Активные ингредиенты: фентиконазол (нитрат фентиконазола).
Ломексин 2% шампунь
Вкладыши в пакеты Lomexin доступны для размеров упаковки:- Ломексин 2% шампунь
- Ломексин 2% вагинальный крем, Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы, Ломексин 600 мг мягкие вагинальные капсулы, Ломексин 0,2% вагинальный раствор
- Ломексин 2% крем, Ломексин 2% гель, Ломексин 2% кожный спрей, раствор, Ломексин 2% кожный раствор, Ломексин 1% кожный порошок, Ломексин 2% кожный порошок, Ломексин 2% кожная пена
- Ломексин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы
Почему используется ломексин? Для чего это?
Ломексин содержит активный ингредиент нитрат фентиконазола.
Он принадлежит к группе лекарств, называемых «противогрибковые», для дерматологического использования и работает против инфекций, вызванных грибами.
Ломексин используется местно (местно) для лечения инфекций кожи головы, вызванных грибком, принадлежащим к группе дрожжей Pityrosporum, таких как:
- себорейный дерматит
- инфекция, называемая «отрубевидный лишай».
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после короткого периода лечения.
Противопоказания Когда нельзя применять Ломексин
Не используйте Ломексин.
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
- если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ломексина
Перед применением Ломексина проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Использование, особенно при длительном применении, лекарственных средств для местного применения (местного применения) может вызвать аллергические реакции (явления сенсибилизации).
В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, который порекомендует подходящую терапию.
Если вы проходили длительное местное лечение лекарствами, называемыми «кортикостероидами», подождите около пятнадцати дней, прежде чем применять шампунь Lomexin.
Избегайте попадания в глаза.
Если продукт попал в глаза, тщательно промойте их водой.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие ломексина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Нет данных о взаимодействии других лекарственных средств с ломексином.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование Ломексина не рекомендуется при беременности, хотя всасывание фентиконазола через кожу довольно низкое.
Вождение и использование машин
Ломексин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Ломексин содержит пропиленгликоль
Это может вызвать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять Ломексин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вымойте пораженные инфекцией участки шампунем Lomexin, дайте ему подействовать примерно 3-4 минуты, а затем тщательно промойте.
Проводите лечение два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много ломексина
Если вы приняли больше Ломексина, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Ломексина немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Ломексина, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли использовать Ломексин
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Ломексин
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты ломексина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При использовании в соответствии с рекомендациями Ломексин плохо всасывается, и нежелательных эффектов, влияющих на весь организм (системные эффекты), не ожидается. Продолжительное использование местных (местных) лекарственных средств может вызвать явления сенсибилизации (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
При приеме ломексина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- покраснение кожи (эритема)
- зуд
- кожная сыпь (сыпь)
- сыпь и покраснение кожи (эритематозная сыпь)
- Раздражение кожи
- ощущение жжения кожи.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ломексин
- Действующее вещество - нитрат фентиконазола. В 100 г раствора содержится 2 г нитрата фентиконазола.
- Другие ингредиенты: пропиленгликоль, раствор сульфата лаурилового эфира натрия, раствор алкиламидобетаина, очищенная вода.
Как выглядит Ломексин и что содержится в упаковке
Ломексин выпускается в виде 2% шампуня. Содержимое упаковки - флакон 100 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛОМЕКСИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Ломексин 2% вагинальный крем
В 100 г вагинального крема содержится 2 г нитрата фентиконазола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
В 100 г вагинального крема содержится 5 г пропиленгликоля, 3 г цетилового спирта, 1 г гидрогенизированного ланолина.
Ломексин 0,2% раствор вагинальный
В 100 мл вагинального раствора содержится 0,2 г нитрата фентиконазола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
В 100 мл вагинального раствора содержится 10 г пропиленгликоля, 0,01 г хлорида бензалкония.
Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 200 мг нитрата фентиконазола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 0,80 мг этилпарагидроксибензоата натрия, 0,40 мг пропилпарагидроксибензоата натрия.
Ломексин 600 мг мягкие вагинальные капсулы
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 600 мг нитрата фентиконазола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 1 мг этилпарагидроксибензоата натрия, 0,50 мг пропилпарагидроксибензоата натрия.
Ломексин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 1000 мг нитрата фентиконазола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 1,60 мг этилпарагидроксибензоата натрия, 0,70 мг пропилпарагидроксибензоата натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем вагинальный.
Вагинальный раствор.
Мягкие вагинальные капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ломексин 2% вагинальный крем, Ломексин 200 мг и 600 мг мягкие вагинальные капсулы, Ломексин 0,2% вагинальный раствор:
Кандидоз слизистых оболочек половых органов (вульвовагинит, пораженный, инфекционный флюор).
Ломексин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы:
Вагинальный трихомониаз.
Вагинальные инфекции, перенесенные в смешанной форме Влагалищная трихомонада А также грибковые микроорганизмы албиканс.
Кандидоз слизистых оболочек половых органов (вульвовагинит, пораженный, инфекционный флюор).
04.2 Дозировка и способ применения
Ломексин 2% вагинальный крем - ввести глубоко во влагалище содержимое аппликатора (около 5 г), нанести его с помощью аппликатора (моющегося и многоразового) перед сном, при необходимости также утром.
Во избежание повторного заражения рекомендуется одновременное местное лечение (головки полового члена и крайней плоти) партнера кремом Ломексин.
Ломексин 0,2% раствор вагинальный - 1-2 вагинальных орошения в день в течение 7 дней в качестве вспомогательной терапии к другим препаратам для профилактики рецидивов.
Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы - 1 мягкая вагинальная капсула 200 мг вечером перед сном в течение трех дней, в зависимости от заключения врача.
Ломексин 600 мг мягкие вагинальные капсулы - 1 вагинальная мягкая капсула 600 мг вечером в разовой дозе. Если симптомы не исчезнут, повторное введение можно повторить через 3 дня.
Ломексин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы - при вагинальных инфекциях от Трихомонады и в смешанных (Трихомонада + Кандида) рекомендуется нанести 1 вагинальную мягкую капсулу 1000 мг с последующим повторным применением через 24 часа, если необходимо.
При инфекциях с Candida: 1 вагинальная мягкая капсула 1000 мг вечером однократно. Если симптомы не исчезнут, повторное введение можно повторить через 3 дня.
Мягкие вагинальные капсулы вводятся глубоко во влагалище (до уровня свода).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Беременность (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Во время интравагинального введения может наблюдаться умеренное ощущение жжения, которое быстро исчезает.
Использование продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы назначить подходящую терапию.
Мягкие вагинальные капсулы или вагинальный крем нельзя использовать с барьерными контрацептивами (см. Раздел 4.5).
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Ломексин 2% вагинальный крем и 0,2% вагинальный раствор Ломексина содержат пропиленгликоль. Они могут вызвать раздражение кожи.
Крем вагинальный Lomexin 2% содержит цетиловый спирт. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Ломексин 2% вагинальный крем содержит гидрогенизированный ланолин. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Ломексин 0,2% вагинальный раствор содержит хлорид бензалкония. Раздражает, может вызвать местные кожные реакции.
Мягкие вагинальные капсулы Lomexin 200 мг, мягкие вагинальные капсулы Lomexin 600 мг и мягкие вагинальные капсулы Lomexin 1000 мг содержат этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия. Они могут вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Жирные вспомогательные вещества и масла, содержащиеся в мягких вагинальных капсулах или вагинальном креме, могут повредить латексные контрацептивы (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя всасывание фентиконазола из влагалища довольно низкое, его не рекомендуется применять во время беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ломексин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
При использовании в соответствии с рекомендациями Ломексин плохо всасывается, и никаких системных побочных эффектов не ожидается. Продолжительное использование продуктов местного действия может вызвать явления сенсибилизации (см. Раздел 4.4).
Нежелательные эффекты представлены в таблице ниже и перечислены по классам и частоте органов системы MedDRA: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гинекологические противомикробные и антисептические средства; производные имидазола.
Код УВД: G01AF12.
Ломексин - противогрибковое средство широкого спектра действия.
- В пробирке: высокая фунгистатическая и фунгицидная активность в отношении дерматофитов (все виды Трихофитон, микроспорум, эпидермофитон), на грибковые микроорганизмы албиканс и от других возбудителей грибковых инфекций кожи и слизистых оболочек.
«Активность, ингибирующая секрецию кислых протеиназ грибковые микроорганизмы албиканс.
- В естественных условиях: исцеление за 7 дней кожных микозов, вызванных дерматофитами и Candida, у морских свинок.
Ломексин также оказывает антибактериальное действие на грамположительные микроорганизмы.
Также было показано, что фентиконазол активен как in vivo, так и in vitro на Влагалищная трихомонада.
Механизм действия
Предполагаемый механизм действия: блокировка окислительных ферментов с накоплением перекисей и некрозом грибковой клетки; прямое действие на мембрану.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические тесты показали совершенно незначительную чрескожную абсорбцию как у животных, так и у людей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
LD50 мышь: os> 3000 мг / кг; i.p. 1276 мг / кг (M), 1265 мг / кг (F);
LD50 крыса: os> 3000 мг / кг; п / к> 750 мг / кг; i.p. 440 мг / кг (M), 309 мг / кг (F).
Хроническая токсичность: 40-80-160 мг / кг / день внутрь в течение 6 месяцев крысы и собаки переносились хорошо, за исключением легких или умеренных проявлений общей токсичности (у крыс увеличение веса печени при дозе 160 мг / кг, однако без гистопатологических изменений и у собак временное увеличение SGPT при дозах 80 и 160 мг / кг, связанное с увеличением веса печени).
Ломексин не влияет на функции женских и мужских половых органов и не влияет на ранние стадии воспроизводства. Из исследований репродуктивная токсичность как и для других имидазолов, эмбриолетальный эффект проявлялся при высоких пероральных дозах (> 20 мг / кг), в 20-60 раз превышающих дозу, абсорбированную вагинально у женщин. Ломексин не проявлял тератогенных свойств у крыс и кроликов.
Ломексин не проявил мутагенность в 6 тестах на мутагенность.
Переносимость Ломексина было удовлетворительным на морских свинках и кроликах. Результаты, полученные на карликовой свинье, чья кожа морфологически и функционально схожа с кожей человека и в целом проявляет заметную чувствительность к различным раздражителям, были превосходными.
Ломексин не показал никаких признаков сенсибилизации, фототоксичности и фотоаллергии.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ломексин 2% вагинальный крем
Пропиленгликоль
Гидрогенизированный ланолин
Рафинированное миндальное масло
Полигликолевый эфир жирных кислот
Цетиловый спирт
Глицерил моностеарат
Натрия эдетат
Дистиллированная вода.
Ломексин 0,2% раствор вагинальный
Пропиленгликоль
Хлорид бензалкония
Раствор алкиламидобетаина
Дистиллированная вода.
Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Триглицериды насыщенных жирных кислот
Безводный коллоидный кремнезем.
Составляющие оболочки:
Желе
Глицерин
Оксид титана
Этилпарагидроксибензоат натрия
Пропилпарагидроксибензоат натрия.
Ломексин 600 мг мягкие вагинальные капсулы
Жидкий парафин
Белый вазелин
Соевый лецитин.
Составляющие оболочки:
Желе
Глицерин
Оксид титана
Этилпарагидроксибензоат натрия
Пропилпарагидроксибензоат натрия.
Ломексин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы
Жидкий парафин
Белый вазелин
Соевый лецитин.
Составляющие оболочки:
Желе
Глицерин
Оксид титана
Этилпарагидроксибензоат натрия
Пропилпарагидроксибензоат натрия.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ломексин 2% вагинальный крем: алюминиевая туба, покрытая изнутри краской, с помощью 1 аппликатора.
Туба 78 г с 1 аппликатором.
Ломексин 0,2% раствор вагинальный: пластиковые флаконы с одноразовым аппликатором.
5 бутылок по 150 мл.
Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы: Блистеры из ПВХ / ПВДХ и алюминия.
Коробка, содержащая 6 капсул.
Мягкие вагинальные капсулы Ломексин 600 мг: Блистеры из ПВХ / ПВДХ и алюминия.
Картонная упаковка, содержащая 2 капсулы.
Мягкие вагинальные капсулы Ломексин 1000: Блистеры из ПВХ / ПВДХ и алюминия.
Картонная упаковка, содержащая 2 капсулы.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Ломексин 2% вагинальный крем
Следуйте инструкциям, приведенным на схеме ниже.
Следите за тем, чтобы аппликатор всегда был идеально чистым.
После каждого использования тщательно мойте теплой водой с мылом.
Если ваш врач рекомендует стерилизовать аппликатор по особым причинам, следуйте его указаниям.
Однако не используйте горячую воду с температурой выше 50 ° C или органические растворители.
Затем высушите аппликатор и храните его в контейнере.
Инструкция по применению вагинального крема Ломексин 2% :
1. Навинтите аппликатор на трубку вместо колпачка.
2. Слегка сожмите трубку в ее нижнем конце, чтобы заполнить аппликатор. Если поршень оказывает какое-либо сопротивление, осторожно потяните его. Если иное не указано вашим врачом, аппликатор должен быть полностью заполнен.
3. Снимите аппликатор с тюбика, который необходимо немедленно закрыть колпачком.
4. В положении лежа с поднятыми и раздвинутыми коленями аккуратно введите аппликатор во влагалище как можно глубже, полностью нажмите на поршень, затем извлеките аппликатор, не касаясь поршня.
Инструкция по применению Ломексина 0,2% вагинального раствора :
- Удерживая бутылку за кольцо с накаткой, откиньте крышку до тех пор, пока предохранительное уплотнение не сломается.
- Снимите канюлю, удерживая ее через колпачок до щелчка.
- Канюлю можно отрегулировать в соответствии с потребностями. Осторожно введите канюлю во влагалище и надавите на стенки флакона с более или менее сильным давлением, чтобы полностью опорожнить его; специальный клапан не дает раствору вернуться во флакон.
Орошение желательно проводить в положении лежа.
Медленное орошение способствует лучшему очищению с помощью лекарств.
Нет специальных инструкций для других составов ломексина.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ломексин 2% вагинальный крем - тюбик 78 г с 1 аппликатором A.I.C. п. 026043277
Ломексин 0,2% раствор вагинальный - 5 флаконов по 150 мл A.I.C. п. 026043190
Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы - 6 A.I.C. п. 026043101
Ломексин 600 мг мягкие вагинальные капсулы - 2 капсулы A.I.C. п. 026043152
Ломексин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы - 2 капсулы A.I.C. п. 026043202
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 10 мая 1986 г.
Дата последнего обновления: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
30/09/2015
