Активные ингредиенты: Декстрометорфан (гидробромид декстрометорфана)
ARICODILTOSSE 3 мг / мл сироп
Пакеты-вкладыши Aricodiltosse доступны для размеров упаковки:- ARICODILTOSSE 3 мг / мл сироп
- АРИКОДИЛТОСС 15 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Показания Почему используется арикодилтосс? Для чего это?
ARICODYLTOSSE содержит активный ингредиент декстрометорфан и подавляет кашель. Это лекарство используется у взрослых и детей старше 2 лет для симптоматического лечения непродуктивного кашля (сухой кашель). Сухой кашель - симптом, часто сопровождающий простуду и грипп; это происходит из-за воспалительного состояния дыхательных путей и не сопровождается выделением слизи и / или мокроты. Частота и интенсивность сухого кашля увеличивается ночью, когда пациент лежит, нарушая его сон и усугубляя воспаление дыхательных путей. Наличие сухого воздуха, дыхание открытым ртом и положение лежа на спине вызывают приступы кашля. Чтобы предотвратить такие доступы, желательно правильно увлажнять помещения и способствовать носовому дыханию.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 5-7 дней.
Противопоказания Когда не следует применять арикодилтос.
Не принимайте ARICODILTOSSE.
- Если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- Если у вас есть или есть риск развития дыхательной недостаточности, например, если у вас хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей или пневмония (воспалительное заболевание легких), продолжающийся приступ астмы или обострение (ухудшение) астмы;
- Если вы принимаете или принимали антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних двух недель (см. «Другие лекарства и ARICODYLTOSSE»);
- При беременности и кормлении грудью (см. «Беременность, период лактации и фертильность»). АРИКОДИЛТОСС не следует применять детям младше 2 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Арикодилтосса
Перед приемом ARICODYLTOSSE проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Принимайте ARICODYLTOSSE с осторожностью:
- при раздражающем кашле со значительным выделением слизи и только по рекомендации врача;
- если у вас «нарушение функции печени (печени)».
Избегайте употребления алкогольных напитков, которые могут изменить действие лекарства при приеме ARICODYLTOSSE (см. «ARICODYLTOSSE и алкоголь»).
Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном, в том числе среди подростков и детей. Большинство зарегистрированных случаев касались пациентов с историей алкоголизма и / или злоупотребления наркотиками (чрезмерное употребление) и / или психических расстройств (психических расстройств) (см. «Если вы приняли больше ARICODYLTOSSE, чем предусмотрено»).
Дети и подростки
Использование ARICODYLTOSSE не рекомендуется у детей младше 2 лет. Детям в возрасте от 2 до 12 лет продукт следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Aricodiltosse
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте одновременного приема ARICODILTOSSE с антидепрессантами, принадлежащими к классу ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзидом или селегилином, которые могут вызвать серьезные эффекты на центральную нервную систему (например, возбуждение, высокая температура, изменения функций дыхания и кровообращения), включая серотонин. синдром (заболевание, характеризующееся чрезмерным повышением концентрации серотонина, нейромедиатора, в центральной нервной системе). Если вы прекратили прием ИМАО менее чем на две недели, прием декстрометорфана противопоказан (см. АРИКОДИЛТОССЕ »).
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:
- трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин, тразодон) или ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин), которые могут усиливать эффекты декстрометорфана, вызывая серотониновый синдром с изменениями психического статуса, гипертонией, возбуждением (короткое, миоклоническое возбуждение) и быстрое сокращение мышц), гиперрефлексия (усиление рефлексов), потоотделение (сильное потоотделение), тремор (внезапное возбуждение, вызванное сильными эмоциями) и тремор;
- лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, хинидин, флекаинид, пропафенон);
- лекарства для лечения депрессии, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин и бупропион (см. раздел, не принимайте ARICODYLTOSSE);
- лекарства для снятия сильной боли или уменьшения абстинентного синдрома в случае наркозависимости (метадон);
- лекарства для лечения психических заболеваний (галоперидол, тиоридазин, перфеназин;
- лекарства для снижения уровня кальция в крови и лечения гиперпаратиреоза, заболевания, характеризующегося «изменением секреции гормона, регулирующего уровень кальция в организме» (цинакальцет);
- лекарства, используемые для предотвращения развития грибков (грибков), такие как тербинафин.
Фактически, эти лекарства могут повышать уровень декстрометорфана в крови, подавляя его метаболизм.
ARICODILTOSSE и алкоголь
Избегайте одновременного приема алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь.
Одновременное употребление декстрометорфана и алкоголя может усилить седативное действие обоих веществ на центральную нервную систему. Влияние на бдительность может сделать вождение или использование механизмов опасным (см. «Вождение и использование механизмов»).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Не используйте ARICODYLTOSSE во время беременности и грудного вскармливания. Следует также избегать использования, если вы подозреваете, что беременны или хотите запланировать отпуск по беременности и родам (см. «Не принимайте ARICODYLTOSSE»).
Вождение и использование машин
Поскольку лекарство может снизить бдительность и вызвать сонливость, способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть снижена, особенно в сочетании с алкоголем или другими лекарствами, которые могут уменьшить время реакции (см. «АРИКОДИЛТОСС и алкоголь»).
ARICODILTOSSE сироп 3 мг / мл содержит фруктозу
Это лекарство содержит 2,25 г фруктозы на 5 мл (1 мерная ложка). Следует принимать во внимание людям с сахарным диабетом (см. «Не принимать АРИКОДИЛТОСС»).
ARICODILTOSSE 3 мг / мл сироп содержит сорбит
Обладает легким слабительным действием. Калорийность сорбита - 2,6 ккал / г.
Доза, способ и время приема Как применять Арикодилтоз: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Каждый мл сиропа эквивалентен 3 мг гидробромида декстрометорфана.
К упаковке прилагается мерный стакан на 5 мл с насечками, соответствующими 1/2 (равно 2,5 мл) и 1/4 (равно 1,25 мл).
Чтобы открыть упаковку, снимите прокладку, плотно прижмите крышку и одновременно поверните ее против часовой стрелки.
Как много
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 10 мл (эквивалент 30 мг гидробромида декстрометорфана), что эквивалентно 2 мерным ложкам от одного до четырех раз в день.
Дети и подростки
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом. Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Когда и как долго
Желательно принимать препарат во время или после основных приемов пищи.
Не использовать более 7 дней.
После 5-7 дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Если вы забыли принять ARICODYLTOSSE
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много арикодила от кашля
Передозировка декстрометорфана может вызвать тошноту, рвоту, задержку мочи (состояние, при котором пациент не может добровольно или полностью опорожнить мочевой пузырь), поверхностное дыхание (быстрое, поверхностное дыхание), возбуждение, спутанность сознания, сонливость, головокружение, атаксию (отсутствие координации мышц и движений), нечеткость зрения, нистагм (быстрое и повторяющееся непроизвольное движение глаз).
В крайних случаях может возникнуть задержка мочи и угнетение дыхания (дисфункция).
Случайное попадание внутрь больших доз может вызвать угнетение дыхания, судороги, кому.
Если вы проглотили / приняли чрезмерную дозу ARICODILTOSSE, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Экстренные вмешательства в случае проглатывания / приема чрезмерной дозы ARICODYLTOSSE включают опорожнение желудка и поддержку жизненно важных функций.
В случае серьезной передозировки может оказаться полезным введение налоксона, особенно у пациентов с угнетением дыхания.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты арикодилтоза?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Иногда могут возникать физическая и умственная слабость, астения (недостаток сил), спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение и сонливость, особенно в случае передозировки (см. «Если вы приняли больше ARICODYLTOSSE, чем следовало бы») или в очень пожилом возрасте. или в случае заболеваний, которые уже сами по себе вызывают сонливость: в этих случаях обычно достаточно уменьшить дозы.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам, веб-сайт: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Срок годности лекарства после первого вскрытия: 6 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке и во внешней картонной упаковке.
Никаких особых мер предосторожности при хранении не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ARICODYLTOSSE
В 100 мл сиропа содержится:
- Действующее вещество: гидробромид декстрометорфана 300 мг.
- Другие компоненты: фруктоза, некристаллический жидкий сорбит, глицерин, бензоат натрия, ароматизатор лесных ягод, ванильный ароматизатор, моногидрат лимонной кислоты, очищенная вода.
Описание внешнего вида ARICODILTOSSE и содержимого упаковки
Сироп. АРИКОДИЛТОСС выпускается в виде бесцветного или слегка желтоватого сиропа для перорального применения в стеклянном флаконе объемом 100 мл.
К упаковке прилагается мерный стаканчик.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АРИКОДИЛТОСС 3 МГ / МЛ СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл сиропа содержится:
активный принцип: гидробромид декстрометорфана 300 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
фруктоза 45 г
сорбитол 15 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение непродуктивного кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: 10 мл (30 мг), что эквивалентно 2 мерным ложкам, от одного до четырех раз в день.
Дети (2-5 лет): 2,5 мл (эквивалент 7,5 мг), что эквивалентно половине мерной ложки, от одного до четырех раз в день.
Дети (6-11 лет): 5 мл (15 мг), что эквивалентно одной мерной ложке, от одного до четырех раз в день.
Каждый мл сиропа эквивалентен 3 мг гидробромида декстрометорфана.
К упаковке сиропа прилагается мерный стакан на 5 мл с насечками, соответствующими ½ и ¼.
Желательно принимать препарат во время или после основных приемов пищи.
Применение сиропа ARICODYLTOSSE 3 мг / мл не рекомендуется у детей младше двух лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Пациенты с дыхательной недостаточностью или с риском развития дыхательной недостаточности (например, пациенты с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей или пневмонией, пациенты с продолжающимся приступом астмы или обострением астмы).
Детям до 2 лет, беременным и кормящим грудью.
Пациенты, принимавшие или принимавшие антидепрессанты, ингибирующие моноаминоксидазу (ИМАО), в течение последних двух недель.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование ARICODYLTOSSE не рекомендуется у детей младше двух лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности. Детям от 2 до 12 лет препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
В случае раздражающего кашля со значительным выделением слизи лечение ARICODYLTOSSE в качестве средства от кашля следует проводить с особой осторожностью и только по рекомендации врача.
С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.
Во время лечения АРИКОДИЛТОССОМ не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном, в том числе среди подростков и детей. Особая помощь рекомендуется подросткам и молодым людям, а также пациентам, злоупотреблявшим наркотиками или психоактивными веществами в анамнезе. В большинстве зарегистрированных случаев были пациенты с алкоголизмом и / или психическими расстройствами в анамнезе.
Декстрометорфан метаболизируется печеночным цитохромом P450 2D6. Активность этого фермента определяется генетически. Около 10% населения медленно метаболизирует CYP2D6.Преувеличенные и / или продолжительные эффекты декстрометорфана могут возникать у пациентов с плохим метаболизмом и у пациентов с одновременным приемом ингибиторов CYP2D6. Поэтому следует проявлять осторожность у пациентов, которые плохо метаболизируют CYP2D6 или принимают ингибиторы CYP2D6 (см. Также раздел 4.5).
ARICODILTOSSE содержит фруктозу и сорбит: это следует учитывать при диабете и низкокалорийных диетах. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Продукт не следует использовать одновременно или в течение 2 недель после лечения антидепрессантами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО), поскольку сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая серотониновый синдром (см. «Противопоказания»).
Пациентам следует проконсультироваться со своим врачом перед приемом декстрометорфана в следующих ситуациях:
Одновременный прием декстрометорфана с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина антидепрессантами или трициклическими антидепрессантами
Может вызывать серотониновый синдром с изменениями психического статуса, гипертонией, возбуждением, миоклонусом, гиперрефлексией, потоотделением, тремором и тремором (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• Ингибиторы CYP2D6
Декстрометорфан метаболизируется CYP2D6 и имеет обширный метаболизм первого прохождения. Одновременный прием сильнодействующих ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровней, во много раз превышающих норму. Это увеличивает риск токсического воздействия декстрометорфана на пациента (возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания) и развития серотонинового синдрома. Сильными ингибиторами CYP2D6 являются флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме увеличивается до 20 раз, что приводит к усилению побочных эффектов со стороны ЦНС. Также амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и аналогичные им тиоридазины имеют влияние на метаболизм декстрометорфана.Если требуется одновременный прием ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана, следует наблюдать за пациентом и, возможно, необходимо уменьшить дозу декстрометорфана;
Одновременное употребление декстрометорфана и алкоголя
Он может усилить угнетающее действие обоих веществ на центральную нервную систему.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет адекватных данных относительно использования декстрометорфана у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны, чтобы выделить влияние на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Потенциальный риск для людей неизвестен. ARICODILTOSSE не следует использовать во время беременности и период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ARICODYLTOSSE незначительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Введение ARICODILTOSSE может иногда вызывать астению, спутанность сознания, тошноту, рвоту, головокружение и сонливость, особенно в случае передозировки или у пациентов очень преклонного возраста или у пациентов с состояниями, которые уже имеют тенденцию вызывать сонливость сами по себе: в этих случаях в случаях, как правило, достаточно уменьшить дозы.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
Признаки и симптомы
Прием высоких доз декстрометорфана может вызвать тошноту, рвоту, задержку мочи, поверхностное дыхание, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, головокружение, атаксию, помутнение зрения, нистагм. Случайное употребление больших доз может вызвать угнетение дыхания, судороги и кому.
Уход
Экстренные вмешательства включают опорожнение желудка и поддержание жизненно важных функций.
В случае серьезной передозировки может оказаться полезным введение налоксона, особенно у пациентов с угнетением дыхания.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства от кашля - алкалоиды опия и их производные Код АТХ: R05DA09
Гидробромид декстрометорфана представляет собой алкалоид морфинового типа, который действует на кашлевой центр, повышая порог возбуждения до токсигенных раздражителей; в терапевтических дозах лишен болеутоляющего, эйфорического или наркотического действия. В больших дозах может вызвать угнетение дыхания.
05.2 Фармакокинетические свойства
Гидробромид декстрометорфана быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень в плазме достигается примерно через 2 часа после приема внутрь. Декстрометорфан метаболизируется в печени и выводится почками. Менее 2,5% введенной дозы в неизмененной форме и до 30% в метаболизированной форме выводится в течение 24 часов.
После перорального приема декстрометорфан подвергается быстрому и обширному метаболизму при первом прохождении через печень. Генетически контролируемое O-деметилирование (CYD2D6) является основным определяющим фактором фармакокинетики декстрометорфана у людей-добровольцев.
Похоже, что существуют различные фенотипы этого процесса окисления, что приводит к сильно различающейся фармакокинетике между субъектами. Неметаболизированный декстрометорфан и три деметилированных метаболита морфинан, декстрорфан (также известный как 3-гидрокси-N-метилморфинан), 3-гидроксиморфинан и 3-метоксиморфинан были идентифицированы как конъюгированные продукты в моче.
Декстрорфан, который также обладает противокашлевым действием, является основным метаболитом. У некоторых пациентов метаболизм протекает медленнее, и неизмененный декстрометорфан преобладает в крови и моче.
05.3 Доклинические данные по безопасности
На основе доклинических данных нет важной для врача информации, которая не была бы указана в других разделах «Сводки характеристик продукта».
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Фруктоза, некристаллический жидкий сорбит, глицерин, бензоат натрия, ягодный ароматизатор, ванильный ароматизатор, моногидрат лимонной кислоты, очищенная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
48 месяцев
Срок действия после первого открытия: 6 месяцев
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон из янтарного стекла на 100 мл, тип III, с защитной крышкой из полипропилена, защищенной от детей, с прокладкой из вспененного полиэтилена / полиэтилена.
К упаковке прилагается мерный стаканчик из полипропилена.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Сироп 3 мг / мл, флакон 100 мл - A.I.C. п. 011680079
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: август 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2017 г.
