Страттера - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: атомоксетин.

Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 и 100 мг в твердых капсулах

Вкладыши в пакеты Strattera доступны для размеров упаковки:

• Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 и 100 мг в твердых капсулах
• Страттера 4 мг / мл пероральный раствор

Почему используется Страттера? Для чего это?

Для чего это

Strattera содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• у детей старше 6 лет
• в молодых людях
• у взрослых.

Он используется только как часть общего лечения заболевания, которое также требует немедикаментозного вмешательства, такого как психологическая и поведенческая поддерживающая терапия.

Его не следует использовать для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет, так как неизвестно, работает ли этот препарат или является безопасным для этих людей.

У взрослых Strattera используется для лечения СДВГ, когда симптомы очень неприятны и влияют на вашу работу или социальную жизнь, а также когда у вас были симптомы болезни в детстве.

Как это работает

Страттера увеличивает уровень норадреналина в головном мозге. Норэпинефрин - это химическое вещество естественного происхождения, которое повышает бдительность и снижает импульсивность и гиперактивность у пациентов с СДВГ. Это лекарство было прописано, чтобы помочь контролировать симптомы СДВГ. Это лекарство не является стимулятором и, следовательно, не вызывает привыкания. После начала лечения этим лекарством может пройти несколько недель, прежде чем ваши симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ

Дети и молодые люди с СДВГ обнаруживают:

• трудно стоять на месте
• трудно сконцентрироваться.

Они не виноваты в том, что они не могут этого сделать. Многие дети и молодые люди стремятся делать это. Однако с СДВГ у них могут быть проблемы в повседневной жизни.Дети и молодые люди с СДВГ могут испытывать трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им сложно успевать дома, в школе или где-то еще. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или молодого человека.

Взрослым с СДВГ трудно делать все то, что детям трудно делать; однако это может привести к проблемам с:

• работа
• межличностные отношения
• низкая самооценка
• образование

Противопоказания Когда нельзя использовать Strattera

НЕ принимайте Strattera, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) на атомоксетин или любой другой ингредиент Strattera
• в течение последних двух недель принимали лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такое как фенелзин. Лекарство MAOI иногда используется для лечения депрессии и других психических расстройств; Если вы принимаете Strattera вместе с лекарством MAOI, у вас могут возникнуть серьезные или опасные для жизни побочные эффекты. Вам также необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения лечения Strattera, прежде чем вы начнете принимать лекарство MAOI.
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (повышенное глазное давление)
• имеют серьезные проблемы с сердцем, на которые может повлиять учащение пульса и / или артериального давления, так как это может быть эффектом Strattera
• у вас есть серьезные проблемы с кровеносными сосудами в головном мозге, такие как инсульт, отек или ослабление части кровеносного сосуда (аневризма) или сужение или закупорка кровеносных сосудов
• опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Не принимайте Strattera, если к вам относится какое-либо из вышеперечисленных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Strattera. Это потому, что Strattera может усугубить эти проблемы.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Strattera

И взрослых, и детей следует проинформировать о следующих предупреждениях и мерах предосторожности. Перед лечением Strattera сообщите своему врачу, если у вас есть:

• суицидальные мысли или попытки самоубийства
• проблемы с сердцем (включая пороки сердца) или учащение пульса. Страттера может увеличивать частоту сердцебиения (пульса). Сообщалось о внезапной смерти у пациентов с пороками сердца.
• высокое кровяное давление. Страттера может повышать кровяное давление
• низкое кровяное давление. Strattera может вызвать головокружение или обморок у людей с низким кровяным давлением.
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений
• сердечно-сосудистое заболевание или инсульт в анамнезе
• проблемы с печенью. Может потребоваться более низкая доза
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть вещи, которых нет), вера в то, что не соответствует действительности, или подозрительность
• мания (чувство приподнятости или перевозбуждения из-за необычного поведения) и возбуждение
• агрессия
• недружелюбные и гневные чувства (враждебность)
• история эпилепсии или припадков по любой другой причине. Страттера может вызвать увеличение частоты приступов
• настроение, отличное от обычного (перепады настроения), или ощущение себя очень несчастным
• трудности с самообладанием, повторяющиеся спазмы какой-либо части тела или повторяющиеся звуки и слова.

Перед началом лечения обратитесь к врачу или фармацевту, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Это потому, что Strattera может усугубить эти проблемы. Ваш врач захочет проверить, как лекарство действует на вас.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вы начнете принимать Strattera.

Эти проверки используются, чтобы определить, подходит ли вам Strattera.

Ваш врач измерит их:

• ваше кровяное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до и во время приема Strattera
• ваш рост и вес, если вы являетесь ребенком или подростком, принимая Strattera.

Ваш врач поговорит с вами:

• любые другие лекарства, которые вы принимаете
• есть ли в семейном анамнезе необъяснимая внезапная смерть
• любые другие проблемы со здоровьем (например, проблемы с сердцем), которые могут быть у вас или вашей семьи.

Важно, чтобы вы предоставили как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли Strattera правильным лекарством для вас. Прежде чем вы начнете принимать это лекарство, ваш врач может решить, что необходимы другие медицинские тесты.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Strattera

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.Ваш врач решит, можно ли принимать Strattera с этими другими лекарствами, и в некоторых случаях вам может потребоваться скорректировать дозу или увеличить ее гораздо медленнее.

Не принимайте Strattera с лекарствами, называемыми MAOI (ингибиторы моноаминоксидазы), используемыми от депрессии. См. Раздел 2 «Не принимайте Страттера».

Если вы принимаете другие лекарства, Strattera может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Strattera:

• лекарства, которые повышают артериальное давление или используются для контроля артериального давления
• лекарства, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на кровяное давление. При покупке любого из этих продуктов важно проконсультироваться с фармацевтом.
• некоторые лекарства, используемые для лечения психических расстройств
• лекарства, которые, как известно, увеличивают риск судорог
• некоторые лекарства, при которых Strattera остается в организме дольше, чем обычно (например, хинидин и тербинафин)
• сальбутамол (лекарство от астмы), который при приеме внутрь или в виде инъекций может вызвать у вас ощущение учащения сердцебиения, но это не связано с обострением астмы.

Перечисленные ниже лекарства могут вызвать повышенный риск нарушения сердечного ритма, если их принимать вместе со Strattera:

• лекарства, используемые для контроля сердечного ритма
• лекарства, изменяющие концентрацию солей в крови
• лекарства для профилактики и лечения малярии
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, что какие-либо лекарства, которые вы принимаете, включены в приведенный выше список, спросите своего врача или фармацевта, прежде чем принимать Strattera.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность, кормление грудью и фертильность

Неизвестно, может ли Strattera повлиять на будущего ребенка или попадает в грудное молоко.

• Strattera не следует использовать во время беременности, если это не рекомендовано вашим врачом.
• Вам также следует избегать приема Strattera во время грудного вскармливания или прекращения грудного вскармливания.

Себя:

• вы беременны или кормите грудью
• подозреваете, что беременны или планируете забеременеть
• Планируйте кормление грудью, прежде чем принимать Strattera, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Вождение и использование машин

После приема Strattera вы можете почувствовать усталость, сонливость или головокружение. Вам следует проявлять осторожность при вождении или использовании машин, пока вы не узнаете, как Strattera влияет на ваши способности. Если вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение, вам не следует водить машину или работать с какой-либо опасной техникой.

Важная информация о содержимом капсул

Не открывайте капсулы Strattera, поскольку содержимое капсулы может раздражать глаза. Если содержимое капсул попало в глаза, пораженный глаз следует немедленно промыть водой и обратиться за медицинской помощью. Руки и любые другие части тела, которые могли контактировать с содержимым капсул, должны мыть как можно скорее.

Доза, способ и время приема Как использовать Strattera: Дозировка

• Всегда принимайте Strattera в соответствии с указаниями врача. Обычно его принимают один или два раза в день (первая доза утром, а вторая - ближе к вечеру или ранним вечером).
• Если вы принимаете Strattera один раз в день и чувствуете сонливость и тошноту, ваш врач может изменить ваше лекарство на два раза в день.
• Капсулы следует глотать целиком, независимо от приема пищи.
• Капсулы нельзя открывать, а внутреннее содержимое капсул нельзя извлекать и принимать другим способом.
• Ежедневный прием лекарства в одно и то же время поможет вам не забыть принять его.

Сколько брать

Если вы ребенок или подросток (в возрасте 6 лет и старше): ваш врач скажет вам дозу Strattera, которую следует принять, и рассчитает дозу в зависимости от веса вашего тела. Обычно он начинает заставлять вас принимать более низкую дозу, прежде чем увеличивать дозу Strattera, которую вам нужно принимать, в зависимости от веса вашего тела.

• Масса тела до 70 кг: начальная общая суточная доза 0,5 мг на 1 кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может решить увеличить ее до обычной поддерживающей дозы 1,2 мг на кг массы тела в день.
• Масса тела более 70 кг: начальная общая суточная доза 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может решить увеличить ее до обычной поддерживающей дозы 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую назначит врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Strattera следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение как минимум 7 дней. Затем врач может решить увеличить ее до обычной поддерживающей дозы 80–100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую назначит врач, составляет 100 мг.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может назначить более низкую дозу.

Длительное лечение

Страттеру не нужно принимать вечно. Если вы принимаете Strattera более года, ваш врач пересмотрит ваше лечение, чтобы увидеть, нужно ли лекарство по-прежнему.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Страттера

Если вы забыли принять дозу Strattera, вам следует принять эту дозу как можно скорее, но в течение 24 часов вы не должны принимать больше общей суточной дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы перестанете использовать Strattera

Если вы прекратите использовать Strattera, побочные эффекты обычно не возникают, но симптомы СДВГ могут вернуться. Перед прекращением лечения вам следует поговорить со своим врачом.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Страттеры

Если вы приняли больше Strattera, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и сообщите, сколько капсул вы приняли. Наиболее частыми симптомами передозировки являются желудочно-кишечные симптомы, сонливость, головокружение, тремор и ненормальное поведение.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Strattera

Как и все лекарства, Страттера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Хотя у некоторых людей есть побочные эффекты, большинству помогает Strattera. Ваш врач обсудит с вами эти побочные эффекты.

Возможные побочные эффекты

• Побочные эффекты - это нежелательные явления, которые могут возникнуть при приеме лекарства. При возникновении любого из следующих побочных эффектов немедленно обратитесь к взрослому, которому вы доверяете. Затем он обсудит это с врачом. Главное, что может произойти:
• Ваше сердце бьется быстрее, чем обычно
• Быть очень подавленным и несчастным или хотеть причинить себе вред
• Чувство агрессии
• Чувство несчастья или другое настроение, чем обычно (перепады настроения)
• Показывать признаки аллергической реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание.
• Судороги
• Видеть, чувствовать или слышать то, что другие люди не видят, не чувствуют и не слышат
• Повреждение печени: боль в животе, которая болит при надавливании (болезненность) на правую сторону чуть ниже ребер

Поскольку лекарство может вызвать сонливость, важно не заниматься спортом на открытом воздухе, например верховой ездой или ездой на велосипеде, плаванием или лазанием по деревьям. Вы можете навредить себе и другим.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)

• ощущение или учащенное сердцебиение, изменения сердечного ритма
• суицидальные мысли или чувства
• агрессия
• недружелюбные и гневные чувства (враждебность)
• перепады настроения или изменения
• тяжелая аллергическая реакция с симптомами:
  • отек лица и языка
  • респираторные проблемы
  • крапивница (маленькие, приподнятые, зудящие участки кожи)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть вещи, которых нет), вера в то, что не соответствует действительности, или подозрительность.

Дети и молодые люди в возрасте до 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов (затрагивающих менее 1 человека из 100) таких побочных эффектов, как:

• суицидальные мысли или чувства (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
• изменения настроения или колебания (им может быть подвержено до 1 человека из 10)

У взрослых снижен риск побочных эффектов (затрагивающих менее 1 человека из 10 000), таких как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть вещи, которых нет), вера в то, что не соответствует действительности, или подозрительность.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек)

• повреждение печени

Вам следует прекратить прием Strattera и немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• темная моча
• пожелтение кожи или глаз
• боль в животе, которая болит при нажатии на правую сторону живота чуть ниже ребер
• необъяснимое чувство тошноты
• усталость
• зуд
• чувство гриппа.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, перечислены ниже. Если ситуация ухудшится, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты (встречается более чем у 1 из 10 человек) ДЕТИ и МОЛОДЕЖЬ от 6 лет ВЗРОСЛЫЕ

• Головная боль
• боль в животе (животе)
• снижение аппетита (отсутствие чувства голода)
• плохое самочувствие (тошнота) или
• быть больным (рвота)
• сонливость
• повышенное кровяное давление
• учащение пульса (пульсация).

У большинства пациентов эти эффекты могут исчезнуть через некоторое время.

• тошнота
• сухость во рту
• Головная боль
• снижение аппетита (отсутствие чувства голода)
• проблемы с засыпанием, засыпанием и ранним пробуждением
• повышенное кровяное давление
• учащение пульса (пульс)

Общие побочные эффекты (затрагивает более 1 человека из 10) ДЕТИ и МОЛОДЕЖЬ от 6 лет ВЗРОСЛЫЕ

• быть раздражительным или возбужденным
• нарушения сна, включая раннее пробуждение
• депрессия
• грустно или безнадежно
• чувствовать беспокойство
• тик
• расширение зрачков (черный центр глаза)
• головокружение
• запор
• потеря аппетита
• боль в желудке, расстройство желудка
• отек, покраснение и зуд кожи - сыпь
• чувство вялости (летаргия)
• грудная боль
• усталость
• потеря веса.

• чувство волнения
• снижение полового влечения
• нарушения сна
• депрессия
• грустно или безнадежно
• чувствовать беспокойство
• головокружение
• «аномалия или изменение вкуса, которое не исчезнет».
• тремор
• покалывание или онемение в руках или ногах
• сонливость, сонливость, чувство усталости
• запор
• боль в животе
• несварение желудка
• воздух в кишечнике (метеоризм)
• Его рвало
• приливы или покраснение
• чувствовать или иметь очень быстрое сердцебиение
• отек, покраснение и зуд кожи
• повышенное потоотделение
• сыпь
• проблемы при мочеиспускании, такие как невозможность мочеиспускания, частые потребности в мочеиспускании или начальные трудности с мочеиспусканием, боль при мочеиспускании
• воспаление простаты (простатит)
• боль в паху у мужчин
• невозможность получить "эрекцию"
• задержка оргазма
• трудности с поддержанием эрекции
• менструальные спазмы
• недостаток сил или энергии
• усталость
• чувство вялости (летаргия)
• озноб
• чувствительность, раздражительность, нервозность
• чувство жажды
• потеря веса

Необычные побочные эффекты (затрагивает более 1 человека из 100) ДЕТИ и МОЛОДЕЖЬ от 6 лет ВЗРОСЛЫЕ

• обморок
• тремор
• мигрень
• ненормальное ощущение кожи, такое как жжение, покалывание, зуд или покалывание
• покалывание или онемение в руках или ногах
• судороги
• ощущение или учащенное сердцебиение (удлинение интервала QT)
• хрипы
• повышенное потоотделение
• зудящая кожа
• недостаток сил или энергии.

• беспокойство
• тик
• обморок
• мигрень
• измененный сердечный ритм (удлинение интервала QT)
• ощущение холода в пальцах рук и ног
• грудная боль
• хрипы
• зудящая красная сыпь (крапивница)
• мышечные спазмы
• позыв к мочеиспусканию
• отсутствующий или ненормальный оргазм
• нерегулярные менструации
• невозможность эякуляции.

Побочные эффекты Редко (встречается более чем у 1 из 100 человек) ДЕТИ и МОЛОДЕЖЬ от 6 лет ВЗРОСЛЫЕ

• плохое кровообращение, в результате чего пальцы рук и ног онемели и бледнеют (синдром Рейно)
• проблемы при мочеиспускании, такие как частое мочеиспускание или затрудненное начало мочеиспускания, боль при мочеиспускании
• длительная и болезненная эрекция
• боль в паху у мужчин.

• плохое кровообращение, в результате чего пальцы рук и ног онемели и бледнеют (синдром Рейно)
• длительные и болезненные эрекции.

Влияние на рост

Некоторые дети сообщили о замедлении роста (в весе и росте), когда они начали принимать Strattera. Однако при длительном лечении дети восстанавливают свой прогнозируемый возрастом вес и рост. Ваш врач будет контролировать вес и рост вашего ребенка в течение периода лечения. Если ваш ребенок не растет или не набирает вес, как ожидалось, ваш врач может решить изменить дозу вашего ребенка или временно отменить Strattera.

Сообщение о побочных эффектах

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если:

• иметь какие-либо из этих побочных эффектов и становиться надоедливыми или ухудшаться
• получить какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните Strattera в недоступном для детей месте.

Не используйте Strattera по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Дополнительная информация

Что будет делать ваш врач, когда вас будут лечить лекарством

Врач проведет несколько анализов:

• перед началом лечения (чтобы убедиться, что Strattera безопасна и полезна)
• после начала лечения (они будут проводиться не реже одного раза в 6 месяцев, но, возможно, и чаще)

Тесты будут выполнены, даже если доза будет изменена. Эти тесты будут включать:

• измерение роста и веса у детей и подростков
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверьте, нет ли каких-либо проблем или усилились ли побочные эффекты, пока вы принимаете Strattera.

Что содержит твердые капсулы Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 и 100 мг

• Действующее вещество - гидрохлорид атомоксетина. Каждая твердая капсула содержит гидрохлорид атомоксетина, эквивалентный 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60, 80 и 100 мг атомоксетина.
• Остальные ингредиенты - прежелатинизированный крахмал и диметикон.
• Оболочка капсулы содержит лаурилсульфат натрия и желатин. Цвета оболочки капсулы: желтый оксид железа E172 (18 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг), диоксид титана E171 (10 мг, 18 мг, 25 мг), 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг) FD&C Blue 2 (индигокармин) E132 (25 мг, 40 мг и 60 мг) Красный оксид железа E172 (80 мг и 100 мг) Пищевые черные чернила (содержащие шеллак и черный оксид железа E172) .

Как выглядит Страттера и что содержится в упаковке

• Твердые капсулы 10 мг (белые с Lilly 3227/10 мг)
• Твердые капсулы 18 мг (золотистый / белый, отпечатанный Lilly 3238/18 мг)
• Твердые капсулы 25 мг (синие / белые, с Лилли 3228/25 мг)
• Твердые капсулы 40 мг (синие, с маркировкой Lilly 3229/40 мг)
• Твердые капсулы 60 мг (синего / золотого цвета, с надписью Lilly 3239/60 мг)
• Твердые капсулы 80 мг (коричневый / белый, отпечатанный Lilly 3250/80 мг)
• Твердые капсулы 100 мг (коричневые, с Лилли 3251/100 мг)

Капсулы Strattera доступны в упаковках по 7, 14, 28 или 56 капсул. Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Информация для детей и молодежи

Эта информация поможет вам узнать самое важное о лекарстве под названием Strattera.

Если вы не любите читать, кто-нибудь, например, ваша мама, папа или опекун, может прочитать вам это и ответить на любые вопросы. Возможно, будет полезно читать его понемногу.

Почему мне дали это лекарство?

• Это лекарство может помочь детям и молодым людям с СДВГ.
• СДВГ может:
  • заставить тебя слишком много бегать
  • не будь осторожен
  • заставляют действовать быстро, не думая о том, что будет дальше (импульсивность)
• Это мешает обучению, отношениям с друзьями и тому, что вы думаете о себе. Это не ваша вина.

Пока вы принимаете это лекарство

• Помимо приема этого лекарства, вы также получите другую помощь в борьбе с СДВГ, например, поговорите со специалистами по СДВГ.
• Это лекарство должно вам помочь. Но это не лечит СДВГ.
• Вам придется несколько раз в год посещать врача для обследования. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что лекарство работает, и что вы хорошо растете и развиваетесь.
• Девочки должны немедленно сообщить врачу, если они думают, что могут быть беременны. Мы не знаем, как это лекарство влияет на плод. Если вы занимаетесь сексом, поговорите со своим врачом о противозачаточных средствах.

Некоторые люди не могут принимать это лекарство

Вы не можете принимать это лекарство, если:

• вы принимали лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такое как фенелзин, в течение последних двух недель
• у вас заболевание глаз, называемое узкоугольной глаукомой (повышенное глазное давление)
• у тебя серьезные проблемы с сердцем
• у вас серьезные проблемы с кровеносными сосудами в головном мозге
• у вас опухоль надпочечника

Некоторым людям необходимо поговорить со своим врачом, прежде чем начинать принимать это лекарство.

Вам необходимо поговорить со своим врачом, если:

• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете другие лекарства - ваш врач должен быть проинформирован обо всех лекарствах, которые вы принимаете
• у вас есть мысли причинить вред себе или другим
• у вас проблемы с слишком частым сердцебиением или пропуском ударов, даже если вы не занимаетесь
• вы слышите голоса или видите то, что другие люди не видят и не слышат
• ты легко злишься

Как мне принимать это лекарство (капсулы)?

• Глотайте это лекарство, запивая водой, независимо от приема пищи.
• Капсулы нельзя открывать. Если капсулы лопаются и содержимое капсул попадает на вашу кожу или в глаза, обратитесь за помощью к взрослому.
• Ваш врач скажет вам, сколько раз в день вам нужно принимать это лекарство.
• Ежедневный прием этого лекарства в одно и то же время поможет вам не забыть его принимать.
• Не прекращайте прием лекарства, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Возможные побочные эффекты

• Побочные эффекты - это нежелательные явления, которые могут возникнуть при приеме лекарства. При возникновении любого из следующих побочных эффектов немедленно обратитесь к взрослому, которому вы доверяете. Затем он обсудит это с врачом. Главное, что может произойти:
• Ваше сердце бьется быстрее, чем обычно
• Быть очень подавленным и несчастным или хотеть причинить себе вред
• Чувство агрессии
• Чувство несчастья или другое настроение, чем обычно (перепады настроения)
• Показывать признаки аллергической реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание.
• Судороги
• Видеть, чувствовать или слышать то, что другие люди не видят, не чувствуют и не слышат
• Повреждение печени: боль в животе, которая болит при надавливании (болезненность) на правую сторону чуть ниже ребер

Поскольку лекарство может вызвать сонливость, важно не заниматься спортом на открытом воздухе, например верховой ездой или ездой на велосипеде, плаванием или лазанием по деревьям. Вы можете навредить себе и другим.

Если вы чувствуете дискомфорт во время приема лекарства, немедленно сообщите об этом взрослому, которому вы доверяете.

Другие вещи, которые следует помнить

• Убедитесь, что вы храните лекарство в надежном месте, чтобы его никто не принял, особенно младшие братья или сестры.
• Лекарство предназначено только для вас - не позволяйте никому принимать его. Это может помочь вам, но может быть плохо для других.
• Если вы забыли принять лекарство, не принимайте в следующий раз две таблетки. Просто принимайте по одной таблетке в следующий раз.
• Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом маме, папе или опекуну.
• Важно не принимать слишком много лекарств, иначе вы заболеете.
• Не прекращайте принимать лекарство, пока врач не разрешит вам его принимать.

Кого мне спрашивать, если я чего-то не понимаю?

Ваша мама, ваш отец, ваш опекун, ваш врач, медсестра или фармацевт могут вам помочь.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Strattera можно найти на вкладке «Обзор характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и кормление грудью 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И ПРИГОТОВЛЕНИЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

СТРАТЕРЫ ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая твердая капсула содержит гидрохлорид атомоксетина, эквивалентный 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг атомоксетина.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Твердые капсулы.

Капсулы STRATTERA 10 мг: белые непрозрачные твердые капсулы, отпечатанные черными чернилами «Lilly 3227» и «10 мг».

Капсулы STRATTERA 18 мг: золотые (крышка) и непрозрачные белые (корпус) твердые капсулы, отпечатанные черными чернилами «Lilly 3238» и «18 мг».

Капсулы STRATTERA 25 мг: непрозрачные синие (колпачок) и непрозрачные белые (тело) твердые капсулы, отпечатанные черными чернилами «Lilly 3228» и «25 мг».

Капсулы STRATTERA 40 мг: твердые непрозрачные синие капсулы с надписью «Lilly 3229» и «40 мг» черными чернилами.

Капсулы STRATTERA 60 мг: непрозрачные синие (крышка) и золотые (корпус) твердые капсулы, отпечатанные черными чернилами с «Lilly 3239» и «60 мг.

Капсулы STRATTERA 80 мг: непрозрачные коричневые (колпачок) и непрозрачные белые (тело) твердые капсулы, отпечатанные черными чернилами «Lilly 3250» и «80 мг».

Капсулы STRATTERA 100 мг: непрозрачные коричневые твердые капсулы с надписью «Lilly 3251» и «100 мг» черными чернилами.

4.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Strattera показана для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей в возрасте 6 лет, подростков и взрослых в рамках программы мультимодального лечения. Лечение должен начинать врач-специалист по лечению СДВГ, например педиатр, нейропсихиатр детского и подросткового возраста или психиатр. Диагноз следует ставить в соответствии с критериями, установленными действующими руководствами DSM или ICD.

У взрослых необходимо подтвердить наличие симптомов СДВГ, которые ранее существовали в детстве. Желательно подтверждение третьей стороной, и Strattera не следует начинать, если тестирование на симптомы СДВГ в детстве является неопределенным. Диагноз не может быть поставлен исключительно на основании наличия одного или нескольких симптомов СДВГ. На основании клинической оценки пациенты должны иметь СДВГ как минимум средней степени тяжести, на что указывает как минимум умеренное функциональное нарушение в 2 или более областях (например, социальные, образовательные и / или профессиональные), влияющие на различные аспекты жизни человека.

Дополнительная информация по безопасному применению этого препарата:

Программа мультимодального лечения обычно включает психологические, образовательные и социальные вмешательства с целью стабилизации пациентов с поведенческим расстройством, которое характеризуется симптомами, которые могут включать в себя: хроническую плохую концентрацию внимания в анамнезе, невнимательность, эмоциональную лабильность, импульсивность, гиперактивность от умеренной до тяжелой, незначительные неврологические признаки. и аномальная ЭЭГ. Обучение может быть нарушено, а может и нет.

Фармакологическое лечение показано не всем пациентам с этим заболеванием, и решение о применении препарата должно быть основано на очень тщательной оценке тяжести симптомов и нарушения здоровья пациента в зависимости от его возраста и стойкости симптомов.

04.2 Дозировка и способ применения

Для перорального применения. Страттера можно вводить однократно утром, независимо от приема пищи. Пациенты, которые не достигли удовлетворительного клинического ответа (в отношении переносимости [например, тошноты или сонливости] или эффективности), принимающих Strattera в разовой суточной дозе, могут получить пользу, разделив суточную дозу лекарственного средства на две равные дозы, первую в утром, а второй - ближе к вечеру или ранним вечером.

Дозировка для детей / подростков с массой тела до 70 кг:

Первоначально Strattera следует вводить в общей суточной дозе примерно 0,5 мг / кг.

Начальную дозу следует поддерживать не менее 7 дней перед постепенным ее увеличением в соответствии с клиническим ответом и переносимостью. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет примерно 1,2 мг / кг / день (в зависимости от веса пациента и доступных дозировок атомоксетина). Дозы выше 1,2 мг / кг / день не показали дополнительных преимуществ. Безопасность однократных доз выше 1,8 мг / кг / день и общих суточных доз выше 1,8 мг / кг систематически не оценивалась. В некоторых случаях может оказаться целесообразным продолжить лечение до зрелого возраста.

Дозировка для детей / подростков с массой тела более 70 кг:

Первоначально Strattera следует вводить в общей суточной дозе 40 мг. Начальную дозу следует поддерживать не менее 7 дней перед постепенным ее увеличением в соответствии с клиническим ответом и переносимостью. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Дозы выше 80 мг не показали никакой дополнительной пользы. Максимальная рекомендуемая общая суточная доза составляет 100 мг. Безопасность однократных доз более 120 мг и общих суточных доз более 150 мг систематически не оценивалась.

Дозировка у взрослых

Первоначально Strattera следует вводить в общей суточной дозе 40 мг. Начальную дозу следует поддерживать не менее 7 дней перед постепенным ее увеличением в соответствии с клиническим ответом и переносимостью. Рекомендуемая дневная поддерживающая доза составляет от 80 до 100 мг. Максимальная рекомендуемая общая суточная доза составляет 100 мг. Безопасность однократных доз более 120 мг и общих суточных доз более 150 мг систематически не оценивалась.

Дополнительная информация для безопасного использования этого лекарства:

Предварительный осмотр:

Перед назначением препарата необходимо составить соответствующий анамнез и провести первоначальную оценку состояния сердечно-сосудистой системы пациента, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений (см. Разделы 4.3 и 4.4).

Мониторинг во время лечения:

Сердечно-сосудистый статус следует регулярно контролировать, записывая артериальное давление и частоту сердечных сокращений после каждой корректировки дозы и, по крайней мере, каждые шесть месяцев после этого. Для педиатрических пациентов рекомендуется использовать процентильный график. Взрослым следует придерживаться действующих рекомендаций по гипертонии. (См. Раздел 4.4).

Прекращение лечения

В программе разработки препарата не было описано явных симптомов отмены. В случае значительных побочных эффектов прием атомоксетина можно прекратить резко; в противном случае лекарство может постепенно уменьшаться в течение соответствующего периода времени.

Лечение Strattera не обязательно должно длиться бесконечно. Следует повторно оценить необходимость продолжения терапии более 1 года, особенно если у пациента достигнут стабильный и удовлетворительный ответ.

Особые группы населения

Печеночная недостаточность: У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по классификации Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую дозу следует снизить до 50% от обычной дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по классификации Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую дозу следует снизить до 25% от обычной дозы. (см. раздел 5.2).

Почечная недостаточность: у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности системная экспозиция атомоксетина была выше, чем у здоровых субъектов (увеличение примерно на 65%), но никакой разницы не наблюдалось при корректировке экспозиции на дозу мг / кг. Таким образом, Strattera можно назначать пациентам с СДВГ с терминальной стадией почечной недостаточности или с меньшей степенью почечной недостаточности с использованием обычной дозировки. Атомоксетин может усугубить артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. (см. раздел 5.2).

Примерно 7% населения европеоидной расы имеет генотип, соответствующий нефункциональному ферменту CYP2D6 (называемому слабыми метаболизаторами CYP2D6). Пациенты с этим генотипом подвергаются воздействию атомоксетина в несколько раз чаще, чем пациенты с функциональным ферментом. Следовательно, плохие метаболизаторы подвергаются более высокому риску нежелательных явлений (см. Разделы 4.8 и 5.2). У пациентов с известным генотипом метаболизатора низкая начальная доза и Следует рассмотреть возможность более медленного титрования дозы.

Взрослые люди: Применение атомоксетина у пациентов старше 65 лет систематически не оценивалось.

Дети до 6 лет: Безопасность и эффективность Strattera у детей младше 6 лет не установлены, поэтому не следует применять Strattera у детей младше 6 лет (см. раздел 4.4).

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Атомоксетин нельзя использовать в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Атомоксетин не следует использовать в течение как минимум двух недель после прекращения лечения ИМАО.Лечение ИМАО не следует начинать в течение двух недель после прекращения лечения атомоксетином.

Атомоксетин не следует использовать у пациентов с узкоугольной глаукомой, поскольку использование атомоксетина было связано с повышенной частотой развития мидриаза в клинических испытаниях.

Атомоксетин не следует применять у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании - Сердечно-сосудистые эффекты). Серьезные сердечно-сосудистые заболевания могут включать тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, окклюзионные артериальные заболевания, стенокардию, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца. ., кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и нарушения каналов (заболевания, вызванные дисфункцией ионных каналов). Серьезные цереброваскулярные заболевания могут включать аневризму головного мозга или инсульт.

Атомоксетин не следует применять пациентам с феохромоцитомой или феохромоцитомой в анамнезе (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании - Сердечно-сосудистые эффекты).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Суицидальное поведение

Сообщалось о суицидальном поведении (суицидальные попытки и суицидальные мысли) у пациентов, получавших атомоксетин. В двойных слепых клинических испытаниях случаи суицидального поведения были редкостью, но чаще наблюдались у детей и подростков, получавших атомоксетин, чем у детей, получавших плацебо, у которых не было случаев. В двойных слепых клинических испытаниях у взрослых не было выявлено различий в частоте суицидального поведения между атомоксетином и плацебо. Пациенты, получающие лечение от СДВГ, должны тщательно контролироваться на предмет появления или ухудшения суицидного поведения.

Внезапная смерть и ранее существовавшие сердечные аномалии

Сообщалось о внезапной смерти у пациентов со структурными сердечными аномалиями, которые принимали атомоксетин в своих обычных дозах. Хотя некоторые серьезные структурные сердечные аномалии сами по себе несут повышенный риск внезапной смерти, атомоксетин следует использовать только с осторожностью у пациентов с известными структурными сердечными аномалиями. тяжелые и после консультации кардиолога.

Сердечно-сосудистые эффекты

Атомоксетин может влиять на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Умеренное увеличение частоты сердечных сокращений (среднее артериальное давление (среднее

Однако объединенные данные контролируемых и неконтролируемых клинических испытаний при СДВГ показывают, что примерно у 8-12% детей и подростков и 6-10% взрослых наблюдается более выраженное изменение частоты сердечных сокращений (20 ударов в минуту или выше) и крови. давление (15-20 мм рт. ст. и выше). Анализ данных клинических испытаний показал, что примерно у 15-26% детей и подростков и 27-32% взрослых, у которых наблюдались такие изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений во время лечения атомоксетином, наблюдалось длительное или прогрессирующее повышение. в долгосрочной перспективе способствуют возникновению таких клинических последствий, как гипертрофия миокарда.

В результате этих выводов «пациентам, рассматриваемым для лечения атомоксетином, следует провести тщательный сбор анамнеза и физикальное обследование для оценки сердечных заболеваний, и такие пациенты должны пройти дальнейшее обследование у специалиста-кардиолога, если инициалы результатов указывают на наличие сердечного заболевания в анамнезе. или болезнь сердца.

Рекомендуется измерять и регистрировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление перед началом лечения и во время лечения, после каждой корректировки дозы и, по крайней мере, каждые 6 месяцев после этого, чтобы определить возможное клинически важное повышение. Для педиатрических пациентов рекомендуется использовать процентильный график. Взрослым следует придерживаться действующих рекомендаций по гипертонии.

Атомоксетин нельзя применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями (см. Раздел 4.3 Противопоказания - Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания). Атомоксетин следует применять с осторожностью пациентам, у которых основное заболевание может усугубляться повышением артериального давления и частоты сердечных сокращений, например пациентам с артериальной гипертензией, тахикардией, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Пациенты, у которых во время лечения атомоксетином развиваются такие симптомы, как сердцебиение, боль в груди при физической нагрузке, необъяснимые обмороки, одышка или другие симптомы, указывающие на сердечные заболевания, следует незамедлительно пройти обследование у специалиста-кардиолога.

Кроме того, атомоксетин следует с осторожностью назначать пациентам с врожденным или приобретенным синдромом удлиненного интервала QT или семейным анамнезом удлинения интервала QT (см. Разделы 4.5 и 4.8).

Поскольку также сообщалось об ортостатической гипотензии, атомоксетин следует применять с осторожностью в любой ситуации, которая может предрасполагать пациента к гипотонии, или в ситуациях, связанных с внезапными изменениями частоты сердечных сокращений или артериального давления.

Цереброваскулярные эффекты

Пациенты с дополнительными факторами риска цереброваскулярных нарушений (такими как наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, одновременный прием лекарственных средств, повышающих артериальное давление) должны оцениваться при каждом посещении на предмет неврологических признаков и симптомов после начала лечения атомоксетином.

Печеночные эффекты

Очень редко сообщалось о спонтанных случаях поражения печени, характеризующихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина, связанного с желтухой. Кроме того, очень редко сообщалось о тяжелых повреждениях печени, включая острую печеночную недостаточность. Strattera следует отменить у пациентов с желтухой или при лабораторных исследованиях, указывающих на повреждение печени, и не следует вводить повторно.

Психотические или маниакальные симптомы

Маниакальные или психотические симптомы, возникающие во время лечения атомоксетином, например галлюцинации, бредовые идеи, мания или возбуждение у пациентов без предшествующего психотического расстройства или мании в анамнезе, могут быть вызваны атомоксетином в обычных дозах. Если возникают такие симптомы, следует рассмотреть возможность того, что они вызваны атомоксетином, и прекратить лечение. Нельзя исключать возможность того, что Страттера вызывает ухудшение ранее существовавших психотических или маниакальных симптомов.

Агрессивное поведение, враждебность или эмоциональная лабильность

В клинических испытаниях враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдалась чаще у детей, подростков и взрослых, получавших Strattera, чем у тех, кто получал плацебо. В клинических испытаниях эмоциональная лабильность чаще наблюдалась у детей, получавших Strattera, чем у детей, получавших плацебо. Следует внимательно наблюдать за пациентами на предмет появления или ухудшения агрессивного поведения, враждебности или эмоциональной лабильности.

Возможные аллергические события

У пациентов, получавших атомоксетин, были зарегистрированы аллергические реакции, включая анафилактические реакции, сыпь, ангионевротический отек и крапивницу, хотя и нечасто.

Судороги

Судороги представляют собой потенциальный риск, связанный с приемом атомоксетина. Лечение атомоксетином следует начинать с осторожностью у пациентов с припадками в анамнезе. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения атомоксетином у любого пациента, у которого развиваются судороги, или в случае увеличения частоты приступов, когда не выявлена ​​другая причина.

Рост и развитие

Во время лечения атомоксетином следует контролировать рост и развитие детей и подростков. Пациентов, нуждающихся в длительном лечении, следует периодически контролировать, и следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении терапии у детей и подростков с неудовлетворительным ростом или набором веса.

Клинические данные не предполагают отрицательного влияния атомоксетина на когнитивные функции или половое созревание, однако объем доступных долгосрочных данных ограничен, поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами, нуждающимися в длительной терапии.

Начало или обострение коморбидной депрессии, беспокойства и тиков

В контролируемом исследовании, проведенном с участием педиатрических пациентов с СДВГ и одновременным наличием хронических моторных тиков или синдрома Туретта, пациенты, получавшие атомоксетин, не испытывали ухудшения тиков по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В контролируемом исследовании, проведенном с участием подростков с СДВГ и одновременным наличием большого депрессивного расстройства, пациенты, получавшие атомоксетин, не испытывали ухудшения депрессии по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В двух контролируемых исследованиях, проведенных с участием пациентов с СДВГ (одно у педиатрических пациентов и одно у взрослых пациентов) и одновременным присутствием тревожных расстройств, пациенты, получавшие атомоксетин, не испытывали ухудшения тревожности по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Сообщалось о редких случаях тревоги и депрессии или подавленного настроения, а также об очень редких случаях тиков в постмаркетинговый период у пациентов, принимавших атомоксетин (см. Раздел 4.8).

Пациенты, которые лечатся от СДВГ атомоксетином, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления или ухудшения симптомов тревоги, депрессивного настроения, депрессии или тиков.

Детский возраст до 6 лет

Strattera не следует применять у пациентов младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены.

Другое терапевтическое использование

Strattera не показан для лечения эпизодов большой депрессии и / или тревоги, поскольку результаты клинических испытаний у взрослых в этих условиях при отсутствии СДВГ не показали никакого эффекта по сравнению с плацебо (см. Раздел 5.1).

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на атомоксетин:

MAOI: атомоксетин не следует использовать в сочетании с MAOI (см. Раздел 4.3).

Ингибиторы CYP2D6 (СИОЗС (такие как флуоксетин и пароксетин), хинидин, тербинафин): у пациентов, получающих эти препараты, воздействие атомоксетина может быть увеличено в 6-8 раз, а Css max в 3-4 раза выше, поскольку 1-атомоксетин метаболизируется CYP2D6. Пациентам, уже принимающим лекарственные препараты с ингибиторами CYP2D6, может потребоваться более медленное титрование и более низкая конечная доза атомоксетина. Если ингибитор CYP2D6 назначается или прекращается после титрования атомоксетина до соответствующей дозы, необходимо повторно оценить клинический ответ и переносимость у этого пациента, чтобы определить необходимость корректировки дозировки.

Рекомендуется с осторожностью назначать атомоксетин одновременно с мощными ингибиторами ферментов цитохрома P450, отличными от CYP2D6, пациентам, которые плохо метаболизируют CYP2D6, поскольку риск клинически значимого увеличения экспозиции атомоксетина in vivo неизвестен.

Сальбутамол (или другие агонисты бета 2):

Атомоксетин следует назначать с осторожностью пациентам, получающим высокие дозы сальбутамола (или других бета-2-агонистов), принимаемых путем распыления или системно, поскольку это может усилить сердечно-сосудистые эффекты.

Сообщается о противоречивых результатах относительно этого взаимодействия. Системное введение сальбутамола (600 мкг внутривенно через 2 часа) в сочетании с атомоксетином (60 мг два раза в день в течение 5 дней) вызывало увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления. Этот эффект был наиболее заметен после начального одновременного приема сальбутамола и атомоксетина, но вернулся к исходному уровню через 8 часов. Однако в отдельном исследовании, проведенном на здоровых взрослых азиатских людях, быстрых метаболизаторах атомоксетина, влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений стандартной дозы сальбутамола, вводимой путем ингаляции (200 мкг), не усиливалось сопутствующим краткосрочным приемом атомоксетина ( 80 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней). Точно так же частота сердечных сокращений после многократных ингаляций сальбутамола (800 мкг) была аналогичной в присутствии или в отсутствие атомоксетина.

Следует соблюдать осторожность при мониторинге частоты сердечных сокращений и артериального давления, и корректировка дозы либо атомоксетина, либо сальбутамола (или других бета-2-агонистов) может быть оправдана в случае значительного увеличения частоты сердечных сокращений и артериального давления во время одновременного приема этих лекарств.

Существует вероятность повышенного риска удлинения интервала QT при назначении атомоксетина с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (такими как нейролептики, антиаритмические средства классов IA и III, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлохин, трициклические антидепрессанты, литий или цизаприд), лекарственные средства. вызывающие электролитный дисбаланс (например, тиазидные диуретики) и лекарства, ингибирующие CYP2D6.

Судороги представляют собой потенциальный риск, связанный с приемом атомоксетина.С осторожностью рекомендуется одновременное применение лекарств, известных своей способностью вызывать снижение порога судорожных припадков (таких как трициклические антидепрессанты или СИОЗС, нейролептики, фенотиазины или бутирофенон, мефлохин, хлорохин, бупропион или трамадол) (см. Раздел 4.4). Кроме того, следует соблюдать осторожность при прекращении сопутствующего лечения бензодиазепинами из-за возможного возникновения судорог, связанных с прекращением лечения.

Антигипертензивные препараты

Атомоксетин следует с осторожностью применять вместе с гипотензивными лекарственными средствами. Из-за возможного повышения артериального давления атомоксетин может снизить эффективность гипотензивных препаратов / лекарств, используемых для лечения гипертонии. Следует соблюдать осторожность при мониторинге артериального давления, и в этом случае может быть оправдана повторная оценка лечения атомоксетином или гипотензивными препаратами. значительных изменений артериального давления.

Прессорные агенты или лекарства, повышающие артериальное давление

Из-за возможного повышенного воздействия на артериальное давление атомоксетин следует использовать с осторожностью вместе с прессорными средствами или лекарствами, которые могут повышать артериальное давление (например, сальбутамолом). Следует проявлять осторожность при мониторинге артериального давления, и в случае значительного изменения артериального давления может потребоваться повторная оценка лечения либо атомоксетином, либо агентами, повышающими артериальное давление.

Лекарства, нарушающие действие норадреналина:

Лекарственные средства, которые влияют на действие норадреналина, следует применять с осторожностью одновременно с атомоксетином из-за возможных аддитивных или синергетических фармакологических эффектов. Примеры таких лекарств включают антидепрессанты, такие как имипрамин, венлафаксин и миртазапин, или противоотечные средства, такие как псевдоэфедрин или фенилэфрин.

Лекарства, влияющие на pH желудка:

Лекарственные средства, повышающие pH желудочного сока (гидроксид магния / гидроксид алюминия, омепразол), не влияют на биодоступность атомоксетина.

Лекарственные препараты с высоким связыванием с белками плазмы:

Исследования замещения лекарственных средств in vitro были выполнены с использованием терапевтических концентраций атомоксетина и других препаратов с высокой степенью связывания белков плазмы. Варфарин, ацетилсалициловая кислота, фенитоин или диазепам не влияют на связывание атомоксетина с альбумином человека. Точно так же атомоксетин не влияет на связывание этих соединений с альбумином человека.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Исследования на животных в целом не указывают прямого вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3). Клинические данные о воздействии атомоксетина во время беременности ограничены. Этих данных недостаточно, чтобы указать, существует ли «связь между атомоксетином и побочными эффектами во время беременности и кормления грудью». Атомоксетин не следует использовать во время беременности, за исключением тех случаев, когда его потенциальная польза обосновать потенциальный риск для плода.

Время кормления

У крыс атомоксетин и / или его метаболиты выделяются с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. Из-за отсутствия данных следует избегать применения атомоксетина в период грудного вскармливания.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Данные о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами ограничены. Атомоксетин был связан с «повышенной частотой утомляемости, сонливости и головокружения по сравнению с плацебо у педиатрических и взрослых пациентов. Пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при вождении транспортных средств или работе с опасными механизмами, пока они не будут достаточно уверены, что их способности не пострадали. атомоксетином.

04.8 Побочные эффекты

Дети и подростки:

В плацебо-контролируемых исследованиях с участием педиатрических пациентов наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом атомоксетина, были головная боль, боль в животе1 и снижение аппетита, о которых сообщали примерно 19%, 18% и 16% пациентов, соответственно, но они редко приводили к прекращению лечения. (частота прекращения приема составляет 0,1% при головной боли, 0,2% при болях в животе и 0,0% при снижении аппетита). Боль в животе и снижение аппетита обычно преходящи.

В связи со снижением аппетита у некоторых пациентов в начале лечения отмечалась задержка роста как с точки зрения увеличения веса, так и роста. В среднем, после начального снижения веса и прибавки в росте пациенты, получавшие атомоксетин, восстанавливались до среднего веса и роста, прогнозируемых на основе исходных данных группы пациентов при длительном лечении.

Тошнота, рвота и сонливость2 могут возникать примерно у 10–11% пациентов, особенно в первый месяц терапии. Однако эти эпизоды, как правило, были легкой или средней степени тяжести и преходящими и не приводили к значительному количеству прерываний лечения (частота прерывания ≤ 0,5%).

Как в педиатрических исследованиях, так и в плацебо-контролируемых исследованиях взрослых пациентов, получавших атомоксетин, наблюдалось повышение частоты сердечных сокращений, а также систолического и диастолического артериального давления (см. Раздел 4.4).

Из-за влияния на норадренергический тонус у пациентов, принимающих атомоксетин, наблюдались ортостатическая гипотензия (0,2%) и обмороки (0,8%). Атомоксетин следует применять с осторожностью при любых состояниях, предрасполагающих пациента к гипотензии.

Приведенная ниже таблица нежелательных эффектов основана на отчетах о нежелательных явлениях и лабораторных исследованиях, проведенных во время клинических испытаний, и спонтанных отчетах у детей и подростков в постмаркетинговый период.

Таблица: Побочные реакции

Приблизительная частота: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,

Классификация систем и органов Очень часто ≥1 / 10 Обычный ≥1 / 100, Нечасто ≥1 / 1,000, Редко ≥1 / 10,000, Нарушения обмена веществ и питания Снижение аппетита. Анорексия (потеря аппетита). Психиатрические расстройства Раздражительность, перепады настроения, бессонница3, возбуждение *, беспокойство, депрессия и подавленное настроение *, тики *. События, связанные с суицидом, агрессия, враждебность, эмоциональная лабильность *, психоз (включая галлюцинации) *. Патологии нервной системы Головная боль, сонливость 2 Головокружение. Обморок, тремор, мигрень, парестезия *. гипестезия *, судороги **. Заболевания глаз Мидриаз. Сердечные патологии Сердцебиение, синусовая тахикардия, удлинение интервала QT **. Сосудистые патологии Феномен Рейно. Респираторные, торакальные и средостенные расстройства. Одышка (см. Раздел 4.4) Желудочно-кишечные расстройства Боль в животе1, рвота, тошнота. Запор, диспепсия. Гепатобилиарные расстройства Повышенный билирубин в крови *. Отклонение от нормы / повышение функции печени, желтуха, гепатит, повреждение печени, острая печеночная недостаточность * Заболевания кожи и подкожной клетчатки Дерматит, зуд, сыпь. Гипергидроз, аллергические реакции. Со стороны почек и мочевыводящих путей Первоначальное затруднение мочеиспускания, задержка мочи. Заболевания репродуктивной системы и груди Приапизм, боли в мужских половых органах. Общие расстройства и состояния в месте введения Утомляемость, вялость. Боль в груди (см. Раздел 4.4) Астения Диагностические тесты Артериальное давление повысилось на 4, частота сердечных сокращений увеличилась на 4. Потеря веса.

1 Также включает боль в верхней части живота, дискомфорт в эпигастрии, животе и желудке.

2 Также включает седативный эффект.

3 Включает начальную, центральную и терминальную бессонницу (раннее утреннее пробуждение).

4ЧСС и артериальное давление основаны на измерении показателей жизнедеятельности.

* См. Раздел 4.4.

** См. Разделы 4.4 и 4.5.

Плохие метаболизаторы CYP2D6 (PM)

Следующие побочные эффекты возникали с частотой не менее 2% у пациентов с плохим метаболизмом CYP2D6 и статистически значимо чаще наблюдались у пациентов с плохим метаболизмом (PM) CYP2D6, чем у пациентов с экстенсивным (EM) метаболизатором CYP2D6: аппетит (24,1% у пациентов с PM, 17,0% у пациентов с EM); комбинированная бессонница (включая бессонницу, центральную бессонницу и начальную бессонницу, 14,9% у пациентов с PM, 9,7% у пациентов с EM); комбинированная депрессия (включая депрессию, большую депрессию, депрессивные симптомы, подавленное настроение и дисфорию, 6,5%). % у пациентов с PM и 4,1% у пациентов с EM), снижение веса (7,3% у пациентов с PM, 4,4% у пациентов с EM), запор (6,8% у пациентов с PM, 4,3% у пациентов с EM); тремор (4,5% у пациентов с EM). пациентов, 0,9% у пациентов с EM); седация (3,9% у пациентов с PM, 2,1% у пациентов с EM); экскориация (3,9% у пациентов с PM, 1,7% у пациентов с EM); энурез (3,0% у пациентов с PM, 1,2% у пациентов с EM). Пациенты с ЭМ); конъюнктивит (2,5% у пациентов с ПМ, 1,2% у пациентов с ЭМ); обмороки (2,5% у пациентов с ПМ, 0,7% у пациентов с ЭМ); раннее утреннее пробуждение (2,3% у пациентов с PM, 0,8% у пациентов с EM); мидриаз (2,0% у пациентов с ПМ, 0,6% у пациентов с ЭМ). Следующее событие, хотя и не соответствует вышеуказанным критериям, заслуживает внимания: генерализованное тревожное расстройство (0,8% у пациентов с PM, 0,1% у пациентов с EM). Кроме того, в исследованиях продолжительностью до 10 недель потеря веса была более выражена у пациентов с PM ( среднее значение 0,6 кг для пациентов с EM и 1,1 кг для пациентов с PM).

Взрослые:

В клинических испытаниях СДВГ у взрослых во время лечения атомоксетином наиболее частыми нежелательными явлениями по классам системных органов были желудочно-кишечные расстройства, расстройства нервной системы и психические расстройства. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось (≥5%), были снижение аппетита (14,9%), бессонница. (11,3%), головная боль (16,3%), сухость во рту (18,4%) и тошнота (26,7%)). Большинство из этих явлений были от легкой до умеренной по степени тяжести, и наиболее частыми серьезными событиями были тошнота, бессонница, утомляемость и головная боль.

Возникновение задержки мочи или колебания у взрослых пациентов следует рассматривать как потенциально связанное с приемом атомоксетина.

Приведенная ниже таблица нежелательных эффектов основана на отчетах о нежелательных явлениях и лабораторных исследованиях, проведенных во время клинических испытаний, и спонтанных отчетах у взрослых в постмаркетинговый период.

Таблица: Побочные реакции

Расчетная частота: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,

Классификация систем и органов Очень часто ≥1 / 10 Обычный ≥1 / 100, Нечасто ≥1 / 1,000, Редко ≥1 / 10,000, Нарушения обмена веществ и питания Снижение аппетита. Психиатрические расстройства Бессонница 2. Возбуждение *, снижение либидо, нарушения сна, депрессия и подавленное настроение *, беспокойство. События, связанные с суицидальным поведением *, агрессией, враждебностью, эмоциональной лабильностью *, возбуждением, тиками *. Психоз (в том числе галлюцинации) *. Заболевания нервной системы Головная боль, Головокружение, дисгевзия, парестезия, сонливость (включая седативный эффект), тремор. Обморок, мигрень, гипестезия *. Судороги **. Сердечные патологии Сердцебиение, тахикардия. Удлинение QT **. Сосудистые патологии Покраснение, приливы. Ощущение холода в конечностях. Феномен Рейно. Патологии органов дыхания, грудной клетки и средостения Одышка (см. Раздел 4.4) Патология желудочно-кишечного тракта Сухость во рту, тошнота. Боль в животе1, запор, диспепсия, метеоризм, рвота. Гепатобилиарные расстройства Отклонение от нормы / повышение функции печени, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печеночная недостаточность, повышение билирубина в крови *. Заболевания кожи и подкожной клетчатки Дерматит, гипергидроз, сыпь. Аллергические реакции4, зуд, крапивница. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Мышечные спазмы. Со стороны почек и мочевыводящих путей Дизурия, поллакиурия, задержка мочи, задержка мочи. Срочное мочеиспускание. Репродуктивная система и заболевания груди Дисменорея, нарушения эякуляции, эректильная дисфункция, простатит, боли в мужских половых органах. Отсутствие эякуляции, нерегулярные менструации, ненормальный оргазм. Приапизм. Общие расстройства и состояния в месте введения Астения, утомляемость, вялость, озноб, нервозность, раздражительность, жажда. Чувство холода. Боль в груди (см. Раздел 4.4) Диагностические тесты Повышение артериального давления3, учащение пульса3 Потеря веса.

1 Также включает боль в верхней части живота, дискомфорт в эпигастрии, животе и желудке.

2 Также включает начальную, центральную и терминальную бессонницу (раннее утреннее пробуждение).

3 Частота сердечных сокращений и артериальное давление основаны на измерении показателей жизнедеятельности.

4 Включает анафилактические реакции и ангионевротический отек.

* См. Раздел 4.4.

** См. Разделы 4.4 и 4.5.

Плохие метаболизаторы CYP2D6 (PM)

Следующие побочные эффекты возникали с частотой не менее 2% у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6 и статистически значимо чаще встречались у пациентов с плохим метаболизмом (PM) CYP2D6, чем у пациентов с экстенсивным (EM) метаболизатором CYP2D6: нечеткое зрение (3,9% у пациентов с PM). , 1,3% у пациентов с EM), сухость во рту (34,5% у пациентов с PM, 17,4% у пациентов с EM), запор (11,3% у пациентов с PM, 6,7% у пациентов с EM), нервозность (4,9% у пациентов с PM, 1,9% у пациентов с EM). % у пациентов с EM), снижение аппетита (23,2% у пациентов с PM, 14,7% у пациентов с EM), лейомиома матки (2,3% у пациентов с PM, 0,1% у пациентов с EM), тремор (5,4% у пациентов с PM, 1,2% у пациентов с EM). пациенты), бессонница (19,2% у пациентов с PM, 11,3% у пациентов с EM), нарушение сна (6,9% у пациентов с PM, 3,4% у пациентов с EM), центральная бессонница (5,4% у пациентов с PM, 2,7% у пациентов с EM), терминальная бессонница (3% у пациентов с PM, 0,9% у пациентов с EM), задержка мочи (5,9% у пациентов с PM, 1,2% у пациентов с EM), эректильная дисфункция (20,9% у пациентов с PM, 8,9% у пациентов с EM), нарушение эякуляции (6,1% у пациентов с PM, 2,2% у пациентов с EM), гипергидроз (14,8% у пациентов с ПМ, 6,8% у пациентов с ЭМ), периферическим холодом (3% у пациентов с ПМ, 0,5% у пациентов с ЭМ).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , Веб-сайт: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Передозировка

Признаки и симптомы:

Сообщалось о несмертельных случаях острой и хронической передозировки одного атомоксетина в постмаркетинговый период. Наиболее частыми симптомами острой и хронической передозировки были желудочно-кишечные симптомы, сонливость, головокружение, тремор и ненормальное поведение. Сообщалось также о гиперактивности и возбуждении. Также наблюдались признаки и симптомы, соответствующие легкой или умеренной активации симпатической нервной системы (например, тахикардия, повышение артериального давления, мидриаз, сухость во рту), а также сообщалось о случаях зуда и сыпи. Сообщалось о большинстве случаев. От легкой до умеренной. В некоторых случаях передозировки атомоксетином сообщалось о судорогах и очень редко о удлинении интервала QT. Также были сообщения о смертельных случаях острой передозировки, связанной с приемом атомоксетина по крайней мере с одним другим лекарством.

Опыт клинических испытаний передозировки атомоксетина ограничен. В ходе клинических испытаний летальных случаев передозировки не было.

Лечение передозировки:

Пациенту следует провести искусственную вентиляцию легких. Активированный уголь может быть полезен для ограничения абсорбции, если пациент поступает в течение 1 часа после приема внутрь. Рекомендуется мониторинг жизненно важных и сердечных параметров, а также соответствующие симптоматические и поддерживающие меры. Пациента следует наблюдать в течение минимум 6 часов. Учитывая высокое связывание атомоксетина с белками плазмы, маловероятно, что диализ полезен при лечении передозировка.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: симпатомиметики центрального действия.

Код УВД: N06BA09.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Атомоксетин является мощным и высокоселективным ингибитором пресинаптического переносчика норадреналина, это составляет его предполагаемый механизм действия, не оказывая прямого действия на переносчики серотонина или дофамина. Атомоксетин имеет минимальное сродство к другим норадренергическим рецепторам, переносчикам или другим рецепторам нейротрансмиттеров Двумя основными окислительными метаболитами атомоксетина являются 4-гидроксиатомоксетин и N-десметилатомоксетин.

4-гидроксиатомоксетин обладает той же эффективностью, что и атомоксетин, в качестве ингибитора переносчика норадреналина, но, в отличие от атомоксетина, этот метаболит также оказывает ингибирующее действие на переносчик серотонина. Однако любое влияние на этот переносчик, вероятно, минимально, поскольку большая часть 4- гидроксиатомоксетин подвергается дальнейшему метаболизму, поэтому он обнаруживается в плазме в очень низких концентрациях (1% от концентрации атомоксетина у пациентов с быстрым метаболизмом и 0,1% от концентрации атомоксетина у этих слабых метаболизаторов). N-десметилатомоксетин имеет значительно более низкие фармакологические свойства. активности, чем у атомоксетина.В стационарном состоянии он присутствует в плазме в концентрациях ниже, чем у атомоксетина у экстенсивных метаболизаторов, и в концентрациях, сравнимых с концентрациями атомоксетина у слабых метаболизаторов.

Атомоксетин не является психостимулятором и производным амфетамина. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у взрослых для оценки возможности злоупотребления путем сравнения эффектов атомоксетина с эффектами плацебо, атомоксетин не был связан с реакцией, предполагающей стимулирующие или эйфорические свойства.

Клиническая эффективность и безопасность

Педиатрическая популяция

В клинических испытаниях Strattera участвовало более 5000 детей и подростков с СДВГ. Острая эффективность Strattera в лечении СДВГ была первоначально установлена ​​в шести рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях, продолжительностью от шести до девяти недель.

Признаки и симптомы СДВГ оценивались путем сравнения средних изменений от исходного уровня до конечной точки у пациентов, получавших Strattera, и пациентов, получавших плацебо. В каждом из шести исследований атомоксетин статистически значимо превосходил плацебо в уменьшении признаков и симптомов СДВГ.

Кроме того, эффективность атомоксетина в поддержании симптоматической реакции была продемонстрирована в ходе однолетнего плацебо-контролируемого исследования, проведенного в основном в Европе с участием более 400 детей и подростков (острое открытое лечение в течение приблизительно 3 месяцев с последующими 9 месяцами двойного слепого исследования). поддерживающая терапия по сравнению с плацебо). Процент пациентов, у которых возник рецидив через 1 год, составил 18,7% при приеме атомоксетина и 31,4% при приеме плацебо, соответственно. После одного года лечения атомоксетином пациенты, которые продолжали лечение атомоксетином в течение дополнительных 6 месяцев, имели меньшую вероятность рецидива или частичного возврата симптомов, чем пациенты, которые прекратили активное лечение и перешли на плацебо (2% против 12% соответственно). Во время длительного лечения следует проводить периодическую оценку реакции на продолжающееся лечение у детей и подростков.

Strattera была эффективна в однократной суточной дозе и при двух отдельных приемах, одно утром и одно во второй половине дня / ранним вечером. По мнению учителей и родителей, Strattera, вводимая в виде однократной суточной дозы, показала статистически значимое снижение тяжести симптомов СДВГ по сравнению с плацебо.

Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательство по предоставлению результатов исследований Strattera в подгруппе педиатрической популяции в возрасте от 4 до 6 лет для лечения СДВГ (информацию о педиатрическом применении см. В разделе 4.2).

Исследования с активным компаратором

В 6-недельном рандомизированном двойном слепом педиатрическом исследовании в параллельных группах для оценки не меньшей эффективности атомоксетина по сравнению со стандартным компаратором, таким как метилфенидат с пролонгированным высвобождением, было показано, что компаратор ассоциируется с более высокой частотой ответа, чем атомоксетин. Процент пациентов, классифицированных как респондеры, составил 23,5% (плацебо), 44,6% (атомоксетин) и 56,4% (метилфенидат). И атомоксетин, и компаратор статистически превосходили плацебо, а метилфенидат статистически превосходил атомоксетин (p = 0,016). Однако в это исследование не включались пациенты, которые не отвечали на стимуляторы.

Взрослое население

Strattera была изучена на более чем 4800 взрослых, которые соответствовали диагностическим критериям DSM-IV для «СДВГ». Острая эффективность Strattera в лечении взрослых была установлена ​​в шести рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью от десяти до шестнадцати. недели. Признаки и симптомы СДВГ оценивались путем сравнения средних изменений от исходного уровня до конечной точки у пациентов, получавших атомоксетин, и пациентов, получавших плацебо. В каждом из шести исследований атомоксетин статистически значимо превосходил плацебо в снижении признаков и симптомов СДВГ (таблица X). У пациентов, получавших атомоксетин, статистически значимо больше улучшений с точки зрения общего клинического впечатления от тяжести (шкала CGI-S) при конечная точка по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, во всех 6 исследованиях острых состояний и статистически значимо большее улучшение функционирования, связанного с СДВГ, во всех 3 исследованиях острых состояний, в которых это оценивалось (Таблица X). Долгосрочная эффективность была подтверждена через 2 6 месяцев , плацебо-контролируемые исследования, но не было продемонстрировано в третьем исследовании (Таблица X).

Таблица X Средние изменения показателей эффективности в плацебо-контролируемых исследованиях

Изменения по сравнению с исходным уровнем у пациентов с хотя бы одним пост-базовым измерением (LOCF) Нет. CAARS-Inv: SV или AISRSa CGI-S AAQoL Учиться Уход Средняя вариация p-значение Средняя вариация p-значение Средняя вариация p-значение Острые исследования ЛЯА ATX 133 -9.5 .006 -0.8 .011 - - PBO 134 -6.0 -0.4 ЛЯО ATX 124 -10.5 .002 -0.9 .002 - - PBO 124 -6.7 -0.5 LYBY ATX 72 -13.6 .007 -1.0 .048 - - PBO 75 -8.3 -0.7 LYDQ ATX 171 -8.7 -0.8 .022 14.9 .030 PBO 158 -5.6 -0.6 11.1 ЛЫДЗ ATX 192 -10.7 -1.1 15.8 .005 PBO 198 -7.2 -0.7 11.0 LYEE ATX 191 -14.3 -1.3 12.83 PBO 195 -8.8 -0.8 8.20 Долгосрочные исследования LYBV ATX 185 -11.6 .412 -1.0 .173 13.90 .045 PBO 109 -11.5 -0.9 11.18 LYCU ATX 214 -13.2 .005 -1.2 .001 13.14 .004 PBO 216 -10.2 -0.9 8.62 LYCW ATX 113 -14.3 -1.2 - - PBO 120 -8.3 -0.7

Сокращения: AAQoL = Общий балл по шкале качества жизни для взрослых с СДВГ; AISRS = общий балл по шкале оценки симптомов исследователя для взрослых с СДВГ; ATX = атомоксетин; CAARS-Inv: SV = шкала Коннерса для взрослых с СДВГ (исследователь): версия для скрининга (Шкала оценки СДВГ у взрослых Коннерса, оценка исследователя, версия для скрининга Общая оценка симптомов СДВГ); CGI-S = общее клиническое впечатление степени тяжести; LOCF = последнее завершенное наблюдение; PBO = плацебо.

a: шкалы симптомов СДВГ; результаты, показанные для исследования LYBY, соответствуют шкале AISRS; результаты всех других исследований соответствуют шкале CAARS-Inv: SV.

В анализах чувствительности, в которых использовалось «завершенное базовое наблюдение (метод переноса исходных данных и наблюдений) для пациентов без измерения после исходного уровня (т.е. для всех пациентов, прошедших курс лечения). Результаты соответствовали результатам, приведенным в таблице X.

При анализе клинически значимого ответа во всех 6 исследованиях острых заболеваний и в обоих успешных долгосрочных исследованиях с использованием различных априорных и апостериорных определений пациенты, получавшие атомоксетин, стабильно имели более высокие показатели ответа статистически значимо по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблица Y).

Таблица Y Число (n) и процент пациентов, отвечающих критериям ответа в объединенных плацебо-контролируемых исследованиях

Группа лечения Ответ определяется улучшением как минимум на один балл по шкале CGI-S. Ответ определяется улучшением на 40% по шкале CAARS-Inv: SV в конечной точке. Нет. п (%) p-значение Нет. п (%) p-значение Острые исследования объединены ATX 640 401 (62.7%) 841 347 (41.3%) PBO 652 283 (43.4%) 851 215 (25.3%) Объединение долгосрочных исследований ATX 758 482 (63.6%) 663 292 (44.0%) PBO 611 301 (49.3%) 557 175 (31.4%)

a Включает все исследования в таблице X, за исключением: из анализа острого ответа CGI-S исключены 2 исследования у пациентов с коморбидными расстройствами (LYBY, LYDQ); из анализа острого ответа CAARS исключено одно исследование, в котором шкала CAARS не применялась (LYBY).

В двух острых исследованиях были изучены пациенты с коморбидным алкоголизмом или социальными тревожными расстройствами, и в обоих исследованиях симптомы СДВГ улучшились. В исследовании коморбидного злоупотребления алкоголем не было различий между атомоксетином и плацебо в отношении поведения, связанного с употреблением алкоголя. В исследовании коморбидной тревоги состояние коморбидной тревоги не ухудшалось при лечении атомоксетином.

Эффективность атомоксетина в поддержании симптоматической реакции была продемонстрирована в исследовании, в котором после начального 24-недельного периода активного лечения пациенты соответствовали критериям клинически значимого ответа (определяемого улучшением баллов по шкале CAARS-Inv: SV и CGI-S) были рандомизированы для получения атомоксетина или плацебо в течение дополнительных 6 месяцев двойного слепого лечения. По истечении 6 месяцев они соответствовали критериям сохранения клинически значимого ответа. Более высокий процент пациентов, получавших атомоксетин, чем плацебо ( 64,3% по сравнению с 50,0%; p = 0,001). Пациенты, получавшие атомоксетин, продемонстрировали статистически значимо лучшее сохранение функционирования, чем пациенты, получавшие плацебо, о чем свидетельствует меньшее среднее изменение общего балла по шкале качества жизни для взрослых с СДВГ ( YYQoL) в третьем месяце (p = 0,003) и в шестом месяце (p = 0,002).

QT / QTc исследование

Тщательное исследование QT / QTc, проведенное у здоровых взрослых пациентов с плохим метаболизмом (PM) CYP2D6, получавших до 60 мг атомоксетина два раза в день, продемонстрировало, что при максимальных ожидаемых концентрациях влияние атомоксетина на интервал QTc существенно не различалось. по сравнению с плацебо: наблюдалось небольшое увеличение интервала QTc с увеличением концентрации атомоксетина.

05.2 Фармакокинетические свойства

Фармакокинетика атомоксетина у детей и подростков аналогична таковой у взрослых. Фармакокинетика атомоксетина у детей младше шести лет не оценивалась.

Поглощение: Атомоксетин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приема, достигая средней максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) примерно через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность атомоксетина после перорального приема колеблется от 63% до 94% в зависимости от индивидуальных различий в умеренном метаболизме первого прохождения. Атомоксетин можно принимать во время еды или без нее.

Распределение: Атомоксетин широко распространен и в высокой степени (98%) связывается с белками плазмы, в основном с альбумином.

Биотрансформация: Атомоксетин в основном метаболизируется ферментной системой цитохрома P450 2D6 (CYP2D6). Лица со сниженной активностью этого метаболического пути (слабые метаболизаторы) составляют примерно 7% населения европеоидной расы и имеют более высокие концентрации атомоксетина в плазме, чем люди с нормальной активностью (экстенсивные метаболизаторы).

У пациентов с плохим метаболизмом AUC атомоксетина примерно в 10 раз выше, а Css max примерно в 5 раз выше, чем у пациентов с быстрым метаболизмом. Основным окислительным метаболитом, который образуется, является 4-гидроксиатомоксетин, который быстро глюкуронидируется. Гидроксиатомоксетин эквивалентен атомоксетину, но присутствует в крови в гораздо более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоксетин в основном образуется из CYP2D6, у людей, не обладающих активностью CYP2D6, 4-гидроксиатомоксетин может образовываться несколькими другими ферментами цитохрома P450, но медленнее. Атомоксетин в терапевтических дозах не ингибирует его. И не вызывает CYP2D6.

Ферменты цитохрома P450: Атомоксетин не вызывает клинически значимого ингибирования или индукции ферментов цитохрома P450, включая CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9.

Устранение: Средний период полувыведения атомоксетина после перорального приема составляет 3,6 часа у экстенсивных метаболизаторов и 21 час у слабых метаболизаторов. Атомоксетин выводится в основном в виде 4-гидроксиатомоксетин-ИЛИ-глюкуронид, преимущественно с мочой.

Линейность / нелинейность: фармакокинетические профили атомоксетина линейны в диапазоне доз, изученных как у экстенсивных, так и у медленных метаболизаторов.

Особые группы населения

Повреждение печени приводит к снижению клиренса атомоксетина, «увеличению воздействия» атомоксетина (в 2 раза увеличивается AUC при умеренном повреждении печени и в 4 раза выше при тяжелом повреждении печени), «более длительный период полувыведения препарата по сравнению со здоровыми контрольными субъектами. y с тем же генотипом, что и быстро метаболизатор CYP2D6. У пациентов с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой (классы B и C по шкале Чайлд-Пью) следует скорректировать начальную и поддерживающую дозу (см. Раздел 4.2).

Средние концентрации атомоксетина в плазме у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) обычно были выше, чем средние концентрации в плазме у здоровых контрольных субъектов, о чем свидетельствует увеличение Cmax (разница 7%) и AUC0-? (Разница примерно 65%) После корректировки на массу тела различия между двумя группами сводятся к минимуму.Фармакокинетические профили атомоксетина и его метаболитов у лиц с ТПН предполагают, что корректировка дозировки не требуется (см. Раздел 4.2).

05.3 Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не выявили особой опасности для человека на основании традиционных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности или репродуктивной токсичности и токсичности для развития. Из-за ограничений дозы, налагаемых клинической реакцией (или чрезмерной реакцией на лекарственное средство) на лекарственный препарат у животных, вместе с наблюдаемыми метаболическими различиями между видами, максимально переносимые дозы у животных, использованные в доклинических исследованиях, вызвали воздействие атомоксетина, аналогичное или немного более высокое, чем у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6 при максимальной рекомендованной суточной дозе.

Было проведено исследование на молодых крысах для оценки влияния атомоксетина на рост, нейроповеденческое и половое развитие. Наблюдались легкие задержки созревания вагинальной проходимости (все дозы) и отделения крайней плоти (≥ 10 мг / кг). / День). , небольшое снижение веса придатка яичка и количества сперматозоидов (≥ 10 мг / кг / день); однако не было никакого воздействия на фертильность или репродуктивную способность. Значение этих результатов для людей неизвестно.

Беременным кроликам вводили атомоксетин в дозах до 100 мг / кг / день через желудочный зонд в период органогенеза. В этой дозе в 1 из 3 исследований наблюдали уменьшение рождения живых плодов, увеличение ранней резорбции, небольшое увеличение частоты атипичного происхождения сонной артерии и при отсутствии подключичной артерии. Эти эффекты наблюдались при дозах, вызывающих умеренную токсичность для матери. Частота возникновения этих эффектов находится в пределах исторических контрольных значений. Доза без эффекта для этих результатов составляла 30 мг / кг / день. Экспозиция несвязанного атомоксетина в плазме крови (AUC) у кроликов при дозах 100 мг / кг / день была примерно в 3,3 раза (у интенсивных метаболизаторов CYP2D6) и 0,4 раза (у слабых метаболизаторов CYP2D6) по сравнению с таковой у мужчин при максимальной суточной дозе. доза 1,4 мг / кг / сут. Результаты одного из трех исследований на кроликах были неоднозначными, и их отношение к людям неизвестно.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Прежелатинизированный крахмал (кукуруза)

Диметикон

Оболочка капсулы:

Лаурилсульфат натрия

Желе

Красители для капсульных головок

10 мг: диоксид титана E171

18 мг: желтый оксид железа E172

25 мг, 40 мг, 60 мг: FD&C Blue 2 (индигокармин) E132 и диоксид титана E171

80 мг и 100 мг: желтый оксид железа E172, красный оксид железа E172 и диоксид титана E171.

Красители для капсул тела

10 мг, 18 мг и 25 мг и 80 мг: диоксид титана E171

40 мг: FD&C Blue 2 (индигокармин) E132 и диоксид титана E171

60 мг: желтый оксид железа E172

100 мг: желтый оксид железа E172, красный оксид железа E172 и диоксид титана E171

Пищевые черные чернила SW-9008 (содержащие шеллак и оксид черного железа E172) или пищевые черные чернила SW-9010 (содержащие шеллак и оксид черного железа E172).

06.2 Несовместимость

Не имеет значения.

06.3 Срок действия

3 года

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Это лекарство не требует особых условий хранения.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

Блистеры из поливинилхлорида (ПВХ) / полиэтилена (PE) / полихлортрифторэтилена (PCTFE) запечатаны алюминиевой фольгой.

Выпускается в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул. Не все размеры упаковки могут быть проданы.

06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению

Капсулы нельзя открывать. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. Если содержимое капсул попало в глаза, пораженный глаз следует немедленно промыть водой и обратиться за медицинской помощью. Руки и любые потенциально загрязненные поверхности следует вымыть как можно скорее.

07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via Gramsci 731/733

Сесто Фиорентино (FI)

08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

STRATTERA твердые капсулы 10 мг, твердые капсулы 7: AIC N. 037063056

STRATTERA, твердые капсулы 10 мг, 14 твердых капсул: AIC N. 037063068

STRATTERA 10 мг твердых капсул, 28 твердых капсул: AIC N. 037063070

STRATTERA 10 мг твердые капсулы, 56 твердых капсул: AIC N. 037063082

STRATTERA 18 мг твердые капсулы, 7 твердых капсул: AIC N. 037063094

STRATTERA 18 мг твердые капсулы, 14 твердых капсул: AIC N. 037063106

STRATTERA 18 мг твердых капсул, 28 твердых капсул: AIC N. 037063118

STRATTERA 18 мг твердые капсулы, 56 твердых капсул: AIC N. 037063120

STRATTERA, твердые капсулы 25 мг, 7 твердых капсул: AIC N. 037063132

STRATTERA твердые капсулы 25 мг, 14 твердых капсул: AIC N. 037063144

STRATTERA твердые капсулы 25 мг, твердые капсулы 28: AIC N. 037063157

STRATTERA твердые капсулы 25 мг, твердые капсулы 56: AIC N. 037063169

STRATTERA, твердые капсулы 40 мг, 7 твердых капсул: AIC N. 037063171

STRATTERA, твердые капсулы 40 мг, 14 твердых капсул: AIC N. 037063183

STRATTERA твердые капсулы 40 мг, твердые капсулы 28: AIC N. 037063195

STRATTERA твердые капсулы 40 мг, твердые капсулы 56: AIC N. 037063207

STRATTERA, твердые капсулы 60 мг, 7 твердых капсул: AIC N. 037063219

STRATTERA, твердые капсулы 60 мг, 14 твердых капсул: AIC N. 037063221

STRATTERA 60 мг твердых капсул, 28 твердых капсул: AIC N. 037063233

STRATTERA 60 мг твердые капсулы, 56 твердых капсул: AIC N. 037063245

STRATTERA твердые капсулы 80 мг, 7 твердых капсул: AIC N. 037063258

STRATTERA твердые капсулы 80 мг, 14 твердых капсул: AIC N. 037063260

STRATTERA 80 мг твердых капсул, 28 твердых капсул: AIC N. 037063272

STRATTERA 80 мг твердые капсулы, 56 твердых капсул: AIC N. 037063284

STRATTERA, твердые капсулы, 100 мг, 7 твердых капсул: AIC N. 037063296

STRATTERA, твердые капсулы, 100 мг, 14 твердых капсул: AIC N. 037063308

STRATTERA, твердые капсулы, 100 мг, 28 твердых капсул: AIC N. 037063310

STRATTERA, твердые капсулы, 100 мг, 56 твердых капсул: AIC N. 037063322

09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

19 апреля 2007 г.

10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Постановление AIFA от 3 ноября 2014 г.

11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА