Активные ингредиенты: цефазолин.
ЦЕФАМЕЗИН 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
ЦЕФАМЕЗИН 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
ЦЕФАМЕЗИН 1000 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
ЦЕФАМЕЗИН 1000 мг / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Почему используется Цефамезин? Для чего это?
Цефамезин содержит действующее вещество цефазолин. Цефазолин - это антибиотик, который принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами, и действует против инфекций, которые могут поражать различные части тела. Цефазолин убивает чувствительные бактерии, вызывающие инфекции.
Цефамезин применяют у взрослых и детей для лечения:
- инфекции дыхательных путей
- инфекции почек, мочевого пузыря, уретры и половых органов
- инфекции у женщины во время беременности, родов и после родов (акушерские инфекции) и инфекции женских половых органов (гинекологические инфекции)
- инфекции кожи и мягких тканей (например: мышц, сухожилий)
- инфекции уха, носа и горла
- глазные инфекции
- желудочные и кишечные инфекции
- инфекции печени и желчевыводящих путей
- инфекции костей и суставов
- инфекция аппендикса (аппендицит)
- инфицирование внутренней стенки живота и органов брюшной полости (перитонит)
- заражение крови (сепсис)
- инфекция внутренней поверхности сердца (эндокардит)
Цефамезин используется у взрослых и детей для профилактики и лечения:
- инфекции, которые могут развиться до, во время или после операции.
Противопоказания Когда нельзя применять Цефамезин
Не применяйте Цефамезин:
- если у вас или вашего ребенка аллергия на цефазолин, другие антибиотики, принадлежащие к классу цефалоспоринов, или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Цефамезина
Перед применением Цефамезина проконсультируйтесь со своим врачом, лечащим врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.
Сообщите лечащему врачу или врачу, лечащему вашего ребенка, если вы считаете, что к вам или вашему ребенку применимо одно из следующих действий:
- у вас была аллергическая реакция на пенициллин, цефалоспорины или другие аналогичные антибиотики. Если у вас или вашего ребенка в прошлом была аллергия на эти антибиотики, более вероятно, что после приема цефамезина может возникнуть новая, даже тяжелая аллергическая реакция. Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите лечение Цефамезином и обратитесь к врачу (см. Также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
- страдают от проблем с почками (почечная недостаточность) или проходят диализ. Врач будет регулярно проверять состояние почек и корректировать дозу кафамезина в соответствии с вашим состоянием.
Поговорите со своим врачом, лечащим врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, если вы или ваш ребенок испытываете какое-либо из следующих состояний во время приема Цефамезина (см. Также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):
- Новое начало диареи, которая может быть легкой по типу, но в некоторых случаях может привести к летальному исходу (фатальный колит). Диарея может возникать при использовании почти всех антибиотиков, включая цефамезин, и возникает из-за изменения нормальной бактериальной флоры кишечника, которая способствует чрезмерному росту бактерии Clostridium difficile. В случае диареи врач обследует вас или вашего ребенка к тщательному осмотру;
- возникновение инфекций, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к цефамезину.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие цефамезина
Сообщите своему врачу, лечащему врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, лечащему врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- варфарин (лекарство, замедляющее или останавливающее процесс свертывания крови). Цефамезин может усиливать действие варфарина и увеличивать риск кровотечения;
- пробенецид (лекарство от подагры и накопления мочевой кислоты) .Одновременный прием этого лекарства может повысить эффективность цефамезина.
Лабораторные тесты
Цефамезин может изменить результаты некоторых лабораторных тестов. Если вам или вашему ребенку необходимо пройти лабораторные анализы (например, анализы крови или мочи), вы должны сообщить своему врачу о своем лечении цефамезином.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач оценит соотношение пользы / риска от лечения этим лекарством.
Вождение и использование машин
Неизвестно, влияет ли Цефамезин на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Цефамезин содержит натрий
Порошок цефамезина 250 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, т.е. практически не содержат натрия.
Цефамезин 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения содержат 1,1 ммоль (или 25,3 мг) натрия на флакон. Следует учитывать людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Цефамезин 1000 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения и цефамезин 1000 мг / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения содержат 2,2 ммоль (или 50,6 мг) натрия на флакон.
Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Цефамезин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач, лечащий врач вашего ребенка, фармацевт или медсестра.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 1 до 3 граммов, разделенных на 2 приема (каждые 12 часов).
Рекомендуемая суточная доза для детей составляет от 20 до 50 мг на кг массы тела, разделенных на 2 приема (каждые 12 часов).
Тяжелые инфекции
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 4 до 12 граммов, разделенных на 3 приема (каждые 8 часов).
Рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг на кг массы тела, разделенная на 3 приема (каждые 8 часов).
Если у вас / вашего ребенка проблемы с почками
Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с почками (почечная недостаточность), ваш врач назначит более низкие дозы цефамезина и менее частые дозы, чем обычно.
Способ применения
Цефамезин можно вводить внутримышечно или внутривенно.
Внутримышечная инъекция
Цефамезин 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, цефамезин 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций и цефамезин 1000 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций можно вводить только путем инъекции в мышцу. (внутримышечно). Флакон с растворителем, входящий в комплект, содержит лидокаин, местный анестетик, облегчающий боль во время инъекции.
Вытяните жидкость из флакона с растворителем с помощью шприца и введите его во флакон с порошком.
Хорошо встряхните флакон до полного растворения порошка. Введите цефамезин глубоко в ягодицу или переднюю часть бедра.
Если вы лечитесь другим внутримышечным антибиотиком, не вводите цефамезин в том же шприце.
Внутривенная инъекция
Цефамезин 1000 мг / 10 мл порошка и растворитель для раствора для инъекций следует вводить только путем инъекции в вену (внутривенно).
Восстановите порошок растворителем, содержащимся во флаконе, находящемся в картонной коробке, или любым другим совместимым раствором (см. Раздел «Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников»).
Дать постоять до полного растворения.
Цефамезин можно вводить в вену медленно (10 мл инфузии в течение примерно 3-5 минут) либо непрерывно, либо периодически.
Инструкция по открытию флакона
Чтобы открыть, держите флакон вертикально, убедившись, что цветная точка находится в положении, показанном на рисунке
Отодвиньте верхнюю часть флакона назад, как показано на рисунке.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Цефамезина
Если вы или ваш ребенок получили больше цефамезина, чем предусмотрено
Важно, чтобы вы или ваш ребенок никогда не принимали больше лекарств, чем предписано. Однако в настоящее время нет известных побочных эффектов, вызванных чрезмерными дозами цефамезина.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача, лечащего врача вашего ребенка или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Цефамезина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите использование Цефамезина, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:
- тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
- отек лица, языка и горла, приводящий к неспособности глотать и дышать (ангионевротический отек)
- тяжелое воспаление последней части кишечника, называемое толстой кишкой (колит), вызванное чрезмерным ростом бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
- смерть (некроз) и шелушение участков кожи и слизистых оболочек рта, глаз и уретры (синдром Стивенса-Джонсона)
- анемия из-за чрезмерного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия).
Поговорите со своим врачом, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:
Инфекции
- вагинальные инфекции Candida (грибок)
- инфекции, вызванные бактериями, не чувствительными к цефамезину
Эффекты, влияющие на кровь и костный мозг
- увеличение количества белых кровяных телец, называемых эозинофилами (эозинофилия), в крови
- уменьшение количества белых кровяных телец, называемых нейтрофилами, в крови (нейтропения)
- снижение количества всех типов лейкоцитов в крови (лейкопения)
Эффекты, влияющие на ухо и равновесие
- головокружение
Воздействие на сердце
- чувство затрудненного дыхания или боли в груди (стеснение в груди)
Эффекты, влияющие на кровеносные сосуды
- низкое кровяное давление (гипотония)
Воздействие на желудок и кишечник
- воспаление языка (глоссит)
- тошнота
- Его рвало
- понос
- изжога
- боль в животе
Воздействие на кожу
- сыпь
- крапивница
- кожная сыпь с образованием мелких бугорков и красноватых пятен (пятнисто-папулезные высыпания)
- покраснение кожи
- зуд
Эффекты, влияющие на мышцы и кости
- боль в суставах (артралгия)
Изменение медицинских осмотров
- увеличение в крови некоторых веществ, которые обычно вырабатываются печенью (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, азот)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и ампуле после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
После приготовления раствор стабилен 24 часа при комнатной температуре и 96 часов при хранении в холодильнике (5 ° C).
В приготовленных растворах может образовываться кристаллический осадок. Чтобы вернуть прозрачный раствор, нагрейте флакон в руке или в теплой воде.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Цефамезин
Действующее вещество - цефазолин (в виде цефазолина натрия).
Цефамезин 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон порошка содержит 262 мг цефазолина натрия (соответствует 250 мг цефазолина).
Флакон с растворителем содержит лидокаина гидрохлорид и воду для инъекций.
Цефамезин 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон порошка содержит 524 мг цефазолина натрия (соответствует 500 мг цефазолина).
Флакон с растворителем содержит лидокаина гидрохлорид и воду для инъекций.
Цефамезин 1000 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон порошка содержит 1048 мг цефазолина натрия (соответствует 1000 мг цефазолина).
Флакон с растворителем содержит лидокаина гидрохлорид и воду для инъекций.
Цефамезин 1000 мг / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Каждый флакон порошка содержит 1048 мг цефазолина натрия (соответствует 1000 мг цефазолина).
Во флаконе с растворителем находится вода для инъекций.
Как выглядит Цефамезин и что содержится в упаковке
После восстановления раствор прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Цефамезин 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждая упаковка содержит 1 стеклянный флакон с резиновой / алюминиевой крышкой, содержащий порошок + 1 стеклянный флакон, содержащий 2 мл растворителя.
Цефамезин 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждая упаковка содержит 1 стеклянный флакон с резиновой / алюминиевой крышкой, содержащий порошок + 1 стеклянный флакон, содержащий 2 мл растворителя.
Цефамезин 1000 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждая упаковка содержит 1 стеклянный флакон с резиновой / алюминиевой крышкой, содержащий порошок + 1 стеклянный флакон, содержащий 4 мл растворителя.
Цефамезин 1000 мг / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Каждая упаковка содержит 1 стеклянный флакон с резиновой / алюминиевой крышкой, содержащий порошок + 1 стеклянный флакон, содержащий 10 мл растворителя.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦЕФАМЕЗИН ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЦЕФАМЕЗИН 250 мг / 2 мл Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон 250 мг (внутримышечно) содержит:
Активный принцип: цефазолин натрия 262 мг соответствует 250 мг цефазолина.
ЦЕФАМЕЗИН 500 мг / 2 мл Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон 500 мг (внутримышечно) содержит:
Активный принцип: цефазолин натрия 524 мг соответствует 500 мг цефазолина.
ЦЕФАМЕЗИН 1000 мг / 4 мл Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон 1 г (внутримышечно) содержит:
Активный принцип: цефазолин натрия 1,048 г соответствует 1 г цефазолина.
ЦЕФАМЕЗИН 1000 мг / 10 мл Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Каждый флакон 1 г (в / в) содержит:
Активный принцип: цефазолин натрия 1,048 г соответствует 1 г цефазолина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для инъекций:
1 флакон 250 мг + 1 флакон растворителя 2 мл
1 флакон 500 мг + 1 флакон 2 мл растворителя
1 флакон 1000 мг + 1 флакон растворителя 4 мл
ВНУТРИМЫШЕЧНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
1 флакон 1000 мг + 1 флакон 10 мл растворителя
ВНУТРИВЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ЦЕФАМЕЗИН показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, таких как: инфекции дыхательных путей, мочеполовые инфекции, акушерско-гинекологические инфекции, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции ЛОР, офтальмологические инфекции, гастроэнтерологические инфекции, гепатобилиарные инфекции, костно-суставные инфекции, аппендицит, перитонит, сепсис, эндокардит.
Он также показан для профилактики и лечения хирургических инфекций.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети
Дозировка цефамезина составляет 1-3 г / день для взрослых и 20-50 мг / кг / день для детей.
У пациентов с почечной недостаточностью дозы следует корректировать в зависимости от степени нарушения (см. Следующую таблицу).
ЦЕФАМЕЗИН обычно назначают каждые 12 часов; в тяжелых случаях желательно разделить суточную дозу на 3 приема. При лечении особо серьезных инфекций ЦЕФАМЕЗИН применялся в дозе 4-12 г / сут у взрослых и 100 мг / кг / сут у детей.
Способ применения
ЦЕФАМЕЗИН можно вводить как внутримышечно, так и внутривенно.
Внутримышечное введение: растворить содержимое флакона прилагаемым растворителем.
Ампула с растворителем, содержащим анестетик, прикрепленная к упаковкам по 1 г, 500 мг, 250 мг, должна использоваться только для внутримышечного введения.
Внутривенное введение: ЦЕФАМЕЗИН можно вводить путем медленной прямой внутривенной инъекции (10 мл раствора в течение 3-5 минут) путем непрерывной или периодической внутривенной инфузии.
Для внутривенного введения растворить содержимое флаконов в воде для инъекций или в:
вода для инъекций или в растворе глюкозы, физиологический раствор, декстроза 5% и 10%, декстроза 5% + натрия хлорид 0,90%, декстроза 5% + натрия хлорид 0,45%, декстроза 5% + натрия хлорид 0,20%, 5% декстроза по Рингеру раствор, лактат Рингера, Рингера, 5% бикарбонат натрия, 5% или 10% инвертоза.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
ЦЕФАМЕЗИН противопоказан пациентам с аллергией на цефалоспорины.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Имеются данные о частичной перекрестной аллергенности между пенициллином и цефалоспоринами как на клиническом, так и на лабораторном уровне, и, хотя и редко, были сообщения о пациентах, у которых наблюдались реакции на оба препарата, иногда даже анафилактического типа, особенно после парентерального введения.
Цефазолин, назначаемый в профилактических целях пациентам, перенесшим операцию на открытом сердце, может иметь аддитивный эффект по сравнению с варфарином, вызывая гипопротромбинемию. Реакция протромбина на варфарин после цефазолина была промежуточной по интенсивности по сравнению с цефамандалом (большая гипопротромбинемия) и ванкомицином (меньше гипопротромбинемия). Хотя точный механизм этого явления полностью не известен, рекомендуется соблюдать меры предосторожности при назначении варфарина пациентам, получающим цефазолин (см. раздел 4.5).
Переносимость ЦЕФАМЕЗИНА хорошая, но в любом случае необходимо проверить функциональность почек, особенно в случаях почечной недостаточности и одновременного применения потенциально нефротоксичных препаратов.
У пациентов, проходящих перитонеальный диализ (например, непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ или непрерывный циклический перитонеальный диализ), присутствие цефазолина в организме сильно зависит от скорости потока диализируемой жидкости. Увеличение скорости диализируемой жидкости до значений> 5,50 мл / мин у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, приводит к увеличению выведения цефазолина из организма. Поэтому следует пересмотреть дозы препарата, чтобы избежать ситуаций с недостаточной дозировкой и последующих терапевтических неудач. Кроме того, у пациентов с перитонитом, вторичным по отношению к перитонеальному диализу, скорость потока диализата должна поддерживаться на уровне антибиотикотерапии цефазолином (см. Раздел 5.2).
Продолжительное употребление антибиотиков может способствовать развитию нечувствительных микроорганизмов.
Особая осторожность при назначении цефазолина рекомендуется госпитализированным пациентам, особенно пожилым, поскольку была продемонстрирована прямая корреляция между использованием этого антибиотика и началом диареи, связанной с Clostridium difficile (см. Раздел 4.8).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В случае комбинации с другим антибиотиком не рекомендуется вводить цефазолин в одном шприце или в одном инфузионном контейнере.
Цефазолин, вводимый в комбинации с варфарином, может иметь аддитивный эффект с последним в отношении развития гипопротромбинемии. Точный механизм этого явления полностью не известен, и рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном назначении цефазолина и варфарина пациентам, нуждающимся в лечении антикоагулянтами (см. раздел 4.4).
Пробенецид, принимаемый одновременно с цефазолином, снижает выведение последнего за счет конкурентного механизма почечной канальцевой экскреции (см. Раздел 5.1).
Введение цефалоспоринов может мешать некоторым лабораторным тестам, вызывая псевдопозитивную глюкозурию при использовании методов Бенедикта, Фелхинга и «Клинитеста», но не ферментативных методов.
Сообщалось о положительном результате теста Кумбса (иногда ложном) во время лечения цефалоспоринами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным и кормящим женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Данных по этому поводу нет.
04.8 Побочные эффекты
Как и в случае других цефалоспоринов, побочные эффекты обычно ограничиваются случайными явлениями гиперчувствительности. Сообщалось также о случаях шока и анафилактических реакций, анафилактоидных реакций, реакций гиперчувствительности к лекарствам и гипотонии. Вероятность появления последнего выше у лиц, которые ранее испытывали реакции гиперчувствительности, а также у лиц с предыдущей историей аллергии, астмы, сенной лихорадки, крапивницы.
Сообщалось о следующих вторичных реакциях: глоссит, тошнота, рвота, сыпь, крапивница, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд, лекарственная сыпь, диарея, изжога, боли в животе, о которых сообщали некоторые пациенты; очень редко легкая крапивница или кожная сыпь, зуд, артралгия. Сообщалось о редких случаях синдрома Стивенса-Джонсона. Сообщалось о редкой возможности возникновения диареи. Clostridium difficile (см. раздел 4.4) и еще более редкую возможность развития опасного для жизни псевдомембранозного колита. Время от времени преходящие изменения некоторых лабораторных показателей, таких как эозинофилия, лейкопения, нейтропения, повышение сывороточных трансаминаз, общего билирубина и азотемия. Среди других наблюдаемых реакций были головокружение, стеснение в груди, кандидозный вагинит, также связанный с развитием нечувствительных микроорганизмов. Эти побочные явления редко бывают настолько интенсивными, чтобы потребовать прекращения терапии.
Сообщалось о гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами.
04.9 Передозировка
О токсических эффектах от передозировки цефазолина в литературе не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: цефалоспорины первого поколения, код АТХ: J01DB04.
Антибактериальная активность. Цефазолин действует, подавляя синтез клеточной стенки бактерий. Его бактерицидное действие осуществляется на множество грамположительных и грамотрицательных микробов, в частности: Золотистый стафилококк (пеницилино-чувствительные и пеницилино-резистентные), Стрептококк вириданс,Стрептококк пиоген, Стафилококк эпидермид, Стрептококк пневмония, Клебсиелла пневмония, Энтеробактер аэрогены, Гемофильныйгрипп, Neisseria гонореи, Эшерихия кишечная палочка, Протей мирабилис.
В случае инфекций биологических жидкостей, вызванных штаммами Золотистый стафилококк метициллин-чувствительный (MSSA) цефазолин может использоваться как препарат первого выбора, связанный с аминогликозидами. Однако в некоторых случаях, таких как развитие перитонита, связанного с перитонеальным диализом, штаммы Стафилококк MSSA может образовывать биопленку из-за наличия синтетической поверхности катетеров, используемых для диализа. После образования биопленки штаммы MSSA претерпевают изменения в своей структуре, и это требует гораздо более высоких концентраций антибиотика для подавления их пролиферации. Модифицированные бактерии могут стать устойчивыми к цефазолину, и оценка их чувствительности к лекарству с помощью классических методов определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) может быть недостаточной для правильной оценки реальной концентрации антибиотика, полезного для ингибирования биопленки. . В этом случае определение минимальной концентрации уничтожения биопленки (MBEC) должно выполняться в лабораториях, которые имеют опыт применения этого метода in vitro.
Цефазолин выводится преимущественно почками, и при одновременном применении с пробенецидом последний снижает его выведение, поскольку он конкурирует за выведение почечными канальцами. Этот эффект может быть успешно использован в отдельных случаях для повышения концентрации цефазолина в сыворотке.
05.2 Фармакокинетические свойства
При парентеральном введении людям цефазолин быстро достигает максимальных уровней в крови и поддерживается в полезных концентрациях в течение 8-12 часов. Связывание с белками плазмы составляет 60-80%. Цефазолин обнаруживается в эффективных концентрациях во многих тканях и органах, таких как легкие, миндалины, стенка желчного пузыря, отросток.
Цефазолин достигает высоких уровней (около половины от уровня в крови) в желчи и синовиальной жидкости. В фармакокинетическом исследовании, проведенном путем непрерывной внутривенной инфузии у 7 взрослых пациентов, процент свободной фракции в интерстициальной жидкости (17,5%) был аналогичен процентному содержанию свободной фракции в плазме, не связанной с белками сыворотки (26,6%). измерение происходит в устойчивое состояние. В исследовании соотношение межуточная свободная концентрация / свободная концентрация в плазме составляло 0,84.
С другой стороны, цефазолин плохо диффундирует в ликворе и незначительно в молоке. Его биологический период полувыведения составляет 1,8-2 часа, и выведение происходит преимущественно с мочой, достигая 70-80% дозы через 24 ч. Максимальные концентрации антибиотика в моче составляют порядка 2400 мкг / мл и 4000 мкг / мл соответственно после в / м инъекции 500 мг и 1 г.
У пациентов, проходящих перитонеальный диализ (например, непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ или непрерывный циклический перитонеальный диализ), фармакокинетика цефамезина сильно зависит от скорости потока диализата. Увеличение скорости диализата до> 5,50 мл / мин у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, приводит к увеличению общего клиренса организма, снижению периода полувыведения из плазмы и уменьшению периода полувыведения цефамезина из перитонеальной элиминации. следует пересмотреть, чтобы избежать ситуаций с недостаточной дозой и последующих терапевтических неудач.Кроме того, у пациентов с перитонитом, вызванным перитонеальным диализом, скорость потока диализата должна поддерживаться на уровне антибиотиков с цефамезином (см. раздел 4.4).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данные об острой токсичности, изученные на различных видах животных и при различных способах введения, показывают, что цефамезин не обладает токсическим действием в терапевтических дозах. При длительном пероральном и внутривенном введении крысам и собакам препарат хорошо переносился во всех дозах и не вызывал изменений в различных органах. Кроме того, цефамезин не вызывает эмбриотоксических и тератогенных эффектов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Каждая ампула с растворителем для внутримышечного введения содержит::
Лидокаина гидрохлорид, вода для инъекций;
Каждый флакон с растворителем для внутривенного введения содержит::
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Обнаружена физико-химическая несовместимость с нестероидными противовоспалительными препаратами, принадлежащими к группе производных фенилпропионовой кислоты.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 24 месяца
После восстановления продукта: после немедленного приготовления раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре и 96 часов при хранении в холодильнике (5 ° C).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Продукт необходимо хранить в картонной коробке до момента использования.
В растворах может образоваться кристаллический осадок: чтобы вернуть прозрачный раствор, нагрейте флакон в углублении руки или в теплой воде.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянный флакон с резиновой / алюминиевой крышкой, содержащий цефазолин и стеклянный флакон с растворителем.
1 флакон 250 мг + 1 флакон с растворителем 2 мл
1 флакон 500 мг + 1 флакон 2 мл растворителя
1 флакон 1000 мг + 1 флакон растворителя 4 мл
ВНУТРИМЫШЕЧНЫЙ ПУТЬ
1 флакон 1000 мг + флакон с растворителем 10 мл
ВИА ЭНДОВЕНОСА
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЦЕФАМЕЗИН 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения,
1 флакон 250 мг + 1 флакон с растворителем 2 мл - A.I.C. 022662098
ЦЕФАМЕЗИН 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения,
1 флакон 500 мг + 1 флакон с растворителем 2 мл - A.I.C. 022662062
ЦЕФАМЕЗИН 1000 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения,
1 флакон 1000 мг + 1 флакон 4 мл растворителя - A.I.C. 022662011
ЦЕФАМЕЗИН 1000 мг / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения,
1 флакон 1000 мг + 1 флакон с растворителем 10 мл - A.I.C. 022662124
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 29 ноября 1972 г.
Дата последнего обновления: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от 16 сентября 2013 г.
