Активные ингредиенты: клотримазол.
Канестен 1% крем
Почему используется Канестен? Для чего это?
Канестен содержит клотримазол, который является противогрибковым (противогрибковым) средством для дерматологического использования, то есть действует локально, устраняя кожные грибки.
Канестен используется для лечения микозов (грибков) кожи и кожных складок, таких как разноцветный лишай, кожный кандидоз, микоз стопы или микоз стопы, тинеа корпорис.
Противопоказания Когда нельзя применять Канестен
Не используйте Канестен
- если у вас аллергия на клотримазол или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Канестена
Перед применением Канестена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы страдали этими проблемами в прошлом (рецидивы микоза).
Не рекомендуется использование недышащих подгузников после нанесения препарата при опрелостях.
Избегайте попадания в глаза. Не глотать.
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения (нанесение на кожу) может вызвать явления сенсибилизации, такие как эритема (покраснение, локализованное в области кожи, на которую наносится лекарство) и зуд. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут изменить действие Канестена?
Другие лекарственные препараты и Канестен
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Нет известных лекарств, которые могут изменить действие Канестена.
Canesten с едой
Нет известных продуктов, которые могут изменить действие Канестена.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Данные о применении клотримазола во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности следует избегать использования канестена в первом триместре беременности.
Время кормления
Прекратите кормление грудью во время лечения Канестеном, так как лекарство может проникать в грудное молоко.
Вождение и использование машин
Лекарство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
Канестен содержит цетостеариловый спирт
Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как применять Канестен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Крем особенно подходит для ухода за безволосыми (безволосыми) участками кожи.
Крем Canesten следует применять в небольших количествах 2-3 раза в день в зависимости от обрабатываемых участков.
Учитывая высокую фунгицидную активность Канестена, нанесения небольшого количества крема обычно достаточно для обработки поверхности размером с ладонь.
Крем Canesten следует наносить легким втиранием, предварительно тщательно вымыв и просушив обрабатываемую часть.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Продолжительность лечения
Как правило, для исчезновения проявлений достаточно периода лечения от трех до четырех недель.
Продолжайте лечение кремом Канестен не менее 2 недель после исчезновения симптомов, чтобы закрепить полученные терапевтические результаты и избежать повторных инфекций.
В том случае, если после 3-4 недель непрерывного использования вы не заметите заметных результатов, обратитесь к врачу. Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Заметки по санитарному просвещению
Чтобы предотвратить микоз и его рецидивы, полезно соблюдать некоторые санитарные правила, такие как:
- Не ходите босиком в общественных местах, таких как бассейны, тренажерные залы, гостиничные номера и т. Д.
- Если вы занимаетесь спортом, используйте дышащую и удобную обувь, стельки которой необходимо периодически менять или стирать.
- Ограничьте использование одежды, содержащей синтетические волокна.
- Часто меняйте подгузники ребенку, чтобы моча или кал не скапливались на коже.
- Подвергайте собак и кошек ветеринарному осмотру перед тем, как принять их в домашнюю среду.
- Соблюдайте дополнительные меры гигиены, например, держите одежду отдельно и стирайте ее при высокой температуре, если у члена семьи развивается микоз.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Канестена
Если вы приняли больше Канестена, чем предусмотрено
Риск острой интоксикации не ожидается, поскольку он маловероятен после однократного кожного применения передозировки (продолжительное применение в условиях, способствующих абсорбции) или при случайном пероральном приеме. Специфического антидота нет.
В случае случайного проглатывания / приема крема Канестен немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли использовать Канестен
Продолжайте лечение в дозе, назначенной врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Канестена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах Canesten, частота которых неизвестна:
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергическая реакция (проявляется обмороком, падением артериального давления, одышкой, крапивницей).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: волдыри, дискомфорт или боль, отек, эритема (покраснение кожи), раздражение, шелушение (потеря клеток из внешнего слоя кожи), зуд, сыпь, жжение.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к неоткрытому и правильно хранящемуся продукту.
Не используйте крем Canesten 1% через 3 месяца после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Канестен
- Действующее вещество - клотримазол. В 100 г крема содержится 1 г клотримазолога.
- Другие ингредиенты: моностеарат сорбитана, полисорбат 60, цетилпальмитат, цетостеариловый спирт, октилдодеканол, бензиловый спирт, очищенная вода.
Как выглядит Канестен и что содержится в упаковке
Канестен выпускается в форме крема для кожи.
Содержимое упаковки 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CANESTEN UNIDIE 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1% сливки
В 100 г крема содержится:
активный принцип:
бифоназол 1 г.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: цетилстеариловый спирт, моностеарат сорбитана, полисорбат 60.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение дерматомикозов, вызванных дерматофитами, сахаромицетами, другими патогенными грибами: микоз стопы и кисти, микоз туловища (tinea corporis), микоз кожных складок (tinea inguinalis), онихомикоз, разноцветный лишай, поверхностный кандидоз.
04.2 Дозировка и способ применения
Для полного выздоровления необходимо контролируемое и достаточно продолжительное использование Canesten Unidie.
Однако желательно не прерывать терапию сразу после исчезновения острых воспалительных проявлений и субъективных симптомов, а придерживаться следующих средних сроков лечения в зависимости от типа инфекции, степени и локализации самой инфекции:
Способ применения
Если не указано иное, Canesten Unidie следует наносить в небольших количествах на инфицированные части с помощью легкого массажа один раз в день, предпочтительно вечером перед сном.
Небольшого количества крема обычно достаточно для обработки поверхности, примерно равной ладони.
Педиатрическая популяция
У детей безопасность и эффективность Canesten Unidie не были продемонстрированы; до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество данных, использование продукта у таких лиц не показано.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации, которые проявляются покраснением и зудом; в этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
То же самое будет сделано в случае развития резистентных микроорганизмов.
Пациентам с известной реакцией гиперчувствительности на другие противогрибковые препараты имидазола (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует с осторожностью применять лекарственные препараты, содержащие бифоназол.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Имеющиеся данные свидетельствуют о возможном взаимодействии местного бифоназола и варфарина с увеличением протромбинового времени.
Если Canesten Unidie используется у пациентов, принимающих варфарин, их следует контролировать соответствующим образом.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Доклинические данные по безопасности и фармакокинетические данные для человека не дают никаких указаний о влиянии бифоназола во время беременности на мать и ребенка (см. Раздел 5.3).
Лучше избегать использования бифоназола в первом триместре беременности.
Время кормления
Выведение с молоком было изучено на животных. Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные на животных показали, что бифоназол и его метаболиты проникают в грудное молоко (см. Раздел 5.3).
Неизвестно, выделяется ли бифоназол с грудным молоком.
Во время лечения бифоназолом следует прекратить грудное вскармливание.
Плодородие
Доклинические исследования не показали ухудшения мужской или женской фертильности (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Canesten Unidie не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следующие побочные реакции являются результатом спонтанных постмаркетинговых сообщений, и определить их частоту невозможно.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Боль в месте введения, периферические отеки (в месте введения).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение кожи, экзема, сухость кожи, раздражение кожи, мацерация кожи, ощущение жжения.
Эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
• Случаев передозировки не зарегистрировано.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: производные имидазола и триазола.
Код УВД: DO1AC10.
Бифоназол подавляет биосинтез эргостерина на двух разных уровнях, отличаясь как от других производных азола, так и от других противогрибковых средств, которые действуют только на одном уровне. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны гриба.
Canesten Unidie действует против инфекций, вызываемых дерматофитами, сахаромицетами (дрожжами), плесенью и другими патогенными грибами, такими как Malassezia furfur.
Значение MIC для указанных типов грибов находится в диапазоне ниже 0,062-4 (-16) мкг / мл субстрата.Бифоназол проявляет выраженную фунгицидную активность в отношении дерматофитов, в частности Tricophyton spp. Полный фунгицидный эффект достигается уже при концентрации около 5 мкг / мл и после воздействия в течение 6 ч. На дрожжи, например Candida, при концентрации 1-4 мкг / мл действие бифоназола преимущественно фунгистатическое, в то время как у концентрации 20 мкг / мл фунгицидно.
Варианты первичной устойчивости восприимчивых видов грибов очень редки.
Исследование не предоставляет доказательств развития вторичной устойчивости у первично восприимчивых видов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Бифоназол хорошо проникает в инфицированные слои кожи.
Через 6 часов после введения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг / см3 в наружных слоях эпидермиса (роговой слой) до 5 мкг / см3 в сосочковом слое. Таким образом, все определенные концентрации находятся в диапазоне противогрибковая активность in vitro.
Время пребывания в коже, измеренное по защитному действию против инфекции у морских свинок, составляет 48-72 часа.
Фармакокинетические исследования после местного нанесения на неповрежденную кожу человека показали, что абсорбируется лишь небольшое количество бифоназола (0,6-0,8% дозы); результирующие концентрации сывороточного уровня всегда были ниже предела обнаружения (т. е.
Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные основаны на традиционных исследованиях токсичности и генотоксичности при однократном применении.
Эффекты индукции печеночных ферментов наблюдались при дозах выше 50 мг / кг в течение до 13 недель); повторные дозы, равные или превышающие 3 мг / кг, выявляют явные признаки страдания на уровне различных органов и, в частности, жировую дегенерацию печени.
Однако уровни воздействия выше максимального воздействия, имеющего отношение к клиническому применению.
Бифоназол не продемонстрировал мутагенных эффектов в следующих тестах: «Сальмонелла / микросома», «Микронуклеусный тест» и «доминантный летальный» тест.
Были проведены исследования на кроликах для оценки кожной переносимости. После подострого местного применения крема с бифоназолом (соответствует 3 мг / кг бифоназола) в течение 3 недель наблюдался легкий раздражающий эффект (отек). В тесте на первичное раздражение переносимость слизистой оболочки и кожи глаз была хорошей.
Исследования канцерогенности бифоназола не проводились.
Никакого ущерба для фертильности самцов и самок (у крыс) не наблюдалось при пероральных дозах выше 40 мг / кг.
В исследованиях репродуктивной токсикологии на кроликах пероральная доза 30 мг / кг массы тела и более высокие дозы дали эмбриональные и фетотоксические результаты, включая летальность. У крыс бифоназол в пероральных дозах до 100 мг / кг не является эмбриотоксичным, но задерживает развитие скелета плода, возможно, как побочный эффект материнской токсичности (снижение веса).
Учитывая низкую абсорбцию активного ингредиента через кожу, эти результаты не имеют большого значения для клинического использования.
Исследования на крысах показали, что бифоназол проникает через плацентарный барьер и выделяется с молоком.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
1% сливки:
сорбитана моностеарат;
полисорбат 60;
спермацет;
цетилстеариловый спирт;
октилдодеканол;
бензиловый спирт;
дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
Поскольку лекарство является многодозовым препаратом, повторное открытие контейнера может подвергнуть лекарство воздействию микробов, размножению и / или физико-химическому разложению; поэтому лекарство нельзя больше использовать по истечении 16 месяцев с момента первого вскрытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка изнутри защищена эпоксидной смолой.
Кремовый цвет: туба 30 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Избегайте попадания в глаза.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
20.08.1985 31/5/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA: февраль 2015 г.
