Активные ингредиенты: Парацетамол, Собрерол.
Флуентал 300 мг + 150 мг таблетки
Fluental Взрослые 500 мг + 200 мг суппозитории
Флуенталь для детей 250 мг + 100 мг суппозитории
Флуентал 12,8 мг / мл + 8 мг / мл сироп
Показания Почему используется Fluental? Для чего это?
Fluental содержит активные ингредиенты парацетамол и собрерол. Это лекарство действует против лихорадки и боли, а также разжижает дыхательные пути.
Fluental используется для лечения симптомов острых респираторных заболеваний с лихорадкой.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после 3 дней лечения.
Противопоказания, когда нельзя использовать Fluental
Не принимайте Fluental
- Если у вас аллергия на парацетамол, собреол или другие ингредиенты этого лекарства;
- Если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание, которое приводит к снижению количества эритроцитов);
- Если у вас есть одно из следующих заболеваний:
- снижение количества эритроцитов (тяжелая гемолитическая анемия);
- снижение функции печени (тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность);
- тяжелые изменения функции почек;
- тяжелые изменения в кровяных тельцах (кровяной сбой).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флуенталь
Перед приемом Fluental проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если у вас есть проблемы с печенью или почками (печеночная или почечная недостаточность), даже если они не тяжелые;
- если вы лечитесь препаратами, разжижающими кровь (антикоагулянтами), так как в этом случае Флуентал необходимо вводить в уменьшенной дозе;
- если у вас в прошлом были проблемы с чувствительностью после приема ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина) и / или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Не используйте Fluental вне острой лихорадочной фазы и не принимайте лекарство более 3 дней подряд без консультации с врачом.
Во время лечения препаратом Флуентал, прежде чем принимать какое-либо другое лекарство, убедитесь, что он не содержит парацетамола, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные эффекты.
Также, прежде чем комбинировать какие-либо другие лекарства, обратитесь к врачу.
Длительные или высокие дозы этого лекарства могут вызвать изменения, даже серьезные, почек, клеток крови (клеток крови) и печени.
Поражение печени (гепатотоксичность) может возникать при приеме парацетамола даже в предписанных дозах, после краткосрочного лечения, даже у пациентов без предшествующего заболевания печени.
Серьезные кожные реакции: при применении парацетамола были зарегистрированы опасные для жизни побочные эффекты, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (например, прогрессирующее покраснение кожи, связанное с волдырями или поражениями слизистой оболочки), немедленно прекратите лечение препаратом Флуентал и обратитесь в ближайшую больницу.
Для тех, кто занимается спортом: сироп Fluental содержит 1,25 об.% Этанола (спирта). Использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дети: проконсультируйтесь с врачом перед тем, как давать это лекарство детям до 3 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут влиять на действие Fluental
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Перед приемом Fluental сообщите врачу, если вы принимаете:
- циметидин (используется при гастрите и язве желудка) или аналогичные лекарства. Используйте Fluental только под строгим медицинским наблюдением.
- алкоголь или лекарства, потенциально опасные для печени (гепатотоксичные), такие как рифампицин (антибиотик), или лекарства для лечения эпилепсии (противоэпилептические), например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или топирамат, поскольку они увеличивают возможность побочных эффектов парацетамола;
- лекарства, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), так как они могут снизить терапевтический эффект парацетамола;
- лекарства, которые увеличивают скорость опорожнения желудка (например, метоклопрамид, домперидон), поскольку они вызывают увеличение абсорбции парацетамола;
- лекарства, разжижающие кровь, например варфарин и аналогичные лекарства (антагонисты витамина К), такие как парацетамол, могут увеличить риск кровотечения; В случае одновременного использования сообщите своему врачу, если заметите кровотечение.
- нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП (применяемые при боли, лихорадке или воспалении) или опиоидные препараты (применяемые при боли), поскольку одновременное применение может вызвать чрезмерное усиление обезболивающего эффекта.
- флуклоксациллин (используется при некоторых бактериальных инфекциях) из-за риска накопления кислоты в организме (метаболический ацидоз) у некоторых пациентов в особых условиях (с факторами риска истощения глутатиона).
- этинилэстрадиол (обычно используется в качестве противозачаточных таблеток), поскольку парацетамол увеличивает его концентрацию в крови.
- ламотриджин (применяется при эпилепсии и некоторых психических расстройствах), поскольку парацетамол может снижать его концентрацию в крови.
Количество ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и хлорамфеникола (антибиотика) в крови увеличивается, если эти лекарства принимать вместе с парацетамолом.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Парацетамол может влиять на анализы крови для определения уровней мочевой кислоты (мочевой кислоты) и сахара (сахара в крови).
Свободно с алкоголем
Избегайте употребления алкогольных напитков, так как алкоголь увеличивает риск повреждения печени.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование Fluental, как и любого другого подобного лекарства, не рекомендуется, если вы собираетесь забеременеть.
Во время беременности или кормления грудью используйте Fluental только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Прекратите принимать это лекарство, если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите тесты на фертильность.
Вождение и использование машин
Из-за возможного головокружения Fluental может ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Сироп Fluental содержит этанол (спирт).
Это лекарство содержит 1,25 об.% Этанола, например, до 300 мг на дозу, что эквивалентно 7,5 мл пива, 3,1 мл вина на дозу. Это может быть вредно для алкоголиков.
Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.
Сироп Fluental содержит сахарозу
Это лекарство содержит до 9 г сахарозы на дозу. Следует учитывать людям с сахарным диабетом. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Сироп Fluental содержит пара-гидроксибензоаты (парабены).
Этот лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Сироп Fluental содержит натрий
Это лекарство может содержать до 2 ммоль натрия на дозу. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Доза, способ и время приема Как применять Флуентал: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы:
- Суппозитории для взрослых: 2 суппозитория в день.
- Суппозитории для детей: 2 суппозитория в день.
- Таблетки: Взрослые: 2-4 таблетки в день.
- Сироп: 4-6 чайных ложек в день.
Не превышайте максимальную общую суточную дозу.
Не применяйте препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Fluental
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Fluental немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Нарушениями передозировки парацетамолом являются бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита (анорексия) и боли в животе; эти жалобы обычно появляются в течение первых 24 часов после передозировки парацетамолом.
Передозировка парацетамолом может вызвать разрушение клеток печени (цитолиз печени), что может привести к недостаточной функции печени (гепатоцеллюлярная недостаточность), желудочно-кишечному кровотечению, накоплению кислот в организме (метаболический ацидоз), энцефалопатии (заболевания головного мозга), коме и смерти.
Повышение показателей некоторых анализов крови, связанных с печенью (печеночные трансаминазы, лактатдегидрогеназа, билирубин), со снижением протромбина может произойти через 12-48 часов после острой передозировки.
Передозировка также может привести к воспалению поджелудочной железы (панкреатит), снижению функции почек (острая почечная недостаточность) и уменьшению количества всех клеток крови (панцитопения).
В тяжелых случаях может произойти снижение функции печени из-за разрушения клеток печени (печеночная недостаточность из-за некроза клеток).
Если вы забыли принять Флуентал
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Fluental
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов прекратите использование FLUENTAL и немедленно обратитесь к врачу:
- очень тяжелые, редкие кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез
- аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как отек кожи, слизистых оболочек, гортани (ангионевротический отек), анафилактический шок
- кожные раздражения (эритема, крапивница, фиксированная лекарственная сыпь)
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)
- снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз) и красных кровяных телец (гемолитическая анемия) у пациентов с заболеванием из-за нехватки вещества, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа
- изменения функции печени и воспаление печени (гепатит)
- разрушение клеток печени (цитолитический гепатит), что может привести к снижению функции печени (острая печеночная недостаточность)
- снижение функции почек (острая почечная недостаточность), воспаление почек (интерстициальный нефрит), кровь в моче (гематурия), недостаточное выделение мочи (анурия)
- желудочно-кишечные расстройства
- головокружение
- нарушения артерий сердца аллергической природы (синдром Куниса)
- сужение бронхов при затруднении дыхания (бронхоспазм).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Суппозитории: хранить при температуре ниже 30 ° С.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Fluental
Флуентал 300 мг + 150 мг таблетки
- Активные ингредиенты - парацетамол и собрерол.В одной таблетке содержится 300 мг парацетамола и 150 мг соберола.
- Другие ингредиенты: дигидрат гидрофосфата кальция, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала (тип A).
Fluental Взрослые 500 мг + 200 мг суппозитории
- Активные ингредиенты - парацетамол и собрерол. Один суппозиторий содержит 500 мг парацетамола и 200 мг соберола.
- Остальные компоненты: триглицериды средней цепи.
Флуенталь для детей 250 мг + 100 мг суппозитории
- Активные ингредиенты - парацетамол и собрерол. Один суппозиторий содержит 250 мг парацетамола и 100 мг соберола.
- Другие ингредиенты: триглицериды i, со средней длиной цепи.
Флуентал 12,8 мг / мл + 8 мг / мл сироп
- Активные ингредиенты - парацетамол и собрерол. В 100 мл сиропа содержится 1,28 г парацетамола и 0,8 г соберола.
- Другие ингредиенты: пропиленгликоль, глицерин, кармеллоза натрия, сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 96-процентный этанол, сахарин, E 150, этилванилин, ароматизатор кардамона, додекагидрат динатрийфосфата, дигидрат дигидрата фосфата натрия, очищенная вода.
Как выглядит Fluental и что содержится в упаковке
Флуентал выпускается в форме суппозиториев, таблеток и сиропа.
В комплект входит:
- Суппозитории для взрослых Коробка из 6 и 10 суппозиториев
- Суппозитории детские Коробка 6 и 10 суппозиториев
- Таблетки Коробка 15 таблеток
- Бутылка сиропа 150 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FLUENTAL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Флуентал 300 мг + 150 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
активные принципы: парацетамол 300 мг, собреол 150 мг.
Флуенталь для детей 250 мг + 100 мг суппозитории
Каждый суппозиторий содержит:
активные принципы: парацетамол 250 мг, собреол 100 мг.
Fluental Взрослые 500 мг + 200 мг суппозитории
Каждый суппозиторий содержит:
активные принципы: парацетамол 500 мг, собреол 200 мг.
Флуентал 12,8 мг / мл + 8 мг / мл сироп
В 100 мл сиропа содержится:
активные принципы: парацетамол 1,28 г, собреол 0,8 г
Вспомогательные вещества с известными эффектами: сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 96-процентный этанол, кармеллоза натрия, додекагидрат динатрийфосфата, дигидрат дигидрата фосфата натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки; суппозитории; сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение острых фебрильных процессов дыхательной системы.
04.2 Дозировка и способ применения
Суппозитории для взрослых: 2 суппозитория в день.
Суппозитории для детей: 2 суппозитория в день.
Таблетки для взрослых: 2-4 таблетки в день.
Сироп: 4-6 чайных ложек в день.
Продукт противопоказан пациентам с тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточностью и пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
С осторожностью назначать пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.4).
Не превышайте максимальную общую суточную дозу.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
Пациенты с явной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Пациентам с тяжелой гемолитической анемией;
Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность;
Тяжелые изменения функции почек;
Сильные изменения в формуле крови.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать даже серьезные изменения почек и кровяную мозоль, а также привести к высокому риску заболевания печени.
Не использовать вне острой лихорадочной фазы.
Не применяйте препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом.
Для детей младше 3 лет проконсультируйтесь с врачом.
Пациентам, принимающим антикоагулянты, препарат следует назначать в уменьшенной дозировке.
С осторожностью назначать пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Гепатотоксичность может проявляться при приеме парацетамола даже в терапевтических дозах, после краткосрочного лечения и у пациентов без ранее существовавшей печеночной дисфункции (см. Раздел «Побочные эффекты»).
С осторожностью рекомендуется применять пациентам с чувствительностью к аспирину и / или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в анамнезе.
Серьезные кожные реакции: при приеме парацетамола сообщалось о опасных для жизни реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (NET) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах. под тщательным наблюдением за кожными реакциями. При появлении симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза или острого генерализованного экзантематозного пустулеза (например, прогрессирующая кожная сыпь, связанная с образованием пузырей или поражениями слизистой оболочки), пациенту следует немедленно прекратить лечение парацетамолом и обратиться к врачу. .
Использование Fluental, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием Fluental женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем назначать какие-либо другие лекарства. См. Также заголовок «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы« взаимодействия ».
Сироп Fluental содержит 1,25 об.% Этанола (спирта), например. до 300 мг на порцию, что эквивалентно 7,5 мл пива, 3,1 мл вина на порцию.
Это может быть вредно для алкоголиков.
Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
Сироп Fluental содержит до 9 г сахарозы на порцию. Следует учитывать людям с сахарным диабетом. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Сироп Fluental содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: они могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
Сироп Fluental может содержать до 2 ммоль натрия на дозу. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию печеночных монооксигеназ, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект (например, циметидина).
Риск отравления парацетамолом может быть повышен у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксические препараты или препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как некоторые противоэпилептические средства (такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, топирамат), рифампицин и алкоголь.
Введение парацетамола может помешать определению урикемии (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут снижать скорость абсорбции парацетамола, задерживая его терапевтический эффект; напротив, препараты, увеличивающие скорость опорожнения желудка (например, метоклопрамид, домперидон), приводят к увеличению скорости абсорбции.
Парацетамол может повышать риск кровотечения у пациентов, принимающих варфарин и другие антагонисты витамина К. Пациенты, принимающие парацетамол и антагонисты витамина К, должны находиться под наблюдением на предмет свертывания крови и кровотечения.
Присутствие парацетамола в продукте увеличивает плазменную скорость аспирина и хлорамфеникола.
Одновременное применение НПВП или опиоидов может привести к взаимному усилению анальгетического эффекта.
Совместное применение флуклоксациллина с парацетамолом может привести к метаболическому ацидозу у пациентов с факторами риска истощения запасов глутатиона.
Парацетамол увеличивает AUC этинилэстрадиола на 22%.
Парацетамол может снижать плазменную концентрацию ламотриджина.
04.6 Беременность и кормление грудью
При беременности или кормлении грудью использовать только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за возможного головокружения продукт может ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Эритема, крапивница, сыпь, фиксированная лекарственная сыпь.
Сообщалось об очень редких случаях тяжелых кожных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз (NET), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании).
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок.
Заболевания крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Агранулоцитоз, гемолитическая анемия у пациентов с основным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Гепатобилиарные расстройства
Изменения функции печени и гепатиты.
Цитолитический гепатит, который может привести к острой печеночной недостаточности.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия.
Желудочно-кишечные расстройства
Желудочно-кишечные реакции.
Нарушения уха и лабиринта
Головокружение.
Сердечные патологии
Синдром Куниса.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Бронхоспазм.
Сообщенные побочные эффекты требуют прерывания лечения и назначения соответствующей терапии.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки парацетамолом включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию и боль в животе и обычно появляются в течение первых 24 часов после передозировки парацетамолом.
Передозировка парацетамола может вызвать цитолиз печени, что может привести к гепатоцеллюлярной недостаточности, желудочно-кишечному кровотечению, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, коме и смерти. Повышенный уровень печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина с пониженным уровнем протромбина может возникнуть через 12-48 часов после острой передозировки.
Передозировка также может привести к панкреатиту, острой почечной недостаточности и панцитопении.
В тяжелых случаях может возникнуть печеночная недостаточность из-за некроза клеток.
Что касается собреола, то в литературе отсутствуют данные о симптомах передозировки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: парацетамол, комбинации, исключающие психолептики, код АТХ: N02BE51.
Собрерол оказывает разжижающее и регулирующее действие на выделения дыхательной системы и способствует их удалению за счет лучшего мукоцилиарного клиренса.
Парацетамол - это лекарство с быстрым и эффективным жаропонижающим и обезболивающим действием, которое сопровождается отличной переносимостью даже на уровне желудка. Его действие выражается в прямом воздействии на центры боли и терморегуляции, вероятно, через ингибирование PG-синтазы.
Два препарата обладают очевидным синергическим поведением с модификациями тепловой кривой, благоприятными для ассоциации, по сравнению с контрольными препаратами, получавшими только парацетамол.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция: Собрерол быстро всасывается перорально в первых трактах «желудочно-кишечного тракта. Максимальный пик при 60». У людей парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и варьируется в зависимости от того, принимается он на пустой или полный желудок.
Распределение: sobrerolo быстро распространяется.
Быстрое распространение подтверждается повышенными уровнями соберола в слизи бронхов.
У людей период полувыведения соберола из плазмы, вводимого внутривенно, составляет 1,60 часа, а в слизи - 10,82 часа.
При пероральном применении период полувыведения соберола из бронхов составляет 2,39 часа, а из бронхов - 2,98 часа.
У «мужчины» прием 1 г парацетамола натощак определяет кривую концентрации, максимум которой от 20 до 28,7 мкг / мл наступает через 20–30 »и сопровождается постепенным снижением между четвертым и восьмым. час.
Тенденция кривой после ректального введения одного грамма парацетамола также показывает начальный пик 7,4 мкг / мл через 2 часа, показывая более быстрое всасывание, чем аминофеназон.
Период полувыведения парацетамола, который после абсорбции равномерно распределяется во всех органах, составляет от 122 до 165, но имеет тенденцию увеличиваться при наличии заболеваний печени.
Биотрансформация: биотрансформация собрерола у человека протекает в двух типах реакций: в фазе I, в которой собрерол переходит в карвон, и во второй фазе, образованной конъюгацией с глюкуроновой кислотой.
У людей и животных было идентифицировано в общей сложности 9 метаболитов.
Парацетамол метаболизируется в печени, по большей части он сочетается с глюкуроновой кислотой и сульфатами.
Устранение: у человека собрерол выводится почти исключительно через почки в форме: свободного собреола, конъюгированного с глюкуроном соберола и карвона.
Парацетамол, вводимый перорально и ректально, выводится в основном с мочой как в форме метаболитов, так и в неизмененном виде, и его выведение почти полностью происходит в течение 24 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность: LD50 крысы 2480 мг / кг os;
Хроническая токсичность: было замечено, что при пероральном введении в течение 6 месяцев Fluental в высоких и возрастающих дозах в 3-10 раз выше, чем у человека (дозы варьируются, следовательно, от 42 до 144 мг / кг / день) , животные не проявляли признаков страданий настолько, чтобы можно было говорить о фактическом отсутствии хронической токсичности.
Тератогенез: исследования, проведенные на кроликах и крысах, показывают, что Fluental не оказывает негативного воздействия на репродуктивные процессы, течение беременности и внешний вид новорожденных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки
Дигидрат гидрофосфата кальция, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала (тип A).
Суппозитории Взрослые и Дети
Триглицериды средней цепи.
Сироп
Пропиленгликоль, глицерин, кармеллоза натрия, сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 96-процентный этанол, сахарин, E150, этилванилин, ароматизатор кардамона, додекагидрат динатрийфосфата, дигидрат дигидрата фосфата натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Суппозитории: не хранить при температуре выше 30 ° C.
Таблетки, сироп: Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки: блистер алюминий / ПВХ, картонная коробка литографированная.
Суппозитории: клапаны из нетоксичного жесткого ПВХ, картонная коробка с литографией.
10 суппозиториев Взрослые
10 суппозиториев Дети
Сироп: стеклянная бутылка тип III F.U., картонная литографированная коробка 150 мл сиропа.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Виале Л. Бодио, 37 / B - IT - 20158 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
6 суппозиториев для взрослых: A.I.C. п. 022837013
10 суппозиториев для взрослых: A.I.C. п. 022837025
6 суппозиториев для детей: A.I.C. п. 022837037
10 суппозиториев для детей: A.I.C. п. 022837049
15 таблеток: A.I.C. п. 022837088
150 мл сиропа: A.I.C. п. 022837090
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 3 августа 1973 г.
Дата последнего обновления: май 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2016
