Активные ингредиенты: железо (феррипротинат), фолиевая кислота (фолиновая кислота).
Феррофолин 40 мг / 15 мл + 0,185 мг / 15 мл пероральный раствор
Почему используется Феррофолин? Для чего это?
Феррофолин - это лекарство, содержащее железо и фолиновую кислоту, используемое для профилактики и лечения состояний дефицита железа и фолиевой кислоты (витаминов группы B) в организме.
Феррофолин используется для лечения некоторых видов анемии:
- анемия, характеризующаяся эритроцитами, содержащими мало гемоглобина (гипохромная анемия);
- анемия, характеризующаяся наличием красных кровяных телец с нормальным содержанием гемоглобина (нормохромная анемия);
- детские анемии из-за низкого количества железа или фолиевой кислоты (макроцитарные и мегалобластные анемии из-за дефицита железа или фолиевой кислоты);
- анемия при беременности, в период после родов и в период лактации.
Противопоказания Когда нельзя применять Феррофолин
Не принимайте Феррофолин.
- если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если в вашем организме слишком много железа (гемохроматоз и гемосидероз) или проблемы с использованием железа в организме (сидероакрестическая анемия);
- если у вас анемия, не вызванная недостатком железа и фолиевой кислоты (апластическая или гемолитическая анемия);
- если у вас анемия из-за дефицита витамина B12 (мегалобластная анемия на фоне дефицита витамина B12) - в этом случае можно принимать Феррофолин только вместе с витамином B12;
- если у вас проблемы с печенью (цирроз печени) или проблемы с поджелудочной железой (хронический панкреатит), так как это может быть связано с избытком железа в организме.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Феррофолина
Перед приемом Феррофолина проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Проконсультируйтесь с врачом и проявите особую осторожность, если у вас непереносимость молочных белков, так как при приеме этого лекарства может возникнуть побочная реакция.
- Не рекомендуется принимать это лекарство более 6 месяцев, если только ваш врач не принял такого решения.
- Если вам нужно сделать анализ кала в крови, сначала сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете феррофолин, так как это лекарство может изменить результаты теста.
Дети и подростки
Это лекарство можно применять детям и подросткам.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Феррофолина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Существуют лекарства, которые могут изменить действие Феррофолина или действие которых может быть изменено Феррофолином, в частности:
- Феррофолин может снизить эффективность некоторых лекарств, используемых при лечении опухолей и лейкемии (аминоптерин, метотрексат и другие производные птерина);
- Феррофолин может снизить эффективность некоторых антибактериальных препаратов (например, сульфаниламидов, триметоприма);
- Прием хлорамфеникола (лекарства, применяемого для лечения инфекций) может снизить эффективность терапии железом;
- Одновременный прием витамина С (аскорбиновой кислоты) может увеличить абсорбцию железа в вашем организме;
- Одновременный прием препаратов против желудочного сока (антацидов) может снизить всасывание железа в организме;
Принимайте Феррофолин не менее чем через два часа после приема следующих лекарств, поскольку железо, содержащееся в этом лекарстве, может снизить их эффективность:
- лекарства, применяемые для лечения инфекций: тетрациклины, хинолоны, пеницилламин;
- лекарства, применяемые при заболеваниях костей, таких как остеопороз: бисфосфонаты;
- лекарства, применяемые при заболеваниях щитовидной железы: тироксин;
- лекарства, применяемые при болезни Паркинсона: леводопа, карбидопа, альфа-метилдопа.
Феррофолин с пищей, напитками и алкоголем
Если вы потребляете овощи, молоко, кофе или чай, принимайте феррофолин как минимум через два часа после этих продуктов, поскольку они могут снизить количество железа, усваиваемого вашим организмом.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Лекарство можно применять при беременности и кормлении грудью.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Вождение и использование машин
Это лекарство обычно не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Феррофолин содержит сорбитол
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Феррофолин содержит натриевую соль метилпарагидроксибензоата и натриевую соль пропилпарагидроксибензоата.
Они могут вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
Доза, способ и время приема Как применять Феррофолин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Феррофолин необходимо принимать внутрь.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
От 1 до 2 контейнеров в день, согласно указаниям врача, разделенных на 2 приема, желательно перед едой.
Использование у детей
Рекомендуемую дозу для детей следует рассчитывать исходя из веса вашего ребенка, умножив:
вес ребенка в кг X 1,5 мл
Рассчитанное количество необходимо разделить на две разные дозы, желательно перед двумя основными приемами пищи.
Ваш врач может изменить рекомендуемую дозу.
Инструкция по приготовлению:
Чтобы открыть емкость, снимите крышку, плотно надавите на крышку емкости, чтобы порошок упал в раствор. Встряхивайте, пока порошок не растворится.
Снимите крышку бака и выпейте раствор прямо из емкости или в простой воде.
После получения раствора рекомендуется использовать препарат в течение дня.
Продолжительность лечения Феррофолином определит врач.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много феррофолина
Если вы приняли больше Феррофолина, чем предусмотрено
В случае проглатывания / приема по ошибке чрезмерного количества Феррофолина немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли больше лекарства, чем предписано, у вас могут возникнуть: боль в средней части живота между ребрами и пупком (эпигастралгия), тошнота, рвота, диарея и рвота с кровью. В дополнение к этим симптомам могут возникать сонливость, бледность, посинение кожи (цианоз) и шок, что является ситуацией из-за низкого кровоснабжения тела и может привести к коме.
Если вы забыли принять Феррофолин
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Феррофолина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень редко, особенно после приема более высоких доз, могут возникать желудочные и кишечные расстройства, такие как диарея, запор, тошнота, боль в центральной области живота между ребрами и пупком (эпигастралгия).
Они, как правило, исчезают после прекращения приема Феррофолина или после уменьшения дозы.
Препараты железа могут окрасить стул в черный или темно-серый цвет, об этом не стоит беспокоиться.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Феррофолин
Каждый одноразовый контейнер содержит:
- в растворе:
- Активный ингредиент Fe3 + 40 мг (в виде феррипротината)
- Другие ингредиенты: сорбитол E420, пропиленгликоль, натриевая соль метилпарагидроксибензоата, натриевая соль пропилпарагидроксибензоата, ароматизатор черной вишни, сахарин натрия, очищенная вода.
- в крышке бака:
- Активный ингредиент - фолиновая кислота 0,185 мг (в виде пентагидрата фолината кальция)
- Прочие ингредиенты: маннит E421.
Описание внешнего вида Феррофолина и содержимого упаковки
Феррофолин выпускается в 10 одноразовых флаконах по 15 мл. Каждый флакон содержит раствор и закрыт крышкой резервуара, в котором находится порошок.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Феррофолин 40 мг / 15 мл + 0,185 мг / 15 мл пероральный раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый 15-миллилитровый контейнер для однократной дозы содержит::
Активный принцип: Fe3 + 40 мг (в виде феррипротината).
В крышке бака:
Активный принцип: фолиновая кислота 0,185 мг (в виде пентагидрата фолината кальция).
Вспомогательные вещества с известными эффектами: сорбит E420, натриевая соль метилпарагидроксибензоата, натриевая соль пропилпарагидроксибензоата.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика и лечение состояний дефицита железа и фолиевой кислоты: гипохромная, нормохромная анемии, некоторые макроцитарные и мегалобластные анемии у детей, вторичные по отношению к недостаточному потреблению или абсорбции железа и недостаточному поступлению или синтезу фолиевой кислоты; анемия во время беременности, в послеродовой период и в период лактации.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
От 1 до 2 контейнеров в день (эквивалент 40-80 мг Fe3 + и 0,235-0,470 мг пентагидрата фолината кальция, соответственно), согласно медицинскому заключению, разделенных на 2 приема, предпочтительно перед едой.
Педиатрическая популяция
Используя контейнер, примите 1,5 мл / кг / день (что соответствует 4 мг / кг / день Fe3 +) или, согласно медицинскому заключению, разделите на 2 приема, желательно перед едой.
Содержимое контейнера для разовой дозы можно принимать как есть или разбавлять природной водой.
Продолжительность лечения: лечение необходимо продолжать до тех пор, пока в организме не восстановятся нормальные запасы железа (обычно от двух до трех месяцев).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Гемосидероз, гемохроматоз. Апластические, гемолитические анемии или недостаточное использование железа (сидероакрестики). Мегалобластные анемии, вторичные по отношению к дефициту витамина B12 (если не вводить вместе с ним). Хронический панкреатит, цирроз печени вторичный по отношению к гемохроматозу.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Необходимо установить причину дефицита железа или анемии; этиологическое лечение этих состояний, если таковое возможно, должно быть установлено наряду с терапией железом.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с непереносимостью молочного белка, у которых могут возникнуть аллергические реакции.
Препарат не вызывает привыкания или привыкания.
Продолжительность непрерывного приема не должна превышать 6 месяцев, за исключением наличия постоянного кровотечения, меноррагии или беременности.
Одноразовые контейнеры Феррофолина содержат сорбит, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Одноразовые контейнеры Феррофолина содержат парабены (натриевая соль метилпарагидроксибензоата, натриевая соль пропилпарагидроксибензоата), которые могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
Феррофолин может мешать лабораторным тестам на обнаружение скрытой крови в стуле.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Железо может снизить абсорбцию или биодоступность: тетрациклинов, бисфосфонатов, хинолонов, пеницилламина, тироксина, леводопы, карбидопы, альфа-метилдопы. Поэтому феррофолин следует принимать не менее чем через 2 часа после приема этих лекарств.
Всасывание железа может быть увеличено путем одновременного приема более 200 мг аскорбиновой кислоты или уменьшено путем одновременного приема антацидов. Хлорамфеникол может замедлить ответ на боевую терапию.
О лекарственных взаимодействиях при одновременном лечении антагонистами H2 не сообщалось.
Вещества, связывающиеся с железом (такие как фосфаты, фитаты и оксалаты), содержащиеся в овощах и молоке, кофе или чае, ингибируют абсорбцию железа, поэтому феррофолин необходимо принимать не менее чем через 2 часа после приема этих продуктов.
Некоторые противоопухолевые и противолейкозные препараты (аминоптерин, метотрексат и другие производные птерина) действуют как конкурентные антагонисты фолиевой кислоты. Следовательно, при лечении антифоликами неопластических заболеваний или лейкемии следует тщательно избегать приема Феррофолина, а также других препаратов на основе фолиевой или фолиевой кислоты.
При подобных явлениях антагонизма также необходимо избегать приема препарата одновременно с некоторыми антибактериальными препаратами (сульфонамиды, диаминобензилпиримидины: например, триметоприм), эффективность которых может быть снижена.
04.6 Беременность и кормление грудью
Железо3 + и фолиновая кислота могут использоваться во время беременности и кормления грудью. Нет никаких мер предосторожности при использовании в случае беременности или кормления грудью, так как Феррофолин показан при беременности и при анемии в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии продукта на способность управлять автомобилем и механизмами, однако этот эффект маловероятен.
04.8 Побочные эффекты
Очень редко, особенно при слишком высоких дозировках, могут возникать желудочно-кишечные расстройства (диарея, запор, тошнота, эпигастралгия), которые регрессируют при прекращении лечения или снижении дозы.
Препараты железа могут окрашивать стул в черный или темно-серый цвет.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
В случае передозировки солей железа у пациента могут появиться эпигастралгия, тошнота, рвота, диарея и рвота, часто сопровождающиеся сонливостью, бледностью, цианозом, шоком, вплоть до комы.
Лечение должно быть как можно более быстрым и состоять из введения рвотного средства с возможным последующим промыванием желудка и применением подходящей поддерживающей терапии.
Следует также учитывать целесообразность введения хелатора железа, такого как десфероксамин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоанемический препарат на основе трехвалентного железа в сочетании с фолиевой кислотой.
Код УВД: B03AD49.
Механизм действия
Фолиновая кислота (Leucovorin, citrovorum factor) - формильное производное фолиевой кислоты, биологически активная форма которой. Таким образом, прямое введение фолиевой кислоты позволяет пропустить некоторые этапы метаболизма и восполнить дефицит витаминов даже в отсутствие печеночных и мозговых ферментов, ответственных за преобразование и активацию фолиевой кислоты. Фолиновая кислота играет важную роль в синтезе пурина и пиримидина. и он необходим для синтеза ДНК, особенно на уровне кроветворной ткани. Фактически, фолиевая кислота активна при любой анемии из-за дефицита фолиевой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Феррофолин - это «оригинальная комбинация фолиновой кислоты и комплекса железо-белок, содержащая 5% ± 0,2% трехвалентного железа, в котором железо связано с сукцинилированными белками молока.
Благодаря своему особому профилю растворимости, сукцинилированный белок железа осаждается в желудочной среде, удерживая железо связанным с самим собой; затем он растворяется в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, что позволяет абсорбировать само железо слизистой оболочкой кишечника, в то время как белковый компонент молекулы переваривается протеазами поджелудочной железы.
Клиническая эффективность и безопасность
Проведенные опыты показывают, что Феррофолин оказывает хорошее антианемическое действие.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Невозможно провести традиционные фармакокинетические исследования с соединениями на основе железа, поскольку, как и в случае сукцинилированного железа, белковая фракция переваривается желудочно-кишечными соками, а железо всасывается в количествах, зависящих от потребностей организма.
Однако сукцинилированное железо хорошо всасывается при пероральном введении и приводит к очень значительному увеличению содержания железа за короткое время, даже если оно никогда не достигает пороговых значений, несовместимых с нормальным гомеостазом, даже при высоких дозах.
Из экспериментов, проведенных на животных, выяснилось, что по сравнению с более распространенными соединениями на основе железа, белки сукцинилированного железа определяют лучшее усвоение железа и более продолжительное увеличение иронемии.
Используя фолинат кальция, меченный 14C и 3H, были получены результаты, соответствующие результатам, полученным с помощью микробиологического анализа. Пероральный прием фолиновой кислоты сопровождается быстрым всасыванием и приводит к быстрому увеличению фолатемии.
Устранение
В нормальных условиях потери в железе очень ограничены. Большая часть этого устраняется через менструальные потери и в незначительных количествах через желчь, пот и шелушение кожи.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Сукцинилированное железо имеет очень хорошие характеристики токсичности и переносимости. Острая токсичность после перорального приема у крыс и мышей продемонстрировала LD50> 4000 мг / кг; после внутрибрюшинного введения в результате LD50: у крысы 700 мг / кг (575-870); у мышей 710 мг / кг (584-857). При введении продукта в высоких дозах (до 200 мг / кг / день перорально) даже в течение длительного периода времени (до одного года для животных) никаких значительных токсикологических изменений не обнаруживается. Во время беременности ферро-протеины сукцинилировались не влияет на нормальное развитие эмбриона или плода.
На практике фолиновая кислота не обладает характеристиками токсичности: для ос LD50 у мышей превышает 7000 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
В контейнере:
Сорбитол E420, пропиленгликоль, натриевая соль метилпарагидроксибензоата, натриевая соль пропилпарагидроксибензоата, ароматизатор черной вишни, сахарин натрия, очищенная вода.
В крышке бака:
Маннитол E421.
06.2 Несовместимость
Химико-физическая несовместимость со щелочами и сильными кислотами или восстановителями.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Одноразовые контейнеры: коробка с 10 одноразовыми контейнерами по 15 мл каждый, снабженная крышкой резервуара на 100 мг растворимых гранул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Чтобы открыть емкость, снимите верхнюю крышку. Сильно надавите на крышку резервуара, чтобы порошок упал в раствор. Встряхните до растворения. Снимите крышку бака и выпейте раствор прямо из контейнера для разовой дозы или в воде.
После получения раствора рекомендуется использовать препарат в течение дня.
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Фармацевтическая лаборатория S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 025928045.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 18.09.1987
Дата последнего обновления: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
29/10/2014
