Активные ингредиенты: парацетамол.
Эффералган Сестринские суппозитории 80 мг
Эффералган для раннего детства, суппозитории 150 мг
Эффералган ДЕТИ суппозитории 300 мг
Листовки-вкладыши Эффералган выпускаются в пачках: - Эффералган 500 мг таблетки
- Эффералган шипучие таблетки 500 мг
- Эффералган для взрослых 1000 мг шипучие таблетки, Эффералган для взрослых 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Эффералган для детей 30 мг / мл сиропа
- Эффералган в области ухода за детьми 80 мг суппозитории, Эффералган в раннем детстве суппозитории 150 мг, Эффералган ДЕТИ суппозитории 300 мг
- Эффералган 330 мг шипучие таблетки с витамином С
Почему применяется Эффералган? Для чего это?
Эффералган Сестринские суппозитории 80 мг
Симптоматическое лечение слабой и умеренной боли и лихорадочных состояний у младенцев.
Эффералган для раннего детства, суппозитории 150 мг
Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли и лихорадочных состояний у детей.
Эффералган ДЕТИ суппозитории 300 мг
Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли и лихорадочных состояний у детей.
Противопоказания Когда не следует применять Эффералган
Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамола гидрохлориду (предшественник парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ.
Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность и активное заболевание печени. Лекарства парацетамола противопоказаны пациентам с тяжелой гемолитической анемией.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Эффералгана
Парацетамол следует назначать с осторожностью пациентам с почечной (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) или печеночной недостаточностью. В случае возникновения аллергических реакций прием следует прекратить.
С осторожностью применять при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), анорексии, булимии или кахексии, хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени), обезвоживании, гиповолемии.
С осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Также, прежде чем комбинировать какие-либо другие лекарства, обратитесь к врачу. См. Также раздел «Взаимодействие».
Взаимодействия Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Эффералгана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Парацетамол может увеличить вероятность побочных эффектов, если принимать его одновременно с другими лекарствами.
Введение парацетамола может помешать определению урикемии (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
Во время терапии пероральными антикоагулянтами рекомендуется снизить дозы.
Пациентам, получающим рифампицин, циметидин или противоэпилептические препараты, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин, следует применять парацетамол с особой осторожностью и только под строгим медицинским наблюдением.
Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать высоких и / или постоянных доз парацетамола.
При одновременном назначении с пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Предупреждения Важно знать, что:
Не применяйте более 10 дней подряд без консультации с врачом.
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать опасное заболевание печени и изменения, даже серьезные, в почках и крови.
При длительном применении желательно контролировать функцию печени и почек и анализ крови.
Не применяйте во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект.
В случае возникновения аллергических реакций прием следует прекратить.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь с врачом. Клинический опыт применения парацетамола при беременности и в период лактации ограничен.
Беременность
Эпидемиологические данные о применении терапевтических доз парацетамола для перорального применения указывают на отсутствие нежелательных эффектов у беременных женщин, а также на здоровье плода или новорожденных. Репродуктивные исследования парацетамола не выявили пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако парацетамол должен быть используется во время беременности только после «тщательной оценки соотношения риск / польза».
Время кормления
Парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщалось о появлении сыпи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако прием парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Однако следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола кормящим женщинам.
Дозировка и способ применения Как применять Эффералган: Дозировка
Способ применения
Ректальное использование.
Дозировка
У детей необходимо соблюдать режим дозирования, основанный на массе тела, и, следовательно, следует выбирать подходящую форму. Корреляция между возрастом и весом носит ориентировочный характер.
Из-за риска местной токсичности введение суппозиториев более 4 раз в день не рекомендуется, а продолжительность ректального лечения должна быть как можно короче. Не рекомендуется применять суппозитории при диарее.
Эффералган Сестринские суппозитории 80 мг
Этот состав предназначен для младенцев с массой тела от 4 до 7 кг (примерно от 1 до 6 месяцев).
Дозировка составляет один суппозиторий 80 мг, который можно повторить, если необходимо, через интервал не менее 6 часов, но не более 3 суппозиториев в день для младенцев с массой тела менее 5 кг и 4 суппозиториев в день для младенцев того же веса. или более 5 кг.
Эффералган для раннего детства, суппозитории 150 мг
Этот состав предназначен для детей весом от 8 до 13 кг (в возрасте от 6 месяцев до примерно 2 лет). Дозировка составляет один суппозиторий 150 мг, который можно повторить, если необходимо, через интервал не менее 6 часов, но не более 3 суппозиториев для детей с массой тела менее 10 кг и 4 суппозиториев в день для детей с массой тела, равной или более. 10 кг.
Эффералган ДЕТИ суппозитории 300 мг
Этот состав предназначен для детей весом от 14 до 28 кг (примерно от 2 до 9 лет). Дозировка составляет один суппозиторий 300 мг, который можно повторить, если необходимо, через интервал не менее 6 часов, но не более 3 суппозиториев для детей с массой тела менее 20 кг и 4 суппозиториев в день для детей с массой тела, равной или более. 20 кг.
Частота приема
Регулярное введение позволяет избежать колебаний уровня боли или температуры. У детей интервал между введениями должен быть регулярным, как днем, так и ночью, предпочтительно не менее 6 часов.
Почечная недостаточность
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Эффералгана
Существует риск интоксикации, особенно у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность, недомогание и потоотделение.
Передозировка при остром приеме парацетамола в дозе 7,5 г или более у взрослых и 140 мг / кг массы тела у детей вызывает цитолиз печени, который может прогрессировать до полного и необратимого некроза, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые могут привести к коме и смерть. В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина, которое может происходить через 12-48 часов после приема. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через один-два дня и достигают максимума через 3-4 дня.
Экстренные меры
- Немедленная госпитализация.
- Перед началом лечения как можно скорее, но не ранее, чем через 4 часа после передозировки, возьмите образец крови для определения уровня парацетамола в плазме.
- Быстрое выведение парацетамола путем промывания желудка.
- Лечение после передозировки включает введение противоядия, N-ацетилцистеина (NAC), внутривенно или перорально, если возможно, в течение 8 часов после приема внутрь. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 16 часов.
- Симптоматическое лечение.
В начале лечения следует провести тесты печени, которые будут повторяться каждые 24 часа.
В большинстве случаев трансаминазы печени приходят в норму в течение недели или двух с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Эффералгана немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИМЕНЕНИЯ Эффералгана, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эффералгана
Как и все лекарства, Эффералган может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о кожных реакциях различных типов и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и эпидермального некролиза.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок. Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, нарушения функции печени и гепатит, изменения почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия), желудочно-кишечные реакции и головокружение.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, некоторые из которых уже упоминались выше, связанные с приемом парацетамола, возникшие в результате постмаркетингового наблюдения. Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, неизвестна.
В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный и необратимый некроз.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Эффералган Сестринские суппозитории 80 мг
Каждый суппозиторий содержит
Действующее вещество: парацетамол 80 мг.
Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды.
Эффералган для раннего детства, суппозитории 150 мг
Каждый суппозиторий содержит
Действующее вещество: парацетамол 150 мг.
Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды.
Эффералган ДЕТИ суппозитории 300 мг
Каждый суппозиторий содержит
Действующее вещество: парацетамол 300 мг.
Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды.
Лекарственная форма и содержание
Суппозитории для ректального применения - упаковка 10 суппозиториев по 80 мг, упаковка 10 суппозиториев по 150 мг, упаковка 10 суппозиториев по 300 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СУППОЗИТОРИИ EFFERALGAN
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Эффералган для раннего детства, суппозитории 80 мг
Каждый суппозиторий содержит: действующее вещество: парацетамол 80 мг.
Эффералган ДЕТИ суппозитории 150 мг
Каждый суппозиторий содержит: действующее вещество: парацетамол 150 мг.
Эффералган суппозитории 300 мг
Каждый суппозиторий содержит: действующее вещество: парацетамол 300 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суппозитории.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Эффералган для раннего детства, суппозитории 80 мг
Симптоматическое лечение слабой и умеренной боли и лихорадочных состояний у младенцев.
Эффералган ДЕТИ суппозитории 150 мг
Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли и лихорадочных состояний у детей.
Эффералган суппозитории 300 мг
Симптоматическое лечение слабой и умеренной боли и лихорадочных состояний у взрослых и детей.
04.2 Дозировка и способ применения
* Младенцы (до 2 лет)
3-6 месяцев: по 1 суппозиторию 80 мг 2 раза в сутки;
6 - 12 месяцев: по 1 суппозиторию 80 мг 2 - 3 раза в день;
1-2 года: по 1 суппозиторию 80 мг 3-4 раза в день.
* Дети (от 2 до 6 лет)
2 - 4 года: по 1 суппозиторию по 150 мг 2 - 3 раза в сутки;
4-6 лет: по 1 суппозиторию по 150 мг 3-4 раза в сутки;
* Дети (от 6 до 15 лет)
6 - 8 лет: по 1 суппозиторию 300 мг 2 - 3 раза в сутки;
8 - 12 лет: по 1 суппозиторию 300 мг 3 раза в сутки;
12-15 лет: по 1 суппозиторию 300 мг 3-4 раза в сутки.
* Взрослые (старше 15 лет)
2 суппозитория по 300 мг 1 - 4 раза в сутки.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамола гидрохлориду (предшественник парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ. Препараты парацетамола противопоказаны пациентам с тяжелой гемолитической анемией. Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность и активное заболевание печени.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать опасное заболевание печени и изменения, даже серьезные, в почках и крови.
Не применяйте во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект.
Парацетамол следует назначать с осторожностью пациентам с почечной (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) или печеночной недостаточностью. В случае возникновения аллергических реакций прием следует прекратить.
С осторожностью применять при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), анорексии, булимии или кахексии, хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени), обезвоживании, гиповолемии.
С осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем назначать какие-либо другие лекарства. См. Также раздел 4.5.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Парацетамол может увеличить вероятность побочных эффектов, если принимать его одновременно с другими лекарствами.
Введение парацетамола может мешать определению мочевой кислоты (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
Во время терапии пероральными антикоагулянтами рекомендуется снизить дозы.
Препараты, индуцирующие монооксигеназу
Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию печеночных монооксигеназ, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект (например, рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Фенитоин
Одновременное применение фенитоина может привести к снижению эффективности парацетамола и повышению риска гепатотоксичности. Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать высоких и / или постоянных доз парацетамола. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет гепатотоксичности.
Пробенецид
Пробенецид вызывает как минимум двукратное снижение клиренса парацетамола за счет ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном приеме с пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Салициламид
Салициламид может продлить период полувыведения (t½) парацетамола.
04.6 Беременность и кормление грудью
Клинический опыт применения парацетамола при беременности и в период лактации ограничен.
Беременность:
Эпидемиологические данные о применении терапевтических доз парацетамола для перорального применения указывают на отсутствие нежелательных эффектов у беременных женщин, а также на здоровье плода или новорожденных. Репродуктивные исследования парацетамола не выявили пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако парацетамол должен быть используется во время беременности только после «тщательной оценки соотношения риск / польза».
У беременных следует строго соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.
Время кормления:
Парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщалось о появлении сыпи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако прием парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Однако следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на навыки вождения или использования машин.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о кожных реакциях различных типов и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и эпидермального некролиза.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок. Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, нарушения функции печени и гепатит, изменения почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия), желудочно-кишечные реакции и головокружение.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, некоторые из которых уже упоминались выше, связанные с приемом парацетамола, возникшие в результате постмаркетингового наблюдения. Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, неизвестна.
В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный и необратимый некроз.
04.9 Передозировка
Существует риск интоксикации, особенно у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность, недомогание и потоотделение.
Передозировка при остром приеме внутрь 7,5 г или более парацетамола у взрослых и 140 мг / кг массы тела у детей вызывает цитолиз печени, который может прогрессировать до полного и необратимого некроза, приводящего к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые могут привести к коме и смерти. В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина, которое может происходить через 12-48 часов после приема. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через один-два дня и достигают максимума через 3-4 дня.
Экстренные меры
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения как можно скорее, но не ранее, чем через 4 часа после передозировки, возьмите образец крови для определения уровня парацетамола в плазме.
Быстрое выведение парацетамола путем промывания желудка.
Лечение после передозировки включает введение противоядия, N-ацетилцистеина (NAC), внутривенно или перорально, если возможно, в течение 8 часов после приема внутрь. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 16 часов.
Симптоматическое лечение.
В начале лечения следует проводить тесты печени, которые будут повторяться каждые 24 часа. В большинстве случаев трансаминазы печени возвращаются в норму в течение одной-двух недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях трансплантация печени. может потребоваться.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Анальгетики и жаропонижающие средства прочие, анилиды. Код УВД: N02BE01
05.2 Фармакокинетические свойства
Парацетамол полностью абсорбируется даже после ректального введения с периодом полувыведения около 5 часов; распределяется в органических жидкостях; метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата; небольшой процент препарата выводится с мочой как таковой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Парацетамол, вводимый обычным лабораторным животным различными путями (перорально, внутрибрюшинно, подкожно), оказался лишенным ульцерогенных свойств даже после длительного приема.
Он также не обладал эмбриотоксическим и тератогенным действием и хорошо переносился даже в конкретных исследованиях канцерогенности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Никаких конкретных несовместимостей не известно.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ячейки из поливинилхлорида / полиэтилена.
Пакет из 10 суппозиториев по 80 мг
Пакет из 10 суппозиториев по 150 мг
Пакет из 10 суппозиториев по 300 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Франция), представленный в Италии компанией Bristol-Myers Squibb S.r.l. Виа дель Мурильо, 2800 км - Сермонета (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Эффералган для раннего детства, суппозитории по 80 мг: AIC N ° 026608087
EFFERALGAN ДЕТИ суппозитории 150 мг: AIC N ° 026608099
Эффералган в суппозиториях 300 мг: AIC N ° 026608101
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2008 г.