Активные ингредиенты: кальципотриол, бетаметазон.
DOVOBET GEL 50 мкг / г / 0,5 мг / г Гель
Пакеты-вкладыши Dovobet доступны для размеров упаковки:- ДОВОБЕТ® 50 мкг / + 0,5 мг / г мазь
- DOVOBET GEL 50 мкг / г / 0,5 мг / г Гель
Показания Почему используется Довобет? Для чего это?
Гель Довобет используется для местного лечения псориаза волосистой части головы у взрослых и кожи других участков тела для лечения бляшечного псориаза от легкой до умеренной степени (обыкновенного псориаза) у взрослых. Псориаз вызывается клетками кожи, которые слишком быстро размножаются. Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи.
Гель Довобет содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол нормализует рост клеток кожи, а бетаметазон снижает воспаление.
Противопоказания Когда не следует применять Довобет
Не используйте ДОВОБЕТ:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на кальципотриол, бетаметазон или любой другой ингредиент Довобета
- если у вас проблемы с уровнем кальция в организме (обратитесь к врачу);
- если у вас есть другие типы псориаза: например, эритродермия, эксфолиативный или пустулезный (обратитесь к врачу).
Поскольку Довобет содержит сильный стероид, НЕ используйте его на коже, пораженной:
- кожные инфекции, вызванные вирусами (например, герпес или ветряная оспа)
- кожные инфекции, вызванные грибками (например, микоз или стригущий лишай)
- кожные инфекции, вызванные бактериями
- кожные инфекции, вызванные паразитами (например, чесотка)
- туберкулез (ТБ)
- периоральный дерматит (красная сыпь вокруг рта)
- тонкая кожа, легко повреждаемые вены, растяжки
- ихтиоз (сухая кожа с рыбьей чешуей)
- прыщи (фурункулы)
- розацеа (сильное покраснение или покраснение кожи лица)
- открытые кожные язвы или язвы
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Довобета
Перед применением препарата сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если:
- используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, так как могут возникнуть побочные эффекты
- долгое время принимали этот препарат и решили прекратить лечение (при внезапном прекращении лечения стероидами существует риск обострения или обострения псориаза)
- страдаете сахарным диабетом (диабетом), так как стероид может повлиять на уровень сахара / глюкозы в крови
- поражения кожи имеют тенденцию к инфицированию, возможно, потребуется прекратить лечение
- у вас есть определенный тип псориаза, называемый каплевидным псориазом
Особые меры предосторожности
- Избегайте нанесения продукта более чем на 30% тела или использования более 15 г продукта в день
- Избегайте использования бинтов или одежды, которые могут увеличить абсорбцию стероида
- Избегайте использования на больших участках поврежденной кожи или на слизистых оболочках или в кожных складках (например, в паху, подмышками, под грудью), так как это может увеличить всасывание стероидов.
- избегать нанесения препарата на кожу лица или половых органов (половых органов), которые очень чувствительны к стероидам
- Избегайте чрезмерного загара, чрезмерного использования солярия и других форм лечения светом.
Дети
Довобет не рекомендуется применять детям до 18 лет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Довобета?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не используйте Довобет, если вы беременны (или можете быть беременны) или если вы кормите грудью, без предварительной консультации с врачом. Если ваш врач определил, что вы можете кормить грудью, не наносите Довобет на область груди.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Ожидается, что это лекарство не повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах ДОВОБЕТА
Гель Dovobet содержит бутилированный гидрокситолуол (E321). Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Доза, способ и время приема Как применять Довобет: Дозировка
Всегда принимайте Довобет точно так, как вам прописал врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять Довобет: кожное применение.
Инструкции по правильному использованию
- Используйте Довобет только при псориазе, а не на коже, не пораженной псориазом.
- Перед употреблением флакон встряхнуть и снять крышку.
- Выдавив флакон, выдавите гель на чистый палец или непосредственно на пораженный псориазом участок.
- Нанесите Довобет на пораженные участки кончиками пальцев и аккуратно втирайте, пока пораженный псориазом участок не покроется тонким слоем геля.
- не перевязывайте, не связывайте плотно и не скрывайте обработанные участки кожи.
- После нанесения Довобета тщательно вымойте руки. Это позволит избежать случайного контакта геля с другими частями тела (особенно лицом, ртом и глазами).
- Не пугайтесь, если небольшая часть геля случайно коснется здоровой кожи вокруг псориатической бляшки, но очистите кожу, если лекарство распространяется слишком далеко от псориатической области.
- Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать ванну или душ сразу после нанесения геля Довобет.
- После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые могут легко запачкаться жиром (например, шелк).
Если у вас псориаз кожи головы
- Перед нанесением Довобета на кожу головы расчешите волосы, чтобы удалить чешуйки. Вы наклоняете голову, чтобы Довобет не упала лицом вниз. Перед использованием Довобета может оказаться полезным разделить волосы на зоны. Нанесите Довобет кончиками пальцев на пораженные псориазом участки и аккуратно вотрите.
- Обычно для обработки кожи головы достаточно количества от 1 до 4 г в день (4 г соответствует чайной ложке).
- Перед нанесением геля Довобет мыть голову не нужно.
- Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после нанесения Довобета, оставив Довобет на коже на ночь или в течение дня.
Продолжительность лечения
- используйте гель один раз в день. Гель может быть удобнее наносить вечером.
- Обычно начальный период лечения составляет 4 недели для участков кожи головы и 8 недель для областей, отличных от кожи головы.
- Врач может выбрать другой период лечения.
- Ваш врач может решить повторить лечение.
- Не употребляйте более 15 граммов в день.
Если используются другие препараты, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обработки не должна превышать 30% от общей площади поверхности тела.
Чего ожидать при использовании ДОВОБЕТА
Большинство пациентов замечают заметные улучшения через 2 недели, хотя псориаз полностью не исчез с этой области.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Довобета
Если вы использовали больше ДОВОБЕТА, чем предусмотрено
Обратитесь к врачу, если вы употребили более 15 г за один день.
Чрезмерное употребление Довобета может вызвать проблемы с уровнем кальция в крови, который обычно нормализуется после прекращения лечения.
Ваш врач может счесть необходимым сдать анализы крови, чтобы проверить, не вызвало ли использование слишком большого количества мази проблемы с уровнем кальция в крови.
Чрезмерное и продолжительное употребление также может привести к неправильной работе надпочечников (надпочечники расположены рядом с почками и вырабатывают гормоны).
Если вы забыли использовать ДОВОБЕТ
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытое применение.
Если вы перестанете принимать ДОВОБЕТ
Применение Довобета следует прекратить в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется прекратить прием препарата постепенно, особенно после его длительного использования. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Довобета, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Довобета
Как и все лекарства, Довобет может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Серьезные побочные эффекты:
Сообщите своему врачу / медсестре немедленно или как можно скорее, если вы испытаете какое-либо из следующих событий. Возможно, потребуется прекратить лечение
Сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах Довобета:
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Обострение псориаза. Сообщите своему врачу как можно скорее, если ваш псориаз ухудшится.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Может возникнуть пустулезный псориаз (красные участки с желтоватыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите использование Довобета и как можно скорее сообщите своему врачу.
Известно, что некоторые серьезные побочные эффекты вызывают бетаметазон (сильный стероид), один из компонентов Довобета. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас возникнут серьезные побочные эффекты. Эти побочные эффекты чаще возникают после длительного использования, использования в складках кожи (например, в паху, подмышками или под грудью), использования с окклюзионной повязкой или использования на большой поверхности кожи.
Побочные эффекты включают:
- Надпочечники могут перестать работать должным образом. Симптомы - усталость, депрессия и беспокойство.
- Катаракта (симптомы - нечеткое или нечеткое зрение, проблемы со зрением ночью и чувствительность к свету) или повышенное внутреннее давление в глазах (симптомы - боль в глазах, красные глаза, снижение зрения или нечеткость зрения).
- Инфекции (потому что иммунная система, которая борется с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена).
- Пустулезный псориаз (красная область с желтоватыми пустулами, которая обычно появляется на руках или ногах). Если вы заметили это, прекратите использование Dovobet и как можно скорее сообщите своему врачу.
- Вмешательство в метаболический контроль сахарного диабета (если вы страдаете диабетом, у вас могут наблюдаться колебания уровня сахара в крови).
Известны серьезные побочные эффекты, вызываемые кальципотриолом:
- Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, например рук или ног. Может возникнуть отек рта / горла и затрудненное дыхание. Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите использование Довобета, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
- Лечение этой мазью может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче (обычно при использовании чрезмерного количества мази). Симптомы повышенного уровня кальция в крови: чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть серьезно, и вам следует немедленно обратиться к врачу. Однако после прекращения лечения уровни вернутся к норме.
Менее серьезные побочные эффекты
Сообщалось о следующих менее серьезных побочных эффектах с Довобет.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Зуд
- отшелушивание кожи
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Боль или раздражение кожи
- Сыпь при воспалении кожи (дерматит)
- Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема)
- Воспаление или отек корня волоса (фолликулит)
- Изменение цвета кожи в области нанесения мази.
- Сыпь
- Ощущение жжения в коже
- Кожная инфекция
- Истончение кожи
- Появление красных или пурпурных пятен на коже (пурпура или синяки)
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Инфекция волосяных фолликулов, вызванная грибками или бактериями (фурункулы)
- Аллергические реакции
- Гиперкальциемия
- Стрии на коже
- Повышенная чувствительность кожи к солнцу и последующая сыпь.
- Акне (прыщи)
- Сухая кожа
- Эффект рикошета: ухудшение симптомов псориаза после окончания лечения.
Менее серьезные побочные эффекты из-за использования бетаметазона, особенно в течение длительного времени, включают те, которые перечислены ниже. В случае любого из этих эффектов вы должны как можно скорее сообщить об этом своему врачу или медсестре.
- Истончение кожи
- Появление поверхностных вен или растяжек
- Изменения роста волос
- Красные высыпания вокруг рта (периоральный дерматит)
- Кожная сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
- Маленькие кисты золотистого цвета (коллоидные мили)
- Изменение цвета кожи (депигментация)
- Воспаление или припухлость у корня волос (фолликулит)
Менее серьезные побочные эффекты, вызываемые кальципотриолом, включают следующие:
- Сухая кожа
- Чувствительность кожи к свету, в результате чего появляется сыпь.
- Экзема
- Зуд
- Раздражение кожи
- Ощущение жжения и покалывания
- Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема)
- Сыпь
- Сыпь при воспалении кожи (дерматит)
- Обострение псориаза
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: https: //www.aifa. gov.it / content / negative-response-reports Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Dovobet после истечения срока годности, указанного на бутылке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить в холодильнике. Храните флакон во внешней картонной коробке, чтобы защитить его от света.
Бутылку нельзя использовать через 3 месяца после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ДОВОБЕТ
Активные ингредиенты:
кальципотриол и бетаметазон
Один грамм геля содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).
Вспомогательные вещества:
жидкий парафин
полиоксипропилен 11 стеариловый эфир
гидрогенизированное касторовое масло
бутилированный гидрокситолуол (E321)
All-rac-α-токоферол
Описание внешнего вида ДОВОБЕТ и что содержится в упаковке
Довобет представлен в виде довольно прозрачного, бесцветного или беловатого геля, содержащегося в полиэтиленовой бутылке высокой плотности с носиком из полиэтилена низкой плотности и крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон находится в картонной коробке.
Упаковка: 15, 30, 60 2 бутылки по 60 г и 3 бутылки по 60 г.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДОВОБЕТ 50 мкг / 0,5 мг / г лари
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один грамм геля содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Бутилгидрокситолуол (E321) 160 мкг / г геля.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель.
Почти прозрачный, бесцветный или слегка беловатый гель.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Местное лечение псориаза волосистой части головы у взрослых.
Местное лечение вульгарного псориаза легкой и средней степени тяжести у взрослых, расположенных не на коже черепа, а на других участках.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Гель Довобет следует наносить на пораженные участки один раз в сутки. Рекомендуемый период лечения составляет 4 недели для областей кожи головы и 8 недель для других областей, кроме кожи головы. Если по истечении этого периода необходимо продолжить или возобновить лечение, лечение следует продолжить после медицинского осмотра и под регулярным медицинским наблюдением.
При использовании продуктов, содержащих кальципотриол, максимальная суточная доза не должна превышать 15 г. Площадь поверхности тела, обработанная лекарственными средствами, содержащими кальципотриол, не должна превышать 30% (см. Раздел 4.4).
При использовании на коже головы
Гель Довобет можно наносить на все пораженные участки кожи головы. Обычно для обработки кожи головы достаточно количества от 1 до 4 г в день (4 г соответствует чайной ложке).
Особое население
Поражение почек или печеночная недостаточность
Безопасность и эффективность геля Довобет у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции печени не установлены.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность геля Довобет у детей до 18 лет не установлены. Доступные в настоящее время данные для детей в возрасте 12-17 лет описаны в разделах 4.8 и 5.1, но рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.
Способ применения
Гель Довобет нельзя наносить непосредственно на лицо или глаза. Для достижения оптимального эффекта рекомендуется не принимать ванну и душ, не мыть волосы в случае нанесения на кожу головы сразу после нанесения геля Довобет.Гель Довобет должен оставаться на коже на ночь или в течение дня.
При использовании аппликатора
Перед первым использованием аппликатора необходимо собрать картридж и головку аппликатора.
После первого срабатывания каждая последующая полная доставка соответствует 0,05 г геля Довобет.
Гель Dovobet наносится на пораженный участок с помощью аппликатора.
При попадании геля Довобет на пальцы после использования следует вымыть руки.
Аппликатор геля Dovobet сопровождается листовкой-вкладышем с подробной инструкцией по применению.
При использовании бутылки
Перед применением флакон следует встряхнуть и нанести на пораженный участок гель Довобет.
После использования следует вымыть руки.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6.1).
Довобет противопоказан при эритродермальной, эксфолиативной и пустулезной формах псориаза.
Из-за наличия кальципотриола Довобет противопоказан пациентам с известными нарушениями метаболизма кальция (см. Раздел 4.4).
Из-за наличия кортикостероидов гель Довобет противопоказан при следующих состояниях: поражения кожи вирусного происхождения (например, герпес или ветряная оспа), грибковые или бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления из-за туберкулеза, периоральный дерматит, атрофия кожи, атрофические стрии, ломкость капилляров, ихтиоз, обыкновенные угри, розовые угри, язвы и раны (см. раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Воздействие на эндокринную систему
Гель Dovobet содержит мощный стероид класса III, поэтому следует избегать одновременного лечения другими стероидами. Нежелательные эффекты, наблюдаемые в связи с системным лечением кортикостероидами, такие как супрессия надпочечников или нарушение метаболического контроля сахарного диабета, также могут возникать во время местного лечения кортикостероидами из-за их системной абсорбции. Следует избегать применения геля Довобет с окклюзионными повязками, так как они увеличивают системную абсорбцию кортикостероидов. Следует избегать нанесения на большие участки поврежденной кожи или слизистых оболочек или в кожные складки, поскольку это увеличивает системное всасывание кортикостероидов (см. раздел 4.8).
В исследовании, проведенном на пациентах с псориазом на больших участках кожи головы и тела после использования высоких доз геля Довобет (нанесенного на кожу головы) в сочетании с высокими дозами мази Довобет (нанесенного на тело) 5 из 32 пациента испытали снижение уровня кортизола до предела нормы в ответ на стимуляцию АКТГ после 4 недель лечения (см. Раздел 5.1).
Влияние на метаболизм кальция
Из-за наличия кальципотриола при превышении максимальной суточной дозы (15 г) может возникнуть гиперкальциемия. Уровень кальция в сыворотке возвращается к норме после прекращения лечения. Риск гиперкальциемии минимален при соблюдении рекомендаций по применению кальципотриола.
Следует избегать лечения, затрагивающего более 30% поверхности тела (см. Раздел 4.2).
Местные побочные реакции
Довобет содержит мощный стероид класса III, поэтому следует избегать одновременного лечения другими стероидами в той же зоне лечения.
Кожа лица и половых органов очень чувствительна к кортикостероидам. Лекарство нельзя использовать в этих областях.
Пациент должен быть проинструктирован о правильном применении лекарственного средства, чтобы избежать случайного нанесения или контакта с лицом, ртом и глазами.Руки следует мыть после каждого применения, чтобы избежать случайного контакта с такими участками.
Сопутствующие кожные инфекции
В случае суперинфекции кожных образований необходимо провести антибактериальную терапию. Однако при обострении инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить (см. Раздел 4.3).
Прекращение лечения
Во время лечения псориаза местными кортикостероидами, когда терапия прекращена, существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза и отскок. Таким образом, после лечения следует продолжить медицинское наблюдение.
Длительное использование
При длительном применении повышается риск как местных, так и системных нежелательных эффектов, связанных с кортикостероидом. Лечение следует прекратить, если возникают нежелательные эффекты, связанные с длительным использованием кортикостероидов (см. Раздел 4.8).
Использование не проанализировано
Нет опыта применения геля Довобет при каплевидном псориазе.
Комбинированное использование и УФ-облучение
Мазь Довобет для лечения псориазных поражений на теле использовалась в сочетании с гелем Довобет для лечения псориазных поражений на коже головы, но имеется «ограниченный опыт» комбинированного применения Довобета с другими антипсориатическими препаратами местного действия в том же месте лечения или с другими антипсориатическими средствами. препараты, применяемые системно или с помощью фототерапии.
Во время лечения Довобетом врачи должны посоветовать пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия как естественного, так и искусственного солнечного света. Кальципотриол местного применения следует вводить одновременно с воздействием УФ-излучения, только если врач и пациенты считают, что потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски (см. Раздел 5.3. ).
Побочные реакции на вспомогательные вещества
Гель Dovobet содержит бутилгидрокситолуол (E321) в качестве вспомогательного вещества, которое может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), раздражение глаз и слизистых оболочек.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия с Довобетом не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных данных об использовании Довобета у беременных женщин. Исследования на животных с глюкокортикостероидами показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3), однако эпидемиологические исследования (оценено менее 300 беременностей) не выявили врожденных аномалий у младенцев, рожденных от матерей, получавших лечение кортикостероиды во время беременности. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому во время беременности Довобет следует использовать только тогда, когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.
Время кормления
Бетаметазон выделяется с грудным молоком, но в рекомендуемых терапевтических дозах риск развития побочных эффектов у младенца считается маловероятным. Нет данных о выделении кальципотриола с грудным молоком. Врач должен соблюдать осторожность при назначении Довобета пациентам, кормящим грудью. Пациенту следует рекомендовать не применять Довобет на груди в период лактации.
Плодородие
Исследования, проведенные на крысах с пероральными дозами кальципотриола и бетаметазона дипропионата, показали, что не наблюдается ухудшения фертильности самцов и самок (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Довобет не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Расчетная частота побочных реакций основана на объединенном анализе данных клинических испытаний, включая исследования безопасности после авторизации и спонтанные сообщения.
Наиболее частой побочной реакцией во время лечения является кожный зуд.
Побочные реакции перечислены в соответствии с классом органов системы MedDRA, а отдельные побочные реакции перечислены, начиная с той, которая встречается с наибольшей частотой. В каждой частотной группе побочные реакции перечислены в порядке уменьшения степени тяжести.
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1000,
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
* Сообщалось о кожных инфекциях, включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции.
** Сообщалось о различных типах высыпаний, таких как эритематозная сыпь и гнойничковая сыпь.
*** Боль в месте нанесения включает ощущение жжения.
Считается, что следующие нежелательные эффекты связаны с фармакологическими классами кальципотриола и бетаметазона соответственно:
Кальципотриол
Побочные реакции включают реакции в месте нанесения, зуд, раздражение кожи, ощущение жжения или покалывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции светочувствительности и гиперчувствительности, включая очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
Системные эффекты, такие как гиперкальциемия и гиперкальциурия, могут проявляться очень редко после местного применения (см. Раздел 4.4).
Бетаметазон (в виде дипропионата)
Местные реакции, которые могут возникнуть после местного применения, особенно если они продолжительны, включают атрофию кожи, телеангиэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментацию кожи, миоколлоидный.
Во время лечения псориаза местными кортикостероидами существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза.
Системные реакции из-за местного применения кортикостероидов у взрослых редки, однако они могут быть тяжелыми. Могут возникнуть адренокортикальное подавление, катаракта, инфекции, нарушение метаболического контроля сахарного диабета и повышение внутриглазного давления, особенно после длительного лечения. Могут возникать системные реакции. чаще, если нанесение выполняется в окклюзионных условиях (окклюзионная повязка, кожные складки), при нанесении на большие участки кожи и во время длительного лечения (см. раздел 4.4).
Педиатрическая популяция
Из 109 подростков в возрасте 12-17 лет с псориазом кожи головы, получавших гель Довобет в течение 8 недель, новых событий и побочных реакций не поступало. Однако из-за масштабов исследований нельзя сделать окончательный вывод относительно профиля безопасности геля Довобет у подростков по сравнению с таковым у взрослых. См. Раздел 5.1.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после выдачи разрешения на лекарство, важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Использование выше рекомендованной дозы может вызвать повышение уровня кальция в сыворотке крови, которое исчезает после прекращения лечения.
Симптомы гиперкальциемии включают полиурию, запор, мышечную слабость, спутанность сознания и кому.
Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функции гипофизарно-надпочечниковой оси, что приводит к вторичной надпочечниковой недостаточности, которая обычно является обратимой. В этих случаях показано симптоматическое лечение.
В случае хронической токсичности лечение кортикостероидами следует отменять постепенно.
Из-за неправильного применения у пациента с обширным эритродермальным псориазом, получавшего 240 г мази Довобет в неделю (что соответствует суточной дозе 34 г) в течение 5 месяцев (максимальная рекомендуемая суточная доза 15 г), во время лечения развился синдром Кушинга и пустулезный псориаз после резкого прекращения лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антипсориатические средства. Другие местные антипсориатические препараты, кальципотриол, комбинации.
Код УВД: D05AX52.
Кальципотриол является аналогом витамина D. Данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что кальципотриол вызывает дифференцировку и подавляет пролиферацию кератиноцитов. Это основной механизм, который, как предполагается, объясняет его эффективность при псориазе.
Как и другие кортикостероиды для местного применения, бетаметазона дипропионат обладает противовоспалительными, противозудными, сосудосуживающими и иммунодепрессивными свойствами, однако не в состоянии устранить основное патологическое состояние. При окклюзии эффективность может быть увеличена за счет большего проникновения в роговой слой. В связи с этим будет увеличиваться частота побочных эффектов.В целом механизм, с помощью которого проявляется противовоспалительная активность местных кортикостероидов, не ясен.
Реакцию надпочечников на АКТГ оценивали путем измерения уровней кортизола в сыворотке крови у пациентов с обширным псориазом как на коже головы, так и на теле, используя до 106 г в неделю геля Довобет в сочетании с мазью Довобет. Снижение до предела нормального ответа кортизола после 30 минут приема АКТГ стимуляции у 5 из 32 пациентов (15,6%) после 4 недель лечения и у 2 из 11 пациентов (18,2%) из тех, кто продолжал лечение в течение 8 недель. Во всех наблюдаемых случаях уровни кортизола в сыворотке крови вернулись к норме через 60 минут после приема АКТГ. У этих пациентов не наблюдалось никаких изменений в метаболизме кальция. «Ось HPA, это исследование демонстрирует, что очень высокие дозы геля Dovobet и мази Dovobet могут иметь небольшое влияние на ось HPA».
Эффективность геля Довобет, наносимого один раз в день, оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых 8-недельных клинических испытаниях с участием более 2900 пациентов с псориазом волосистой части головы не менее легкой степени тяжести, классифицированных в соответствии со шкалой оценки болезни исследователя (IGA). строгость. Лекарственными средствами сравнения были бетаметазона дипропионат в гелевом носителе, кальципотриол в гелевом носителе и (в одном из исследований) только гелевый носитель, все применяемые один раз в день. Результаты для основной цели (очень легкая форма заболевания или отсутствие заболевания по классификации IGA на восьмой неделе) показали, что гель Довобет статистически значимо более эффективен, чем препараты сравнения. Результаты по скорости ответа, основанные на аналогичных данных, показали, что даже на второй неделе гель Довобет был статистически более эффективным, чем препараты сравнения.
1 Статистически значимо менее эффективен, чем гель Довобет (P
Эффективность ежедневного использования геля Довобет на других участках тела, кроме кожи головы, оценивалась в рандомизированном двойном слепом 8-недельном клиническом исследовании, в котором участвовали 296 пациентов с вульгарным псориазом легкой или средней степени тяжести (в зависимости от По классификации IGA). Лекарственными средствами сравнения были бетаметазона дипропионат в гелевом носителе, кальципотриол в гелевом носителе и только гелевый носитель, все применяемые один раз в день. Первичным критерием ответа было заболевание, контролируемое IGA, на 4-й и 8-й неделе. «Контролируемое заболевание» определялось как «минимальное» заболевание или «отсутствие» заболевания у пациентов с умеренным заболеванием на исходном уровне или «отсутствие» заболевания у пациентов с легким заболеванием на исходном уровне. Процентное изменение индекса PASI (Индекс тяжести псориаза) от исходного уровня до 4-й недели и 8-й недели был вторичным критерием ответа.
1 Менее статистически значимо эффективен, чем гель Довобет (P.
1 Менее статистически значимо эффективен, чем гель Довобет (стр.
В другом рандомизированном слепом клиническом испытании, в котором участвовали 312 пациентов с псориазом волосистой части головы не менее средней степени тяжести по классификации IGA, сравнивалось использование геля Довобет, наносимого один раз в день, с кожным раствором Дайвонекс. . Результаты, относящиеся к цели первичного ответа (очень легкая или отсутствующая патология согласно классификации IGA на восьмой неделе), показали, что гель Довобет был значительно более эффективным, чем кожный раствор Дайвонекс.
1 Значительно менее эффективен, чем гель Довобет (P.
В рандомизированном двойном слепом долгосрочном исследовании, в котором участвовали 873 пациента с псориазом кожи головы как минимум средней степени (согласно классификации IGA), сравнивали использование геля Dovobet с кальципотриолом в гелевом носителе. Применялись оба гелевых носителя. один раз в день, с перерывами по мере необходимости, до 52 недель. Неблагоприятные события, возможно, связанные с длительным применением кортикостероидов на коже черепа, были слепо выявлены независимой группой дерматологов. Не было различий в процентном соотношении пациентов, у которых возник этот тип нежелательных явлений, между двумя группами лечения (2,6% в группе геля Довобет и 3% в группе кальципотриола; P = 0,73). Случаев атрофии кожи не выявлено.
Педиатрическая популяция
Влияние на метаболизм кальция изучали в двух открытых неконтролируемых 8-недельных исследованиях с участием 109 подростков в возрасте 12-17 лет с псориазом кожи головы, которые использовали до 69 г геля Довобет в неделю. О случаях гиперкальциемии и клинически значимых изменений содержания кальция в моче не сообщалось. Реакция надпочечников на стимуляцию АКТГ была оценена у 30 пациентов; у одного пациента было отмечено небольшое снижение ответа кортизола на стимуляцию АКТГ после 4 недель лечения без клинических проявлений и обратимость.
05.2 Фармакокинетические свойства
Системное воздействие кальципотриола и бетаметазона дипропионата после местного применения геля Довобет сравнимо с воздействием мази Довобет на крыс и мини-свиней. Клинические исследования, проведенные с мазью с радиоактивной меткой, показали, что системная абсорбция кальципотриола и бетаметазона после нанесения мази Довобет составляет менее 1% от нанесенной дозы (2,5 г) на неповрежденной коже (625 см2) в течение 12 часов. Применение на псориатических поражениях и в условиях окклюзионной повязки может увеличить абсорбцию местных кортикостероидов. Абсорбция через поврежденную кожу составляет примерно 24%.
После системного воздействия оба активных вещества - кальципотриол и дипропионат бетаметазона - интенсивно и быстро метаболизируются. Связывание с белками плазмы составляет примерно 64%. Период полувыведения из плазмы после внутривенного введения составляет 5-6 ч. Из-за образования отложений на коже его выведение после нанесения на кожу занимает несколько дней. Бетаметазон метаболизируется, в частности, в печени, но также и в почках до глюкуронида и сложных эфиров сульфата. Основным путем выведения кальципотриола является фекальный (крысы и мини-свиньи), в то время как для бетаметазона дипропионата основной путь выведения - с мочой (крысы и мыши). У крыс исследования распределения в тканях с радиоактивно меченным кальципотриолом и бетаметазона дипропионатом показали, что самые высокие уровни радиоактивности были достигнуты в почках и печени соответственно.
У 34 пациентов с обширным псориазом тела и волосистой части головы, лечившихся в течение 4 или 8 недель с одновременным нанесением геля Довобет и мази Довобет, уровни кальципотриола и бетаметазона дипропионата в крови оставались ниже поддающихся количественной оценке нижних пределов во всех образцах крови. У некоторых пациентов можно было количественно определить метаболит кальципотриола и метаболит дипропионата бетаметазона.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования на животных показали, что кортикостероиды могут вызывать репродуктивную токсичность (волчья пасть, пороки развития скелета). В исследованиях токсичности для плода, проведенных на крысах с длительным пероральным приемом кортикостероидов, сообщалось о продлении срока беременности и длительных и тяжелых родах. Кроме того, наблюдались снижение выживаемости потомства, снижение веса их тела при рождении и большие трудности с набором веса позже. Никакого ухудшения фертильности не наблюдалось. Значение этих результатов для людей неизвестно.
Исследование кожной канцерогенности, проведенное на мышах, и исследование оральной канцерогенности, проведенное на крысах с кальципотриолом, не выявили какого-либо особого риска для людей.
Исследования фото (со) кангерогенеза на мышах показывают, что кальципотриол может усиливать действие УФ-излучения, вызывая рак кожи.
Исследование кожной канцерогенности, проведенное на мышах, и исследование оральной канцерогенности, проведенное на крысах с бетаметазона дипропионатом, не выявили каких-либо особых рисков для человека.
Исследования фотоканцерогенности бетаметазона дипропионата не проводились.
В исследованиях местной переносимости на кроликах гель Довобет вызывал легкое или умеренное раздражение кожи и легкое временное раздражение глаз.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Жидкий парафин
Полиоксипропилен-11-стеариловый эфир
Гидрогенизированное касторовое масло
Бутилированный гидрокситолуол (E321)
All-rac- α-токоферол
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований несовместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
2 года.
Бутылка: После первого открытия: 3 месяца.
Аппликатор: После первого открытия: 6 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить в холодильнике.
Бутылка: Хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылки: Бутылки из полиэтилена высокой плотности, с дозатором из полиэтилена низкой плотности и завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флаконы хранятся в картонной коробке.
Упаковка: 15 г, 30 г, 60 г, 2 флакона по 60 г и 3 флакона по 60 г.
Аппликатор: Аппликатор состоит из полипропиленового картриджа (с поршнем из полиэтилена высокой плотности и завинчивающейся крышкой) и головки аппликатора (полипропиленовая внешняя оболочка, полиоксиметиленовый рычаг и дозатор термопластичного эластомера) и колпачка из полипропилена.
Перед использованием необходимо собрать картридж, головку аппликатора и колпачок.
Картридж (и), головка (и) аппликатора и колпачок (и) помещаются в пакет.
Презентации: 60 г (эквивалент 68 мл) и 2 x 60 г (эквивалент 2 x 68 мл).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛЕО Фарма А / С
Индустрипаркен, 55
DK-2750 Ballerup (Дания)
Дилер в Италии: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125-00144 Rome
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
50 мкг / 0,5 мг / г гель 1 бутылка из полиэтилена высокой плотности / полиэтилена низкой плотности 15 г AIC n. 035675139
50 мкг / 0,5 мг / г гель 1 бутылка из полиэтилена высокой плотности / полиэтилена низкой плотности 30 г AIC n. 035675141
50 мкг / 0,5 мг / г гель 1 бутылка из ПЭВП / ПЭВД 60 г AIC n. 035675154
50 мкг / 0,5 мг / г гель 2 флакона из полиэтилена высокой плотности / полиэтилена низкой плотности по 60 г AIC n. 035675166
50 мкг / 0,5 мг / г гель 3 бутылки из полиэтилена высокой плотности / полиэтилена низкой плотности по 60 г AIC n. 035675178
50 мкг / 0,5 мг / г гель 1 Аппликатор для полипропилена 60 г AIC n. 035675180
50 MCG / 0,5MG / G гель 2 аппликатора PP по 60 г AIC n. 035675192
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 2009 г. / апрель 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
26 мая 2015 года