Активные ингредиенты: Фитоменадион (витамин К).
Конакион для детей раннего возраста 2 мг / 0,2 мл раствор для перорального применения и инъекций
Пакеты-вкладыши Konakion доступны для упаковок следующих размеров:- Конакион 10 мг / мл раствор для перорального и инъекционного введения для внутривенного введения
- Конакион для детей раннего возраста 2 мг / 0,2 мл раствор для перорального применения и инъекций
Почему используется Конакион? Для чего это?
Konakion для детей раннего возраста содержит активный ингредиент фитоменадион (синтетический витамин K1), лекарство от кровотечений, которое предотвращает и лечит потерю крови из кровеносных сосудов.
В крови есть механизмы, блокирующие этот тип потери с помощью тромбоцитов (тип клеток крови) и белков (фибриногена и фибрина).
Konakion показан детям в возрасте до 1 года для: профилактики и лечения неонатального геморрагического синдрома, заболевания, вызванного дефицитом витамина К и характеризующегося кровотечением, которое обычно появляется через два-три дня после рождения и включает, например, кровь в рвоте и фекалиях, кровотечение из желудка или пуповины (дефицит факторов свертывания крови II, VII, IX и X).
Поговорите со своим врачом, если ваш ребенок не чувствует себя лучше или ему хуже.
Противопоказания Когда нельзя применять Конакион
Не давайте ребенку / им не дадут Конакион в раннем детстве
- если у вашего ребенка аллергия на фитоменадион или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Конакиона
Перед тем, как давать ребенку Конакион в раннем детстве, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
В частности, сообщите своему врачу:
- если у ребенка тяжелое заболевание печени. Ваш врач будет часто сдавать анализы крови для проверки текучести;
- если ребенок родился недоношенным и весил менее 2,5 кг, так как после введения Конакиона в вену или мышцу может возникнуть пожелтение кожи и глаз (желтуха).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Konakion
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, если ваш ребенок принимает:
- антикоагулянты, лекарства для разжижения крови (кумарины);
- противосудорожные препараты, лекарства для лечения неконтролируемых движений тела;
- салицилаты, лекарства для лечения воспалений и антибиотики, лекарства для лечения инфекций, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени.
Предупреждения Важно знать, что:
Конакион раннего детства содержит натрий и сою
Это лекарство содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Это лекарство содержит сою.
Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Конакион: Дозировка
Принимать / Это лекарство всегда будет давать точно так, как описано в данном информационном листке, или в соответствии с указаниями вашего врача или медсестры. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Это лекарство можно давать вашему ребенку перорально или путем инъекции в вену или мышцу, в зависимости от вашего заболевания и от того, родился ли он преждевременно.
НРАВИТЬСЯ
Прием Конакион дошкольного возраста внутрь
После разрушения флакона вставьте пероральный шприц (имеющийся в упаковке) вертикально во флакон. Набирайте жидкость из флакона, пока она не достигнет соответствующей выемки на шприце. Поместите содержимое шприца прямо в рот ребенка.
Разбейте флакон и извлеките содержимое шприцем.
Наберите жидкость в рот ребенку.
После использования промыть. Шприц можно хранить отдельно.
Если орального шприца нет в наличии, вы также можете использовать обычный шприц с иглой (не входит в комплект). В этом случае, разбив флакон, наберите в шприц количество жидкости, предписанное врачом. Выньте иглу и введите содержимое шприца прямо в рот ребенка.
Введение Конакиона в раннем детстве в вену или мышцу
Это лекарство будет дано вашему ребенку в виде инъекции в вену (врачом) или в мышцу.
Konakion Infancy нельзя разбавлять или смешивать с другими растворами во время приема.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
СКОЛЬКО
Доза будет определена врачом исходя из состояния здоровья, типа кормления грудью и месяца рождения ребенка.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Конакиона
Если вы дадите своему ребенку / вам в раннем детстве дали больше Konakion, чем предусмотрено
В случае случайного приема передозировки Конакиона в раннем детстве немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, связанных с передозировкой, при использовании Konakion в раннем детстве у младенцев и детей:
- пожелтение кожи и глаз (желтуха),
- повышенные значения тестов, которые показывают, хорошо ли функционирует печень (гипербилирубинемия, повышенные уровни GOT и GGT),
- боль в животе,
- запор,
- жидкий стул,
- недомогание,
- волнение
- сыпь на коже.
Большинство из этих побочных эффектов считались несерьезными и разрешались без какого-либо лечения.
Если вы забыли подарить Конакион ребенку раннее детство
Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Конакион в раннем детстве
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Konakion
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у каждого ребенка.
У вашего ребенка могут возникнуть следующие серьезные побочные эффекты во время или после введения Konakion в вену:
- сужение бронхов, затрудняющее дыхание (бронхоспазм),
- посинение кожи (цианоз),
- учащенное сердцебиение (тахикардия),
- низкое артериальное давление (гипотония),
- приливы,
- изменение вкуса
- повышенное потоотделение.
Дополнительные возможные побочные эффекты, которые возникли после введения Конакиона в вену в раннем детстве, перечислены ниже в зависимости от частоты или пораженных частей тела:
очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- Аллергические реакции (включая анафилактический шок)
- Раздражение или воспаление вены (флебит)
Эффекты, влияющие на место инъекции
- Местное раздражение в месте инъекции (этот побочный эффект маловероятен из-за небольшого объема жидкости).
Эффекты, влияющие на печень
Повышение уровня билирубина (вещества, вызывающего пожелтение кожи и глаз) в крови в течение первых нескольких дней жизни. Этот нежелательный эффект возникает после введения чрезмерных доз фитоменадиона новорожденным, особенно недоношенным.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас и / или вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности.: // www .aifa.gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не мерзни.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Неиспользованное содержимое открытых флаконов не может быть повторно использовано и должно быть утилизировано.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если вы заметили, что прозрачный раствор стал мутным.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Конакион в раннем детстве
Действующее вещество - фитоменадион (витамин К1) 2 мг.
Остальные ингредиенты: гликолевая кислота, гидроксид натрия, соевый лецитин (см. Раздел «Конакион для детей раннего возраста содержит натрий и сою»), соляная кислота, вода для инъекций.
Konakion для детей младшего возраста Описание и комплектация
Konakion представляет собой прозрачное решение.
Выпускается в упаковках по 5 ампул по 0,2 мл со шприцем для приема внутрь.
Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников:
Стандартная дозировка
Профилактика
Профилактика кровотечений, вызванных дефицитом витамина К
Здоровые дети, рожденные в срок или в ближайшем будущем
Этим детям в качестве альтернативы будут предоставлены:
- Однократная инъекция (1 мг) при рождении или вскоре после рождения, или
- Перорально (перорально) первая доза (2 мг) при рождении или вскоре после этого.
Затем следует вторая доза 2 мг через 4-7 дней и третья доза 2 мг через 1 месяц. Третья пероральная доза может быть исключена у младенцев, вскармливаемых детской смесью.
Недоношенные или доношенные дети, особенно подверженные риску кровотечения.
- Этим младенцам будет вводиться фитоменадион в виде инъекций при рождении или вскоре после этого.
- Дальнейшие инъекции могут быть сделаны позже, если у вашего ребенка все еще есть риск кровотечения.
Дополнительные дозы:
- Младенцам, которым перорально вводят витамин К и которые находятся на грудном вскармливании (без молочных смесей), может потребоваться больше пероральных доз витамина К.
- Младенцы на искусственном вскармливании, получавшие две дозы перорального витамина К, могут избегать дополнительных доз витамина К. Это связано с тем, что витамин К включен в молочную смесь.
Разовые дозы выше 20 мг или общие дозы выше 40 мг усложняют продолжение антикоагулянтной терапии без каких-либо преимуществ.
Уход
1 мг внутривенно в качестве начальной дозы. Последующие дозы следует определять на основании клинической картины и мониторинга параметров свертывания. Возможно, потребуется добавить более немедленное лечение, такое как переливание цельной крови или факторы свертывания крови, к терапии для детей младшего возраста Konakion, чтобы компенсировать сильное кровотечение и замедленное время реакции на витамин K1.
Как использовать
Во время приема жидкость должна быть прозрачной. Из-за неправильного хранения (воздействие солнечных лучей или температуры выше 25 ° C) раствор может казаться мутным. В этих случаях применять препарат нельзя (см. Раздел «Как хранить Конакион в раннем детстве»).
Konakion Infancy не следует разбавлять или смешивать с другими растворами для внутривенного или внутримышечного введения, но его можно вводить через конечную часть инфузионного набора (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Передозировка
Нет данных о передозировке Конакион у людей. Фитоменадион не токсичен для животных даже при введении в больших количествах. При необходимости следует применять антикоагулянтную терапию после передозировки витамина К1, гепарин.
Лечение подозрения на передозировку должно быть направлено на облегчение симптомов.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
KONAKION РАННЕЕ ДЕТСТВО 2 мг / 0,2 мл пероральный и инъекционный раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один флакон содержит:
Действующее вещество: фитоменадион (синтетический витамин К1) 2 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для перорального применения и инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика и лечение геморрагического синдрома новорожденных (дефицит факторов свертывания крови II, VII, IX и X).
04.2 Дозировка и способ применения
Konakion Infancy 2 мг / 0,2 мл пероральный и инъекционный раствор предназначен для младенцев и детей в возрасте до одного года.
Профилактика
Здоровые младенцы 36 недель беременности и старше
Альтернативно
• 1 мг внутримышечно при рождении или вскоре после рождения или
• 2 мг перорально при рождении или вскоре после рождения.
За пероральной дозой следует «дополнительная доза 2 мг в возрасте 4-7 дней. Дополнительная» доза в 2 мг должна быть введена через 1 месяц после рождения. Третья пероральная доза может быть исключена у младенцев, вскармливаемых детской смесью.
Недоношенные дети менее 36 недель гестации с массой 2,5 кг или более и доношенные новорожденные, особенно подверженные риску (например, недоношенные дети с асфиксией новорожденных, механической желтухой, неспособностью глотать, от матерей, принимавших антикоагулянты или противоэпилептические средства): 1 мг внутримышечно или внутривенно при рождении или сразу после рождения. Последующие дозы и их частота должны определяться на основании мониторинга параметров свертывания.
Недоношенные дети до 36 недель беременности и весом менее 2,5 кг: 0,4 мг / кг (эквивалент 0,04 мл / кг) внутримышечно или внутривенно при рождении или вскоре после рождения. Эту парентеральную дозу нельзя превышать. Последующие дозы и их частота должны определяться на основании мониторинга параметров свертывания.
Имеются данные о том, что пероральная профилактика недостаточна у пациентов с сопутствующей холестатической болезнью печени и мальабсорбцией (см. Раздел 5.1).
ВНИМАНИЕ! При расчете и измерении дозы в зависимости от веса ребенка необходимо соблюдать осторожность (часто встречаются ошибки, в 10 раз превышающие требуемую дозировку).
Информация о дозировке недоношенных детей для профилактики кровотечений, вызванных недостаточностью витамина К.
Младенцам, находящимся на грудном вскармливании, рекомендуются дополнительные пероральные дозы, но данные о безопасности и эффективности этих дополнительных доз ограничены (см. Раздел 5.1).
Уход
1 мг внутривенно в качестве начальной дозы. Последующие дозы следует определять на основании клинической картины и мониторинга параметров свертывания. Может потребоваться более немедленное лечение, такое как переливание цельной крови или факторы свертывания крови, к Konakion infancy 2 мг / 0,2 мл перорального и инъекционного раствора, чтобы компенсировать сильное кровотечение и отсроченную реакцию на витамин K1.
Пероральный прием Конакиона для детей младшего возраста 2 мг / 0,2 мл раствора для перорального применения и инъекций:
Разбив флакон, поместите пероральный шприц (входит в комплект) вертикально во флакон. Набирайте жидкость из флакона до соответствующей отметки на шприце. Введите содержимое шприца прямо в рот ребенка.
Если орального шприца нет в наличии, можно использовать обычный шприц. В этом случае, разбив флакон, наберите необходимое количество жидкости шприцем с иглой (не входит в комплект). Удалите иглу и введите содержимое шприца прямо в рот ребенка.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Внутривенное введение следует проводить очень медленно.
Образование протромбина может происходить недостаточно при лечении пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Следовательно, необходим тщательный мониторинг значения МНО после введения фитоменадиона пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией.
На момент приема раствор в виде смешанных мицелл, содержащийся во флаконе, должен быть прозрачным. Из-за неправильного хранения (воздействие солнечного света или при более высокой температуре, чем ожидалось) раствор может казаться мутным или может произойти разделение фаз. В этих случаях нельзя использовать флакон. (см. раздел 6.4). Раствор для инъекций нельзя разбавлять или смешивать с другими растворами для внутривенного введения, его можно вводить через концевую часть инфузионного набора (см. Раздел 6.2).
Применение препарата Конакион для младенцев 2 мг / 0,2 мл перорально и парентерально связано с возможным риском желтухи у недоношенных детей с массой тела менее 2,5 кг.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фитоменадион (витамин K1) противодействует воздействию антикоагулянтов кумаринового ряда.
Сопутствующее лечение противосудорожными средствами может снизить активность витамина К 1.
Как и все антигеморрагические вещества, витамин K 1 может вызывать временную резистентность к
непрямые антикоагулянтные препараты. Салицилаты и антибиотики, особенно если их вводить в высоких дозах и в течение длительного времени, могут увеличить потребность в витамине K1.
04.6 Беременность и кормление грудью
Продукт не предназначен для взрослых.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Konakion не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
О нежелательных явлениях сообщают по классификации систем органов и их частоте. Частоты, связанные с этими нежелательными явлениями, были определены следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: анафилактоидные реакции после внутривенного введения Конакиона.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень редко: венозное раздражение или флебит, связанные с внутривенным введением Конакиона.
Даже очень серьезные реакции возникали после или во время введения фитоменадиона внутривенно: бронхоспазм, цианоз, тахикардия, гипотензия; Кроме того, могут наблюдаться изменения вкуса, приливы, обильное потоотделение. Следовательно, внутривенное введение следует использовать в тех случаях, когда оно считается необходимым.
У взрослых сообщалось о задержке бромсульфонфталеина и продлении протромбинового времени после приема особенно высоких доз витамина K1 или аналогов.
У младенцев в редких случаях сообщалось о реакциях анафилактоидного типа после парентерального введения Конакиона в раннем детстве 2 мг / 0,2 мл перорального и инъекционного раствора. В месте укола может возникнуть местное раздражение, что маловероятно из-за небольшого объема жидкости.
Хотя Конакион имеет более высокий запас прочности, чем у водорастворимых аналогов витамина К, чрезмерные дозы фитоменадиона могут вызвать повышение билирубина в первые дни жизни у новорожденных, особенно у недоношенных. Очевидно, незрелость является важным фактором возникновения токсических реакций после приема витамина K1 или аналогичных препаратов, поскольку доношенные дети менее склонны к побочным эффектам. У восприимчивых людей могут возникать реакции гиперчувствительности.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Нет данных о передозировке Конакиона у людей. Нет известного клинического синдрома, связанного с гипервитаминозом витамина K1. Возможные последствия для повторного введения антикоагулянтной терапии. Фитоменадион не токсичен для животных даже при введении в больших количествах. Если лечение антикоагулянтами проводится требуется после передозировки витамина K1, следует использовать гепарин.
Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с передозировкой, во время использования Konakion в раннем детстве 2 мг / 0,2 мл раствора для перорального приема и инъекций у младенцев и детей: желтуха, гипербилирубинемия, повышение уровней GOT и GGT, боль в животе, запор, жидкий стул, недомогание, возбуждение и сыпь Причина этих явлений не может быть установлена. Большинство этих нежелательных явлений считались несерьезными и разрешались без какого-либо лечения.
Лечение подозрения на передозировку должно быть направлено на облегчение симптомов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигеморрагические.
Код УВД: B02BA01.
Витамин K1 (фитоменадион), активный ингредиент Konakion, является фактором, способствующим свертыванию крови. В качестве компонента карбоксилазной системы печени витамин K1 участвует в посттрансляционном карбоксилировании факторов свертывания крови II (протромбин), VII, IX и X и ингибиторов свертывания протеина C и протеина S. Восстановление витамина K1 (в форме хинона) в гидрохиноне витамина К1, а также предотвращает снижение содержания хиноновой формы эпоксида витамина К1 в результате процесса карбоксилирования.
Витамин K1 является антагонистом антикоагулянтов кумаринового ряда, например. фенпрокумон (активный ингредиент в маркумаре).
Однако витамин K1 не нейтрализует действие гепарина (активный ингредиент ликемина);
антагонист гепарина на самом деле протамин.
Витамин K1 неэффективен при наследственной гипопротромбинемии или гипопротромбинемии, вызванной тяжелой печеночной недостаточностью.
Поскольку витамин K1 необходим для синтеза в печени упомянутых выше факторов свертывания крови, дефицит витамина K1 увеличивает риск неонатального геморрагического синдрома.
Таким образом, прием Konakion может устранить нарушение свертывания крови или кровотечение из-за дефицита витамина K1.
Во флаконах витамин K1 солюбилизирован в физиологической коллоидной системе, состоящей из мицелл лецитина и желчной кислоты, транспортной системы, также присутствующей в организме человека.
Педиатрическая популяция
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 44 детей (возраст 1-26 недель) с конъюгированной гипербилирубинемией (идиопатический неонатальный гепатит - 17 пациентов, атрезия желчных путей - 13, холестаз в общем парентеральном питании - 3, синдром Аладжиля - 2, дефицит альфа 1 антитрипсин - 2, синдром конденсированной желчи - 2 и 5 со смешанными диагнозами (фруктоземия, галактоземия, киста холедоха, некротический энтероколит, цитомегаловирусный гепатит). Сравнивались фармакокинетика и эффективность витамина К при приеме внутрь. смешанные мицеллы, вводимые с целью профилактики у младенцев с холестатической болезнью печени.
Основными параметрами оценки были сывороточные концентрации витамина K1 и декарбоксилированного протромбина (PIVKA-II) до и до 4 дней после однократного приема 1 мг K1 внутривенно в виде смешанных мицелл или 2 мг перорально. Также было проведено сравнение между уровнями K1 через 24 часа после перорального приема K1 с уровнями 14 здоровых младенцев, получавших ту же дозу.
Результаты: при поступлении 18 младенцев (41%) имели повышенные уровни PIVKA-II в сыворотке и восемь (18%) имели низкие концентрации K1, что свидетельствует о субклиническом дефиците витамина K. Средние концентрации K1 в сыворотке были аналогичными в группах, получавших пероральное и внутривенное дозирование. на исходном уровне (0,92 против 1,15 нг / мл), увеличиваясь до 139 нг / мл через шесть часов после внутривенного введения K1, но только до 1,4 нг / мл после перорального введения. В последней группе более низкое медианное значение (0,95 нг / мл) и «широкий диапазон сывороточного K1 (
у здоровых младенцев, получавших ту же пероральную дозу, и предполагал пониженную и нерегулярную кишечную абсорбцию у холестатических младенцев. Тяжесть мальабсорбции была такой, что только 4/24 (17%) достигли постепенного увеличения K1> 10 нг / мл в сыворотке.
Данные ретроспективного исследования показывают, что еженедельная пероральная профилактика эффективна для предотвращения кровотечений из-за дефицита витамина К. В течение периода исследования, с ноября 1992 г. по июнь 2000 г., живыми родились в общей сложности 507 850 младенцев.
22% получали пероральную и внутримышечную профилактику соответственно; то есть примерно 396 000 новорожденных получили оральную профилактику при рождении. Еженедельная пероральная профилактика рекомендовалась всем младенцам, пока они преимущественно находились на грудном вскармливании. Профилактика пероральным приемом витамина К составляла 2 мг фитоменадиона при рождении с последующей еженедельной профилактикой витамином К; 1 мг витамина К давали родители в возрасте до 3 месяцев. Случаев кровотечения из-за недостаточности витамина К (VKDB) не было обнаружено, поэтому частота встречаемости составила 0–0,9: 100 000 (95% ДИ).
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После приема внутрь раствор витамина К1 быстро и эффективно всасывается. Витамин K1 хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (почти полностью лимфатическим путем) в присутствии желчи. В ампулах Konakion витамин K1 растворен в физиологической коллоидной системе, состоящей из лецитина и желчной кислоты.
Пероральные дозы витамина K1 всасываются в основном из середины тонкого кишечника.
Системная биодоступность после перорального приема составляет около 50% с «широкой индивидуальной вариабельностью. Начало активности» происходит через 1-3 часа после внутривенного введения и через 4-6 часов после перорального приема.
Распределение
Главный распределительный отсек соответствует объему плазмы. Витамин K1 на 90% связывается с фракцией липопротеинов (ЛПОНП) и сохраняется в организме только в течение коротких периодов времени. Нормальные концентрации витамина К1 в плазме находятся в диапазоне от 0,4 до 1,2 нг / мл.
После внутривенного введения 10 мг витамина К1 концентрация в плазме составляет примерно
500 нг / мл через 1 час и 50 нг / мл через 12 часов.
Витамин K1 с трудом проникает через фетоплацентарный барьер и плохо распределяется с грудным молоком.
Метаболизм
Витамин K1 быстро превращается в более полярные метаболиты, в том числе витамин K1-2,3-эпоксид. Часть этого метаболита превращается обратно в витамин K1.
Устранение
Период полувыведения витамина K1 в плазме составляет приблизительно 1,5-3 часа. После метаболического распада витамин K1 выводится с желчью и мочой в виде глюкуроконъюгатов и сульфоконъюгатов. Основные метаболиты в моче имеют укороченную боковую цепь до 5 или 7 атомов углерода и являются глюкуронид, конъюгированный до экскреции. У взрослых конечный период полувыведения составляет 14 ± 6 часов после внутривенного введения и 10 ± 6 часов после приема внутрь. Менее 10% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. моча. тело.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Всасывание витамина K1 в кишечнике снижается при различных состояниях, таких как синдромы мальабсорбции, синдром короткой кишки, атрезия желчных путей и недостаточность поджелудочной железы. Следовательно, этим пациентам следует использовать самую низкую дозу из рекомендуемого диапазона (см. Раздел 4.2).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Витамин K1 отличается от синтетических водорастворимых соединений с K-подобной активностью из-за своей более низкой токсичности: LD50 у мышей фактически составляет 25000 мг / кг (перорально) и 6000 мг / кг (в / в).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гликолевая кислота, гидроксид натрия, лецитин, соляная кислота, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Растворы для перорального применения и инъекций нельзя разбавлять или смешивать с другими растворами для внутривенного введения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство нельзя использовать после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Конакион пероральный и инъекционный раствор необходимо защищать от света и хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
По соображениям стабильности неиспользованное содержимое открытых флаконов не может быть повторно использовано и должно быть утилизировано. Хранение в условиях, отличных от указанных, может вызвать помутнение раствора. В этом случае продукт нельзя использовать.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
5 флаконов из янтарного стекла со шприцем для приема внутрь.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - Милан 20131
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Konakion Infancy 2 мг / 0,2 мл раствор для перорального применения и инъекций - 5 ампул по 0,2 мл со шприцем для перорального введения - AIC n ° 008776066
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2015 г.
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
