Активные ингредиенты: флурбипрофен.
FROBEN THROAT 0,25% Ополаскиватель для полости рта
ФРОБЕННОЕ ГОРЛО 0,25% Спрей для слизистой оболочки полости рта
Почему используется горло Фробена? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Фробен Гола - нестероидный противовоспалительный препарат для ротоглоточного применения.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Фробен Гола используется для симптоматического лечения раздражительно-воспалительных состояний, также связанных с ротоглоточной болью (например, гингивита, стоматита, фарингита), а также как следствие консервативной или экстрактивной стоматологической терапии.
Противопоказания При применении Фробен горло не следует
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Повышенная чувствительность к аспирину или другим НПВП.
Не используйте у пациентов с язвенной болезнью или в прошлом.
Не применять в третьем триместре беременности.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом препарата Фробен горло
В рекомендуемых дозах возможное проглатывание FROBEN THROAT не причиняет никакого вреда пациенту, так как эти дозы значительно ниже, чем при системной дозировке разовой дозы продукта.
Учитывая отсутствие газа-вытеснителя в составе спрея FROBEN THROAT 0,25% для слизистой оболочки полости рта, при первом использовании продукта нажмите на дозатор несколько раз, пока не будет достигнуто регулярное распыление.
Использование продукта, особенно при продолжительном, может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения; в таких случаях необходимо прервать лечение и проконсультироваться с врачом, чтобы назначить подходящую терапию.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие горла Фробена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
В рекомендуемых дозах не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами или другими типами.
Предупреждения Важно знать, что:
ФРОБЕННОЕ ГОРЛО не следует использовать для длительного лечения. После коротких периодов лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Пациентам, у которых есть язвенная болезнь или она была в прошлом, следует проконсультироваться со своим врачом, прежде чем принимать Фробен Гола.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. В течение первого и второго триместра беременности флурбипрофен не следует назначать без крайней необходимости. Кормящим матерям не рекомендуется прием флурбипрофена.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ФРОБЕННОЕ ГОРЛО не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Предупреждение о допинге
И жидкость для полоскания рта, и спрей для слизистой оболочки полости рта содержат этиловый спирт.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительный антидопинговый тест относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Заметки по санитарному просвещению
При благоприятных условиях окружающей среды (понижение или резкое изменение температуры, повышение уровня влажности и т. Д.) Верхние дыхательные пути могут быть местом приживления болезнетворных микробов, вызывающих воспаление.
Характерные симптомы воспаления верхних дыхательных путей (рта, носа, горла) включают боль в горле, чувство жжения, затруднения при глотании, и их можно частично контролировать, избегая воздействия дополнительных раздражающих факторов, таких как дым, смог, сухой воздух, места скопления людей. , так далее.
Воспаление также может присутствовать в деснах. Это может быть признаком проблем с зубами на начальном этапе: в этом случае может быть полезно пройти осмотр у стоматолога, чтобы избежать неприятного развития заболевания.
Кроме того, в результате консервативного стоматологического лечения, удаления зубов, небольших стоматологических операций десны и полость рта могут быть участками покраснения, воспаления и боли.
Дозировка и способ применения Как применять Froben горло: Дозировка
СКОЛЬКО
Предупреждение: не превышайте указанные дозы.
- Ополаскиватель для рта: рекомендуемая доза - два или три полоскания или полоскания в день с 10 мл жидкости для полоскания рта.
- Спрей для слизистой оболочки рта: рекомендуемая доза составляет 2 спрея 3 раза в день.
КОГДА И НА СКОЛЬКО
Лекарство можно использовать в любое время суток.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения. Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
НРАВИТЬСЯ
Ополаскиватель для рта:
продукт можно использовать в чистом виде (10 мл) или разбавить водой.
Спрей для слизистой оболочки полости рта
Направьте спрей прямо на пораженный участок.
ЯВЛЯЕТСЯПРАВИЛА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФРОБЕННОГО ГОРЛА 0,25% Спрей для слизистой оболочки полости рта
Поверните носик вправо или влево, не трогая диспенсер.
Нажмите на дозатор.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фробена в глотку
Симптомы
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и раздражение желудочно-кишечного тракта.
Уход
Лечение должно включать промывание желудка и, при необходимости, коррекцию электролитной картины сыворотки крови.
Специфического антидота для флурбипрофена не существует.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы FROBEN THROAT немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФРОБЕННОГО ГОРЛА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦИСТУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Froben горло
Как и все лекарства, ФРОБЕННОЕ ГОРЛО может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В рекомендуемых дозах побочные эффекты отсутствуют.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, особенно после введения составов для системного применения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения, апластическая анемия и агранулоцитоз
Нарушения иммунной системы
Анафилаксия, ангионевротический отек, аллергическая реакция.
Расстройства нервной системы
Головокружение, нарушения мозгового кровообращения, нарушения зрения, неврит зрительного нерва, мигрень, парестезия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость.
Акустические и лабиринтные нарушения
Тиннитус
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Реактивность дыхательных путей (астма, бронхоспазм и одышка)
Желудочно-кишечные расстройства
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострениях колита и болезни Крона после приема флурбипрофена. Реже наблюдались гастрит, язвенная болезнь, перфорация и язвенное кровотечение. О случаях панкреатита сообщалось очень редко.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожные заболевания, включая сыпь, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко буллезный дерматоз (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
Заболевания почек и мочевыводящей системы
Нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром. Как и в случае с другими НПВП, сообщалось о редких случаях почечной недостаточности.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах можно также сообщить непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства ».
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого открытия: 1 год.
Ополаскиватель для полости рта: Это лекарство не требует особых условий хранения.
Спрей для слизистой оболочки рта: это лекарство не требует определенной температуры хранения; Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
СОСТАВ
FROBEN THROAT 0,25% жидкость для полоскания рта
В 100 мл раствора содержится:
Действующее вещество: флурбипрофен 0,25 г.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, спирт, патент синий VE 131, глицерин, мятная эссенция, 40-полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло, бикарбонат калия, сахаринат натрия, сорбитол.
ФРОБЕН ГОРЛО 0,25% спрей для слизистой оболочки рта
100 мл раствора содержат
Действующее вещество - флурбипрофен 0,25 г.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, спирт, патент синий VE 131, глицерин, мятная эссенция, 40-полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло, бикарбонат калия, сахаринат натрия, сорбитол.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
0,25% жидкость для полоскания рта - 1 флакон 160 мл спрей для слизистой оболочки рта 0,25% - 1 флакон 15 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФРОБЕННОЕ ГОРЛО 0,25%
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
• Жаркое для полоскания рта 0,25%.
В 100 мл раствора содержится:
Действующий принцип:
Флурбипрофен 0,25 г
• ФРОБЕННОЕ ГОРЛО 0,25% спрей для слизистой оболочки рта.
В 100 мл раствора содержится:
Действующий принцип:
Флурбипрофен 0,25 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Жидкость для полоскания рта
Спрей для слизистой оболочки полости рта
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение ирритативно-воспалительных состояний, также связанных с болью в ротоглотке (например, гингивит, стоматит, фарингит), также как следствие консервативной или экстрактивной стоматологической терапии.
04.2 Дозировка и способ применения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Полоскание рта
Рекомендуемая доза - два или три полоскания в день с 10 мл жидкости для полоскания рта. Его можно разбавить водой.
СПРЕЙ ДЛЯ ОРАЛЬНОЙ МУКОЗЫ
Рекомендуемая доза - 2 спрея 3 раза в день, адресованные непосредственно на пораженный участок.
04.3 Противопоказания
Флурбипрофен противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью (астма, крапивница или аллергический тип) к флурбипрофену или любому из вспомогательных веществ, а также к аспирину или другим НПВП.
Флурбипрофен также противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущим лечением НПВП.
Флурбипрофен не следует принимать пациентам с активным или анамнестическим язвенным колитом, болезнью Крона, рецидивирующей язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением (определяемым как два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Флурбипрофен противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.
Третий триместр беременности
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Желудочно-кишечные эффекты
Флурбипрофен следует назначать с осторожностью пациентам с язвенной болезнью и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостриться.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше с увеличением дозы флурбипрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением и перфорацией, а также у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации при применении всех НПВП в любое время во время лечения. Эти побочные эффекты могут быть фатальными и могут возникать с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях) на начальных этапах лечения.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Фробен, лечение следует прекратить.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Данных недостаточно. исключить аналогичный риск для флурбипрофена.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить флурбипрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Флурбипрофен, как и другие НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП. Пациенты подвергаются более высокому риску на ранних этапах терапии.: Начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием флурбипрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Другие реакции
Следует соблюдать осторожность при начале лечения НПВП, таких как флурбипрофен, у пациентов со значительным обезвоживанием. Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с серьезно сниженной функцией почек, сердца или печени, так как применение НПВП может привести к ухудшению функции почек. У таких пациентов дозировка должна быть как можно более низкой, а функция почек должна быть снижена. контролируется.
Сообщалось о случаях бронхоспазма при применении флурбипрофена у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Об эффектах, описанных выше, сообщалось, в частности, после приема препаратов на основе флурбипрофена для системного применения.
В рекомендуемых дозах возможное проглатывание FROBEN THROAT не причиняет никакого вреда пациенту, так как эти дозы значительно ниже, чем при системной дозировке разовой дозы продукта.
Использование FROBEN THROAT, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения; в таких случаях необходимо прервать лечение и проконсультироваться с врачом, чтобы назначить подходящую терапию.
Не используйте для длительного лечения. После коротких периодов лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
И жидкость для полоскания рта, и спрей содержат этиловый спирт. Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат теста на допинг в отношении пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует обратить внимание на пациентов, получавших любое из перечисленных ниже лекарств, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о взаимодействии.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих флурбипрофен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и на периодической основе в дальнейшем.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать степень клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.
Антикоагулянты, такие как варфарин: усиление антикоагулянтного эффекта.
Аспирин: Как и в случае с другими лекарственными средствами, содержащими НПВП, одновременный прием флурбипрофена и аспирина обычно не рекомендуется из-за возможности усиления побочных эффектов.
Антиагрегационные агенты: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Соли лития: уменьшение удаления лития.
Метотрексат: следует соблюдать осторожность при одновременном применении флурбипрофена и метотрексата, поскольку НПВП могут повышать уровень метотрексата.
Циклоспорины: повышенный риск нефротоксичности при приеме НПВП.
Кортикостероиды: повышенный риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения при приеме НПВП.
Ингибиторы Цокс-2 и другие НПВП: следует избегать одновременного применения других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциальных аддитивных эффектов.
Хинолоновые антибиотики: результаты исследований на животных показывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с использованием хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Мифепристон: НПВП не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффекты мифепристона.
Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении с НПВП.
Зидовудин: повышенный риск токсического действия на кровь при одновременном применении с НПВП. Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и другие НПВП.
Сообщалось о взаимодействиях, о которых сообщалось выше, в частности, после приема препаратов на основе флурбипрофена для системного применения.
В рекомендуемых дозах FROBEN THROAT не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами или другими типами. Однако сообщите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства.
04.6 Беременность и кормление грудью
Фертильность и беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности флурбипрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если флурбипрофен используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• Сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• Почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• Возможное продление времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
• Подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, флурбипрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Флурбипрофен выделяется с грудным молоком; однако выводимое количество составляет лишь небольшую часть материнской дозы. Кормящим матерям не рекомендуется прием флурбипрофена.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, особенно после введения препаратов для системного применения:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения, апластическая анемия и агранулоцитоз
Нарушения иммунной системы
Анафилаксия, ангионевротический отек, аллергическая реакция.
Психиатрические расстройства
Депрессия
Расстройства нервной системы
Головокружение, нарушения мозгового кровообращения, нарушения зрения, неврит зрительного нерва, мигрень, парестезия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость.
Акустические и лабиринтные нарушения
Тиннитус
Сердечно-сосудистые заболевания
Отеки, гипертония и сердечная недостаточность
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что прием некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в случае длительного лечения) может быть связан с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Реактивность дыхательных путей (астма, бронхоспазм и одышка)
Желудочно-кишечные расстройства
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер.
После приема флурбипрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел «Противопоказания»). Реже наблюдались гастрит, язвенная болезнь, перфорация и язвенное кровотечение. При приеме суппозиториев может возникнуть местное раздражение.
О случаях панкреатита сообщалось очень редко.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожные заболевания, включая сыпь, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко буллезный дерматоз (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
Во время клинических испытаний пластырей с флурбипрофеном наиболее частыми побочными реакциями были местные кожные реакции (включая покраснение, сыпь, зуд, сыпь, онемение и покалывание); однако заболеваемость была низкой (4,6%).
Заболевания почек и мочевыводящей системы
Нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Как и в случае с другими НПВП, сообщалось о редких случаях почечной недостаточности.
«Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и раздражение желудочно-кишечного тракта.
Уход
Лечение должно включать промывание желудка и, при необходимости, коррекцию электролитной картины сыворотки крови.
Специфического антидота для флурбипрофена не существует.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные и противоревматические препараты.
стоматологический
КОД УВД: A01AD11
Флурбипрофен обладает обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.Считается, что это связано со способностью препарата подавлять синтез простагландинов.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема флурбипрофен легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, при этом пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 90 минут после приема внутрь. По сравнению с таблетками абсорбция из суппозиториев может быть более быстрой, но пиковые концентрации в сыворотке ниже.
Флурбипрофен примерно на 99% связан с белками и имеет период полувыведения около 3-4 ч. Скорость выведения флурбипрофена и двух его основных метаболитов с мочой, как в свободном, так и в конъюгированном состоянии, одинакова как в свободном, так и в конъюгированном состояниях. пероральный и ректальный пути введения. Метаболические паттерны также схожи с количественной точки зрения для обоих путей введения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты на животных показали, что флурбипрофен хорошо переносится. Тесты на острую токсичность при пероральном введении на различных видах животных показали, что LD50 флурбипрофена составляет 228-344 мг / кг. Введение НПВП беременным крысам может привести к ограничение артериального протока плода.
Долгосрочные клинические исследования не показали значительного воздействия на функцию печени или почек или на кроветворную систему.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Очищенная вода, спирт, патент синий VE 131, глицерин, мятная эссенция, гидрогенизированное касторовое масло 40-полиоксиэтиленат, бикарбонат калия, сахаринат натрия, сорбитол.
06.2 Несовместимость
Физико-химическая несовместимость флурбипрофена с другими соединениями неизвестна.
06.3 Срок действия
• 2 года
• Срок действия после первого открытия: 1 год.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Ополаскиватель для полости рта: Это лекарство не требует особых условий хранения. Спрей для слизистой оболочки рта: это лекарство не требует определенной температуры хранения; Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Жидкость для полоскания рта
• Картонная коробка, содержащая темную ПЭТ-бутылку с полипропиленовым колпачком, 160 мл раствора.
Спрей для слизистой оболочки полости рта
Картонная упаковка, содержащая белый стеклянный флакон с микродозатором и дозатором 15 мл раствора.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ФРОБЕННОЕ ГОРЛО 0,25% Спрей для слизистой оболочки рта:
Поверните насадку вправо или влево, как показано на рисунке, не трогая диспенсер.
Нажмите на дозатор.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
• Ополаскиватель для рта 0,25% - флакон 160 мл - A.I.C .: n. 042822015
• 0,25% спрей для слизистой оболочки полости рта - флакон 15 мл - A.I.C .: n. 042822027
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
• жидкость для полоскания рта 0,25% - флакон 160 мл: 27.04.1991
• Спрей для слизистой оболочки полости рта 0,25% - флакон 15 мл: 11.11.1996
Продление авторизации: 01.06.2010
