Активные ингредиенты: Парацетамол, Кодеин.
ТАХИДОЛ 500 мг / 30 мг шипучие гранулы
ТАХИДОЛ 500 мг / 30 мг шипучие таблетки
ТАХИДОЛ 500 мг / 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется тахидол? Для чего это?
Комбинация парацетамола и кодеина показана для симптоматического лечения умеренной и сильной боли, не поддающейся лечению только неопиоидными анальгетиками.
Кодеин можно использовать у детей старше 12 лет для краткосрочного лечения острой умеренной боли, которая не снимается другими болеутоляющими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен. Этот продукт содержит кодеин. Кодеин принадлежит к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые снимают боль. Его можно использовать отдельно или в сочетании с другими болеутоляющими, такими как парацетамол.
Противопоказания Когда нельзя применять тахидол
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ. Пациенты с тяжелой гемолитической анемией. Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность и активное заболевание печени. Нарушение дыхания.
Для снятия боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ во сне. Если известно, что он быстро превращает кодеин в морфин.
Если вы кормите грудью. Беременность (см. «Особые предупреждения»). Гранулы тахидола и шипучие таблетки тахидола содержат источник фенилаланина. Это может быть вредно для людей с фенилкетонурией.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Тахидола
Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин - это вещество, снимающее боль. У некоторых людей есть разновидность этого фермента, и это может по-разному влиять на людей.У некоторых людей морфин не производится или производится в очень малых количествах, и его недостаточно для облегчения боли. Другие люди производят большое количество морфина и с большой вероятностью могут иметь серьезные побочные эффекты. Если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов, вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
С осторожностью назначать пациентам с почечной (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) или печеночной недостаточностью. В таких случаях рекомендуется интервал между приемами не менее 8 часов.
В случае возникновения аллергических реакций прием следует прекратить.
С осторожностью применять при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), анорексии, булимии или кахексии, хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени), обезвоживании, гиповолемии.
С осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Также, прежде чем комбинировать любой другой препарат, обратитесь к врачу. См. Также «Взаимодействие».
Желательно из-за наличия кодеина не употреблять алкогольные напитки; кодеин может вызвать усиление внутричерепной гипертензии.
У пациентов, у которых был удален желчный пузырь (желчный пузырь), кодеин может вызывать острую боль в желчных или поджелудочных железах в животе, обычно связанную с аномальными лабораторными тестами, свидетельствующими о спазме сфинктера Одди.
При кашле с выделением мокроты кодеин может предотвратить отхождение мокроты. Не сочетайте с другими депрессантами, такими как седативные средства, транквилизаторы и антигистаминные препараты.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков после операции. Кодеин не следует использовать для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ во сне. Применение у детей с респираторными заболеваниями. Кодеин не рекомендуется детям с респираторными заболеваниями, поскольку симптомы отравления морфином могут быть хуже у этих детей.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие тахидола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту. Парацетамол может увеличить вероятность побочных эффектов, если принимать его одновременно с другими лекарствами.
Не вводите во время хронического лечения лекарствами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, и не подвергайте себя воздействию веществ, которые могут иметь такой же эффект. Дозы должны быть уменьшены во время терапии пероральными антикоагулянтами.
Пациенты, получающие рифампицин, циметидин или другие противоэпилептические препараты, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин, должны применять парацетамол с особой осторожностью и только под строгим медицинским наблюдением.
Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать высоких и / или постоянных доз парацетамола.
Введение парацетамола может помешать определению урикемии (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
Действие алкалоидов опия может быть усилено другими депрессантами, такими как седативные средства, транквилизаторы, антигистаминные препараты.
ТАХИДОЛ противопоказан в сочетании с:
- Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) В зависимости от сниженного обезболивающего эффекта из-за конкурентного блокирования рецепторов с риском развития синдрома отторжения.
- Алкоголь: алкоголь усиливает седативный эффект морфиновых анальгетиков. Снижение бдительности может сделать опасным вождение и работу с механизмами.
- Налтрексон Существует риск снижения обезболивающего эффекта. При необходимости дозу производных морфина следует увеличить.
Использование ТАХИДОЛА следует оценивать в связи с:
- Другие анальгетики-агонисты морфина (альфентанил, декстроморамид, декстропропоксифен, фентанил, дигидрокодеин, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол), морфиноподобные препараты морфиноподобного действия, морфиноподобные морфиноподобные препараты -подобные препараты, нипиноскорфин от кашля (кодеин, этиморфин), бензодиазепины, барбитураты, метадон Повышенный риск угнетения дыхания, которое может быть фатальным в случае передозировки.
- Другие седативные препараты: производные морфина (анальгетики, средства для подавления кашля и заместительные препараты), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, кроме бензодиазепинов (мепобрамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миртазапин, тримипразерин), централизованный антидепрессант, миансерин. действующие гипотензивные препараты, баклофен и талидомид. Усиленное центральное депрессивное действие. Измененное состояние бдительности может сделать опасным вождение или работу с механизмами.
Предупреждения Важно знать, что:
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать заболевание печени с высоким риском и даже серьезные изменения в почках и крови (парацетамол) или вызвать привыкание (кодеин).
У пожилых людей длительное употребление алкалоидов опия может усугубить уже имеющуюся патологию (церебральную, мочевой и т. Д.).
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность: во время беременности лекарственное средство следует использовать только после тщательной оценки соотношения риск / польза и под непосредственным медицинским наблюдением. Поскольку препарат проникает через плацентарный барьер, он может оказывать угнетающее действие на центральную нервную систему плода.
Кормление грудью: не принимайте кодеин во время кормления грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Препарат проникает в грудное молоко, и были редкие случаи побочных реакций у младенцев.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт может вызвать сонливость, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами или механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах тахидола
Шипучие гранулы тахидола содержат:
- мальтитол: если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство;
- 12,3 ммоль (282 мг) натрия на пакетик: следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия;
- аспартам, источник фенилаланина, может быть вредным для людей с фенилкетонурией (см. «Противопоказания»).
Шипучие таблетки Тахидола содержат:
- сорбитол: если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство;
- 15,2 ммоль (349 мг) натрия на шипучую таблетку: следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия;
- аспартам, источник фенилаланина, может быть вредным для людей, страдающих фенилкетонурией (см. «Противопоказания»);
Таблетки тахидола, покрытые пленочной оболочкой, содержат:
- лактоза: пациенты с редкой наследственной галактозной болезнью, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Тахидол: Дозировка
Препарат нельзя принимать более 3 дней. Если через 3 дня боль не уменьшится, обратитесь за советом к врачу.
Тахидол не следует принимать детям младше 12 лет из-за риска серьезных проблем с дыханием.
Шипучие гранулы в пакетиках:
ВЗРОСЛЫМ: 1-2 пакетика до 3-х раз в день. Шипучие гранулы (саше) тахидола следует растворить в половине стакана воды и принимать с интервалом не менее 4 часов.
Шипучие таблетки:
ВЗРОСЛЫЕ: 1-2 шипучие таблетки по мере необходимости до 3 раз в день.
Шипучие таблетки тахидола следует принимать с интервалом не менее 4 часов. Шипучие таблетки необходимо растворить в стакане воды.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
ВЗРОСЛЫМ: 1-2 таблетки по мере необходимости до 3 раз в день. Таблетки Тахидола следует принимать с интервалом не менее 4 часов.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много тахидола
Существует риск интоксикации, особенно у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Острая интоксикация проявляется тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью, болями в животе, недомоганием, потоотделением (парацетамол), угнетением дыхания, цианозом, сонливостью, зудом, атаксией, миозом, судорогами, крапивницей (кодеин), метаболическим ацидозом, повышением трансаминаз, молочной железы. дегидрогеназа и билирубин и снижение протромбинового числа.
В СЛУЧАЕ СЛУЧАЙНОГО ПРОГЛАТЫВАНИЯ / ПРИНЯТИЯ ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ДОЗЫ ТАХИДОЛА НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЕ ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ОБРАТИТЕСЬ В БЛИЖАЙШУЮ БОЛЬНИЦУ.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Тахидола, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты тахидола
Как и все лекарства, Тахидол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о кожных реакциях различных типов и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи многоформной эритемы, синдрома Стивенса Джонсона и эпидермального некролиза.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок. Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, нарушения функции печени и гепатит, заболевания почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия), желудочно-кишечные реакции и головокружение.
В редких случаях может наблюдаться сонливость и угнетение дыхания. В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный и необратимый некроз.
В терапевтических дозах побочные эффекты, связанные с кодеином, сравнимы с побочными эффектами других опиоидов, хотя они встречаются реже и скромнее.
Возможно возникновение:
- запор, тошнота, рвота - седативный эффект, эйфория, дисфория
- миоз, задержка мочи
- реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница и сыпь)
- сонливость и головокружение
- бронхоспазм, угнетение дыхания
- острый желчный или панкреатический абдоминальный болевой синдром, предполагающий спазм сфинктера Одди, который возникает, в частности, у пациентов, которым удалили желчный пузырь
При дозах выше терапевтических существует риск зависимости и синдрома отмены после «внезапного прекращения приема, которое может наблюдаться как у пациентов, так и у младенцев, рожденных от кодеин-зависимых матерей».
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах можно также сообщить непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Шипучие гранулы в пакетиках: хранить при температуре ниже 25oC.
Шипучие таблетки: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги. Хранить при температуре ниже 30oC. Используйте продукт в течение 3 месяцев после первого открытия тубы, излишки продукта следует выбросить.
Сироп: не требует особой температуры хранения. Таблетки, покрытые оболочкой: не требуют особых условий хранения; Половину таблетки можно хранить 24 часа в оригинальной упаковке для защиты лекарства от света.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ:
Тахидол 500 мг / 30 мг шипучие гранулы
Каждый пакетик содержит: активные ингредиенты: парацетамол 500 мг и кодеин фосфат 30 мг. Вспомогательные вещества: мальтитол, маннитол, бикарбонат натрия, кислота лимонная, ароматизатор лимонный, аспартам, повидон, докузат натрия.
Тахидол 500 мг / 30 мг шипучие таблетки
Каждая шипучая таблетка содержит: активные ингредиенты: парацетамол 500 мг и кодеин фосфат 30 мг. Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, бикарбонат натрия, безводный карбонат натрия, сорбит, аспартам, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, докузат натрия, эмульсия симетикона.
Тахидол 500 мг / 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит: активные ингредиенты: парацетамол 500 мг и кодеин фосфат 30 мг. Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота, повидон, осажденный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ЭФФЕКТИВНЫЙ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ: 10 пакетиков, состоящих из двух частей.
ШИПНЫЕ ТАБЛЕТКИ: упаковка из двух тюбиков, каждая из которых содержит 8 делимых шипучих таблеток.
ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ: упаковки по 10, 12, 16, 20 и 24 таблетки в контурных ячейковых упаковках.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАХИДОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый пакетик содержит: 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата.
Каждая шипучая таблетка содержит: 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата.
Каждая таблетка содержит: 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Шипучие гранулы
Белый гранулят.
Шипучие таблетки
Круглая таблетка от белого до кремового цвета с разделительной линией только на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
От белого до кремового цвета, удлиненные таблетки с разделительной линией только на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Комбинация парацетамола и кодеина показана для симптоматического лечения умеренной и сильной боли, не поддающейся лечению только неопиоидными анальгетиками.
Кодеин показан пациентам старше 12 лет для лечения острой умеренной боли, которая недостаточно контролируется другими анальгетиками, такими как ацетаминофен или ибупрофен (отдельно).
04.2 Дозировка и способ применения
Препарат нельзя принимать более 3 дней. Если через 3 дня боль не уменьшится, обратитесь за советом к врачу.
Тахидол не следует принимать детям младше 12 лет из-за риска серьезных проблем с дыханием.
Саше
взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 пакетика по мере необходимости до 3 раз в день.
Шипучие гранулы тахидола следует растворить в половине стакана воды и принимать с интервалом не менее 4 часов.
Шипучие таблетки
взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 шипучие таблетки по мере необходимости до 3 раз в день.
Шипучие таблетки тахидола следует принимать с интервалом не менее 4 часов.
Шипучие таблетки необходимо растворить в стакане воды.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки по мере необходимости до 3 раз в день.
Таблетки Тахидола следует принимать с интервалом не менее 4 часов.
Педиатрическая популяция
Дети до 12 лет
Кодеин не следует применять у детей младше 12 лет из-за риска опиоидной токсичности из-за непостоянного и непредсказуемого метаболизма кодеина в морфин (см. Разделы 4.3 и 4.4).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Пациенты с тяжелой гемолитической анемией.
Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность и активное заболевание печени.
Нарушение дыхания.
Субъекты с фенилкетонурией (см. Раздел 4.4).
У всех педиатрических пациентов (0-18 лет), перенесших тонзиллэктомию и / или аденоидэктомию по поводу синдрома обструктивного апноэ во сне из-за повышенного риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. Параграф 4.4).
Беременность (см. Раздел 4.6)
У женщин в период грудного вскармливания (см. Раздел 4.6).
У пациентов со сверхбыстрым метаболизмом CYP2D6.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать заболевание печени с высоким риском и изменения, даже серьезные, почек и крови (парацетамол) или привыкание (кодеин).
У пожилых людей длительное употребление алкалоидов опия может усугубить уже имеющуюся патологию (церебральную, мочевой и т. Д.).
С осторожностью назначать пациентам с почечной (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) или печеночной недостаточностью. В таких случаях рекомендуется интервал между приемами не менее 8 часов.
С осторожностью применять при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), анорексии, булимии или кахексии, хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени), обезвоживании, гиповолемии.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
В случае возникновения аллергических реакций прием следует прекратить. Желательно из-за наличия кодеина не употреблять алкогольные напитки; кодеин может вызвать усиление внутричерепной гипертензии.
У пациентов, у которых был удален желчный пузырь, кодеин может вызывать острую боль в желчных или поджелудочных железах в животе, обычно связанную с аномальными лабораторными тестами, указывающими на спазм сфинктера Одди.
При кашле с выделением мокроты кодеин может предотвратить отхождение мокроты.
С осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем комбинировать тахидол с любым другим лекарством (см. Также раздел 4.5.).
Шипучие гранулы тахидола содержат:
• мальтит: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство;
• 12,3 ммоль (282 мг) натрия на пакетик: следует учитывать людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия;
• аспартам, источник фенилаланина. Это может быть вредно для людей с фенилкетонурией (см. Раздел 4.3).
Шипучие таблетки Тахидола содержат:
• сорбитол, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.
• 15,2 ммоль (349 мг) натрия на шипучую таблетку: следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
• аспартам, источник фенилаланина. Это может быть вредно для людей с фенилкетонурией (см. Раздел 4.3).
Таблетки тахидола, покрытые пленочной оболочкой, содержат:
• лактоза: пациенты с редкой наследственной галактозной болезнью, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Сверхбыстрые метаболизаторы и морфиновая интоксикация - метаболизм CYP2D6
Кодеин метаболизируется печеночным ферментом CYP2D6 до морфина, его активного метаболита.
Если у пациента имеется дефицит или полностью отсутствует этот фермент, не будет получен достаточный обезболивающий эффект. По оценкам, этим недостатком может быть до 7% населения Кавказа. Однако, если пациент является крупным или сверхбыстрым метаболизатором, существует повышенный риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычно назначаемых дозах.
Эти пациенты быстро превращают кодеин в морфин, что приводит к увеличению ожидаемого уровня морфина в сыворотке.
Общие симптомы отравления опиоидами включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, миотический зрачок, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях это может включать симптомы угнетения дыхания и кровообращения, которые могут быть опасными для жизни и очень редко смертельными.
Ниже приведены оценки распространенности сверхбыстрых метаболизаторов в различных популяциях:
Послеоперационное использование у детей
В литературе есть сообщения о том, что кодеин, назначенный детям после тонзиллэктомии и / или аденоидэктомии по поводу обструктивного апноэ во сне, вызывал редкие, но опасные для жизни побочные эффекты, включая смерть (см. Также раздел 4.3). Все дети получали дозы кодеина, которые находились в пределах соответствующего диапазона доз, однако были доказательства того, что эти дети были сверхбыстрыми или сильными метаболизаторами в своей способности превращать кодеин в морфин.
Дети с нарушением дыхательной функции
Кодеин не рекомендуется для детей, у которых может быть нарушена функция дыхания, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелые сердечные или респираторные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические процедуры. Эти факторы могут усугубить симптомы отравления морфином.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Парацетамол может увеличить вероятность побочных эффектов, если принимать его одновременно с другими лекарствами.
Введение парацетамола может мешать определению мочевой кислоты (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
Во время терапии пероральными антикоагулянтами желательно снизить дозы.
Препараты, индуцирующие монооксигеназу
Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект (например, рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Фенитоин
Одновременное применение фенитоина может привести к снижению эффективности парацетамола и повышению риска гепатотоксичности. Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать высоких и / или постоянных доз парацетамола. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет гепатотоксичности.
Пробенецид
Пробенецид вызывает как минимум двукратное снижение клиренса парацетамола за счет ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном приеме с пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Салициламид
Салициламид может продлить период полувыведения (t1 / 2) парацетамола.
Противопоказанные ассоциации
• агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин)
в зависимости от пониженного обезболивающего эффекта из-за конкурентного блока рецепторов, с риском развития синдрома отторжения
• алкоголь
алкоголь усиливает седативный эффект морфиновых анальгетиков. Пониженное состояние тревоги может сделать опасным вождение и использование машин.
• Налтрексон
Есть риск снижения обезболивающего эффекта. При необходимости дозу производных морфина следует увеличить.
Ассоциации, подлежащие оценке
• Другие анальгетики-агонисты морфина (альфентанил, декстроморамид, декстропропоксифен, фентанил, дигидрокодеин, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадуссивол), морфин-морфиноподобные препараты, напоминающие морфин, этморфин-морфин. бензодиазепины, барбитураты, метадон
Повышенный риск угнетения дыхания, которое может быть смертельным в случае передозировки.
• Другие седативные препараты: производные морфина (анальгетики, средства от кашля и заместительные препараты), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миртазапин, тримипразерин), миансерин1). антигистаминные препараты, гипотензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Усиленное центральное депрессивное действие. Измененное состояние бдительности может сделать опасным управление автомобилем или работу с механизмами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Клинический опыт применения парацетамола при беременности и в период лактации ограничен.
Беременность
Эпидемиологические данные об использовании терапевтических доз перорального парацетамола указывают на отсутствие нежелательных эффектов у беременных женщин или на здоровье плода или новорожденных. Репродуктивные исследования парацетамола не выявили пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако парацетамол должен быть используется во время беременности только после «тщательной оценки соотношения риск / польза».
У беременных следует строго соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.
Что касается присутствия кодеина, если препарат принимается в конце беременности, необходимо учитывать его морфиновые миметические характеристики (теоретический риск угнетения дыхания у новорожденных в случае приема высоких доз до родов, риск синдрома отмены в случае хронического приема в конце беременности).
В клинической практике, хотя в некоторых выборочных случаях был продемонстрирован повышенный риск сердечных пороков развития, большинство эпидемиологических исследований исключают риск пороков развития.
Исследования на животных показали тератогенный эффект.
Время кормления
Кодеин не следует использовать во время грудного вскармливания (см. Раздел 4.3).
Кодеин проникает в грудное молоко.
В обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких дозах и вряд ли окажут неблагоприятное воздействие на ребенка. Однако, если пациент является сверхбыстрым метаболизатором CYP2D6, более высокие уровни активного метаболита, морфина, могут присутствовать в грудном молоке и в очень редких случаях могут вызывать симптомы опиоидной токсичности у новорожденного, что может быть фатальным.
Сообщалось о случае интоксикации морфином у младенца, находившегося на грудном вскармливании, мать которого имела сверхбыстрый метаболизатор и лечилась кодеином в терапевтических дозах.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт может вызвать сонливость, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами или механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о кожных реакциях различного типа и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и эпидермального некролиза.
В терапевтических дозах побочные эффекты, связанные с кодеином, сравнимы с побочными эффектами других опиоидов, хотя они встречаются реже и скромнее.
Ниже приведены побочные эффекты ТАХИДОЛА, организованные в соответствии с классом органов системы MedDRA.
Использовались следующие частотные шкалы: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Побочные эффекты, связанные с парацетамолом
Нежелательные эффекты, связанные с кодеином
* особенно у пациентов, перенесших холецистэктомию
Сообщалось об очень редких случаях тяжелых кожных реакций.
В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный и необратимый некроз.
При дозах, превышающих терапевтические, существует риск привыкания и синдрома отмены после «внезапного прерывания дозирования, которое может наблюдаться как у пациентов, так и у младенцев, рожденных от кодеин-зависимых матерей».
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Парацетамол
Существует риск интоксикации, особенно у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Острая интоксикация проявляется тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью, болями в животе, недомоганием, потливостью: эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов.
Парацетамол, принимаемый в высоких дозах, намного превышающих обычно рекомендуемые, может вызвать цитолиз печени, который может развиться в сторону полного и необратимого некроза, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, что может привести к коме и смерти.
В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактодегидрогеназы и билирубина, а также снижение протромбина, которое может происходить через 12-48 часов после приема. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через день-два и достигают максимума через 3-4 дня.
Экстренные меры:
• Немедленная госпитализация
• Перед началом лечения как можно скорее возьмите образец крови для определения уровня парацетамола в плазме, но не ранее, чем через 4 часа после передозировки.
• Быстрое выведение парацетамола промыванием желудка.
• Лечение после передозировки включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенно или перорально, если возможно, в течение 8 часов после приема внутрь. N-ацетилцистеин, однако, может обеспечить некоторую защиту даже через 16 часов.
Дозировка составляет 150 мг / кг / в / в. в растворе глюкозы через 15 минут, затем 50 мг / кг в следующие 4 часа и 100 мг / кг в следующие 16 часов, т.е. всего 300 мг / кг за 20 часов.
• Симптоматическое лечение
В начале лечения следует проводить тесты печени, которые будут повторяться каждые 24 часа. В большинстве случаев трансаминазы печени приходят в норму в течение одной-двух недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях трансплантация печени может быть обязательным.
Кодеин
Признаки у взрослых:
симптомы представлены острым угнетением дыхательных центров (цианоз, снижение дыхательной функции), сонливостью, сыпью, зудом, рвотой, атаксией, отеком легких (редко).
Признаки у детей (токсическая доза: 2 мг / кг однократно):
снижение респираторной функции, остановка дыхания, миоз, судороги, сигналы выброса гистамина: покраснение и отек лица, крапивница, коллапс, задержка мочи.
Экстренные меры:
• Вспомогательная вентиляция легких.
• Прием налоксона.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: болеутоляющее-жаропонижающее средство.
Код УВД: N02BE51
Кодеин - слабый анальгетик центрального действия. Кодеин оказывает свое действие через опиоидные рецепторы mc, хотя кодеин имеет низкое сродство к этим рецепторам, и его анальгетический эффект обусловлен его преобразованием в морфин. Кодеин, особенно в сочетании с другими болеутоляющими средствами, такими как парацетамол, оказался эффективным при острой ноцицептивной боли.
Связь парацетамол-кодеин обладает более высокой анталгической активностью, чем ее компоненты, взятые по отдельности, с гораздо более длительным эффектом с течением времени. Их действие синергетично, поскольку парацетамол действует на центральные и периферические биохимические механизмы боли, в то время как кодеин взаимодействует с опиоидными рецепторами.
05.2 Фармакокинетические свойства
Парацетамол и кодеин имеют перекрывающиеся фармакокинетические характеристики и характеризуются быстрой абсорбцией в кишечнике и общей биодоступностью, низким сродством к белкам плазмы и «одинаково быстрым распределением в тканях. Парацетамол метаболизируется в печени, и выведение», преимущественно с мочой, завершается в течение 24 часов. Кодеин также метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в виде глюкуроконъюгированных неактивных метаболитов.
Кодеин проникает через плодно-плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.
Особые группы пациентов
Медленные и сверхбыстрые метаболизаторы фермента CYP2D6
Кодеин метаболизируется в основном посредством глюкуроконъюгации, но посредством второстепенного метаболического пути, такого как O-деметилирование, он превращается в морфин. Это метаболическое превращение катализируется ферментом CYP2D6. Около 7% европейского населения имеет дефицит фермента CYP2D6 из-за генетической изменчивости. Эти субъекты называются слабыми метаболизаторами и могут не получить ожидаемого терапевтического эффекта, поскольку они не могут преобразовать кодеин в его активный метаболит морфин.
Напротив, около 5,5% населения Западной Европы состоит из сверхбыстрых метаболизаторов. Эти субъекты имеют один или несколько дубликатов гена CYP2D6 и, следовательно, могут иметь более высокие концентрации морфина в крови, что приводит к повышенному риску побочных реакций (см. Также разделы 4.4 и 4.6).
Существование сверхбыстрых метаболизаторов следует рассматривать с особым вниманием в случае пациентов с почечной недостаточностью, у которых может происходить повышение концентрации активного метаболита морфин-6-глюкуронида.
Генетическая изменчивость, связанная с ферментом CYP2D6, может быть установлена с помощью теста генетического типирования.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования острой и хронической токсичности не показали отрицательного усиления между двумя активными ингредиентами, метаболические характеристики которых остаются неизменными.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Шипучие гранулы: мальтит, маннит, бикарбонат натрия, лимонная кислота, ароматизатор лимона, аспартам, повидон, докузат натрия.
Шипучие таблетки: лимонная кислота, бикарбонат натрия, карбонат натрия, сорбит, аспартам, апельсиновый ароматизатор, лимонный ароматизатор, докузат натрия, эмульсия симетикона.
Таблетки, покрытые оболочкой: кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота, повидон, осажденный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000.
06.2 Несовместимость
Нет известных химико-физических несовместимостей с другими соединениями.
06.3 Срок действия
Шипучие гранулы: 2 года.
Шипучие таблетки и таблетки: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Шипучие гранулы: хранить при температуре ниже 25oC.
Шипучие таблетки: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре ниже 30oC.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: не требует особых условий хранения.
Половину таблетки можно хранить 24 часа в оригинальной упаковке для защиты лекарства от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Шипучие гранулы тахидола:
Коробка, содержащая 10 двухсторонних термосвариваемых пакетов бумага-алюминий-полиэтилен.
Шипучие таблетки тахидола:
Картонная коробка, содержащая две полипропиленовые пробирки, закрытые полиэтиленовой крышкой, каждая из которых содержит 8 делимых шипучих таблеток.
Таблетки тахидола, покрытые пленочной оболочкой:
непрозрачный блистер из ПВХ / ПВХ / алюминия: пачки по 10, 12, 16, 20 и 24 таблетки.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа.
Виале Амелия, 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Шипучие гранулы тахидола, 10 пакетиков: 031825021
ТАХИДОЛ шипучие таблетки, 16 таблеток: 031825096
ТАХИДОЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 делимых таблеток: 031825045
ТАХИДОЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 делимых таблеток: 031825058
ТАХИДОЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 16 делимых таблеток: 031825060
ТАХИДОЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 делимых таблеток: 031825072
ТАХИДОЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 24 делимых таблетки: 031825084
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 1997 г. / июнь 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2015 г.
