Активные ингредиенты: алендроновая кислота.
Бонасол 70 мг еженедельный пероральный раствор
Почему используется Бонасол? Для чего это?
Раствор для приема внутрь Бонасол относится к группе негормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Пероральный раствор Бонасол используется для:
- Предотвращает потерю костной массы (остеопороз), которая возникает у женщин в постменопаузе и помогает восстановить костную ткань.
- Снижают риск переломов позвонков и бедра.
Ваш врач назначил пероральный раствор Бонасола для лечения остеопороза и снижения риска переломов позвонков и бедра.
Что такое остеопороз?
Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье женского скелета. В результате происходит потеря костной массы и ослабляются кости. Чем раньше у женщины наступит менопауза, тем выше риск остеопороза.
Остеопороз сначала обычно протекает бессимптомно. Однако, если его не лечить, это может привести к переломам костей. Хотя такие переломы обычно вызывают боль, переломы позвонков также могут оставаться незамеченными, пока не вызывают снижение роста. Переломы костей могут возникать во время обычных повседневных действий, таких как поднятие тяжестей, или в результате незначительных травм, которые, как правило, не вызывают перелом нормальных костей. Переломы костей обычно возникают в бедре, позвоночнике или запястье и могут быть не только болезненными, но также могут привести к серьезным проблемам, таким как искривление спины (горб) и ограниченный диапазон движений.
Как лечить остеопороз?
Остеопороз можно лечить, и никогда не поздно начать лечение.Алендронат не только предотвращает потерю костной массы, но также помогает восстановить утраченную костную ткань и снижает риск переломов позвонков и костей.
В дополнение к лечению пероральным раствором Бонасол ваш врач может посоветовать вам изменить свой образ жизни для вашего же блага, например:
Отказ от курения. Курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной массы и, следовательно, может увеличить риск переломов.
Выполнение упражнений. Как и мышцы, кости также нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Перед тем, как приступить к какой-либо программе упражнений, проконсультируйтесь с врачом.
Приняв сбалансированную диету. Ваш врач может посоветовать вам правильную диету или сказать, нужно ли вам принимать какие-либо добавки (особенно кальций и витамин D).
Противопоказания Когда нельзя применять Бонасол
Не принимайте пероральный раствор Бонасола:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на алендронат или любой из других ингредиентов перорального раствора Bonasol 70 мг. См. раздел 6: Дополнительная информация.
- если у вас есть проблемы с пищеводом (трубка, соединяющая ваш рот с желудком), например сужение или затруднение глотания жидкости
- если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови
- если вы не можете стоять или сидеть в вертикальном положении в течение как минимум 30 минут. Если вы считаете, что что-то из перечисленного применимо к вам, не принимайте решение. Сначала поговорите со своим врачом и следуйте его инструкциям.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бонасола
Будьте особенно осторожны с пероральным раствором Бонасол
Перед приемом перорального раствора Bonasol важно сообщить своему врачу, если:
- есть проблемы с почками
- страдаете аллергией
- есть проблемы с глотанием или пищеварением
- Ваш врач сказал вам, что у вас пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода)
- имеют низкий уровень кальция в крови
- есть заболевание десен
- запланировал "удаление зуба"
Перед лечением пероральным раствором Бонасола следует рассмотреть возможность стоматологического осмотра при наличии любого из следующих условий:
- страдают от рака
- вы проходите химиотерапию или лучевую терапию
- он на стероидной терапии
- не проходит плановую стоматологическую помощь
- страдают заболеванием десен
Во время лечения следует проводить профилактическую стоматологическую помощь согласно указаниям стоматолога.
Может возникнуть раздражение, воспаление или изъязвление пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), что часто сопровождается такими симптомами, как боль в груди, изжога или затруднение или боль при глотании, особенно если пациенты после приема Бонасола лежат на спине. пероральный раствор Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать пероральный раствор Бонасола после появления этих симптомов.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бонасола
Добавки кальция, антациды и некоторые пероральные препараты могут препятствовать абсорбции перорального раствора Бонасол при одновременном приеме.
Таким образом, важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3. КАК ПРИНЯТЬ БОНАЗОЛ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО РЕШЕНИЯ.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Прием раствора Бонасол для приема внутрь во время еды и питья
Еда и напитки (включая минеральную воду) могут повлиять на эффективность перорального раствора Бонасол при одновременном приеме с лекарством. Таким образом, важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3. КАК ПРИНЯТЬ БОНАЗОЛ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО РЕШЕНИЯ.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование у детей и подростков
Пероральный раствор Бонасола нельзя давать детям и подросткам.
Беременность и кормление грудью
Пероральный раствор Бонасола предназначен только для женщин в постменопаузе.
Вы не должны принимать пероральный раствор Бонасола, если считаете, что беременны или кормите грудью.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
При приеме алендроната сообщалось о побочных эффектах (включая нечеткое зрение, головокружение и боль в костях, мышцах или суставах, даже сильную), которые могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Индивидуальные реакции на алендронат различны (см. Пункт 4 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Важная информация о некоторых ингредиентах перорального раствора Бонасол
Это лекарство содержит 0,15 об.% Этанола (спирта), то есть до 115 мг на дозу, что эквивалентно 3 мл пива и 1,3 мл вина на дозу.
Он также содержит желтый закат (E110), метил- и пропилпарагидроксибензоаты (E218, E216), которые могут вызывать аллергические реакции (иногда с задержкой). Аллергия чаще встречается у людей с аллергией на аспирин. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, способ и время приема Как применять Бонасол: Дозировка
Всегда принимайте пероральный раствор Бонасола в точном соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет одну дозу 70 мг (100 мл) один раз в неделю.
Чтобы получить максимальную пользу от перорального раствора Бонасол, внимательно следуйте этим инструкциям.
Выберите день недели, который вам больше всего подходит в соответствии с вашим расписанием. Принимайте пероральный раствор Бонасола один раз в неделю в выбранный вами день.
Очень важно следовать приведенным ниже инструкциям, чтобы пероральный раствор Бонасола достиг вашего желудка как можно быстрее и свести к минимуму возможность раздражения пищевода (канала между вашим ртом и желудком).
- Утром, после пробуждения, примите пероральный раствор Bonasol, прежде чем принимать пищу, питье или любое другое лекарство.
- Возьмите все содержимое одной бутылки, а затем добавьте не менее 30 мл (шестая часть стакана) водопроводной воды. Вы можете выпить больше водопроводной воды.
- Не запивать минеральной водой (негазированной или газированной), кофе, чаем, фруктовым соком или молоком.
- Не ложитесь, но держите туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) не менее 30 минут после приема раствора. Не ложитесь, пока не примете первую еду за день.
- Не принимайте пероральный раствор Бонасола перед сном или перед тем, как встать утром.
- Если у вас возникли трудности или боль при глотании, возникновение новой боли в груди или изжоги или обострение уже существовавшей изжоги, поговорите со своим врачом.
- После приема перорального раствора Бонасола подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать первую пищу, первую питье или первое лекарство дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Пероральный раствор Бонасола эффективен только натощак.
Если вы забыли принять пероральный раствор Бонасол
Если вы забыли принять дозу, примите ее утром следующего дня. Не принимайте две дозы в один и тот же день. Возобновите прием еженедельной дозы в выбранный день в соответствии с вашим начальным графиком.
Если вы перестанете принимать пероральный раствор Бонасола
Важно, чтобы вы продолжали принимать пероральный раствор Бонасола до тех пор, пока вам не скажет врач. Пероральный раствор Bonasol может лечить ваш остеопороз только в том случае, если вы продолжаете принимать лекарство.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бонасола
Если вы по ошибке приняли слишком много раствора, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бонасола
Как и все лекарства, пероральный раствор Бонасола может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие термины используются для описания частоты нежелательных эффектов, о которых сообщается:
Очень часто (встречается по крайней мере у 1 из 10 пролеченных пациентов)
- Часто (встречается более чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов)
- Нечасто (встречается более чем у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пролеченных пациентов)
- Редко (встречается более чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов)
- Очень редко (встречается менее чем у 10 000 пролеченных пациентов)
Общий:
- изжога; затруднение или боль при глотании; язвы пищевода (канал между ртом и желудком), которые могут вызвать боль в груди, жжение, затруднение или боль при глотании
- боль в костях, мышцах и / или суставах
- боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; чувство распирания или вздутия живота; понос; метеоризм;
- Головная боль
- дисгевзия
Нечасто:
- тошнота; Его рвало
- раздражение или воспаление пищевода (канал между ртом и желудком)
- темный или дегтеобразный стул
- сыпь; зуд; покраснение кожи
- алопеция
Редкий:
- аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и / или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания
- симптомы низкого уровня кальция в сыворотке, такие как мышечные спазмы или спазмы и / или покалывание в пальцах или вокруг рта
- язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или сопровождающиеся кровотечением)
- сужение пищевода (канал между ртом и желудком)
- проблемы с челюстью, связанные с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба
- нечеткость зрения, боль в глазах или покраснение
- сыпь, усиливающаяся от света
- сильная боль в костях, мышцах и / или суставах
- язвы во рту после жевания или рассасывания таблеток
- преходящие гриппоподобные симптомы, такие как мышечная боль, общее недомогание, иногда сопровождающееся лихорадкой, особенно в начале терапии
Очень редко:
- тяжелые кожные реакции
В постмаркетинговом опыте сообщалось о следующих нежелательных эффектах (частота неизвестна):
- головокружение
- отек суставов, перелом бедра у пациентов, длительно принимавших алендронат. Боль в бедре, слабость или чувство дискомфорта могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.
- усталость, отек рук или ног
Лабораторные исследования:
Очень часто: легкое и временное снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке крови, обычно в пределах нормы.
В редких случаях может произойти необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, находящихся на длительном лечении остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного. перелом бедренной кости.
Немедленно сообщите об этих или любых других необычных симптомах своему врачу или фармацевту. Может быть полезно отметить проявившийся симптом, время его появления и его продолжительность.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте пероральный раствор Bonasol по истечении срока годности (exp.), Указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит пероральный раствор Бонасол
Активный принцип
Активный ингредиент - тригидрат алендроната натрия: каждые 100 мл раствора содержат 70 мг алендроновой кислоты в форме тригидрата алендроната натрия.
Вспомогательные вещества
- Ксантановая камедь (E415),
- Цикламат натрия (E952),
- Сукралоза (E955),
- Желтый закат FCF (E110),
- Метилпарагидроксибензоат (E218),
- Пропилпарагидроксибензоат (E216)
- Апельсиновый ароматизатор, содержащий этанол и бутилированный гидроксианизол,
- Дистиллированная вода.
Как выглядит раствор Бонасол для приема внутрь и что содержится в упаковке
Пероральный раствор Bonasol 70 мг представляет собой раствор оранжевого цвета.
Поставляется в прозрачных бутылках из полиэтилентерефталата (ПЭТ) с крышкой с функцией контроля вскрытия в упаковках по 1, 2, 4 и 12 бутылок.
Каждая бутылка содержит 100 мл раствора и предназначена только для одноразового использования.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
BONASOL 70 MG ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ ОСТРЫЙ РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая разовая доза в 100 мл содержит 70 мг алендроната (в виде 91,35 мг тригидрата алендроната натрия).
Вспомогательные вещества:
Каждая доза (100 мл) содержит 80 мг метилпарагидроксибензоата (E218), 20 мг пропилпарагидроксибензоата (E216) и 6 мг желтого заката (E110).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Раствор для приема внутрь.
Оранжевый опалесцирующий раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе.
Алендронат снижает риск переломов позвонков и бедра.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Для приема внутрь.
Рекомендуемая доза составляет 70 мг (100 мл) один раз в неделю.
Оптимальная продолжительность лечения остеопорозом бисфосфонатами не установлена. Необходимо периодически переоценивать необходимость продолжения лечения для каждого отдельного пациента с учетом преимуществ и потенциальных рисков. Бонасол 70 мг перорального раствора еженедельноособенно после 5 и более лет использования.
Способ применения
Чтобы обеспечить адекватное всасывание алендроната.
Бонасол 70 мг еженедельно пероральный раствор его следует принимать не менее чем за 30 минут до приема пищи, напитков или лекарств в течение дня, запивая только водой из-под крана. Другие напитки (включая минеральную воду), продукты питания и лекарства могут снижать абсорбцию алендроната (см. Раздел 4.5).
Для облегчения транзита в желудке, тем самым уменьшая возможность местного раздражения и раздражения пищевода, а также любых нежелательных эффектов (см. Раздел 4.4)
• Пациентам не следует ложиться до тех пор, пока они не съедят что-нибудь, что должно быть не менее чем через 30 минут после приема раствора.
• Пациентам не следует ложиться в течение как минимум 30 минут после приема Бонасол 70 мг еженедельно пероральный раствор.
• Бонасол 70 мг еженедельно пероральный раствор его следует проглатывать только утром, вставая с постели, в виде однократной дозы 100 мл (полное содержимое флакона) с последующим приемом не менее 30 мл водопроводной воды. Разрешается брать больше водопроводной воды.
• Бонасол 70 мг еженедельно пероральный раствор его не следует принимать перед сном или перед тем, как встать утром.
Пациентам следует принимать добавки с кальцием и витамином D, если их диета недостаточна (см. Раздел 4.4).
Применение у пожилых пациентов: Клинические исследования не выявили возрастных различий в профилях эффективности или безопасности алендроната, поэтому для пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Применение при поражении почек: У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) более 35 мл / мин корректировка дозы не требуется. Назначение алендроната не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью при СКФ менее 35 мл / мин из-за отсутствия опыта в этом отношении.
Применение у детей и подростков: Использование алендроната не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности при состояниях, связанных с детским остеопорозом (см. Также раздел 5.1).
Алендронат не изучался в отношении лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами.
04.3 Противопоказания -
• Патологии пищевода и другие факторы, задерживающие опорожнение пищевода, такие как стриктура и ахалазия.
• Неспособность стоять или сидеть прямо в течение 30 минут.
• Повышенная чувствительность к алендронату или любому из его вспомогательных веществ.
• Гипокальциемия
• Пациенты, испытывающие трудности с глотанием жидкости.
• Пациенты с риском аспирации
См. Также раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Еженедельный пероральный раствор Бонасола может вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Поскольку существует возможность обострения основного заболевания, следует проявлять осторожность при еженедельном назначении Бонасола пациентам с проблемами верхних отделов пищеварительного тракта, такими как дисфагия, заболевание пищевода, гастрит, дуоденит или язвы, или пациентам с недавним анамнезом (в течение последнего периода). год) серьезного заболевания пищеварительной системы, такого как язвенная болезнь или активное желудочно-кишечное кровотечение, или перенесших операцию на верхних отделах пищеварительного тракта (за исключением пилоропластики) (см. раздел 4.3). Пациентам с пищеводом Барретта назначающие препараты должны взвесить потенциальные преимущества и риски алендронат в индивидуальном порядке.
У пациентов, принимавших алендронат, сообщалось о реакциях пищевода (иногда тяжелых и требующих госпитализации), таких как эзофагит, язвы и эрозии пищевода, которые редко сопровождались стриктурами пищевода. Поэтому врач должен обратить особое внимание на появление любых признаков или симптомов, указывающих на возможную реакцию пищевода, и посоветовать пациенту прекратить лечение алендронатом и обратиться за медицинской помощью, если возникают симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия. Боль при глотании или загрудинная боль или новая или усиливающаяся изжога.
Риск серьезных нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, которые не принимают алендронат должным образом и / или продолжают принимать алендронат после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Очень важно, чтобы пациент хорошо знал и понимал, как принимать лекарственное средство (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»). Пациентам следует сообщить, что несоблюдение этих инструкций может увеличить риск проблем с пищеводом.
Хотя в крупных клинических испытаниях не наблюдалось повышенного риска, сообщалось о редких (постмаркетинговых) случаях язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях тяжелых и связанных с осложнениями.
Остеонекроз нижней челюсти / верхней челюсти
Случаи остеонекроза челюсти, обычно связанного с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), наблюдались у онкологических больных, получавших терапевтические схемы, которые включали бисфосфонаты, вводимые в основном внутривенно. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Об остеонекрозе челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, получавших пероральные бисфосфонаты.
При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:
• эффективность бисфосфоната (максимальная для золедроновой кислоты), способ введения (см. Выше) и кумулятивная доза.
• рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, курение
• стоматологические заболевания в анамнезе, плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подогнанные зубные протезы
Перед началом лечения пероральными бисфосфонатами у пациентов с плохим стоматологическим здоровьем следует рассмотреть необходимость стоматологического осмотра с соответствующими профилактическими стоматологическими процедурами.
Во время лечения этим пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развивается остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может усугубить их состояние. Для пациентов, которым требуется стоматологическая операция, нет данных, позволяющих предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами может снизить риск остеонекроза челюсти. Клиническая оценка врача должна определять программу ведения каждого пациента на основе индивидуальной оценки риска / коэффициент выгоды.
Во время лечения бисфосфонатами следует поощрять всех пациентов поддерживать хорошую гигиену полости рта, проходить периодические стоматологические осмотры и сообщать о любых симптомах в полости рта, таких как подвижность, боль или отек зубов.
Скелетно-мышечная боль
Сообщалось о боли в костях, суставах и мышцах у пациентов, получавших бисфосфонаты. В постмаркетинговом опыте эти симптомы редко бывали серьезными и / или приводили к потере трудоспособности (см. Раздел «4.8). Время до появления симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. Большинство пациентов сообщали об облегчении симптомов после отмены препарата. У части пациентов наблюдался рецидив симптомов после прекращения приема препарата. То же лекарство или другой бисфосфонат снова .
Атипичные переломы бедренной кости
Сообщалось об атипичных подквертельных переломах и переломах диафиза бедренной кости, в основном у пациентов, длительно получающих бисфосфонатную терапию по поводу остеопороза. Эти короткие поперечные или косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости от чуть ниже малого вертела до надмыщелковой линии. Эти переломы возникают спонтанно или после минимальной травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто связанную с результатами визуализации и рентгенологическими доказательствами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до начала стрессовых переломов, полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними; поэтому у пациентов, получавших бисфосфонаты и перенесших перелом диафиза бедренной кости, следует исследовать контралатеральную бедренную кость. Сообщалось также об ограниченном заживлении этих переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до оценки состояния пациента, основанной на индивидуальном риске пользы.
Во время лечения бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любой боли в бедре, бедре или паху, а любого пациента, у которого проявляются такие симптомы, следует обследовать на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.
Кожные реакции
В постмаркетинговом опыте сообщалось о редких случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Пропущенная доза
Пациентам следует сообщить, что если они пропустят прием Бонасол 70 мг пероральный раствор, им следует принять разовую дозу (100 мл) утром после дня, когда они осознают, что забыли. Им не следует принимать две дозы в один и тот же день, но следует возобновить прием одной стандартной дозы в неделю, как это было первоначально запланировано в выбранный день.
Повреждение почек
Применение алендроната не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью с СКФ ниже 35 мл / мин (см. Раздел 4.2).
Костный и минеральный обмен
Необходимо учитывать и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогена и возраста.
Гипокальциемию следует скорректировать до начала терапии алендронатом (см. Раздел 4.3). Также следует эффективно лечить другие нарушения минерального обмена (такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоз). Пациентов с этими клиническими состояниями следует контролировать. Уровень кальция в сыворотке и симптомы заболевания. гипокальциемия во время еженедельного лечения Бонасолом.
Из-за положительного воздействия алендроната на повышение минерализации костей может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, у которых может быть снижено всасывание кальция. Обычно это снижение незначительное и бессимптомное. Однако было несколько редких сообщений о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжелой, которая наблюдалась у лиц с предрасполагающими состояниями (такими как гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция). Особенно важно обеспечить адекватное потребление кальция и витамина D пациентам, получающим глюкокортикоидную терапию.
Вспомогательные вещества
Этот лекарственный препарат содержит 0,15% по объему этанола (спирта), то есть до 115 мг на дозу, что эквивалентно 3 мл пива или 1,3 мл вина на дозу. Вреден для алкоголиков. Это необходимо учитывать для групп высокого риска, таких как пациенты, страдающие заболеваниями печени или эпилепсией.
Бонасол 70 мг еженедельно пероральный раствор содержит краситель Sunset Yellow (E110), метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
При одновременном приеме пищи и напитков (включая минеральную воду), кальциевых добавок, антацидов и других пероральных лекарств, вероятно, нарушится абсорбция алендроната.Таким образом, пациенты должны подождать не менее 30 минут после приема алендроната перед пероральным приемом любых других лекарственных средств (см. Разделы 4.2 и 5.2).
Никаких других взаимодействий с лекарственными средствами, имеющими клиническое значение, не предвидится. В клинических исследованиях некоторые пациенты получали эстроген (интравагинально, трансдермально или перорально) при одновременном приеме алендроната. Никаких побочных эффектов, связанных с одновременным применением этих лекарств, не наблюдалось.
Поскольку применение НПВП связано с раздражением желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать особую осторожность при одновременном приеме этих лекарственных средств с алендронатом.
Хотя специфические исследования взаимодействия не проводились, алендронат использовался в клинических исследованиях в сочетании с широким спектром обычно используемых лекарственных средств, не вызывая доказательств клинически значимых побочных эффектов.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Данные об использовании алендроната беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Алендронат, вводимый беременным крысам, вызывал дистоцию, связанную с гипокальциемией у самок (см. Раздел 5.3).
Еженедельный пероральный раствор Bonasol 70 мг не следует использовать во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли алендронат с грудным молоком у людей. Нельзя исключить риск для новорожденного / младенца. Алендронат не следует применять кормящим женщинам.
Плодородие
Бисфосфонаты включаются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение многих лет. Количество бисфосфонатов, включенных в кость взрослого человека, и, следовательно, количество, доступное для высвобождения в системный кровоток, напрямую связано с дозой и продолжительностью использования бисфосфонатов (см. Раздел 5.2) .Данных о риске заражения плода у человека нет. Однако существует теоретический риск повреждения плода, в основном скелета, если женщина забеременеет после завершения курса терапии бисфосфонатами. Влияние на риск таких переменных, как время от прекращения терапии бисфосфонатами до зачатия, тип используемого бисфосфоната и способ введения (внутривенное или пероральное) не изучалось.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Алендронат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако некоторые побочные реакции, о которых сообщалось при приеме алендроната, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Индивидуальные реакции на еженедельный пероральный раствор Бонасола могут быть разными (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты -
В однолетнем исследовании с участием женщин в постменопаузе с остеопорозом общие профили безопасности таблеток алендроната, принимаемых еженедельно (n = 519), и алендроната 10 мг / день (n = 370) оказались схожими.
В двух трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в постменопаузе (алендронат 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) общие профили безопасности для алендроната 10 мг / день и плацебо были схожими.
Нежелательные явления, о которых исследователи сообщают как возможно, вероятно или определенно связанные с наркотиками, показаны в таблице ниже, когда в однолетнем исследовании они произошли в ≥ 1% в любой группе лечения или когда в трехлетних исследованиях они имели место. у ≥ 1% у пациентов, получавших алендронат в дозе 10 мг / день, и с более высокой частотой, чем наблюдаемая у пациентов, получавших плацебо:
О следующих нежелательных эффектах также сообщалось во время клинических испытаний и / или постмаркетингового использования:
Частоты определяются следующим образом: [очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Нарушения обмена веществ и питания:
Редко: симптоматическая гипокальциемия, часто связанная с предрасполагающими состояниями (см. Раздел 4.4).
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение †
Нечасто: дисгевзия †
Заболевания глаз:
Нечасто: воспаление глаз (увеит, склерит, эписклерит).
Нарушения уха и лабиринта:
Часто: головокружение †
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода *, дисфагия *, вздутие живота, кислотная регургитация.
Нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит *, эрозии пищевода *, мелена †.
Редко: стриктура пищевода *, язвы ротоглотки *, перфорация, изъязвление, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто: алопеция †, зуд †
Нечасто: сыпь, эритема.
Редко: сыпь с повышенной светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз ‡
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Очень часто: скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы) † (см. Раздел 4.4)
Часто: опухоль суставов †
Редко: у пациентов, получавших бисфосфонаты, сообщалось о случаях остеонекроза челюсти. Большинство из этих сообщений касается больных раком, но случаи также имели место у пациентов, лечившихся от остеопороза. Обычно остеонекроз челюсти связан с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит). Диагностика рака, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами и плохая гигиена полости рта также считаются факторами риска; сильная скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) (см. раздел 4.4); Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция класса бисфосфонатов) || и стресс-переломы проксимального отдела диафиза бедренной кости (см. раздел 4.4).
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Часто: астения †, периферические отеки †
Нечасто: преходящие симптомы, как при острой фазе ответа (миалгия, недомогание и, в редких случаях, лихорадка), обычно в связи с началом терапии †.
† Частота клинических испытаний была одинаковой в группах лекарств и плацебо.
* См. Разделы 4.2 и 4.4.
‡ Эта побочная реакция была выявлена в ходе постмаркетингового мониторинга. Частота «редких» была оценена на основании соответствующих клинических исследований.
|| Об этом сообщил во время постмаркетингового опыта.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка -
Симптомы
Пероральная передозировка может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и побочным эффектам со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таким как расстройство желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язвы.
Уход
Нет конкретных данных о лечении передозировки алендронатом. В случае передозировки дайте молоко или антациды, которые связываются с алендронатом. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и пациент должен оставаться в вертикальном положении.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Лекарственные средства для лечения заболеваний костей, бисфосфонаты.
Код УВД: M05B A04.
Механизм действия
Активное вещество еженедельного перорального раствора Бонасола, алендронат (в форме тригидрата алендроната), представляет собой антиостеокластический бисфосфонат, который не оказывает прямого воздействия на формирование костной ткани. Доклинические исследования показали, что алендронат преимущественно локализуется в местах активной резорбции. Активность ингибируется, но рекрутирование и адгезия остеокластов не изменяются. Костная ткань, образованная во время лечения алендронатом, качественно нормальна.
Клиническая эффективность и безопасность
Лечение постменопаузального остеопороза
Остеопороз определяется как BMD позвоночника или бедра, которая на 2,5 SD меньше среднего значения в нормальной молодой популяции, или как история предыдущего перелома из-за хрупкости, независимо от BMD.
Терапевтическая эквивалентность алендроната 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроната 10 мг / день (n = 370) была продемонстрирована в годовом многоцентровом исследовании женщин в постменопаузе с остеопорозом. Через год среднее увеличение МПК поясничного отдела позвоночника от исходный уровень составлял 5,1% (95% ДИ: 4,8, 5,4%) в группе 70 мг один раз в неделю и 5,4% (95% ДИ: 5,0, 5,8%) в группе 10 мг в день. Среднее увеличение МПК составило 2,3% и 2,9% на шейке бедра и 2,9% и 3,1% на бедре в группах, принимавших 70 мг один раз в неделю и 10 мг один раз в день, соответственно. Эти две группы также были похожи в отношении увеличения значений DMO в других костных регионах.
Влияние алендроната на костную массу и частоту переломов у женщин в постменопаузе изучали в двух первоначальных исследованиях эффективности с идентичным дизайном (n = 994) и в исследовании Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).
В первоначальных исследованиях эффективности среднее увеличение минеральной плотности костной ткани (МПК) после приема алендроната 10 мг / день по сравнению с плацебо через три года составило 8,8%, 5,9% и 7,8%.% В позвоночнике, шейке бедренной кости и вертлуге, соответственно. . BMD всего организма также значительно увеличилась.Снижение на 48% (алендронат 3,2% против плацебо 6,2%) наблюдалось у числа пациентов, получавших алендронат, с одним или несколькими переломами позвонков по сравнению с теми, кто получал плацебо.
По прошествии двух лет этих исследований МПК продолжала увеличиваться в позвоночнике и вертеле и оставалась стабильной в шейке бедренной кости и теле в целом.
FIT состоял из двух плацебо-контролируемых исследований с использованием алендроната (5 мг в день в течение двух лет и 10 мг в день в течение дополнительного года или двух):
• FIT 1: трехлетнее исследование 2027 пациентов, у которых на исходном уровне был хотя бы один перелом позвонка (компрессионный).В этом исследовании ежедневный прием алендроната снизил частоту ≥ 1 нового перелома позвонка на 47% (алендронат 7,9% по сравнению с плацебо на 15,0%). Кроме того, наблюдалось статистически значимое снижение частоты переломов шейки бедра (1,1% против 2,2%, снижение на 51%).
• FIT 2: четырехлетнее исследование 4432 пациентов с низкой костной массой, но без переломов позвонков на исходном уровне. В этом исследовании в подгруппах женщин с остеопорозом (37% глобальной исследуемой популяции с остеопорозом, как определено выше) наблюдалась значительная разница в частоте переломов бедра (алендронат 1,0% по сравнению с плацебо 2,2%, снижение на 56%). %) и частота ≥ 1 перелома позвонка (2,9% против 5,8%, снижение на 50%).
Лабораторные данные
В клинических испытаниях бессимптомное, легкое и временное снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке было зарегистрировано примерно у 18% и 10% пациентов, получавших алендронат 10 мг / день, соответственно, по сравнению с примерно 12% и 3% пациентов, получавших плацебо. . Однако частота снижения сывороточного кальция до
Педиатрическая популяция
Алендронат был изучен на небольшом количестве пациентов в возрасте до 18 лет с несовершенным остеогенезом. Результаты недостаточны для поддержки использования алендроната у педиатрических пациентов с несовершенным остеогенезом.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
По сравнению с референсной дозой для внутривенного введения средняя биодоступность алендроната при пероральном введении у женщин составляла 0,64% для доз от 5 до 70 мг, вводимых после ночного голодания и за два часа до стандартного завтрака. Аналогичным образом биодоступность снизилась примерно до 0,46% и 0,39%. после приема алендроната за один или полчаса до стандартного завтрака. В исследованиях остеопороза алендронат был эффективен при приеме по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи или питья в день.
Биодоступность была незначительной, когда алендронат вводился с или в течение двух часов после стандартизированного завтрака.Одновременное введение алендроната и кофе или апельсинового сока снижало его биодоступность примерно на 60%.
У здоровых субъектов пероральный прием преднизона (20 мг 3 раза в день в течение пяти дней) не вызывал клинически значимых изменений пероральной биодоступности алендроната (среднее увеличение от 20% до 44%).
Распределение
Исследования на крысах показали, что после внутривенного введения 1 мг / кг алендронат, первоначально распределенный в мягких тканях, быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. У людей средний стационарный объем распределения, исключая "кости," составляет не менее 28 литров.
Концентрации лекарственного средства в плазме после приема терапевтических доз слишком низки для аналитического определения (белок плазмы составляет примерно 78%.
Биотрансформация
Как у людей, так и у животных нет доказательств того, что алендронат метаболизируется.
Устранение
После однократного внутривенного введения [14C] -меченного алендроната примерно 50% поглощенной радиоактивности выводилось с мочой в течение 72 часов, а в фекалиях не было обнаружено радиоактивности. После однократного внутривенного введения 10 мг почечный клиренс алендроната составил 71 мл / мин, а системный клиренс не превышал 200 мл / мин. Концентрации в плазме упали более чем на 95% в течение шести часов после внутривенного введения. Период полураспада у людей, по оценкам, превышает десять лет, что отражает высвобождение алендроната из скелета.
У крыс почечная экскреция алендроната не происходит через кислотно-щелочные транспортные системы, и поэтому у людей не ожидается, что на этом уровне будет происходить вмешательство в выведение других лекарственных препаратов.
Повреждение почек
Доклинические исследования показывают, что лекарственный препарат, который не оседает в костях, быстро выводится с мочой. У животных после хронического введения кумулятивных доз до 35 мг / кг не было доказательств насыщения поглощения, хотя клиническая информация отсутствует. доступно, вероятно, что, как и у животных, выведение алендроната через почки, вероятно, будет снижено у пациентов с почечной недостаточностью. Следовательно, можно ожидать немного большего накопления алендроната в костях. на уровне костей у пациентов с почечной недостаточностью ( см. раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала. Исследования на крысах показали, что лечение алендронатом во время беременности связано с дистоцией. Связано с гипокальциемией у матерей во время родов. В исследованиях крысы, получавшие самые высокие дозы, имели более высокую частоту неполного окостенения плода. Актуальность этих наблюдений для людей неизвестна.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Ксантановая камедь (E415),
цикламат натрия (E952),
сукралоза (E955),
желтый закат FCF (E110),
метилпарагидроксибензоат (E218),
пропилпарагидроксибензоат (E216),
апельсиновый ароматизатор, содержащий этанол и бутилированный гидроксианизол,
дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Прозрачная бутылка из полиэтилентерефталата (ПЭТ) с крышкой для контроля вскрытия, с полиэтиленовым вкладышем низкой плотности, в упаковках по 1,2, 4 и 12 бутылок. Каждый флакон содержит 100 мл раствора.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Только для одноразового использования.
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
BONASOL 70 мг пероральный раствор - 1 ПЭТ-бутылка: 040622019
BONASOL 70 мг пероральный раствор - 2 бутылки ПЭТ: 040622021
BONASOL 70 мг пероральный раствор - 4 ПЭТ-бутылки: 040622033
BONASOL 70 мг пероральный раствор - 12 бутылок из ПЭТ: 040622045
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
26 августа 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июль 2016 г.
