Активные ингредиенты: фексофенадин (фексофенадина гидрохлорид).
Фексофенадин Милан Дженерикс 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фексофенадин Милан Дженерикс 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется фексофенадин - дженерик? Для чего это?
Fexofenadine Mylan Generics содержит гидрохлорид фексофенадина, который является антигистаминным средством.
Таблетки Fexofenadine Mylan Generics 120 мг используются у взрослых и подростков старше 12 лет для облегчения симптомов сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита), таких как чихание, зуд, насморк или заложенность носа, зудящие красные глаза и плач.
Таблетки Фексофенадин Милан Дженерикс 180 мг используются у взрослых и подростков старше 12 лет для облегчения симптомов, возникающих в результате длительных кожных аллергических реакций (хроническая идиопатическая крапивница), таких как зуд, отек и сыпь.
Противопоказания, когда не следует применять фексофенадин - дженерик.
Не принимайте дженерики Фексофенадин Майлан:
- Если у вас аллергия на фексофенадин или любой другой ингредиент этого лекарства.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом фексофенадина - дженерика
Перед приемом дженериков Фексофенадин Майлан проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- есть проблемы с печенью или почками
- у вас есть или когда-либо были сердечные заболевания, так как этот вид лекарств может привести к учащенному или нерегулярному сердцебиению
- пожилой человек
Если что-либо из этого относится к вам, сообщите своему врачу, прежде чем принимать Fexofenadine Mylan Generics.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие фексофенадина - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Лекарства от расстройства желудка, содержащие алюминий или магний, могут влиять на действие Fexofenadine Mylan Generics, уменьшая количество всасываемого лекарства. Между приемом Дженерикс Фексофенадин Майлан и этим препаратом рекомендуется подождать 2 часа.
Исследования на животных показали, что повышение уровня фексофенадина в плазме, наблюдаемое после одновременного приема эритромицина или кетоконазола, по-видимому, связано с увеличением всасывания в желудочно-кишечном тракте и снижением экскреции с желчью или желудочно-кишечной секреции соответственно.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Не принимайте Fexofenadine Mylan Generics, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Фексофенадин Майлан Дженерикс не рекомендуется при грудном вскармливании.
Вождение и использование машин
Fexofenadine Mylan Generics вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако вы должны убедиться, что таблетки не вызывают у вас сонливости или головокружения перед вождением или использованием машин.
Дозировка и способ применения Как применять Фексофенадин - дженерик: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых и подростков старше 12 лет:
Фексофенадин Майлан Дженерикс таблетки 120 мг: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (120 мг) в день. Запивайте таблетку водой перед едой.
Фексофенадин Майлан Дженерикс таблетки 180 мг: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (180 мг) в день. Запивайте таблетку водой перед едой.
Если вы забыли принять Дженерикс Фексофенадин Майлан
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку. Примите следующую дозу в обычное время, как предписано врачом.
Если вы перестанете принимать дженерики Фексофенадин Майлан
Сообщите своему врачу, если вы хотите прекратить прием фексофенадина до завершения лечения. Если вы прекратите прием фексофенадина раньше, чем ожидалось, симптомы могут вернуться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку фексофенадина - дженерика
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомами передозировки у взрослых являются головокружение, сонливость, усталость и сухость во рту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты фексофенадина - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу и прекратите прием дженериков Фексофенадин Майлан, если у вас возникли:
- отек лица, губ, языка или горла и затрудненное дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Головная боль
- сонливость
- недомогание (тошнота)
- головокружение
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- усталость.
Другие побочные эффекты (частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным), которые могут возникнуть:
- проблемы со сном (бессонница)
- нарушения сна
- кошмары
- нервозность
- быстрое и нерегулярное сердцебиение
- понос
- сыпь и зуд
- крапивница
- тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица, губ, языка или горла, покраснение, стеснение в груди и затрудненное дыхание.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Фексофенадин Майлан Дженерикс
Действующее вещество - фексофенадина гидрохлорид.
Каждая таблетка Fexofenadine Mylan Generics 120 мг содержит 120 мг гидрохлорида фексофенадина.
Вспомогательные вещества:
- Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния.
- Покрытие таблеток: гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400, макрогол 4000, желтый оксид железа (E 172) и красный оксид железа (E 172).
Каждая таблетка Fexofenadine Mylan Generics 180 мг содержит 180 мг гидрохлорида фексофенадина.
Вспомогательные вещества:
- Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния.
- Покрытие содержит гипромеллозу (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400, макрогол 4000 и желтый оксид железа (E 172).
Как выглядит дженерик Фексофенадин Майлан и что содержится в упаковке
Фексофенадин Майлан Дженерикс 120 мг Таблетки: продолговатые, персикового цвета, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки без бороздок по бокам.
Фексофенадин Майлан Дженерикс 180 мг Таблетки: желтые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с центральной линией надреза на одной стороне.
Фексофенадин Майлан Дженерикс выпускается в упаковках по 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 или 200 таблеток. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 120 мг фексофенадина гидрохлорида, что эквивалентно 112 мг фексофенадина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, продолговатые, персикового цвета без маркировки по бокам.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Фексофенадин Майлан Дженерикс 120 мг показан взрослым и детям старше 12 лет для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 120 мг 1 раз в сутки перед едой.
Фексофенадин - фармакологически активный метаболит терфенадина.
Педиатрическая популяция
Дети старше 12 лет
Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для детей старше 12 лет составляет 120 мг один раз в сутки перед едой.
Дети до 12 лет
Эффективность и безопасность фексофенадина гидрохлорида 120 мг не изучались у детей младше 12 лет.
Для детей от 6 до 11 лет: таблетки фексофенадина гидрохлорида 30 мг являются подходящей лекарственной формой для введения и дозировки в этой группе населения.
Особые группы населения
Исследования, проведенные в группах пациентов риска (пожилые люди, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью), показывают, что нет необходимости корректировать дозу фексофенадина гидрохлорида у этих пациентов.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6.1).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае с большинством новых лекарств, данные о пожилых людях и пациентах с нарушением функции почек или печени ограничены. Таким группам пациентов следует назначать фексофенадина гидрохлорид с осторожностью.
Пациентам с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует сообщить, что антигистаминные препараты относятся к категории препаратов, которые были связаны с такими побочными реакциями, как тахикардия и сердцебиение (см. Раздел 4.8).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фексофенадин не подвергается биотрансформации в печени и, следовательно, не будет взаимодействовать с другими лекарственными средствами на уровне печеночных механизмов.
Было обнаружено, что одновременный прием фексофенадина гидрохлорида с эритромицином или кетоконазолом увеличивает плазменные уровни фексофенадина в 2-3 раза.
Эти изменения не сопровождались каким-либо влиянием на интервал QT и не были связаны с усилением побочных реакций по сравнению с лекарственными средствами, принимаемыми индивидуально.
Исследования на животных показали, что повышение уровня фексофенадина в плазме, наблюдаемое после сопутствующего лечения эритромицином или кетоконазолом, по-видимому, связано с увеличением желудочно-кишечного всасывания и снижением секреции желчи или желудочно-кишечной секреции, соответственно.
Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдалось. Однако введение антацида, содержащего гели гидроксида алюминия и магния за 15 минут до фексофенадина гидрохлорида, вызывает снижение биодоступности, скорее всего, из-за связывания в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется подождать 2 часа. между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксид алюминия и магния.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных данных о применении фексофенадина гидрохлорида беременными женщинами.
Ограниченные исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3).
Фексофенадина гидрохлорид не следует применять во время беременности, если только в этом нет явной необходимости.
Время кормления
Нет данных о концентрации в грудном молоке после приема фексофенадина гидрохлорида. Однако, когда терфенадин вводили кормящим матерям, было обнаружено, что фексофенадин проникает в грудное молоко. Поэтому фексофенадина гидрохлорид не рекомендуется кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Основываясь на фармакодинамическом профиле и зарегистрированных побочных реакциях, таблетки фексофенадина гидрохлорида вряд ли повлияют на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. В объективных тестах было показано, что Fexofenadine Mylan Generics не оказывает значительного влияния на функцию центральной нервной системы. Это означает, что пациенты могут управлять автомобилем или выполнять задачи, требующие концентрации.
Однако для выявления чувствительных людей, у которых может быть необычная реакция на лекарственные препараты, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед вождением или выполнением сложных задач.
04.8 Побочные эффекты
При необходимости использовался следующий частотный класс:
Очень часто ≥ 1/10; Обычный ≥ 1/100 e
В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
У взрослых в ходе клинических испытаний сообщалось о следующих нежелательных эффектах, частота которых схожа с таковой в группе плацебо:
Расстройства нервной системы
общий: головная боль, сонливость, головокружение.
Желудочно-кишечные расстройства
общий: тошнота.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: утомляемость.
У взрослых во время постмаркетингового мониторинга были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты.Частота, с которой они возникают, неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности с проявлениями отека Квинке, стеснения в груди, диспноэ, покраснение и системная анафилаксия.
Психиатрические расстройства
THEбессонница, нервозность, нарушения сна или измененные кошмары / сны (парония)
Сердечные патологии
Тахикардия, сердцебиение
Желудочно-кишечные расстройства
Понос
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожная сыпь, крапивница, зуд.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Сообщалось о головокружении, сонливости, утомляемости и сухости во рту после передозировки фексофенадина гидрохлоридом.
Разовые дозы до 800 мг и дозы до 690 мг два раза в день в течение 1 месяца или 240 мг один раз в день в течение 1 года вводились здоровым субъектам, не вызывая клинически значимых побочных реакций по сравнению с плацебо. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена.
Следует рассмотреть стандартные меры по удалению неабсорбированного лекарственного средства.
Рекомендуется поддерживающее и симптоматическое лечение. Гемодиализ не позволяет эффективно удалить фексофенадина гидрохлорид из крови.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные препараты для системного применения.
Код УВД: R 06 AX 26.
Механизм действия: фексофенадина гидрохлорид - неседативный антигистаминный препарат против H1. Фексофенадин - фармакологически активный метаболит терфенадина.
Клиническая эффективность и безопасность
У мужчин исследования кожных обострений с гистамином (волдыри и эритема) после однократного или двукратного ежедневного приема фексофенадина гидрохлорида показали, что антигистаминный эффект препарата наступает в течение одного часа, достигая максимального уровня на шестом часу и продолжаясь в течение 24 ч. Не было доказательств толерантности к этим эффектам после 28 дней лечения. Положительная взаимосвязь доза-ответ была обнаружена при пероральных дозах от 10 до 130 мг. В этой модели активности антигистаминные препараты применялись в дозах не менее 130 мг. Было обнаружено, что это необходимо для достижения стойкого эффекта, который сохранялся более 24 ч. Максимальное подавление волдырей и области эритемы было более 80%.
Клинические исследования, проведенные при сезонном аллергическом рините, показали, что дозы 120 мг достаточно для 24-часового действия.
Не наблюдалось значительных различий в интервалах QTC у пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших фексофенадина гидрохлорид в дозах до 240 мг два раза в день в течение 2 недель, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Кроме того, у здоровых субъектов, получавших фексофенадина гидрохлорид в дозах до 60 мг дважды в день в течение 6 месяцев, 400 мг два раза в день в течение 6,5 дней и 240 мг один раз в день в течение 1 года, не было обнаружено значительных изменений в интервалах QTC, по сравнению с теми, кто получал плацебо. .
Фексофенадин в концентрациях, в 32 раза превышающих терапевтическую концентрацию человека, не влиял на К + канал отсроченной ректификации, клонированный из сердца человека.
Фексофенадина гидрохлорид (5-10 мг / кг перорально) подавлял индуцированный антигеном бронхоспазм у сенсибилизированных морских свинок, а также высвобождение гистамина из тучных клеток брюшины в концентрациях выше терапевтических (10-100 мкМ).
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается в организм после перорального приема, при этом Tmax наблюдается примерно через 1-3 часа после приема. Среднее значение Cmax было приблизительно 427 нг / мл после введения 120 мг один раз в день.
Распределение
Фексофенадин на 60-70% связывается с белками плазмы.
Биотрансформация и устранение
Метаболизация (печеночная и внепеченочная) незначительна, поскольку это единственное соответствующее соединение, обнаруженное в моче и фекалиях как животных, так и людей. Профиль концентрации фексофенадина в плазме крови следует двухэкспоненциальному снижению с конечным периодом полувыведения после повторного введения в пределах 11-15 часов. Фармакокинетика как однократной, так и многократной дозы линейна до доз 120 мг два раза в сутки. Доза 240 мг два раза в день вызвала несколько большее, чем непропорциональное (8,8%) увеличение площади под кривой устойчивого состояния, что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина практически линейна при дозах от 40 до 240 мг, принимаемых ежедневно. Считается, что основным путем выведения является секреция желчи, в то время как до 10% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Собака переносила 450 мг / кг, вводимые дважды в день в течение 6 лет, и не показала никаких проявлений токсичности, за исключением спорадической рвоты. Кроме того, в исследованиях однократной дозы на собаках и грызунах не было обнаружено никаких общих результатов, связанных с лечением, после вскрытия трупа.
Исследования распределения тканей у крыс, получавших меченый фексофенадина гидрохлорид, показали, что фексофенадин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Различные тесты на мутагенность in vitro а также in vivo документально подтвердили, что фексофенадина гидрохлорид не проявляет мутагенных свойств.
Канцерогенный потенциал фексофенадина гидрохлорида оценивался с помощью исследований с терфенадином с помощью вспомогательных фармакокинетических исследований, которые документально подтвердили воздействие фексофенадина гидрохлорида (с помощью значений AUC в плазме). Признаков канцерогенеза у крыс и мышей, получавших терфенадин (до 150 мг / кг / сут), выявлено не было.
В исследовании репродуктивной токсичности на мышах фексофенадина гидрохлорид не влиял на фертильность, не проявлял тератогенного действия и не влиял на пре- или постнатальное развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета
Микрокристаллическая целлюлоза
Кроскармеллоза натрия
Кукурузный крахмал
Повидон
Стеарат магния
Пленка для покрытия
Гипромеллоза (E 464)
Диоксид титана (E 171)
Макрогол 400
Макрогол 4000
Оксид железа, желтый (E 172)
Оксид железа, красный (E 172)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры PVC / PVDC / Al в картонной коробке.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 или 200 (10 x 20) таблеток в упаковке.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Милан, Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки по 120 мг, покрытые пленочной оболочкой 7 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL - A.I.C. п. 038223018 / М
Таблетки по 120 мг, покрытые пленочной оболочкой 10 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL - A.I.C. п. 038223020 / М
Таблетки по 120 мг, покрытые пленочной оболочкой, 15 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL - A.I.C. п. 038223032 / М
Таблетки по 120 мг, покрытые пленочной оболочкой 20 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL - A.I.C. п. 038223044 / М
Таблетки по 120 мг, покрытые пленочной оболочкой 30 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL - A.I.C. п. 038223057 / М
120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL - A.I.C. п. 038223069 / М
Таблетки по 120 мг, покрытые пленочной оболочкой 100 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL - A.I.C. п. 038223071 / М
Таблетки по 120 мг, покрытые пленочной оболочкой 200 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL - A.I.C. п. 038223083 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Ноябрь 2008 г.
