Активные ингредиенты: пикосульфат натрия.
ГУТТАЛАКС 2,5 мг мягкие капсулы
Пакеты-вкладыши Guttalax доступны для размеров упаковки:- ГУТТАЛАКС 2,5 мг мягкие капсулы
- ГУТТАЛАКС 7,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Почему используется Гутталакс? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Мягкие капсулы Гутталакс 2,5 мг - контактное слабительное.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Мягкие капсулы Guttalax 2,5 мг используются для краткосрочного лечения периодических запоров.
Противопоказания Когда нельзя применять Гутталакс
Гутталакс противопоказан пациентам с:
- гиперчувствительность к действующему веществу (пикосульфату натрия) или к любому из вспомогательных веществ,
- паралитическая кишечная непроходимость или кишечная или желчная непроходимость или стриктура,
- острые тяжелые болезненные и / или лихорадочные состояния брюшной полости (например, аппендицит), сопровождающиеся тошнотой и рвотой,
- тяжелое состояние обезвоживания,
- тошнота или рвота,
- острое воспаление желудочно-кишечного тракта,
- ректальное кровотечение неизвестного происхождения,
- камни в желчном пузыре,
- печеночная недостаточность,
- беременность и кормление грудью (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »).
Не применять детям младше 4 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Гутталакса
У детей от 4 до 12 лет лекарство можно применять только после консультации с врачом. Для детей младше 4 лет используйте капли Гутталакс.Лечение хронических или рецидивирующих запоров всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время курса терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которые длились более двух недель, или когда применение слабительного не дает эффекта. Также рекомендуется, чтобы лица пожилого возраста или в плохом состоянии здоровья проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарства.
Как и другие слабительные средства, мягкие капсулы Guttalax 2,5 мг не следует принимать ежедневно в течение длительных периодов времени. Если применение слабительного необходимо каждый день, следует выявить причину запора.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Гутталакса?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально. Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов перед приемом слабительного.
Молоко или антациды могут изменить действие лекарства; оставьте перерыв не менее 1 часа, прежде чем принимать слабительное.
Продолжительное использование мягких капсул Guttalax 2,5 мг может усилить реакцию пациента на пероральные антикоагулянты и изменить толерантность к глюкозе. Одновременное применение диуретиков или адренокортикостероидов и чрезмерных доз мягких капсул Guttalax 2,5 мг может привести к повышенному риску электролитного дисбаланса. Этот дисбаланс, в свою очередь, может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Одновременный прием антибиотиков может снизить слабительный эффект Гутталакса.
Предупреждения Важно знать, что:
Как и все слабительные, Гутталакс не следует принимать постоянно или в течение длительного времени, не выяснив причину запора. Продолжительное и чрезмерное употребление может привести к диарее, электролитному дисбалансу и гипокалиемии.
Сообщалось о случаях головокружения и / или обморока у пациентов, принимавших Гутталакс. Имеющиеся данные по этим случаям предполагают, что события могут быть связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, связанным с усилием эвакуации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, связанную с запором, и не обязательно с приемом самого пикосульфата натрия.
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания. В наиболее серьезных случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии. , которые могут вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Заметки по санитарному просвещению
Прежде всего необходимо иметь в виду, что в большинстве случаев сбалансированная диета, богатая водой и клетчаткой (отруби, овощи и фрукты), может навсегда решить проблему запора.
Многие люди думают, что страдают запорами, если не эвакуируются каждый день. Это ошибочное мнение, поскольку такая ситуация совершенно нормальна для большого количества людей. Вместо этого подумайте о том, что запор возникает, когда испражнения уменьшены по сравнению с вашими личными привычками и связаны с выделением твердого стула.Если эпизоды запора возникают повторно, необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Беременность и кормление грудью (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »).
Педиатрия (см. «Меры предосторожности при применении»).
Также желательно проконсультироваться с врачом в случае повторных эпизодов запора (более трех-четырех в месяц).
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Беременность
Нет никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению этого лекарства во время беременности. Длительный опыт не показал доказательств нежелательных или вредных эффектов во время беременности. Хотя о токсических эффектах во время беременности никогда не сообщалось, лекарство следует использовать только. в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода.
Время кормления
Клинические данные показывают, что активная фракция пикосульфата натрия и его глюкуроновых производных не выделяется в определяемых количествах с грудным молоком. Однако лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для младенца.
Плодородие
Никаких исследований для оценки воздействия на фертильность человека не проводилось. Доклинические исследования не выявили влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку никаких конкретных исследований не проводилось, нет никаких известных ингибирующих эффектов Guttalax, которые могли бы повлиять на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.
Тем не менее, пациенты должны быть предупреждены о том, что головокружение и / или обморок могут возникнуть из-за вазовагальной реакции (например, в результате спазма брюшной полости). Если пациенты испытывают абдоминальный спазм, им следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Гутталакс: Дозировка
Как много
Взрослые
Взрослые: 2-3 мягкие капсулы (5-7,5 мг) в сутки.
Использование у детей и подростков
Детям старше 10 лет: 2-3 мягкие капсулы (5-7,5 мг) в сутки.
Дети от 4 до 10 лет: 1 мягкая капсула в день (2,5 мг) в день.
Гутталакс в мягких капсулах не рекомендуется детям младше 4 лет. Детям до 4 лет применять Гутталакс в каплях.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Желательно изначально использовать минимальные предусмотренные дозы.
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула.
При необходимости доза может быть увеличена, но никогда не превышая указанный максимум.
Когда и как долго
Мягкие капсулы желательно принимать вечером, чтобы эвакуироваться на следующее утро.Слабительные следует использовать как можно реже и не более семи дней. Для использования в течение более длительных периодов времени требуется рецепт врача после надлежащей оценки конкретного случая. Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
Проглотите, запивая достаточным количеством воды (большой стакан). Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Гутталакса
Признаки и симптомы
После приема высоких доз препарата может возникнуть водянистый стул (диарея), спазмы в животе и значительная потеря жидкости, калия и других электролитов.
Сообщалось о случаях ишемии слизистой оболочки толстой кишки при дозах Гутталакса, значительно превышающих рекомендованные для лечения случайных запоров.
Известно, что передозировка слабительных средств вызывает хроническую диарею, боли в животе, гипокалиемию, вторичный альдостеронизм и камни в почках.
В связи с хроническим злоупотреблением слабительными также описаны повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вторичная по отношению к гипокалиемии.
См. Также информацию о злоупотреблении слабительными в разделе «Важно знать».
Уход
Если действие предпринято в течение короткого времени после приема мягких капсул Guttalax 2,5 мг, абсорбцию можно уменьшить или избежать путем индукции рвоты или промывания желудка. Необходимо восполнить потери жидкости и электролитов. Это особенно важно для пожилых людей и в молодости.
Может оказаться полезным введение спазмолитиков.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы мягких капсул Guttalax 2,5 мг, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Гутталакса, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Гутталакса
Как и все лекарства, Гутталакс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Обычный ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Редко ≥ 1/10 000,
Очень редко
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно *: гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головокружение.
Неизвестно *: обморок.
Случаи головокружения и обмороков, возникающие после приема пикосульфата натрия, по-видимому, связаны с вазовагальной реакцией (например, в результате боли в животе или опорожнения стула).
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень часто: диарея.
Часто: спазмы в животе, боли в животе и дискомфорт в животе. Нечасто: рвота, тошнота.
Иногда: единичные схваткообразные боли или колики в животе, чаще при сильных запорах.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно *: кожные реакции, такие как ангионевротический отек, сыпь при приеме лекарства, сыпь, кожный зуд.
* Эти побочные реакции наблюдались в постмаркетинговом опыте. С вероятностью 95% категория частоты не выше, чем необычная, но может быть ниже. Точная оценка частоты невозможна, поскольку эти нежелательные реакции не наблюдались у 1020 человек. пациенты в клинических испытаниях.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
«Сообщение о побочных эффектах»
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, обратитесь к своему врачу или фармацевту. О побочных эффектах также можно сообщить напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov. En / content / отчеты о побочных реакциях ". Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства".
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
1 мягкая капсула содержит: действующее вещество: натрия пикосульфат 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль, вода очищенная, желатин, глицерин.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Мягкие капсулы Guttalax 2,5 мг выпускаются в форме мягких желатиновых капсул круглой формы для перорального применения.
В упаковке 30 мягких капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГУТТАЛАКС 2,5 МГ МЯГКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мягкая капсула содержит:
Действующее вещество: натрия пикосульфат 2,5 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкие капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кратковременное лечение эпизодических запоров.
04.2 Дозировка и способ применения
Рекомендуются следующие дозировки:
Взрослые
- Взрослые: 2-3 мягкие капсулы (5-7,5 мг) в день.
Педиатрическая популяция
- Детям старше 10 лет: 2-3 мягкие капсулы (5-7,5 мг) в сутки.
- Дети от 4 до 10 лет: 1 мягкая капсула (2,5 мг) в день.
Мягкие капсулы Гутталакс не рекомендуются детям младше 4 лет (см. Раздел 4.3).
Детям до 4 лет применять Гутталакс в каплях (см. Раздел 4.4).
Не превышайте рекомендованную дозу.
Желательно изначально использовать минимальные предусмотренные дозы.
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула.
При необходимости доза может быть увеличена, но никогда не превышая указанный максимум.
Мягкие капсулы желательно принимать вечером, чтобы опорожнить организм на следующее утро.
Мягкие капсулы следует проглатывать вместе с достаточным количеством воды (большой стакан). Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
Слабительные следует применять как можно реже и не более семи дней. Для использования в течение более длительных периодов времени требуется рецепт врача после адекватной оценки конкретного случая.
04.3 Противопоказания
Гутталакс противопоказан пациентам с:
• Повышенная чувствительность к действующему веществу и любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• Паралитическая непроходимость кишечника или желчных путей или стеноз;
• Острые сильные болезненные и / или лихорадочные состояния брюшной полости (например, аппендицит), сопровождающиеся тошнотой и рвотой;
• Сильное обезвоживание;
• тошнота или рвота;
• острое воспаление желудочно-кишечного тракта;
• Ректальное кровотечение неизвестного происхождения;
• Желчнокаменная болезнь;
• Печеночная недостаточность;
• Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
Не давайте детям младше 4 лет (см. Разделы 4.2 и 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Как и все слабительные, Гутталакс не следует принимать постоянно или в течение длительного времени, не выяснив причину запора. Продолжительное и чрезмерное употребление может привести к диарее, электролитному дисбалансу и гипокалиемии.
Сообщалось о случаях головокружения и / или обморока у пациентов, принимавших Гутталакс.
Имеющиеся данные по этим случаям предполагают, что события могли быть связаны с обмороком дефекации (или обмороком, связанным с усилием эвакуации), или с ответной реакцией.
вазовагальный к боли в животе, связанной с запором, и не обязательно с приемом самого пикосульфата натрия.
Злоупотребление слабительными средствами (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания. В наиболее серьезных случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии. , которые могут вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Меры предосторожности при использовании
У детей от 4 до 12 лет лекарство можно применять только после консультации с врачом. Детям до 4 лет применять капли Гутталакс.
Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которые длились более двух недель, или когда применение слабительного не дает эффекта. Также рекомендуется, чтобы лица пожилого возраста или в плохом состоянии здоровья проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарства.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально. Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов перед приемом слабительного.
Молоко или антациды могут изменить действие лекарства; подождите не менее часа, прежде чем принимать слабительное.
Продолжение использования Гутталакса может усилить реакцию пациента на пероральные антикоагулянты и изменить толерантность к глюкозе.
Одновременный прием диуретиков или адренокортикостероидов и чрезмерных доз Гутталакса может привести к повышенному риску электролитного дисбаланса. Этот дисбаланс, в свою очередь, может привести к повышенной чувствительности к кардиоактивным гликозидам.
Одновременный прием антибиотиков может снизить слабительный эффект Гутталакса.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Никаких исследований для оценки воздействия на фертильность человека не проводилось. Доклинические исследования не выявили влияния на фертильность (см. Раздел 5.3).
Беременность
Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата при беременности нет.
Длительный опыт не показал никаких доказательств нежелательных или вредных эффектов во время беременности. Хотя о токсических эффектах во время беременности никогда не сообщалось, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода.
Время кормления
Клинические данные показывают, что ни активная фракция пикосульфата натрия, бис- (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метана (BHPM), ни конъюгированная форма (его глюкуроновые производные) не выводятся в определяемых количествах с грудным молоком. Однако лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку никаких конкретных исследований не проводилось, нет никаких известных ингибирующих эффектов Guttalax, которые могли бы повлиять на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.
Тем не менее, пациенты должны быть предупреждены о том, что головокружение и / или обморок могут возникнуть из-за вазовагальной реакции (как следствие, например, спазма брюшной полости). Если пациенты испытывают абдоминальный спазм, им следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Как и все лекарства, Гутталакс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Обычный ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Редко ≥ 1/10 000,
Очень редко
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Нарушения иммунной системы:
Неизвестно *: гиперчувствительность.
Расстройства нервной системы:
Нечасто: головокружение.
Неизвестно *: обморок.
Явления головокружения и обморока, возникающие после приема пикосульфата натрия, по-видимому, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (как следствие, например, боли в животе или отхождения фекалий).
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень часто: диарея.
Часто: спазмы в животе, боли в животе и дискомфорт в животе.
Нечасто: рвота, тошнота.
Иногда: единичные схваткообразные боли или колики в животе, чаще при сильных запорах.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно *: кожные реакции, такие как ангионевротический отек, сыпь при приеме лекарства, сыпь, кожный зуд.
* Эти побочные реакции наблюдались в постмаркетинговом опыте. С вероятностью 95% категория частоты не выше, чем необычная, но может быть ниже. Точная оценка частоты невозможна, поскольку эти нежелательные реакции не наблюдались у 1020 человек. пациенты в клинических испытаниях.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
04.9 Передозировка
После приема высоких доз препарата могут возникнуть водянистый стул (диарея), спазмы в животе и значительная потеря жидкости, калия и других электролитов. Сообщалось о случаях ишемии слизистой оболочки толстой кишки при применении значительных доз Гутталакса., Превышающих рекомендованную дозировку. для лечения случайных запоров.
Гутталакс, как и другие слабительные, вызывает хроническую диарею, боли в животе, гипокалиемию, вторичный альдостеронизм и камни в почках в случае передозировки. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными также были описаны повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вторичная по отношению к гипокалиемии.
См. Также информацию в разделе «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» относительно злоупотребления слабительными средствами.
Уход
Если действие предпринято в течение короткого времени после приема Гутталакса, абсорбцию можно уменьшить или избежать путем индукции рвоты или промывания желудка.
Утечки жидкостей и электролитов необходимо устранить. Это особенно важно для пожилых и молодых людей.
Может оказаться полезным введение спазмолитиков.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: контактные слабительные.
Код УВД: A06AB08.
Пикосульфат натрия, активный ингредиент Гутталакса, представляет собой контактное слабительное местного действия, относящееся к группе производных триарилметана, которое после активации бактериальной флоры толстой кишки путем гидролиза стимулирует слизистую оболочку кишечника, вызывая перистальтику до уровня толстая кишка способствует накоплению воды и, следовательно, электролитов в просвете толстой кишки. Результат - стимуляция дефекации, сокращение времени прохождения и размягчение стула.
Как слабительное средство, действующее на толстую кишку, пикосульфат натрия стимулирует естественный процесс эвакуации, особенно в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Следовательно, пикосульфат натрия
он не влияет на пищеварение или всасывание калорий или основных питательных веществ в тонком кишечнике.
05.2 Фармакокинетические свойства
Поглощение и распределение
После перорального приема пикосульфат натрия достигает толстой кишки, не всасываясь, поэтому энтеро-печеночная рециркуляция исключается.
Биотрансформация
Пикосульфат натрия превращается в активное слабительное соединение, бис- (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM), путем разложения бактериями в дистальном сегменте кишечника.
Устранение
После трансформации только небольшие количества BHPM абсорбируются и почти полностью конъюгируются в стенке кишечника и печени с образованием неактивного глюкуронида BHPM.
После перорального приема 10 мг пикосульфата натрия 10,4% общей дозы выводится через 48 часов с мочой в виде глюкуронида BHPM.
Как правило, экскреция с мочой снижается при введении более высоких доз пикосульфата натрия.
По этой причине Guttalax проявляет свой эффект через 6-12 часов, что определяется высвобождением активного вещества (BHPM).
Нет прямой или обратной корреляции между слабительным эффектом и уровнем активной формы в плазме.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Пикосульфат натрия показал низкую острую токсичность для лабораторных животных. Было обнаружено, что пероральные значения LD50 превышают 17 г / кг (мышь), больше 16 г / кг (крыса) и больше 6 г / кг (кролик, собака), соответственно. Основными симптомами токсичности были, соответственно, полидипсия, хрипилата, диарея и рвота. Исследования субхронической и хронической токсичности до 6 месяцев на крысах (до 100 мг / кг) и собаках (до 1000 мг / кг) показали, что введение доз пикосульфата натрия в 500 и 5000 раз превышает терапевтическую дозу у людей. (из расчета 50 кг), вызывает диарею и потерю веса. После воздействия высоких доз была отмечена необычная атрофия слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Эти структурные изменения были связаны с эффектом хронического раздражения кишечника, связанного с кахексией. Однако все токсические эффекты были обратимы. Пикосульфат натрия не оказывал неблагоприятного воздействия на частоту сердечных сокращений, артериальное давление и дыхание как у бодрствующих, так и у анестезированных животных.
Пикосульфат натрия лишен какого-либо генотоксического потенциала в клетках бактерий и млекопитающих в определенных условиях. in vitro А также in vivo. Обычные исследования хронической канцерогенности на крысах и мышах не проводились.
Пикосульфат натрия был изучен на тератогенность (сегмент II) у крыс (1, 10, 1000 и 10 000 мг / кг) и кроликов (1, 10 и 1000 мг / кг) после перорального приема.
Дозы, способные вызвать тяжелую диарею у беременной женщины, были связаны с эмбриотоксичностью (повышенным числом ранней резорбции эмбриона) без тератогенных эффектов или нежелательных эффектов на репродуктивную способность потомства. Пероральные дозы 1, 10 и 100 мг / кг не нарушали фертильность и общее эмбриональное развитие (сегмент I), а также пре- и постнатальное развитие (сегмент III) крыс.
Таким образом, из-за низкой биодоступности после перорального приема острая и хроническая токсичность пикосульфата натрия низка.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Макрогол 400, пропиленгликоль, вода очищенная, желатин, глицерин.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бесцветная стеклянная бутылка.
Бутылка 30 мягких капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых мер предосторожности.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Виа Лоренцини, 8 - 20139 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 мягких капсул AIC n. 020949071
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
28.04.1993/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от 16 декабря 2014 г.
