Активные ингредиенты: Макрогол (Macrogol 4000)
Лаксипег 97% порошок для перорального раствора
Вкладыши в пакеты Laxipeg доступны для размеров упаковки:- Лаксипег 9,7 г порошок для перорального раствора
- Лаксипег 97% порошок для перорального раствора
Показания Почему применяется Лаксипег? Для чего это?
Лаксипег содержит активное вещество макрогол 4000, которое относится к группе лекарств, называемых осмотическими слабительными, которые задерживают воду в кишечнике.
Это лекарство показано для лечения запоров у детей.
Поговорите со своим врачом, если вам не станет лучше или вы почувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда нельзя применять Лаксипег
Не принимайте Лаксипег
- если у вас аллергия на макрогол 4000 или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если у вас острая боль в животе неизвестного происхождения, тошнота или рвота;
- если у вас «усиление или уменьшение дефекации» (перистальтика) или ректальное кровотечение;
- если вы страдаете кишечной непроходимостью (кишечная непроходимость, симптоматическая стриктура, паралитическая кишечная непроходимость);
- если вы страдаете от перфорации пищеварительного тракта или рискуете его получить;
- если у вас тяжелое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
- если вы сильно обезвожены.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Лаксипега
Перед приемом Лаксипега проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение хронических или рецидивирующих запоров всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время курса терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которое длилось более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
Дети
Данные об эффективности лечения у детей младше 2 лет ограничены.
Лечение запора любым лекарством - это лишь дополнение к здоровому образу жизни и правильному питанию, например:
- увеличение потребления жидкости и растительных волокон;
- соответствующая физическая нагрузка и восстановление перистальтики кишечника.
Перед началом лечения необходимо исключить любое органическое заболевание.
По истечении трех месяцев лечения необходимо провести полную клиническую оценку запора.
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания.
В тяжелых случаях может развиться обезвоживание или дефицит калия (гипокалиемия), что может привести к сердечным или нервно-мышечным расстройствам, особенно если вы принимаете сердечные лекарства (сердечные гликозиды), лекарства, увеличивающие выработку мочи (одновременно). Диуретики) или лекарства от воспаления (кортикостероиды).
Соблюдайте особую осторожность во время лечения Лаксипегом, если вы склонны к дисбалансу уровней солей в крови (электролитный дисбаланс), который легко наблюдается у пожилых людей, или если у вас есть почки (почечная недостаточность), печень (печеночная недостаточность) или печень. проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). В этих случаях необходимо регулярно проверять уровень солей в крови.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности (сыпь, крапивница, отек) и исключительных случаях анафилактического шока при приеме лекарственных средств, содержащих макрогол.
Лаксипег, не содержащий сахара или полиола, можно принимать больным сахарным диабетом или в режиме без галактозы.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Лаксипега
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте слабительные и другие лекарства одновременно: после приема лекарства оставьте перерыв не менее двух часов перед приемом слабительного.
Лаксипег с едой и напитками
Не принимайте Лаксипег вместе с лакричником.
Употребление солодки увеличивает риск дефицита калия (гипокалиемии).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Лаксипег следует использовать во время беременности и кормления грудью только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки с ним взаимосвязи между ожидаемой пользой для матери и возможным риском для плода или младенца.
Доза, способ и время приема Как применять Лаксипег: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы:
- Детям старше 8 лет и весом более 20 кг: 2-4 мерные ложки с горкой в день (мерная ложка дозирует 2,5 г в надрезе и 5 г в полном объеме). Не превышайте максимальную суточную дозу макрогола в 20 г.
- Дети старше 2 лет и с массой тела менее 20 кг: обычная начальная доза составляет 0,7 г / кг в сутки (см. Таблицу для расчета дозы в зависимости от массы тела ребенка).
Таблица для расчета дозы Лаксипега детям до 20 кг
Суточную дозу можно принимать между приемами пищи, предпочтительно утром, если это одна мерная чашка в день, или делить ее между утром и вечером, если это больше, чем одна мерная чашка в день.
Растворите содержимое одного мерного стакана (5 г) как минимум в половине стакана воды (около 50 мл). Не добавляйте никаких других ингредиентов.
Выпейте все количество достаточно быстро (в течение нескольких минут), не пейте его долгое время.
Указанную дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции. Рекомендуется увеличение или уменьшение на половину (½) или 1 мерную ложку по отношению к дозе, указанной в таблице.
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула.
Первоначально используйте минимальные рекомендуемые дозы.
При необходимости доза может быть увеличена, но никогда не превышая указанный максимум.
Эффект наступает через 24-48 часов после приема.
Продолжительность лечения ограничена 3 месяцами; в любом случае следуйте предписаниям врача.
Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства. Регуляризация перистальтики кишечника, вызванная лечением, должна поддерживаться здоровым образом жизни и правильным питанием.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лаксипега
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Лаксипега немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Чрезмерные дозы Лаксипега могут вызвать:
- боль в животе;
- рвота или понос. Чрезмерная потеря жидкости, вызванная диареей или рвотой, может потребовать коррекции дисбаланса уровней солей в крови (электролитный дисбаланс);
- случаи попадания препарата в трахею при глотании (аспирации) при введении больших объемов раствора макрогола и электролитов через назогастральный зонд;
- перианальное воспаление и боль в сочетании с приемом больших объемов раствора макрогола (от 4 до 11 литров); Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лаксипега
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У детей могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- боль в животе
- диарея (диарея может вызвать перианальную боль)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 пациента из 100)
- Его рвало
- вздутие живота
- тошнота
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- тяжелая, быстро развивающаяся аллергическая реакция (анафилактический шок)
- отек тканей в целом (ангионевротический отек)
- раздражение кожи (крапивница, сыпь), зуд.
У взрослых могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- вздутие живота
- тошнота
Нечасто (им может быть подвержено до 1 пациента из 100)
- срочная эвакуация
- недержание кала
- ректальное раздражение
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться зудом, сыпью, крапивницей, отеком лица (отек) и тканей в целом (ангионевротический отек), затрудненным дыханием (одышкой), тяжелой быстро развивающейся аллергической реакцией (анафилактический шок).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- электролитный дисбаланс (дефицит натрия, дефицит калия) и / или обезвоживание, особенно у пожилых людей
- покраснение кожи (эритема).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните Лаксипег в оригинальной упаковке, чтобы защитить продукт от влаги.
После открытия флакона содержимое необходимо использовать не позднее, чем через 90 дней, после чего оставшееся лекарство необходимо выбросить.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Лаксипег
Действующее вещество - макрогол 4000. В 100 г порошка содержится 97,36 г макрогола 4000.
Другие ингредиенты: ацесульфам калия, банановый ароматизатор.
Как выглядит Лаксипег и что содержится в упаковке
Лаксипег выпускается в форме порошка для перорального раствора.
Содержимое упаковки - флакон 200 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
LAXIPEG 97% ПОРОШОК ДЛЯ ОСТРОВЫХ РАСТВОРОВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В 100 г порошка содержится:
Действующее вещество: макрогол 4000 г 97,36 г.
Информацию о вспомогательных веществах см. В п. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение запоров у детей.
04.2 Дозировка и способ применения -
Детям старше 8 лет и весом более 20 кг.
2-4 мерные ложки с горкой в день (мерная ложка дозирует 2,5 г на выемку и 5 г при заполнении).
Не превышайте максимальную суточную дозу макрогола в 20 г.
Детям старше 2 лет и весом менее 20 кг.
Обычная начальная доза составляет 0,7 г / кг в сутки.
Таблица для расчета дозы Лаксипега детям до 20 кг
Указанную дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции.Рекомендуется увеличить или уменьшить на 1/2 или 1 мерную ложку относительно дозы, указанной в таблице.
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула.
Желательно изначально использовать минимальные предусмотренные дозы.
Суточную дозу можно принимать утром, если это одна мерная чашка в день, или делить ее утром и вечером, если это больше одной мерной чашки в день, между приемами пищи.
Эффект наступает через 24-48 часов после приема.При отсутствии клинических данных о сроках приема более трех месяцев продолжительность лечения ограничивается 3 месяцами, в любом случае пациент должен следовать назначению врача.
Содержимое мерного стакана (5 г) следует растворить не менее чем в половине стакана воды (около 50 мл).
Не добавляйте никаких других ингредиентов.
Лучше всего выпить все количество довольно быстро (в течение нескольких минут) и не пить его долгое время.
Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства. Регуляризация перистальтики кишечника, вызванная лечением, должна поддерживаться здоровым образом жизни и правильным питанием.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или к любому из вспомогательных веществ.
• Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.
• Перфорация или риск перфорации пищеварительного тракта.
• Паралитическая кишечная непроходимость, подозрение на непроходимость кишечника или симптоматическую стриктуру.
• Острая боль в животе неизвестного происхождения, тошнота или рвота, выраженное усиление или уменьшение перистальтики, ректальное кровотечение.
Наличие одного или нескольких из этих симптомов или признаков требует адекватного диагностического обследования врачом, чтобы исключить одно из патологических состояний, противопоказывающих применение слабительных средств.
• Сильное обезвоживание.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Предупреждения
Данные об эффективности лечения у детей младше 2 лет ограничены.
Лечение запора любым лекарством - это лишь дополнение к здоровому образу жизни и правильному питанию, например:
• увеличение потребления жидкости и растительных волокон
• соответствующая физическая активность и восстановление перистальтики кишечника
Перед началом лечения необходимо исключить любое органическое заболевание.
По истечении трех месяцев лечения необходимо провести полную клиническую оценку запора.
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах), особенно контактными или стимуляторами, может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания. В этих случаях рекомендуется y осторожность у пациентов, склонных к развитию электролитного дисбаланса (например, у пожилых людей, у пациентов с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью) В этих случаях рекомендуется периодически проверять уровень электролитов в сыворотке крови.
В тяжелых случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
LAXIPEG, не содержащий сахара или полиола, можно принимать пациентам с диабетом или соблюдающим диету без галактозы.
Меры предосторожности при использовании
Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности (сыпь, крапивница, отек) и исключительных случаях анафилактического шока при приеме лекарственных средств, содержащих макрогол.
Углубленная диагностика необходима, когда потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которое длилось более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально.
Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее двух часов перед приемом слабительного.
Употребление солодки увеличивает риск гипокалиемии.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период кормления грудью нет. Следовательно, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода или младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты -
Педиатрическая популяция
Нежелательные эффекты, перечисленные в следующей таблице, были зарегистрированы в клинических испытаниях с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и на основании постмаркетинговых данных. Как правило, сообщаемые побочные реакции имеют умеренную интенсивность и преходящие и в основном затрагивают желудочно-кишечный тракт:
Побочные реакции на лекарства перечислены по частоте с использованием следующих частотных классов:
очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
* Диарея может вызвать перианальную боль.
Кроме того, в клинических и постмаркетинговых исследованиях у взрослых были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: вздутие живота, тошнота.
Нечасто: срочность эвакуации, недержание кала, раздражение прямой кишки.
Нарушения обмена веществ и питания
Неизвестно: электролитный дисбаланс (гипонатриемия, гипокалиемия) и / или обезвоживание, особенно у пожилых людей.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: гиперчувствительность (кожный зуд, сыпь, отек лица, ангионевротический отек, крапивница, одышка, анафилактический шок).
Частота неизвестна: эритема.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Передозировка вызывает диарею, которая исчезает при временном прекращении лечения или уменьшении дозы.
Чрезмерная потеря жидкости, вызванная диареей или рвотой, может потребовать коррекции электролитного дисбаланса.
Чрезмерные дозы могут вызвать боль в животе и рвоту.
Сообщалось о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Дети с неврологическими нарушениями, страдающие оромоторной дисфункцией, особенно подвержены риску аспирации.
Были сообщения о перианальном воспалении и боли в связи с введением больших объемов раствора макрогола (4-11 литров) для промывания толстой кишки, как для подготовки перед колоноскопией, так и для удаления фекального застоя в случае энкопреза.
См. Также информацию в разделе «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» относительно злоупотребления слабительными средствами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: слабительное с осмотическим действием; Код УВД A06AD15.
Механизм действия: высокомолекулярный макрогол представляет собой длинный полимер, на котором молекулы воды адсорбируются водородными связями.Пероральный прием макрогола вызывает увеличение объема кишечной жидкости, что является основой механизма осмотического действия продукта.
Фармакодинамические эффекты: макрогол противодействует обезвоживанию кишечника за счет увеличения содержания воды в просвете, вызывает увеличение каловых масс и делает стул более мягким. Слабительный эффект макрогола не подвержен явлениям толерантности, что демонстрируется стойкостью «слабительного эффекта». без увеличения или даже постепенного снижения дозы Макрогол не вызывает изменений водно-электролитного баланса даже в случае длительного применения.
Гистологические исследования слизистой оболочки кишечника у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника показали лучшую сохранность поверхностного эпителия и бокаловидных клеток после применения растворов на основе макрогола 4000 по сравнению с традиционными слабительными средствами.
Клиническая эффективность: Несколько клинических исследований, проведенных как у взрослых, так и у детей, показали, что макрогол эффективен для увеличения частоты дефекации, уменьшения консистенции стула и облегчения дефекации.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и метаболизма макрогола после приема внутрь.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические исследования показали, что макрогол 4000 не оказывает значительной токсичности на слизистую пищеварительной системы и на системном уровне. Никаких тератогенных, мутагенных или канцерогенных эффектов не наблюдалось у высокомолекулярных макроголов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Ацесульфам калия, банановый ароматизатор.
06.2 Несовместимость »-
Никто не известен.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, содержимое флакона после вскрытия использовать не позднее, чем через 90 дней; излишки продукта необходимо выбросить.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Бутылка: Бутылка полипропиленовая с полиэтиленовой крышкой. В комплект входит мерная ложка, которая содержит 2,5 г порошка при заполнении до линии и 5 г при заполнении.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Без особого.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091, Брессо (штат Мичиган).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Лаксипег 97% порошок для перорального раствора - флакон 200 г AIC n.035953037
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Июль 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
18 декабря 2015 г.
