Активные ингредиенты: дезогестрел, Этинилэстрадиол.
Таблетки Грасиаль
Показания Почему используется Грациал? Для чего это?
Состав и вид таблетки
Gracial - это комбинированный пероральный контрацептив, также называемый таблеткой. Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестин) и этинилэстрадиол (эстроген). Из-за низкой концентрации гормонов Gracial считается пероральным контрацептивом с низкой дозировкой. Поскольку два гормона в синих таблетках представлены в разных дозировках, чем те, что присутствуют в белые таблетки, Gracial считается двухфазным комбинированным пероральным контрацептивом.
Зачем использовать Gracial
Грасиал применяется для профилактики зачатия.
При правильном применении (не забывая ни о каких таблетках) вероятность наступления беременности очень мала.
Противопоказания, когда нельзя применять Грациал
Общие замечания
Перед тем, как начать использовать Gracial, вы должны прочитать информацию о сгустках крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы сгустка крови (см. Раздел 2 «Сгустки крови»).
Не используйте Gracial Не используйте Gracial
Не используйте Gracial, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
- очень высокое кровяное давление
- очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если вы страдали или страдали в прошлом панкреатитом (воспалением поджелудочной железы), связанным с высоким уровнем жира в крови;
- если у вас желтуха (пожелтение кожи) или тяжелое заболевание печени;
- если вы болеете или страдали в прошлом раком, который развивается под влиянием половых гормонов (например, рак груди или рак половых органов);
- если вы болели или страдали в прошлом раком печени;
- если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
- если у вас гиперплазия эндометрия (аномальный рост слизистой оболочки матки);
- если вы беременны или подозреваете, что беременны;
- если у вас аллергия на активные вещества или какой-либо из ингредиентов Gracial.
- Если какое-либо из этих состояний появляется впервые во время приема таблетки, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. А пока используйте негормональные методы контрацепции.
- Не используйте Gracial, если у вас гепатит C и вы принимаете комбинированный режим приема препаратов омбитасвир / паритапревир / ритонавир с дасабувиром или без него (см. Раздел «Другие лекарства и Gracial»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Грациала
Когда быть особенно осторожным с Gracial
Общие примечания: в этой брошюре описаны некоторые ситуации, в которых прием таблетки следует прекратить или в которых может произойти снижение эффективности таблетки.В этих ситуациях вам не следует вступать в половой акт или вам следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, например использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы измерения ритма или базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку таблетки меняют нормальные изменения температуры и слизи шейки матки, возникающие во время менструального цикла.
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легких (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгусток крови (тромбоз)»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
Грасиаль, как и все противозачаточные таблетки, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Обычно Gracial не следует использовать для отсрочки менструации. Однако, если в исключительных случаях необходимо отложить месячные, обратитесь к врачу.
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
Если это состояние появляется или ухудшается во время использования Gracial, вы должны сообщить своему врачу.
- если вы курите;
- если у вас диабет;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у вас нарушение сердечного клапана или определенные нарушения сердечного ритма;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен;
- если у вас в анамнезе были тромбозы, инфаркт или инсульт у близких родственников;
- если вы страдаете мигренью;
- если вы страдаете депрессией;
- если вы страдаете эпилепсией;
- если у вас заболевание печени или желчного пузыря;
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ; заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, через какое время после рождения ребенка вы можете начинать прием Gracial;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников был рак груди;
- если у вас есть расстройства, которые впервые появились или обострились во время беременности или в результате предыдущей терапии половыми гормонами (например, потеря слуха, заболевание под названием порфирия, кожное заболевание, называемое гестационным герпесом, болезнь под названием Sydenham Korea);
- если у вас есть или когда-либо была хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице).
В этом случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце или ультрафиолетовых лучах.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Gracial
Таблетка и тромбоз
КРОВИ: Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Gracial, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Сгустки крови могут развиваться:
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск вредного тромба, связанный с Gracial, низкий.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи ноги, например па
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе.
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести;
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- ощущение полноты, несварения или удушья;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот).
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства.
Когда вы прекращаете принимать Gracial, ваш риск образования тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете. Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при приеме Грациала низкий.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб за год.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, такие как Gracial, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при приеме Gracial низкий, но при некоторых условиях он увеличивается. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам нужна операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием Gracial за несколько недель до операции или во время период, когда вы менее подвижны.
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение о прекращении приема препарата Грасиаль.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Gracial, например, если у близкого родственника есть тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием Gracial, очень низок, но может увеличиваться:
с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Gracial, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно тяжелым, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Gracial, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
В очень редких случаях тромбоз может вызвать серьезную необратимую инвалидность или привести к летальному исходу.
Таблетки и рак
Рак груди выявляется немного чаще у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин, которые этого не делают. Этот небольшой повышенный риск постепенно исчезает через 10 лет после прекращения приема таблеток. Неизвестно, является ли таблетка причиной этой разницы. Это может быть связано с тем, что женщины встречаются гораздо чаще, и, следовательно, рак груди скорее всего, будет диагностирован раньше.
Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени наблюдались в редких случаях у женщин, принимающих таблетки. Эти опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете сильную боль в животе.
Рак шейки матки вызывается "инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ). Он чаще встречается у женщин, которые принимают таблетки в течение длительного времени. Неизвестно, связано ли это" с использованием гормональных контрацептивов или сексуальным поведением или с другими факторами. (например, лучший скрининг шейки матки).
Другие лекарственные препараты и Грациал
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства или травяные препараты, в том числе полученные без рецепта. Таким образом, они могут сказать вам, нужно ли и как долго использовать дополнительные методы контрацепции. Некоторые лекарства могут повлиять на уровень Gracial в крови и сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или возникновении неожиданного кровотечения.
К ним относятся лекарства для лечения:
- эпилепсии и нарколепсии (например: примидон, гидантоины, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, модафинил);
- туберкулез (например, рифампицин, рифабутин),
- ВИЧ или вирусные инфекции гепатита С (так называемые ненуклеозидные ингибиторы протеазы и ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренц) и / или комбинации с лекарствами от вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир) или другими инфекциями ( гризеофульвин);
- при повышенном артериальном давлении в сосудах легких (бозентан) и препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum), применяемые в основном для лечения депрессивных состояний.
Таблетка также может мешать работе других лекарств (например, циклоспорина и ламотриджина).
Совместное применение сильных ингибиторов фермента CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или умеренных ингибиторов фермента CYP3A4 (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) может повышать концентрацию эстрогена или прогестинов в крови, включая этоногестрел, продукта активного вещества. метаболизм дезогестрела.
Не используйте Gracial, если у вас гепатит C и вы принимаете комбинированный режим лечения омбитасвир / паритапревир / ритонавир с дасабувиром или без него, так как это может привести к увеличению результатов анализа крови на функцию печени (повышение уровня фермента печени ALT). снова примерно через 2 недели после окончания лечения комбинированной схемой приема лекарств (см. раздел «Не применять Грациал»).
Предупреждения Важно знать, что:
Лабораторный анализ
Если вам нужен анализ крови, сообщите своему врачу или в лабораторию, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых анализов крови.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Грасиал не следует применять беременным женщинам или женщинам с подозрением на беременность. Если вы подозреваете, что беременны, принимая Gracial, вы должны немедленно прекратить лечение и как можно скорее обратиться к врачу.
Время кормления
Не рекомендуется применять Грасиаль в период грудного вскармливания. Если вы хотите принять таблетку во время кормления грудью, вам необходимо обратиться к врачу.
Вождение и использование машин
Gracial не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Грасиаль содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Когда обращаться к врачу
Периодические проверки
Пока вы принимаете таблетки, ваш врач попросит вас приходить на периодические осмотры. Обычно вы должны проходить осмотр не реже одного раза в год.
Как можно скорее обратитесь к врачу, если:
- наблюдайте за любыми изменениями в состоянии вашего здоровья, в частности, как указано в этой брошюре (см. также разделы «Не используйте Gracial» и «Что вам нужно знать перед использованием Gracial». Не забывайте об изменениях в состоянии здоровья близких родственников члены)
- вы чувствуете комок в груди;
- вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и / или горла и / или затруднение глотания или крапивница вместе с затрудненным дыханием;
- необходимо принимать другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Gracial»);
- вы должны быть иммобилизованы или вам предстоит операция (сообщите об этом своему врачу по крайней мере за четыре недели); у вас сильное и необычное вагинальное кровотечение;
- она забыла принять таблетки в течение первой недели упаковки и занималась сексом в предыдущие семь дней;
- к сильному поносу;
- у вас не было месячных в течение двух последовательных циклов или подозрения на беременность (не начинайте новую упаковку без предварительной консультации с врачом).
Прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза, такие как: необычный кашель; сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку; одышка; необычная, сильная или продолжительная головная боль или приступ мигрени. ; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; заикание или неспособность говорить; внезапные изменения слуха, запаха и вкуса; головокружение или обморок; слабость или онемение в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль или припухлость в одной ноге.
Использование у детей и подростков
Клинических данных об эффективности и безопасности у детей и подростков до 18 лет нет.
Дозировка и способ применения Как применять Грасиал: Дозировка
Когда и как принимать таблетки. Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В упаковке Gracial 22 таблетки: 7 синих таблеток (с цифрами 1-7) и 15 белых таблеток (с цифрами 8-22). Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды.Каждый раз, когда вы начинаете новую упаковку Gracial, всегда начинайте с синей таблетки номер 1 в верхнем левом углу блистера. Отметьте день недели, в который вы начинаете принимать таблетку, выгравировав алюминий соответствующего гнезда на зеленой части блистера. Таким образом можно легко проверить, правильно ли были приняты таблетки. Следуйте в направлении стрелок, пока не будут израсходованы все 22 таблетки. Сначала возьмите все синие таблетки, затем все белые. Не принимайте таблетки в течение следующих 6 дней. Менструация должна появиться в течение этих 6 дней (кровотечение отмены). Обычно они начинаются через 2-3 дня после приема последней таблетки Gracial. Начните новый пакет на седьмой день, даже если у вас еще не закончились месячные. Таким образом, новый пакет всегда будет запускаться в один и тот же день недели, и кровотечение отмены всегда будет происходить примерно в одни и те же дни недели, каждый месяц.
Как начать первую упаковку Gracial
- Если в предыдущем месяце вы не принимали гормональные противозачаточные таблетки. Вы начинаете принимать Gracial в первый день менструации, то есть в первый день менструации, Gracial действует сразу же, поэтому вам не нужны никакие дополнительные методы контрацепции.
Его также можно начать между вторым и пятым днем цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.
- Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (с комбинированных пероральных противозачаточных таблеток, вагинального противозачаточного кольца или трансдермального пластыря)
Вы можете начать прием Грациала на следующий день после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (т. Е. Без соблюдения каких-либо перерывов в приеме таблеток). Если ваша предыдущая упаковка с противозачаточными средствами также содержит неактивные таблетки, вы можете принять Грациал на следующий день после приема последней. Активная таблетка (в случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту). Его также можно начать позже, но не позднее, чем на следующий день после перерыва в приеме таблеток (или на следующий день после последней неактивной таблетки) предыдущего противозачаточного средства. Используйте вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, предпочтительно начинать прием Gracial в день удаления кольца или пластыря. Вы также можете начать день, запланированный для следующего применения кольца, самое позднее. или пластыря.
Если вы регулярно и правильно использовали таблетку, пластырь или кольцо и уверены, что не беременны, вы также можете прекратить прием таблетки или удалить кольцо или пластырь в любой день и немедленно начать использовать Gracial.
Если вы будете следовать этой инструкции, вам не нужно прибегать к использованию дополнительных методов контрацепции.
- Переход с таблеток, содержащих только прогестагены (мини-пилюли)
Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Gracial на следующий день в то же время.Однако, если вы занимаетесь сексом, используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема Грациала.
- Переход с инъекционного контрацептива, имплантата, содержащего только прогестагены, или внутриматочного средства, высвобождающего гестаген (ВМС)
Вы можете начать прием Грациала в день следующей инъекции или в день удаления имплантата или ВМС, однако, если вы занимаетесь сексом, используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема Грациала.
- После родов
После рождения ребенка ваш врач может посоветовать вам подождать до первого нормального менструального цикла, прежде чем вы начнете использовать Gracial. Иногда можно начать и раньше. Ваш врач даст вам инструкции. Если вы кормите грудью и хотите использовать Gracial, сначала поговорите со своим врачом.
- После самопроизвольного или искусственного аборта
Ваш врач даст вам инструкции.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ...
… Вы забыли взять таблетки
- Если с момента обычного приема прошло менее 12 часов, надежность таблетки сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, а затем примите следующие таблетки как обычно.
- Если с момента обычного приема прошло более 12 часов, надежность таблетки может снизиться. Чем больше будет последовательно забытых таблеток, тем выше риск снижения противозачаточного эффекта.
- Риск беременности особенно высок, если вы забудете таблетки в начале и в конце упаковки, поэтому вам придется следовать приведенным ниже инструкциям (см. Также таблицу ниже).
Если вы забыли принять более одной таблетки в пачке
Обратитесь к врачу за инструкциями.
Если вы забыли 1 таблетку в первую неделю
Примите таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Используйте дополнительные методы контрацепции (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.
Если у вас был половой акт на неделе, предшествовавшей забывчивости, есть вероятность, что вы забеременели. Немедленно обратитесь к врачу.
1 таблетка забыта на неделе 2 Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает, что вы должны принять две таблетки одновременно) и продолжайте как обычно. Противозачаточная безопасность таблетки сохраняется. Никаких других дополнительных мер контрацепции использовать не нужно.
Одна таблетка забыта на третьей неделе (8 дней)
Вы можете выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных мер контрацепции.
- Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Начните новый пакет, как только закончите текущий, без промежутков между двумя пакетами. Кровотечение отмены может не произойти, пока не закончится вторая упаковка, но прорывное кровотечение (мажущие кровянистые выделения) или прорывное кровотечение может произойти во время второй упаковки; или
- Выньте таблетки из текущей упаковки и соблюдайте интервал в 6 дней или меньше (включая день пропущенной таблетки) и переходите к новой упаковке. Если вы выберете этот вариант, вы всегда сможете начать новый пакет в тот же день недели, в который вы обычно начинаете.
- Если вы забыли принять одну или несколько таблеток из упаковки и в течение первого перерыва в приеме таблеток у вас нет менструации, возможно, вы беременны. В этом случае вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать новую упаковку.
…… .если вы страдаете желудочно-кишечными заболеваниями (такими как рвота или сильная диарея). Если у вас рвота или сильная диарея, активные вещества в таблетке Gracial могут не всасываться полностью. Если вас вырвет в течение 3-4 часов после приема таблетки, возникает ситуация, аналогичная ситуации, когда вы забыли таблетку. Вы должны следовать инструкциям, приведенным для того, чтобы забыть таблетки. В случае сильной диареи обратитесь к врачу .... .Если вы хотите отложить день начала менструации, вы можете отложить начало менструации, если начнете принимать белые таблетки из новой упаковки Gracial сразу после окончания приема текущей упаковки. Вы можете продолжить прием новой упаковки до тех пор, пока столько, сколько хотите, до конца второй упаковки (максимум 15 дней). Когда вы хотите начать менструацию, прекратите прием таблеток. При использовании второй упаковки у вас могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения во время менструации. прием таблеток Начните прием следующей упаковки после обычного 6-дневного перерыва без таблеток.
....... если вы хотите изменить день начала менструации. Если вы принимаете таблетки правильно, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить этот день, просто необходимо сократить (никогда не увеличивать) период, последующий период перерыва в приеме таблеток. Например, если у вас обычно появляются месячные в пятницу и вы хотите, чтобы они появились во вторник в будущем (на 3 дня раньше), вам следует начать следующий набор на 3 дня раньше, чем обычно. Если вы значительно сократите интервал приема таблеток (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть кровотечения в течение этого интервала. У вас могут быть прорывные кровотечения или кровянистые выделения при использовании следующей упаковки. ... ... если у вас неожиданное кровотечение. При приеме всех оральных контрацептивов в первые месяцы приема у вас могут быть нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие или прорывные кровотечения) между менструациями. Возможно, вам потребуется использовать гигиенические прокладки; но вы должны продолжать принимать таблетки как обычно. Нерегулярное кровотечение обычно исчезает, когда организм привыкает к таблетке (обычно примерно через 3 месяца). Проконсультируйтесь с врачом, если кровотечение не проходит, становится интенсивным или периодически повторяется.
…… в случае задержки менструации. Если вы приняли все таблетки правильно, не рвало и не принимало никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала. Продолжайте принимать Gracial, как обычно. Если менструация не наступает дважды подряд, возможно, вы забеременели. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием новой упаковки Gracial, пока врач не исключит, что вы беременны.
Если вы хотите прекратить использование Gracial
Вы можете прекратить прием Gracial в любое время. Если вы все же хотите избежать беременности, обратитесь к врачу за советом о других методах контроля рождаемости. Если вы хотите прекратить прием Gracial, чтобы забеременеть, вы должны дождаться начала естественной менструации. прежде чем начать пытаться зачать ребенка. Это поможет вам определить, когда ребенок родится.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Gracial
После приема сразу нескольких таблеток Грациала серьезных вредных эффектов не зарегистрировано. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Если вы обнаружите, что ребенок принимал Gracial, обратитесь к врачу за инструкциями.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Gracial
Как и все лекарства, Gracial может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Gracial, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Для получения более подробной информации о различных рисках «приема комбинированных гормональных контрацептивов» см. Раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Gracial».
Как и при применении всех КОК, могут наблюдаться изменения характеристик вагинального кровотечения, особенно в первые месяцы лечения. Эти изменения могут включать изменения частоты (отсутствие, уменьшение, более частое или непрерывное), интенсивности (уменьшение или увеличение) или продолжительности кровотечения.
Серьезные реакции, связанные с «употреблением таблеток и сопутствующими симптомами», описаны в разделах «Таблетки и тромбоз» и «Таблетки и рак».
У женщин, принимающих таблетки, наблюдались следующие побочные эффекты: Общие (им может быть подвержено более 1 из 100 женщин):
- подавленное настроение, смена настроения
- Головная боль
- тошнота, боль в животе
- боль в груди, напряжение груди
- увеличение веса.
Нечасто (может наблюдаться более чем у 1 из 1000 женщин и менее чем у 1 из 100 женщин):
- задержка жидкости
- снижение полового влечения
- мигрень
- рвота, диарея
- кожные реакции, крапивница
- увеличение груди.
Редко (им может быть подвержено менее 1 женщины из 1000):
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например:
- в ноге или ступне (ТГВ)
- в одном легком (ПЭ)
- инфаркт
- Инсульт
- мини-инсульт или временные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- тромбы в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации об условиях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
- реакции гиперчувствительности
- повышенное сексуальное желание
- непереносимость контактных линз
- узловатая эритема, многоформная эритема (кожные заболевания)
- выделения из груди, выделения из влагалища
- снижение массы тела.
Соблюдение инструкций, содержащихся во вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Не мерзни. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
Не используйте это лекарство, если есть какие-либо изменения в цвете таблеток, крошение таблеток или любые другие видимые признаки ухудшения состояния.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Gracial
Активные ингредиенты:
синие таблетки: дезогестрел (0,025 мг) и этинилэстрадиол (0,040 мг)
белые таблетки: дезогестрел (0,125 мг) и этинилэстрадиол (0,030 мг)
Прочие ингредиенты: синие таблетки:
безводный коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, альфа-токоферол и индигокармин (E132);
белые таблетки: безводный коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота и альфа-токоферол.
Описание внешнего вида Gracial и содержимого упаковки
Gracial выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 блистерных упаковок по 22 таблетки (7 синих таблеток и 15 белых таблеток), помещенных в алюминиевые саше и упакованные в картонную коробку.
Таблетки двояковыпуклые, круглые, диаметром 6 мм. Каждая таблетка имеет маркировку TR8 (белая таблетка) или TR9 (синяя таблетка) с одной стороны и "Органон" * с другой стороны.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГРАЦИАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
• каждая синяя таблетка содержит 0,025 мг дезогестрела и 0,040 мг этинилэстрадиола.
• каждая белая таблетка содержит 0,125 мг дезогестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Круглые плоские таблетки со скошенными краями диаметром 6 мм. Таблетки промаркированы с одной стороны и гладкими с другой стороны: «TR8» (для белых таблеток) или «TR9» (для синих таблеток).
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контрацепция.
Решение о назначении Грациала должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сравнение риска ВТЭ, связанного с Грациалом, и риском, связанным с другими КГК, Комбинированными гормональными контрацептивами (см. Разделы 4.3. и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Как принимать Грасиаль
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на блистере, каждый день примерно в одно и то же время и, при необходимости, с небольшим количеством жидкости. Таблетки следует принимать каждый день в течение 22 дней подряд, начиная с синих таблеток в течение 7 дней и продолжать прием белого в течение еще 15 дней. Последующие упаковки следует начинать после 6-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно возникает кровотечение отмены. Такое кровотечение обычно возникает через 2-3 дня после приема последней таблетки и может все еще присутствовать при начале приема. следующая пачка.
Как начать лечение Грациалом
Отсутствие приема гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце)
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструации). Также можно начать между вторым и пятым днем цикла, но в этом случае во время первого цикла это необходимо. Также рекомендуется использовать барьерный метод в первые семь дней приема таблеток.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Первую таблетку Gracial предпочтительно принимать на следующий день после последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива (т.е. последней таблетки, содержащей активное вещество) или не позднее дня после обычного перерыва в приеме таблеток или плацебо. предыдущего комбинированного перорального контрацептива. В случае предыдущего использования вагинального кольца или трансдермального пластыря Gracial предпочтительно следует принимать в день удаления устройства или не позднее дня, запланированного для следующего применения.
Если женщина последовательно и правильно использовала предыдущий метод контрацепции и достаточно уверена, что она не беременна, она также может переключиться с предыдущего комбинированного лечения гормональными контрацептивами на новый в любой день цикла.
Промежуток без гормонов, указанный в предыдущем методе, ни в коем случае нельзя продлевать сверх рекомендованного периода времени.
Переход с контрацептива, содержащего только прогестагены (минипилль, инъекция, имплант), или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестоген (ВМС)
Женщина может переодеться в любое время, если она принимает минипилюль (имплант или ВМС в день ее удаления, с инъекции в день следующей инъекции), но в любом случае ей следует посоветовать также используйте барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре
Вы можете начать сразу же, не прибегая к дополнительным мерам контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Противозачаточные средства не следует начинать до 21–28-го дня после родов или после аборта во втором триместре.Если прием отложен, женщине следует также посоветовать использовать барьерный метод в первые 7 дней приема таблеток. Однако, если в это время произошел половой акт, следует исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем фактически начать прием КОК.
Нерегулярное потребление
Если она опаздывает с приемом любой таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Забытую таблетку следует принять, как только она вспомнит, а следующие таблетки следует принять в обычном темпе.
Если задержка с приемом любой таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае поведение, которому необходимо следовать, можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
1. отказ от приема таблеток не должен длиться более шести дней.
2. Для достижения «адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси» необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней.
В результате в повседневной практике можно давать следующие советы:
• Первая неделя
Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод, например презерватив. Если половой акт имел место на предыдущей неделе, следует рассмотреть возможность беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем короче интервал между приемами таблеток, тем выше риск беременности.
• Вторая неделя
Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки были приняты правильно; однако, если нет или если вы забыли более одной таблетки, следует рекомендовать использование дополнительных мер предосторожности в течение 7 дней.
• Третья неделя
Учитывая неизбежность перерыва в приеме таблеток, возрастает риск снижения надежности контрацепции. Однако изменение схемы приема таблеток все же может предотвратить снижение противозачаточной защиты. Таким образом, при выборе любого из следующих двух вариантов отпадает необходимость в использовании дополнительных методов контрацепции, поскольку в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки были приняты правильно. В противном случае рекомендуется следовать первому из двух вариантов, а также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
1. Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Следующую упаковку следует начинать сразу же после окончания предыдущей, то есть без соблюдения интервала отсутствия таблеток между двумя упаковками. В этом случае кровотечение отмены маловероятно до окончания приема второй упаковки; однако при приеме таблеток могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение.
2. Вам также могут посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки, поэтому следует соблюдать перерыв в приеме таблеток до 6 дней, включая те, в которых таблетки были пропущены, а затем продолжить с новой упаковкой.
Если женщина забыла принять таблетки и не испытывает кровотечения отмены в течение первого регулярного перерыва в приеме таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При серьезных желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, и необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема таблетки, следуйте рекомендациям, если применимо, относительно отказа от приема таблеток в разделе «Нерегулярный прием». Если женщина не хочет менять обычный режим дозирования, ей следует принять одну или еще больше дополнительных таблеток из новой упаковки.
Режим пропуска или отсрочки периода
Перенос срока не является «признаком продукта».Однако, если в исключительных случаях необходимо отложить период, прием белых таблеток Грациала следует продолжить из другой упаковки, не соблюдая интервал приема таблеток, до конца второй упаковки в течение максимум 15 дней. В это время могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения. После обычного 6-дневного перерыва в приеме таблеток Грасиал возобновляют регулярно.
Чтобы сдвинуть менструальный цикл таким образом, чтобы он начинался в другой день недели, чем обычно, вы можете сократить продолжительность следующего перерыва в приеме таблеток на любое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск не иметь кровотечения отмены, а скорее прорывного кровотечения или кровянистых выделений при приеме второй упаковки (например, при переносе менструации).
Педиатрическая популяция
Нет данных о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет.
04.3 Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях. Если какое-либо из этих состояний появляется впервые во время применения КОК, прием продукта необходимо немедленно прекратить.
• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
o Венозная тромбоэмболия - текущая ВТЭ (с приемом антикоагулянтов) или история болезни (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
o Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
o Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел 4.4)
o Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел 4.4)
• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
o Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия)
o Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (преходящая ишемическая атака,TIA))
o Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
o В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами
o Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия
• Панкреатит, текущий или прошлый, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• Тяжелое заболевание печени, текущее или прошлое, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме;
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), текущие или предыдущие;
• известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или груди);
• гиперплазия эндометрия;
• Вагинальное кровотечение неустановленного характера;
• установленная или предполагаемая беременность;
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Грациал противопоказан для использования с комбинированной схемой лечения вируса гепатита С омбитасвир / паритапревир / ритонавир с дасабувиром или без него (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, следует обсудить с женщиной возможность применения Gracial.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование Gracial.
1. Нарушения кровообращения.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами. такие как Gracial, можно удвоить. Решение использовать продукт, отличный от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с Gracial, то есть Факторы риска влияют на этот риск и на тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 или более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).
Подсчитано [1], что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие дезогестрел, от 9 до 12 разовьется ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо с примерно 6 [2] женщинами, принимающими КОК, содержащие левоноргестрел.
[1] Эти показатели были оценены на основе совокупности данных эпидемиологического исследования с использованием относительных рисков для различных продуктов по сравнению с КОК, содержащими левоноргестрел.
[2] Среднее значение диапазона 5 7 на 10 000 женщин в год, основанное на относительном риске приблизительно 2,3 3,6 для КОК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неиспользованием.
В обоих случаях количество ВТЭ в год меньше, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может быть смертельным в 1-2% случаев.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
Грасиал противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным , КОК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;
- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильная бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Использование КОК обычно связано с повышенным риском острого инфаркта миокарда (ОИМ) или инсульта, на который сильно влияет наличие других факторов риска (например, курение, высокое кровяное давление и возраст) (см. Также ниже). События происходят нечасто. Как Gracial изменяет риск ОИМ, не изучалось.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). Грасиал противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития АТЭ, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
При появлении симптомов этого типа женщинам необходимо: Немедленно обратитесь к медицинскому работнику и сообщите ему, что он принимает CHC.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапное замешательство, затруднения в речи или понимании;
- внезапное ухудшение зрения одним или обоими глазами, диплоидия;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с судорогами или без них;
- острый живот.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- неприятные ощущения, иррадиирующие в спину, челюсть, горло, руки, живот;
- чувство распирания, несварения или удушья;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
2. Очень редко у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, сообщалось о тромбозах других сосудистых областей, таких как печеночные, брыжеечные, почечные или сетчатые артерии и вены. Опухоли
• Стойкая инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (ВПЧ), является наиболее важным фактором риска рака шейки матки. Эпидемиологические исследования показывают, что длительное лечение комбинированными оральными контрацептивами способствует этому повышенному риску; тем не менее, остается неясным, связано ли это открытие с смешивающими эффектами, такими как методология цервикального скрининга и различиями в сексуальном поведении, включая использование барьерных контрацептивов, или причинно-следственной связью.
• Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые в настоящее время принимают КОК, имеют несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди и что этот избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди, диагностированных у женщин, принимающих или недавно принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, является низким по сравнению с общим риском рака груди. Эти исследования не предоставляют доказательств этой причинно-следственной связи. Наблюдаемый повышенный риск может быть связан с более ранним диагнозом рака груди у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или их комбинацией. Рак груди, диагностированный у пользователей оральных контрацептивов, имеет тенденцию быть менее клинически запущенным, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые никогда не использовали оральные контрацептивы.
• Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко регистрируются у женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей комбинированный пероральный контрацептив, появляется сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность рака печени.
3. Гепатит С
• Во время клинических испытаний комбинированной схемы приема препаратов омбитасвира / паритапревира / ритонавира HCV с дасабувиром и без него, повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз превышало верхний предел нормы (ВГН) значительно чаще у женщин, принимавших этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как комбинированные пероральные препараты. контрацептивы (КОК). Грасиал следует отменить до начала терапии комбинированной схемой приема препаратов омбитасвир / паритапревир / ритонавир с дасабувиром или без него (см. Разделы 4.3 и 4.5). Грасиал можно начать снова примерно через 2 недели после прекращения лечения комбинированной схемой приема лекарств.
4. Прочие условия
• Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого состояния могут иметь повышенный риск панкреатита при приеме КОК.
• Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение - явление редкое. Связь между применением КОК и возникновением клинически значимой артериальной гипертензии не установлена. Однако, если во время применения КОК возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врач должен действовать с осторожностью. Прием комбинированных пероральных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии . При необходимости прием КОК можно возобновить, если нормальные значения артериального давления были достигнуты с помощью гипотензивной терапии.
• Сообщалось о возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний как во время беременности, так и при приеме КОК; однако нет убедительных доказательств корреляции между этими состояниями и применением КОК: желтуха и / или холестаз зуда, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, потеря слуха в результате отосклероза, ангионевротический отек (наследственный).
• Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи, впервые появившейся во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует отмены комбинированных пероральных контрацептивов.
• Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости корректировки схемы лечения пациентов с диабетом, использующих низкие дозы комбинированных пероральных контрацептивов (содержащих
• Сообщалось о болезни Крона и язвенном колите в связи с использованием комбинированных оральных контрацептивов.
• Иногда может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Пациентам со склонностью к хлоазме при приеме КОК следует избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолета.
• Женщины, у которых наблюдается значительная депрессия при приеме КОК, должны прекратить лечение и использовать альтернативный метод контрацепции, чтобы определить, связан ли этот симптом с наркотиками.Женщины с депрессией в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением, и лечение следует прекратить при возникновении тяжелой депрессии.
Важная информация о некоторых ингредиентах.
Gracial содержит непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или мальабсорбцию глюкозы-галактозы, которые принимаются на безлактозной диете.
При выборе метода контрацепции необходимо учитывать всю вышеперечисленную информацию.
Медицинские осмотры / посещения
Перед началом или возобновлением использования Gracial необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждения (см. раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с Gracial по сравнению с другими CHC, симптомы ВТЭ и ATE, известные факторы риска и что делать в случае подозрения на тромбоз.
Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может снизиться, например, при пропуске приема одной или нескольких таблеток (раздел 4.2), желудочно-кишечных расстройствах (раздел 4.2) или при одновременном приеме других лекарственных средств (раздел 4.5).
Травяные сборы, содержащие зверобой (Зверобой продырявленный) не следует применять одновременно с приемом Грациала из-за риска снижения концентрации в плазме и уменьшения клинических эффектов препарата (см. раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Снижение контроля цикла
Нерегулярное вагинальное кровотечение (мажущие выделения или прорывное кровотечение) может возникнуть при приеме любого КОК, особенно в первые месяцы лечения. Таким образом, оценка любого нерегулярного вагинального кровотечения имеет значение только после фазы стабилизации, продолжающейся 4 месяца. Примерно три курса лечения.
Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональную этиологию и, чтобы исключить злокачественное новообразование или беременность, следует принять соответствующие диагностические меры. Они могут включать соскоб.
У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникнуть во время перерыва в приеме таблеток. Если КОК принимался, как описано в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Однако, если до пропущенного кровотечения отмены КОК не принимал. был принят в соответствии с этими указаниями или если не произошло двух кровотечений отмены, перед продолжением приема КОК необходимо исключить беременность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Примечание. Следует обращаться к информации о назначении лекарственных средств, которые следует принимать в комбинации, для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств на Грасиаль
Могут происходить взаимодействия с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов и может привести к межменструальному кровотечению и / или снижению эффективности оральных контрацептивов.
Управление
Индукцию ферментов можно наблюдать уже через несколько дней лечения, а максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии индукция ферментов может сохраняться примерно 4 недели.
Кратковременное лечение
Женщины, проходящие лечение индукторами ферментов, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к комбинированным пероральным контрацептивам. Барьерный метод следует использовать в течение всего периода одновременного приема лекарств и в течение 28 дней после прекращения терапии. Если сопутствующий прием препарата продолжается после окончания приема одной упаковки КОК, следующую упаковку КОК следует начинать без соблюдения обычного интервала без приема таблеток.
Длительное лечение
Другой надежный негормональный метод контрацепции рекомендуется женщинам, проходящим длительное лечение индукторами ферментов.
В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях.
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК индукторами ферментов), например:
Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифабутинарифампицин, лекарство от ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренц и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, оксикарбазепин, модафинил, топирамат и продукты, содержащие лекарственное средство на травах «Hyperumic worty».
Вещества с переменным влиянием на клиренс КОК
При совместном применении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами ВГС и / или комбинации с лекарственными средствами вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир), могут увеличивать или уменьшать концентрации эстрогенов или прогестагенов в плазме. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым.
Соответственно, следует проконсультироваться с информацией о назначении сопутствующих лекарств от ВИЧ / ВГС, чтобы определить потенциальные взаимодействия и любые соответствующие рекомендации. В случае сомнений женщина, проходящая терапию ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, должна использовать барьерный метод контрацепции.
Влияние Грациала на другие лекарственные препараты
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других активных ингредиентов. Следовательно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).
Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или умеренных (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) может повышать концентрацию эстрогена или прогестинов в сыворотке крови, включая этоногестрел, активный метаболит дезогестрела.
Во время клинических испытаний комбинированной схемы лечения гепатита С омбитасвир / паритапревир / ритонавир с дасабувиром и без него, повышение АЛТ более чем в 5 раз превышало верхний предел нормы (ВГН) значительно чаще у женщин, принимавших этинилэстрадиолсодержащие лекарственные средства в качестве комбинированных пероральных контрацептивов ( КОК). Грасиал следует отменить до начала терапии комбинированной схемой приема препаратов омбитасвир / паритапревир / ритонавир с дасабувиром или без него (см. Разделы 4.3 и 4.4). Грасиал можно начать снова примерно через 2 недели после прекращения лечения комбинированной схемой приема лекарств.
Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни в плазме (транспортных) белков, например, кортикостероидсвязывающего глобулина и фракций липидов / липопротеинов, параметры метаболизм глюкозы, коагуляция и фибринолиз Вариации обычно находятся в пределах нормальных лабораторных значений.
04.6 Беременность и кормление грудью
Грасиал не назначают при беременности. Если во время лечения препаратом Грациал наступила беременность, его прием следует прекратить. Однако большинство эпидемиологических исследований не выявили повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые принимали КОК до беременности, или каких-либо тератогенных эффектов, если он был случайно принят на ранних сроках беременности. Комбинированный пероральный контрацептив.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде при перезапуске препарата Грациал (см. Разделы 4.2 и 4.4).
На грудное вскармливание могут влиять КОК, так как они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется применять КОК до конца грудного вскармливания. Небольшие количества стероидов, контрацептивов и / или их метаболитов могут выделяться с молоко, но нет никаких доказательств того, что это отрицательно сказывается на здоровье малыша.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.
04.8 Побочные эффекты
Описание некоторых побочных реакций
Повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий наблюдался у пользователей КГК, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, гипертензию, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак груди), хлоазму. и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
Как и в случае со всеми комбинированными пероральными контрацептивами, могут возникать изменения характеристик вагинального кровотечения, особенно в первые месяцы лечения. Эти изменения могут включать изменения частоты (отсутствие, уменьшение, более частое или непрерывное), интенсивности (уменьшение или увеличение) или продолжительности кровотечения.
Нежелательные эффекты, которые могут быть связаны с продуктом, о которых сообщалось у пользователей Gracial или комбинированных оральных контрацептивов в целом, перечислены в таблице ниже1. Все побочные реакции перечислены по классам и частоте системных органов: общие (≥1 / 100,
1 Дан термин MedDRA, который лучше всего подходит для описания определенной побочной реакции. Никаких синонимов или связанных состояний не сообщается; тем не менее, они тоже должны быть приняты во внимание.
Взаимодействия
Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарствами (индукторами ферментов) может вызвать межменструальное кровотечение и / или нарушение контрацепции (см. Раздел 4.5).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О серьезных побочных эффектах от передозировки не сообщалось.
В этом случае могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, а у девочек - легкое вагинальное кровотечение. Антидотов нет, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормональные противозачаточные средства системного действия, эстроген-гестагенные препараты последовательного действия.
Код УВД: G03AB05
Gracial - это двухфазный пероральный контрацептив, содержащий дезогестрел в качестве прогестина. Двухфазный режим дозирования заключается во введении низкой дозы прогестагена, затем ее постепенно увеличивают, в то же время снижая дозу эстрогена.
Противозачаточный эффект КОК основан на взаимодействии различных факторов; наиболее важными из них являются подавление овуляции и изменение цервикального секрета. Помимо защиты от риска беременности, комбинированные пероральные контрацептивы обладают рядом положительных свойств, которые, наряду с отрицательными (см. «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» и «Нежелательные эффекты»), могут быть полезны при выборе метода контроля над рождаемостью. необходимо принять. Менструальный цикл более регулярный, менструация часто менее болезненна, а кровопотеря менее значительна. Последняя ситуация может привести к снижению частоты дефицита железа. Она также существует с пероральными контрацептивами в сочетании с более высокими дозировками (50 мкг этинилэстрадиол), свидетельствующие о снижении риска фиброзно-кистозных опухолей молочной железы, кист яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, внематочной беременности, а также рака эндометрия и яичников. Применимо ли это также к комбинированным пероральным контрацептивам при более низких дозировках.
Педиатрическая популяция
Клинических данных об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет нет.
05.2 Фармакокинетические свойства
Дезогестрел
Абсорбция
После приема внутрь дезогестрел быстро и полностью абсорбируется и превращается в этоногестрел. Пиковые уровни в сыворотке достигаются примерно через 1,5 часа. Биодоступность 62-81%.
Распределение
Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% общих концентраций лекарственного средства в сыворотке представлены в виде свободных стероидов, в то время как 40-70% специфически связывается с «ГСПГ». Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ влияет на распределение по сравнению с белками сыворотки, что приводит к увеличению фракции связано с SHBG и уменьшение фракции, связанной с альбумином.Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л / кг.
Метаболизм
Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Степень метаболического клиренса в сыворотке составляет примерно 2 мл / мин / кг. Никаких взаимодействий при одновременном применении этинилэстрадиола отмечено не было.
Устранение
Уровни этоногестрела в сыворотке снижаются двухфазным образом. Заключительная фаза терминального выведения характеризуется периодом полувыведения около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6: 4.
Условия устойчивого состояния
На фармакокинетику этоногестрела влияют уровни SHBG, которые утроены под действием этинилэстрадиола.После ежедневного приема уровни препарата в сыворотке крови увеличиваются примерно в 2–3 раза, достигая устойчивого состояния во второй половине цикла лечения.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
При пероральном введении этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Пиковые уровни в сыворотке достигаются через 1-2 ч. Абсолютная биодоступность после пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения составляет примерно 60%.
Распределение
Этинилэстрадиол в высокой степени, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98,5%) и вызывает повышение сывороточных концентраций ГСПГ. Был определен кажущийся объем распределения приблизительно 5 л / кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации на уровне как слизистой оболочки тонкой кишки, так и печени. Основным метаболическим путем этинилэстрадиола является ароматическое гидроксилирование, но также образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгированных с глюкуронидами и сульфатами. Степень метаболического клиренса составляет примерно 5 мл / мин / кг.
Устранение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови снижаются двухфазным образом, а фаза выведения характеризуется периодом полувыведения примерно 24 ч. Неизмененный препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся через мочу и желчные пути в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
Условия устойчивого состояния
Устойчивые концентрации достигаются через 3-4 дня, когда уровень препарата в сыворотке на 30-40% выше, чем при однократном введении.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не выявили каких-либо конкретных рисков для человека при приеме КОК в соответствии с рекомендациями. Это результаты традиционных исследований токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности. Однако следует помнить, что половые стероиды могут способствовать развитию рост определенных гормонозависимых тканей и опухолей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки синий: безводный коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, альфа-токоферол и индигокармин (E132).
Таблетки белый: безводный коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, альфа-токоферол.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Не мерзни. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ / алюминия в ламинированном алюминиевом пакете.
Размеры упаковки: 22 и 3 х 22 таблетки.
Каждый блистер содержит 22 таблетки (7 синих таблеток и 15 белых таблеток).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Лейк-Драйв
Бизнес-кампус Citywest
Дублин 24
Ирландия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
1 блистер из 22 таблеток AIC: 032338016
3 блистера по 22 таблетки AIC: 032338028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 1998 г. / май 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2017 г.
