Активные ингредиенты: полистиролсульфонат
КАЙЕКСАЛАТ порошок для пероральной и ректальной суспензии
Почему используется Кайексалат? Для чего это?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Лекарства для лечения гиперкалиемии.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение гиперкалиемии.
Противопоказания Когда Кайексалат не следует применять
Калиемия <5 мэкв / л.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Обструктивная кишечная патология.
Полистиролсульфонат натрия не следует вводить перорально новорожденным и противопоказан новорожденным с нарушением перистальтики кишечника (после хирургического вмешательства или лекарственного воздействия).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кайексалата
Гипокалиемия: поскольку существует вероятность серьезного истощения запасов калия, во время лечения важен адекватный клинический и биохимический мониторинг, особенно у пациентов, получающих дигиталис. Терапию следует прекратить, как только уровень калия в сыворотке упадет ниже 5 мэкв / л (см. Противопоказания и взаимодействия). Поскольку внутриклеточный дефицит калия не всегда отражается на показателях сыворотки, рекомендуется не упускать из виду ранние клинические или электрокардиографические признаки гипокалиемии (см. «Передозировка»).
Другие электролитные нарушения: Как и любая катионообменная смола, КАЙЕКСАЛАТ обладает избирательным действием в отношении калия, но небольшое количество других катионов, таких как магний и кальций, может связываться и, следовательно, теряться во время лечения. По этой причине пациенты, принимающие КАЙЕКСАЛАТ, должны быть проверены. при любых электролитных нарушениях.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Кайексалата
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Не рекомендуется использовать:
- Сорбит: одновременное применение сорбита и кайексалата может привести к некрозу кишечника, который может быть фатальным: поэтому следует избегать комбинации этих двух препаратов (см. Особые предупреждения и Побочные эффекты).
Следует использовать с осторожностью:
- Катионные доноры: могут снизить эффективность связывания калия смолой.
- Невсасывающиеся катионные донорские антациды и слабительные: системный алкалоз возник после перорального приема катионообменных смол с неабсорбируемыми катионными донорскими антацидами и слабительными средствами, такими как гидроксид магния и карбонат алюминия.
- Гидроксид алюминия: кишечная непроходимость из-за компактных масс гидроксида алюминия при сочетании со смолой.
- Дигиталис: усиление токсического воздействия дигиталиса на сердце, особенно желудочковых аритмий и узловых атриовентрикулярных диссоциаций, вероятно в случаях гипокалиемии (см. Меры предосторожности при использовании).
- Литий: возможно снижение абсорбции лития.
- Тироксин: возможно снижение абсорбции тироксина.
Предупреждения Важно знать, что:
Терапевтические альтернативы при тяжелой гиперкалиемии: поскольку для эффективного снижения уровня калия в сыворотке с помощью КАЙЕКСАЛАТА могут потребоваться часы или дни, лечения одним этим препаратом может быть недостаточно для быстрой коррекции тяжелой гиперкалиемии, вызванной условиями быстрого разрушения тканей, например, ожогами и почками. отказ.В таких случаях может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.
Если гиперкалиемия настолько серьезна, что требует неотложной медицинской помощи (например, уровень калия превышает 7,5 мг-экв / литр), может потребоваться немедленное лечение глюкозой и инсулином или внутривенным введением бикарбоната натрия: это временные меры для снижения уровня калия в сыворотке, в то время как другие подготовлено длительное лечение для снижения уровня калия.
Сорбитол: при одновременном применении сорбита и сульфоната полистирола натрия имели место случаи некроза кишечника, который может привести к летальному исходу. Поэтому, хотя «недостаточное орошение толстой кишки после лечения нельзя исключать как причину, лучше избегать одновременного приема этих препаратов» (см. Взаимодействия и побочные эффекты).
Другие риски: при возникновении клинически значимого запора лечение следует прекратить до восстановления нормальной перистальтики кишечника. Не следует использовать слабительные средства, содержащие магний или сорбит (см. Взаимодействие и побочные эффекты).
Чтобы проглотить смолу, пациент должен принять правильное положение, чтобы избежать аспирации, которая может привести к бронхолегочным осложнениям.
Пациенты с риском повышенной натриевой нагрузки: поскольку смола содержит натрий (около 100 мг на каждый грамм порошка), следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам, которые не переносят даже небольшие нагрузки натрия (тяжелая недостаточность, застойная болезнь сердца, тяжелая артериальная гипертензия, повреждение почек или наличие выраженного отека). В таких случаях важно провести адекватные клинические и биохимические проверки. В этой ситуации может быть полезным компенсирующее ограничение поступления натрия из других источников или использование смолы. кальций.
Поражения желудочно-кишечного тракта: следует уделять особое внимание при приеме КАЙЕКСАЛАТА пациентам, страдающим хронической уремией, а также функциональными и органическими поражениями пищеварительной системы.
Снижение моторики кишечника в дополнение к одновременному введению ингибиторов секреции кислоты и / или антацидов (гидроксид алюминия) часто требует увеличения дозировки смолы. Эти условия могут вызвать накопление смолы в полости желудка с частичным прохождением ее в двенадцатиперстную кишку и в очень редких случаях образование безоаров, в свою очередь ответственных за субокклюзию кишечника.
Сообщалось об очень редких случаях желудочно-кишечного безоара. Также описаны случаи образования «кристаллов» полистиролсульфоната натрия, прилипающих к слизистой оболочке (с повреждениями или без них).
У пациентов из группы риска (уремические, ожоги с поражениями желудочно-кишечного тракта и сниженная перистальтика желудочно-кишечного тракта) состояния гиперкалиемии можно лечить с помощью других терапевтических средств (инсулин-глюкоза или диализ). Однако рекомендуется эндоскопическое обследование (даже в срочном порядке) для оценки возможного повреждения слизистой оболочки (язвы, эрозии) или любого кровотечения.
Системный алкалоз: использование карбоната кальция или гидроксида алюминия может вызвать алкалоз, поскольку нейтрализация протонов антацидами в желудке увеличивает производство бикарбонатов в двенадцатиперстной кишке, которые в присутствии полистиролсульфоната натрия не забуфериваются, а абсорбируются, вызывая метаболический алкалоз, который в крайних случаях может вызвать судорожные кризы.
Дети и младенцы
Не используйте сульфонат полистирола натрия перорально у младенцев. Особую осторожность следует проявлять при ректальном введении как детям, так и младенцам, так как чрезмерная дозировка или недостаточное разведение могут привести к уплотнению смолой.
Особую осторожность следует проявлять у недоношенных детей и младенцев с недостаточным весом из-за риска кровотечения из пищеварительной системы, некроза толстой кишки и перегрузки натрием.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Сульфонат полистирола натрия не всасывается из ЖКТ. Нет данных о применении полистиролсульфонатных смол при беременности и в период лактации у человека, однако, как и для любого лекарственного средства, их применение в первом триместре беременности не рекомендуется; в дальнейшем он будет вводиться только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Дозировка и способ применения Как применять Кайексалат: Дозировка
Пути введения Кайексалата пероральный и ректальный; последний может применяться у пациентов, которые не могут принимать препарат внутрь (из-за рвоты или проблем с верхними отделами желудочно-кишечного тракта, включая паралитическую кишечную непроходимость), или его можно использовать одновременно с пероральным для получения более быстрых первоначальных результатов. пути, вероятно, нет необходимости продолжать ректальное введение к тому времени, когда перорально введенная смола достигнет прямой кишки.
Рекомендуемые ниже дозировки являются ориентировочными; точные индивидуальные требования должны быть определены на основе регулярных клинических и биохимических обследований.
Продолжительность терапии зависит от тяжести и устойчивости гиперкалиемии.
Суспензию смолы следует приготовить незадолго до использования и не следует хранить более 24 часов. Тепло может изменить свойства обмена смол. При отсутствии исследований несовместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Взрослые, в том числе пожилые
Перорально: 15 г (одна мерная чашка) от одного до четырех раз в день.
Способ применения
Вводите порошок после смешивания (мезги) или суспендирования в небольшом количестве воды или, для улучшения вкусовых качеств, в воде и сахаре (не во фруктовых соках, содержащих калий); ограничение объема воды особенно рекомендуется в Пациенты с почечной недостаточностью: обычно на каждый грамм порошка можно использовать 3 или 4 мл воды.
Суспензию также можно вводить в желудок через зонд или принимать порошок, смешивая его с пищей.
Ректальный путь: 30 г порошка суспендировать в 150-200 мл воды или 10% -ной декстрозы (в удерживающей клизме) один или два раза в день.
Способ применения
Прием должен предшествовать очистительной клизме.
Клизму с кайексалатом следует проводить по возможности в течение 10-12 часов, а затем следует очистительную клизму для удаления препарата. Во время приема суспензию Кайексалат следует осторожно встряхивать.
Суспензию Kayexalate следует вводить при температуре тела, не превышающей 37 ° C, поскольку нагревание может изменить обменные свойства смолы.
Очищающую клизму следует проводить с раствором без натрия, также нагретым до температуры тела; может потребоваться два литра очищающего раствора.
Дети
Опыт применения КАЙЕКСАЛАТА у детей ограничен.
Пероральный прием: в качестве полезного руководства для персонализации лечения примите во внимание, что обменная емкость полистиролсульфоната натрия составляет 1 мг-экв калия на грамм смолы.
Начальная доза составляет 1 г / кг массы тела в день в несколько приемов; для поддерживающей терапии суточная дозировка может быть снижена до 0,5 г / кг массы тела. У детей младшего возраста следует применять пропорционально меньшие дозы.
Способ применения
Увидеть взрослых.
Ректально: при отторжении через рот смолу можно вводить ректально в дозе, равной, по крайней мере, той, которая была бы введена перорально, суспендированной в пропорциональном количестве воды и 10% декстрозы.
Способ применения
Увидеть взрослых. Рекомендуется проявлять максимальную осторожность: особенно у детей и младенцев чрезмерная дозировка или недостаточное разведение может вызвать уплотнение смолы и, как следствие, кишечную непроходимость из-за фекального закупоривания.
Младенцы
Опыт использования КАЙЕКСАЛАТА у новорожденных ограничен.
Введение должно происходить только ректально.
Дозировка должна быть минимальной эффективной дозой от 0,5 г / кг до 1 г / кг.
Способ применения
Увидеть взрослых. Рекомендуется проявлять максимальную осторожность: особенно у детей и младенцев, чрезмерная дозировка или недостаточное разведение может вызвать уплотнение смолы и, как следствие, кишечную непроходимость из-за фекального закупоривания.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Кайексалата
Биохимические нарушения из-за передозировки могут привести к клиническим симптомам и признакам гипокалиемии, включая раздражительность, спутанность сознания, снижение интеллектуальных способностей, мышечную слабость, гипорефлексию и, возможно, откровенный паралич. Апноэ может быть серьезным следствием этого прогрессирования. Электрокардиографические изменения могут возникать при гипокалиемии; возможны сердечные аритмии. Также может возникнуть гипокальциемическая тетания. Необходимо принять соответствующие меры для корректировки уровня электролитов в сыворотке (калий и кальций), а смолу следует удалить из желудочно-кишечного тракта с помощью соответствующих слабительных средств или клизм.
Если вы случайно приняли передозировку КАЙЕКСАЛАТА, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ KAYEXALATE, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кайексалата?
Как и все лекарства, Kayexalate может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нарушения обмена веществ и питания
Задержка натрия, гипокалиемия и гипокальциемия с соответствующими клиническими проявлениями могут возникать после терапии КАЙЕКСАЛАТОМ (см. Меры предосторожности при использовании и Передозировка). Гипомагниемия: о случаях сообщалось.
Желудочно-кишечные расстройства
КАЙЕКСАЛАТ может вызвать раздражение желудка в некоторой степени. Также могут возникнуть анорексия, тошнота и рвота, запор. Иногда возникает понос. Сообщалось о случаях фекальной закупорки, особенно у пожилых людей, получавших высокие дозы, или у детей после ректального введения и желудочно-кишечных (безоаровых) конкрементов после перорального приема. Сообщалось о кишечной непроходимости, хотя она встречается крайне редко и, возможно, является отражением сопутствующего заболевания или недостаточного разбавления смолы или связанной с одновременным введением гидроксида алюминия.
Сообщалось о двух случаях кишечной непроходимости, вызванной образованием желудочно-кишечного безоара после введения полистиролсульфоната натрия.
Также описаны случаи образования «кристаллов» «полистиролсульфоната натрия», прилипающих к слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.
Ишемический колит, изъязвление желудочно-кишечного тракта или некроз, который может привести к перфорации кишечника.
Некоторые пациенты сообщали о некрозе кишечника после одновременного приема растворов полистиролсульфоната натрия и сорбита (см. Взаимодействия).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Описаны случаи острого бронхита и / или бронхопневмонии, связанных с вдыханием частиц полистиролсульфоната.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Одна бутылка содержит:
Действующий принцип:
сульфонат полистирола натрия 453,6 г
Вспомогательные вещества:
ванилин, сахарин.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Порошок во флаконе 454 г, с мерным стаканом 15 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
KAYEXALATE ПОРОШОК ДЛЯ ОСТНОЙ И РЕКТАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна бутылка содержит
действующее вещество: полистиролсульфонат натрия 453,6 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для пероральной и ректальной суспензии
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение гиперкалиемии.
04.2 Дозировка и способ применения
Пути введения Кайексалата пероральный и ректальный; последний может применяться у пациентов, которые не могут принимать препарат внутрь (из-за рвоты или проблем с верхними отделами желудочно-кишечного тракта, включая паралитическую кишечную непроходимость), или его можно использовать одновременно с пероральным для получения более быстрых первоначальных результатов. пути, вероятно, нет необходимости продолжать ректальное введение к тому времени, когда перорально введенная смола достигнет прямой кишки.
Рекомендуемые ниже дозировки являются ориентировочными; точные индивидуальные требования должны быть определены на основе регулярных клинических и биохимических обследований.
Продолжительность терапии зависит от тяжести и устойчивости гиперкалиемии.
Суспензия смолы должна быть приготовлена незадолго до использования и не должна храниться более 24 ч. Тепло может изменить обменные свойства смолы (не выше 37 ° C).
Взрослые, в том числе пожилые
Устный способ: 15 г (одна мерная чашка) от одного до четырех раз в день.
Способ применения
Вводите порошок после смешивания (мезги) или суспендирования в небольшом количестве воды или, для улучшения вкусовых качеств, в воде и сахаре (не во фруктовых соках, содержащих калий); ограничение объема воды особенно рекомендуется в Пациенты с почечной недостаточностью: обычно на каждый грамм порошка можно использовать 3 или 4 мл воды.
Суспензию также можно вводить в желудок через зонд или принимать порошок, смешивая его с пищей.
Ректальный путь: 30 г порошка, растворенного в 150-200 мл воды или 10% раствора декстрозы (в ретенционной клизме) один или два раза в день.
Способ применения
Прием должен предшествовать очистительной клизме.
Клизму Kayexalate следует держать, по возможности, в течение 10–12 часов, а затем следует очистительную клизму для удаления препарата.
Во время приема суспензию Кайексалат следует осторожно встряхивать.
Суспензию Kayexalate следует вводить при температуре тела, не превышающей 37 ° C, поскольку нагревание может изменить обменные свойства смолы.
Очищающую клизму следует проводить с раствором без натрия, также нагретым до температуры тела; может потребоваться два литра очищающего раствора.
Дети
Опыт применения КАЙЕКСАЛАТА у детей ограничен.
Устный способ: в качестве полезного руководства для персонализации лечения примите во внимание, что обменная емкость полистиролсульфоната натрия составляет 1 мг-экв калия на грамм смолы.
Начальная доза составляет 1 г / кг массы тела в день в несколько приемов; для поддерживающей терапии суточная дозировка может быть снижена до 0,5 г / кг массы тела. У детей младшего возраста следует применять пропорционально меньшие дозы.
Способ применения
Увидеть взрослых.
Ректальный путь: если отторгается через рот, смолу можно вводить ректально в дозе, равной, по крайней мере, той, которая была бы введена перорально, суспендированной в пропорциональном количестве воды и 10% декстрозы.
Способ применения
Увидеть взрослых. Рекомендуется проявлять максимальную осторожность: особенно у детей и младенцев, чрезмерная дозировка или недостаточное разведение может вызвать уплотнение смолы и, как следствие, кишечную непроходимость из-за фекального закупоривания.
Младенцы
Опыт использования КАЙЕКСАЛАТА у новорожденных ограничен.
Введение должно происходить только ректально.
Дозировка должна быть минимальной эффективной дозой от 0,5 г / кг до 1 г / кг.
Способ применения
Увидеть взрослых. Рекомендуется проявлять максимальную осторожность: особенно у детей и младенцев, чрезмерная дозировка или недостаточное разведение может вызвать уплотнение смолы и, как следствие, кишечную непроходимость из-за фекального закупоривания.
04.3 Противопоказания
Калиемия
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Обструктивная кишечная патология.
Полистиролсульфонат натрия не следует вводить перорально новорожденным и противопоказан новорожденным с нарушением перистальтики кишечника (после хирургического вмешательства или лекарственного воздействия).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Терапевтические альтернативы при тяжелой гиперкалиемии: Поскольку для эффективного снижения уровня калия в сыворотке крови с помощью КАЙЕКСАЛАТА могут потребоваться часы или дни, лечения одним этим препаратом может быть недостаточно для быстрой коррекции тяжелой гиперкалиемии, вызванной условиями быстрого разрушения тканей, такими как ожоги и почечная недостаточность. может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.
Если гиперкалиемия настолько серьезна, что требует неотложной медицинской помощи (например, уровень калия превышает 7,5 мг-экв / литр), может потребоваться немедленное лечение глюкозой и инсулином или внутривенным введением бикарбоната натрия: это временные меры для снижения уровня калия в сыворотке, в то время как другие подготовлено длительное лечение для снижения уровня калия.
Гипокалиемия: Поскольку существует вероятность сильного истощения запасов калия, важно проводить адекватные клинические и биохимические проверки во время лечения, особенно у пациентов, принимающих дигиталис. Терапию следует прекратить, как только уровень калия в сыворотке упадет ниже 5 мэкв / л (см. Разделы 4.3 и 4.5). Поскольку внутриклеточный дефицит калия не всегда отражается на показателях сыворотки крови, рекомендуется не упускать из виду ранние клинические или электрокардиографические признаки гипокалиемии (см. Раздел 4.9).
Сорбитол: стеноз желудочно-кишечного тракта, ишемия кишечника и ее осложнения (некроз и перфорация) могут возникать у пациентов, получавших полистиролсульфонат, особенно у пациентов, принимающих сорбит. Поэтому, хотя «недостаточное орошение толстой кишки после лечения не может быть исключено как причина, одновременное применение сорбита и полистиролсульфоната натрия не рекомендуется (см. Разделы 4.5 и 4.8)».
Другие электролитные нарушения: Как и любая катионообменная смола, КАЙЕКСАЛАТ не обладает полностью избирательным действием в отношении калия, но небольшое количество других катионов, таких как магний и кальций, может связываться и, следовательно, теряться во время лечения. По этой причине пациенты, принимающие КАЙЕКСАЛАТ, должны быть проверен на предмет нарушений электролита.
Прочие риски: При возникновении клинически значимого запора лечение следует прекратить до восстановления нормальной перистальтики кишечника. Не следует использовать слабительные средства, содержащие магний или сорбит (см. Разделы 4.5 и 4.8).
Чтобы проглотить смолу, пациент должен принять правильное положение, чтобы избежать аспирации, которая может привести к бронхолегочным осложнениям.
Пациенты с риском повышенной натриевой нагрузки: поскольку смола содержит натрий (около 100 мг на каждый грамм порошка), следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам, которые не переносят даже небольшие нагрузки натрия (тяжелая застойная сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия, поражение почек или наличие выраженных отек). Поэтому в таких случаях необходимо проводить адекватный клинический и биохимический контроль. В такой ситуации может оказаться полезным компенсирующее ограничение поступления натрия из других источников или использование известковой смолы.
Поражения желудочно-кишечного тракта: Особое внимание следует уделять при приеме КАЙЕКСАЛАТА пациентам, страдающим хронической уремией, а также функциональными и органическими поражениями пищеварительной системы.
Снижение моторики кишечника в дополнение к одновременному введению ингибиторов секреции кислоты и / или антацидов (гидроксид алюминия) часто требует увеличения дозировки смолы. Эти условия могут вызвать накопление смолы в полости желудка с частичным прохождением ее в двенадцатиперстную кишку и в очень редких случаях образование безоаров, в свою очередь ответственных за субокклюзию кишечника.
Сообщалось об очень редких случаях желудочно-кишечного безоара. Также описаны случаи образования «кристаллов» полистиролсульфоната натрия, прилипающих к слизистой оболочке (с повреждениями или без них).
У пациентов из группы риска (уремические, ожоги с поражениями желудочно-кишечного тракта и сниженная перистальтика желудочно-кишечного тракта) состояния гиперкалиемии можно лечить с помощью других терапевтических средств (инсулин-глюкоза или диализ). Однако рекомендуется эндоскопическое обследование (даже в срочном порядке) для оценки возможного повреждения слизистой оболочки (язвы, эрозии) или любого кровотечения.
Системный алкалоз: использование карбоната кальция или гидроксида алюминия может вызвать алкалоз, поскольку нейтрализация протонов антацидами в желудке увеличивает производство бикарбонатов в двенадцатиперстной кишке, которые в присутствии полистиролсульфоната натрия не забуфериваются, а абсорбируются, вызывая метаболический алкалоз, который в крайних случаях может вызвать судорожные кризы.
Дети и младенцы
Не используйте сульфонат полистирола натрия перорально у младенцев. Особую осторожность следует проявлять при ректальном введении как детям, так и младенцам, так как чрезмерная дозировка или недостаточное разведение могут привести к уплотнению смолой.
Особую осторожность следует проявлять у недоношенных детей и младенцев с недостаточным весом из-за риска кровотечения из пищеварительной системы, некроза толстой кишки и перегрузки натрием.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не рекомендуется к применению:
• Сорбитол: Одновременный прием сорбита и кайексалата может быть причиной некроза кишечника и других серьезных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу; поэтому следует избегать комбинации этих двух препаратов (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Следует использовать с осторожностью:
• Катионные доноры: может снизить эффективность связывания калия смолой.
• Неабсорбируемые катионные донорские антациды и слабительные средства: Системный алкалоз возник после перорального приема катионообменных смол с неабсорбируемыми катионными донорскими антацидами и слабительными средствами, такими как гидроксид магния и карбонат алюминия.
• Гидроксид алюминия: кишечная непроходимость из-за компактных масс гидроксида алюминия возникла при его сочетании со смолой.
• Цифровой: Повышенное токсическое действие дигиталиса на сердце, особенно желудочковые аритмии и узловая атриовентрикулярная диссоциация, вероятны в случаях гипокалиемии (см. Раздел 4.4).
- Литий: возможно снижение абсорбции лития.
• Тироксин: возможно снижение абсорбции тироксина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Сульфонат полистирола натрия не всасывается из ЖКТ. Нет данных о применении полистиролсульфонатных смол при беременности и в период лактации у человека, однако, как и для любого лекарственного средства, их применение в первом триместре беременности не рекомендуется; в дальнейшем он будет вводиться только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Нарушения обмена веществ и питания
Задержка натрия, гипокалиемия и гипокальциемия с соответствующими клиническими проявлениями могут возникать после терапии КАЙЕКСАЛАТОМ (см. Разделы 4.4 и 4.9).
Гипомагниемия: зарегистрированы случаи
Желудочно-кишечные расстройства
КАЙЕКСАЛАТ может вызвать раздражение желудка в некоторой степени. Также могут возникнуть анорексия, тошнота и рвота, запор. Иногда возникает понос. Сообщалось о случаях фекальной закупорки, особенно у пожилых людей, получавших высокие дозы, или у детей после ректального введения и желудочно-кишечных (безоаровых) конкрементов после перорального приема. Сообщалось о стенозе желудочно-кишечного тракта и кишечной непроходимости, возможно, из-за сопутствующего заболевания или недостаточного разбавления смолы или связанных с одновременным введением гидроксида алюминия.
Сообщалось о двух случаях кишечной непроходимости, вызванной образованием желудочно-кишечного безоара после введения полистиролсульфоната натрия.
Описаны также случаи образования кристаллов «полистиролсульфоната натрия», приставших к слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.
Сообщалось об ишемии желудочно-кишечного тракта, ишемическом колите, язве желудочно-кишечного тракта или некрозе, которые могут привести к перфорации кишечника, иногда со смертельным исходом.
Сообщалось о большинстве случаев при одновременном применении растворов полистиролсульфоната натрия и сорбита (см. Раздел 4.5).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Описаны случаи острого бронхита и / или бронхопневмонии, связанных с вдыханием частиц полистиролсульфоната.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозировка
Биохимические нарушения из-за передозировки могут привести к клиническим симптомам и признакам гипокалиемии, включая раздражительность, спутанность сознания, снижение интеллектуальных способностей, мышечную слабость, гипорефлексию и, возможно, откровенный паралич. Апноэ может быть серьезным следствием этого прогрессирования.При гипокалиемии могут возникать электрокардиографические изменения; могут возникать сердечные аритмии. Также может наблюдаться гипокальциемическая тетания. Следует принять соответствующие меры для корректировки уровня электролитов в сыворотке (калий и кальций), а смолу следует удалить из желудочно-кишечного тракта с помощью соответствующих слабительных средств или клизм.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Код УВД: V03AE01
Kayexalate выпускается в виде очень мелкого золотисто-желтого порошка; не рассасывается.
При проглатывании в виде суспензии катионный полистирол, приготовленный в натриевой фазе, обменивает ион натрия на ионы водорода в желудке. Преобразованная таким образом смола попадает в кишечник, где постепенно обменивается ионами водорода с ионами калия и выводится с фекалиями. Учитывая более высокую концентрацию ионов калия в толстой кишке, смолу также можно вводить с помощью клизмы. возможно использование способности обмена смолы - КАЙЕКСАЛАТА - также для связывания других ионов аммония - кальция - магния После применения клизмы происходит обмен между ионами натрия и ионами калия.
Период, необходимый KAYEXALATE, чтобы полностью проявить свое действие, составляет примерно 12 часов.
Способность обмениваться с калием - переменная, которую невозможно предсказать.
05.2 Фармакокинетические свойства
Полистиролсульфонат натрия представляет собой катионообменную смолу, приготовленную в натриевой фазе, с обменной емкостью. in vitro примерно 3,1 мг-экв калия на грамм смолы. Возможность обмена in vivo это близко к 1 мг-экв калия на грамм. Содержание натрия в смоле составляет приблизительно 4,1 мг-экв на грамм.
Сульфонат полистирола натрия не всасывается из ЖКТ.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ванилин, сахарин.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований несовместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
4 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка 454 г порошка с мерным стаканом 15 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 021394022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от февраля 2015 г.
