Активные ингредиенты: кетоконазол.
ТРИАТОП 10мг / г шампунь
Показания Почему применяется Триатоп? Для чего это?
Triatop содержит кетоконазол, который принадлежит к группе лекарств, называемых «противогрибковые средства», используемых для лечения грибковых инфекций. Triatop используется для лечения таких состояний кожи головы, как перхоть (в результате грибковой инфекции), сальность, зуд.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда не следует применять Триатоп
Не используйте Triatop
- если у вас аллергия на кетоконазол или любой другой ингредиент этого лекарства.
- у детей до 12 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Триатопа
Перед применением Триатопа проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Симптомы аллергии включают сильный зуд и покраснение кожи после применения Триатопа.
После длительного лечения противовоспалительными препаратами (кортикостероидами) на коже головы:
- подождите 15 дней, прежде чем наносить Triatop на тот же участок кожи; или
- Немедленно начните лечение Триатопом, продолжая применять противовоспалительное лекарство (кортикостероид), постепенно уменьшая количество, пока оно полностью не прекратится в течение 2 недель.
Triatop следует используйте с осторожностью, если:
- человек, которому приходится его использовать, пожилой;
- у вас диагностировано заболевание печени;
- ранее вы лечились гризеофульвином (еще одно противогрибковое лекарство).
Как и в случае с другими шампунями, избегайте попадания в глаза. В этом случае промойте глаза большим количеством воды.
Применение, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.
Дети
Не применять Триатоп детям до 12 лет.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Триатопа
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Аллергические реакции могут возникнуть после использования Триатопа со следующими противогрибковыми препаратами:
- миконазол,
- эконазол,
- изоконазол.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хотя на сегодняшний день не выявлено никаких рисков, связанных с использованием Триатопа, используйте это лекарство только под наблюдением врача, во время беременности или грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Triatop не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Triatop содержит: бутилированный гидрокситолуол (E321), формальдегид, метилпарабен (E218) и пропилпарабен (E216).
- Бутилированный гидрокситолуол (E321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
- Формальдегид, содержащийся в наполнителе сульфата лаурилового эфира натрия, может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
- Метилпарабен (E218) и пропилпарабен (E216), содержащиеся в вспомогательном веществе поликватерний-7, могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
Доза, способ и время приема Как применять Триатоп: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нанесите достаточное количество Triatop на влажные волосы и слегка помассируйте до образования густой пены, оставьте на 3-5 минут, затем смойте.
Лечение рекомендуется проводить 2-3 раза в неделю. Исчезновение симптомов обычно наступает к 4-й неделе.
Не превышайте рекомендованную дозу.
После непродолжительного безрезультатного лечения обратитесь к врачу.
Использование у детей
Не применяйте это лекарство у детей младше 12 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Триатопа
В случае случайного проглатывания передозировки Триатопа немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Триатоп нельзя принимать внутрь.
В случае случайного проглатывания могут быть применены симптоматические и поддерживающие меры.
Во избежание аспирации не следует вызывать рвоту или промывание желудка.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Триатопа
Как и все лекарства, Триатоп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При приеме Триатопа наблюдались следующие побочные эффекты:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Аномальная структура волос
- Зуд в месте приложения
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Раздражение глаз
- Отшелушивание кожи
- Алопеция в месте нанесения (выпадение волос)
- Сухость на месте нанесения
- Раздражение сайта приложения
- Сыпь на сайте приложения
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза)
- Прыщи
- Изменения цвета волос
- Жжение на коже
- Гиперестезия в месте нанесения (гиперчувствительность)
- Фолликулит (воспаление волосяного фолликула) на месте нанесения
- Пустулы на сайте приложения
- Реакция сайта приложения
- Чувствительность на сайте приложения
Побочные эффекты, частота которых неизвестна:
- Аллергические реакции
- Контактный дерматит
- Ангионевротический отек (отек лица, рта, губ и / или языка)
- Генерализованная сыпь (красные пятна на коже)
- Крапивница
При непереносимости прекратить лечение.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Триатоп
Действующее вещество - кетоконазол.
Один грамм шампуня содержит 10 мг кетоконазола.
Остальные ингредиенты:
- Сульфат лаурилового эфира натрия (содержит формальдегид)
- коккоилсаркозинат натрия
- коконутилмоноэтаноламид
- стеарат этиленгликоля
- поликватерний-7 (содержит метилпарабен (E218) и пропилпарабен (E216))
- карбомер
- тетранатрий эдетат
- духи (цветочный букет)
- хлорид натрия (для регулирования вязкости)
- гидроксид натрия (для регулировки pH)
- бутилированный гидрокситолуол (E321)
- кватерниум-15
- соляная кислота (для регулирования pH)
- запатентованный синий V (E131)
- дистиллированная вода
Как выглядит Триатоп и что содержится в упаковке
Шампунь - флакон 120 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТРИАТОП 1% ШАМПУНЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одном грамме шампуня содержится:
Действующий принцип: кетоконазол 10 мг
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
• бутилированный гидрокситолуол (E321) 1,0 мг
• формальдегид 0,18 мг
• метилпарабен (E218) 0,01 мг
• пропилпарабен (E216) 0,002 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Шампунь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение заболеваний кожи головы, таких как перхоть, сальность, зуд.
04.2 Дозировка и способ применения
Нанесите небольшое количество TRIATOP на влажные волосы и слегка помассируйте. Оставьте средство действовать на 3-5 минут, затем смойте.
Лечение рекомендуется проводить 2-3 раза в неделю. Исчезновение симптомов обычно наступает к 4-й неделе.
Не превышайте рекомендованную дозу.
04.3 Противопоказания
Шампунь TRIATOP 1% противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к любому из ингредиентов.
Не используйте продукт у детей младше 12 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
После продолжительного лечения кортикостероидами на коже головы, перед нанесением шампуня ТРИАТОП на тот же участок кожи рекомендуется подождать 15 дней или немедленно начать лечение ТРИАТОПом, продолжая применять кортикостероиды в уменьшающихся дозах до тех пор, пока стероидная терапия не будет отменена. "арка. 2 недели.
Учитывая плохую чрескожную абсорбцию кетоконазола, не следует ожидать каких-либо системных побочных эффектов после использования продукта, тем не менее, пожилых пациентов, пациентов с заболеваниями печени в анамнезе и тех, кто ранее лечился гризеофульвином, следует лечить с большой осторожностью, прерывая лечение. если развиваются признаки, указывающие на печеночную реакцию.
Применение, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение.
Как и в случае с другими шампунями, избегайте попадания в глаза. В этом случае тщательно промойте проточной водой.
Информация о вспомогательных веществах: TRIATOP содержит бутилированный гидрокситолуол (E321), формальдегид, метилпарабен (E218) и пропилпарабен (E216).
Бутилированный гидрокситолуол (E321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Формальдегид, содержащийся в наполнителе сульфата лаурилового эфира натрия, может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Метилпарабен (E218) и пропилпарабен (E216), содержащиеся в вспомогательном веществе поликватерний-7, могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Перекрестная гиперчувствительность или перекрестная сенсибилизация могут возникать при одновременном применении противогрибковых препаратов того же класса (миконазол, эконазол, изоконазол).
04.6 Беременность и кормление грудью
Контролируемых и адекватных исследований использования шампуня Triatop во время беременности или грудного вскармливания нет.
Концентрации кетоконазола в плазме не были обнаружены после местного применения шампуня кетоконазола 1% на кожу головы небеременных женщин.
Хотя на сегодняшний день не выявлено никаких рисков, связанных с использованием шампуня Триатоп 1% во время беременности или кормления грудью, следует соблюдать осторожность при назначении лекарства беременным женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Шампунь ТРИАТОП не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Безопасность шампуня TRIATOP 1% была оценена у 1258 субъектов в 8 клинических исследованиях, в которых шампунь TRIATOP 1% наносился на кожу головы.
Объединенные данные этих клинических исследований показали, что наиболее частыми побочными реакциями на лекарства (НЛР) (частота ≥ 1%) были: аномальная структура волос (2,4%) и зуд в месте нанесения (1,8%).
Включая указанные выше нежелательные реакции, в таблице ниже показаны нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при использовании шампуня с кетоконазолом 1% как в клинических испытаниях, так и в ходе постмаркетингового опыта. Частоты сообщаются в соответствии со следующей общепринятой классификацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
04.9 Передозировка
В случае случайного проглатывания могут быть приняты поддерживающие и симптоматические меры. Во избежание аспирации не следует вызывать рвоту или промывание желудка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковые средства для местного применения, производные имидазола и триазола, кетоконазол. Код УВД: D01A C08.
Кетоконазол представляет собой синтетическое производное имидазолдиоксолана с фунгицидной или фунгистатической активностью против дерматофитов и дрожжей, в том числе Malassezia spp.. (Также известный как Pityrosporum spp.), которые считаются связанными с наличием перхоти.
Шампунь ТРИАТОП 1% контролирует шелушение и зуд, связанные с перхотью.
05.2 Фармакокинетические свойства
Концентрация кетоконазола в плазме не определяется после местного нанесения шампуня TRIATOP 1% на кожу головы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях, не показывают особой опасности для человека, включая исследования острой токсичности после перорального и местного применения, первичное раздражение глаз, раздражение кожи из-за повторной дозы и кожную токсичность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сульфат лаурилового эфира натрия (содержит формальдегид)
Коккоил саркозинат натрия
Коккоил моноэтаноламид
Дистеарат этиленгликоля
Поликватерний-7 (содержит метилпарабен (E218) и пропилпарабен (E216))
Карбомер
Эдетат тетранатрий
Духи (цветочный букет)
Хлорид натрия (для регулировки вязкости)
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Бутилированный гидрокситолуол (E321)
Кватерниум-15
Соляная кислота (для регулирования pH)
Патентный синий V (E131)
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон 120 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Особого образования нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Janssen-Cilag SpA
Виа М. Буонарроти, 23
20093 Колоньо Монцезе (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 029009014
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Ноябрь 1994 г. / ноябрь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2012 г.