Активные ингредиенты: клиндамицин.
Далацин Т 1% кожный раствор
ДАЛАЦИН Т 1% эмульсия для кожи
ДАЛАЦИН Т 1% гель
Почему используется Далацин Т? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противомикробное средство для лечения прыщей.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение вульгарных угрей.
Противопоказания Когда нельзя применять Далацин Т
Клиндамицин противопоказан людям, у которых ранее была гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому другому ингредиенту этого лекарства.
Клиндамицин противопоказан пациентам, у которых ранее был колит, связанный с применением антибиотиков.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Далацина Т
Кожный раствор ДАЛАЦИНА Т содержит спиртовую основу, которая в случае контакта может вызвать жжение в глазах и раздражение слизистых оболочек и истерзанной кожи.
При случайном попадании на чувствительные поверхности (глаза, истерзанную кожу, слизистые оболочки) промыть большим количеством пресной воды.
Клиндамицин имеет неприятный вкус, поэтому следует соблюдать осторожность при нанесении препарата вокруг рта.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие Далацина Т
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. Сообщалось о синергическом действии метронидазола против Bacteroides fragilis. Связь с гентамицином иногда может определять синергизм, но никогда - антагонизм. Была продемонстрирована перекрестная реактивность между клиндамицином и линкомицином.Клиндамицин системного действия обладает нервно-мышечными блокирующими свойствами и может усиливать нервно-мышечный блокирующий эффект лекарственных средств, специфичных для этого действия (например: эфир, тубокурарин, панкуроний); поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих эти лекарства. Варфарин или аналогичные лекарства, используемые для разжижения крови. У вас может быть больше риска кровотечения. Вашему врачу могут потребоваться регулярные анализы крови, чтобы проверить способность крови к свертыванию.
Предупреждения Важно знать, что:
Избегайте попадания в глаза.
Пероральное и парентеральное введение клиндамицина, как и большинства других антибиотиков, было связано с тяжелой диареей и псевдомембранозным колитом (см. «Нежелательные эффекты»). После местного применения клиндамицина всасывание антибиотика происходит через поверхность кожи; в минимальных количествах продукт всасывается системно. После местного применения клиндамицина редко наблюдались диарея и колит. Поэтому следует предупредить врача о возможном возникновении диареи или колита, связанных с применением антибиотика. Следует прекратить прием лекарственного препарата и использовать соответствующие диагностические процедуры и терапию.
Диарея, колит и псевдомембранозный колит могут возникать в течение нескольких недель после прекращения пероральной и парентеральной терапии клиндамицином.
Использование продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, чтобы назначить подходящую терапию. В самом раннем детстве препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Исследования репродуктивной токсичности, проведенные на крысах и кроликах после перорального и подкожного введения, не показали никаких признаков нарушения фертильности или повреждения плода, вызванного клиндамицином, за исключением доз, вызывающих токсичность для матери. Исследования репродукции на животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека.
В клинических исследованиях у беременных системное введение клиндамицина во втором и третьем триместрах не было связано с увеличением частоты врожденных аномалий.
В первом триместре беременности клиндамицин следует применять только в случае крайней необходимости. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у женщин в первом триместре беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после местного применения. Однако клиндамицин, вводимый перорально и парентерально, был обнаружен в грудном молоке. Из-за потенциальных нежелательных эффектов у младенцев следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания или отмены лекарственного препарата, в зависимости от важности лекарственного средства для матери.
Как правило, рекомендуется избегать одновременного кормления грудью и терапии, поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком.
Плодородие
Исследования фертильности крыс, получавших пероральный клиндамицин, не показали влияния на фертильность или репродуктивную способность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Метилпара-гидроксибензоат, содержащийся в кожной эмульсии и в геле, может вызывать аллергические реакции (даже отложенные).
Цетостеариловый спирт, содержащийся в кожной эмульсии, может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Пропиленгликоль, содержащийся в растворе и геле для кожи, может вызвать раздражение кожи.
Дозировка и способ применения Как принимать Далацин Т: Дозировка
Наносите средство на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
Массажировать кожу не нужно. Ополосните руки после каждого применения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Далацина Т.
Поскольку побочных эффектов, связанных с дозировкой, нет, передозировка - редкая проблема, особенно если препарат вводится в соответствии с указаниями.
Клиндамицин для местного применения может всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать системные эффекты.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ДАЛАЦИНА Т немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования ДАЛАЦИНА Т, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Далацина Т
В следующей таблице представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, с сортировкой по системным классам органов и частоте. Нежелательные реакции, выявленные в результате постмаркетингового опыта, выделены курсивом. Частотные группы определены с использованием следующих правил: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,
Наиболее частым побочным эффектом при применении раствора ДАЛАЦИНА Т является сухость кожи.
При применении препаратов для местного применения происходит системная абсорбция антибиотика через кожу.
Сообщалось о случаях диареи, геморрагической диареи и колита (включая тяжелый псевдомембранозный колит) после местного и системного введения клиндамицина.
Поэтому врач должен оценить возможное развитие антибиотико-зависимой диареи и колита. Эти типы колита обычно характеризуются тяжелой и стойкой диареей и сильными спазмами в животе, возможно, с кровью и слизью в стуле.
В случае тяжелой диареи рекомендуется ректосигмоидоскопическое исследование.
В случае диареи применение препарата необходимо немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию врачом.
Антиперистальтические препараты, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут продлить или ухудшить состояние.
Случаи умеренного колита могут регрессировать после простого прекращения терапии.
В умеренных и тяжелых случаях рекомендуется вводить жидкости, электролиты и белки по мере необходимости.
Было показано, что ванкомицин эффективен при лечении вызванного антибиотиками псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.
Обычно для взрослых суточная доза составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина на ОВ, разделенных на 3-4 приема, в течение 7-10 дней.
Холестирамин связывается с токсином in vitro, но эта смола также связывается с ванкомицином. Поэтому в случае одновременного приема холестирамина и ванкомицина рекомендуется вводить каждый препарат в разное время.
Однако в случае колита необходимо учитывать все другие возможные причины.
Особое внимание следует также уделять аллергическому анамнезу, связанному с употреблением лекарств или других аллергенов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Гель и кожный раствор: хранить продукт при температуре не выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Далацин Т 1% кожный раствор
100 мл раствора содержат: Активный ингредиент: клиндамицина фосфат 1,188 г, что эквивалентно 1 г клиндамициновой основы. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропиловый спирт, деионизированная вода.
ДАЛАЦИН Т 1% эмульсия для кожи
100 г эмульсии содержат: Активный ингредиент: фосфат клиндамицина 1,188 г, что эквивалентно 1 г клиндамициновой основы. Вспомогательные вещества: глицерин, изостеариловый спирт, цетостеариловый спирт, стеариновая кислота, моностеарат глицерина, лаурилсаркозинат натрия, метилпара-гидроксибензоат, вода очищенная.
ДАЛАЦИН Т 1% гель
100 г геля содержат: Активный ингредиент: фосфат клиндамицина 1,188 г, что эквивалентно 1 г клиндамициновой основы. Вспомогательные вещества: аллантоин, метилпара-гидроксибензоат, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, карбомер 934P, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
1% раствор для кожи - флакон 30 мл
1% эмульсия для кожи - флакон 30 мл
1% гель - тюбик 30 г
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДАЛАЦИН Т 1%
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Далацин Т 1% кожный раствор
100 мл содержат: 1,188 г клиндамицина фосфата, что эквивалентно 1 г. клиндамицина основания.
ДАЛАЦИН Т 1% эмульсия для кожи
100 г содержат: фосфат клиндамицина 1,188 г, что эквивалентно 1 г. клиндамицина основания.
ДАЛАЦИН Т 1% гель
100 г геля содержат: фосфат клиндамицина 1,188 г, что эквивалентно 1 г. основания клиндамицина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кожный раствор, кожная эмульсия, гель.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение вульгарных угрей.
04.2 Дозировка и способ применения
Наносите средство на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
Массажировать кожу не нужно. Ополосните руки после каждого применения.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОЖИ.
04.3 Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам, у которых ранее проявлялась гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, или к линкомицину, или пациентам с предыдущими эпизодами колита, связанными с применением антибиотиков.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Избегайте попадания в глаза.
Пероральное и парентеральное введение клиндамицина было связано с тяжелой диареей и псевдомембранозным колитом. После местного применения клиндамицина абсорбция антибиотика происходит через поверхность кожи (см. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства); в минимальных количествах продукт всасывается системно. После местного применения клиндамицина редко наблюдались диарея и колит. Поэтому следует предупредить врача о возможности диареи или колита, связанных с применением антибиотика. В случае постоянной или продолжительной диареи прием лекарственного средства следует прекратить и используемые соответствующие диагностические процедуры и терапия.
Диарея, колит и псевдомембранозный колит могут возникать в течение нескольких недель после прекращения пероральной и парентеральной терапии клиндамицином.
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, чтобы назначить подходящую терапию.
Кожный раствор ДАЛАЦИНА Т содержит спиртовую основу, которая в случае контакта может вызвать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта с чувствительными частями, такими как глаза, слизистые оболочки, истерзанная кожа, промыть большим количеством пресной воды.
Продукт имеет неприятный вкус, поэтому следует соблюдать осторожность при нанесении его вокруг рта.
В самом раннем детстве препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Метилпара-гидроксибензоат, содержащийся в кожной эмульсии и в геле, может вызывать аллергические реакции (даже отложенные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Антагонизм in vitro был продемонстрирован между клиндамицином и эритромицином, в то время как синергетическое действие с метронидазолом против Bacteroides fragilis.
Связь с гентамицином может иногда определять синергизм, но никогда - антагонизм.
Была продемонстрирована перекрестная реактивность между клиндамицином и линкомицином.
Клиндамицин обладает нервно-мышечными блокирующими свойствами и может усиливать нервно-мышечный блокирующий эффект препаратов, специфичных для этого действия (например, эфира, тубокурарина, панкурония), поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих эти препараты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Использование при беременности
Исследования репродуктивной токсичности перорального и подкожного клиндамицина на крысах и кроликах не продемонстрировали снижения фертильности или вреда для плода. Однако адекватных и контролируемых исследований у беременных не проводилось. Поскольку исследования репродукции животных не всегда являются прогностическими для людей, клиндамицин следует принимать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Использование при грудном вскармливании
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после местного применения; однако было показано, что он присутствует после перорального и парентерального введения. Из-за возможных побочных эффектов у младенцев прекращение грудного вскармливания или прекращение приема лекарства, в зависимости от важность лекарства для матери.
Как правило, рекомендуется избегать одновременного кормления грудью и терапии, поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах после терапии клиндамицином (частота представлена следующим образом: очень часто: ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100 и
Наиболее частым побочным эффектом при применении раствора ДАЛАЦИНА Т является сухость кожи.
При применении препаратов для местного применения происходит системная абсорбция антибиотика через кожу.
Сообщалось о случаях диареи, геморрагической диареи и колита (включая тяжелый псевдомембранозный колит) после местного и системного введения клиндамицина.
Поэтому врач должен оценить возможное развитие антибиотико-зависимой диареи и колита. Эти типы колита обычно характеризуются тяжелой и стойкой диареей и сильными спазмами в животе, возможно, с кровью и слизью в стуле.
В случае тяжелой диареи рекомендуется ректосигмоидоскопическое исследование.
В случае диареи применение препарата необходимо немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию врачом.
Антиперистальтические препараты, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут продлить или ухудшить состояние.
Случаи умеренного колита могут регрессировать после простого прекращения терапии.
В умеренных и тяжелых случаях рекомендуется вводить жидкости, электролиты и белки по мере необходимости.
Доказано, что ванкомицин эффективен при лечении псевдомембранозного колита, вызванного антибиотиками, вызванного: Clostridium difficile.
Обычно для взрослых суточная доза составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина на ОВ, разделенных на 3-4 приема, в течение 7-10 дней.
Холестирамин связывается с токсином in vitro: однако эта смола также связывается с ванкомицином. Поэтому в случае одновременного приема холестирамина и ванкомицина рекомендуется вводить каждый препарат в разное время.
Однако в случае колита необходимо учитывать все другие возможные причины.
Особое внимание следует также уделять аллергическому анамнезу, связанному с употреблением лекарств или других аллергенов.
04.9 Передозировка
Поскольку побочных эффектов, связанных с дозировкой, нет, передозировка - редкая проблема, особенно если препарат вводится в соответствии с указаниями.
Клиндамицин для местного применения может всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать системные эффекты.
В случае передозировки лечите симптоматически и при необходимости назначьте соответствующую поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство для лечения угревой сыпи.
Код УВД: D10AF01
ДАЛАЦИН Т для местного применения содержит клиндамицина фосфат, водорастворимый сложный эфир полусинтетического антибиотика, полученный 7 (S) -хлорным замещением 7 (R) -гидроксигруппы линкомицина.
Было показано, что клиндамицин обладает "активностью" in vitro против изолированных штаммов следующих микроорганизмов:
Аэробные грамположительные кокки, включающие: Золотистый стафилококк, Эпидермальный стафилококк (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу). При тестировании in vitro некоторые штаммы стафилококков, изначально устойчивые к эритромицину, быстро развивают устойчивость к клиндамицину.
Стрептококки (исключены С. faecalis), Пневмококки, Хламидия трахоматис (чувствительные штаммы).
Грамотрицательные анаэробные палочки, в состав которых входят: Бактероиды s.p.p., Фузобактерии s.p.p., грамположительные аспорогенные анаэробные палочки, в том числе: Пропионибактерии, Эубактерии, Актиномицеты s.p.p. Грамположительные анаэробные и микроаэрофильные кокки, в том числе: Пептококк s.p.p. Пептострептококк s.p.p; Микроаэрофильные стрептококки
Хотя фосфат клиндамицина неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает его в активный клиндамицин.
Клиндамицин обладает активностью, in vivo, против изолированных штаммов Propionibacterium acnes. Это действие предполагает его использование при лечении прыщей.
Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином, а также in vitro, антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После повторного нанесения на кожу 1% водно-спиртового раствора клиндамицина фосфата сывороточные уровни препарата очень низкие (0–3 нг / мл), а концентрация в моче составляет менее 0,2% от нанесенной дозы.
Присутствие активного клиндамицина было продемонстрировано в комедонах пациентов с угревой сыпью.
Средняя концентрация антибиотической активности в экстрактах комедонов после местного применения ДАЛАЦИНА Т в течение 4 недель составила 597 мкг / г комедонов.
Клиндамицин ингибируется, in vitro, все культуры Propionibacterium acnes протестировано (МКИ 0,4 мкг / мл).
Местное применение ДАЛАЦИНА Т снижает содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи с 14% до 2%.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данные об острой токсичности, относящиеся к экспериментальному животному, следующие:
Клиндамицин фосфат, вводимый крысам парентерально в дозе 120 мг / кг / день в течение 6 дней или 30 мг / кг / день в течение 30 дней, переносился хорошо. Администрирование i.v. у собак (до 120 мг / кг / сут в течение 6-27 дней) не вызывало значительных изменений.
Администрация i.m. у собак (до 90 мг / кг / сут в течение 6-30 дней) вызывала боль в месте инъекции и повышение уровня трансаминаз.
Оценка местной и общей переносимости на кроликах оказалась хорошей.
Исследования фосфата клиндамицина на мышах, крысах и свиньях не показали тератогенного эффекта.
Введение 100–180 мг / кг клиндамицина фосфата беременным крысам и мышам не вызывало изменений производственных параметров или тератогенных эффектов.
Канцерогенность: Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала клиндамицина не проводились.
Мутагенность. Проведенные исследования генотоксичности включали тест на микроядер на клетках крысы и тест Эймса на реверсию штамма сальмонеллы. Оба теста дали отрицательные результаты.
Нарушение фертильности: у крыс не сообщалось о влиянии на фертильность или спаривание после перорального приема клиндамицина в дозах до 300 мг / кг / день (примерно в 1,1 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека, выраженной в мг / м2).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Раствор для кожи: пропиленгликоль, изопропиловый спирт, деионизированная вода.
Эмульсия для кожи: глицерин, изостеариловый спирт, цетостеариловый спирт, стеариновая кислота, моностеарат глицерина, лаурилсаркозинат натрия, метилпара-гидроксибензоат, очищенная вода.
Гель: аллантоин, метилпара-гидроксибензоат, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, карбомер 934P, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Раствор для кожи: 2 года.
Эмульсия для кожи: 2 года.
Гель: 2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Гель и кожный раствор: хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Раствор для кожи: флакон в матовом нейтральном стекле с крышкой-аппликатором - флакон 30 мл 1% кожного раствора.
Эмульсия для кожи: флакон полиэтиленовый с полипропиленовым колпачком - флакон 30 мл 1% кожной эмульсии.
Гель: туба ламинат - 1 туба 30 г 1% геля.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Раствор для кожи - бутылка 30 мл - AIC 025314016
Эмульсия для кожи - флакон 30 мл - AIC 025314030
Гель - туба 30 г - AIC 025314042
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
31 мая 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
30 декабря 2011 г.
-nellhigh-volume-training-(hvt).jpg)
