Активные ингредиенты: Промазин.
ТАЛОФЕН 4 г / 100 мл капли для приема внутрь, раствор
ТАЛОФЕН 25 мг / мл раствор для инъекций
Почему используется талофен? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антипсихотические препараты
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение психомоторного возбуждения или агрессивного поведения, шизофрении и других психотических расстройств.
Противопоказания Когда нельзя применять Талофен
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим фенотиазинам или любому из вспомогательных веществ.
- Состояние комы
- Депрессия центральной нервной системы
- Угнетение костного мозга
- Феохромоцитома
- Для раствора для инъекций: внутриартериальное введение.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Талофена
Парентеральное введение: внутривенное введение промазина в концентрациях выше 25 мг / мл может вызвать локальный тромбофлебит или целлюлит.
Противорвотный эффект: Промазин обладает противорвотным действием, которое может маскировать токсическое действие других препаратов или наличие сопутствующих патологий. Поэтому Талофен следует с осторожностью применять в сочетании с противоопухолевыми препаратами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Симптомы отмены: если прекращение терапии происходит внезапно, могут возникнуть симптомы отмены (тошнота, рвота, головокружение, тремор и беспокойство). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозировку промазина (см. «Дозировка, способ и время приема» и » Нежелательные эффекты »).
Ортостатическая гипотензия: при применении промазина сообщалось о преходящей ортостатической гипотензии, особенно после первого парентерального введения (см. «Нежелательные эффекты»). Пациенту следует оставаться в положении лежа на спине и под наблюдением в течение 30 минут после инъекции Талофена. Исцеление обычно происходит спонтанно. В случае тяжелой гипотензии следует назначить норадреналин (адреналин может вызвать дальнейшее снижение артериального давления). Талофен следует с осторожностью применять пациентам с известными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, которые могут предрасполагать к гипотензии.
Судорожные припадки: как и другие фенотиазины, промазин может снижать порог припадков (см. «Нежелательные эффекты»): поэтому Талофен следует применять с осторожностью пациентам с эпилепсией в анамнезе или состояниями, которые могут снизить порог припадков.
Регулирование температуры тела: Нарушение способности снижать температуру тела приписывается антипсихотическим препаратам (см. «Побочные эффекты»). Следует проявлять соответствующую осторожность при назначении Талофена пациентам, которые могут находиться в условиях повышенной температуры тела, например, из-за интенсивной физической активности, воздействия высоких температур, одновременного приема препаратов с холинолитической активностью или подверженных риску обезвоживания.
Дисфагия: изменения моторики пищевода и ингаляции были связаны с использованием нейролептиков (см. «Нежелательные эффекты»). Аспирационная пневмония - частая причина заболеваемости и смертности у пожилых пациентов, особенно страдающих деменцией Альцгеймера. Талофен и другие антипсихотические препараты должны С осторожностью применять у пациентов с риском аспирационной пневмонии.
Фоточувствительность: во время лечения фенотиазинами может появиться светочувствительность: поэтому пациентам следует рекомендовать избегать прямого воздействия солнечных лучей (см. «Нежелательные эффекты»). Самоубийство: при психозе следует учитывать возможность попытки самоубийства и внимательно следить за высоким уровнем. Пациенты из группы риска должны находиться на месте во время терапии. Назначение Талофена должно включать минимальное количество, необходимое для оптимального ведения пациента, чтобы снизить риск передозировки (см. «Передозировка»).Пациенты с депрессией или во время маниакального эпизода должны находиться под тщательным наблюдением на предмет любых клинически значимых изменений настроения.
Заболевание печени. Сообщалось о желтухе или нарушении функции печени после лечения промазином (см. «Побочные эффекты»): поэтому следует проявлять осторожность у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе. Пациентам, у которых на фоне терапии Талофеном наблюдаются симптомы нарушения функции печени, следует немедленно пройти функциональные пробы печени. Если повышение значений клинически значимо, лечение Талофеном следует прекратить.
Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях у пациентов с деменцией, принимавших некоторые атипичные антипсихотические препараты, наблюдалось примерно 3-кратное повышение риска цереброваскулярных событий. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен при применении других нейролептиков или других типов пациентов. Талофен следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска инсульта. С осторожностью следует применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с семейным анамнезом удлинения интервала QT. Избегайте одновременного приема других нейролептиков. Поскольку препараты этого типа связаны с образованием тромбов, Талофен следует применять с осторожностью пациентам с образованием тромбов в анамнезе или пациентам, у которых есть члены семьи с тромбами в анамнезе. сгустки.
Из-за его холинолитических свойств промазин следует с осторожностью назначать пациентам с клинически значимой гипертрофией предстательной железы и узкоугольной глаукомой. Следует соблюдать осторожность у пациентов с паралитической кишечной непроходимостью, болезнью Паркинсона и миастенией в анамнезе.
Во время длительного лечения Талофеном рекомендуется проводить регулярные клинические осмотры и лабораторные исследования, касающиеся центральной нервной системы, печени, костного мозга, глаз и сердечно-сосудистой системы.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Талофена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Не рекомендуется одновременный прием со следующими препаратами
Лекарства, вызывающие угнетение костного мозга: Талофен не следует использовать с другими лекарствами, о которых известно, что он может подавлять функцию костного мозга (см. «Противопоказания» и «Особые предупреждения»).
Препараты, удлиняющие интервал QT: при назначении нейролептиков вместе с препаратами, удлиняющими интервал QT, увеличивается риск сердечных аритмий.
Лекарства, вызывающие изменения электролитов: не применять одновременно с лекарствами, вызывающими изменения электролитов.
Антибиотики: сообщалось о повышенном риске желудочковых аритмий при одновременном применении моксифлоксацина и фенотиазинов: поэтому избегайте одновременного применения.
Леводопа: фенотиазины могут противодействовать леводопе. Следует избегать одновременного применения промазина и леводопы.
Алкоголь: Сообщалось о дополнительном угнетающем действии на центральную нервную систему после одновременного приема алкоголя и фенотиазинов. Избегайте употребления алкоголя во время терапии фенотиазином.
Сопутствующее применение, требующее осторожности
Учитывая влияние промазина на центральную нервную систему (ЦНС), следует соблюдать осторожность при применении талофена в сочетании с другими препаратами центрального действия.
Депрессанты центральной нервной системы: одновременный прием талофена и других депрессантов ЦНС, включая барбитураты, анксиолитики, снотворные, анестетики, антигистаминные, анальгетики, опиоиды, может вызывать дополнительный депрессивный эффект, включая угнетение дыхания, угнетение ЦНС и гипотонию.
Сукцинилхолин: Талофен не следует назначать пациентам, получавшим сукцинилхолин во время операции, из-за возможного продления нервно-мышечной блокады.
Метризамид: одновременный прием метризамида и фенотиазинов увеличивает риск судорог. Следовательно, терапию талофеном необходимо прекратить как минимум за 48 часов до миелографии и возобновить только через 24 часа после проведения теста.
Литий: одновременный прием лития и антипсихотических препаратов привел к появлению широкого спектра симптомов энцефалопатии, повреждения головного мозга и экстрапирамидных симптомов. Поэтому пациенты, получающие сопутствующую терапию литием, должны находиться под тщательным наблюдением.
Противосудорожные препараты: одновременный прием фенотиазинов и противосудорожных препаратов противодействует последним. Поэтому следует контролировать уровни противосудорожных препаратов, когда фенотиазин добавляется или удаляется из терапии: на самом деле может потребоваться корректировка дозировки. для любых признаков токсичности фенитоина.
Противоопухолевые препараты: Промазин обладает противорвотным действием, которое может маскировать токсичность противоопухолевых препаратов (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Следует учитывать сопутствующее использование
Антихолинергические препараты: одновременный прием антихолинергических препаратов может снижать пероральную абсорбцию фенотиазинов, противодействовать влиянию последних на поведенческие и психотические симптомы и увеличивать возникновение антихолинергических побочных эффектов (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Антациды: антациды могут снижать абсорбцию фенотиазинов.
Антигипертензивные препараты: фенотиазины могут усиливать гипотензивный эффект гипотензивных препаратов.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями: метаболиты фенотиазинов в моче могут вызывать появление темного цвета мочи и давать ложноположительные ответы на тесты на амилазу, уробилиноген, уропорфирин, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту.
Сообщалось о ложноположительных результатах теста на беременность у женщин, получающих фенотиазины.
Предупреждения Важно знать, что:
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): во время лечения антипсихотическими препаратами сообщалось о потенциально смертельном симптоматическом комплексе, называемом нейролептическим злокачественным синдромом (см. «Нежелательные эффекты»).
Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, изменение психического статуса, вегетативные расстройства (нерегулярная частота сердечных сокращений или артериального давления, тахикардия, обильное потоотделение, сердечные аритмии). Дополнительные симптомы могут включать повышенный уровень креатинфосфокиназы, рабдомиолиз и острую почечную недостаточность. Лечение ЗНС состоит из немедленного прекращения приема антипсихотических и других второстепенных лекарств и начала интенсивной симптоматической терапии. Если лечение антипсихотиками считается необходимым после выздоровления от ЗНС, за пациентом следует тщательно наблюдать.
Экстрапирамидные симптомы. Экстрапирамидные эффекты, такие как паркинсонизм, акатизия или дистония, были связаны с промазином, чаще всего после приема высоких доз. Экстрапирамидные симптомы включают (см. «Нежелательные эффекты»):
- акатизия (двигательное возбуждение) обычно появляется после первого приема и может быть перепутана с основным заболеванием;
- дистония (аномальные движения лица и тела), чаще встречается у детей и молодых людей и может появиться после нескольких доз;
- паркинсонизм (включая тремор) чаще встречается у взрослых и пожилых людей и появляется постепенно во время лечения.
Экстрапирамидные симптомы обычно исчезают после прекращения терапии или их можно лечить антихолинергическими препаратами.
Поздняя дискинезия (ЗД): потенциально необратимый синдром, характеризующийся непроизвольными дискинетическими движениями, может появиться у пациентов, принимающих нейролептики (см. «Нежелательные эффекты»). Хотя распространенность DT выше среди пожилых людей, особенно женщин, невозможно предсказать, какие пациенты наиболее подвержены развитию DT. Если появляются симптомы DT, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
Дискразия крови: хотя и редко, агранулоцитоз может возникать во время лечения промазином, обычно между четвертой и десятой неделями после начала терапии (см. «Нежелательные эффекты»). Также сообщалось о лейкопении. Пациенты должны находиться под наблюдением и периодически проводить общий анализ крови. Хотя неизвестно, увеличивается ли риск, целесообразно избегать использования Талофена или использовать его с осторожностью у пациентов с агранулоцитозом в анамнезе, вызванным другими лекарственными средствами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами»). взаимодействия »). Фенотиазины связаны с увеличением веса, задержкой мочи, нарушениями эякуляции, галактореей, гинекомастией, нарушениями менструального цикла, изменениями роговицы и хрусталика, которые обычно не влияют на зрение (см. фенотиазины, особенно тиоридазин и хлорпромазин.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Исследования недостаточны, чтобы выделить влияние на беременность и / или развитие эмбриона / плода и / или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Талофен не следует применять во время беременности без крайней необходимости.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли промазин с грудным молоком. Воздействие на младенцев неизвестно, но не может быть исключено. Может появиться седативный эффект. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания, продолжении или прекращении терапии талофеном должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии талофеном для матери.
У новорожденных от матерей, принимавших обычные или атипичные нейролептики, включая Талофен, в течение последнего триместра (последних трех месяцев беременности) наблюдались следующие симптомы: дрожь, жесткость и / или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и т. Д. затруднения в приеме пищи. Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Талофен может вызывать седативный эффект и сонливость. Пациентам, управляющим транспортными средствами или работающим с механизмами, рекомендуется соблюдать осторожность.
Важная информация о некоторых ингредиентах Талофена
Талофен содержит сульфит натрия и метабисульфит калия, которые редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Пероральные капли Талофен, раствор содержит метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Пероральные капли Талофен, раствор содержит сорбит: если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Талофен капли для приема внутрь, раствор содержит небольшое количество этанола (спирта) менее 100 мг на дозу.
Для тех, кто занимается спортом (только для пероральных капель Талофен)
Использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка и способ применения Как применять Талофен: Дозировка
Взрослые
Больному с острым возбуждением, когда требуется быстрое седативное действие, раствор Талофена для инъекций следует вводить внутримышечно. Начальная доза - 50 мг внутримышечно. Внутримышечную инъекцию следует вводить глубоко, а иглу следует медленно втягивать. Инъекцию следует проводить, когда пациент лежит на спине под наблюдением в течение 30 минут (см. «Меры предосторожности при использовании»). Если возбуждение сохраняется через 30 минут после первого приема, дозу можно повторить, но не более 300 мг / сут. Избегайте прямых внутривенных инъекций Талофена.
Если необходимо внутривенное введение, раствор Талофена для инъекций следует развести в 5% растворе глюкозы или физиологическом растворе и вводить медленно, капельно. При внутривенном введении концентрация промазина не должна превышать 25 мг / мл (см. «Меры предосторожности при применении»).
В зависимости от тяжести симптомов и характеристик пациента через несколько дней парентеральное введение можно заменить пероральным.
Талофен можно применять внутрь в виде капель.
Капли необходимо развести в воде с возможным добавлением сахара.
Парентерально вводимую суточную дозу промазина следует заменить эквивалентной пероральной суточной дозой.
Одна капля эквивалентна 2 мг промазина.
Рекомендуется разделить общую суточную дозу более 50 мг (25 капель) на 2-4 приема. Коррекцию дозы следует производить с осторожностью, исходя из индивидуальных характеристик пациента, чтобы назначить самую низкую эффективную дозу.
Если тяжесть симптомов и характеристики пациента не требуют экстренного лечения, следует начать однократное вечернее введение 10-15 капель (20-30 мг). При необходимости дозировку следует постепенно увеличивать, чтобы ввести наименьшую эффективную дозу. Рекомендуемая пероральная доза составляет 15 капель 4 раза в день (120 мг / день), максимум до 50 капель 4 раза в день (400 мг / день). Рекомендуется разделить общую суточную дозу более 25 капель на 2-4 приема.
Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении лечения промазином дозу следует постепенно снижать в течение одной-двух недель (см. Разделы «Меры предосторожности при применении» и «Нежелательные эффекты»). Возобновляются непереносимые симптомы, возможно повторное введение предыдущей назначенной дозы. считается. После этого дозу можно уменьшить, но более постепенно.
Пациенты пожилого возраста:
Рекомендуемая пероральная доза для пожилых людей составляет 10-30 капель в день (20-60 мг / день), максимум 25 капель 4 раза в день (200 мг / день). Если требуется парентеральное введение, можно вводить внутримышечно одну или половину ампулы раствора для инъекций. Если требуется меньшая доза, раствор для инъекций можно разбавить и вводить медленно, капельно.
Дети:
Талофен не следует применять детям младше 12 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности. Для детей старше 12 лет и подростков рекомендуемая пероральная доза составляет 5-15 капель в день (10-30 мг / день), максимум 15 капель 4 раза в день (120 мг / день). Парентеральная доза составляет от 0,25 до 0,50 мг на кг массы тела.
Почечная недостаточность: коррекции дозы не требуется.
Печеночная недостаточность: пациенты с печеночной недостаточностью должны начинать с низкой дозы и находиться под тщательным наблюдением.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Талофена
Симптомы
Симптомы включают: угнетение дыхания, угнетение центральной нервной системы, состояние спутанности сознания, апатию, когнитивные нарушения, гипотензию, гипотермию, ишемию миокарда, тахикардию, аритмию, дистонию, судороги.
Уход
Специфического антидота для промазина нет. В случае передозировки следует как можно скорее провести промывание желудка и назначить симптоматическое лечение.
В случае тяжелой гипотензии уложите пациента в положение лежа на спине и введите норадреналин (адреналин может еще больше снизить артериальное давление). Аритмия может реагировать на коррекцию гипоксии, ацидоза или других биохимических изменений. Дистонию можно устранить путем инъекции диазепама. Гемодиализ неэффективен. В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Талофена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению Талофена, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Талофена
Как и все лекарства, Талофен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Во время маркетинга сообщалось о следующих побочных эффектах, которые временно связаны с терапией Талофеном (каждое отдельное сообщение может содержать более одного признака или симптома):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, нейтропения.
Эндокринные нарушения: повышение ТТГ
Психиатрические расстройства: апатия, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: атаксия, когнитивные нарушения, экстрапирамидные симптомы, злокачественный нейролептический синдром, обморок.
Со стороны сердца: инверсия зубца Т, удлинение интервала QT.
Сосудистые нарушения: гиповолемический шок.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: дыхательная недостаточность.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: повышение креатинфосфокиназы, рабдомиолиз, жесткость мышц.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и состояния в месте введения: гипертермия, лихорадка.
Травмы, отравления и процедурные осложнения: передозировка, добровольное отравление.
Симптомы отмены: если прекращение терапии происходит внезапно, могут возникнуть симптомы отмены (тошнота, рвота, головокружение, тремор и беспокойство). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозировку промазина (см. «Дозировка, способ и время приема» и » Меры предосторожности при использовании »).
У пациентов, получавших общий промазин или другие фенотиазины, наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани.
Нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия, глюкозурия.
Психиатрические расстройства: депрессия, эйфорическое настроение, беспокойство, бессонница, возбужденное состояние.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные симптомы (акатизия, дистония, паркинсонизм, поздняя дискинезия), злокачественный нейролептический синдром, судороги, головокружение, седативный эффект, сонливость.
Со стороны глаз: нечеткое зрение, отложения в хрусталике, поражения роговицы, мидриаз, ретинопатия.
Сердечные расстройства. При приеме других нейролептиков наблюдались следующие побочные эффекты (см. «Меры предосторожности при использовании»): редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца. Очень редкие случаи внезапной остановки сердца. смерть
Сосудистые нарушения: ортостатическая гипотензия, обмороки.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: аспирационная пневмония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эксфолиативный дерматит, светочувствительность, экзема, эритема, крапивница, пигментация кожи, пурпура.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: системная красная волчанка.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и груди: аменорея, галакторея, гинекомастия, эректильная дисфункция, нарушения менструального цикла.
Общие нарушения и состояния в месте введения: повышение температуры тела, снижение температуры тела, периферические отеки, обострение психотических симптомов.
Исследования: прибавка в весе
Образование сгустков крови в венах, особенно на ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут мигрировать по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
Пациентам, которые заметили любой из этих симптомов, следует немедленно обратиться к врачу.
У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей у пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не получавшими антипсихотические препараты.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
СРОК СРОКА: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ:
Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаги месте.
Капли для приема внутрь Талофен 4г / 100 мл, раствор годен в течение 2 месяцев после первого вскрытия.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Состав
Капли для приема внутрь, раствор:
В 100 мл раствора содержится:
Действующее вещество: промазин HCl 4,51 г, что эквивалентно 4 г основного промазина.
Вспомогательные вещества: некристаллизующийся жидкий сорбит, 96% этанол, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, безводный сульфит натрия, метабисульфит калия, вода очищенная.
Раствор для инъекций:
Один флакон раствора для инъекций содержит:
Активный ингредиент: промазин HCl 56,4 мг, что эквивалентно 50 мг основания промазина.
Вспомогательные вещества: сульфит натрия безводный, метабисульфит калия, натрия хлорид, натрия цитрат, аскорбиновая кислота, вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Капли для перорального применения, раствор: флакон из темного стекла - раствор 30 мл.
Раствор для инъекций: ампулы из темного стекла - 6 ампул по 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ТАЛОФЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
ТАЛОФЕН 4 г / 100 мл капли для приема внутрь, раствор.
В 100 мл раствора содержится:
Промазин HCl 4,51 г, что эквивалентно 4 г промазиновой основы
Вспомогательные вещества: некристаллизующийся жидкий сорбит, 96% этанол, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, безводный сульфит натрия, метабисульфит калия, вода очищенная.
ТАЛОФЕН 25 мг / мл раствор для инъекций.
Один флакон раствора для инъекций содержит:
Промазин HCl 56,4 мг, что эквивалентно 50 мг основания промазина.
Вспомогательные вещества: сульфит натрия безводный, метабисульфит калия, натрия хлорид, натрия цитрат, аскорбиновая кислота, вода для инъекций.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Капли пероральные, раствор.
Раствор для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение психомоторного возбуждения или агрессивного поведения.
Шизофрения и другие психотические расстройства
04.2 Дозировка и способ применения -
Взрослые
Больному с острым возбуждением, когда требуется быстрое седативное действие, раствор Талофена для инъекций следует вводить внутримышечно. Начальная доза - 50 мг внутримышечно. Внутримышечную инъекцию следует вводить глубоко, а иглу следует медленно втягивать. Инъекцию следует проводить, когда пациент находится в положении лежа на спине, и за пациентом наблюдают в течение 30 минут (см. Раздел 4.4) .Если возбуждение сохраняется через 30 минут после первого введения, дозу можно повторить, максимум до 30 минут. 300 мг / сут.
Избегайте прямого внутривенного введения Талофена.
Если необходимо внутривенное введение, раствор Талофена для инъекций следует развести в 5% растворе глюкозы или физиологическом растворе и вводить медленно, капельно. При внутривенном введении концентрация промазина не должна превышать 25 мг / мл (см. Раздел 4.4).
В зависимости от тяжести симптомов и характеристик пациента через несколько дней парентеральное введение можно заменить пероральным.
Талофен можно применять внутрь в виде капель.
Капли необходимо развести в воде с возможным добавлением сахара.
Парентерально вводимую суточную дозу промазина следует заменить эквивалентной пероральной суточной дозой. Одна капля эквивалентна 2 мг промазина.
Рекомендуется разделить общую суточную дозу более 50 мг (25 капель) на 2-4 приема. Коррекцию дозы следует производить с осторожностью, исходя из индивидуальных характеристик пациента, чтобы назначить самую низкую эффективную дозу.
Если тяжесть симптомов и характеристики пациента не требуют экстренного лечения, следует начать однократное вечернее введение 10-15 капель (20-30 мг). При необходимости дозировку следует постепенно увеличивать, чтобы ввести наименьшую эффективную дозу. Рекомендуемая пероральная доза составляет 15 капель 4 раза в день (120 мг / день), максимум до 50 капель 4 раза в день (400 мг / день). Рекомендуется разделить общую суточную дозу более 25 капель на 2-4 приема.
Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении лечения промазином дозу следует постепенно снижать в течение одной-двух недель (см. Разделы 4.4 и 4.8). Если непереносимые симптомы снова появляются после снижения дозы или прекращения лечения, можно рассмотреть возможность повторного введения предыдущей предписанной дозы. После этого дозу можно уменьшить, но более постепенно.
Пожилые пациенты: Рекомендуемая пероральная доза для пожилых людей составляет 10-30 капель в день (20-60 мг / день), максимум 25 капель 4 раза в день (200 мг / день). Если требуется парентеральное введение, можно вводить внутримышечно одну или половину ампулы раствора для инъекций. Если требуется меньшая доза, раствор для инъекций можно разбавить и вводить медленно, капельно.
Дети: Талофен не следует применять детям младше 12 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.
Для детей старше 12 лет и подростков рекомендуемая пероральная доза составляет 5-15 капель в день (10-30 мг / день), максимум 15 капель 4 раза в день (120 мг / день). Парентеральная доза составляет от 0,25 до 0,50 мг на кг массы тела.
Почечная недостаточность: Нет необходимости корректировать дозировку.
Печеночная недостаточность: Пациенты с печеночной недостаточностью должны начинать с низкой дозы и находиться под тщательным наблюдением.
04.3 Противопоказания -
• повышенная чувствительность к действующему веществу, другим фенотиазинам или любому из вспомогательных веществ;
- состояние комы;
- угнетение центральной нервной системы;
- угнетение костного мозга;
- феохромоцитома
- для раствора для инъекций: внутриартериальное введение
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Нейролептический злокачественный синдром (НМС): Потенциально смертельный симптомокомплекс, называемый злокачественным нейролептическим синдромом, был зарегистрирован во время лечения антипсихотическими препаратами (см. Раздел 4.8).
Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, изменение психического статуса, вегетативные расстройства (нерегулярная частота сердечных сокращений или артериального давления, тахикардия, обильное потоотделение, сердечные аритмии). Дополнительные симптомы могут включать повышенный уровень креатинфосфокиназы, рабдомиолиз и острую почечную недостаточность. Лечение ЗНС состоит из немедленного прекращения приема антипсихотических и других второстепенных лекарств и начала интенсивной симптоматической терапии. Если лечение антипсихотиками считается необходимым после выздоровления от ЗНС, за пациентом следует тщательно наблюдать.
Экстрапирамидные симптомы: Экстрапирамидные эффекты, такие как паркинсонизм, акатизия или дистония, были связаны с приемом промазина, чаще всего после приема высоких доз. Экстрапирамидные симптомы включают (см. Раздел 4.8):
- акатизия (двигательное возбуждение) обычно появляется после первого приема и может быть перепутана с основным заболеванием;
- дистония (аномальные движения лица и тела), чаще встречается у детей и молодых людей и может появиться после нескольких доз;
- паркинсонизм (включая тремор), чаще встречается у взрослых и пожилых людей и появляется постепенно во время лечения;
Экстрапирамидные симптомы обычно исчезают после прекращения терапии или их можно лечить антихолинергическими препаратами.
Поздняя дискинезия (ДТ): потенциально необратимый синдром, характеризующийся непроизвольными дискинетическими движениями, может возникать у пациентов, принимающих нейролептики (см. раздел 4.8). Хотя распространенность DT выше среди пожилых людей, особенно женщин, невозможно предсказать, какие пациенты наиболее подвержены развитию DT. Если появляются симптомы DT, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
Дискразия крови: хотя и редко, агранулоцитоз может возникать во время лечения промазином, обычно между четвертой и десятой неделями после начала терапии (см. раздел 4.8). Сообщалось также о лейкопении. Пациенты должны находиться под наблюдением и периодически a Хотя неизвестно, существует ли риск увеличивается, рекомендуется избегать использования Талофена или применять его с осторожностью у пациентов с агранулоцитозом в анамнезе, вызванным другими лекарственными средствами (см. раздел 4.5).
Венозная тромбоэмболия
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, получающие нейролептики, часто приобретают факторы риска ВТЭ, необходимо выявить все возможные факторы риска ВТЭ до и во время лечения Талофеном и принять соответствующие профилактические меры.
Фенотиазины связаны с увеличением веса, задержкой мочи, нарушениями эякуляции, галактореей, гинекомастией, нарушениями менструального цикла, изменениями роговицы и хрусталика, которые обычно не ухудшают зрение (см. Раздел 4.8. другие фенотиазины, особенно тиоридазин и хлорпромазин.
Парентеральное введение: Внутривенное введение промазина в концентрациях выше 25 мг / мл может вызвать локализованный тромбофлебит или целлюлит.
Противорвотный эффект: Промазин обладает противорвотным действием, которое может маскировать токсическое действие других препаратов или наличие сопутствующих заболеваний. Поэтому Талофен следует с осторожностью применять в сочетании с противоопухолевыми препаратами (см. Раздел 4.5).
Абстинентный синдром: При резком прекращении лечения могут появиться симптомы отмены (тошнота, рвота, головокружение, тремор и беспокойство).
Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозировку промазина (см. Разделы 4.2 и 4.8).
Ортостатическая гипотензия: Сообщалось о транзиторной ортостатической гипотензии при применении промазина, особенно после первого парентерального введения (см. Раздел 4.8) Пациент должен оставаться в положении лежа на спине и находиться под наблюдением в течение 30 минут после инъекции Талофена. Исцеление обычно происходит спонтанно.В случае тяжелой гипотензии следует назначить норадреналин (адреналин может вызвать дальнейшее снижение артериального давления). Талофен следует с осторожностью применять пациентам с известными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, которые могут предрасполагать к гипотензии.
Судороги: Как и другие фенотиазины, промазин может снижать судорожный порог (см. Раздел 4.8): поэтому Талофен следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией в анамнезе или состояниями, которые могут снизить судорожный порог. Регулировка температуры тела: Нарушение способности снижать температуру тела связывают с приемом антипсихотических препаратов (см. Раздел 4.8). Следует проявлять соответствующую осторожность при назначении Талофена пациентам, которые могут находиться в условиях повышенной температуры тела, например, из-за интенсивной физической активности, воздействия повышенных температур, одновременного приема препаратов с холинолитической активностью или риска обезвоживания.
Дисфагия: Изменения перистальтики пищевода и ингаляции были связаны с использованием нейролептиков (см. Раздел 4.8). Аспирационная пневмония - частая причина заболеваемости и смертности у пожилых пациентов, особенно с запущенной деменцией Альцгеймера. Талофен и другие нейролептики следует применять вместе с осторожность у пациентов с риском аспирационной пневмонии.
Светочувствительность: во время лечения фенотиазинами может появиться светочувствительность: поэтому пациентам следует рекомендовать избегать прямого воздействия солнечных лучей (см. раздел 4.8).
Самоубийство: при психозе следует учитывать возможность попытки суицида, и во время терапии необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентами из группы высокого риска. Назначение Талофена должно включать минимальное количество, необходимое для оптимального ведения пациента, чтобы снизить риск передозировки (см. Раздел 4.9).
Пациенты с депрессией или во время маниакального эпизода должны находиться под тщательным наблюдением на предмет любых клинически значимых изменений настроения. Гепатопатия: Сообщалось о желтухе или нарушении функции печени после лечения промазином (см. Раздел 4.8): поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе. Пациентам, у которых на фоне терапии Талофеном наблюдаются симптомы нарушения функции печени, следует немедленно пройти функциональные пробы печени. Если повышение значений клинически значимо, лечение Талофеном следует прекратить.
Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями:
Приблизительно в 3 раза повышенный риск цереброваскулярных событий наблюдался в плацебо-контролируемых клинических испытаниях у пациентов с деменцией, принимавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен при применении других нейролептиков или других типов пациентов. Талофен следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска инсульта.
Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией:
Данные двух крупномасштабных обсервационных исследований показали, что пожилые люди с деменцией, получающие лечение нейролептиками, имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с теми, кто не лечился. Данных недостаточно, чтобы дать надежную оценку порядка величины риска, и причина увеличения этого риска неизвестна.
С осторожностью следует применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с семейным анамнезом удлинения интервала QT. Избегайте одновременного приема других нейролептиков.
Из-за его холинолитических свойств промазин следует с осторожностью назначать пациентам с клинически значимой гипертрофией предстательной железы и узкоугольной глаукомой. Следует соблюдать осторожность у пациентов с паралитической кишечной непроходимостью, болезнью Паркинсона и миастенией в анамнезе.
Во время длительного лечения Талофеном рекомендуется проводить регулярные клинические осмотры и лабораторные исследования, касающиеся центральной нервной системы, печени, костного мозга, глаз и сердечно-сосудистой системы.
Сульфит натрия и метабисульфит калия: Талофен содержит эти вспомогательные вещества, которые в редких случаях могут вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Талофен капли для приема внутрь 4 г / 100 мл, раствор содержит сорбит. Пациентам с редкими проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Не рекомендуется одновременный прием со следующими препаратами
Лекарства, вызывающие угнетение костного мозга: Талофен не следует использовать с другими лекарственными средствами с известным потенциалом подавления функции костного мозга (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Препараты, удлиняющие удлинение интервала QT: когда нейролептики назначаются вместе с препаратами, удлиняющими QT-тракт, увеличивается риск сердечных аритмий.
Лекарства, вызывающие изменения электролитов: не применять одновременно с препаратами, вызывающими изменение электролитов.
Антибиотики: Сообщалось о повышенном риске желудочковых аритмий при одновременном применении моксифлоксацина и фенотиазинов: поэтому избегайте одновременного применения.
Леводопа: фенотиазины могут антагонизировать действие леводопы. Следует избегать одновременного применения промазина и леводопы.
Алкоголь: Сообщалось о дополнительном угнетающем действии на центральную нервную систему после одновременного приема алкоголя и фенотиазинов. Избегайте употребления алкоголя во время терапии фенотиазином.
Сопутствующее применение, требующее осторожности
Учитывая влияние промазина на центральную нервную систему (ЦНС), следует соблюдать осторожность при применении талофена в сочетании с другими препаратами центрального действия.
Лекарства, угнетающие центральную нервную систему : Одновременный прием талофена и других депрессантов ЦНС, включая барбитураты, анксиолитики, снотворные, анестетики, антигистаминные препараты, анальгетики, опиоиды, может вызывать дополнительный депрессивный эффект, включая угнетение дыхания, угнетение ЦНС и гипотонию.
Сукцинилхолин: Талофен не следует назначать пациентам, получавшим сукцинилхолин во время операции, из-за возможного продления нервно-мышечной блокады.
Метризамид: Одновременный прием метризамида и фенотиазинов увеличивает риск судорог. Следовательно, терапию талофеном необходимо прекратить как минимум за 48 часов до миелографии и возобновить только через 24 часа после проведения теста.
Литий: Одновременный прием лития и антипсихотических препаратов привел к появлению широкого спектра симптомов энцефалопатии, повреждения головного мозга и экстрапирамидных симптомов. Поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими сопутствующую терапию литием.
Противосудорожные препараты: Одновременный прием фенотиазинов и противосудорожных препаратов противодействует их действию. Поэтому при добавлении или исключении фенотиазина из терапии следует контролировать уровни противосудорожных препаратов: на самом деле может потребоваться корректировка дозировки. Пациенты также должны находиться под наблюдением. любые признаки токсичности фентоина.
Противоопухолевые препараты: промазин обладает противорвотным действием, которое может маскировать токсичность противоопухолевых препаратов (см. раздел 4.4).
Следует учитывать сопутствующее использование
Антихолинергические препараты: Одновременный прием антихолинергических препаратов может снизить пероральную абсорбцию фенотиазинов, противодействовать влиянию последних на поведенческие и психотические симптомы и увеличить возникновение антихолинергических побочных эффектов (см. Раздел 4.4).
Антациды: антациды могут снижать всасывание фенотиазинов.
Антигипертензивные препараты: фенотиазины могут усиливать гипотензивный эффект гипотензивных препаратов.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями : метаболиты фенотиазинов в моче могут вызывать появление темного цвета мочи и давать ложноположительные ответы на тесты на амилазу, уробилиноген, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту. У женщин, получающих фенотиазины, сообщалось о ложных положительные результаты теста на беременность.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Исследования недостаточны, чтобы выделить влияние на беременность и / или развитие эмбриона / плода и / или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Талофен не следует применять во время беременности без крайней необходимости.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли промазин с грудным молоком. Воздействие на младенцев неизвестно, но не может быть исключено. Может появиться седативный эффект. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания, продолжении или прекращении терапии талофеном должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии талофеном для матери.
Младенцы, получавшие обычные и атипичные нейролептики, включая талофен, в третьем триместре беременности, подвержены риску побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после рождения. Поступали сообщения о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторной недостаточности, нарушениях приема пищи. Поэтому следует тщательно наблюдать за младенцами.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Талофен может вызывать седативный эффект и сонливость. Пациентам, управляющим транспортными средствами или работающим с механизмами, рекомендуется соблюдать осторожность.
04.8 Побочные эффекты -
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Во время маркетинга сообщалось о следующих побочных эффектах, которые временно связаны с терапией Талофеном (каждое отдельное сообщение может содержать более одного признака или симптома):
Заболевания крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, нейтропения.
Эндокринные патологии: повышение ТТГ
Психиатрические расстройства: апатия, спутанность сознания
Расстройства нервной системы: атаксия, когнитивные расстройства, экстрапирамидные симптомы, злокачественный нейролептический синдром, обмороки.
Сердечные патологии: инверсия зубца Т, удлинение сегмента QT.
Сосудистые патологии: гиповолемический шок
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.: Нарушение дыхания
Гепатобилиарные расстройства: гепатит, повышение трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.: повышение креатинфосфокиназы, рабдомиолиз, ригидность мышц.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность
Общие расстройства и состояния в месте введения: гипертермия, лихорадка
Травмы, отравления и процедурные осложнения: передозировка, добровольное отравление
Абстинентный синдром: При резком прекращении лечения могут появиться симптомы отмены (тошнота, рвота, головокружение, тремор и беспокойство).Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозировку промазина (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Класс органической системы: беременность, послеродовой и перинатальный периоды:
Побочные реакции и частота: абстинентный синдром новорожденных, частота неизвестна, экстрапирамидные симптомы (см. раздел 4.6).
У пациентов, получавших общий промазин или другие фенотиазины, наблюдались следующие побочные эффекты:
Заболевания крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.
Нарушения иммунной системы: анафилактические реакции, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани.
Нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия, глюкозурия.
Психиатрические расстройства: депрессия, эйфорическое настроение, беспокойство, бессонница, возбужденное состояние.
Расстройства нервной системы: экстрапирамидные симптомы (акатизия, дистония, паркинсонизм, поздняя дискинезия), злокачественный нейролептический синдром, судороги, головокружение, седативный эффект, сонливость.
Заболевания глаз: нечеткость зрения, отложения в хрусталике, поражения роговицы, мидриаз, ретинопатия
Сердечные патологии: При приеме других нейролептиков наблюдались следующие нежелательные эффекты (см. Раздел 4.4): редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца. Очень редкие случаи внезапной смерти
Сосудистые патологии: ортостатическая гипотензия, обмороки
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.: аспирационная пневмония
Желудочно-кишечные расстройства: запор, сухость во рту
Гепатобилиарные расстройства: желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: эксфолиативный дерматит, светочувствительность, экзема, эритема, крапивница, пигментация кожи, пурпура.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.: системная красная волчанка
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи
Заболевания репродуктивной системы и груди: аменорея, галакторея, гинекомастия, эректильная дисфункция, нарушения менструального цикла.
Общие расстройства и состояния в месте введения: повышение температуры тела, снижение температуры тела, периферические отеки, обострение психотических симптомов.
Диагностические тесты: увеличение веса
С неизвестной частотой сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен.
04.9 Передозировка -
Симптомы
Симптомы включают: угнетение дыхания, угнетение центральной нервной системы, состояние спутанности сознания, апатию, когнитивные нарушения, гипотензию, гипотермию, ишемию миокарда, тахикардию, аритмию, дистонию, судороги.
Уход
Специфического антидота для промазина нет. В случае передозировки следует как можно скорее провести промывание желудка и назначить симптоматическое лечение. В случае тяжелой гипотензии уложите пациента в положение лежа на спине и введите норадреналин (адреналин может еще больше снизить артериальное давление). Аритмия может реагировать на коррекцию гипоксии, ацидоза или других биохимических изменений. Дистонию можно устранить путем инъекции диазепама. Гемодиализ неэффективен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: антипсихотические препараты. Код УВД: N05AA03
Промазин - это алифатический фенотиазиновый нейролептик.
Промазин обладает «высоким сродством к гистаминергическим рецепторам H1, что может объяснить его сильное седативное действие».
Напротив, промазин имеет низкое сродство к дофаминергическим D2, серотонинергическим 5-HT, альфа-адренергическим и мускариновым рецепторам.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция: эффект от внутривенной и внутримышечной инъекции наступает соответственно через несколько минут и 20 минут после введения; пероральный раствор в каплях быстро всасывается, и эффект становится очевидным через 30 минут - 1 час после приема.
Распределение: Концентрации промазина в плазме очень низкие: он широко распространен, особенно в головном мозге.
Метаболизм: промазин активно метаболизируется в печени с образованием различных метаболитов;
Устранение: период полувыведения из плазмы составляет около 6 часов; выводится с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
В доклинических исследованиях острой и хронической токсичности эффекты наблюдались только при дозах, значительно превышающих максимальную дозу для человека, что указывает на минимальную значимость для клинического использования.
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях репродуктивной токсичности, не указывают на риск для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Капли для приема внутрь, раствор:
некристаллизуемый жидкий сорбит, 96% этанол, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, безводный сульфит натрия, метабисульфит калия, очищенная вода. Раствор для инъекций:
сульфит натрия безводный, метабисульфит калия, хлорид натрия, цитрат натрия, аскорбиновая кислота, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
Раствор талофена для инъекций нельзя применять вместе с: аминофиллином, фибриногеном, гепарином натрия, преднизолоном, бикарбонатом натрия, тиопенталом.
06.3 Срок действия »-
Пероральные капли: 18 месяцев.
Капли для перорального применения: срок действия после первого открытия 2 месяца. Раствор для инъекций: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаги месте.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Раствор для инъекций: ампулы темного стекла - 6 ампул по 2 мл.
Капли для перорального применения, раствор: флакон из темного стекла - раствор 30 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Как использовать флакон-капельницу
Чтобы капли вышли, переверните флакон вверх дном и держите вертикально отверстием вниз.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Талофен 25 мг / мл раствор для инъекций - 6 ампул по 2 мл - A.I.C. п. 012611101
Талофен, капли для приема внутрь 4 г / 100 мл, раствор - флакон 30 мл - A.I.C. п. 012611125
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Талофен 25 мг / мл раствор для инъекций: 23.07.1957 / 31-05-2010
Талофен 4 г / 100 мл капли для приема внутрь, раствор: 29.04.1958 / 31-05-2010
