуретическим действием - сульфаниламиды.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.
Противопоказания Когда нельзя использовать Миллибар
Тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность и анурия: недавние нарушения мозгового кровообращения; феохромоцитома, синдром Конна. Индивидуальная повышенная чувствительность к продукту и другим производным сульфаниламида. Хотя исследования на животных не показали тератогенных эффектов, использование во время беременности и кормления грудью не рекомендуется, если врач не посоветовал иное относительно соотношения риска и пользы.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Миллибара
Во время терапии индапамидом следует периодически проверять электролитную картину, уделяя особое внимание пациентам, соблюдающим ограничения в питании, пожилым людям, тем, у кого рвота или диарея, или тем, кто принимает парентеральные растворы, тем, кто использует хронические слабительные или кортикостероиды.Кроме того, некоторые пациенты могут быть особенно предрасположены к дисбалансу электролитов (сердечная недостаточность, заболевания почек и / или печени, желудочковые аритмии, лечение кардиокинетическими гликозидами и т. Д.), И в этом случае может потребоваться добавка калия. Легкий гипохлоремический алкалоз может возникнуть во время лечения, которое не требует специального лечения, за исключением пациентов с заболеваниями печени или почек.
Несмотря на то, что были проведены многочисленные клинические исследования у пациентов с подагрой или гипертоническим диабетом, и, несмотря на то, что индапамид существенно не изменил гематологические параметры, рекомендуется проверять урикемию и гликемию перед лечением и периодически контролировать эти данные в ходе лечения.
Во время терапии может наблюдаться незначительное повышение уровня кальция в крови, поэтому необходимо прервать введение перед выполнением тестов функции паращитовидных желез. Как и в случае тиазидных диуретиков, снижение ПБИ может происходить без признаков дисфункции щитовидной железы.
После прекращения лечения не было зарегистрировано никаких явлений отскока.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Миллибара
Возможная гипокалиемия увеличивает риск токсических эффектов наперстянки. При одновременном приеме таких препаратов, как кортикостероиды, кортикотропин и амфотерицин B, одновременно с индапамидом может возникнуть серьезное истощение запасов калия. Когда требуется более высокая гипотензивная эффективность, индапамид можно комбинировать с другими лекарствами, такими как бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, метилдопа, клонидин или другие адреноблокаторы. Не рекомендуется временное введение диуретиков, которые могут вызвать гипокалиемию.
Не вводите литий одновременно, так как уменьшение почечного клиренса увеличивает риск отравления литием.
Предупреждения Важно знать, что:
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Беременность и кормление грудью
Хотя исследования на животных не показали тератогенного действия, использование индапамида не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Миллибар не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Дозировка и способ применения Как употреблять Миллибар: Дозировка
1 капсула в день (утром) независимо от степени тяжести заболевания. Нет необходимости придерживаться без натриевой диеты.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много миллибара
В дозах, превышающих рекомендованные, индапамид оказывает важное диуретическое действие с уменьшением объема и изменениями электролитного и кислотно-щелочного баланса, которые могут прогрессировать до гипотонии и угнетения дыхания. Специфических антидотов нет. Поэтому в таких случаях необходимо принять адекватные симптоматические меры для улучшения дыхательной и сердечно-сосудистой функции.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Миллибара
При рекомендованной дозировке побочные эффекты обычно редки и незначительны. Сообщалось о дисбалансе электролитов (особенно гипокалиемии), тошноте и желудочно-кишечной непереносимости, астении, головокружении, сонливости и иногда мышечных судорогах; повышение мочевой кислоты, сахара в крови и ортостатическая гипотензия. Сообщалось также об очень редких случаях агранулоцитоза и других дискразий крови.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Каждая капсула содержит:
Действующий принцип:
2,5 мг полугидрата индапамида (эквивалент 2,44 мг безводного индапамида)
Вспомогательные вещества:
Лактоза, крахмал, стеарат магния, диоксид титана (E171), хинолиновый желтый (E 104), эритрозин (E 127), желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы - коробка, содержащая 50 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИЛЛИБАР 2,5 МГ ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Активный принцип:
Полугидрат индапамида 2,5 мг (соответствует 2,44 мг безводного индапамида).
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.
04.2 Дозировка и способ применения
2,5 мг перорально однократно утром.
04.3 Противопоказания
Индапамид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной и / или почечной недостаточностью и анурией, недавними церебральными сосудистыми нарушениями, феохромоцитомой, синдромом Конна и индивидуальной гиперчувствительностью к продукту или другим производным сульфонамида.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Во время терапии индапамидом следует периодически проверять электролитную картину, уделяя особое внимание пациентам, соблюдающим ограничения в питании, пожилым людям, тем, у кого рвота или диарея, или тем, кто принимает парентеральные растворы, тем, кто использует хронические слабительные или кортикостероиды. Кроме того, некоторые пациенты могут быть особенно предрасположены к дисбалансу электролитов (сердечная недостаточность, заболевания почек и / или печени, желудочковые аритмии, лечение кардиокинетическими гликозидами и т. Д.), И в этом случае может потребоваться добавка калия. Легкий гипохлоремический алкалоз может возникнуть во время лечения, которое не требует специального лечения, за исключением пациентов с заболеваниями печени или почек.
Несмотря на то, что были проведены многочисленные клинические исследования у пациентов с подагрой или гипертоническим диабетом, и, несмотря на то, что индапамид существенно не изменил гематологические параметры, рекомендуется проверять урикемию и гликемию перед лечением и периодически контролировать эти данные в ходе лечения.
Во время терапии может наблюдаться незначительное повышение уровня кальция в крови, поэтому необходимо прервать введение перед выполнением тестов функции паращитовидных желез. Как и в случае с тиазидными диуретиками, снижение ПБИ может происходить без признаков дисфункции щитовидной железы.
После прекращения лечения не было зарегистрировано никаких явлений отскока.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Возможная гипокалиемия увеличивает риск токсических эффектов наперстянки. При одновременном приеме таких препаратов, как кортикостероиды, кортикотропин и амфотерицин B, одновременно с индапамидом может возникнуть серьезное истощение запасов калия.
Когда требуется более высокая гипотензивная эффективность, индапамид можно комбинировать с другими лекарствами, такими как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, метилдопа, клонидин или другие адреноблокаторы.
Не рекомендуется временное применение диуретиков, которые могут вызвать гипокалиемию.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя исследования на животных не показали тератогенного действия, использование индапамида не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
При рекомендованной дозировке нежелательные побочные эффекты легкие и обычно преходящие:
- электролитный дисбаланс (особенно гипокалиемия)
- астения, головокружение, сонливость
- тошнота и непереносимость желудочно-кишечного тракта
- мышечные спазмы
- ортостатическая гипотензия
- небольшое увеличение азота мочевины
04.9 Передозировка
В дозах, превышающих рекомендованные, индапамид оказывает важное диуретическое действие с уменьшением объема и изменениями электролитного и кислотно-щелочного баланса, которые могут прогрессировать до гипотонии и угнетения дыхания.
Специфических антидотов нет. Поэтому в таких случаях необходимо принять адекватные симптоматические меры для улучшения дыхательной и сердечно-сосудистой функции.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: диуретики с незначительным диуретическим действием, за исключением неассоциированных тиазид-сульфаниламидов.
Код УВД: C03BA11.
Нетиазидное производное сульфонамида с индольным ядром, принадлежащее к семейству диуретиков, индапамид оказывает у гипертоников в дозе 2,5 мг в сутки пролонгированное антигипертензивное действие.
Исследования «доза-эффект» показали, что при дозе 2,5 мг в день антигипертензивный эффект максимален, в то время как диуретический эффект невелик и клинически не очевиден.
При более высоких дозах антигипертензивное действие не усиливается, а диуретический эффект усиливается.
В антигипертензивной дозе 2,5 мг в день индапамид снижает сосудистую гиперактивность гипертоников к норадреналину и снижает общее периферическое сопротивление и артериальное сопротивление.
Индапамид осуществляет свою фармакологическую активность благодаря двойному механизму действия: он определяет сокращение объема плазмы после ингибирования реабсорбции натрия на уровне тубулярно-дистального эпителия и снижает периферическое сопротивление путем нормализации гиперактивности сосудов посредством «прямого действия, вероятно, после уменьшения ионного обмена через мембрану стенок сосудов. Новая теория предполагает, что сосудистая и гипотензивная активность обусловлена стимуляцией синтеза простагландинов PGE2.
Многочисленные исследования недавно показали, что даже при длительной терапии в рекомендованной дозировке индапамид не оказывает отрицательного воздействия ни на метаболизм липидов, не влияя существенно на уровни триглицеридов, ЛПНП или соотношение ЛПНП / ЛПВП или метаболизм глюкозы.
Препарат обычно не изменяет диапазон или частоту сердечных сокращений и существенно не снижает почечный кровоток и клубочковую фильтрацию.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Индапамид быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта: максимальный плазменный пик достигается у людей в течение первого и второго часа после приема однократной пероральной дозы.
Биологический период полувыведения составляет 18 ч. Распространение происходит по всему организму. 60% продукта выводится с мочой.
При максимальной концентрации в плазме мы обнаруживаем 75% неизмененного индапамида и 25% метаболитов; с другой стороны, на уровне мочи неизмененный индапамид составляет лишь 5% продуктов экскреции.
Скорость связывания с белками плазмы составляет 79%. Повторное введение индапамида не изменяет кинетику продукта по сравнению с однократным введением, что позволяет избежать риска накопления; примерно 60% препарата выводится с мочой в течение 48 часов.
Существенных изменений фармакокинетики индапамида после назначения пациентам пожилого возраста не отмечено.
Индапамид не выводится из кровотока при гемодиализе.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования острой и хронической токсичности проводились на мышах, крысах, кроликах и собаках как перорально, так и парентерально, без демонстрации какого-либо токсикологического риска. В частности, у мышей и крыс LD50 при пероральном введении превышала 3 г / кг.
- Хроническая токсичность
Индапамид прекрасно переносится крысами после перорального приема в течение 24 недель в дозах 3 и 10 мг / кг.
У собак индапамид отлично переносится в дозе 2 мг / кг в течение 16 недель. Тесты на токсичность плода и тератогенез, проведенные на крысах и кроликах, были отрицательными.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Каждая капсула содержит полугидрат индапамида со следующими вспомогательными веществами:
Лактоза; крахмал; стеарат магния.
Состав твердой желатиновой капсулы:
Диоксид титана (E171); хинолиновый желтый (E104); эритрозин (E127); желе.
06.2 Несовместимость
Без особого.
06.3 Срок действия
5 лет.
Этот срок действия относится к продукту в исправной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Без особого.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка по 50 капсул в блистерах.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Как описано в дозировке и способе применения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Итальянская фармацевтическая биохимическая лаборатория LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Дилер на продажу
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - МИЛАН
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 025686015
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2010 г.
