Активные ингредиенты: Амантадин.
Мантадан 100 мг таблетки
Почему используется Мантадан? Для чего это?
Мантадан содержит активное вещество амантадин, которое относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими препаратами.
Мантадан показан взрослым и пожилым людям для лечения:
- Болезнь Паркинсона (заболевание центральной нервной системы, препятствующее контролю движений, проявляющееся, например, тремором, чувством скованности, замедлением движений, трудностями в поддержании равновесия из-за снижения в центральной нервной системе вещества, называемого дофамином)
- паркинсонизма (заболевания, которые из-за их сходства с болезнью Паркинсона называются паркинсонизмом)
- брадипсихизм инволюционного возраста (заболевания, вызывающие снижение умственных функций) также на артериосклеротической основе, с признаками экстрапирамидного поражения или без них (поражение той области нервной системы, которая контролирует движение).
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания При применении Мантадана нельзя
Не принимайте Мантадан
- если у вас аллергия на амантадин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- беременная;
- если у вас когда-либо были аллергические реакции на это же лекарство в прошлом;
- если у вас тяжелые сердечные заболевания, такие как тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиомиопатии и миокардит (заболевания сердечной мышцы);
- если у вас есть атриовентрикулярная блокада II и III степени (серьезные изменения в проводящей системе сердца);
- если вы страдаете брадикардией (снижение частоты сердечных сокращений, т. е. числа ударов сердца в минуту) с частотой менее 55 уд / мин;
- если у вас или у кого-то из членов вашей семьи были диагностированы изменения на ЭКГ (электрокардиограмма, тест для оценки функции сердца), такие как удлиненный интервал QT, заметные зубцы U или врожденный синдром удлиненного QT;
- если у вас когда-либо были тяжелые желудочковые аритмии (изменения сердечного ритма), в том числе torsades de pointes (особая форма аритмии);
- если вы принимаете лекарство будипин или другие лекарства, вызывающие изменения ЭКГ, например, удлинение интервала QT (см. раздел «Другие лекарства и Мантадан»);
- в случае низкого уровня калия и магния в крови.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Мантадана
Перед приемом Мантадана проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Перед началом терапии и через 1 и 3 недели ваш врач назначит обследование, называемое электрокардиограммой (ЭКГ), на основании которого он оценит функцию вашего сердца. Если врач увеличит дозировку позже, Ваш врач снова назначит ЭКГ перед увеличением дозы и через две недели. Впоследствии ваш врач назначит контрольную ЭКГ не реже одного раза в год. На основании значений ЭКГ до и во время лечения Мантаданом ваш врач решит, следует ли исключить вас из лечения.
Электролитный дисбаланс
Если вы подвержены риску электролитного дисбаланса (изменения концентраций солей, обычно растворенных в крови и жидкостях организма), например: если вы принимаете диуретики (лекарства, вызывающие повышенное выделение мочи), если у вас рвота и / или частые диарея, если вы используете инсулин в экстренных ситуациях, если у вас заболевание почек или состояние анорексии (потеря аппетита), ваш врач назначит необходимые обследования и, при необходимости, восстановит адекватные уровни электролитов, особенно калия и магния.
Сердечно-сосудистые заболевания (влияющие на сердце и кровообращение)
Если у вас есть заболевания сердца и кровообращения, вам следует регулярно проходить медицинские осмотры во время лечения Mantadan. Периферический отек (отек частей тела) может возникнуть при длительном применении Мантадана.
При первом появлении таких симптомов, как учащенное сердцебиение, головокружение (головокружение) или обморок (внезапная и временная потеря сознания), вам следует прекратить прием Мантадана и немедленно обратиться к врачу. В течение 24 часов врач оценит любые изменения на вашей электрокардиограмме. (ЭКГ). Если на ЭКГ нет изменений, ваш врач примет решение, можно ли продолжить терапию Мантаданом, с учетом противопоказаний и взаимодействий (см. Также раздел «Другие лекарства и Мантадан»).
Если у вас есть кардиостимулятор (то есть, если вы перенесли хирургическую операцию, в ходе которой устройство, способное электрически стимулировать сокращение вашего сердца, было приложено к вашему сердцу), невозможно точно определить значения ЭКГ. Поэтому решение о терапии Мантаданом должно приниматься в индивидуальном порядке по согласованию с лечащим кардиологом.
Нейролептическая терапия
Если вы одновременно лечитесь нейролептиками (класс лекарств, используемых для лечения определенных психических заболеваний) и Мантаданом, вам не следует резко прекращать лечение Мантаданом, поскольку существует риск развития злокачественного нейролептического синдрома (тяжелого расстройства нервной системы). которые могут быть опасными для жизни (см. также раздел «Если вы перестанете принимать Мантадан»).
Заболевания почек
При нарушении функции почек Мантадан следует принимать с осторожностью, так как может возникнуть интоксикация. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (проблемы с мочеиспусканием).
Расстройства нервной системы
Мантадан следует с осторожностью применять в следующих случаях:
- если в прошлом вы страдали органическим мозговым синдромом и приступами головного мозга (заболевания нервной системы), так как отдельные симптомы заболевания могут ухудшиться и могут возникнуть судороги (см. разделы «Возможные побочные эффекты» и «Как принимать Мантадан») ;
- если вы страдаете от спутанности сознания, галлюцинаций или психических заболеваний;
- если вам назначили Мантадан вместе с другими лекарствами, влияющими на центральную нервную систему (см. также раздел «Другие лекарства и Мантадан»).
Другие меры предосторожности при использовании
Часто такие симптомы заболевания, как гипотония (низкое артериальное давление), слюнотечение (чрезмерное выделение слюны), обильное потоотделение, гипертермия (повышение температуры тела), тепловой удар, скопление воды и депрессивные расстройства настроения, которые необходимо лечить с учетом побочные эффекты и взаимодействия Mantadan (см. разделы «Возможные побочные эффекты» и «Другие лекарства и Mantadan»).
Дети
Недостаточно опыта у детей, поэтому не рекомендуется применять продукт у детей.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Мантадана?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Во время терапии амантадином нельзя одновременно принимать другие лекарства, вызывающие «изменение ЭКГ», в том числе, например:
- некоторые антиаритмические средства (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма), такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол
- некоторые нейролептики (лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях), такие как тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид
- некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (лекарства, используемые для лечения депрессии), такие как амитриптилин
- некоторые антигистаминные препараты (лекарства, используемые для лечения аллергии), такие как астемизол, терфенадин
- некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, спарфлоксацин)
- азольные противогрибковые препараты (лекарства, применяемые при грибковых инфекциях кожи)
- другие лекарства, такие как будипин (лекарство от болезни Паркинсона), галофантрин (лекарство, используемое для лечения малярии), котримоксазол и пентамидин (антибактериальные лекарства, используемые при инфекциях), зипразидон (лекарство, используемое для лечения некоторых психических заболеваний) или бепридил (лекарство, используемое при лечении стенокардии, боли в груди).
Этот список может быть неполным. Прежде чем комбинировать амантадин с любым другим лекарством, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Мантадан можно сочетать с другими лекарствами от болезни Паркинсона.
Нет целевых исследований эффектов применения Мантадана вместе с другими противопаркинсоническими или антидементными лекарствами (например, бромокриптином, тригексифенидилом и т. Д.) (См. Раздел «Возможные побочные эффекты»).
Леводопа можно сочетать с Мантаданом. Комбинация с леводопой приводит к усилению терапевтического эффекта обоих препаратов. Мемантин может усиливать активность и побочные эффекты Мантадана (см. Раздел «Не принимать Мантадан»).
Чтобы избежать нежелательных эффектов (таких как психотические реакции, т.е. психические расстройства), врач может счесть необходимым уменьшить дозировку других лекарств или их комбинации.
Если во время терапии Мантаданом вы одновременно принимаете следующие группы лекарственных средств или активных веществ, могут возникнуть следующие состояния:
- Антихолинергические средства (лекарства, блокирующие действие ацетилхолина, вещества, участвующего в передаче нервных импульсов)
В случае связи с холинолитиками, такими как, например, тригексифенидил, бензатропин, гиосцин, бипериден, орфенадрин и т. Д. может наблюдаться усиление побочных эффектов холинолитиков (состояния спутанности сознания и галлюцинации).
- Симпатомиметики непрямого действия центрального действия (класс лекарств, влияющих на центральную нервную систему)
Усиление действия амантадина на центральную нервную систему.
- Мочегонные средства
Совместное применение диуретиков (лекарств, вызывающих повышенное образование мочи), таких как комбинация триамтерен / гидрохлоротиазид, может снизить способность организма выводить лекарство из крови и, таким образом, привести к токсическим концентрациям амантадина в крови. Поэтому не следует принимать такие лекарства одновременно.
Мантадан с алкоголем
Мантадан снижает вашу толерантность к алкоголю, это следует учитывать, если вы употребляете алкоголь во время приема Мантадана.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не используйте Mantadan, если вы беременны.
Время кормления
Амантадин выделяется с грудным молоком.
Прежде чем принимать это лекарство, посоветуйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
Использование Mantadan может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение или помутнение зрения. Пожалуйста, примите во внимание потенциальные риски, если вы управляете автомобилем или планируете работать с механизмами, требующими внимания и бдительности.
Мантадан содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как принимать Мантадан: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая доза - по 1 таблетке 2 раза в день (утром и в полдень). Ваш врач скорректирует дозу с учетом любых сопутствующих методов лечения, которые вы используете (леводопа, холинолитики и т. Д.), И вашей реакции.
Перед началом терапии и через 1 и 3 недели ваш врач назначит обследование, называемое электрокардиограммой (ЭКГ), на основании которого он оценит функцию вашего сердца. Если ваш врач увеличит дозировку позже, ваш врач снова назначит ЭКГ перед увеличением дозы и через две недели.
Впоследствии ваш врач назначит контрольную ЭКГ не реже одного раза в год.
На основании значений ЭКГ до и во время лечения Мантаданом врач решит, следует ли исключить его из лечения. Таким образом, а также учитывая противопоказания, указанные в разделе «Не принимать Мантадан», можно избежать эффекта. очень редкий, но опасный, нежелательный побочный эффект torsades de pointes желудочковая тахикардия (особая форма аритмии, нарушение сердечного ритма) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Если вы принимаете комбинированную терапию с другими противопаркинсоническими препаратами, ваш врач будет корректировать вашу дозу в индивидуальном порядке.
Пожилые граждане
У пожилых людей из-за снижения почечного клиренса (снижение способности почек фильтровать и очищать кровь), что приводит к повышению уровня амантадина в крови, рекомендуемая доза составляет 100 мг в день (1 таблетка в день).
Пациенты с нарушением функции почек
В принципе, в случае почечной недостаточности врач скорректирует дозировку, оценив функцию ваших почек на основе уменьшения почечного клиренса (способность почки фильтровать и очищать кровь, измеряемая в соответствии с параметром, который называется клубочковой фильтрацией). скорость - VFG).
*) для получения альтернативно однократным введением 1 таблетки 100 мг и 1 раз 2 таблетки 100 мг гидрохлорида амантадина.
Как принимать таблетки
Таблетки следует глотать, запивая жидкостью, желательно утром и днем.
Последнюю суточную дозу следует принять не позднее 16:00.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести клинической картины и определяется лечащим врачом. Вы не должны прекращать прием лекарства по собственной инициативе.
Не следует резко прекращать прием Мантадана, так как в противном случае может наблюдаться резкое ухудшение симптомов, что может привести к акинетическому кризу (коллапс организма из-за временной потери силы и мышечного тонуса), и есть вероятность возникновения явлений отмены. что может привести к делирию (см. также раздел «Если вы перестанете принимать Мантадан»).
Использование у детей
Недостаточно опыта у детей, поэтому не рекомендуется применять продукт у детей.
Если вы забыли принять Мантадан
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если вы перестанете принимать Мантадан
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Вы не должны прекращать лечение Мантаданом по собственной инициативе.
Если вы одновременно лечитесь нейролептиками (класс лекарств, используемых для лечения определенных психических заболеваний) и Мантаданом, вам не следует резко прекращать лечение Мантаданом, поскольку существует риск развития злокачественного нейролептического синдрома (тяжелого расстройства нервной системы). , что может представлять опасность для его жизни.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Мантадана
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Мантадана следует немедленно уведомить врача или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы
Состояние острой интоксикации характеризуется тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью, тремором, атаксией (прогрессирующей потерей мышечной координации), нечеткостью зрения, летаргией (глубокий сон с пониженной реакцией на нормальные раздражители), депрессией, дизартрией (затруднение произношения слов) и судороги головного мозга; в одном случае сообщалось о «злокачественной сердечной аритмии (злокачественное изменение сердечного ритма, то есть количества ударов в минуту).
Лечебные мероприятия
Специфической медикаментозной терапии или противоядия нет. В случае интоксикации из-за чрезмерного приема таблеток он должен вызвать рвоту или прибегнуть к промыванию желудка (которое должно проводиться в больнице специализированным персоналом).
В случае отравлений, представляющих опасность для его жизни, также необходимы меры, которые установит врач.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Мантадана
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов):
- двигательное и психическое возбуждение
- параноидный психоз (необоснованное чувство преследования или чувство величия), сопровождающийся зрительными галлюцинациями, особенно у предрасположенных пациентов пожилого возраста. Эти побочные эффекты могут возникать чаще, особенно если Мантадан сочетается с другими противопаркинсоническими или антидементными препаратами (например, леводопа, бромокриптин, мемантин).
- нарушения сна
- головокружение
- снижение артериального давления после внезапного перехода в положение стоя, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение / бред (ортостатическая гипотензия)
- сухость во рту
- тошнота
- задержка мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожниться) при гипертрофии простаты (увеличение простаты)
- livedo reticularis (кожное заболевание, характеризующееся сеткообразными пятнами), иногда связанное с отеком ног и лодыжек из-за скопления жидкости
Редко (им может быть подвержено до 1 пациента из 1000):
- помутнение зрения
Очень редко (им может быть подвержено до 1 пациента из 10000):
- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
- анорексия (отсутствие аппетита)
- головная боль (головная боль)
- короткое и непроизвольное сокращение одной или нескольких мышц (миоклония)
- симптомы периферической невропатии (заболевание периферической нервной системы)
- Судороги
- временная потеря зрения
- повышенная светочувствительность (светобоязнь)
- сердечные аритмии
- желудочковая тахикардия (учащение желудочковых сокращений в сердце)
- фибрилляция желудочков (нарушение сверхвысоких скоростей сокращения желудочков)
- torsades de pointes (особая форма аритмии)
- Изменения ЭКГ. (См. Разделы «Не принимать Мантадан» и «Другие лекарства и Мантадан»).
- Его рвало
- понос
- боль в животе
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Мантадан
- активный ингредиент - 100 мг гидрохлорида амантадина
- другие ингредиенты: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Mantadan»), тальк, стеарат магния.
Как выглядит Мантадан и что содержится в упаковке
По 20 таблеток в блистерах.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
МАНТАДАН 100 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В одной таблетке содержится:
действующее вещество: гидрохлорид амантадина 100 мг;
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Болезнь Паркинсона, паркинсонизм, брадипсихизм инволюционного возраста, в том числе на артериосклеротической основе, с признаками экстрапирамидного поражения или без них.
04.2 Дозировка и способ применения -
Болезнь Паркинсона, паркинсонизм, брадипсихизм инволюционного возраста:
В большинстве случаев достаточно 1 таблетки два раза в день (утром и в полдень).
Тем не менее, дозировка должна корректироваться врачом с учетом сопутствующей терапии (леводопа, холинолитики и т. Д.) И индивидуального ответа.
Перед началом терапии и через 1 и 3 недели следует снять ЭКГ (50 мм / с) и вручную определить интервал QT с поправкой на Базетт для частоты сердечных сокращений (QTc).
Если дозировка будет увеличена в более позднее время, ЭКГ этого типа следует снять до увеличения и через две недели. Впоследствии проверки ЭКГ следует проводить не реже одного раза в год.
Пациенты с исходными значениями QTc более 420 мс или увеличением QTc более чем на 60 мс во время лечения Mantadan или с интервалами QTc> 480 мс во время лечения Mantadan, а также с заметными зубцами U должны быть исключены из лечения.
Таким образом, учитывая противопоказания, перечисленные в разделе 4.3, можно избежать очень редкого, но опасного побочного эффекта желудочковой тахикардии torsades de pointes.
В случае комбинированной терапии с другими противопаркинсоническими препаратами дозировку следует корректировать в индивидуальном порядке.
У пожилых пациентов из-за снижения почечного клиренса, приводящего к повышению уровня амантадина в плазме, рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.
В принципе, у пациентов с нарушением функции почек дозировку следует корректировать в зависимости от степени снижения почечного клиренса (измеряемого скоростью клубочковой фильтрации - СКФ) следующим образом:
*) для получения альтернативно однократным введением 1 таблетки 100 мг и 1 раз 2 таблетки 100 мг гидрохлорида амантадина.
Для оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) можно использовать следующее приближение:
где ClCr = клиренс креатинина в мл / мин.
и креатинин = креатинин сыворотки в мг / 100 мл.
Рассчитанный таким образом клиренс креатинина действителен для мужчин, для женщин он составляет примерно 85% и для целей определения СКФ его можно считать эквивалентным клиренсу инулина (120 мг / мин у взрослых).
Амантадин доступен для диализа лишь в ограниченном количестве (около 5%).
Таблетки следует глотать, запивая жидкостью, желательно утром и днем.
Последнюю суточную дозу следует принять не позднее 16:00.
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести клинической картины и определяется лечащим врачом. Пациенту не следует отменять прием препарата по собственной инициативе.
Вы должны избегать внезапного прекращения приема Mantadan, так как в противном случае у пациентов с паркинсонизмом может наблюдаться резкое ухудшение экстрапирамидных симптомов, которые могут доходить до акинетического криза, и есть вероятность, что могут возникнуть явления отмены, которые могут возникать до делирия.
04.3 Противопоказания -
Мантадан противопоказан:
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность (IV стадия по NYHA)
- кардиомиопатии и миокардиты
- атриовентрикулярная блокада II и III степени
- ранее существовавшая брадикардия менее 55 уд / мин
- известный длинный интервал QT (Bazett QTc> 420 мс) или заметные зубцы U или врожденный синдром удлиненного QT в семейном анамнезе
- наличие в анамнезе тяжелых желудочковых аритмий, в том числе torsades de pointes
- сопутствующая терапия будипином или другими препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
- снижение уровня калия и магния в крови.
Мантадан нельзя применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Дети:
Недостаточно опыта у детей.
Перед началом терапии и через 1 и 3 недели следует снять ЭКГ (50 мм / с) и вручную определить интервал QT с поправкой на Базетт для частоты сердечных сокращений (QTc). Если дозировка будет увеличена в более позднее время, ЭКГ этого типа следует снять до увеличения и через две недели. Впоследствии проверки ЭКГ следует проводить не реже одного раза в год. Пациенты с исходными значениями QTc более 420 мс или увеличением QTc более чем на 60 мс во время лечения Mantadan или с интервалами QTc> 480 мс во время лечения Mantadan, а также с заметными зубцами U должны быть исключены из лечения.
В группах риска электролитного дисбаланса (например, терапия диуретиками, частая рвота и / или диарея, использование инсулина в экстренных ситуациях, заболевание почек или состояние анорексии) адекватные лабораторные проверки и восстановление соответствующих электролитов, особенно калия и магния.
При первом появлении таких симптомов, как учащенное сердцебиение, головокружение или обморок, прием Мантадана следует прекратить, а пациента обследовать - в течение 24 часов - для выявления любого удлинения интервала QT.Если удлинения интервала QT нет, Мантадан может быть повторно введен с учетом противопоказаний и взаимодействий.
У пациентов с кардиостимуляторами невозможно точно определить интервалы QT. Поэтому решение о терапии Мантаданом необходимо принимать в индивидуальном порядке по согласованию с лечащим кардиологом.
Особые меры предосторожности при использовании :
У пациентов, получающих сопутствующее лечение нейролептиками и Мантаданом, при резком прекращении приема Мантадана существует риск развития злокачественного нейролептического синдрома, который может быть опасным для жизни пациента.
При нарушении функции почек может возникнуть интоксикация.
У пациентов с органическим мозговым синдромом и церебральными судорогами в анамнезе применение Мантадана требует особой осторожности, поскольку может наблюдаться ухудшение отдельных симптомов заболевания и судороги (см. «Нежелательные эффекты» и «Способ дозировки и время приема»).
Пациенты с известным сердечно-сосудистым заболеванием должны проходить регулярные медицинские осмотры во время сопутствующего лечения Mantadan.
При первом появлении таких симптомов, как учащенное сердцебиение, головокружение или обморок, прием амантадина следует прекратить, а пациента обследовать - в течение 24 часов - на предмет удлинения интервала QT. Если удлинения интервала QT нет, пациенту можно повторно назначить амантадин. противопоказания и взаимодействия (см. раздел «Побочные эффекты»).
У пациентов с паркинсонизмом часто наблюдаются такие симптомы заболевания, как гипотония, слюнотечение, обильное потоотделение, гипертермия, тепловой удар, накопление воды и депрессивные расстройства настроения, лечение которых необходимо принимать с учетом побочных эффектов и взаимодействий Mantadan.
Пациентам следует рекомендовать проконсультироваться с лечащим врачом при возникновении нарушений мочеиспускания.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Лекарство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюгозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Противопоказан одновременный прием амантадина с другими лекарственными средствами, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT, в том числе, например:
- некоторые антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III (например, амиодарон, соталол)
- некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид)
- некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин)
- некоторые антигистаминные препараты (например астемизол, терфенадин)
- некоторые антибиотики группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин)
- некоторые ингибиторы ДНК-гиразы (например, спарфлоксацин)
- азольные противогрибковые средства и другие препараты, такие как будипин, галофантрин, котримоксазол, пентамидин, зипразидон или бепридил.
Этот список может быть неполным. Прежде чем связывать амантадин с другим лекарством, необходимо проверить его технические данные, чтобы увидеть, возможно ли «взаимодействие между этим лекарством и амантадином из-за удлинения интервала QT».
Мантадан можно сочетать с другими противопаркинсоническими препаратами. Чтобы избежать нежелательных эффектов (таких как психотические реакции), может потребоваться снижение дозировки других препаратов или их комбинации.
Нет целевых исследований возникновения взаимодействий после приема Мантадана вместе с другими противопаркинсоническими или антидементными препаратами (например, леводопа, бромокриптин, мемантин, тригексифенидил и т. Д.) (См. «Нежелательные эффекты»).
В случае сопутствующей терапии Мантаданом вместе с группами лекарств или активными веществами, перечисленными ниже, могут возникнуть взаимодействия, описанные ниже:
Антихолинергические средства:
В случае ассоциации, например, с тригексифенидилом, бензатропином, гиосцином, бипериденом, орфенадрином и т.д .: усиление побочных эффектов холинолитиков (состояния спутанности сознания и галлюцинации).
Симпатомиметики центрального действия непрямого действия:
Усиление центрального действия амантадина.
Алкоголь:
Снижение толерантности к алкоголю.
Леводопа (противопаркинсонический препарат):
Усиление терапевтического эффекта обоих препаратов, поэтому леводопа можно комбинировать с Мантаданом.
Другие противопаркинсонические препараты или лекарства от деменции:
Мемантин может усиливать действие и побочные эффекты Мантадана (см. Противопоказания).
Другие препараты:
Одновременный прием диуретиков комбинированного типа триамтерен / гидрохлоротиазид может снизить плазменный клиренс амантадина и привести к токсическим концентрациям в плазме. Поэтому следует избегать одновременного приема этих препаратов.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Нет данных относительно прохождения через плаценту. Опыт применения амантадина беременным женщинам недостаточен. Есть несколько сообщений о здоровых младенцах, а также об осложнениях беременности и пяти пороках развития (сердечно-сосудистые дефекты, уменьшение конечностей). В исследованиях на животных было обнаружено, что амантадин обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием (см. Раздел «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен. По этой причине амантадин следует использовать во время беременности только в случаях крайней необходимости. В случае терапии в 1 триместре необходимо сделать УЗИ с диагностической целью.
Если амантадин прописан пациентке детородного возраста, ее следует настоятельно рекомендовать немедленно связаться с врачом, если она желает забеременеть или подозревает, что беременна.
Время кормления
Амантадин выделяется с грудным молоком. Если введение препарата в период кормления грудью абсолютно необходимо, следует наблюдать за младенцем на предмет возможных эффектов препарата (сыпь, задержка мочи, рвота). При необходимости кормление грудью следует прекратить.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Нельзя исключить влияние на бдительность и зрительную аккомодацию - также в сочетании с другими лекарствами для лечения паркинсонических синдромов. В начале лечения, помимо ограничений, связанных с заболеванием, может наблюдаться снижение способности управлять автомобилем поэтому случается использовать технику.
Это еще более верно в случае одновременного употребления алкоголя.
04.8 Побочные эффекты -
Обычно Возможны нарушения сна, двигательное и психическое возбуждение, задержка мочи при гипертрофии простаты.
В частности, у предрасположенных пациентов пожилого возраста препарат может вызывать экзогенный психоз с параноидальным подтекстом, сопровождающийся оптическими галлюцинациями. Эти побочные эффекты могут возникать чаще, особенно если Мантадан сочетается с другими противопаркинсоническими или антидементными лекарствами (например, леводопой, бромокриптином, мемантином).
Наблюдается обычно также развитие livedo reticularis (узор «мраморность кожи»), иногда связанное с отеком, поражающим ноги и лодыжки.
Происходить обычно тошнота, головокружение, сухость во рту, нарушения ортостатической регуляции e редко помутнение зрения.
Очень редково время лечения амантадином сообщалось о нежелательных гематологических эффектах, таких как лейкопения и тромбоцитопения.
Очень редко Сообщалось о сердечных аритмиях, таких как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, пуанты и удлинение интервала QT. Большинство этих случаев произошло при передозировке, определенных сопутствующих терапиях или факторах риска сердечной аритмии (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Очень редко Сообщалось о временной потере зрения, повышенной чувствительности к свету и нарушениях сердечного ритма с тахикардией. В отдельных случаях также наблюдались судороги, в основном связанные с дозами, превышающими рекомендованные.
Очень редко описаны миоклония и симптомы периферической невропатии.
Кроме того, при пероральной форме, содержащей гидрохлорид амантадина, также сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, боли в желудке, анорексии и головной боли.
04.9 Передозировка -
Меры первой помощи, симптомы и противоядия
В принципе, всегда следует думать о возможности «множественной интоксикации, например, в случае приема нескольких наркотиков с суицидальными намерениями».
а) Симптомы передозировки
Состояние острой интоксикации характеризуется тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью, тремором, атаксией, нечеткостью зрения, летаргией, депрессией, дизартрией и церебральными судорогами; в одном случае сообщалось о «злокачественной сердечной аритмии.
При одновременном применении амантадина с другими противопаркинсоническими препаратами наблюдались острые токсические психозы в виде состояний спутанности сознания с зрительными галлюцинациями вплоть до комы, а также миоклонус.
б) Лечебные мероприятия при передозировке
Специфической медикаментозной терапии или противоядия нет. В случае интоксикации из-за приема капсул / таблеток следует вызвать рвоту или промывание желудка.
В случае интоксикаций, представляющих опасность для жизни пациента, также необходимы меры интенсивного наблюдения.
С терапевтической точки зрения можно также рассмотреть введение жидкости, подкисление мочи для ускорения выведения вещества, возможно седацию, проведение противосудорожных мероприятий и введение антиаритмических средств (лидокаин внутривенно).
Для лечения нейротоксических симптомов (описанных выше) можно попробовать внутривенное введение физостигмина 1-2 мг каждые 2 часа взрослым, детям - 0,5 мг дважды с интервалом 5-10 минут до максимальной дозы 2 мг.
Из-за ограниченной доступности амантадина для диализа (около 5%) гемодиализ не рекомендуется.
Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами на предмет возможного удлинения интервала QT и факторов, способствующих возникновению пуантах, например, электролитного дисбаланса (особенно гипокалиемии и гипомагниемии) или брадикардии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Противовирусный и противопаркинсонический препарат
Код УВД: N04BB01
Амантадин проявляет множество фармакологических эффектов. Амантадин оказывает непрямое агонистическое действие на дофаминергические рецепторы полосатого тела.Исследования на животных показали, что амантадин увеличивает внеклеточную концентрацию дофамина, как за счет увеличения высвобождения дофамина, так и за счет ингибирования его обратного захвата пресинаптическими нейронами.
В терапевтических концентрациях амантадин ингибирует опосредованное рецептором NMDA высвобождение ацетилхолина и, следовательно, может вызывать антихолинергические эффекты. Он показывает синергетический эффект с L-допа.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция:
Амантадин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема.
Распределение:
Максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 2 и 8 часов (tmax) после приема разовой дозы.
Легко растворимый гидрохлорид амантадина достигает Cmax 0,5 мкг / мл после перорального приема однократной дозы 250 мг.
При дозировке 200 мг / день состояние равновесия достигается через 4-7 дней с уровнями в плазме от 400 до 900 нг / мл.
Плазменный клиренс был идентичен почечному клиренсу; у здоровых добровольцев пожилого возраста - 17,7 ± 10 л / ч.
Кажущийся объем распределения (4,2 ± 1,9 л / кг) зависит от возраста; у пожилых людей он составляет 6,0 л / кг.
Метаболизм:
В организме человека амантадин не метаболизируется.
Устранение:
Период полувыведения (EE) составляет от 10 до 30 часов, в среднем он составляет около 15 часов и сильно зависит от возраста пациентов. У пожилых пациентов мужского пола (62-72 года) ЭЭ составляет около 30 ч. У пациентов с почечной недостаточностью терминальное ЭЭ заметно увеличивается и составляет 68 ± 10 часов.
Амантадин связывается с белками плазмы примерно на 67% (in vitro), примерно 33% обнаруживается в плазме в виде свободной фракции.Гематоэнцефалический барьер преодолевается с помощью насыщаемой транспортной системы.
Амантадин практически полностью выводится с мочой в неизмененном виде (90% от разовой дозы), в небольших количествах с калом.
Доступность гидрохлорида амантадина для диализа ограничена и составляет 5% для однократного диализа.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Амантадин влияет на электрофизиологию сердца, среди прочего, он увеличивает продолжительность потенциалов действия, подавляя реполяризующие калиевые токи (torsades de pointes arrhythmias) также у людей.
В исследованиях хронической токсичности наблюдались в основном эффекты стимуляции ЦНС. У собак и обезьян наблюдались единичные случаи экстрасистолии, у собак также наблюдались незначительные жировые инфильтрации в миокард.
В исследовании мутагенности с установленными тестами in vitro и in vivo амантадин не показал признаков генотоксического потенциала.
Нет никаких долгосрочных исследований канцерогенности амантадина.
Исследования эмбриотоксичности, проведенные на крысах, мышах и кроликах, показали эмбриональные эффекты и пороки развития при высоких дозах только у крыс. Чаще возникали отеки, неправильное положение задних конечностей и аномалии скелета. Влияние на фертильность изучено недостаточно, есть признаки нарушения фертильности у крыс. Пери- / послеродовых исследований не проводилось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
крахмал; лактоза; тальк; стеарат магния.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Особых мер предосторожности при хранении нет.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Блистеры из ПВХ / алюминия.
Вставка 20 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
A.I.C. № 022309013
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Июль 1971 г. / 01.06.2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Октябрь 2011 г.
