Активные ингредиенты: Нафтифина (нафтифина гидрохлорид).
SUADIAN 1% крем
САУДОВСКИЙ 1% кожный раствор
Показания Почему используется суадиан? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противогрибковое.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Грибковые инфекции кожи (дерматомикоз) и ногтей (онихомикоз), вызванные дерматофитами, дрожжами, плесенью.
Противопоказания, когда нельзя использовать Суадиан
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Суадиан
Крем SUADIAN и кожный раствор показаны только для наружного применения. Рекомендуется избегать их нанесения на кожу вокруг глаз. Необходимо учитывать, что спиртосодержащий раствор может вызвать раздражение при нанесении на открытые раны, ссадины и т. Д. В таких случаях рекомендуется использовать крем.
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение и назначить адекватную терапию.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект суадиан
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Исследования взаимодействия не проводились.
Хотя в литературе не сообщается о лекарственном взаимодействии нафтифина с другими препаратами, не рекомендуется применять другие препараты для местного применения одновременно.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
На сегодняшний день нет или очень ограничен опыт применения нафтифина беременным женщинам.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности следует избегать применения Суадиана во время беременности и кормления грудью.
Плодородие
Исследования влияния суадиана на фертильность не проводились.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Суадиан не влияет на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Крем Suadian содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт. Эти вспомогательные вещества могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Суадианский кожный раствор содержит пропиленгликоль. Этот наполнитель может вызвать раздражение кожи. Суадианский раствор: для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительный антидопинговый тест относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка и способ применения Как принимать Суадиан: Дозировка
Обычно продукт следует применять только один раз в день (вечером). Однако возможно, если врач сочтет целесообразным, наносить средство дважды в день (утром и вечером) .Перед нанесением пораженные участки необходимо тщательно очистить и дать высохнуть.
Крем следует нанести тонким слоем на инфицированную кожу и на прилегающую зону, легкими массирующими движениями довести до проникновения. слой можно защитить марлей, особенно в ночное время.
Крем показан для лечения микозов, локализованных в кожных складках, на безволосой коже или с плохим покрытием волос.
Раствор капельницы особенно показан для лечения участков кожи, покрытых волосами, и при отомикозе.
Распыляемый раствор показан для лечения особенно обширных кожных инфекций, даже если они локализуются на коже головы или на интересных участках с волосяным покровом.
Продолжительность лечения
Улучшение клинических симптомов обычно наступает в течение нескольких дней; однако, поскольку результаты посева и микроскопические исследования могут оставаться положительными в течение определенного периода времени, лечение следует продолжать не менее 2 недель после установления клинического излечения.Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения чревато рецидивом. Однако, если через 4 недели нет никаких признаков улучшения, следует проверить диагноз.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много суадиана
Острая передозировка нафтифином для местного применения маловероятна и опасных для жизни ситуаций не ожидается. Учитывая незначительное всасывание активного ингредиента через кожу, системная интоксикация при кожном нанесении Суадиана маловероятна.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Suadian немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Suadian, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Suadian
Как и все лекарства, Суадиан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Для оценки нежелательных эффектов используются следующие частоты:
- Очень часто (≥1 / 10)
- Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)
- Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100)
- Редко (от ≥1 / 10,000 до <1/1000)
- Очень редко (<1/10 000)
- Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Общие расстройства и состояния в месте введения
- Неизвестно: ощущение сухости, покраснения и жжения кожи.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- Неизвестно: контактный дерматит.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
СОСТАВ
Суадийский крем
В 1 г крема содержится:
- Действующее вещество: 10 мг нафтифина гидрохлорида.
- Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, бензиловый спирт, моностеарат сорбитана, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
Суадианский кожный раствор
1 мл раствора содержит:
- Действующее вещество: 10 мг нафтифина гидрохлорида.
- Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этиловый спирт, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Крем SUADIAN 1%: тюбик 30 г.
SUADIAN 1% кожный раствор: флакон 30 мл с капельницей.
SUADIAN 1% кожный раствор: флакон 30 мл с небулайзером.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Суадиан
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
СУАДСКИЙ крем
В 1 г крема содержится:
Действующий принцип:
Нафтифина гидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества с известными эффектами: цетиловый спирт и стеариловый спирт.
SUADIAN кожный раствор
1 мл раствора содержит:
Действующий принцип:
Нафтифина гидрохлорид 10 мг
Наполнитель с известным эффектом: пропиленгликоль.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем, кожный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Грибковые инфекции кожи (дерматомикоз) и ногтей (онихомикоз), вызванные дерматофитами, дрожжами, плесенью.
04.2 Дозировка и способ применения
Обычно продукт следует применять только один раз в день (вечером). Однако, если врач сочтет это целесообразным, можно применять продукт два раза в день (утром и вечером).
Перед применением пораженные участки необходимо тщательно очистить и дать высохнуть.
Крем следует нанести тонким слоем на инфицированную кожу и на окружающие участки, легкими массирующими движениями довести до проникновения.
В случае инфекций межпальцевых промежутков (межпальцевых промежутков, ягодичных, паховых, инфрамаммарных складок) нанесенный слой можно защитить марлей, особенно в ночное время.
Там кремовый цвет он показан для лечения микозов, локализованных в складках кожи, на безволосой коже или с плохим покрытием волос.
Там раствор с капельницей он особенно показан для лечения участков кожи, покрытых волосами, и при отомикозе.
Там раствор с небулайзером он показан для лечения особенно обширных кожных инфекций, даже если они локализуются на коже головы или на интересных участках с волосяным покровом.
Продолжительность лечения
Улучшение клинических симптомов обычно наступает в течение нескольких дней; однако, поскольку результаты посева и микроскопические исследования могут оставаться положительными в течение определенного периода времени, лечение следует продолжать не менее 2 недель после установления клинического излечения.Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения чревато рецидивом. Однако, если через 4 недели нет никаких признаков улучшения, следует проверить диагноз.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Крем SUADIAN и кожный раствор показаны только для наружного применения. Рекомендуется избегать их нанесения на кожу вокруг глаз. Следует учитывать, что раствор, содержащий спирт, может вызывать раздражение при нанесении на открытые раны, ссадины и т. Д. В таких случаях рекомендуется применение крема, которое, особенно при длительном применении, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.
Крем Suadian содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт. Эти вспомогательные вещества могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Суадианский кожный раствор содержит пропиленгликоль. Этот наполнитель может вызвать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Хотя в литературе не сообщается о лекарственном взаимодействии нафтифина с другими препаратами, не рекомендуется применять другие препараты для местного применения одновременно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Исследования влияния суадиана на фертильность не проводились.
Беременность и кормление грудью
На сегодняшний день нет или очень ограничен опыт применения нафтифина беременным женщинам.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности следует избегать применения Суадиана во время беременности и кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Суадиан не влияет на способность водить машину или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Для оценки нежелательных эффектов используются следующие частоты:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Общие расстройства и состояния в месте введения
Неизвестно: ощущение сухости, покраснения и жжения кожи.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: контактный дерматит.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Острая передозировка нафтифином для местного применения маловероятна и опасных для жизни ситуаций не ожидается. Учитывая незначительное всасывание активного ингредиента через кожу, системная интоксикация при кожном нанесении Суадиана маловероятна. В случае случайного перорального приема рекомендуется соответствующее симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Низкие концентрации нафтифина проявляют фунгицидную активность in vitro в отношении дерматофитов и, в зависимости от штамма, фунгицидную или фунгистатическую активность в отношении дрожжей (например, Candida spp.) И плесени (например, Aspergillus spp.).
Нафтифин также обладает хорошей местной противовоспалительной активностью.
05.2 Фармакокинетические свойства
После местного применения может наблюдаться максимальное всасывание 2-4% дозы; следовательно, системная абсорбция должна считаться очень низкой (около 3 мкг / кг массы тела).
Нафтифин метаболизируется до неактивных веществ с противогрибковой точки зрения, которые выводятся с периодом полувыведения 2-4 дня, 50% с мочой и 50% с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Значения LD50, определенные у мышей, крыс и кроликов для разных путей введения и для разных составов нафтифина, были следующими:
* Суспензия ** Раствор *** Крем
Во всех использованных моделях на животных нафтифин в различных фармацевтических формах показал низкую системную токсичность и хорошую местную переносимость. Даже у кроликов, которые чрезвычайно чувствительны к любому местному лечению, различные формы нафтифина хорошо переносятся для местного применения даже в течение длительных периодов времени (6 месяцев).
В тератогенных исследованиях, проведенных перорально и подкожно на двух разных видах (крысах и кроликах), а также в пери- и постнатальных исследованиях фертильности и репродуктивной функции у крыс не было выявлено никаких вредных эффектов, связанных с нафтифином.
Отрицательность многочисленных проведенных тестов на мутагенность подчеркивает отсутствие мутагенного потенциала нафтифина.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
СУАДСКИЙ крем
гидроксид натрия, бензиловый спирт, моностеарат сорбитана, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, очищенная вода.
SUADIAN кожный раствор
пропиленгликоль, этиловый спирт, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
5 лет крем.
Кожный раствор 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Крем SUADIAN 1%: тюбик 30 г.
SUADIAN 1% кожный раствор: флакон 30 мл с капельницей.
SUADIAN 1% кожный раствор: флакон 30 мл с небулайзером. Небулайзер не содержит пропеллентов.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
028480010 - «Крем 1%» туба 30г
028480034 - Флакон с капельницей «1% кожный раствор» 30 мл.
028480046 - флакон «1% кожный раствор» 30 мл с небулайзером.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
26 августа 2016 г.
