MOVICOL - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Movicol - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: слабительные.

Мовикол 13,7 г, порошок для перорального раствора, без запаха

Листовки-вкладыши Movicol доступны для упаковок:

Мовикол 13,8 г, порошок для перорального раствора
Мовикол 13,7 г, порошок для перорального раствора, без запаха
Мовикол 13,9 г / 25 мл концентрат для перорального раствора со вкусом апельсина

Показания Почему используется Мовикол? Для чего это?

Название этого лекарства - МОВИКОЛ, неароматизированный, пакетик 13,7 г, порошок для перорального раствора. Это слабительное средство для лечения запоров у взрослых, подростков и пожилых людей. Не рекомендуется детям младше 12 лет.

MOVICOL помогает обеспечить «адекватное опорожнение кишечника, даже если запор продолжается в течение длительного времени. MOVICOL также помогает при лечении тяжелых запоров, которые называются фекаломами.

Противопоказания Когда нельзя применять Мовикол

Не принимайте MOVICOL без ароматизаторов, если ваш врач сказал вам, что у вас есть:

закупорка кишечника (кишечная непроходимость, кишечная непроходимость)
перфорация стенки кишечника
тяжелое воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит, болезнь Крона или токсический мегаколон
«аллергия на активные вещества или любой из ингредиентов MOVICOL.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Мовикола

Сердечные заболевания

Если вы принимаете MOVICOL Senza Aroma для лечения фекальных пробок, следуйте особым инструкциям в разделе «Доза, метод и время приема».

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Movicol

Некоторые лекарства, например. противоэпилептические средства могут быть не столь эффективными при приеме MOVICOL Senza Aroma. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

МОВИКОЛ без аромата можно принимать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, перед приемом MOVICOL Senza Aroma проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и использование машин

MOVICOL Senza Aroma не влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Дозировка и способ применения Как применять Мовикол: Дозировка

Это лекарство можно принимать в любое время с едой или питьем или без них.

Запор:

Доза MOVICOL Senza Aroma составляет 1 пакетик.

Принимайте по одному пакетику 1-3 раза в день, в зависимости от степени тяжести запора.

Фекалома:

Прежде чем принимать МОВИКОЛ без аромата для лечения фекальной закупорки, необходимо убедиться, что вы страдаете этим заболеванием.

Для лечения фекальной закупорки требуется 8 пакетиков MOVICOL Senza Aroma в день. 8 пакетиков следует принимать в течение 6 часов, если необходимо, на срок до 3. Если у вас сердечное заболевание, не принимайте более 2 пакетиков в час.

Как смешивать:

Откройте пакетик и перелейте содержимое в стакан. Добавьте в стакан около 125 мл воды (1/2 стакана). Хорошо перемешайте, пока весь порошок не растворится и раствор MOVICOL Senza Aroma не станет прозрачным или слегка непрозрачным, затем выпейте раствор. Если вы принимаете MOVICOL Senza Aroma от фекальных пробок, возможно, будет легче растворить 8 пакетиков в 1 литре воды.

Продолжительность лечения

Запор:

Лечение препаратом MOVICOL Senza Aroma обычно длится около 2 недель. Если вам необходимо принимать MOVICOL Senza Aroma дольше, обратитесь к врачу. Если ваш запор вызван таким заболеванием, как болезнь Паркинсона или рассеянный склероз, или если вы принимаете лекарства, вызывающие запор, ваш врач может посоветовать вам принимать MOVICOL без аромата дольше 2 недель. Обычно при длительном лечении доза может быть уменьшена до 1 или 2 пакетиков в день.

Фекалома:

Обработка MOVICOL Senza Aroma может длиться до 3 дней.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Мовикола

Если вы приняли больше МОВИКОЛА без вкусовых добавок, чем предусмотрено

У него может быть сильный понос, который может привести к обезвоживанию. В этом случае прекратите прием МОВИКОЛА без ароматизаторов и пейте много жидкости. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять МОВИКОЛ без запаха

Примите пропущенную дозу, как только вспомните

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Movicol

Как и все лекарства, MOVICOL Senza Aroma может вызывать побочные эффекты. Немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием MOVICOL Senza Aroma, если:

у вас тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или отек лица, губ, языка или горла.

Другие побочные эффекты включают:

аллергические реакции, которые могут вызвать сыпь, зуд, покраснение кожи или крапивницу, отек рук, ног или лодыжек, головную боль и высокий или низкий уровень калия в крови.

Иногда у него может быть несварение желудка, боли в животе или ворчание. Вы также можете почувствовать вздутие живота, метеоризм, тошноту или рвоту, а когда вы начнете принимать MOVICOL Senza Aroma, у вас может возникнуть анальное раздражение и легкая диарея. Эти побочные эффекты обычно уменьшаются за счет уменьшения дозы принимаемого MOVICOL Unflavoured.

Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или длится более нескольких дней, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Срок действия и удержание

Храните лекарства в недоступном для детей месте.

Не используйте MOVICOL Senza Aroma по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Если после приготовления раствора MOVICOL Senza Aroma в воде вы не можете выпить его сразу, храните его в холодильнике (2–8 ° C) под крышкой. Выбросьте неиспользованный раствор в течение 6 часов.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Каждый пакетик MOVICOL Senza Aroma 13,7 г содержит:

Макрогол 3350 13,125 г

Натрия хлорид 0,3508 г

Гидрокарбонат натрия (бикарбонат) 0,1786 г

Калия хлорид 0,0502 г

При растворении в 125 миллилитрах воды каждый пакетик обеспечивает эквивалент:

Натрий 65 миллимоль / литр

Хлорид 53 миллимоля / литр

Калий 5,4 миллимоль / литр

Карбонат водорода (бикарбонат) 17 миллимолей / литр

Внешний вид MOVICOL Unflavoured и содержимое упаковки MOVICOL

Senza Aroma - это порошок для приготовления раствора для приема внутрь. MOVICOL Without Aroma выпускается в упаковках по 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 пакетиков.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительная информация о Movicol доступна на вкладке «Обзор возможностей». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

MOVICOL 13.7 G, ПОРОШОК ДЛЯ ОСТРОВНОГО РАСТВОРА, БЕЗ АРОМА

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждый пакетик MOVICOL Senza Aroma содержит следующие активные ингредиенты:

Макрогол 3350 13,1250 г

Натрия хлорид 0,3508 г

Гидрокарбонат натрия 0,1786 г

Калия хлорид 0,0502 г

Содержание ионов электролита на пакетик в 125 мл восстановленного раствора следующее:

Натрий 65 ммоль / л

Хлорид 53 ммоль / л

Карбонат водорода 17 ммоль / л

Калий 5,4 ммоль / л

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Сыпучий белый порошок.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Для лечения хронических запоров. MOVICOL Senza Aroma также может устранить фекальную закупорку, определяемую как рефрактерный запор с фекальной нагрузкой в прямой и / или толстой кишке.

04.2 Дозировка и способ применения

Хронический запор

Курс лечения запора MOVICOL Senza Aroma обычно не превышает двух недель, хотя при необходимости курс лечения можно повторить.

Как и в случае со всеми слабительными, длительное применение обычно не рекомендуется. Длительное лечение может быть необходимо пациентам, страдающим тяжелым хроническим или резистентным запором, вторичным по отношению к рассеянному склерозу или болезни Паркинсона или вызванным регулярным приемом лекарств от запора, в частности опиоидов и антимускариновых средств.

Взрослые, подростки и пожилые люди: 1-3 пакетика в день, разделенных на дозы, в зависимости от индивидуальной реакции на лечение. При длительном применении дозу можно уменьшить до 1 или 2 пакетиков в день.

Дети до 12 лет: не рекомендуется. Другие лекарственные средства MOVICOL доступны для лечения детей.

Фекалома

Курс лечения каловых пробок препаратом MOVICOL Senza Aroma обычно не превышает 3 дней.

Взрослые, подростки и пожилые люди: 8 пакетиков в день, все в течение 6 часов.

Дети до 12 лет: не рекомендуется. Другие препараты MOVICOL доступны для лечения детей.

Пациенты с нарушением сердечно-сосудистой функции: для лечения фекального закупоривания общую дозу следует разделить так, чтобы каждый час принималось не более двух пакетиков.

Пациенты с почечной недостаточностью: Коррекция дозировки не требуется для лечения как запоров, так и фекальных пробок.

Администрация

Каждый пакетик необходимо растворить в 125 мл воды. 8 пакетиков можно растворить в 1 литре воды.

04.3 Противопоказания

Перфорация или непроходимость кишечника из-за структурных или функциональных нарушений кишечной стенки, кишечной непроходимости, тяжелых воспалительных состояний кишечного тракта, таких как болезнь Крона, язвенный колит и токсический мегаколон.

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Диагноз фекальной закупорки / фекальной нагрузки в прямой кишке должен быть подтвержден физическим или радиологическим обследованием брюшной полости и прямой кишки.

Возможны легкие побочные реакции, как указано в разделе 4.8.

Если у пациентов развиваются симптомы, указывающие на обмен жидкости / электролитов (например, отек, одышка, усталость, обезвоживание, сердечная недостаточность), прием MOVICOL Senza Aroma следует немедленно прекратить, измерить уровень электролитов и провести соответствующее лечение любых отклонений.

Всасывание других лекарственных средств может быть временно снижено из-за увеличения скорости желудочно-кишечного транзита, вызванного приемом MOVICOL без ароматизатора (см. Раздел 4.5).

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Макрогол увеличивает растворимость растворимых в спирте и относительно нерастворимых в воде лекарств. При использовании MOVICOL без ароматизатора всасывание других лекарственных средств может временно снизиться (см. Раздел 4.4). Были отдельные сообщения о снижении эффективности некоторых одновременно вводимых лекарственных средств, например противоэпилептических.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении МОВИКОЛА беременными женщинами.

Исследования на животных показали косвенную репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3).

Клинически не ожидается, что макрогол 3350 окажет действие во время беременности, поскольку системное воздействие макрогола 3350 незначительно.

МОВИКОЛ можно применять во время беременности.

Время кормления

Ожидается, что макрогол 3350 не окажет воздействия на новорожденных / младенцев, поскольку системное воздействие макрогола 3350 на кормящих женщин незначительно.

МОВИКОЛ можно применять во время грудного вскармливания.

Плодородие

Данных о влиянии препарата МОВИКОЛ на фертильность человека нет.В исследованиях на самцах и самках крыс (см. Раздел 5.3) не наблюдалось влияния на фертильность.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

MOVICOL Without Flavor не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Чаще возникают реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Эти реакции могут появиться как следствие расширения содержимого желудочно-кишечного тракта и увеличения моторики из-за фармакологических эффектов MOVICOL Senza Aroma. Легкая диарея обычно проходит при уменьшении дозы.

Частота нежелательных явлений неизвестна, так как ее невозможно оценить по имеющимся данным.

Классификация систем и органов Неблагоприятное событие Нарушения иммунной системы Аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, сыпь, эритему, крапивницу и зуд. Нарушения обмена веществ и питания Электролитный дисбаланс, в частности гиперкалиемия и гипокалиемия. Расстройства нервной системы Головная боль Желудочно-кишечные расстройства Боль в животе, диарея, рвота, тошнота, диспепсия, вздутие живота, урчание в животе, метеоризм, анальное раздражение. Общие расстройства и состояния в месте введения Периферический отек

04.9 Передозировка

Сильную боль или вздутие живота можно лечить с помощью назогастральной аспирации. Большие потери жидкости при диарее или рвоте могут потребовать коррекции электролитных изменений.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: слабительное с осмотическим действием.

Код УВД: A06A D65.

Макрогол 3350 оказывает свое действие благодаря своему осмотическому действию в кишечнике, вызывая слабительный эффект. Макрогол 3350 увеличивает объем фекалий, что вызывает перистальтику кишечника через нервно-мышечную систему. Физиологическим последствием этого является улучшение пропульсивного движения размягченного стула в толстой кишке и облегчение дефекации.

Электролиты, связанные с макроголом 3350, обмениваются через стенку кишечника (слизистую оболочку) с электролитами в сыворотке и выводятся с фекальной водой без чистого прироста или потери натрия, калия и воды.

Контролируемых сравнительных исследований с другими методами лечения (например, клизмами) для выявления признаков фекального закупоривания не проводилось. В несравнительном исследовании с участием 27 взрослых пациентов MOVICOL разрешил фекальное закупоривание у 12/27 (44%) после одного дня лечения. 23/27 (85%) через 2 дня лечения и 24/27 (89%) через 3 дня.

Клинические исследования применения MOVICOL при хронических запорах показали, что доза, необходимая для производства стула нормальной консистенции, со временем имеет тенденцию к снижению. Многие пациенты реагируют на дозы от 1 до 2 пакетиков в день, но эту дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальный ответ.

05.2 Фармакокинетические свойства

Макрогол 3350 в неизмененном виде проходит по кишечному тракту. Практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Любой абсорбированный макрогол 3350 выводится с мочой.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Доклинические исследования показывают, что макрогол 3350 не обладает значительным потенциалом системной токсичности, основываясь на традиционных исследованиях фармакологии, токсичности многократных доз и генотоксичности.

Никаких прямых эмбриотоксических или тератогенных эффектов у крыс не наблюдалось даже при уровнях токсичности для матери, т. Е. В 66 раз превышающей максимальную рекомендуемую дозу для человека при хроническом запоре и в 25 раз превышающую дозу при фекальном закупорке. Непрямые эмбриотоксические эффекты, такие как уменьшение веса плода и плаценты У кроликов наблюдались снижение моторики плода, усиление гиперфлексии конечностей и лап и выкидыши у кроликов при дозах, токсичных для матери, что в 3,3 раза превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека для лечения хронических запоров и в 1,3 раза больше, чем при фекальном закупорке.

Среди лабораторных животных кролики являются чувствительными видами к действию веществ, действующих на желудочно-кишечном уровне, и исследования проводились в экстремальных условиях с применением больших объемов доз, которые не имеют клинического значения. Полученные данные могли быть следствием косвенного эффекта MOVICOL, связанного с плохим состоянием матери, например, результатом чрезмерной фармакодинамической реакции у кроликов. Признаков тератогенного эффекта не было.

Существуют долгосрочные исследования токсичности и канцерогенности на животных с макроголом 3350. Результаты этих и других исследований токсичности, в которых высокие дозы высокомолекулярного макрогола вводились перорально, демонстрируют его безопасность в терапевтических дозах.