Активные ингредиенты: бетаметазон (дипропионат бетаметазона), салициловая кислота.
Дипросалик 0,05% + 2% кожный раствор
Пакеты-вкладыши Diprosalic доступны для размеров упаковки:- Дипросалик 0,05% + 3% мазь
- Дипросалик 0,05% + 2% кожный раствор
Категория фармакотерапевта и терапевтические показания Почему используется Дипросалик? Для чего это?
Дипросалик содержит дипропионат бетаметазона и салициловую кислоту. Бетаметазон относится к классу лекарств, называемых кортикостероидами. Кортикостероиды - это гормоны, которые выполняют активность немерозы и играют важную роль в борьбе с воспалением. Салициловая кислота мацерирует самую поверхностную часть кожи (кератолитическая активность), ограничивает рост бактерий (бактериостатическая активность) и убивает грибки (фунгицидная активность) в коже.
Кожный раствор Дипросалик показан при лечении следующих заболеваний кожи головы и участков, покрытых волосами:
- псориаз, характеризующийся красными пятнами, утолщением, серебристо-белым шелушением и иногда зудом;
- себорейный дерматит, характеризующийся кожной сыпью, поражающей участки, богатые сальными железами, такие как кожа головы и участки, покрытые волосами.
Противопоказания при применении Дипросалика.
Не используйте Дипросалик.
- если у вас аллергия на бетаметазон, другие кортикостероиды или салициловую кислоту, другие салицилаты или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если у вас есть вакцинные пустулы, для которых характерны гнойные участки кожи разного размера;
- если у вас есть инфекционные заболевания, такие как ветряная оспа, простой герпес и туберкулез кожи.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дипросалика
Перед применением Дипросалика проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не допускайте попадания Дипросалика в глаза и на слизистые оболочки (рот или гениталии). Если вы используете Дипросалик при кожных инфекциях, ваш врач назначит адекватное лечение против бактерий или грибков. Если он не подействует, он прекратит лечение препаратом Дипросалик.
Все побочные эффекты, о которых сообщается после системного применения кортикостероидов (например, приема внутрь), также могут возникать при местном нанесении кортикостероидов на кожу (местное применение), особенно у младенцев и детей.
Не использовать с окклюзионными повязками (не пропускающими воздух, например, из полиэтилена).
Применение, особенно при длительном применении, продуктов, наносимых на кожу, может вызвать явления аллергии, в этом случае врач приостановит лечение и назначит подходящую терапию.
Ваш врач проявит особую осторожность, если вы используете Diprosalic на больших участках кожи, или если вы наносите его под окклюзионную повязку (не дышащую, например, из полиэтилена) или когда он предназначен для длительного использования, особенно у младенцев и детей. дети.
Если во время лечения вы заметили, что ваша кожа становится чрезмерно сухой или раздраженной, прекратите прием Дипросалика.
Дети
Если вы применяете Дипросалик у ребенка, это может быть более вредным, чем у взрослых. Кортикостероиды, применяемые местно у детей, могут влиять на некоторые гормоны (подавление оси надпочечники-гипоталамус-гипофиз и синдром Кушинга), вызывать задержку роста, увеличение веса и повышение давления внутри черепа (внутричерепная гипертензия), характеризующееся отеком родничка и сильной головной болью. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дипросалика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Бетаметазона дипропионат и салициловая кислота, вводимые на кожу в рекомендуемых дозах, существенно не взаимодействуют с другими лекарственными средствами.
Однако, если вам нужно наносить Дипросалик на большие участки кожи или в течение длительного времени, он может взаимодействовать с другими лекарствами.
Эффективность бетаметазона снижается:
- барбитураты (лекарства, используемые в основном для снятия беспокойства и для того, чтобы вызвать сон);
- антигистаминные препараты (лекарства, применяемые для лечения аллергии);
- дифенилгидантоин (лекарство, применяемое для лечения эпилепсии).
Эффективность бетаметазона повышается за счет:
- салицилаты и фенилбутазон (лекарства, применяемые для лечения воспалений).
Бетаметазон снижает эффект:
- пероральные гипогликемии и инсулин (лекарства, применяемые для лечения диабета).
Салициловая кислота усиливает действие:
- пероральные противодиабетические средства;
- сульфаниламиды (лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
- метотрексат (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака и заболеваний защитной системы организма);
- пробенецид (лекарство, применяемое для лечения подагры).
Кроме того, сообщалось о взаимодействии салициловой кислоты с гепарином (лекарство, используемое для разжижения крови) и с напроксеном (лекарство, используемое для лечения воспалений и лихорадки). В первом случае имело место индукция кровотечения в во втором случае - усиление выведения препарата почками.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Если вы беременны, используйте Diprosalic только в том случае, если ваш врач считает, что потенциальная польза для вас оправдывает возможный риск для плода. Не используйте Дипросалик на больших участках тела, в больших количествах или в течение длительных периодов времени.
Время кормления
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Ваш врач решит, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить лечение Дипросаликом, с учетом того, насколько важна ваша терапия этим лекарством. Как и с любым другим подобным лекарством, если вы беременны или кормите грудью. Врач назначит Дипросалик в случае реальной необходимости и будет наблюдать за вами.
Вождение и использование машин
Это лекарство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Дипросалик: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применять кожный раствор Дипросалик 2 раза в день.
Распределите количество, достаточное для покрытия всей пораженной области, и аккуратно помассируйте до полного впитывания.
Адекватную поддерживающую терапию иногда можно получить только одним приложением в день.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дипросалика
Если вы приняли больше Дипросалика, чем предусмотрено
Избегайте чрезмерного и длительного использования Diprosalic на больших участках кожи, так как это может привести к неправильному функционированию надпочечников (проявления из-за чрезмерного функционирования надпочечников, включая синдром Кушинга) и могут возникнуть симптомы избытка салициловой кислоты ( учащенное дыхание, повреждение печени, тошнота, рвота, изжога, звон в ушах, чрезмерный сон и спутанность сознания). В этом случае врач посоветует вам прекратить лечение, уменьшить частоту применения или заменить Дипросалик другим лекарством.
Если вы забыли использовать Дипросалик
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Дипросалик
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дипросалика
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие (системные) побочные эффекты очень редки; тем не менее, их появление может быть благоприятным при нанесении лекарства на большие участки кожи, с высокими дозами и в течение продолжительных периодов времени, особенно если вы применяете лекарство у младенцев и детей .
В зоне обработки может произойти следующее:
- чувство жжения;
- раздражение;
- сухость кожи;
- инфекция, затрагивающая верхнюю часть волосяного фолликула (фолликулит);
- появление прыщей;
- усиление волос (гипертрихоз);
- изменение цвета кожи (гипопигментация);
- истончение кожи (атрофия кожи);
- воспаление с красными высыпаниями вокруг рта (периоральный дерматит);
- аллергическая кожная реакция вследствие контакта (аллергический контактный дерматит);
- воспаление кожных покровов (дерматит).
Следующие эффекты могут быть более частыми при использовании окклюзионной повязки:
- мацерация кожи;
- инфекционное заболевание;
- истончение кожи (атрофия кожи);
- прожилки на коже;
- зудящая сыпь с задержкой пота (потница).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
После первого вскрытия кожный раствор Дипросалика действителен в течение 6 недель.
Являясь водно-спиртовым раствором, препарат легко воспламеняется.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Дипросалик
- Активные ингредиенты: дипропионат бетаметазона и салициловая кислота. 100 г кожного раствора содержат 0,064 г дипропионата бетаметазона и 2 г салициловой кислоты;
- Другие ингредиенты: эдетат натрия, гипромеллоза, гидроксид натрия, изопропиловый спирт, очищенная вода.
Описание внешнего вида Дипросалика и содержимого упаковки
Дипросалик кожный раствор, флакон 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИПРОСАЛИК
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г мази содержится:
Бетаметазона дипропионат 0,064 г
Салициловая кислота 3 г
В 100 г кожного раствора содержится:
Бетаметазона дипропионат 0,064 г
Салициловая кислота 2 г
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мазь и кожный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Дипросалиновая мазь показана при хронической экземе, нейродермите, бородавчатом и зудящем псориазе.
Кожный раствор Diprosalic показан при псориазе и себорейном дерматите кожи головы и участков, покрытых волосами.
04.2 Дозировка и способ применения
Нанесите мазь или раствор для кожи Diprosalic в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, и аккуратно помассируйте до полного впитывания.
Высокая активность и длительное действие позволяют получить желаемый результат при 2 применениях в день. С помощью кожного раствора иногда можно получить адекватную поддерживающую терапию с помощью только одного применения в день.
04.3 Противопоказания
Вакцинные пустулы, ветряная оспа, простой герпес и туберкулез кожи. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если препарат назначается при кожных инфекциях, необходимо назначить адекватную антибактериальную или противогрибковую терапию и, в случае неудачи, прекратить лечение кортикостероидами.
Любые побочные эффекты, о которых сообщалось при лечении системными кортикостероидами, включая подавление функции надпочечников, также могут возникать при местном лечении, особенно у младенцев и детей.
Использование продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации. Если это произойдет, лечение необходимо приостановить и назначить соответствующую терапию.
Системная абсорбция местных кортикостероидов или салициловой кислоты увеличивается, если обрабатываются большие участки кожи или используется окклюзионная повязка. В этих условиях или когда предполагается длительное применение, особенно у младенцев и детей, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Если во время лечения кожным раствором Дипросалика и мазью Дипросалик кожа становится чрезмерно сухой или раздраженной, прекратите терапию.
Препарат нельзя использовать в офтальмологии. Избегайте попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Не используйте в окклюзионных повязках.
Использование в педиатрии: дети могут демонстрировать большую чувствительность к подавлению оси надпочечники-гипоталамус-гипофиз, вызванное местными кортикостероидами, и к эффектам экзогенных кортикостероидов по сравнению со взрослыми пациентами из-за большей абсорбции из-за более высокого соотношения площади поверхности кожи и масса.
Сообщалось о подавлении надпочечников-гипоталамо-гипофизарной оси, синдроме Кушинга, задержке линейного роста, замедленном увеличении веса и внутричерепной гипертензии у детей, получавших местные кортикостероиды. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают отек родничков, головные боли и отек сосочка зрительного нерва.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Бетаметазона дипропионат и салициловая кислота, применяемые местно в рекомендуемых дозах, не вызывают лекарственных взаимодействий, имеющих клиническое значение. Однако при нанесении на большие участки кожи или в течение длительного времени могут наблюдаться признаки системной активности и, следовательно, явления лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Для кортикостероидов они выражаются через три механизма: ферментативная индукция, смещение, противоположная активность.
Барбитураты, антигистаминные препараты и дифенилгидантоин, вызывая усиление метаболизма стероида, снижают его фармакологическую активность.
Противовоспалительные средства, такие как салицилаты и фенилбутазон, не связывая стероид с белками плазмы, повышают его активность.
Действие пероральных гипогликемических средств и инсулина противодействует усилению гликемии, вызванному стероидом из-за его интенсивной гликонеогенетической и гликогенолитической активности.
Для салициловой кислоты следует сообщить о взаимодействии с пероральными противодиабетическими средствами, сульфонамидами, метотрексатом и пробенецидом, фармакологическая активность которых увеличивается за счет конкуренции за связывание.
Сообщалось также о взаимодействии с гепарином и напроксеном: в первом случае было обнаружено индукция кровотечения, во втором - усиление почечной экскреции.
04.6 Беременность и кормление грудью
Поскольку безопасность местных кортикостероидов у беременных не доказана, препараты этого класса следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможный риск для плода. Препараты этого класса не следует применять беременным женщинам широко, в больших количествах или в течение продолжительных периодов времени.
Поскольку неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к системной абсорбции, достаточной для выработки определяемых количеств в грудном молоке, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии, принимая во внимание важность препарата для мать.
Как и любой другой кортикостероид, женщинам во время беременности или кормления грудью препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Дипросалик не изменяет состояние умственной активности.
04.8 Побочные эффекты
Местные системные побочные эффекты кортикостероидов очень редки; однако их появление может быть благоприятным, если большие участки кожи обрабатываются высокими дозами и в течение продолжительных периодов времени, особенно у младенцев и детей. Местно могут возникать жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, высыпания угревой сыпи, гипертрихоз, гипопигментация, атрофия кожи, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит. Следующие эффекты могут быть более частыми при использовании окклюзионной повязки: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.
Препараты на основе салициловой кислоты могут вызвать дерматит.
04.9 Передозировка
Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов на больших участках кожи может подавлять гипофизарно-надпочечниковую функцию, приводя к надпочечниковой недостаточности и вызывать явный гиперкортицизм, в том числе синдром Кушинга. Чрезмерное или продолжительное использование местных препаратов салициловой кислоты может привести к симптомам салицизма.
Показано соответствующее симптоматическое лечение. Спонтанно исчезают симптомы гиперкортикализма; Желательно не прекращать терапию внезапно и при необходимости лечить электролитный дисбаланс. В случае хронической токсичности рекомендуется постепенно прекращать лечение.
При салицилизме лечение симптоматическое; быстро вывести салицилат из организма пациента путем перорального приема бикарбоната натрия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды, дерматологические препараты, другие комбинации; Код УВД: D07XC01.
Дипросалик - препарат для дерматологического применения на основе дипропионата бетаметазона (9альфа-фтор-16бета-метилпреднизолон-17,21 дипропионат) и салициловой кислоты.
Дипросаликовая мазь: компоненты диспергированы в гипоаллергенном носителе, не содержащем парабенов, на основе вазелина и жидкого парафина, разработанного для обеспечения максимальной терапевтической эффективности в сухих формах, где необходимо оказывать глубокое смягчающее действие.
Кожный раствор дипросалика: особенно подходит для лечения дерматозов кожи головы и других участков, покрытых волосами.
Компоненты растворены в водно-спиртовом, не сенсибилизирующем, приятном, обезжиренном и не содержащем парабенов носителе.Бетаметазона дипропионат - синтетический кортикостероид с быстрой и продолжительной противовоспалительной активностью, способный действовать как на эпидермальные явления (везикуляция, пустуляция, экссудация), так и на те, которые влияют на дерму (отек, инфильтрация), а также на субъективные симптомы (зуд и горение).
Салициловая кислота (орто-гидроксибензойная кислота) в концентрации 3% оказывает кератолитическое действие, то есть ослабляет связи, удерживающие вместе клетки рогового слоя гиперкератозной кожи, что проявляется в отслоении чешуек, корок и чешуйчатых корок. присутствует при многих себорейных, диспластически-гиперкератотических и воспалительных состояниях.
Салициловая кислота также оказывает бактериостатическое действие против грамположительных и грамотрицательных микробов и фунгицидное действие на дерматофилов, Aspergillus и Candida sp.
05.2 Фармакокинетические свойства
Бетаметазона дипропионат, особенно при нанесении на большие поверхности тела или с окклюзионной техникой перевязки, всасывается внутрикожно и может вызывать системные эффекты.
Основным местом метаболических процессов дипропионата бетаметазона является печень, где он инактивируется. Фактически, он подвергается конъюгации с сульфатом или глюкуроновой кислотой в печени и почках и, как таковой, выводится с мочой.
Салициловая кислота быстро всасывается неповрежденной кожей, особенно если она диспергирована в масляных носителях или мазях.
Он подвергается метаболическим процессам в различных тканях, но особенно в печени, где он превращается в салициловую кислоту и частично в глюкуронат. Основным путем выведения является почечный, где он обнаруживается в неизмененном виде на 10%, на 75% в виде салицилмочевой кислоты и на 10% в виде салицилфенолгликуронида.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Испытания на острую токсичность проводились перорально на крысах в дозах до 20 г / кг, через кожный покров (неповрежденная или потертая кожа) у крыс и кроликов до 3,3 г / кг. Все животные отлично переносили введенные дозы. Испытания на хроническую токсичность, проведенные на крысах и кроликах через кожу в дозах до 333 мг / кг / день в течение 60 дней подряд, не показали какого-либо токсического действия продукта.
Бетаметазона дипропионат и салициловая кислота не имеют структурного сродства с веществами с установленным канцерогенным и мутагенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Мазь: жидкий парафин, белый вазелин.
Раствор для кожи: эдетат натрия, гипромеллоза, гидроксид натрия, изопропиловый спирт, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
На сегодняшний день не известно о несовместимости с другими препаратами.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке:
Дипросаликовая мазь: 3 года;
после первого открытия: 3 месяца.
Дипросалик кожный раствор: 18 месяцев; после первого открытия: 6 недель.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Раствор для кожи:
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Держитесь подальше от глаз.
Беречь от света.
Легковоспламеняющийся.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Дипросалиновая мазь: туба 30 г
Дипросалик кожный раствор: флакон 30 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
В частности, нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
Торговый дилер
ESSEX ITALIA S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
Бизнес-центр Милан Дуэ
Палаццо Борромини
20090 Сеграте, штат Мичиган
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Дипросалиновая мазь: AIC 023839018
Кожный раствор дипросалика: AIC 023839020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дипросаликовая мазь 12 июля 1979 г. / июнь 2010 г.
Дипросалический кожный раствор 18 февраля 1983 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2012 г.
