Активные ингредиенты: ацетат гидрокортизона.
ГИДРОКОРТИЗОНАЦЕТАТ ДИНАКРЕН -1% крем, туба 30 г
Почему используется ацетат гидрокортизона - дженерик? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ: Дерматологические препараты, кортикостероиды.
ПОКАЗАНИЯ: Укусы насекомых, зуд, эритема и экзема.
Противопоказания при отказе от применения ацетата гидрокортизона - дженерик
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. В случае вирусных (например, туберкулеза кожи, простого герпеса, ветряной оспы), бактериальных и грибковых заболеваний.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом гидрокортизона ацетата - дженерика
Общие: Системная абсорбция местных кортикостероидов может вызывать обратимое подавление надпочечниково-гипоталамогипофизарной (HPA) оси с возможностью глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения.
У некоторых пациентов проявления синдрома Кушинга могут также возникать после системной абсорбции кортикостероидов во время лечения. Пациентов, получающих большое количество особенно активных местных стероидов, наносимых на большие участки кожи, следует периодически обследовать, чтобы обнаружить подавление надпочечников-гипоталамус-гипофиз. ось. Если происходит подавление оси надпочечники-гипоталамус-гипофиз, следует попытаться прекратить прием препарата, уменьшить частоту применения или заменить его другим менее мощным кортикостероидом.
Восстановление функции оси HPA обычно происходит быстро и полностью после прекращения приема препарата. Иногда могут возникать симптомы депривации, требующие приема системных кортикостероидов.
Если во время применения лекарственного средства возникает раздражение кожи (сыпь, раздражение и явления жжения), лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.
Рекомендуется избегать длительного использования ацетата гидрокортизона, особенно на больших поверхностях.
Кожное нанесение кортизона при лечении расширенных дерматозов и в течение продолжительных периодов может вызвать системную абсорбцию; это явление легче происходит при использовании окклюзионной повязки.
У младенцев подгузник может действовать как закрывающая повязка. В любом случае, учитывая физико-химические характеристики препарата, это не требуется и не рекомендуется накладывать с окклюзионной повязкой.
Применение, особенно при длительном, местных лекарственных средств может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае следует приостановить лечение и назначить подходящую терапию. Как и все препараты кортизона для местного применения с высокой активностью, лечение следует прервать, поскольку как только был достигнут контроль дермопатии.
Использование в педиатрии: педиатрические пациенты могут оказаться более чувствительными, чем взрослые, к депрессии системы надпочечников-гипоталамо-гипофиз, вызванной местными кортикостероидами и эффектами экзогенных кортикостероидов, учитывая большую абсорбцию из-за высокого отношения поверхности кожи к телу. масса. У детей младше 2 лет применение ацетата гидрокортизона должно быть тщательно оценено врачом с точки зрения соотношения риск / польза.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие гидрокортизонацетата - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. Местное введение ацетата гидрокортизона, особенно при нанесении на большие участки кожи или в течение длительного времени, может вызвать явления системной активности, такие как глюкозурия и постпрандиальная гипергликемия.
Барбитураты, антигистаминные препараты и дифенилгидантоин, вызывая усиление метаболизма стероида, снижают его фармакологическую активность.
Противовоспалительные средства, такие как салицилаты и фенилбутазон, не связывая стероид с белками плазмы, повышают его активность. Действие пероральных гипогликемических средств и инсулина противодействует усилению гликемии, вызванному стероидом из-за его интенсивной гликонеогенетической и гликогенолитической активности.
Предупреждения Важно знать, что:
Гидрокортизона ацетат предназначен только для наружного применения, а не для офтальмологического применения. Не наносить на слизистые оболочки. Избегайте попадания в глаза.
После короткого периода лечения без заметных результатов прекратите лечение кортикостероидами и обратитесь к врачу.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь с врачом.
При отсутствии конкретных данных использование ацетата гидрокортизона во время беременности и в период кормления грудью должно быть тщательно оценено врачом с точки зрения соотношения риск / польза.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Гидрокортизона ацетат не влияет на внимательность; поэтому он не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Продукт содержит п-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (иногда с задержкой).
Дозировка и способ применения Как применять гидрокортизона ацетат - дженерик: Дозировка
Наносите крем на пораженное место тонким слоем два раза в день, слегка втирая. Не превышайте рекомендованную дозу.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку гидрокортизонацетата - дженерика
Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может угнетать гипофизарно-надпочечниковую ось (HPE), вызывая вторичную надпочечниковую недостаточность. Если происходит подавление оси HPE, следует попытаться прекратить прием препарата, уменьшить частоту его применения или заменить его другим менее мощным кортикостероидом. Симптомы гиперкортикоидов эффективно обратимы спонтанно. Лечение симптоматическое. При необходимости симптомы гиперкортикоидизма спонтанно обратимы. • восстановить баланс гидро-электролитного баланса.
В случае хронической токсичности медленно удалите кортикостероид из организма.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Hydrocortisone Acetate Dynacren немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования гидрокортизонацетата Dynacren, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты ацетата гидрокортизона - дженерика?
Как и все лекарства, ацетат гидрокортизона может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ниже приведены побочные эффекты гидрокортизона. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
Как и все препараты для местного применения, могут возникать реакции местной сенсибилизации. Сообщалось о следующем: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, атрофия кожи, высыпание угрей, гипопигментация, атрофия и стрии, локализованные в интертригинозных областях, обработанных в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионной повязки.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к неоткрытым, правильно хранящимся лекарствам. После первого открытия тары лекарственное средство необходимо использовать до истечения срока годности. По истечении этого срока от остаточного лекарственного средства необходимо отказаться.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке плотно закрытой для защиты от света. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
В 100 г крема содержится:
Действующее вещество: гидрокортизона ацетат 1,0 г.
Вспомогательные вещества: полигликолевые эфиры жирных кислот C12 и C20, моностеарат глицерина, сквалан, цетилпальмитат, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА: Крем, туба 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГИДРОКОРТИЗОНАЦЕТАТ ДИНАКРЕН 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г сливок содержится
Действующее вещество: ацетат гидрокортизона 1,0 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Укусы насекомых, зуд, сыпь и экзема.
04.2 Дозировка и способ применения
Наносите крем на пораженное место тонким слоем два раза в день, слегка втирая.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
В случае вирусных (например, туберкулеза кожи, простого герпеса, ветряной оспы), бактериальных и грибковых заболеваний.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Общие: Системная абсорбция местных кортикостероидов может вызывать обратимое подавление оси надпочечники-гипоталамус-гипофиз (HPA) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после прекращения лечения. У некоторых пациентов проявления синдрома Кушинга могут также возникать после системной абсорбции кортикостероидов во время лечения. Пациентов, получающих большое количество особо активных местных стероидов, наносимых на большие участки кожи, следует периодически обследовать, чтобы выявить подавление надпочечников-гипоталамус-гипофиз. ось. Если происходит подавление адреногипоталамо-гипофизарной оси, следует попытаться прекратить прием препарата, уменьшить частоту его применения или заменить его другим менее мощным кортикостероидом. Восстановление функции оси HPA обычно происходит быстро и полностью после прекращения приема препарата.
Иногда могут возникать симптомы депривации, требующие дополнительных системных кортикостероидов.
Если во время применения лекарственного средства возникает раздражение кожи (сыпь, раздражение и явления жжения), лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.
Рекомендуется избегать длительного использования ацетата гидрокортизона, особенно на больших поверхностях.
Кожное нанесение кортизона при лечении расширенных дерматозов и в течение продолжительных периодов может вызвать системную абсорбцию; это явление легче происходит при использовании окклюзионной повязки. У новорожденных подгузник может действовать как окклюзионная повязка.
В любом случае, учитывая физико-химические характеристики препарата, это не требуется и не рекомендуется накладывать с окклюзионной повязкой.
Применение, особенно при длительном, местных лекарственных средств может вызвать явления сенсибилизации.
В этом случае приостановите лечение и назначьте подходящую терапию.
Как и все препараты кортизона для местного применения с высокой активностью, лечение следует прекратить, как только будет достигнут контроль дермопатии.
Гидрокортизона ацетат предназначен только для наружного применения, а не для офтальмологического применения. Не наносить на слизистые оболочки. Избегайте попадания в глаза.
В случае неудачи прекратите лечение кортикостероидами.
Использование в педиатрии: Педиатрические пациенты могут оказаться более чувствительными, чем взрослые, к депрессии системы надпочечники-гипоталам-гипофиз, вызванной местными кортикостероидами и эффектами экзогенных кортикостероидов, учитывая большую абсорбцию из-за высокого отношения поверхности кожи к массе тела.
Угнетение надпочечниково-гипоталамо-гипофизарной оси, синдром Кушинга и внутричерепная гипертензия были описаны у детей, получавших местные кортикостероиды.У детей проявления гипоадренализма включают задержку роста и веса, низкий уровень кортизола и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают напряжение родничка, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.
У детей младше 2 лет применение ацетата гидрокортизона должно быть тщательно оценено врачом с точки зрения соотношения риск / польза.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Продукт содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (иногда с задержкой).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Местное введение ацетата гидрокортизона, особенно для аппликаций на большие участки кожи или в течение длительного времени, может вызвать явления системной активности, такие как глюкозурия и постпрандиальная гипергликемия; кроме того, при окклюзии он может вызвать снижение экскреции с мочой 17-KS и 17-OHCS.
Явления взаимодействия с другими лекарственными средствами также могут возникать, в основном через механизмы ферментативной индукции, замещения или противоположной активности.
Барбитураты, антигистаминные препараты и дифенилгидантоин, вызывая усиление метаболизма стероида, снижают его фармакологическую активность.
Противовоспалительные средства, такие как салицилаты и фенилбутазон, не связывая стероид с белками плазмы, повышают его активность.
Действие пероральных гипогликемических средств и инсулина противодействует усилению гликемии, вызванному стероидом из-за его интенсивной гликонеогенетической и гликогенолитической активности.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность: Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин тератогенного потенциала местных кортикостероидов. Поэтому женщинам во время беременности или кормления грудью и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления: Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения измеримых концентраций в грудном молоке. При системном введении кортикостероиды выделяются с грудным молоком в количествах, которые вряд ли могут нанести вред младенцу. Однако необходимо принять решение о прекращении приема препарата с учетом его важности для матери.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Гидрокортизона ацетат не влияет на внимательность; следовательно, это не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Ниже приведены побочные эффекты гидрокортизона. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
Как и все препараты для местного применения, могут возникать реакции местной сенсибилизации.
Сообщалось о следующем: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, атрофия кожи, высыпание угрей, гипопигментация, атрофия и стрии, локализованные в интертригинозных областях, обработанных в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионной повязки.
04.9 Передозировка
Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может угнетать гипофизарно-надпочечниковую ось (HPE), вызывая вторичную надпочечниковую недостаточность. Если происходит подавление оси HPE, следует попытаться прекратить прием препарата, уменьшить частоту его применения или заменить его другим менее мощным кортикостероидом. Симптомы гиперкортикоидов фактически спонтанно обратимы.
Лечение симптоматическое. При необходимости перебалансируйте гидро-электролитный баланс.
В случае хронической токсичности медленно удалите кортикостероид из организма.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория лекарственного средства: дерматологические препараты, кортикостероиды, категория 1; Код УВД: D07AA02.
Гидрокортизон или кортизол является глюкокортикоидным стероидом, активным для местного применения на коже, поскольку он подавляет воспалительную и аллергическую реакцию, устраняя клинические проявления, не влияя на причины и развитие патологического процесса, ответственного за это.
Он также подавляет синтез определенных белков, имеющих значение для хемотаксиса и иммунологических реакций, и изменяет иммунные и макрофагальные функции.
05.2 Фармакокинетические свойства
Гидрокортизон быстро всасывается кожей, особенно на безволосых участках. После местного применения только минимальные количества препарата достигают дермального слоя и, следовательно, системного кровообращения; большая часть его остается локализованной в более поверхностных слоях кожи. Этот случай подходит к концу, если заметная часть эпидермиса разрушается в глубине.
05.3 Доклинические данные по безопасности
На основании результатов, полученных в результате испытаний на токсичность, проведенных на животных, в частности на крысах, риск повреждения плода следует рассматривать как вероятный. Согласно AGS, гидрокортизон не считается канцерогенным или мутагенным.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полигликолевые эфиры жирных кислот C12 и C20, моностеарат глицерина, сквалан, цетилпальмитат, метил- и пропил-пара-гидроксибензоаты, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Неизвестный
06.3 Срок действия
Три года.
Срок годности после первого вскрытия: до истечения срока годности, указанного на упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке плотно закрытой, чтобы защитить лекарство от тепла.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая туба, покрытая изнутри эпоксидно-фенольными смолами, окрашенная снаружи, содержит 30 г продукта.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Фармацевтическая лаборатория DYNACREN докторов A. Francioni и M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. № 029681018
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 11.08.1993.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA № 1352 от 12.01.2011.
